MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 186 (XXX) - Nr. 598         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Vineri, 13 iulie 2018

 

SUMAR

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

1.139. - Ordin pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI D E SĂNĂTATE

 

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

ORDIN

pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatica din asigurările de sănătate

 

Având în vedere:

- art. 56 şi art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

- Referatul de aprobare nr. DG 2.907 din 9,07.2018 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor;

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I.- Anexa nr. 1 ta Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se completează după cum urmează:

1. În tabel, după poziţia 90 se introduc opt noi poziţii, poziţiile 91-98, cu următorul cuprins:

 

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

„91

L01XC19

BLINATUMOMABUM

92

L01XC24

DARATUMUMABUM

93

L01XX42

PANOBINOSTATUM

94

L01XX52

VENETOCLAX

95

M09AX07

NUSINERSENUM

96

L01AA09

BENDAMUSTINUM

97

A16AX10

ELIGLUSTAT

98

H01AC03

MECASERMINUM”

 

2. După formularul specific corespunzător poziţiei 90 se Introduc opt noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 91-98, prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentul ordin.

Art. II. - Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

 

p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Răzvan Teohari Vulcănescu

 

Bucureşti, 9 iulie 2018.

Nr. 1.139.

 

ANEXA Nr. 11)

 

Cod formular specific: L01XC19

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

 

 

 

 

 

IMAGINI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafa medic: ] | ] ] ]

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/CID: | | | | | | | 1 | | | | | | | | | | | Ţ~

5. FO/RC: | [ | | | ~n fa data: | | | | | |

6. S-a completat „Secţiunea li- date medicale” din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:^] iniţiere Q continuare \^\ întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

Qboala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: | |

 pNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz:

11CD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), eod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: \^\ 3 luni Q 6 luni Q 12 luni,

dela: 111111 l~n549i6i 1111111

11. Data întreruperii tratamentului: [[[[[[[

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 daDnu

*Nu se completează dacă la „tip evaluare* este bifat „întrerupere”!

O Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. Pacienţi adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom

Philadelphia negativ, recidivantă sau refractară. EH DA EH NU

2. Metoda de diagnostic

a. hemoleucograma +FL EH

b. examen medular 

c. examen imunofenotipic (la diagnostic) EH

d. examen histopatologic cu imunohistochimie (la diagnostic) EH

e. examen citogenetic (Phl+) EH sau

f. examen FISH  sau

g. examen molecular (bcr. - abl.)  sau

h. examen molecular (rcaranjament gcnic)  sau

i. puncţie lombară ( acolo unde este posibil) 

j. consult neurologic 

k. amilaze, lipaze EH

l. teste hepatice 

m. probe renale EH

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient  DA  nu

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi  DA  nu

- Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului)  DA  NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograrna+FL 

b. Ex. medular 

c. Examen neurologic 

d. Probe hepatice 

e. Amilaze, lipaze nrODfrfc

f. Probe renale 

2. Evoluţia sub tratament

- favorabil㠁

- staţionară EH

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient I I DA I INU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 

b. Toxicitate neurologică gr. >2 CU

c. Toxicitate inacceptabilă CU

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare CU

e. Deces 

f. Alte cauze I I

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data;

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 2V

Cod formular specific: L01XC24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafa medic: | |

4. Nume şi prenume pacient: ....

CNP/CID: | | | | | | | i i 1 ii ii  ii 1

5. FO / RC: în data: [

6* S-a completat „Secţiunea II- date medicale” din Formularul speciile cu codul:

7. Tip evaluare:Q iniţiere Q continuare Q întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: [

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz:

| ICP10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): j

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: | | 3 luni Q 6 luni Q 12 luni,

de la: până la: r~ j j I

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 daDnu

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

O Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Codformular specific L01XC24

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. a) în monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament; O

b) în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă sau cu bortezomib şi dexametazonă,

pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior 

2. Metoda de diagnostic:

a. hemoleucograma+FL CC

b. ex. medular : >10% plasmocite clonalc CC

< 10% plasmocite clonale CU

c. Electroforcza proteinelor serice + dozări + imunofixare CU sau / şi

d. lanţuri uşoare serice |

e. probe renale Q

f. calcemie |

g. cx. imagistic CC

3. Boală activă - criterii CRAB: dl DA CC NU

a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl dl

b. creatinină > 2,0 mg/ml |

c. anemie cu Hb< 10 g/dl dl

d. leziuni osoase active 

4. coagulograma dl

5. electroliţi seriei CU

6. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) dl

7. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient dl DA I I NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DTN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi dl DA dl NU

2. Sarcina şi alăptarea, dl DA dl NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare:

a. hemoleucograma+FL Q

b. electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare* | | şi / sau

c. lanţuri uşoare serice* CC

d. electroliţi + calcemie 

e. examen medular* CU

f. coagulograma CU

g. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) EH

h. probe renale* EH

2. Evoluţia sub tratament

- favorabilă EH

- staţionară EH

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient EH DA I 1NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic Q

b. Hipersensibilitate la substanţa activă EH

c. Toxicitate inacceptabilă EH

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare. EH

e. Deces EH

f \ it eh

f. Alte cauze

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

mri i uzi

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

NOTĂ * Frecvenţa va fi stabilită de către medic.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 3V

Cod formular specific: L01XX42

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANOBINOSTATUM

SECŢIUNEA I-DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3* Cod parafă medic: | | | | | |

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/C1D: | 1 1 [ 1 ] [ | 1 1 1 1 1 1 1 ] [ 1 1 Ţ~

5. FO / RC: în data: I

6. S-a completat „Secţiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:^] iniţiere continuare \^\ întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G:

 pNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz:

JiCDIO (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: Q 3 luni Q 6 luni Q12 luni,

de la: până ia:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 daDnu

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

O Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA n - DATE MEDICALE formular specific L01XX42

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. În asociere cu bortezomib şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom

multiplu reddivant şi/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare []

2. Metoda de diagnostic:

a. hemoleucograma+FL 

b. examen medular: >10%plasmocite clonale 

< 10% plasmocite clonale d

c. electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare dl sau / şi

d. lanţuri uşoare serice d

e. probe renale

f. calcemie d

g. ex. imagistic ]

3. Boală activă - criterii CRAB: dl DA d NU

a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl d

b. creatinină > 2,0 mg/ml

c. anemie cu Hb< lOg/dl d

d. Leziuni osoase active d

4. electrocardiograma (înainte de iniţiere şi înainte de fiecare ciclu de tratament)

± examen cardiovascular d

5. coagulograma d

6. electroliţi serici [

7. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) d

8. teste tiroida (TSH, fT4) dl

9. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient d DA d NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcina şi alăptarea d DA d NU

2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi d DA d NU

3. Infecţii active netratate  da  NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare:

a. hemoleucograma+FL 

b. electroforeza proteinelor serice + dozări + imuno fixare* Q şi /sau

c. lanţuri uşoare serice* 

d. electroliţi + calcemie 

e. examen medular * 

f. coagulograma* 

g. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) CU

h. probe renale 

i. electrocardiograma (înainte de fiecare ciclu de tratament) 

± examen cardiovascular* CK

2. Evoluţia sub tratament

- favorabilă C3

- staţionar㠁

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA \^\ NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic \^\

b. Hipersensibilitate la substanţa activă 1

c. Toxicitate inacceptabilă Q

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare Q

e. Deces Q

f. Alte cauze

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: I I I I I I I I I Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

* Frecvenţa va fi stabilită de către medic.

 

ANEXA Nr. 4V

Cod formular specific: L01XX52

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafa medic: | |

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/C1D: | M | | | | M | | M | | | 1 1 | | ~

5* FO / RC: | 1 | | [ ~| |în data: | | | | | |

6. S-a completat „Secţiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:Q iniţiere Q continuare[~]întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublistaC secţiunea CI), cod G: [ |

QPNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz:

|lCD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCT recomandat: 1) DC (după caz)

2).,.. DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: Q 3 luni Q 6 luni Q 12 luni,

*.: ÎNMIII înmiim

11. Data întreruperii tratamentului: 1_0_Z__LZ_LLZ

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 da Dnu

*Nu se completează dacă la „tip evaluare* este bifat „întrerupere”!

1) Anexa nr. 4 aste reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Codformular specific L0ÎXX52

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie-> adulţi (peste 18 ani) EH DA EH NU

- în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru un inhibitor

al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B EH DA EH NU

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma+FL 

b. ex. medular [ ]

c. imunofenotipare prin citometrie în flux | | sau

d. examen histopatologic cu imunohistochimie |

e. ex, citogenetic/FISH/secvenţiere ADN |

3. Boala activă: minimum 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: EH DA EH NU

a. insuficienţa medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie) 

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatic㠁

c. Iimfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică EH

d. iimlocitoza progresivă cu creştere >50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (TDL) EH sub 6 luni

e. Oricare dintre următoarele simptome:

o scădere ponderală >10% în ultimele 6 luni EH

o status de performanţă ECOG >2 (incapabil de muncă sau de a desfăşura 

activităţi uzuale)

o Febra >38° cu durata de >2 săptămâni fără dovadă de infecţie EH

o Transpiraţii nocturne cu durata de >1 lună fără dovadă de infecţie EH

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient EH DA I I NU

b) Linia a II - a

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie -^adulţi (peste 18 ani) EH DA EH NU

- în prezenţa deleţiei de 17p sau a mutaţiei TP53 - pacienţi adulţi care au avut eşec la un

inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B EH DA EH N U

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma+FL 

b. ex. medular 

c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau .

d. examen histopatologic cu imunoMstochimie

e. ex. citogenetic/FISH/ secvenţiere ADN I-I

3. Boala activă: minimum 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: \^\ Da| I NU

a. insuficienţa medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie) 

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatic㠁

c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatic㠁

d. limfocitoza progresivă cu creştere >50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 Urni

e. Oricare dintre următoarele simptome:

o scădere ponderală >10% în ultimele 6 luni 

o status de performanţă ECOG >2 (incapabil de muncă sau de a desfăşură j

activităţi uzuale)

o Febra >38° cu durata de >2 săptămâni fără dovada de infecţie 

o Transpiraţii nocturne cu durata de >1 luna fără dovada de infecţie 

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient \^\ DA \^\ NU

c) Linia a IlI-a

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie^adulţi (peste 18 ani) | | DA | |NU

- în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 - pacienţi care au avut eşec atât la chimioterapie şi imunoîerapie, cât şi ta tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B |^| DA | | NU

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma+FL \^\

b. examen medular |

e. imunofenotipare prin citometrie în flux | | sau

d. examen histopatologic cu imunohistochimie j |

e. ex. citogenetic/FISH/secvenţiere ADN [ |

3. Boala activă: minimum 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: | |DA ( |NU

a. insuficienţa medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie) 

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatic㠁

c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatic㠁

d. limfocitoza progresivă cu creştere >50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT)  sub 6 luni

e. Oricare dintre următoarele simptome:

o scădere ponderală >10% în ultimele 6 luni IZZI

o status de performanţă ECOG >2 (incapabil de muncă sau de a desfăşura activităţi  uzuale)

o Febra >38° cu durata de >2 săptămâni fără dovada de infecţie 

o Transpiraţii nocturne cu durata de >1 lună fără dovada de infecţie 

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient  daDnu

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi n da n nu

2. Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu inhibitori puternici ai CPY3A la I I daCZInu

iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei

3. Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu produsele care conţin sunătoare ZZIda I InU

4. Sarcina şi alăptarea [ZZIda IZZInU

5. Insuficienţă hepatică severă EZIdA CZInU

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) adulţi (peste 18 ani) IZZIDA IZZI NU

2. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma+FL 

b. Probe hepatice 

e. Probe renale 

3. Evoluţia sub tratament

- favorabil㠁

- staţionar㠁

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient  DA dl NU

4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic UZI

2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi 

succesive de doză

3. Pacientul necesita obligatoriu tratament cu unul din medicamentele 

incompatibile cu administrarea Venetoclax 

4. Sarcina 

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 

6. Deces CU

7. Alte cauze I I

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună eu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 5V

Cod formular specific: M09AX07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/CID: 1 1 1 | | | f | ~| 1 | 1 1 | | | | | | ~Ţ

5. FO/RC: în data:

6. S-a completat „Secţiunea 11- date medicale” din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:\^\ iniţiere Q continuare | | întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

r^|boala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: _

QpNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri

de boala), după caz: [

f ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: | | 3 luni Q 6 luni \^\ 12 luni,

de la: până la: |

11. Data întreruperii tratamentului: [

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 DA  NU

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”

1) Anexa nr. 5 aste reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA H - DATE MEDICALE Cod formular specific M09AX07

A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ IAMSI IIP I:

I. Criterii de includere în tratament*:

1. Testarea genetică a demonstrat o mutaţie (deleţie) homozigotă sau [G DA [G NU heterozigotă compusă a genei 5q SMN1

2. Existenţa a cel puţin 2 copii ale genei SMN2 [G DA [G NU

3. Pacienţi cu AMS tip I b sau Ic [G DA [G NU

4. Consimţământ informat  DA  NU

II. Criterii de excludere din tratament*:

1. Pacienţi fără confirmare genetică a bolii AMS  DA  NU

2. Pacienţi cu mai puţin dc 2 copii SMN2 G DA 1 I NU

3. Pacienţi cu AMS tip 0 O DA O NU

4. Pacienţi care necesită ventilaţie asistată invazivâ permanentă [G DA [G NU

(> 16 h/zi de ventilaţie continuă în ultimele >21 zile, în absenţa unui

episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut.

5. Situaţii clinice care pot împiedica puncţia lombară [G DA [G NU

III. Criterii de continuare a tratamentului*:

1. Starea clinică a pacientului permite administrarea [G DA [G NU

în continuare a tratamentului.

2. Efeetele adverse ale Nusinersen sau ale administrării intratecale  DA  NU

nu produc o deteriorare a calităţii vieţii pacientului.

3. Riscurile induse de administrarea intratecală a Nusinersen nu |GI DA | | NU

pun în pericol viaţa pacientului.

4. Nu îndeplineşte niciun criteriu de întrerupere. |GI DA [G Nu

IV. Criterii de întrerupere a tratamentului *:

1. Scădere semnificativă a funcţiei motorii (măsurată cu Scala Hammersmith

- HINE secţiunea 2) sau respiratorie înainte de administrarea celei de a VI-a doze sau ulterior, la evaluarea clinică.

2. Nu se înregistrează nicio îmbunătăţire a funcţiei motorii (pe scala HINE) la 18 luni de la iniţierea tratamentului.

3. Înregistrează 2 scăderi consecutive ale funcţiei motorii a pacientului |

la 18 luni de la iniţierea tratamentului sau la evaluările de la fiecare 4 luni.

4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea Nusinersen. 

5. Starea clinică pune în pericol viaţa pacientului datorită riscurilor induse de  administrarea intratecală.

6. Reacţii adverse inacceptabile şi necontestabile \^\

7. Lipsa complianţei la tratament 

8. Decizia pacientului, cauza: 

9. Decizia medicului, cauza: 

R. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS^ tip n sau DI:

I. Criterii de includere în tratament*:

1. Testarea genetică a demonstrat o deleţie homozigotă sau heterozigota  DA  NU compusă a genei 5q SMN1

2. Existenţa a cel puţin 2 copii a genei SMN2 Q DA Q NU

3. Pacienţi simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau în Q DA  nu

4. Scor < 54 puncte la măsurarea funcţiei motorii cu ajutorul Scalei  DA  NU

Hammersmith Funcţional Motor Scale - Expanded (HFMSE)

SAU

Scorul HFMSE este >54 puncte, dar în urma monitorizării clinice Q DA | | NU

se constată o scădere cu > 3 puncte

5. Consimţământ informat Q DA Q NU

6. Pacienţi care au primit tratament cu Nusinersen, însă s-a decis Q DA Q NU

întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea tratamentului se constată o

pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE Ii. Criterii de excludere din tratament*:

1, Pacienţi care necesită ventilaţie asistată invazivă permanentă. Q DA | | NU

(> 16 h/zi de ventilaţie continuă în ultimele >21 zile, în absenţa unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut

2. Situaţii clinice care pot împiedica puncţia lombară

3. Istoric de afecţiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu O DA I I NU

procedura puneţiei lombare sau cu circulaţia lichidului cefalo-rahidian

4. Pacienţi cu boală în stadii foarte avansate, cu scor > 47 pe scala Q DA Q NU

Funcţională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu

clinic

TIT. Criterii de continuare a tratamentului*: |-|

1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului.

2. Efectele adverse ale Nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc 

o deteriorare a calităţii vieţii pacientului.

3. Riscurile induse de administrarea intratecală a Nusinersen nu pun în 

pericol viaţa pacientului.

4. Nu îndeplineşte niciun criteriu de întrerupere. 

IV. Criterii de întrerupere a tratamentului**:

1. După 2 ani de la iniţierea tratamentului:

a. La pacienţii care au capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătăţire 

de >3 puncte pe scala HFMSE şi nu apare o creştere a distanţei parcurse

la testul mersului 6 minute cu >30 metri

b. La pacienţii care nu au capacitatea de a merge, nu se produce o îmbunătăţire ^ de >3 puncte pe scala HFMSE şi nu apare o creştere cu >2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test -RULM)

2. La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare faţă de I-I progresul funcţional obţinut la 2 ani.

3. În cazul deteriorării importante a funcţiei respiratorii, dacă este 

necesară instituirea ventilaţiei asistate permanente (>16 h/zi ventilaţie

continuă în absenţa unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existenţa unei cauze acute

4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea Nusinersen.

5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a Nusinersen I--I pun în pericol viaţa pacientului.

6. Efectele adverse ale Nusinersen sau ale administrării intratecale produc ^

o deteriorare a calităţii vieţii pacientului.

7. Lipsa complianţei la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului EH în zilele programate, eu o întârziere de cel mult 7 zile

pentru primele patru administrări şi 14 zile începând cu a 4-a administrare

8. Decizia pacientului, cauza: EH

9. Decizia medicului, cauza: 

Subsemnatul, dr răspund de realitatea

şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Notă:

* Pentru includerea în tratament/ continuarea tratamentului/excluderea din tratament pacienţii trebuie să îndeplinească, cumulativ toate criteriile menţionate.

**Pentru întreruperea tratamentului pacienţii trebuie să îndeplinească cel puţin unul dintre criteriile menţionate.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul- sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 6V

Cod formular specific: L01AA09

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BENDAMUSTINUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafa medic: |_ |

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/CID: | | | | | | 1 1 1 | 1 1 | | | | | 1 1 |

5. FO/RC: MM | ~| 1 în data: | | M

6. S-a completat „Secţiunea TI- date medicale” din Formularul specific cu codul;

7. Tip evaluare:|M iniţiere M continuare M întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

| [boala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: | [

]] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz:

MCDIO (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: M 3 luni M 6 luni M 12 luni,

i i r i iii i i iii i i r i ri

11. Data întreruperii tratamentului;

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 daDnu

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

O Anexa nr. 6 este reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01AA09

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia I

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) stadiul B sau C Binet, la care nu este indicată chimioterapia

care conţine Fludarabină | | DA NU

2. Metoda de diagnostic:

a. hemoleucograma+FL I--I

b. imunofcnotiparc prin citometrie în flux \H\ sau

c. examen histopatologic+IHC I I

d. transaminaze, bilirubin㠁

e. antigene hepatice EZI

f. creatinină, acid uric | |

g. potasiu seric |

h. EKG 

i. examene imagistice 

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient \^\ DA | |NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate Ia substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | | DA | |NU

2. Alăptarea, sarcina DA | |NU

3. Insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie > 3,0 tng/dl) | | DA [ |NU

4. Supresie severă a măduvei osoase şi modificări severe ale hemoleucogramei | | DA | InU

(scădere a valorilor leucocitelor şi/sau trombocitelor la < 3000/pl sau, respectiv, la < 75000/pl)

5. Intervenţii chirurgicale majore cu mai puţin de 30 de zile înainte de \^\ DA | |NU

începerea tratamentului

6. Infecţii, în special cele care implică leucopenie | | DA | |NU

7. Vaccinare împotriva febrei galbene | | DA | |NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) stadiul B sau C Binet, ia care nu este indicată chimioterapia care conţine Fludarabină şi care are răspuns la tratament,

clinic şi hematologic. | | DA | | NU

2. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma+FL 

b. Probe henatice I I

c. Probe renale 

3. Evoluţia sub tratament

- favorabil㠁

- staţionar㠁

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient  da | [NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 

2. Toxicitate inacceptabilă hematologică (leucocite, trombocite) şi nonhematologic㠁

(hepatică sau renală)

3. Sarcină [ |

4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare. 

5. Deces I I

6. Alte cauze [ I

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: I I I I I I I I I Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreuna cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documcntul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate În formular.

 

ANEXA Nr. 7V

Cod formular specific: A16AX10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/CID: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

5. FO / RC: 1 [ 1 | | ŢI în data: | [ | [ | [ [ |

6. S-a completat „Secţiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:Q iniţiere continuare | | întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

Uboala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: j

i^PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz: L_LJ_

^]lCD10 (subiista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

în doza de U/kg U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: Q 3 luni Q 6 luni Q 12 luni,

de la: | | | | | | | ] | până la: [ [ I | ] [ -I

11. Data întreruperii tratamentului: | | | | |

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 daOnU

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

O Anexa nr. 7 este reprodusă în facsimil.

SECŢIUNEA H - DATE MEDICALE Cod formular specific A16AX10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 .Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 - diagnostic specific:

a) enzimatic1 data I I I I I I I I I  DA  NU

b) molecular2 data I I I I I I I I I EH DA  NU

2.Sunt eligibili pentru tratament pacienţii (cu vârsta > 18) ani care prezintă cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

A.l. Pentru pacienţii care nu au mai primit tratament specific pentru boala Gaucher ODA ONU

Somatometrie:

1. talia cm/SDS O

2. greutatea kg/lMC O

a) Creştere viscerală:

1. splcnectomie: O DA ONU

dacă NU:

2. volumul splenic (cmc mN ) O

3. volumul hepatic (cmc mN4 ) O

b) Citopenic:

1. Hb g/dl < lOg/dl O DA O NU

(datoratăbolii Gaucher) ODA ONU

2. Trombocite /mmc EH DA O NU

Trombocitopenie < 60.000/mmc EH DA 1 | NU

3. Ncutropenic /mmc; < 500/mmc EH DA O NU

sau:

4. Leucopenie simptomatică cu infecţii EHDA O NU

c) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri,

crize osoase, necroză avasculară: O DA O NU

1 Valoare scăzută a p glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor

2 Prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei p glucocerebrozidazei (localizată lq21)

3 Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100

4 Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100

A.2. Pentru pacienţii care au primit până în acest moment tratament specific de substituţie enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum)

Somatometrie:

1. talia cm/SDS d

2. greutatea kg/IMC d

a) Creştere viscerală:

1. splenectomie:  DA dNU

dacă NU:

2. volumul splenic (cmc mN3 )

- normal: 

- splenomegalie: uşoară d moderată CU sever㠁

3. volumul hepatic (cmc mN4 )

- normal: dl

- hepatomegalie: uşoară dl moderată O severă d

b) Citopenie: d

1. Hb g/dL < IOg/dl  DA dNU

(datorată bolii Gaucher) d DA dNU

2. Trombocite /mmc

- număr normal: Q

- trombocitopenie: uşoară d moderată d severă d

3. Neutropenie /mmc; < 500/mmc: d DA dNU

sau:

4. Leucopenie simptomatică cu infecţii: d DA d NU

c) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase, necroză avasculară: d DA dNU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentulse continuă toată viaţa!)

1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:

Data iniţierii: I 1 I I I I 1 I I până la: I I I I I I II I

2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:

a) Somatometrie:

1. talia cm/SDS d

2. greutatea kg/IMC 

evoluţie: - staţionar O

- creştere ponderal㠁

- scădere ponderală d

b) Organomegalia:

1. splenectomie:

dacă NU:

2. volumul splenic (cmc

.... mN3

 )

evoluţie: - staţionară

 



- ameliorare

 



- normalizare

 



- agravare

 



3. volumul hepatic (cmc

.... mN4

 )

evoluţie: - staţionară

 



- ameliorare

 



- normalizare

 



- agravare

 



 DA DNU

 DA ONU

c) Citopenie:

 

 

I.Hb g

/dl

 

evoluţie: - staţionară

n

- ameliorare



- normalizare

n

- agravare



2. Tromboeite

 /mmc

 

evoluţie: - staţionară



- ameliorare



- normalizare



- agravare



3. Neutrofile

 /mmc

 

evoluţie: - staţionară



- ameliorare



- normalizare



- agravare



 DA DNU

d) Boală osoas㠁da Dnu

1. clinic (în ultimele 6 luni):

- dureri I-I evoluţie: - staţionar㠁

-crize osoase  -ameliorare |-|

- fracturi patologice - normalizare

^ - agravare ^

2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): 

- infiltrare medular㠁 evoluţie: - staţionar㠁

- leziuni litice  -ameliorare 

- infarcte osoase  - normalizare 

- necroză avascular㠁 - agravare 

3. Efecte adverse:

- absente 

- prezente (enumerare): 

4. Comorbiditaţi importante pentru evoluţia pacientului: EH DA EH NU

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de complianţă a pacientului ^

2. Efecte adverse severe: sincopa (excepţională, de altfel, în experienţa raportată j-|

Ia aceşti pacienţi în absenţa unor factori de risc predispozanţi)

3. Decesul pacientului EH

Subsemnatul, dr , răspund dc realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: -------- Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului ete.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr.8D

Cod formular specific: H01AC03

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MECASERMINUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract: /

3. Cod parafa medic: ^ 1

4. Nume şi prenume pacient:

CNP/CID: [ I H~T~1 . i [~|~! ! ; I I ! ! I ^

5. FO/RC: | | | | | ~n »n data: | | | | | | |

6. S-a completat „Secţiunea 11- date medicale” din Formularul speciile cu codul:

7. Tip evaluare:[^| iniţiere \^\ continuare | | întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

r^boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

j | PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de

boală), după caz:

|lCDiO (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)-. [

9. DCI recomandat: 1) DC (după caz)

2) DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: \^\ 3 luni Q 6 luni \^\ 12 luni,

^ ia: n~rm~rn rrrrrrm

11. Data întreruperii tratamentului: |_

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 daOnU

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

D Anexa nr. 8 este reprodusă în facsimil.

30

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 598/13. VI 1.2018

SECŢIUNEA n - DATE MEDICALE

Cod formular specific: H01AC03

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)

A. Criterii clinice şi auxologice [] DA I 1 NU

1. Talie = cm ( DS), Greutate = kg, EMC = (kg/m2)

2. Aspect fenotipic specific (hipotrofia etajului mijlociu facial, bose frontale, privire în „apus

de soare”, nas „în şa*)  DA ONU

B. Criterii hormonale (* evaluări nu mai vechi de 3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni)

1. GH bazai** = ng/ml

- peste 10 ng/ml

EH DA EH NU

2. GH în test stimulare** = ng/ml

- peste 10 ng/m\

EH da EH nu

3. IGF 1 * = ng/ml ( DS)

- sub -2 l)S

 da Gnu

4. Test generare IGF 1 **

 

 

IGF1 ziua 1 = ng/ml

IGF1 ziua 5 =

ng/ml

IGFBP3 ziua 1 = mg/1

IGFBP3 ziua 5 =

mg/1

încremeni IGF1 în test sub 15 ng/ml

 

G da Gnu

Increment IGFBP3 sub 0,4 mg/1

 

G da Gnu

C. Evaluări asociate obligatorii (* evaluări nu

mai vechi de 3 luni,

** evaluări nu mai

vechi de 6 luni) - rezultate ataşate:

1. Vârsta osoasă** =. ani (metoda atlasului Greulich. & Pyle, 1959) |

2. Biochimie generală* G

3. Examen FO* G

4. Examen cardiologie cu ecografie cardiacă** | |

5. Evaluări care să excludă alte cauze cunoscute de [ | statură mică/valori reduse ale IGF1

2. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI G DA O NU

Tratamentul cu MECASERMINUM în doza de a fost iniţiat în luna

anul ; doza a fost crescută la EH DA EH NU din luna anul

şi la EH DA EHNU din luna J.72.CL anul

A. Criterii auxologice*

Talie = cm( DS), greutate = kg, IMC = (kg/m2)

în cursul primului an de tratament

^creşterea velocităţii de creştere cu cel puţin 30% faţă de velocitatea de dinaintea începerii tratamentului DA Q NU

♦recuperarea a 0,3 DS din întârzierea de creştere  DA  NU

în cursul anilor următori de tratament

^reducerea progresivă a deficitului statural (DS) cu excepţia cazurilor în care înălţimea a ajuns deja pe canalul genetic de creştere im da n nu

B. Criterii hormonale (anual)

IGF 1 = ng/ml ( DS)

C. Evaluări asociate obligatorii (* evaluări la 3-4 luni, ** evaluări la 6 luni, *** evaluări

anuale) - rezultate ataşate:

1. Evaluare clinică generală * Q

2. Biochimie generală** |m

3. Evaluare oftalmologică (FO)** Q

4. Evaluare ORL (status auditiv, status tonsilar)*** ^

5. Evaluare cardiologică *** Q

6. Vârsta osoasă*** - ani Q

3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (un singur criteriu este suficient)

1. Vârsta osoasă 14 ani la fete şi 15,5 ani la băieţi |m DA Q NU

2. Viteza de creştere sub 2,5 cm pe an DA Q NU

3. Refuzul părinţilor, al susţinătorilor legali sau al copilului peste 12 ani DA Q NU

4. Complianţă inadecvată Q DA Q NU

5. Apariţia de reacţii adverse grave sau contraindicaţii ale tratamentului Q DA |m NU

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună eu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.