MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 607/2017

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 185 (XXIX) - Nr. 607         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Joi, 27 iulie 2017

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

846/818. - Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

820. - Ordin pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 846 din 25 iulie 2017

Nr. 818 din 25 iulie 2017

 

ORDIN

privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 7.343/2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. DG 1.274 din 25.07.2017 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

având în vedere dispoziţiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 4 alin. (31) lit. I) şi m) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin;

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 531 şi 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României. Partea I.

 

Ministrul sănătăţii,

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Florian-Dorel Bodog

Marian Burcea

 

ANEXĂ

 

MODIFICĂRI ŞI COMPLETĂRI

la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, În sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

1. După poziţia 239 se introduc două noi poziţii, poziţiile 240 şi 241, cu următorul cuprins:

 

Nr. anexă

Cod protocol

Tip

Denumire

„1.

240

L01XC14

DCI

TRASTUZUMABUM EMTASINUM

1.

241

L01XE35

DCI

OSIMERTINIB”

 

2. La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 116 cod (LB01B): DCI Hepatită cronică şi ciroză hepatică cu VHB, punctul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„ 5. Hepatită cronică prin coinfecţie VHB + VHC:

- se tratează virusul replicativ;

- de preferat, cu interferon pegylat activ împotriva ambelor virusuri;

- în cazul cirozei hepatice în care interferonul pegylat este contraindicat se pot utiliza analogii nucleozidici/nucleotidici;

- în cazul în care VHC nu se replică, terapia infecţiei VHB se poate face atât cu interferon pegylat, cât şi cu analogi nucleotidici/nucleozidici ca şi în cazul pacientului naiv;

- ambele virusuri active: interferon pegylat + ribavirină.

Pacienţii cu HCV eligibili pentru tratamentul cu antivirale directe (fără interferon), care au coinfecţie (Ag HBs pozitivi-viremici) sau infecţie ocultă (Ac HBc- viremici) cu HBV, vor primi tratament cu analogi nucleotidici/zidici (AN) timp de 24 de săptămâni (pe durata tratamentului pentru hepatita C şi încă 12 săptămâni), având în vedere riscul activării infecţiei virale B.

La evaluarea finală a tratamentului cu antivirale directe pentru HCV se vor determina şi transaminazele, viremia pentru virusul B (ADN VHB) şi fibroza hepatică, în funcţie de care tratamentul cu AN se continuă sau nu conform protocolului pentru hepatita virală B.”

3. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 146 cod (N028F): DCI Paliperidonum se modifică şi va avea următorul cuprins:

„DCI Paliperidonum

I. Definiţia afecţiunii

Schizofrenia este o psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a tuturor funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţă şi activitate), cu consecinţe asupra funcţionării globale a pacientului. Evoluţia bolii este cronică şi necesită, de cele mai multe ori, tratament pe toată durata vieţii,

II. Diagnostic

Criteriile ICD-10

III. Stadializarea afecţiunii:

- perioadă de debut; debut acut, subacut şi insidios (lent);

- recăderi; episoade psihotice cu durată tot mai lungă;

- faza de remisiune defectivă interepisodică;

- schizofrenia reziduală (cronicizată).

IV. Forme farmaceutice

A. Comprimate cu eliberare prelungită

1. Indicaţii

Tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani, precum şi tratamentul simptomelor psihotice sau maniacale din tulburările schizoafective la adulţi

Este singurul antipsihotic atipic care are indicaţie în tratamentul tulburării schizoafective.

2. Dozare

a) Adulţi

Doza medie recomandată este de 6 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea iniţială a dozei. Unii pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari în limitele recomandate, de 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi.

b) Adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza iniţială recomandată este de 3 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa.

Doză zilnică maximă recomandată este de 6 mg (greutate < 51 kg), respectiv 12 mg (greutate ≥ 51 kg).

La ambele categorii de pacienţi, ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică. Dacă sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de

3 mg pe zi cu titrare la intervale mai mari de 5 zile.

3. Durată tratament:

- după primul episod: 1-3 ani;

- după al doilea episod: 5 ani;

- după al treilea episod: se va evalua posibilitatea tratamentului de întreţinere pe parcursul vieţii.

4. Monitorizare

Evaluarea se va face la un interval de 1-2 luni din punct de vedere psihiatric (ameliorarea simptomatologiei şi a funcţionării globale a pacientului) şi somatic (examen neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate şi glicemie). În cazul tratamentului cu doze mai mari de 9 mg pe zi, reevaluarea se va face la 1 lună, pe baza raportului risc/beneficiu pentru fiecare caz în parte.

5. Criterii de excludere:

- intoleranţă (hipersensibilitate);

- reacţii extrapiramidale sau alte efecte adverse severe;

- lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor.

6. Prescriptori

- medici din specialitatea psihiatrie adulţi şi medici din specialitatea psihiatrie pediatrică:

- medici de familie, pe baza scrisorii medicale de la medicul specialist.

B. Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită - Paliperidonum palmitat

1. Indicaţii

Tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

2. Dozare

Iniţierea se face cu o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8). Doza recomandată de întreţinere este de 75 mg o dată pe lună, cu limite între 25 şi 150 mg,

3. Durată tratament:

- după primul episod: 1-3 ani;

- după al doilea episod: 5 ani;

- după al treilea episod: se va evalua posibilitatea tratamentului de întreţinere pe parcursul vieţii,

4. Monitorizare

Evaluarea se va face la un interval de 3-6 luni din punct de vedere psihiatric (ameliorarea simptomatologiei şi a funcţionării globale a pacientului) şi somatic (examen neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate şi glicemie).

5. Criterii de excludere:

- intoleranţă (hipersensibilitate);

- reacţii extrapiramidale sau alte efecte adverse severe;

- lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor

6. Prescriptori:

- medici din specialitatea psihiatrie adulţi.

C. Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită - Paliperidonum palmitat - injecţie cu o administrare la 3 luni

1. Indicaţii

Tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară

2. Dozare

Pacienţii cu răspuns adecvat la tratamentul injectabil cu palmitat de paliperidonă cu administrare lunară (de minimum

4 luni) şi care nu necesită ajustarea dozei pot continua tratamentul injectabil cu palmitat de paliperidonă cu o administrare la 3 luni.

Tratamentul injectabil cu o administrare la 3 luni trebuie iniţiat în locul următoarei doze planificate de palmitat de paliperidonă cu administrare lunară (± 7 zile). Doza utilizată va fi de 3,5 ori mai mare decât ultima doză administrată de palmitat de paliperidonă cu administrare lunară, conform tabelului de mai jos.

 

Ultima doză de palmitat de paliperidonă cu administrare lunară

Doza iniţială de palmitat de paliperidonă cu o administrare la 3 luni

50 mg

175 mg

75 mg

263 mg

100 mg

350 mg

150 mg

525 mg

 

După administrarea primei doze, palmitatul de paliperidonă cu o administrare la 3 luni se va administra o dată la trei luni (± 2 săptămâni).

3. Durată tratament:

- după primul episod: 1-3 ani;

- după al doilea episod: 5 ani;

- după al treilea episod: se va evalua posibilitatea tratamentului de întreţinere pe parcursul vieţii.

4. Monitorizare

Evaluarea se va face Sa un interval de 3-6 luni din punct de vedere psihiatric (ameliorarea simptomatologiei şi a funcţionării globale a pacientului) şi somatic (examen neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate şi glicemie).

5. Criterii de excludere:

- intoleranţă (hipersensibilitate);

- reacţii extrapiramidale sau alte efecte adverse severe;

- lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor.

6. Prescriptori:

- medici din specialitatea psihiatrie adulţi.”

4. După protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 239 se introduce un nou protocol, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 240 cod (L01XC14) DCI: Trastuzumabum emtasinum, cu următorul cuprins:

„DCI: Trastuzumab emtasinum

I. Indicaţii:

Trastuzumab emtasinum ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan*, separat sau în asociere.

Pacienţii trebuie:

- să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată; sau

- să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.

II. Criterii de includere:

a) vârstă peste 18 ani;

b) ECOG 0-2;

c) FEVS ≥ 50%;

d) pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test FISH/CISH/SISH pozitiv pentru Her2, determinat în laboratoarele acreditate (cel puţin o testare pentru stadiul metastatic), care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii:

- stadiu metastatic, linia a două de tratament, pentru pacienţii care au progresat în urma primei linii bazate pe trastuzumab;

- stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii care nu au primit trastuzumab emtasinum în liniile anterioare;

- local avansat inoperabil care a dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe trastuzumab.

III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant):

a) pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR);

b) afecţiuni cardiace importante [pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi asudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic];

c) pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de comorbidităţi;

d) sarcină/alăptare;

e) hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

f) pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită;

g) pacienţi diagnosticaţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului.

IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariţia unor efecte secundare care depăşesc beneficiul terapeutic.

V. Schema terapeutică

Doza recomandată de trastuzumab emtasinum este de 3,6mg/kg greutate corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de tratament la 21 de zile), conform instrucţiunilor din RCP produsului.

Modificarea dozei

Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtasinum, conform instrucţiunilor din RCP produsului.

După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtasinum.

 

Scheme de reducere a dozei:

 

Schema de reducere a dozei

(doza iniţială este de 3,6 mg/kg)

Doza care va trebui administrată

Prima reducere a dozei

3 mg/kg

A două reducere a dozei

2,4 mg/kg

Necesitatea reducerii în continuare a dozei

Întreruperea tratamentului

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul transaminazelor crescute (AST/ALT)

 

Gradul 2

(< 2,5 până la ≤ 5 x LSN)

Gradul 3

(< 5 până la ≤ 20 x LSN)

Gradul 4 (< 20 x LSN)

Nu este necesară modificarea dozei

Nu se va administra trastuzumab emtasinum până când AST/ALT revine la grad ≤ 2 (> 2,5 până la < 5 x LSN): apoi se va reduce doza.

Se va întrerupe administrarea trastuzumab emtasinum.

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul hiperbilirubinemiei:

 

Gradul 2

(< 1.5 până la ≤ 3 x LSN)

Gradul 3

(< 3 până la ≤ 10 x LSN)

Gradul 4

(< 10 x LSN)

Nu se va administra trastuzumab emtasinum până când valoarea bilirubinei totale revine la grad ≤ 1 ( > LSN până la 1,5 x LSN). Nu este necesară modificarea dozei.

Nu se va administra trastuzumab emtasinum până când valoarea bilirubinei totale revine la grad≤ 1 ( > LSN până la 1,5 x LSN); apoi se va reduce doza.

Se va întrerupe administrarea trastuzumab emtasinum.

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul trombocitopeniei;

 

Gradul 3

(Numărul trombocitelor: 25000 până la < 50000/mm3)

Gradul 4

(Numărul trombocitelor: < 25000/mm3)

Nu se va administra trastuzumab emtasinum până când numărul trombocitelor revine la grad ≤ 1 (de exemplu, numărul trombocitelor ≥ 75.000/mm3). Nu este necesară modificarea dozei.

Nu se va administra trastuzumab emtasinum până când numărul trombocitelor revine la grad < 1 (de exemplu, numărul trombocitelor ≥ 75.000/mm3); şi apoi se va reduce doza.

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi

 

FEVS < 40%

FEVS > 45%

FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este < 10% puncte sub valoarea iniţială

FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este ≥ 10% puncte sub valoarea iniţială

ICC simptomatică

Nu se va administra trastuzumab emtasinum.

Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.

Dacă se confirmă valoarea FEVS < 40%, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtasinum.

Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtasinum.

Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtasinum.

Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.

Nu se va administra trastuzumab emtasinum.

Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.

Dacă valoarea FEVS nu a revenit cu 10% puncte din valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtasinum.

Se va întrerupe administrarea trastuzumab emtasinum.

 

* Sau orice alt chimioterapie, conform practicii clinice din România.

 

Neuropatie periferică

Administrarea trastuzumab emtasinum trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2. La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani. Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate. Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtasinum.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. O potenţială necesitate de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu poate fi determinată din cauza datelor insuficiente şi de aceea pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate, Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.

VI. Întreruperea tratamentului

în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic). Se recomandă întreruperea tratamentului conform schemelor de modificare a dozei din RCP produsului, precum şi în următoarele situaţii:

- sarcină/alăptare;

- pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau comorbidităţilor;

- decizia medicului oncolog curant;

- decesul pacientului.

VII. Monitorizare:

- funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului;

- evaluare imagistică periodică.

VIII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală”

5. După protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 240 se introduce un nou protocol, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 241 cod (L01XE35) DCI: Osimertinib, cu următorul cuprins:

„DCI: Osimertinib

Definiţia afecţiunii - tratamentul cancerului pulmonar nonmicrocelular

I. Indicaţii: osimertinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T79QM a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).

II. Criterii de includere:

a) vârstă peste 18 ani;

b) status de performanţă ECOG 0-2;

c) pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cu celule mici, local avansat sau metastazat şi cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR;

d) prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obţinut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.

III. Criterii de excludere/întrerupere:

a) insuficienţa hepatică severă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată;

b) boală interstiţială pulmonară/pneumonită;

c) interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg);

d) prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă;

e) pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă;

f) pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit;

g) sarcina/alăptarea;

h) hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi,

IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.

V. Tratament

Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi.

Dacă este omisă o doză de osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.

Osimertinib poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeaşi oră în fiecare zi.

Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.

Ajustarea dozelor

întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcţie de parametrii individuali de siguranţă şi tolerabilitate. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, greutate corporală, sex, rasă şi statutul de fumător.

VI. Monitorizare

Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT sau RMN sau PET).

VII. Prescriptori

Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.”

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

CASA NAŢIONALA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

ORDIN

pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora  în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

Având în vedere:

- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare:

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

- Referatul de aprobare nr. DG 1.275 din 25.07.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor:

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, CU modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1 (S în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, se completează după cum urmează:

1. În tabel, după poziţia 80 se adaugă trei noi poziţii, poziţiile 81-83, cu următorul cuprins:

 

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

„81

B06AC02

ICATIBANTUM

82

L01XC14

TRASTUZUMABUM EMTASINUM

83

L01XE35

OSIMERTINIB”

 

2. După formularul specific corespunzător poziţiei 80 se introduc trei noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 81-83, prevăzute în anexele nr. 1-3 la prezentul ordin.

Art. II. - Anexele nr. 1-3*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

 

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Marian Burcea

 

Bucureşti, 25 iulie 2017.

Nr. 820.

 

ANEXA Nr.1

 

Cod formular specific: B06AC02

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: .............................................................................

2. CAS / nr. contract: ........................../..............................

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: .............................................................................

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.FO / RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale din Formularul specific cu codul: .............................................

7. Tip evaluare:  iniţiere  continuare  întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 ICD 10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ............................................................. DC (după caz) .............................................................

                                                2) ............................................................. DC (după caz) .............................................................

10. *Perioada de administrare a tratamentului:  3 luni 6 luni 12 luni,

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 DA   NU

 

*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

 

 

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific B06AC02

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1

 

 

1. Pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste

 DA

 NU

2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referinţă de Angioedem Ereditar prin deficienţă de C1 - inhibitor esterază, documentat prin examenul de laborator

 DA

 NU

3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar

 DA

 NU

4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată şi actualizată de Centrul de Referinţă

 DA

 NU

5. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient

 DA

 NU

 

 

 

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1

 DA

 NU

1. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani

 DA

 NU

2. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

 DA

 NU

3. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient

 DA

 NU

 

 

 

C. PRECAUŢII (conform protocolului)

 DA

 NU

1. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral

 DA

 NU

2. Pacientă însărcinată / alăptează

 DA

 NU

 

 

 

D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

 

 

1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost iniţiat la data de:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

 DA

 NU

 

 

 

E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

 

 

1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 1 prezentare în 12 luni)



 

2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile



 

3. Răspunsul nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor



 

4. Decizia medicului, cauza: ............................................................



 

5. Decizia pacientului, cauza: .........................................................



 

 

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU

 

Subsemnatul, dr. .............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

 

Data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Semnătura şi parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 2

 

 

Cod formular specific: L01XC14

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTASINUM

- cancer mamar HER2 pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil -

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: .............................................................................

2. CAS / nr. contract: ........................../..............................

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: .............................................................................

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.FO / RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale din Formularul specific cu codul: .............................................

7. Tip evaluare:  iniţiere  continuare  întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 ICD 10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ............................................................. DC (după caz) .............................................................

                                                2) ............................................................. DC (după caz) .............................................................

10. *Perioada de administrare a tratamentului:  3 luni 6 luni 12 luni,

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 DA   NU

 

* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific L01XC14

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

 

 

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:

 DA

 NU

2. Dovada diagnosticului de cancer mamar HER2 pozitiv: examen imunohistochimic:

 DA

 NU

3. Tratament cu trastuzumab şi / sau un taxan sau orice alt chimioterapie, conform practicii clinice din România pentru:

 DA

 NU

- boală metastatică / local avansată sau



 

- recurenţa bolii în timpul tratamentului adjuvant sau



 

- recurenţa bolii în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant



 

4. Dovada (CT/ RMN/ PET7C7Y scintigrafie osoasă) de:

 DA

 NU

- boală avansată local sau



 

recurentă sau



 

metastatică



 

5. Vârsta > 18 ani:

 DA

 NU

6. ECOG 0 - 2:

 DA

 NU

7. Pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test FISH/CISH/SISH pozitiv pentru Her2, determinat în laboratoarele acreditate (cel puţin o testare pentru stadiul metastatic), care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii:

 DA

 NU

- stadiu metastatic, linia a două de tratament pentru pacienţii care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab sau



 

- stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii care nu au primit trastuzumab



 

- emtasine în liniile anterioare sau 



 

- local avansat inoperabil care a dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant



 

sau

 

 

local avansat inoperabil care a dezvoltat o recurenţă în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe trastuzumab



 

8. FEVS > 50%:

 DA

 NU

 

 

 

B. CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ / TEMPORARĂ DIN TRATAMENT (LA LATITUDINEA MEDICULUI CURANT)

 

 

1. Pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR)



 

2. Afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exsudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic)



 

3. Pacienţi care prezintă dispnee de repaus determinată de comorbidităţi



 

4. Sarcină / alăptare



 

5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi



 

6. Pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită



 

7. Pacienţi diagnosticaţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului



 

 

 

 

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

 

 

1. Statusul bolii la data evaluării:

 

 

A. Remisiune completă



 

B. Remisiune parţială



 

C. Boală staţionară



 

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

 DA

 NU

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii de siguranţă:

 DA

 NU

 

 

 

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

 

 

1. Sarcină / alăptare



 

2. Dispneea de repaus determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau comorbidităţilor



 

3. Progresia bolii



 

4. Deces



 

5. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului



 

6. Decizia medicului, cauza: .........................................................



 

7. Decizia pacientului, cauza: .........................................................



 

 

 

Subsemnatul, dr. .............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

 

Data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Semnătura şi parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 3

 

Cod formular specific: L01XE35

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB

- cancer pulmonar nonmicrocelular -

 

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: .............................................................................

2. CAS / nr. contract: ........................../..............................

3. Cod parafă medic:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Nume şi prenume pacient: .............................................................................

CNP/CID:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.FO / RC:

 

 

 

 

 

 

în data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale din Formularul specific cu codul: .............................................

7. Tip evaluare:  iniţiere  continuare  întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

 

 

 

 

 

 

 

 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

 

 

 

 

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 ICD 10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DCI recomandat: 1) ............................................................. DC (după caz) .............................................................

                                                2) ............................................................. DC (după caz) .............................................................

10. *Perioada de administrare a tratamentului:  3 luni 6 luni 12 luni,

de la:

 

 

 

 

 

 

 

 

până la:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Data întreruperii tratamentului:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

 DA   NU

 

* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!

 

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE

Cod formular specific L01XE35

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

 

 

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:

 DA

 NU

2. Dovada diagnosticului de cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC): examen histopatologic:

 DA

 NU

3. Dovada de boală metastatică: CT / RMN / PET / CT / scintigrafie osoasă:

 DA

 NU

4. Pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat şi cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR:

 DA

 NU

- prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obţinut din plasmă



 

* Dacă la testarea ADNtc cu o probă din plasmă rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular



 

5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:



 

- Hb > 9g/dl, Le > 3000/mm3 N > 1500/mm3, Tr > 100000/mm3



 

- Probe hepatice: bilirubina totală 1,5 < ori limita superioară a normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii tară metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT şi ALT/ SGPT şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice



 

- Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent de creatinină serică > 2 x LSN)



 

6. Vârstă peste 18 ani:

 DA

 NU

7. Status de performanţă ECOG 0-2:

 DA

 NU

 

 

 

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

 

 

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi



 

2. Sarcină / alăptare



 

3. ECOG ≥ 3



 

4. Insuficienţă hepatică severă



 

5. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită



 

6. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)



 

7. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă



 

8. Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfa, semne/simptome de aritmie gravă



 

9. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit



 

 

 

 

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

 

 

1. Statusul bolii la data evaluării:

 

 

A. Remisie completă



 

B. Remisie parţială



 

C. Boală stabilă



 

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

 DA

 NU

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

 DA

 NU

 

 

 

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

 

 

1. Progresia bolii



 

2. Deces



 

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile



 

4. Decizia medicului, cauza:



 

5. Decizia pacientului, cauza:



 

 

Subsemnatul, dr. .............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

 

Data:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Semnătura şi parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.