MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 112/2018

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 186 (XXX) - Nr. 112         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Marţi, 6 februarie 2018

 

SUMAR

 

ACTE ALE SENATULUI

 

2. - Hotărâre pentru modificarea Hotărârii Senatului nr. 166/2016 privind aprobarea componenţei numerice şi nominale a comisiilor permanente ale Senatului

 

DECRETE

 

245. - Decret privind conferirea Medaliei Naţionale Serviciul Credincios

 

246. - Decret privind conferirea unor decoraţii

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

Decizia nr. 678 din 2 noiembrie 2017 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

13. - Ordin al directorului general al Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară privind aprobarea începerii lucrărilor de înregistrare sistematică a imobilelor, pe sectoare cadastrale, în 4 unităţi administrativ-teritoriale din judeţul Mureş

 

89/300. - Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

3.102. - Ordin al ministrului educaţiei naţionale pentru modificarea Ordinului ministrului educaţiei naţionale nr. 4.869/2014 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare, a Organigramei şi a Statului de funcţii ale Institutului Limbii Române

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

301. - Ordin pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platformă informatică din asigurările de sănătate

 

Rectificări la:

 - Ordinul viceprim-ministrului, ministrul mediului, nr. 1.503/2017

 

ACTE ALE SENATULUI

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

SENATUL

 

HOTĂRÂRE

pentru modificarea Hotărârii Senatului nr. 166/2016 privind aprobarea componenţei numerice şi nominale a comisiilor permanente ale Senatului

 

În temeiul prevederilor art. 64 alin. (4) şi art. 67 din Constituţia României, republicată, precum şi ale art. 48 şi 49 din Regulamentul Senatului, republicat,

 

Senatul adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Hotărârea Senatului nr. 166/2016 privind aprobarea componenţei numerice şi nominale a comisiilor permanente ale Senatului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 23 decembrie 2016, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează;

1. La anexa nr. 1 - Componenţa Comisiei juridice, de numiri, disciplină, imunităţi şi validări, domnul senator Ţuţuianu Adrian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Pavel Marian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

2. La anexa nr. 2 - Componenţa Comisiei pentru constituţionalitate, libertăţi civile şi monitorizare a executării hotărârilor Curţii Europene a Drepturilor Omului, domnul senator Talpoş Ioan-Iustin - Grupul parlamentar al Partidului Mişcarea Populară - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Baciu Gheorghe - Grupul parlamentar al Partidului Mişcarea Populară.

3. La anexa nr. 3 - Componenţa Comisiei pentru buget, finanţe, activitate bancară şi piaţă de capital, domnul senator Bulacu Romulus - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Dumitrescu Iulian - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal.

4. La anexa nr. 4 - Componenţa Comisiei economice, industrii şi servicii, doamna senator Sbîrnea Liliana - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Oprea Ştefan-Radu - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat

5. La anexa nr. 7 - Componenţa Comisiei pentru administraţie publică şi organizarea teritoriului, domnul senator Mazilu Liviu-Lucian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Deneş Ioan - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

6. La anexa nr. 8 - Componenţa Comisiei pentru apărare, ordine publică şi siguranţă naţională:

- domnul senator Vela Ion-Marcel - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Dumitrescu Iulian - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal;

- doamna senator Pauliuc Nicoleta - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Caracota Iancu - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal.

7. La anexa nr. 9 - Componenţa Comisiei pentru muncă, familie şi protecţie socială, doamna senator Craioveanu Elena-Lavinia - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Mazilu Liviu-Lucian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

8. La anexa nr. 10 - Componenţa Comisiei pentru învăţământ, ştiinţă, tineret şi sport, domnul senator Pop Liviu-Marian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul doamnei senator Sbîrnea Liliana - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

9. La anexa nr. 11 - Componenţa Comisiei pentru sănătate publică, domnul senator Bodog Florian-Dorel - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Rotaru Ion - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

10. La anexa nr. 12 - Componenţa Comisiei pentru cultură şi media, domnul senator Romaşcanu Lucian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul doamnei senator Creţu Gabriela - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

11. La anexa nr. 14 - Componenţa Comisiei pentru egalitatea de şanse:

- domnul senator Deneş Ioan - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Bodog Florian-Dorel - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat;

- domnul senator Fifor Mihai-Viorel - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Dunca Marius-Alexandru - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat;

- domnul senator Oprea Ştefan-Radu - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Pop Liviu-Marian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

12. La anexa nr. 15 - Componenţa Comisiei pentru dezvoltare regională, administrarea activelor statului şi privatizare, domnul senator Pavel Marian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Manoliu Dan - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

13. La anexa nr. 16 - Componenţa Comisiei pentru cercetarea abuzurilor, combaterea corupţiei şi petiţii:

- doamna senator Sbîrnea Liliana - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul doamnei senator Arcan Emilia - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat;

- doamna senator Pauliuc Nicoleta - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Caracota Iancu - Grupul parlamentar al Partidului Naţional Liberal;

- domnul senator Ganea Ion - Grupul parlamentar al Partidului Mişcarea Populară - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Talpoş Ioan-Iustin - Grupul parlamentar al Partidului Mişcarea Populară.

14. La anexa nr. 17 - Componenţa Comisiei pentru regulament, domnul senator Moga Nicolae - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Deneş Ioan - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

15. La anexa nr. 18 - Componenţa Comisiei pentru afaceri europene:

- domnul senator Pop Liviu-Marian - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Oprea Ştefan-Radu - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat;

- domnul senator Dunca Marius-Alexandru - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul doamnei senator Sbîrnea Liliana - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat;

- domnul senator Baciu Gheorghe - Grupul parlamentar al Partidului Mişcarea Populară - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Ganea Ion - Grupul parlamentar al Partidului Mişcarea Populară.

16. La anexa nr. 19 - Componenţa Comisiei permanente a românilor de pretutindeni, domnul senator Manoliu Dan - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Marin Nicolae - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

17. La anexa nr. 22 - Componenţa Comisiei pentru dezvoltare şi strategie economică, domnul senator Dunca Marius-Alexandru - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat - se include în componenţa comisiei în locul domnului senator Fifor Mihai-Viorel - Grupul parlamentar al Partidului Social Democrat.

 

Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 1 februarie 2018, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

PREŞEDINTELE SENATULUI

CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANU

 

Bucureşti, 1 februarie 2018.

Nr. 2.

 

DECRETE

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

privind conferirea Medaliei Naţionale Serviciul Credincios

 

În temeiul prevederilor art. 94 lit. a) şi ale art. 100 din Constituţia României, republicată, ale art. 4 alin, (1), ale art. 9 lit. B din Legea nr. 29/2000 privind sistemul naţional de decoraţii al României, republicată, precum şi ale Legii nr. 517/2003 privind conferirea decoraţiilor de război,

având în vedere propunerea ministrului apărării naţionale,

în semn de recunoştinţă şi apreciere a profesionalismului, curajului şi spiritului de sacrificiu dovedite în executarea unei misiuni în Teatrul de Operaţii din Afganistan, în timpul căreia au fost răniţi,

 

Preşedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se conferă Medalia Naţională Serviciul Credincios clasa a III-a, cu însemn de război, pentru militari:

- domnului caporal clasa a III-a Buzea T. Ionel;

- domnului caporal clasa a III-a Toma Gh. Ionel.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

KLAUS-WERNER IOHANNIS

În temeiul art. 100 alin. (2) din Constituţia României,

republicată, contrasemnăm acest decret.

PRIM-MINISTRU

VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ

 

Bucureşti, 5 februarie 2018.

Nr. 245.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

privind conferirea unor decoraţii

 

În temeiul prevederilor art. 94 lit. a) şi ale art. 100 din Constituţia României, republicată, ale art. 4 alin. (1), ale art. 9 lit. A şi B din Legea nr. 29/2000 privind sistemul naţional de decoraţii al României, republicată, precum şi ale Legii nr. 517/2003 privind conferirea decoraţiilor de război,

având în vedere propunerea ministrului apărării naţionale,

în semn de recunoştinţă şi apreciere a profesionalismului demonstrat în timpul executării unei misiuni în teatrul de Operaţii din Afganistan,

 

Preşedintele României decretează:

 

Art. 1. - Se conferă Ordinul Virtutea Militară în grad de Cavaler, cu însemn de război, pentru militari, domnului sublocotenent Mechno Ş. Claudiu.

Art. 2. - Se conferă Medalia Bărbăţie şi Credinţă clasa I, cu însemn de război, pentru militari:

- domnului plutonier major Alexe D. Costel;

- domnului sergent major Păltinuş S. Daniel.

Art. 3. - Se conferă Medalia Bărbăţie şi Credinţă clasa a II-a, cu însemn de război, pentru militari, domnului caporal clasa a III-a Vlăsceanu N. Iulian-Cătălin.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

KLAUS-WERNER IOHANNIS

În temeiul art. 100 alin. (2) din Constituţia României,

republicată, contrasemnăm acest decret.

PRIM-MINISTRU

VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ

 

Bucureşti, 5 februarie 2018.

Nr. 246.

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 678

din 2 noiembrie 2017

referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor

 

Valer Dorneanu - preşedinte

Marian Enache - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Daniel Marius Morar - judecător

Mona-Maria Pivniceru - judecător

Livia Doina Stanciu - judecător

Simona-Maya Teodoroiu - judecător

Varga Attila - judecător

Ioana Marilena Chiorean - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Luminiţa Nicolescu.

 

1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor, excepţie ridicată de British American Tobacco (România) Trading - S.R.L. în Dosarul nr. 654/94/2016 al Judecătoriei Buftea - Secţia civilă, şi care formează obiectul Dosarului Curţii Constituţionale nr. 1.428D/2016.

2. La apelul nominal răspunde avocatul Sorin Strătulă, pentru autorul excepţiei de neconstituţionalitate, cu împuternicire avocaţială la dosar. Lipseşte cealaltă parte. Procedura de citare a fost legal îndeplinită.

3. Având cuvântul, reprezentantul autorului excepţiei solicită admiterea acesteia, deoarece dispoziţiile de lege criticate contravin art. 45 din Constituţie. Astfel, susţine, în esenţă, că Guvernul, în punctul său de vedere, recunoaşte absurditatea reglementării criticate, deşi a emis Hotărârea Guvernului nr. 301/2012, prin care se corectează ambiguitatea textului criticat, prin introducerea unui prag valoric de la care textul se aplică. Însă, pragul de 10 000 euro este cuprins doar în hotărârea de Guvern, nu şi în textul de lege criticat. Or, lipsa pragului din cuprinsul art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 nu poate fi suplinită printr-o hotărâre de Guvern. Astfel, limitarea drepturilor constituţionale trebuie să fie rezonabilă, or, textul de lege criticat, impunând agenţilor economici o obligaţie nerezonabilă, depăşeşte marja de apreciere a legiuitorului, în prezent, cine transportă o marfă de 100 lei, de exemplu, trebuie să asigure paza cu arme de foc. În final, susţine că textul de lege criticat este neconstituţional, în măsura în care, neabilitând Guvernul să stabilească condiţiile de reglementare, nu prevede un prag de la care se poate aplica. Depune concluzii scrise în acest sens.

4. Reprezentantul Ministerului Public solicită respingerea, ca neîntemeiată, a excepţiei de neconstituţionalitate, deoarece îi revine legiuitorului dreptul de a stabili condiţiile în care urmează a desfăşura o activitate, aceasta dispunând de o marjă de apreciere. De altfel, interpretarea şi aplicarea în concret a legii se fac de instanţa judecătorească.

CURTEA,

având în vedere actele şi lucrările dosarului, constată următoarele:

5. Prin încheierea din 12 mai 2016, pronunţată în Dosarul nr. 654/04/2016, Judecătoria Buftea - Secţia civilă a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor. Excepţia de neconstituţionalitate a fost ridicată de potentul British American Tobacco (România) Trading - S.R.L., într-o cauză având ca obiect soluţionarea plângerii contravenţionale împotriva procesului-verbal de constatare şi sancţionare întocmit la data de 23 decembrie 2015, prin care s-a reţinut în sarcina sa săvârşirea contravenţiei prevăzute de art. 24 din Legea nr. 333/2003.

6. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate, autoarea acesteia susţine că prevederile de lege criticate contravin dispoziţiilor constituţionale ale art. 25 alin. (1) referitoare la libera circulaţie şi ale art. 45 referitoare la libertatea economică. În esenţă susţine că textul de lege criticat, prin modalitatea lacunară în care este redactat, îngrădeşte accesul liber al persoanei la o activitate economică, în speţă, la activitatea de transport al mărfurilor. Mai precis, textul de lege criticat instituie o obligaţie de pază a transporturilor/bunurilor şi a valorilor menţionate în cuprinsul său, fără a face vreo distincţie cu privire la vreun prag sau vreo limită valorică referitoare la astfel de bunuri ori valori. Acest conţinut al textului de lege criticat, înţeles şi aplicat prin prisma principiului ubi lex non distinguit nec nos distinguere debemus. conduce la concluzia absurdă, imposibil de acceptat, conform căreia, indiferent de valoarea pecuniară, financiară, a bunurilor enumerate de text, transportul acestora trebuie păzit cu personal înarmat cu arme de foc. Întrucât art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 nu instituie un prag valoric sub care să nu fie aplicabil, acesta încalcă liberul acces al persoanelor la o activitate economică (în speţă, activitatea de transport de bunuri) şi, implicit, încalcă dreptul la libera circulaţie. În textul art. 24 din Legea nr. 333/2003 există O doză considerabilă de arbitrariu, prin aceea că nu se poate stabili când o „faptă” de transport de mărfuri nepăzite încalcă legea şi când nu se încalcă acest text de lege (în condiţiile în care art. 24 nu permite completarea sa prin Norme metodologice). În concluzie, art. 24 din Legea nr. 333/2003 (spre deosebire de alte articole din această lege) nu permite ca prin acte normative inferioare (cum sunt hotărârile Guvernului) să se stabilească condiţii suplimentare de aplicare a legii sau să se instituie completări sau adăugiri la norma instituită prin lege ca act al Parlamentului. Cu alte cuvinte, art. 24 nu trimite la norme pentru stabilirea condiţiilor sale de implementare, ci se aplică perse. Ca atare, textul de lege criticat nu se poate considera constituţional doar pentru că el este „suplinit”, „completat” de art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 301/2012, prin care s-a adăugat la lege printr-un act cu putere inferioară.

7. Judecătoria Buftea - Secţia civilă şi-a exprimat opinia în sensul că excepţia de neconstituţionalitate este nefondată. Astfel, deşi art. 45 din Legea  fundamentală consacră posibilitatea oricărei persoane de a iniţia şi a întreprinde o activitate cu scop lucrativ, textul constituţional precizează că acest drept trebuie să fie exercitat în condiţiile legii. Aşadar, revine legiuitorului competenţa de a stabili condiţiile în care urmează a se manifesta în concret dreptul de â iniţia şi a întreprinde o activitate cu scop lucrativ, acesta dispunând de o marjă de apreciere în acest sens, în funcţie de necesităţile practice ce se impun, fără ca astfel să se ajungă la o îngrădire a dreptului în discuţie. Activitatea de transport a bunurilor şi valorilor reclamă, prin însăşi natura sa, necesitatea reglementări unor condiţii de desfăşurare, iar instituirea unei obligaţii de a asigura paza transportului nu apare ca o condiţie disproporţionată, care să atingă însăşi substanţa dreptului la libertate economică. Împrejurarea că legiuitorul nu a prevăzut o anumită limită valorică în funcţie de care să opereze obligativitatea pazei transportului cu personal înarmat se încadrează în marja de apreciere de care acesta se bucură, reglementând, aşadar, în limitele de competenţă acordate de Constituţie. Faptul că Normele metodologice instituie anumite praguri valorice, ce nu sunt prevăzute în lege, nu reprezintă un argument de neconstituţionalitate, aplicarea în concret a dispoziţiilor criticate urmând a se realiza, în funcţie de forţa lor juridică, de către instanţa de judecată. Referitor la critica raportată la art. 25 alin. (i) din Constituţie, instanţa apreciază caracterul nefondat al acesteia, întrucât textul de lege criticat nu aduce atingere dreptului la libera circulaţie a persoanelor.

8. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1 ) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată preşedinţilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului şi Avocatului Poporului, pentru a-şi exprima punctele de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

9. Guvernul consideră că excepţia de neconstituţionalitate este neîntemeiată, deoarece, potrivit art. 45 din Constituţie, exercitarea unei activităţi economice şi a liberei iniţiative se face în condiţiile legii, respectiv legiuitorul stabileşte limitele şi condiţionările, într-o manieră rezonabilă, astfel încât să nu se ajungă la o îngrădire a acestui drept, dar nici la un exces care să aducă atingere altor drepturi sau libertăţi. Această activitate de transport de bunuri şi valori impune reglementarea unor condiţii de desfăşurare, astfel încât să se asigure garanţii pentru atingerea scopului acestei activităţi economice, fără însă a se aduce atingere substanţei dreptului la activităţi economice. Faptul reclamat de autorul excepţiei, şi anume că, în practică, norma conduce la situaţii absurde de a obliga orice societate care transportă astfel de bunuri să asigure paza cu personal înarmat, se situează în marja de apreciere a legiuitorului cu privire la condiţiile optime de exercitare a acestei activităţi, impunerea obligaţiei de a asigura paza cu personal înarmat are drept scop luarea măsurilor legale, apreciate ca necesare de către legiuitor, pentru acest tip de activitate, şi nicidecum nu îngrădeşte libertatea activităţii economice. Referitor la critica raportată la art. 25 alin. (1) din Constituţie, apreciază că şi aceasta este neîntemeiată, deoarece legea stabileşte condiţiile exercitării dreptului la liberă circulaţie, existând reguli pentru circulaţia pe drumurile publice, pe categorii de vehicule, pe categorii de mărfuri transportate pe drumuri publice etc., astfel încât să se asigure fluenţa şi siguranţa traficului, respectarea drepturilor şi intereselor legitime ale celorlalţi participanţi la trafic sau ale beneficiarilor acestor categorii de transporturi.

10. Preşedinţii celor două Camere ale Parlamentului şi Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate,

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, susţinerile reprezentantului autoarei excepţiei, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispoziţiile legale criticate, raportate la prevederile Constituţiei, precum şi Legea nr. 47/1992, reţine următoarele:

11. Curtea Constituţională a fost legal sesizată şi este competentă, potrivit dispoziţiilor art. 146 lit. d) din Constituţie, precum şi ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 şi 29 din Legea nr. 47/1992, să soluţioneze excepţia de neconstituţionalitate.

12. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate îl constituie prevederile art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 189 din 18 martie 2014, cu următorul conţinut: „Paza transporturilor bunurilor şi valorilor, constând în sume de bani, titluri de credite, cecuri sau alte înscrisuri de valoare, metale şi pietre preţioase, se asigură cu mijloace de transport anume destinate şi se realizează, după caz, cu jandarmi, personal propriu sau al unei societăţi specializate de pază şi protecţie, înarmaţi cu arme de foc, în condiţiile legii.”

13. În opinia autoarei excepţiei de neconstituţionalitate, prevederile de lege criticate contravin dispoziţiilor constituţionale cuprinse în art. 25 alin. (1) referitoare la libera circulaţie şi ale art. 45 referitoare la libertatea economică.

14. Examinând excepţia de neconstituţionalitate, Curtea reţine că, potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr.333/2003, paza şi protecţia sunt activităţi desfăşurate prin forţe şi mijloace specifice, „în scopul asigurării siguranţei obiectivelor, bunurilor şi valorilor împotriva oricăror acţiuni ilicite care lezează dreptul de proprietate, existenţa materială a acestora, precum şi a protejării persoanelor împotriva oricăror acte ostile care le pot periclita viaţa, integritatea fizică sau sănătatea”. Potrivit art. 2 alin. (1) din aceeaşi lege, ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale şi locale, regiile autonome, companiile şi societăţile naţionale, institutele naţionale de cercetare-dezvoltare, societăţile reglementate de Legea nr. 31/1990,, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, indiferent de natura capitalului social, precum şi alte organizaţii care deţin bunuri ori valori cu orice titlu, denumite „unităţi”, sunt obligate să asigure paza acestora.

15. Autoarea excepţiei critică prevederile art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2003, deoarece îngrădesc accesul liber al persoanei la o activitate economică, prin instituirea obligaţiei de pază a transporturilor/bunurilor şi a valorilor menţionate în cuprinsul său, fără ca textul să facă vreo distincţie cu privire la vreun prag sau limită valorică referitoare la astfel de bunuri sau valori. Cu privire la această susţinere, Curtea reţine că, potrivit jurisprudenţei sale referitoare la art. 45 din Constituţie, accesul liber la o activitate economică nu exclude, ci, dimpotrivă, implică stabilirea unor limite de exercitare a libertăţii economice, prin interzicerea faptelor ilicite, prejudiciabile pentru societate sau pentru alte persoane. În acest sens sunt, de exemplu, Decizia nr. 15 din 22 ianuarie 2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 118 din 10 februarie 2004, Decizia nr. 119 din 16 februarie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 264 din 23 martie 2006, şi Decizia nr. 498 din 10 mai 2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 428 din 28 iunie 2012. Libertatea economică nu este absolută, ci trebuie exercitată în condiţiile legii Astfel, potrivit dispoziţiilor art. 45 din Constituţie, atât accesul liber al persoanei la o activitate economică, cât şi exercitarea acestuia se desfăşoară „în condiţiile legii” aşa cum a reţinut Curtea prin Decizia nr. 929 din 18 octombrie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 801 din 23 noiembrie 2007.

16. Curtea reţine că legiuitorul a instituit, în art. 2 alin. (1) din Legea nr. 333/2003, obligaţia societăţilor reglementate de Legea nr. 31/1990, cum este şi autoarea excepţiei de neconstituţionalitate, care deţin bunuri ori valori cu orice titlu, să asigure paza acestora. Dispoziţiile art. 24 alin. (1), criticate în prezenta cauză, fac parte din Capitolul III: „Paza transporturilor bunurilor şi valorilor, precum şi a transporturilor cu caracter special9 din Legea nr. 333/2003 şi reglementează obligaţia ca paza transporturilor bunurilor şi valorilor, constând în sume de bani, titluri de credite, cecuri sau alte înscrisuri de valoare, metale şi pietre preţioase, să se asigure cu mijloace de transport anume destinate şi să se realizeze, după caz, cu jandarmi, personal propriu sau al unei societăţi specializate de pază şi protecţie, înarmaţi cu arme de foc. Scopul Legii nr. 333/2003 este asigurarea siguranţei obiectivelor, bunurilor şi valorilor împotriva oricăror acţiuni ilicite care lezează dreptul de proprietate, existenţa materială a acestora, precum şi a protejării persoanelor împotriva oricăror acte ostile care le pot periclita viaţa, integritatea fizică sau sănătatea. Având în vedere acest scop, instituirea obligaţiei prevăzute de textul de lege criticat nu încalcă libertatea economică, astfel cum această libertate fundamentală a fost dezvoltată în jurisprudenţa Curţii Constituţionale. Faptul că legiuitorul nu a prevăzut expres un anumit prag valoric în funcţie de care să opereze obligativitatea pazei transporturilor bunurilor sau valorilor nu poate contraveni libertăţii economice, care trebuie să se realizeze în condiţiile prevăzute de lege. Art. 57 alin. (2) din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 333/2003 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 301/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 335 din 17 mai 2012, prevede că „Pentru bunurile şi valorile în cuantum de sub 10.000 euro sau echivalentul în lei nu este obligatorie organizarea transportului de valori, în condiţiile legii”, iar, potrivit art. 25 din Legea nr. 333/2003, paza transporturilor de bunuri şi valori se organizează şi se execută potrivit prevederilor planului de pază.

17. De asemenea, autoarea excepţiei consideră că dispoziţiile de lege criticate încalcă, implicit, şi dreptul la libera circulaţie prevăzut de art. 25 alin. (1) din Constituţie. O asemenea susţinere nu poate fi primita, de vreme ce dreptul la libera circulaţie este un drept fundamental ce garantează libertatea de mişcare a cetăţeanului, atât pe teritoriul României, cât şi în afara teritoriului. Or, instituirea obligaţiei de pază a transporturilor bunurilor sau valorilor nu are legătură cu libertatea de mişcare a cetăţeanului.

18. Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) şi al art. 147 alin. (4) din Constituţie, precum şi al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) şi al art. 29 din Legea nr. 47/1992, cu unanimitate de voturi,

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate ridicată de British American Tobacco (România) Trading - S.R.L. în Dosarul nr. 654/94/2016 al Judecătoriei Buftea - Secţia civilă şi constată că dispoziţiile art. 24 alin. (1) din Legea nr. 333/2C03 privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor sunt constituţionale în raport cu criticile formulate.

Definitivă şi general obligatorie.

Decizia se comunică Judecătoriei Buftea - Secţia civilă şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunţată în şedinţa din data de 2 noiembrie 2017.

 

PREŞEDINTELE CURŢII CONSTITUŢIONALE

prof. univ. dr. VALER DORNEANU

Magistrat-asistent,

Ioana Marilena Chiorean

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE CADASTRU ŞI PUBLICITATE IMOBILIARĂ

 

ORDIN

privind aprobarea începerii lucrărilor de înregistrare sistematică a imobilelor, pe sectoare cadastrale, în 4 unităţi administrativ-teritoriale din judeţul Mureş

 

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (1) din Legea cadastrului şi a publicităţii imobiliare nr. 7/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 15 alin. (3) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.288/2012, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (13) din Legea cadastrului şi a publicităţii imobiliare nr. 7/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

directorul general al Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă începerea lucrărilor de înregistrare sistematică a imobilelor, pe sectoare cadastrale, situate pe teritoriul a 4 unităţi administrativ-teritoriale din judeţul Mureş, după cum urmează:

a) unitatea administrativ-teritorială Băla - sectoarele cadastrale nr. 1, 2, 5, 11, 14, 16, 17, 18,19, 20, 21, 37, 40, 41,43,44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 60 şi 61;

b) unitatea administrativ-teritorială Beica de Jos - sectoarele cadastrale nr. 3, 6, 11, 12, 13, 16, 17, 30, 34, 36, 40, 41, 43, 46, 49, 54, 57, 60, 62, 64, 65, 66, 77, 78, 79, 80, 81, 86, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 96, 99, 100, 101, 102, 103, 110, 114 şi 117;

c) unitatea administrativ-teritorială Grebenişu de Câmpie - sectoarele cadastrale nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 38, 43, 45, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 55, 72, 73, 83, 85, 87, 88, 92, 93, 94, 96, 97, 98, 100, 101, 102, 103, 107, 108, 109, 110, 117, 119, 120, 121, 124 şi 125;

d) unitatea administrativ-teritorială Vărgata - sectoarele cadastrale nr. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 23, 25, 40, 41,42, 45, 46, 47, 58, 59, 60, 63, 64. 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71,73 şi 75,

Art. 2. - Reprezentarea grafică a sectoarelor cadastrale în care se desfăşoară lucrările de înregistrare sistematică a imobilelor este prevăzută în anexele nr. 1-4*) la prezentul ordin.

Art. 3. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Directorul general al Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară,

Ileana Spiroiu

 

Bucureşti, 5 ianuarie 2018.

Nr. 13.


*) Anexele nr. 1-4 sunt reproduse în facsimil.

 

ANEXA Nr. 1

 

Reprezentarea grafică a sectoarelor cadastrale în care se desfăşoară lucrări de înregistrare sistematică

Judeţ: MUREŞ

UAT: BĂLA

Sectoare: 1, 2, 5, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 37, 40, 41, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 60, 61

 

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 89 din 25 ianuarie 2018

Nr. 300 din 23 ianuarie 2018

 

ORDIN

privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

Văzând Referatul de aprobare nr. FB642/2018 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerul Sănătăţii şi nr. DG207/23.01.2018 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 4 alin. (31) lit. I) şi m) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 şi 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătăţii,

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Florian-Dorel Bodog

Laurenţiu Teodor Mihai

 

ANEXĂ

 

MODIFICĂRI ŞI COMPLETĂRI

la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008

 

1. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 15 cod (A020E): DCI PIOGLITAZONUM, punctul III „Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice”, subpunctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni”.

2. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 17 cod (A022E): DCI SITAGLIPTINUM, punctul I „Criterii de Includere în tratamentul specific tratamentul diabetului zaharat de tip 2” şi punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„I. Criterii de includere în tratamentul specific tratamentul diabetului zaharat de tip 2:

- sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei;

- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat;

- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei;

- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;

- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agonişti PPARy când dieta şi exerciţiul fizic plus agoniştii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;

- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat;

..........................................................................................................................

III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

3. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 20 cod (A025E): DCI COMBINAŢII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN), punctul IV „Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice”, subpunctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

4. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 23 cod (A028E): DCI EXENATIDUM, punctul III „Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice”, subpunctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

5. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 184 cod (A10BH03): DCI SAXAGLIPTINUM, punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

„III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la Iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

6. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 185 cod (A10BX09): DCI DAPAGLIFLOZINUM, punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

„III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1e la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

7. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 186 cod (A10BD07): DCI COMBINAŢII (SITAGLIPTINUM + METFORMINUM), punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

„III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

8. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 187 cod (A10BD10): DCI COMBINAŢII (SAXAGLIPTINUM + METFORMINUM) - concentraţia 2,5 mg/1000 mg, punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

„IU. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

9. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 193 cod (J05AX66): DCI OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM se modifică şi se înlocuieşte cu următorul protocol:

„DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvlrum

I. PACIENŢII CU FIBROZĂ 3 SAU 4 (CIROZĂ COMPENSATĂ)

1. Criterii de includere

a) Pacienţii cu F3 naivi (fără tratamente antivirale anterioare)

b) Pacienţii cu F3 experimentaţi la tratamentul cu interferon

c) Pacienţii cu F4 (ciroză compensată Child Pugh ≤ 6) naivi

d) Pacienţii cu F4 (ciroză compensată Child-Pugh  ≤ 6) experimentaţi la tratamentul cu interferon

e) Pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV (Tratamentul va fi recomandat şi monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de către medici specialişti boli infecţioase.)

f) Pacienţii cu coinfecţie VHC-VHB [datorită riscului de reactivare a infecţiei virale B în cursul terapiei, pacienţii cu infecţie cronică sau «ocultă» VHB vor fi atent monitorizaţi în cursul terapiei cu OMV/PTV/R plus DSV şi consideraţi pentru tratamentul concomitent al infecţiei virale B cu analogi nucleozidici, ETV sau TDF, în funcţie de comportamentul viremic şi biochimic (transaminaze)].

g) Pacienţii cu hepatocarcinom (HCC)

- pacienţii cu HCC tratat curativ (ablaţie, rezecţie, TACE/TARE sau transplant) vor primi tratament antiviral la minimum 6 luni post-ablaţie sau rezecţie şi acesta va fi precedat de o examinare CT sau RMN dinamică cu contrast de înaltă calitate pentru excluderea recidivei tumorale;

- pacienţii cu HCC aflaţi pe lista de aşteptare pentru transplant hepatic vor fi trataţi antiviral în scopul completării terapiei şi obţinerii RVS înainte de transplant;

h) Pacienţi cu afecţiuni maligne extrahepatice trataţi curativ în stadii precoce, cu rată de recidivă redusă (conform literaturii de specialitate), după evaluarea imagistică şi acordul specialistului oncolog.

2. Evaluarea preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

- puncţie biopsie hepatică (PBH) sau

- fibromax.

Atunci când rezultatul evaluării prin Fibromax este discordant faţă de datele clinice, biologice, imagistice şi endoscopice ale pacientului se va practica PBH.

Medicul prescriptor poate iniţia tratamentul antiviral la pacienţii cu fibroză severă (F4-ciroză hepatică compensată), ataşând în documentul-sursă (foale de observaţie) şi dosarul pacientului toată documentaţia doveditoare a stadiului fibrozei (scor APRI, Fibroscan etc.)r rezultatul investigaţiilor imagistice (configuraţia, structura nodulară la ecografie sau CT, RMN) sau prezenţa hipertensiunii portale (ecografie: parametrii vasculari, Splenomegalie; endoscopic: varice esofagiene/gastrice, gastropatia portal hipertensivă).

Atunci când rezultatul evaluării prin Fibromax la pacienţii naivi/pretrataţi/trataţi anterior cu interferon este discordant faţă de datele din antecedente, medicul curant va documenta şi va lua în calcul scorul Fibromax cel mai mare, în funcţie de care va decide atitudinea terapeutică.

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecţie ≥ 15 Ul/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) albumina serică;

d) bilirubina;

e) timpul de protrombină (INR);

f) alfa-fetoproteină; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

g) creatinina serică;

h) ecografia abdominală (Suspiciunea de HCC impune completarea investigaţiei ecografice cu CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast.);

i) endoscopia digestivă superioară.

NOTĂ:

Investigaţiile prevăzute la lit. a)-i) sunt obligatorii la pacienţii

cu ciroză (F4), pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcţiei renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC şi pentru monitorizare.

C. Evaluarea existentei co-infecţiei cu VHB: testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

D. Evaluarea existentei co-infecţiei HIV (anticorpi anti-HIV- dacă există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

E. Inventarierea comorbidităţilor extrahepatice (pulmonare, cardiace, renale etc.) - medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi site-urile dedicate.)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) ciroza hepatică decompensată (definită prin scorul Child-Pugh > 6 puncte sau prezenţa complicaţiilor: ascita sau/şi hidrotorax, peritonita bacteriană spontană, sindrom hepato-renal, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică - documentate medical, în prezent sau în antecedente);

b) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni post-procedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

c) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

d) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum.

4. Tratament

DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa

DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, scorul Child (F4). ARN VHC la sfârşitul celei de a 12-a săptămâni de tratament.

Evaluarea răspunsului virusologie susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

Pacienţii cu ciroză (F4) vor fi monitorizaţi la fiecare 6 luni pentru diagnosticul eventual al decompensării, evaluarea riscului de sângerare variceală, dezvoltarea HCC.

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub <15 Ul/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului.

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 Ul/ml la sfârşitul tratamentului; *în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, laşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara.

II. Pacienţii cu hepatita cronică virală C stadiul F2

1. Criterii de includere:

Pacienţii cu F2 naivi şi experimentaţi terapeutic şi următoarele afecţiuni asociate/concomitente:

a) crioglobulinemie mixtă;

b) boală renală asociată infecţiei VHC (glomerulo-nefrită membrano-proliferativă);

c) limfom cu celule B nonHodgkin la care prin tratamentul curativ standard se poate înregistra o exacerbare a replicării virale C;

d) hemofilie;

e) talasemie majoră;

f) hepatocarcinom - pacienţii pot fi trataţi dacă au indicaţie de transplant hepatic sau HCC a fost tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE fără semne de recurenţă (CT/IRM cu substanţă de contrast) la 6 luni de la procedură.

2. Evaluarea preterapeuticâ

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

- puncţie biopsie hepatică (PBH) sau

- fibromax;

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC pentru a documenta că pacientul este viremic (ARN VHC peste limita de detecţie), efectuată prin tehnici cu LLD ≥15UI/ml; tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) teste funcţionale hepatice: albumina, bilirubina, GGT, fosfataza alcalină;

d) alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM

abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

e) creatinina serică;

f) ecografie abdominală;

g) timpul de protrombină (INR).

C. Evaluarea existenţei co-infecţiei HIV (anticorpi anti-HIV- dacă există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

D. Evaluarea existenţei co-infecţiei cu VHB; testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

E. Inventarierea altor comorbidităţi extrahepatice decât cele menţionate la pct. 1 lit. a)-e) (pulmonare, cardiace, renale etc.) - medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi site-urile dedicate)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni post-procedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

b) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

c) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum.

4. Tratament

DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa

DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

Se va face în colaborare cu medicii specialişti care au stabilit diagnosticul afecţiunii asociate, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potenţiale.

Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, ARN VHC la sfârşitul celei de a 12-a săptămâni de tratament

Evaluarea răspunsului virusologie susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 Ul/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului.

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 Ul/ml la sfârşitul tratamentului; în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, laşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara în colaborare cu medicul de specialitate ce are în evidenţă pacientul.

III. Personalul medical

1. Criterii de includere

Personalul medical: medici, asistente medicale, infirmiere, paramedici care prin activitatea lor (proceduri diagnostice, terapeutice, chirurgicale) riscă să transmită infecţia cu virus C pacienţilor pe care îi au în îngrijire, indiferent de stadiul fibrozei: F0, F1, F2, F3, F4 (ciroze compensate).

2. Evaluare preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

- puncţie biopsie hepatică (PBH) sau

- fibromax;

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC pentru a documenta că pacientul este viremic (ARN VHC peste limita de detecţie), efectuată prin tehnici cu LLD ≥ 15Ul/ml; tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice [investigaţiile prevăzute la lit. a)-i) sunt obligatorii la pacienţii cu ciroză (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcţiei renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC şi pentru monitorizare] pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) albumina serică;

d) bilirubina;

e) timpul de protrombina (INR);

f) alfafetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

g) creatinina serică;

h) ecografia abdominală (Suspiciunea de HCC impune completarea investigaţiei ecografice cu CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast.);

i) endoscopia digestivă superioară la pacienţii cu F3-F4.

C. Evaluarea existenţei co-infecţiei cu VHB; testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

D. Evaluarea existenţei coinfecţiei HIV (anticorpi anti-HIV - dacă există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SSDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

E. Inventarierea comorbidităţilor extrahepatice (pulmonare, cardiace, renale etc.) - medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi site-urile dedicate)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) ciroza hepatică decompensată (definită prin scorul Child-Pugh > 6 puncte sau prezenţa complicaţiilor: ascită sau/şi hidrotorax, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepatorenal, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică - documentate medical, în prezent sau în antecedente);

b) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni postprocedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

c) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

d) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum.

4. Tratament

- DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa

- DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, scorul Child (F4). ARN VHC la sfârşitul celei de a 12-a săptămâni de tratament

Evaluarea răspunsului virusologie susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

Pacienţii cu ciroză (F4) vor fi monitorizaţi la fiecare 6 luni pentru diagnosticul eventual al decompensării, evaluarea riscului de sângerare variceală, dezvoltarea HCC.

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 Ul/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 Ul/ml la sfârşitul tratamentului; în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC,

8. Prescriptori

Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanta, Craiova, Galaţi, laşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara.

IV. Pacienţi cu insuficienţă renală cronică

1. Criterii de includere

Pacienţii aflaţi în dializă cronică, pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min la 1,73 m2, creatinina mai mare de 2 mg/dL), cu fibroză F2-F3-F4 (ciroză compensată)

2. Evaluarea preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

- puncţie biopsie hepatică (PBH) sau

- fibromax.

Atunci când rezultatul evaluării prin Fibromax este discordant faţă de datele clinice, biologice, imagistice şi endoscopice ale pacientului se va practica PBH.

Medicul prescriptor poate iniţia tratamentul antiviral la pacienţii cu fibroză severă (F4-ciroza hepatică compensată) ataşând în documentul-sursă (foale de observaţie) şi dosarul pacientului, toată documentaţia doveditoare a fibrozei avansate (scor APRI, Fibroscan etc.), rezultatul investigaţiilor imagistice (configuraţia, structura nodulară la ecografie sau CT, RMN) sau prezenţa hipertensiunii portale (ecografie: parametrii vasculari, splenomegalie; endoscopic: varice esofagiene/gastrice, gastropatia portal hipertensivă).

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC pentru a documenta că pacientul este viremic (ARN VHC peste limita de detecţie), efectuată prin tehnici cu LLD ≥ 15 Ul/ml; tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice [investigaţiile prevăzute la lit. a)-i) sunt obligatorii la pacienţii cu ciroză (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcţiei renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC şi pentru monitorizare] pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) albumina serică;

d) bilirubina;

e) timpul de protrombină (INR);

f) alfa-fetoproteină; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

g) creatinina serică;

h) ecografie abdominală (Suspiciunea de HCC impune completarea investigaţiei ecografice cu CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast.);

i) endoscopia digestivă superioară la pacienţii cu F3-F4.

C. Evaluarea existentei coinfecţiei cu VHB: testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

D. Evaluarea existentei coinfecţiei HIV (anticorpi anti-HIV - când există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

E. Inventarierea altor comorbidităţi extrahepatice decât insuficienţa renală cronică (pulmonare, cardiace etc.) - medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/ consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi site-urile dedicate)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) ciroza hepatică decompensată (definită prin scorul Child-Pugh > 6 puncte sau prezenţa complicaţiilor: ascita sau/si hidrotorax, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepatorenal, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică - documentate medical, în prezent sau în antecedente)

b) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni postprocedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

c) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

d) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum

4. Tratament

DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa

DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, scorul Child (F4). ARN VHC la sfârşitul celei de-a 12-a săptămâni de tratament

Evaluarea răspunsului virusologie susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

Pacienţii cu ciroză (F4) vor fi monitorizaţi la fiecare 6 luni pentru diagnosticul eventual al decompensării, evaluarea riscului de sângerare variceală, dezvoltarea HCC.

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 Ul/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 Ul/ml la sfârşitul tratamentului; în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, laşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara, în colaborare cu medicul specialist nefrolog care are în evidenţă pacientul.”

10. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 203 cod (A10BH02): DCI VILDAGLIPTINUM, punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

11. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 204 cod (A10BX10): DCI LIXISENATIDUM, punctul III „Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice”, subpunctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

12. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 209 cod (L01XC08): DCI PANITUMUMABUM, punctul II. „Criterii de includere”, litera E „Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:” se modifică şi va avea următorul cuprins:

„E. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:

- numărul absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/L;

- numărul de trombocite ≥ 100 x 109/L;

- aspartat amsnotransferază (AST) < 3x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenţei metastazelor hepatice, AST5 s 5 x limita superioară a valorilor normale);

- alanin-aminotransferază (ALT) ≤ 3 x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenţei metastazelor hepatice, ALTS5x limita superioară a valorilor normale);

- bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale;

- clearance creatinină > 50 ml/min.;

- magneziu, calciu, potasiu seric: valori controlabile prin tratament specific pentru a fi inclus în tratament”.

13. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 211 cod (L01XE07): DCI LAPATINIBUM se modifică şi se înlocuieşte cu următorul protocol:

„DCI: LAPATINIBUM

I. Definiţia afecţiunii - Neoplasm mamar

II. Stadializarea neoplasmului mamar - stadiul IV (metastatic - conform clasificării TNM), boală inoperabilă sau boală recidivată locoregional

III. Indicaţiile tratamentului cu Lapatinib în neoplasmul glandei mamare:

Lapatinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces* (supraexpresie HER2), în următoarele situaţii:

- în asociere cu capecitabină, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic;

- pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile cu boală metastatică şi receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] şi/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent.


* Tumorile care exprimă HER2 (ErbB2) în exces sunt definite de scorul 3+, determinat imunohistochimic (IHC), sau de amplificarea genică evaluată prin tehnici moleculare de hibridizare: CISH/FISH/SISH. Statusul HER2 trebuie determinat prin aceste metode precise şi validate.

 

IV. Criterii de includere:

- paciente aflate în post-menopauză, cu boală care prezintă receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică - indicaţia de primă linie în asociere cu inhibitor de aromatază;

- paciente tratate anterior cu Trastuzumab şi chimioterapie (cel puţin taxani şi antracicline) - indicaţia de tratament, ulterioară liniei 1, în asociere cu capecitabina;

- neoplasm al glandei mamare metastatic, inoperabil sau recidivat locoregional cu supraexpresie HER2 (vezi mai sus definiţia);

- leziuni măsurabile sau nu, conform criteriilor RECIST;

- pentru indicaţia de asociaţie cu inhibitori de aromatază, la paciente netratate anterior, instituirea tratamentului cu Lapatinib este permisă numai dacă terapia adjuvantă cu inhibitori de aromatază a încetat cu cel puţin 1 an înainte; de asemenea, pentru aceeaşi indicaţie, instituirea tratamentului cu Lapatinib este permisă numai dacă terapia adjuvantă cu Trastuzumab a încetat cu cel puţin 1 an înainte;

- fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA);

- status de performanţă ECOG 0-2.

V. Criterii de excludere:

- insuficienţă cardiacă simptomatică;

- reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.

NOTĂ:

Terapia cu bifosfonaţi pentru metastazele osoase este permisă.

Atenţionări:

Au fost raportate:

- scăderea FEVS care semnifică toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potenţialului Lapatinibului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauţie la administrarea Lapatinib în afecţiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital sau administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT);

- boală pulmonară interstiţială şi pneumonie; toxicitatea pulmonară poate fi severă şi poate determina insuficienţă respiratorie; au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morţii fiind incertă;

- hepatotoxicitate, care în cazuri rare poate fi letală (purtătorii alelelor HLA DQA1 *02:01 şi DRB1 *07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea de Lapatinib); se recomandă prescrierea cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă;

- se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă;

- diaree, inclusiv forma severă - tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice;

- reacţii cutanate grave;

- se recomandă evitarea tratamentului concomitent cu inhibitori (inclusiv sucul de grapefruit) sau inductori ai CYP3A4, Lapatinib fiind metabolizat predominant de CYP3A;

- se va evita administrarea concomitentă a medicamentelor cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau CYP2C8 şi a celor care cresc pH-ul gastric deoarece scad solubilitatea şi absorbţia Lapatinibului.

Contraindicaţii:

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.

VI. Tratament

Doza recomandată şi mod de administrare în asocierea Lapatinibum + inhibitor de aromatază sau capecitabină:

Doza recomandată de Lapatinib este cuprinsă în intervalul 1.250 - 1.500 mg/zi în funcţie de linia de tratament pentru care este folosit, conform RCP-ului produsului.

Doza recomandată de capecitabină este de 2.000 mg/m2 şi zi, administrată în 2 prize, la 12 ore distanţă, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile. Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.

Pentru inhibitorul de aromatază trebuie consultate informaţiile complete de prescriere.

Doza zilnică de Lapatinib nu trebuie divizată în mai multe prize, iar administrarea se face cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.

Pacienţii vârstnici: Datele obţinute dintr-un studiu clinic de fază III nu au demonstrat diferenţe în eficacitatea şi siguranţa asocierii Lapatinib + Letrozol între pacienţii cu vârstă ≥ 65 ani şi < 65 ani.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Lapatinib la pacienţi cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există date disponibile.

Insuficienţă hepatică: Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie efectuată cu prudenţă. Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Ajustări ale dozei:

Tratamentul va fi întrerupt în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant):

- simptome asociate unei scăderi a FEVS, de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare, sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului; după cel puţin 2 săptămâni, dacă FEVS revine la normal, iar pacientul este asimptomatic, se poate relua administrarea tratamentului, în doză mai mică;

- simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare;

- diaree de gradul 4 NCI CTCAE;

- diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare); administrarea poate fi reluată într-o doză mai mică când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin;

- toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE; reiniţierea tratamentului se face când toxicitatea se ameliorează până la grad 1 sau mai mic; dacă toxicitatea reapare, se reduce doza;

- dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, nu se recomandă reluarea tratamentului;

- eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică.

Perioada de tratament: Tratamentul va continua atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.

VII. Monitorizarea tratamentului

- imagistic - evaluarea prin examen CT/RMN/PET-CT;

- înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic - determinarea toxicităţii hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină);

- periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc);

- depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstiţială sau pneumonită;

- identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă;

- depistarea modificărilor FEVs;

- identificarea modificărilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu).

VIII. Prescriptori

Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.”

14. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 220 cod (L014AE): DCI FIBROZA PULMONARĂ IDIOPATICĂ, capitolul „Tratament”, litera a) „tratament cu nintedanibum” se modifică şi va avea următorul cuprins:

„a) tratament cu Nintedanibum:

Doze: Doza uzuală este de 1 cp. a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, fără necesitatea titrării dozei la iniţierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau zdrobite. Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienţii care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară. Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depăşită.

Durata: Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei, precum şi în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient.”

15. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 244 cod (A10BD08): DCI COMBINAŢII (VILDAGLIPTIN+METFORMIN), punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

16. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei 246 cod (A10BD21): DCI COMBINAŢII (SAXAGLIPTIN+DAPAGLIFLOZINUM), punctul III „Monitorizarea tratamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:

III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:

a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.”

MINISTERUL EDUCAŢIEI NAŢIONALE

 

ORDIN

pentru modificarea Ordinului ministrului educaţiei naţionale nr. 4.869/2014 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare, a Organigramei şi a Statului de funcţii ale Institutului Limbii Române

 

Având în vedere dispoziţiile Hotărârii Guvernului nr. 34/1999 privind înfiinţarea Institutului Limbii Române, cu modificările şi completările ulterioare,

luând în considerare prevederile Hotărârii Guvernului nr. 837/2014 privind înfiinţarea şi funcţionarea lectoratelor de limbă, literatură, cultură şi civilizaţie românească în universităţi din străinătate,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 26/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei Naţionale, cu modificările ulterioare,

ministrul educaţiei naţionale emite prezentul ordin.

Art. I. - Anexele nr. 2 şi 3 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.869/2014 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare, a Organigramei şi a Statului de funcţii ale Institutului Limbii Române, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 878 din 3 decembrie 2014, se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2*) la prezentul ordin.

Art. II. - (1) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

(2) Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) Institutul Limbii Române asigură ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.

 

Ministrul educaţiei naţionale,

Liviu-Marian Pop

 

Bucureşti, 26 ianuarie 2018.

Nr. 3.102.


*) Anexa nr. 2 nu se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, deoarece conţine date cu caracter personal.

 

ANEXA Nr. 1

(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 4.869/2014)

 

 

 

 

 

DIRECTOR GENERAL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DIRECTOR GENERAL ADJUNCT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oficiul juridic

 

Biroul financiar-contabil, resurse umane şi administrativ

 

Compartimentul lectorate şi atestate de limbă română

 

Corpul lectorilor

 

Compartiment LCCR

 

 

 

 

 

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

ORDIN

pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

Având în vedere:

- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare:

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare:

- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

- Referatul de aprobare nr. DG208 din 23.01.2018 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor:

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile  comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platformă informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În tabel, poziţia 25 se modifică şi va avea următorul cuprins:

 

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

„25

L01XE07

LAPATINIBUM - linia I în asociere cu tratament hormonal”

 

2. În tabel, după poziţia 89 se introduce o nouă poziţie, poziţia 90, cu următorul cuprins:

 

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

„90

L01XE07-II

LAPATINIBUM în asociere cu capecitabina - tratament boală metastatică”

 

3. Formularele specifice corespunzătoare poziţiilor nr. 21 şi 25 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2 la prezentul ordin.

4. După formularul specific corespunzător poziţiei 89 se introduce un nou formular specific corespunzător poziţiei 90, prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Art. II. - Anexele nr. 1-3*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro

 

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Laurenţiu-Teodor Mihai

 

Bucureşti, 23 ianuarie 2018.

Nr. 301.


*) Anexele nr. 1-3 sunt reproduse în facsimil.

 

ANEXA Nr. 1

 

Cod formular specific: L01XC08

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

 

SECȚIUNEA I -DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: .............

2. CAS/nr. contract: ............. / .............

3. Cod parafă medic: .............

4. Nume și prenume pacient: ............. CNP/CID: .............

5. FO/RC: ............. în data: .............

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............

7. Tip evaluare: □ inițiere □ continuare □ întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: .............

□ PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: ............., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: ......... ....

□ ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): .............

9. DCI recomandat:

1) ............. DC (după caz) .............

2) ............. DC (după caz) .............

10. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: ............. până la: .............

 

* Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: .............

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

 

SECȚIUNEA II -DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: □ DA □ NU

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: □ DA □ NU

3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă: □ DA □ NU

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: □ DA □ NU

- prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI □

- linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan) □

- monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan □

5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): □ DA □ NU

6. Indice de performanță ECOG 0-2: □ DA □ NU

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: □ DA □ NU

- Număr absolut de neutrofile > /= 1500/mm3 □

- Număr de trombocite > /= 100000/mm3 □

- Aspartat aminotransferaza (AST) < /= 3 x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST < /= 5 x limita superioară a valorilor normale) □

- Alanin-aminotransferaza (ALT) < /= 3 x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, ALT< /=5 x limita superioară a valorilor normale)

- Bilirubina totală< /= 1.5 x limita superioară a valorilor normale □

- Clearance al creatininei > 50 ml/min □

- Magneziu, calciu și potasiu seric - valori controlabile prin tratament specific □

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: □ DA □ NU

2. Status de performanță ECOG ≥ 3: □ DA □ NU

3. Sarcină/alăptare: □ DA □ NU

4. Tumori KRAS mutant/necunoscut: □ DA □ NU

5. Boală pulmonară interstițiala sau fibroză pulmonară: □ DA □ NU

6. Infecție prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecție necontrolată în urmă cu 14 zile: □ DA □ NU

7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu 1 an: □ DA □ NU

8. Boală inflamatorie intestinală activă sau alte afecțiuni intestinale care determină: □ DA □ NU

9. Diaree cronică (diaree de grad > 2 conform CTCAE versiunea 3): □ DA □ NU

10. Intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună: □ DA □ NU

11. Intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile: □ DA □ NU

12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile: □ DA □ NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:

A. Remisiune completă □

B. Remisiune parțială □

C. Boală stabilă □

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: □ DA □ NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: □ DA □ NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii □

2. Deces □

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile □

4. Decizia medicului, cauza: ............. □

5. Decizia pacientului, cauza: ............. □

Subsemnatul, dr............. ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

 

 

Data: ............. Semnătura și parafa medicului curant .............

 

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 2

 

Cod formular specific: L01XE07



FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I în asociere cu tratament hormonal

 

SECȚIUNEA I -DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: .............

2. CAS/nr. contract: ............. /............. .

3. Cod parafă medic: .............

4. Nume și prenume pacient: ............. CNP/CID: .............

5. FO/RC: ............. în data: .............

6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............

7. Tip evaluare: □ inițiere □ continuare □ întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: .............

□ PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: ............., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: .............

□ ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): .............

9. DCI recomandat:

1) ............. DC (după caz) .............

2) ............. DC (după caz) .............

10. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: ............. până la: .............

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: .............

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

 

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

 

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată □ DA □ NU

2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculare prin hibridizare) □ DA □ NU

3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM □ DA □ NU

4. Pacienții adulți cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile cu boală metastatică și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent □ DA □ NU

5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER și/sau PgR și care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică dacă terapia adjuvantă cu inhibitori de aromatază și/sau trastuzumab a încetat cu cel puțin 1 an înainte și daca terapia adjuvantă cu trastuzumab a încetat cu cel puțin un an înainte □ DA □ NU

6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) □ DA □ NU

7. Status de performanță ECOG 0-2 □ DA □ NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiență cardiacă simptomatică □ DA □ NU

2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului □ DA □ NU

3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți □ DA □ NU

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIBUM TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: .............

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă □

B. Remisiune parțială □

C. Boală staționară □

D. Beneficiu clinic □

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului □ DA □ NU

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului □ DA □ NU

5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale □ DA □ NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii □

2. Deces □

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului □

4. Decizia medicului, cauza: ............. □

5. Decizia pacientului, cauza: ............. □

Subsemnatul, dr............. ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

 

                                                                                   

Data: ............. Semnătura și parafa medicului curant .............

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 3

 

Cod formular specific: L01XE07-II

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică

 

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: .............

2. CAS/nr. contract: ............. /............. .

3. Cod parafă medic: .............

4. Nume și prenume pacient: ............. CNP/CID: .............

5. FO/RC: ............. în data: .............

6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............

7. Tip evaluare: □ inițiere □ continuare □ întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: .............

□ PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: ............., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: .............

□ ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): .............

9. DCI recomandat:

1) ............. DC (după caz) .............

2) ............. DC (după caz) .............

10. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: ............. până la: .............

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: .............

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

 

SECȚIUNEA II -DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată □ DA □ NU

2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculare prin hibridizare) □ DA □ NU

3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM □ DA □ NU

4. în asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab, în context metastatic □ DA □ NU

5. Pacienți tratați anterior cu trastuzumab și chimioterapie (cel puțin taxani și antracicline) - indicația de tratament, ulterioară liniei 1, în asociere cu capecitabina □ DA □ NU

6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) □ DA □ NU

7. Status de performanță ECOG 0-2 □ DA □ NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiență cardiacă simptomatică □ DA □ NU

2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului □ DA □ NU

3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți □ DA □ NU

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIBUM TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: .............

2. Statusul bolii la data evaluării: □

A. Remisiune completă □

B. Remisiune parțială □

C. Boală staționară □

D. Beneficiu clinic □

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului □ DA □ NU

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului □ DA □ NU

5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale □ DA □ NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii □

2. Deces □

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului □

4. Decizia medicului, cauza: ............. □

5. Decizia pacientului, cauza: ............. □

Subsemnatul, dr............. . răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

 

                                                                                   

Data: ............. Semnătura și parafa medicului curant .............

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

 

 

RECTIFICĂRI

 

La Ordinul viceprim-ministrului, ministrul mediului, nr. 1.503/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 578/2006 pentru aprobarea Metodologiei de calcul al contribuţiilor şi taxelor datorate la Fondul pentru mediu, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.030 din 28 decembrie 2017, se fac următoarele rectificări:

- în anexa la ordin, la art. 22, în partea introductivă a alin. (11), în loc de: „... la alin. (1)...”se va citi: „... la art. 21 alin. (1)...”,

- în anexa nr. 3 la metodologie, în tabel, în coloana „Tip deşeu”, la subtitlul subcoloanelor, în loc de:

 

„Tip deşeu

Hârtie

Carton

Plastic

Metal

Lemn”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

se va citi:

 

„Tip deşeu

Hârtie/carton

Sticlă

Plastic

Metal

Lemn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.