MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 185 (XXIX) - Nr. 900         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Joi, 16 noiembrie 2017

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.303/1.185. - Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

1.187. - Ordin pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 1.303 din 7 noiembrie 2017

Nr. 1.185 din 8 noiembrie 2017

 

ORDIN

privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 11.548 din 7 noiembrie 2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. D.G. 2.214 din 8 noiembrie 2017 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

având în vedere dispoziţiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 4 alin. (31) lit. l) şi m) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 şi 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează conform anexei*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătăţii,

p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Florian-Dorel Bodog

Răzvan Teohari Vulcănescu

 


*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 900 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial”, Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

ORDIN

pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

Având în vedere:

- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

- Referatul de aprobare nr. D.G. 2.215 din 8.11.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor;

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În tabel, după poziţia 83 se introduc patru noi poziţii, poziţiile 84-87, cu următorul cu cuprins:

 

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

„84

L01XC17-NSCLC

NIVOLUMABUM - neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici

85

L01XC17-RCC

NIVOLUMABUM - carcinom renal avansat

86

L01XX45

CARFILZOMIBUM

87

L033C-CG

TRASTUZUMABUM - neoplasm gastric”

 

2. Formularele specifice corespunzătoare poziţiilor nr. 4,22,72,77 şi 83 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-5 la prezentul ordin.

3. După formularul specific corespunzător poziţiei 83 se introduc patru noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 84-87, prevăzute în anexele nr. 6-9 la prezentul ordin.

Art. II. - Anexele nr. 1-9*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

 

p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Răzvan Teohari Vulcănescu

 

Bucureşti, 8 noiembrie 2017.

Nr. 1.187.


*) Anexele nr. 1-9 sunt reproduse în facsimil.

 

ANEXA Nr. 1

 

 

Cod formular specific: H005E

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: ...........................................................................................

2. CAS / nr. contract: .........................../.......................................

 

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: ................................................................

 

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FO/RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........................................................................................

 

7.Tip evaluare:

 

iniţiere

 

continuare

 

întrerupere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 

 

 

 

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ................................................................  DC (după caz) ................................................................

                                    2) ................................................................. DC (după caz) ................................................................

 

10. *Perioada de administrare a tratamentului:

 

3 luni

 

6 luni

 

12 luni,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 

 

 

 

 

DA

 

NU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific H005E

 

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)  

 

 

da

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)

 

1.         1a) Adenom hipofizar operat  cu rest tumoral vizibil TC/RMN      sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN         

            1b) Adenom hipofizar neoperat           cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică           sau cu dimensiuni <20 mm dar cu contraindicaţii operatorii          

            1c) Adenom hipofizar operat şi iradiat           

            1d) Adenom hipofizar iradiat, în condiţiile persistenţei contraindicaţiilor operatorii             

2. GH (OGTT) > 1ng/ml ࡑ sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienţii eu diabet zaharat) 

3. IGF-1 crescut 

4. Evaluări complementare:

a. PRL serică normală   sau crescut㠁

b. HbA1c normal㠁 sau crescut㠁

c. LH, FSH, E2/T la femei/bărbaţi de vârste fertile: normali  sau scăzuţi 

d. Modificări de câmp vizual da  nu 

e. Litiază biliară da  nu 

f. Cardiomiopatie da  nu 

 

B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin

la) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. 

1b) Răspuns parţial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina şi Pegvisomant în doză maxim㠁

 

C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

1a) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt. ࡑ la un pacient cu adenom hipofizar operat  sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm şi contraindicaţii operatorii  , iradiat  neiradiat, în cazul pacienţilor de vârste fertile, fără insuficienţă gonadotropă အ

1b) Răspuns parţial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt. 

 

2. CRITERII DE CONTINUARE             da     nu 

 

A. Monoterapie cu analog de somatostatin

1. Tratamentul cu ................................................................ în doza de ....................... a fost iniţiat în luna ....................... anul .......................: doza a fost crescută la .......................  da  nu din luna ....................... anul ....................... şi la .......................  da  nu din luna ....................... anul .......................

2. Tratamentul cu ................................................................ în doza de ....................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii)  da  nu din luna ....................... anul .......................

3. Tratamentul cu ................................................................ în doza de ....................... - precedat de tratament cu ................................................................  în doza de ......................., care nu a controlat boala începând cu luna ....................... anul .......................  da  nu

4. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de:     PR 30 mg/14 zile      PR 30 mg/7 zile            AUTOGEL 120 mg/28 zile sau

5. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Octeotridum de:     30 mg/28 zile                        30 mg/28 zile                        40 mg/28 zile

6. Adenomul hipofizar neoperat îşi menţine dimensiunile > 20 mm  sau a scăzut < 20 mm. dar pacientul are contraindicaţii chirurgicale 

7. Tratament asociat cu Cabergolina ....................... mg/săpt. necesar controlului bolii da  nu 

 

B. Monoterapie eu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin

1. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....................... a fost iniţiat în luna ....................... anul .......................; doza a fost crescută la .......................  da  nu din luna ....................... anul .......................

2. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii)  da  nu din luna ....................... anul .......................

3. Controlul terapeutic (IGF-1 ) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de:             20 mg/zi       30 mg/zi

4. Tratament asociat cu Cabergolina ....................... mg/săpt. necesar controlului bolii da  nu 

 

C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

1. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ......................., asociat cu Octeotridum  sau Lanreotidum  a fost iniţiat în luna ....................... anul .......................

2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la ....................... din luna ....................... anul .......................  da  nu

3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii)  da  nu din luna....................... anul .......................

4. Controlul terapeutic (EGF-1) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de:

 40mg/săpt.                60 mg/săpt.              80mg/săpt.

5. Tratament asociat cu cabergolina... .mg/săpt. necesar controlului bolii da  nu 

 

3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE           da     nu 

 

A. Analog de somatostatin

a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt.

da                 nu 

b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără

contraindicaţii chirurgicale da          nu 

c) Complianţa scăzută la tratament da         nu 

 

B. Blocării de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin

a) Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maximă a normalului da            nu 

b) Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie  sau în asociere cu analog de Somatostatin 

c) Creşterea volumului tumora] hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial da                 nu 

d) Complianţa scăzută la tratament da        nu 

 

Subsemnatul, dr. ................................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

        

Data:

Semnătura şi parafa medicului curant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 2

 

Cod formular specific: L01XC10

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: ...........................................................................................

2. CAS / nr. contract: .........................../.......................................

 

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: ................................................................

 

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FO/RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........................................................................................

 

7.Tip evaluare:

 

iniţiere

 

continuare

 

întrerupere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 

 

 

 

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ................................................................  DC (după caz) ................................................................

                                    2) ................................................................. DC (după caz) ................................................................

 

10. *Perioada de administrare a tratamentului:

 

3 luni

 

6 luni

 

12 luni,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 

 

 

 

 

DA

 

NU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific L01XC10

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

 

 

 

a) Linia I

 

DA

 

 

NU

 

 

 

1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabină

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Pacienţi cu vârsta > 18 ani

 

DA

 

 

NU

 

3. Metoda de diagnostic:

 

 

 

a. Hemoleucograma+FL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b. ex. medular

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c. imunofenotipare prin citometrie în flux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

e. testare infecţie cu virusul hepatitic

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient

 

DA

 

 

NU

 

 

 

b) Linia a II-a sau linia a III-a

 

DA

 

 

NU

 

 

 

1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab;

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Leucemia limfatică cronică recidivată:

 

DA

 

 

NU

 

 

 

3. Pacienţi cu vârsta > 18 ani

 

DA

 

 

NU

 

4. Metoda de diagnostic:

 

 

 

a. Hemoleucograma + FL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b. ex. medular

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c. imunofenotipare prin citometrie în flux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient

 

DA

 

 

NU

 

B* CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

 

 

 

1. Linia I de tratament

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Linia a III a de tratament

 

DA

 

 

NU

 

3. Metoda de evaluare:

 

 

 

a. Hemoleucograma + FL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b. probe hepatice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c. ex. clinic (neurologic, cardiologie)*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Evoluţia sub tratament

 

 

 

- favorabilă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- staţionară

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- progresie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* La aprecierea medicului

 

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

 

 

 

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Toxicitate inacceptabilă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Aritmii cardiace grave

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Reactivare hepatita B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Deces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Alte cauze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

 

Data:

Semnătura şi parafa medicului curant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 3

 

Cod formular specific: L01XC17

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

- indicaţia melanom malign -

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: ...........................................................................................

2. CAS / nr. contract: .........................../.......................................

 

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: ................................................................

 

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FO/RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........................................................................................

 

7.Tip evaluare:

 

iniţiere

 

continuare

 

întrerupere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 

 

 

 

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ................................................................  DC (după caz) ................................................................

                                    2) ................................................................. DC (după caz) ................................................................

 

10. *Perioada de administrare a tratamentului:

 

3 luni

 

6 luni

 

12 luni,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 

 

 

 

 

DA

 

NU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

1 Se codifică obligatoriu 117

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific L01XC17

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

 

 

 

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Vârsta > 18 ani

 

DA

 

 

NU

 

 

 

3. Melanom malign inoperabil sau metastatic

 

DA

 

 

NU

 

 

 

4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii

 

DA

 

 

NU

 

 

 

5. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie stabile neurologic

 

DA

 

 

NU

 

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

 

 

 

1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate (neurochirurgical sau prin radioterapie)

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

 

DA

 

 

NU

 

 

 

3. Imunoterapie anterioară (antiPD1/antiPDL1, antiCTLA4 etc. EXCLUSIV interferon)

 

DA

 

 

NU

 

 

 

4. Tratament concomitent cu imunosupresoare sau corticoterapie în doză zilnică mai mare de 10 mg prednison (sau doză echivalentă pentru alt corticoterapie)

 

DA

 

 

NU

 

 

 

5. Sarcină sau alăptare

 

DA

 

 

NU

 

Observaţie:

Următoarele condiţii: afecţiune autoimună preexistentă care nu necesită tratament imunosupresor (inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun), hepatite cronice virale tară viremic curentă semnificativă, boala interstiţială pulmonară asimptomatică / simptomatică, insuficienţă hepatică (indiferent de gradul de severitate), status de performanţă ECOG > 2, tratamente imunosupresoare (sau corticoterapie în doză mare) anterioare NU sunt criterii de excludere, sunt contraindicaţii relative, care permit utilizarea nivolumab după o analiză atentă a raportului de risc potenţial - beneficiu terapeutic (la nivolumab), efectuată individual, pentru fiecare caz în parte, de către medicul curant.

 

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

 

 

 

1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului

 

DA

 

 

NU

 

2. Statusul bolii la data evaluării:

 

 

 

A. Remisiune completă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. Remisiune parţială

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C. Boală staţionară

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D. Beneficiu clinic

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

 

DA

 

 

NU

 

 

 

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

 

DA

 

 

NU

 

Criterii de întrerupere temporară a administrării (NU se reduce doza):

 

 

 

1. Toxicitate grad n intolerabilă

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Toxicitate grad III-IV (recuperate)

 

DA

 

 

NU

 

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

 

 

 

1. Progresia bolii

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Deces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Decizia medicului, cauza: .......................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Decizia pacientului, cauza: .......................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

 

Data:

Semnătura şi parafa medicului curant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 4

 

Cod formular specific: L01XE02

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: ...........................................................................................

2. CAS / nr. contract: .........................../.......................................

 

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: ................................................................

 

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FO/RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........................................................................................

 

7.Tip evaluare:

 

iniţiere

 

continuare

 

întrerupere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 

 

 

 

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ................................................................  DC (după caz) ................................................................

                                    2) ................................................................. DC (după caz) ................................................................

 

10. *Perioada de administrare a tratamentului:

 

3 luni

 

6 luni

 

12 luni,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 

 

 

 

 

DA

 

NU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific L01XE02

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

 

 

 

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici

 

DA

 

 

NU

 

 

 

3. Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al bolii

 

DA

 

 

NU

 

 

 

4. Prezenţa mutaţiilor activatoare ale EGFR - determinate din ţesut tumoral sau din ADN tumoral circulant (probă de sânge)

 

DA

 

 

NU

 

5. Sunt eligibili următorii pacienţi:

 

 

 

- pacienţi netrataţi anterior (tratament de prima linie)

 

 

sau

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- pacienţi trataţi anterior cu chimioterapie şi care au fost refractari, sau au avut intoleranţă la tratamentul chimioterapie

 

 

sau

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- pacienţi la care s-a iniţiat chimioterapia până la obţinerea rezultatului testării EGFR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. ECOG: 0-2

 

DA

 

 

NU

 

 

 

7. Vârstă > 18 ani

 

DA

 

 

NU

 

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

 

 

 

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

 

DA

 

 

NU

 

 

 

2. Intoleranţă la galactoză (genetică sau dobândită) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză

 

DA

 

 

NU

 

 

 

3. Prezenţa mutaţiei punctiforme T790M a EGFR

 

DA

 

 

NU

 

 

 

4. Toxicitate provenită de la chimioterapie anterioară: hematologică, hepatică sau renală

 

DA

 

 

NU

 

 

 

5. Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 20 ml/min)

 

DA

 

 

NU

 

 

 

6. Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă simptomatologie neurologică sau necesită corticoterapie şi /sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical)

 

DA

 

 

NU

 

 

 

7. Alte tumori maligne diagnosticate anterior (coexistente cu NSCLC), cu excepţia cazurilor tratate curativ, Iară semne de boală în prezent

 

DA

 

 

NU

 

 

 

8. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului

 

DA

 

 

NU

 

Observaţie: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea tratamentului cu gefitimbum depăşesc riscurile asociate cu prezenţa unor comorbidităţi importante (contraindicaţii relative care cresc riscul pentru apariţia efectelor secundare): diaree severă şi persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru perforaţie gastrointestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastrointestinal, sindrom emetic persistent, prezenţa metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase şi pustuloase, keratită ulcerativă, suspiciunea prezenţei Bolii Interstiţiale Pulmonare,  fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienţă hepatică severă.

 

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

 

 

 

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

 

DA

 

 

NU

 

 

 

A. Remisiune completă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. Remisiune parţială

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C. Boală stabilă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D. Beneficiu clinic

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

 

DA

 

 

NU

 

 

 

3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţ㠖 funcţie hepatică şi hematologică în limite normale:

 

DA

 

 

NU

 

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

 

 

 

- Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D* CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

 

 

 

1. Progresia bolii

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Deces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Decizia medicului, cauza: .......................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Decizia pacientului, cauza: .......................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

 

Data:

Semnătura şi parafa medicului curant