MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 990/2017

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 185 (XXIX) - Nr. 990         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Miercuri, 13 decembrie 2017

 

SUMAR

 

ACTE ALE CAMEREI DEPUTAŢILOR

 

91. - Hotărâre privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Banca Centrală Europeană, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor: Intensificarea supravegherii integrate pentru a consolida uniunea pieţelor de capital şi integrarea financiară într-un mediu aflat în schimbare - COM (2017)542

 

92. - Hotărâre privind adoptarea opiniei referitoare la Propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind combaterea fraudelor şi a falsificării mijloacelor de plată, altele decât numerarul, şi de înlocuire a Deciziei-cadru 2001/413/JAI a Consiliului - COM (2017)489

 

93. - Hotărâre privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor cu privire la rezultatele Agendei europene privind migraţia - COM (2017)558

 

94. - Hotărâre privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu şi Comitetul Economic şi Social European: în continuarea planului de acţiune privind TVA - Către un spaţiu unic pentru TVA în UE - Momentul acţiunii - COM (2017)566

 

95. - Hotărâre privind modificarea anexei la Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 125/2016 pentru aprobarea componenţei nominale a comisiilor permanente ale Camerei Deputaţilor

 

96. - Hotărâre privind adoptarea opiniei referitoare la Propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1.092/2010 privind supravegherea macroprudenţială la nivelul Uniunii Europene a sistemului financiar şi de înfiinţare a unui Comitet european pentru risc sistemic - COM (2017)538

 

97. - Hotărâre privind adoptarea opiniei referitoare la Propunerea de Directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2006/112/CE în ceea ce priveşte armonizarea şi simplificarea anumitor norme din sistemul taxei pe valoarea adăugată şi introducerea sistemului definitiv de impozitare a comerţului dintre statele membre - COM (2017)569

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.519. - Ordin al directorului general al Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară pentru închiderea vechilor evidenţe de cadastru şi publicitate imobiliară cu privire la imobilele situate în2 unităţi administrativ-teritoriale din judeţul Hunedoara

 

6.711. - Ordin al viceprim-ministrului, ministrul dezvoltării regionale, administraţiei publice şi fondurilor europene, privind acordarea titlului de parc industrial Societăţii „CLUJ INNOVATION PARK” - S.A.

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

1.229. - Ordin pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platformă informatică din asigurările de sănătate

 

ACTE ALE CAMEREI DEPUTAŢILOR

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Banca Centrală Europeană, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor: Intensificarea supravegherii integrate pentru a consolida uniunea pieţelor de capital şi integrarea financiară într-un mediu aflat în schimbare - COM (2017)542

 

În temeiul prevederilor art. 67 şi ale art. 148 din Constituţia României, republicată, ale Legii nr. 373/2013 privind cooperarea dintre Parlament şi Guvern în domeniul afacerilor europene şi ale art. 160-185 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camera Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Luând în considerare Opinia nr. 4c-19/486, adoptată de Comisia pentru afaceri europene în şedinţa din 21 noiembrie 2017, Camera Deputaţilor:

1. Îşi exprimă reţinerea cu privire la impactul propunerii asupra organizării supravegherii în domeniu la nivelul statelor membre ale UE, având în vedere insuficienţa informaţiilor cu privire la premisele îmbunătăţirii practicilor în domeniu.

2. Consideră necesară clarificarea aspectelor care pot contribui la o creştere a convergenţei în supravegherea la nivelul Uniunii, fără a conduce ia prevederi contraproductive.

3. Îşi manifestă preocuparea cu privire la modalitatea de alocare de către participanţii la piaţa de capital a resurselor financiare pentru bugetul autorităţii europene de reglementare a pieţei de capital, respectiv Autoritatea Europeană pentru Valori Mobiliare şi Pieţe (AEVP), având în vedere dimensiunea şi anvergura mai reduse ale entităţilor comerciale din piaţa de capital din România comparativ cu cele similare din alte state membre mai avansate În acest sector financiar complex.

4. Semnalează riscul de suprapunere a supravegherii directe de către AEVP cu atribuţiile de supraveghere exercitate de autorităţile competente din statele membre ale UE.

5. Subliniază necesitatea unor eforturi de consultare a factorilor interesaţi şi a dezbaterii amănunţite a măsurilor de integrare a supravegherii, având în vedere complexitatea şi obiectivele ambiţioase ale măsurilor legislative prevăzute şi creşterea rolului autorităţilor europene în supravegherea convergentă.

6. Semnalează că prerogativele adiţionale alocate autorităţilor europene de supraveghere în domeniu, şi anume: rezolvarea conflictelor juridice, planificarea supravegherii, accesul direct la date şi alte aspecte conexe, prezintă riscul unor dezbateri sensibile în privinţa implicaţiilor juridice, protecţia datelor şi rolul supraveghetorilor naţionali.

7. Remarcă revizuirea considerabilă a rolului viitor pentru AEVP, în detrimentul prerogativelor actuale ale supraveghetorilor la nivel naţional în statele membre ale UE.

8. Atrage atenţia asupra diminuării influenţei supraveghetorilor naţionali în urma modificărilor preconizate în guvernanţa autorităţilor europene de supraveghere (AES), şi anume înfiinţarea Consiliului Executiv, prevăzută de Comisia Europeană.

9. Atrage atenţia asupra necesităţii unei evaluări cuprinzătoare a eventualelor amendamente referitoare la procedura de vot, cu scopul de a respecta caracteristicile specifice statelor membre ale Uniunii ce nu se află în zona euro.

10. Semnalează că transpunerea directivei propuse de Comisia Europeană în dreptul naţional necesită un proces de legiferare extins pentru a cuprinde toate normele relevante, ceea ce va necesita un timp îndelungat.

11. Consideră că negocierile referitoare la convergenţa autorităţilor de supraveghere de la nivelul Uniunii trebuie să integreze şi aspectele referitoare la guvernanţa acestora.

12. Recomandă ca procedurile de supraveghere integrată a companiilor financiare să se refere în mod distinct şi detaliat la relaţiile acestora cu clienţii de tip IMM şi persoanele fizice, în vederea asigurării unui nivel cât mai ridicat al protecţiei microîntreprinderilor şi a cetăţenilor europeni.

13. Recomandă elaborarea de norme de supraveghere integrată aplicabile conglomeratelor financiare ce acţionează la nivelul Uniunii, astfel încât să fie diminuat riscul unor practici de tipul contabilizării duble.

14. Atrage atenţia asupra necesităţii de a se realiza un echilibru cât mai eficient între necesitatea profitabilităţii instituţiilor financiare comerciale şi interesul clienţilor acestora în stabilirea mecanismelor de guvernanţa ale supravegherii integrate.

15. Recomandă stabilirea unui mecanism de schimb de experienţă între statele membre, cu participarea instituţiilor de supraveghere de la nivelul Uniunii, privind impactul noilor tehnologii, în special din domeniul colectării şi al procesării datelor, asupra serviciilor financiare, pentru a contribui la promovarea unei abordări coerente a beneficiilor şi a riscurilor, precum şi pentru a promova concurenţa sănătoasă.

 

Această hotărâre a fost adoptată de către Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor ari. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 91.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind adoptarea opiniei referitoare la Propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind combaterea fraudelor şi a falsificării mijloacelor de plată, altele decât numerarul, şi de înlocuire a Deciziei-cadru 2001/413/JAI a Consiliului - COM (2017)489

 

În temeiul prevederilor art. 67 şi ale art. 148 din Constituţia României, republicată, ale Legii nr. 373/2013 privind cooperarea dintre Parlament şi Guvern în domeniul afacerilor europene şi ale art. 160-185 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camerei Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Luând în considerare Opinia nr. 4c-19/484, adoptată de Comisia pentru afaceri europene în şedinţa din 21 noiembrie 2017, Camera Deputaţilor:

1. Salută actualizarea cadrului normativ privind combaterea fraudelor şi a falsificării mijloacelor de plată, altele decât numerarul, şi consideră că noua reglementare va sprijini eficient autorităţile judiciare în combaterea acestor infracţiuni, diminuând obstacolele constatate la urmărirea şi sancţionarea faptelor comise în mai multe state membre şi venind în întâmpinarea noilor provocări şi evoluţii tehnologice, cum ar fi monedele virtuale şi plăţile prin dispozitiv mobil.

2. Salută coerenţa propunerii cu instrumentele juridice ce facilitează efectuarea de plăţi sigure în Uniune şi susţine Comisia Europeană în eforturile sale de a asigura convergenţa statelor membre spre un mediu de plăţi lipsit de numerar şi recomandă sporirea eforturilor pentru a reduce decalajele dintre statele membre în acest domeniu.

3. Atrage atenţia asupra necesităţii de a îmbunătăţi combaterea infracţiunilor informatice de tipul unor cereri de răscumpărare („ransomware”), ce pot favoriza sau facilita fraudele cu mijloace de plată fără numerar, atât prin mijloacele poliţieneşti specifice, cât şi prin sprijinirea diversificării produselor informatice ce scad riscul acestor atacuri sau le reduc în mod considerabil efectele.

4. Recomandă identificarea şi informarea grupurilor de risc major de a deveni victime ale fraudelor cu alte mijloace de plată decât numerarul, sprijinirea schimburilor de experienţă dintre statele membre, astfel încât să fie diminuate şansele infractorilor de a profita de lipsa de cunoaştere a victimelor,

5. Recomandă acţiuni concertate la nivelul Uniunii pentru a verifica în timp real adresele de internet contrafăcute sau deturnate ce sunt utilizate pentru furtul de date de autentificare sau pentru înşelătorii electronice („phishing”), date ce pot fi folosite şi în pregătirea fraudelor cu plăţi fără numerar.

6. Susţine înfiinţarea ori sprijinirea de organizaţii care să favorizeze schimbul de informaţii ia nivelul Uniunii sau punerea în practică a unor proceduri administrative simple, anonimizate dacă este cazul, pentru a încuraja sesizarea autorităţilor de aplicare a legii şi a celor judiciare de către persoane fizice şi juridice, în special de către instituţii financiare.

7. Recomandă o lărgire a înţelesului tehnic al termenului „instrument de plată” pentru a face faţă avansului tehnologic şi metodelor de fraudare din ce în ce mai sofisticate ale infractorilor.

8. Atrage atenţia asupra favorizării indirecte a fraudelor cu mijloace de plată fără numerar de către utilizarea metodelor de analiză a comportamentelor pe reţele sociale sau online pentru determinarea nivelului de încredere în vederea acordării unor împrumuturi sau în alte asemenea scopuri şi recomandă introducerea obligativităţii entităţii ce aplică aceste metode de a menţiona clienţilor riscurile implicate.

9. Atrage atenţia asupra numărului şi gamei tot mai largi a dispozitivelor care se conectează la reţelele de internet, prin internetul lucrurilor, ceea ce face dificil de aflat tacticile care stau la baza fraudei, mai ales în cazul infracţiunilor transfrontaliere, şi recomandă investigarea posibilităţilor de a reduce aceste riscuri.

10. Recomandă implicarea autorităţilor naţionale pentru protecţia consumatorilor, a reţelei europene a acestora şi grupului de experţi în drepturile consumatorilor în domeniul serviciilor financiare de la nivelul Comisiei Europene în identificarea vulnerabilităţilor la fraude şi falsificări ale mijloacelor de plată, altele decât numerarul, şi elaborarea de metode de prevenire şi reducere a acestora.

11. Atrage atenţia asupra graniţei, greu de distins, între plata automatizată acceptată sau a operaţiunilor prin intermediul „robo-consilierilor” şi plata ce a fost dispusă prin fraudă şi recomandă investigarea posibilităţilor de a reduce aceste riscuri.

12. Recomandă analiza distinctă a vulnerabilităţilor grupurilor sociale şi de vârstă la fraudele cu mijloacele de plată, altele decât numerarul, şi iniţierea şi coordonarea unor acţiuni la nivelul Uniunii în scopul conştientizării prioritare a grupurilor cu vulnerabilitate mărită.

13. Atrage atenţia asupra faptului că viteza tot mai ridicată a microprocesoarelor şi costul în scădere pentru puteri mari de calcul facilitează decriptarea, colectarea şi interpretarea datelor în scopul fraudelor cu mijloace de plată fără numerar, astfel încât este necesară mutarea accentului pe mijloacele tehnice de prevenire şi pe elaborarea de strategii de evitare a fraudelor, prin formarea de comportamente umane prudente şi responsabile.

14. Subliniază că avansul în tehnologia calculatoarelor de mare putere şi în tehnologia cuantică de calcul poate conduce la diminuarea semnificativă a eficienţei tehnologiilor utilizate în asigurarea securităţii plăţilor, favorizând apariţia de noi tehnici de fraudare, şi recomandă intensificarea cercetării ştiinţifice coordonate la nivelul Uniunii a impactului noilor tehnologii asupra vulnerabilităţii la fraudă a plăţilor fără numerar.

15. Recomandă definirea noţiunii „valoare monetară”, utilizată în propunere, deoarece din definiţia noţiunii „instrumente de plată” nu se înţelege dacă sunt acoperite atât moneda electronică, cât şi moneda virtuală.

 

Această hotărâre a fost adoptată de către Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 92.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor cu privire la rezultatele Agendei europene privind migraţia - COM (2017)558

 

În temeiul prevederilor art. 67 şi ale art. 148 din Constituţia României, republicata, ale Legii nr. 373/2013 privind cooperarea dintre Parlament şi Guvern în domeniul afacerilor europene şi ale art. 160-185 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camera Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Luând în considerare Opinia nr. 4c-19/482, adoptată de Comisia pentru afaceri europene în şedinţa din 21 noiembrie 2017, Camera Deputaţilor:

1. Salută eforturile făcute permanent la nivel european pentru gestionarea crizei migraţiei, având în vedere contextul fluid de provocări şi riscuri globale cu care se confruntă spaţiul european şi internaţional în ultimii ani.

2. Salută înfiinţarea poliţiei de frontieră şi a gărzii de coastă la nivel european, planul comun de acţiune UE-Turcia, eforturile pentru o politică comună în materie de azil, identificarea elementelor-cheie pentru realizarea unei politici europene în materie de migraţie eficace şi durabile

3. Apreciază poziţia Comisiei Europene privitoare la gestionarea migraţiei bazată pe principiul solidarităţii şi al distribuirii echitabile a răspunderii, însă reaminteşte că pentru aceasta este necesar să se ţină cont de specificul, caracteristicile şi posibilităţile fiecărui stat membru.

4. Atrage atenţia Comisiei Europene asupra faptului că este necesară o abordare cuprinzătoare a eforturilor tuturor statelor membre în criza migraţiei, nu doar în privinţa relocării, ci şi în ceea ce priveşte contribuţia la apărarea frontierelor externe ale Uniunii Europene, nu doar ale spaţiului Schengen, precum şi în ceea ce priveşte contribuţia şi implicarea statelor membre în programele sau în cadrul agenţiilor europene care se ocupă cu securitatea frontierelor, gestionarea migraţiei, criminalitatea sau cu alte activităţi conexe.

5. Apreciază eforturile întreprinse până acum în ceea ce priveşte sprijinul acordat statelor de origine pentru criza migraţiei şi asistenţa pentru dezvoltare, însă consideră că acest efort nu ar trebui să se concentreze doar pe oferirea unei asistenţe financiare; în acest sens recomandă o serie de măsuri, precum instituirea unor programe de dezvoltare educaţională, de sprijinire a societăţii civile, implementarea de proiecte privind importul unor modele de succes din statele Uniunii Europene pentru organizarea statului şi a societăţii în ţările respective, sau în ceea ce priveşte încurajarea şi sprijinirea parcursului democratic, cu atât mai mult în statele partenere ale Uniunii Europene din cadrul politicii europene de vecinătate.

6. Reaminteşte poziţia şi contribuţia României, prin care a răspuns favorabil diverselor solicitări de sprijin din partea comunităţii europene şi internaţionale pentru a atenua presiunea umanitară, prin acordarea de contribuţii financiare organizaţiilor internaţionale, precum şi prin ajutorul umanitar bilateral acordat statelor afectate, fiind totodată activă în acordarea de asistenţă financiară prin intermediul Fondului Fiduciar UE-Siria, al Fondului de urgenţă al UE pentru Africa sau al proiectelor în cadrul Facilităţii UE pentru refugiaţii din Turcia.

7. Totodată, subliniază contribuţia României la activitatea şi eforturile agenţiilor şi instituţiilor europene cu atribuţii şi responsabilităţi în gestionarea migraţiei.

8. Consideră că în Uniunea Europeană trebuie să fie menţinut un nivel de alertă şi de siguranţă ridicat, având în vedere că migranţii caută în permanenţă rute alternative pentru a ajunge în statele membre ale UE, cele mai noi posibile rute, în acest sens, fiind prin România şi Spania.

9. Subliniază că pentru România este important ca procesul de cooperare cu statele terţe în domeniul migraţiei să aibă în vedere toate regiunile geografice cu potenţial migratoriu şi, în mod specific, pe cele care ar putea avea un impact asupra frontierelor României.

10. Atrage atenţia asupra posibilităţii deschiderii unei noi rute de migraţie prin Marea Neagră şi recomandă, în acest sens, efectuarea unei analize aprofundate şi a unui studiu al impactului potenţial pe care această posibilitate ar aduce-o asupra Uniunii Europene şi a statelor membre, cu precădere în cele riverane, respectiv România şi Bulgaria.

11. Consideră că ar fi utilă, în aceeaşi notă, efectuarea unei simulări a posibilelor implicaţii provocate de deschiderea unei rute migraţioniste prin Marea Neagră, inclusiv a aspectelor financiare şi a implicării tuturor statelor membre, pe baza rezultatelor şi a deprinderilor de până acum privind Agenda europeană a migraţiei; consideră că ar fi util să se includă şi date referitoare la sprijinul Uniunii pentru statele vizate direct de o astfel de posibilitate, care să urmeze sprijinului acordat altor state membre aflate pe rute migraţioniste până la acest moment.

12. De asemenea, după modelul implicării statelor din Balcanii de Vest - statele terţe -, consideră că ar fi benefică detalierea unei posibile implicări a altor state partenere ale Uniunii, în specia! a celor vizate de politica europeană de vecinătate, care s-ar putea afla pe ruta migraţionistă dinspre Marea Neagră către statele Uniunii Europene.

13. Reiterează susţinerea României pentru continuarea implementării Acordului UE-Turcia din martie 2016, ceea ce va permite controlul şi pe viitor al migraţiei pe ruta balcanică.

14. Consideră că este necesară o actualizare a situaţiei parteneriatului dintre Uniunea Europeană şi Turcia în ceea ce priveşte criza migraţiei, ţinând cont de cele mai recente evoluţii în pian geopolitic, precum şi de evoluţia relaţiilor dintre cele două părţi.

15. Consideră că, în ceea ce priveşte cooperarea cu alte organizaţii regionale şi internaţionale, există premisele unei întăriri, aprofundări şi diversificări, împreună cu o eventuală împărţire a responsabilităţilor şi a eforturilor în gestionarea actualei crize a migraţiei, cu atât mai mult cu cât aceasta afectează nu doar statele membre ale Uniunii Europene, ci riscă să devină o problemă a întregii lumi.

16. Apreciază ilustrarea exemplului Niger ca model de cooperare cu ţările terţe, bazat pe echipele comune de anchetă, cu privire la combaterea introducerii ilegale de migranţi, însă atrage atenţia că adoptarea modelului în alte locaţii impune, în primul rând, o adaptare la specificul statului în cauză şi la realităţile geopolitice şi sociale; totodată, consideră că ar trebui să fie luată în considerare posibilitatea introducerii unor asemenea practici şi în cooperarea cu statele de origine pentru fluxurile migraţioniste.

17. Referitor la combaterea muncii ilegale bazate pe migraţie neregulamentară consideră că una dintre principalele preocupări ar trebui să vizeze modalităţile de încurajare a muncii în condiţii de legalitate pentru migranţii aflaţi în situaţii de legalitate, astfel încât să fie încurajată o atitudine corespunzătoare a acestora în raport cu respectarea legislaţiei UE şi a celei specifice statelor membre; consideră că o astfel de conduită ar trebui să constituie o prioritate, inclusiv faţă de eforturile de integrare a migranţilor în statele şi comunităţile destinatare.

18. De asemenea consideră că dezvoltarea parteneriatelor public-privat în gestionarea migraţiei poate contribui, la rândul său, la combaterea muncii ilegale bazate pe migraţie neregulamentară.

19. Recomandă, ca măsură suplimentară privind securitatea internă a UE şi gestionarea migraţiei, ca prelevarea de amprente digitale în cazul migranţilor să fie introdusă şi la nivelul altor agenţii sau programe care privesc gestionarea fenomenului migraţionist, şi nu doar la nivelul centrelor de primire şi înregistrare a migranţilor („hotspot-uri*) organizate în zonele cele mai expuse în momentul de faţă.

20. Apreciază măsurile luate în direcţia îmbunătăţirii unei funcţionări eficiente a Agenţiei Europene pentru Poliţia de Frontieră şi Garda de Coastă, însă atrage atenţia că este necesar, în privinţa demersurilor care se referă la elaborarea şi aplicarea planului de readmisie împreună cu statele membre, să se ţină seama în mod efectiv de ordinea de drept specifică din statul membru sau din statele membre în cauză.

21. Consideră că este necesară o implicare din ce în ce mai activă a autorităţilor statelor membre în dezbaterile pentru politici ale Uniunii Europene, care să creeze un sistem eficace şi care să răspundă adecvat crizelor, conflictelor, instabilităţii şi sărăciei ce duc la migraţii în spaţiul european.

 

Această hotărâre a fost adoptată de către Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 93.

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu şi Comitetul Economic şi Social European: în continuarea planului de acţiune privind TVA - Către un spaţiu unic pentru TVA în UE - Momentul acţiunii -COM (2017)566

 

În temeiul prevederilor art. 67 şi ale art. 148 din Constituţia României, republicată, ale Legii nr. 373/2013 privind cooperarea dintre Parlament şi Guvern în domeniul afacerilor europene şi ale art. 160 - 185 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camera Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Luând în considerare Opinia nr. 4c-19/485, adoptată de Comisia pentru afaceri europene în şedinţa din 21 noiembrie 2017, Camera Deputaţilor:

1. Apreciază efortul constant al Comisiei Europene pentru a reglementa şi a moderniza regimul de colectare a taxei TVA în Uniune, pentru a combate evaziunea şi frauda fiscală, deoarece aceasta reprezintă una dintre principalele provocări cu care se confruntă statele membre ale UE.

2. Consideră că sistemul de TVA actual nu mai răspunde nevoilor unei economii moderne, bazate pe progresul tehnologic şi al cărei motor îl reprezintă serviciile. Fiind un impozit pe consum, TVA este una dintre formele de impozitare cele mai favorabile creşterii economice şi trebuie să facă obiectul unei revizuiri de profunzime.

3. Salută iniţierea Planului de acţiune pentru reforma TVA pentru a face acest sistem mai simplu, favorabil companiilor şi mai puţin vulnerabil la fraude, pentru a se adapta la provocările economiei globalizate, digitale şi mobile de astăzi. Din cauza complexităţii sistemului de TVA actual, costurile şi sarcinile care revin contribuabililor şi administraţiilor sunt nejustificate, la fel ca şi obstacolele create pe piaţa internă a Uniunii.

4. Observă că actualul sistem de TVA este fragmentat, creând sarcini administrative semnificative cu precădere întreprinderilor mici şi mijlocii şi celor din mediul on-line; astfel încât consideră necesară o aplicare neutră din punct de vedere tehnologic a normelor în materie de TVA, care să garanteze că versiunea fizică şi cea digitală a unui produs sunt tratate la fel.

5. Remarcă faptul că acest plan se fundamentează, în principal, pe utilizarea tehnologiei informaţiei pentru a preveni şi a combate evaziunea prin colectarea de date privind operaţiunile supuse TVA în timp real (respectiv sistemul de e-invoicing), schimbul operativ de date între autorităţile fiscale ale statelor membre ale UE şi stabilirea unui regim definitiv pentru operaţiunile intracomunitare (în principiu, prin colectarea TVA din statul de destinaţie de către furnizorul bunurilor).

6. Apreciază şi susţine introducerea unui portal la nivelul Uniunii Europene pentru plata în regim on-line a TVA-ului (respectiv „ghişeul unic”), care va reduce cheltuielile legate de respectarea obligaţiilor privind TVA-ul şi va permite extinderea sistemului de TVA pentru serviciile de telecomunicaţii la celelalte tranzacţii.

7. Achiesează la poziţia Comisiei Europene conform căreia noile norme vor garanta faptul că TVA-ul este plătit în statul membru al consumatorului final, permiţând astfel o distribuţie mai echitabilă a veniturilor fiscale între statele membre ale UE şi permiţând statelor membre să recupereze TVA-ul neperceput asupra vânzărilor în regim on-line. Totodată, consideră că trebuie avute în vedere şi eventualele implicaţii bugetare generate de faptul că, potrivit propunerii Comisiei Europene, TVA pentru livrările intracomunitare taxabile în România se va colecta, practic, de către entităţi din afara României.

8. Subliniază faptul că situaţia economică actuală a adus în prim plan rolul important al taxei pe valoarea adăugată în asigurarea stabilităţii şi a creşterii economice. Sistemul TVA este o sursă majoră de venit pentru statele membre ale UE. Pe măsură ce recesiunea şi îmbătrânirea populaţiei afectează alte surse de venituri, TVA poate deveni încă şi mai importantă. În plus, taxele de consum se numără printre cele care favorizează cel mai mult creşterea, iar un sistem puternic de TVA poate contribui la revitalizarea economiei europene. Prin urmare, este foarte important ca sistemul de TVA să fie pe deplin funcţional şi să ofere toate beneficiile sale potenţiale.

9. Consideră că este important să fie prezentat modul concret şi practic prin care se defineşte calea de urmat pentru modernizarea actualelor norme în materie de TVA; principii-cheie pentru un viitor sistem european unic de TVA; măsuri pe termen scurt vizând combaterea fraudei în domeniul TVA; actualizarea cadrului privind cotele de TVA şi definirea de opţiuni care să permită acordarea unui grad mai mare de flexibilitate statelor membre în stabilirea acestor cote; planuri de simplificare a normelor în materie de TVA pentru comerţul electronic în contextul Strategiei privind piaţa unică digitală şi pentru un pachet cuprinzător de măsuri privind TVA destinat să faciliteze activitatea IMM-urilor.

10. Salută poziţia Comisiei Europene referitoare la potenţialul viitorului sistem de TVA de a reduce frauda transfrontalieră prin adoptarea de măsuri de consolidare a instrumentelor utilizate în prezent şi consideră că normele actualizate ar putea sprijini mai eficient piaţa unică, ar facilita comerţul transfrontalier şi ar dezvolta economia digitală, eliminând pierderile de miliarde de euro datorate sistemului de fraudă de tip carusel.

11. Cu toate acestea, manifestă prudenţă în ceea ce priveşte schimbarea regulilor şi practicilor actuale, atât prin prisma efectelor asupra veniturilor bugetare, cât şi din perspectiva creşterii costurilor de conformare şi a sarcinilor administrative pe care le-ar implica astfel de modificări pentru agenţii economici.

12. Atrage atenţia că frauda în domeniul TVA asupra mediului de afaceri, prin comercializarea de bunuri susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală (de exemplu: inscripţionarea de mărci autentice pe produse contrafăcute), duce la competiţie neloială, costuri ascunse de TVA. creşterea poverii administrative, răspundere solidară şi riscuri pentru comercianţii de bună-credinţă.

13. Semnalează că tipologiile fraudei în domeniul TVA evoluează şi cuprind multe sectoare economice, presupunând implicit un efort de adaptare rapidă a legislaţiei aplicabile, pentru a progresa în direcţia unui sistem al TVA-ului sustenabil şi simplu care să permită prevenirea fenomenului fraudei şi potenţialele pierderi de venituri fiscale.

14. Consideră că statele membre ale Uniunii ar trebui să îşi simplifice sistemele fiscale naţionale pentru a le face mâi robuste, mai echitabile şi mai eficace pentru prevenirea, descurajarea şi sancţionarea evaziunii şi fraudei fiscale.

15. Subliniază că, în temeiul noilor norme definitive privind un spaţiu unic european pentru TVA, tranzacţiile transfrontaliere ar continua să fie impozitate, ca şi în prezent, la cotele stabilite de statul membru de destinaţie, dar modul de încasare a impozitelor ar evolua progresiv către un sistem mai puţin vulnerabil la fraudă.

16. Recomandă identificarea unor soluţii de apărare împotriva fraudei de TVA, una dintre acestea putând fi obligaţia autorităţilor fiscale de pe teritoriul Uniunii de a avertiza entităţile impozabile că tranzacţionează într-un lanţ în care a fost descoperită frauda, că există riscul de a tranzacţiona mărfuri riscante şi/sau că operaţiunile efectuate sunt artificiale. În acest fel ar putea fi oprite tranzacţiile frauduloase.

17. Evidenţiază eforturile României pentru sporirea nivelului de siguranţă fiscală, sens în care, în recentul act normativ de modificare a Codului fiscal, a prevăzut cinci măsuri concrete care combat evaziunea şi împiedică eludarea plăţii taxelor şi contribuţiilor. Dintre acestea, patru măsuri sunt pentru oprirea extern al izării profiturilor companiilor străine conform prevederilor Directivei europene 1.164/2016 privind combaterea practicilor de evitare a obligaţiilor fiscale, care au incidenţă directă asupra funcţionării pieţei interne, iar o măsură prevede extinderea confiscării mijloacelor de transport implicate în contrabanda cu produse din tutun şi alcool.

18. Susţine eforturile ia nivel european pentru reformarea sistemului TVA şi armonizarea principiilor şi politicilor fiscale în acest domeniu, dar consideră necesară o abordare precaută în cadrul negocierilor pe marginea prevederilor propuse, în condiţiile în care capacitatea administrativă a administraţiilor fiscale este diferită, iar măsurile avute în vedere la nivel european pot afecta fluxul de numerar către bugetul naţional.

19. În concluzie, consideră că este esenţială consolidarea parteneriatului Comisiei Europene cu statele membre ale UE pentru identificarea celei mai adecvate abordări pentru a crea un sistem de TVA stabil, solid şi eficient şi pentru asigurarea unei aplicări inteligente, precise şi eficiente a legislaţiei şi recomandă, totodată, adoptarea rapidă a unor standarde internaţionale de raportare fiscală şi participarea statelor membre la schimbul automat de informaţii fiscale între ţări.

20. De asemenea consideră necesară consolidarea cooperării între autorităţile fiscale şi cele de asigurare a aplicării legii din statele membre, dar şi între acestea şi cele ale Uniunii Europene, având în vedere că frauda la scară largă în materie de TVA alimentează şi criminalitatea organizată, inclusiv fenomenul terorismului.

 

Această hotărâre a fost adoptată de către Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor ari. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 94.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind modificarea anexei la Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 125/2016 pentru aprobarea componenţei nominale a comisiilor permanente ale Camerei Deputaţilor

 

În temeiul prevederilor art. 41 alin. (4) şi art. 43 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camera Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Anexa la Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 125/2016 pentru aprobarea componenţei nominale a comisiilor permanente ale Camerei Deputaţilor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.045 din 23 decembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

- domnul deputat Drăghici Mircea-Gheorghe, aparţinând Grupului parlamentar al PSD, trece de la Comisia pentru transporturi şi infrastructură la Comisia pentru industrii şi servicii, în calitate de membru;

- domnul deputat Boboc Valentin Gabriel, aparţinând Grupului parlamentar al PSD, este desemnat în calitate de membru al Comisiei pentru transporturi şi infrastructură;

- domnul deputat Buican Cristian, aparţinând Grupului parlamentar al PNL, trece de la Comisia pentru buget, finanţe şi bănci la Comisia pentru comunităţile de români din afara graniţelor ţării, în calitate de membru;

- domnul deputat Ştefan Ion, aparţinând Grupului parlamentar al PNL, trece de la Comisia pentru industrii şi servicii la Comisia pentru buget, finanţe şi bănci, în calitate de membru.

 

Această hotărâre a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 95.

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind adoptarea opiniei referitoare la Propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1.092/2010 privind supravegherea macroprudenţială la nivelul Uniunii Europene a sistemului financiar şi de înfiinţare a unui Comitet european pentru risc sistemic - COM (2017)538

 

În temeiul prevederilor art. 67 şi ale art. 148 din Constituţia României, republicată, ale Legii nr. 373/2013 privind cooperarea dintre Parlament şi Guvern în domeniul afacerilor europene şi ale art. 160-185 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camera Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Luând în considerare Opinia nr. 4c-19/509, adoptată de Comisia pentru afaceri europene în şedinţa din 5 decembrie 2017, Camera Deputaţilor:

1. la act că propunerea de regulament face parte din pachetul de măsuri care vizează revizuirea Sistemului european de supraveghere financiară şi urmăreşte modificarea actualului regulament privind Comitetul european pentru riscuri sistemice (CERS), cu scopul de a-l eficientiza.

2. Dat fiind obiectivul principal de prevenire şi reducere a riscurilor sistemice la adresa stabilităţii financiare din UE, constată identificarea de către Comisia Europeană a trei categorii de măsuri care vor trebui adoptate pentru îmbunătăţirea cadrului curent de reglementare macroprudenţială şi consideră că acestea vor conduce la creşterea eficienţei activităţii CERS, cu implicaţii favorabile asupra convergenţei şi coordonării instrumentelor macroprudenţiale în Uniunea Europeană.

3. Consideră că adoptarea celor trei categorii de măsuri va influenţa în mod pozitiv sectoarele economiei reale şi modelul de creştere economică, luând în considerare faptul că politica macroprudenţială contribuie în mod direct la menţinerea stabilităţii financiare.

4. Achiesează la poziţia Băncii Naţionale a României, care: - susţine necesitatea modificării formei actuale a

Regulamentului nr. 1.092/2010 în vederea clarificării şi întăririi prevederilor existente şi în scopul asigurării eficacităţii politicilor macroprudenţiale şi a gradului de coordonare a acestora la nivelul Uniunii Europene;

- susţine nevoia clarificării şi consolidării dispoziţiilor existente  şi consideră că, prin ajustarea cadrului macroprudenţial, CERS ar putea deveni o instituţie mai eficientă;

- susţine propunerea ca preşedintele Băncii Centrale Europene (BCE) să fie şi preşedinte al CERS, pe o bază permanentă;

- consideră că extinderea componenţei Consiliului general al CERS prin includerea a încă doi membri, respectiv din partea Mecanismului unic de supraveghere şi din partea Comitetului unic de rezoluţie, va afecta echilibrul dintre statele membre ale UE participante la CERS; astfel, statele membre care fac deja parte din uniunea bancară vor beneficia suplimentar de această propunere;

- consideră că noii reprezentanţi propuşi pentru Consiliul general al CERS ar trebui să fie membri fără drept de vot sau observatori, deoarece statele europene membre ale uniunii bancare sunt deja reprezentate în Consiliul general al CERS de către membrii lor cu drept de vot, pentru a menţine astfel un echilibru adecvat între statele membre;

- în acelaşi timp conştientizează faptul că reprezentarea tuturor autorităţilor naţionale este diluată în cadrul Comitetului director al CERS, datorită rolului consolidat al autorităţilor europene.

5. Aminteşte că în România a fost implementată Recomandarea CERS/2011/3, prin Legea nr. 12/2017 privind supravegherea macroprudenţială a sistemului financiar naţional, prin care a fost înfiinţat Comitetul Naţional de Supraveghere Macroprudenţială (CNSM), din care fac parte reprezentanţi ai Băncii Naţionale a României, ai Autorităţii de Supraveghere Financiară (ASF) şi ai Guvernului.

6. Susţine punctul de vedere al Autorităţii de Supraveghere Financiară, care:

- apreciază că propunerile de modificare a regulamentului vor permite CERS să activeze în continuare ca o platformă de colaborare pentru realizarea unui proces coerent de supraveghere macroprudenţială a sistemului financiar din

Uniunea Europeană şi consideră oportună activitatea de evaluare şi revizuire a regulamentului CERS la fiecare cinci ani;

- consideră că modificările sugerate sunt menite să stimuleze o colaborare mai strânsă între instituţiile europene şi cele naţionale, ceea ce va permite inclusiv protejarea mediului financiar naţional faţă de modificările cu potenţial de creştere a riscului sistemic;

- consideră că propunerile care vizează modificarea modalităţilor de stabilire a preşedintelui, prim-vicepreşedintelui şi a şefului secretariatului CERS permit îmbunătăţirea activităţilor CERS şi întăresc poziţiile deţinute de aceştia pentru o mai bună operaţionalizare a activităţilor şi nu schimbă modul de supraveghere macroprudenţială aferent instituţiilor financiare care sunt reglementate de Autoritatea de Supraveghere Financiară.

7. Menţionează faptul că ASF atrage atenţia asupra modificării referitoare la membrii fără drept de vot din cadrul Consiliului general al CERS, care ar putea avea un potenţial impact negativ asupra activităţii şi reprezentării ASF, în sensul că, în cazul României, s-ar putea înţelege că ASF nu va mai putea participa permanent ca membru fără drept de vot la întâlnirile Consiliului general al CERS, ci ar putea fi desemnat să participe un reprezentant al CNSM sau s-ar recurge la mecanismul relaţiei dintre ASF şi CNSM. Această decizie este lăsată la latitudinea statelor membre participante la CERS. Totodată, menţionează că ASF nu este de acord cu modificarea art. 6 alin. (2) şi alin. (3) din regulament, propunând menţinerea textului iniţial pentru articolul şi alineatele menţionate sau o altă formulare care să continue să asigure accesul direct şi permanent al ASF la activitatea CERS.

8. Este de acord cu modificarea cadrului macroprudenţial, cu observaţiile şi recomandările făcute de Comisia Europeană, astfel încât activitatea CERS să devină mai eficientă pentru consolidarea coordonării macroprudenţiale în Uniunea Europeană.

 

Această hotărâre a fost adoptată de către Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 96.

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

 

HOTĂRÂRE

privind adoptarea opiniei referitoare la Propunerea de Directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2006/112/CE în ceea ce priveşte armonizarea şi simplificarea anumitor norme din sistemul taxei pe valoarea adăugată şi introducerea sistemului definitiv de impozitare a comerţului dintre statele membre - COM (2017)569

 

În temeiul prevederilor art. 67 şi ale art. 148 din Constituţia României, republicata, ale Legii nr. 373/2013 privind cooperarea dintre Parlament şi Guvern în domeniul afacerilor europene şi ale art. 160-185 din Regulamentul Camerei Deputaţilor, aprobat prin Hotărârea Camerei Deputaţilor nr. 8/1994, republicat, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Camera Deputaţilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Luând în considerare Opinia nr. 4o-19/511, adoptată de Comisia pentru afaceri europene în şedinţa din 5 decembrie 2017, Camera Deputaţilor:

1. Consideră utilă modificarea Directivei TVA pentru a reflecta obiectivul introducerii sistemului definitiv de TVA pentru comerţul din interiorul Uniunii Europene, sistem în cadrul căruia operaţiunile naţionale şi cele transfrontaliere cu bunuri vor fi tratate în acelaşi mod şi susţine eforturile la nivel european pentru reformarea sistemului de TVA şi armonizarea principiilor şi politicilor fiscale în acest domeniu.

2. Achiesează la poziţia Comisiei Europene, conform căreia noile norme vor garanta faptul că TVA-ul este plătit în statul membru al consumatorului final, permiţând o distribuţie mai echitabilă a veniturilor fiscale între statele membre ale UE.

3. Constată că propunerea introduce conceptul de persoană impozabilă atestată, care permite recunoaşterea faptului că o anumită întreprindere poate fi considerată a fi, la nivel global, un contribuabil de încredere şi stabileşte criteriile generale pe baza cărora statele membre vor putea atesta persoanele impozabile. Prin introducerea acestui nou concept ar putea fi implementat treptat sistemul definitiv de TVA.

4. Consideră că, prin modificările prevederilor referitoare la codul de înregistrare în scopuri de TVA şi scutirea pentru anumite operaţiuni intracomunitare, se vor diminua sursele aşa-numitei fraude de tip carusel.

5. Consideră că trebuie avute în vedere şi eventualele implicaţii bugetare generate de faptul că, potrivit propunerii Comisiei Europene, TVA pentru livrările intracomunitare taxabile în România se va colecta practic de către furnizorii nestabiliţi în România.

6. Crede că prin aplicarea normelor propuse se va asigura coerenţa şi se vor evita discrepanţele; totodată însă este necesar ca inconsecvenţele şi lacunele punerii în aplicare de către statele membre să dispară.

7. Susţine propunerile de soluţii rapide de îmbunătăţire a sistemului actual de TVA, care se referă la simplificarea prevederilor privind stocurile la dispoziţia clientului şi tranzacţiile în lanţ, precum şi introducerea unor condiţii de fond, suplimentare, pentru aplicarea scutirii de TVA pentru livrarea intracomunitară de bunuri.

8. Subscrie la punctul de vedere al Ministerului român al Finanţelor Publice, care manifestă prudenţă în ceea ce priveşte schimbarea regulilor şi practicilor actuale, atât prin prisma efectelor asupra veniturilor bugetare, cât şi din perspectiva creşterii costurilor de conformare şi a sarcinilor administrative pe care le-ar implica astfel de modificări pentru agenţii economici.

9. Susţine modernizarea şi revizuirea sistemului actual de TVA în contextul eforturilor vizând crearea unui spaţiu european unic solid pentru TVA, dar consideră necesară o abordare precaută în cadrul negocierilor pe marginea prevederilor propuse, în condiţiile în care capacitatea administraţiilor fiscale naţionale este diferită şi implementarea unui astfel de sistem ar necesita mai multă cooperare între administraţiile fiscale ale statelor membre ale UE.

 

Această hotărâre a fost adoptată de către Camera Deputaţilor în şedinţa din 11 decembrie 2017, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

PETRU-GABRIEL VLASE

 

Bucureşti, 11 decembrie 2017.

Nr. 97.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE CADASTRU ŞI PUBLICITATE IMOBILIARĂ

 

ORDIN

pentru închiderea vechilor evidenţe de cadastru şi publicitate imobiliară cu privire la imobilele situate în 2 unităţi administrativ-teritoriale din judeţul Hunedoara

 

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) lit. p) şi art. 15 alin. (1) din Legea cadastrului şi a publicităţii imobiliare nr. 7/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 15 alin. (3) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.288/2012, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (13) din Legea cadastrului şi a publicităţii imobiliare nr. 7/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

directorul general al Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se declară închise vechile evidenţe de cadastru şi publicitate imobiliară cu privire ia imobilele situate în UAT Gurasada - sectorul cadastral nr. 1 şi UAT Boşorod - sectorul cadastral nr. 1 din judeţul Hunedoara, ca urmare a finalizării lucrărilor sistematice de cadastru şi deschiderii noilor cărţi funciare.

Art. 2. - (1) De la data deschiderii cărţilor funciare din oficiu orice alte evidenţe de cadastru şi publicitate imobiliară se înlocuiesc, pentru sectoarele din unităţile administrativ-teritoriale prevăzute la art. 1, cu planul cadastral şi noile cărţi funciare.

(2) Vechile evidenţe se păstrează în arhiva biroului teritorial şi pot fi consultate pentru istoric.

(3) Identificarea şi numerotarea imobilelor cuprinse în titlurile de proprietate emise în baza legilor fondului funciar sau alte acte de proprietate, planuri şi alte evidenţe cadastrale şi de publicitate imobiliară anterioare realizării cadastrului şi deschiderii noilor cărţi funciare, pe sectoarele din unităţile administrativ-teritoriale prevăzute la art. 1, îşi pierd valabilitatea.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Directorul general al Agenţiei Naţionale de Cadastru şi Publicitate Imobiliară,

Radu Codruţ Ştefănescu

 

Bucureşti, 28 noiembrie 2017.

Nr. 1.519.

MINISTERUL DEZVOLTĂRII REGIONALE, ADMINISTRAŢIEI PUBLICE ŞI FONDURILOR EUROPENE

 

ORDIN

privind acordarea titlului de parc industrial Societăţii „CLUJ INNOVATION PARK” - S.A.

 

Având în vedere prevederile:

- art. 2 şi art. 32 alin. (1) lit. b) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 96/2012 privind stabilirea unor măsuri de reorganizare în cadrul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea unor acte normative, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 71/2013, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 9 lit. h) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 55/2015 privind stabilirea unor măsuri de reorganizare la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea unor acte normative, aprobată prin Legea nr. 122/2016;

- art. 8 alin. (7) şi (8) şi art. 9 din Legea nr. 186/2013 privind constituirea şi funcţionarea parcurilor industriale,

în temeiul art. 14 alin. (7) din Hotărârea Guvernului nr. 15/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Dezvoltării Regionale, Administraţiei Publice şi Fondurilor Europene,

viceprim-ministrul, ministrul dezvoltării regionale, administraţiei publice şi fondurilor europene, emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Se dispune acordarea titlului de parc industrial societăţii „CLUJ INNOVATION PARK” - S.A., cu sediul social în judeţul Cluj. municipiul Cluj-Napoca, str. Franklin Delano Roosevelt nr. 2, ap. 16, cod unic de înregistrare 33168451, care administrează parcul industrial constituit pe terenul având datele de identificare prevăzute la art. 2.

(2) Durata titlului de parc industrial acordat potrivit alin. (1) este de 49 ani, în condiţiile respectării caracteristicilor de parc industrial prevăzute de legislaţia în vigoare.

Art. 2. - (1) Terenul pentru care se acordă titlul de parc industrial are următoarele caracteristici:

a) este amplasat pe teritoriul administrativ al municipiului Cluj-Napoca, judeţul Cluj, şi identificat în baza extraselor de carte funciară pentru informare nr. 164248 şi 164265, emise de Oficiul de Cadastru şi Publicitate Imobiliară Cluj, Biroul de Cadastru şi Publicitate Imobiliară Cluj-Napoca la data de 25.09.2017;

b) are o suprafaţă de 18,1 ha.

(2) Locaţia terenului pentru care se acordă titlul de parc industrial este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 3. - Societatea-administrator transmite Ministerului Dezvoltării Regionale, Administraţiei Publice şi Fondurilor Europene un raport anual privind dezvoltarea parcului industrial.

Art. 4. - Titlul de parc industrial, acordat potrivit prezentului ordin, conferă operatorilor economici din parcul industrial dreptul la facilităţile prevăzute de art. 20 din Legea nr. 186/2013 privind constituirea şi funcţionarea parcurilor industriale şi de art. 456 alin. (1) lit. i) şi art. 464 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, în situaţia îndeplinirii condiţiilor stipulate în:

a) Regulamentul (UE) nr. 651/2014 al Comisiei din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piaţa internă în aplicarea articolelor 107 şi 108 din tratat;

b) Regulamentul (UE) nr. 1.407/2013 al Comisiei din 18 decembrie 2013 privind aplicarea articolelor 107 şi 108 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ajutoarelor de minim/s;

c) Ordinul viceprim-ministrului, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice, nr. 2.980/2013 privind aprobarea condiţiilor de acordare a măsurilor de sprijin pentru investiţiile realizate în parcurile industriale, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 5. - Furnizorul ajutorului de stat acordat în temeiul titlului de parc industrial acordat potrivit prezentului ordin este municipiul Cluj-Napoca, judeţul Cluj.

Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale, administraţiei publice şi fondurilor europene,

Sirma Caraman,

secretar de stat

 

Bucureşti, 7 noiembrie 2017.

Nr. 6.711.

 

ANEXĂ)

 


*) Anexa este reprodusă în facsimil.

 

ACTE ALE CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

ORDIN

pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β  în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

 

Având în vedere:

- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

- Referatul de aprobare nr. DG 2.708 din 28.11.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor:

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În tabel, după poziţia 87 se introduc două noi poziţii, poziţiile 88 şi 89, cu următorul cuprins:

 

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

„88

N068X13

IDEBENONUM

89

L034K

BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ- AGENŢI BIOLOGICI”

 

2. Formularele specifice corespunzătoare poziţiilor nr. 42, 43, 75 şi 76 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-4 la prezentul ordin.

3. După formularul specific corespunzător poziţiei 87 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 88 şi 89, prevăzute în anexele nr. 5 şi 6 la prezentul ordin.

Art. II. - Anexele nr. 1-6*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

 

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Laurenţiu-Teodor Mihai

 

Bucureşti, 28 noiembrie 2017.

Nr. 1.229.


*) Anexele nr. 1-6 sunt reproduse în facsimil.

 

ANEXA Nr. 1

 

Cod formular specific: L02BX03.1

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- carcinom al prostatei (CP) indicație postchimioterapie –

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICP 10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: |_| DA |_| NU

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: |_| DA |_| NU

3. Boala metastazată: |_| DA |_| NU

4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: |_| DA |_| NU

- Dovada hormonorezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală |_|

- Tratament anterior cu docetaxel, sub care/în urma căruia boala a evoluat (evoluția sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creșteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologică cu/fără creșterea PSA, fie ambele) |_|

5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru): |_| DA |_| NU

6. Status de performanță ECOG 0,1 sau 2: |_| DA |_| NU

7. Funcții medulară hematoformatoare, hepatică și renală adecvate, valori ale transaminazelor mai mici de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mici de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale): |_| DA |_| NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (toate criteriile cumulativ cu bifa NU)

1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți |_| DA |_| NU

2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară |_| DA |_| NU

3. Hipertensiune arterială necontrolabilă |_| DA |_| NU

4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică |_| DA |_| NU

5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă |_| DA |_| NU

6. Afecțiune cardiovasculară semnificativă |_| DA |_| NU

7. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă |_| DA |_| NU

8. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningita carcinomatoasă progresivă |_| DA |_| NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic) |_|

B. Remisiune parțială (imagistic) |_|

C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) |_|

D. Remisiune biochimică |_|

E. Beneficiu clinic |_|

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: |_| DA |_| NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: |_| DA |_| NU

4. Funcții medulară hematoformatoare, hepatică și renală adecvate: |_| DA |_| NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (oricare din aceste criterii - cel puțin două din trei criterii de progresie trebuie să fie îndeplinite)

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: |_|

a. Progresie radiologică (CT/RMN/scintigrafiei osoase)

1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase |_| SAU

2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă |_| SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creștere doză opioid/obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase etc. |_| SAU

c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară |_|

2. Deces |_|

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului |_|

4. Decizia medicului, cauza fiind: . . . . . . . . . . |_|

5. Decizia pacientului, cauza fiind: . . . . . . . . . . |_|

 

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

 

Data: . . . . . . . . . . Semnătura și parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 2

 

Cod formular specific: L02BX03.2

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie –

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .

Bottom of Form

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boală cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: |_| DA |_| NU

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: |_| DA |_| NU

3. Boală metastazată (fără metastaze viscerale): |_| DA |_| NU

4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: |_| DA |_| NU

- Nu prezintă încă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel |_|

- Boală progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti-androgeni asociați cu analog GnRH), definită astfel: |_|

-- criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/sau |_|

-- boală progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA |_|

5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru): |_| DA |_| NU

6. Status de performanță ECOG 0,1: |_| DA |_| NU

7. Funcții: medulară hematoformatoare, hepatică și renală adecvate. Valori ale transaminazelor mai mici de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mici de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale): |_| DA |_| NU

8. În cazul administrării concomitente de bifosfonați, aceasta trebuie să fie inițiată cu cel puțin 4 săptămâni anterior |_| DA |_| NU

9. Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore) |_| DA |_| NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (toate criteriile cumulativ cu bifa NU)

1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți |_| DA |_| NU

2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară |_| DA |_| NU

3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic |_| DA |_| NU

4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică |_| DA |_| NU

5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă |_| DA |_| NU

6. Afecțiune cardiovasculară semnificativă |_| DA |_| NU

7. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă |_| DA |_| NU

8. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă |_| DA |_| NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic) |_|

B. Remisiune parțială (imagistic) |_|

C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) |_|

D. Remisiune biochimică |_|

E. Beneficiu clinic |_|

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: |_| DA |_| NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: |_| DA |_| NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (oricare din aceste criterii - cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie trebuie să fie îndeplinite)

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: |_|

a. Progresie radiologică (CT/RMN/scintigrafiei osoase)

1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase |_| SAU

2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă |_| SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creștere doză opioid/obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase etc. |_| SAU

c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară |_|

2. Deces |_|

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului |_|

4. Decizia medicului, cauza fiind: . . . . . . . . . . |_|

5. Decizia pacientului, cauza fiind: . . . . . . . . . . |_|

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura și parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 3

 

Cod formular specific: L02BB04.1

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
- carcinom al prostatei (CP) indicație postchimioterapie -

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic |_| DA |_| NU

3. Boală metastazată (pot fi și metastaze viscerale) |_| DA |_| NU

4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: |_| DA |_| NU

- Dovada hormonorezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line (antiandrogeni și analog GnRH, administrați împreună - blocadă androgenică totală sau secvențial) |_|

- Tratament anterior cu docetaxel, sub care/în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluția sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creșteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologică cu/fără creșterea PSA, fie ambele) |_|

5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litiu) |_| DA |_| NU

6. Pacienții nu au primit mai mult de două regimuri de chimioterapie, dar cel puțin unul cu Docetaxel |_| DA |_| NU

7. Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome |_| DA |_| NU

8. Dacă sunt administrați bifosfonați concomitent aceștia trebuie să fi fost inițiați cu cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea enzalutamidei |_| DA |_| NU

9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță |_| DA |_| NU

- probe hepatice: transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), sau transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 5 x LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice |_|

- funcție medulară hematoformatoare, hepatică și renală adecvate |_|

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (toate criteriile cumulativ cu bila NU)

1. Hipersensibilitate cunoscută la enzalutamidă sau excipienți, inclusiv intolerantă la fructoză |_| DA |_| NU

2. Metastaze cerebrale care NU au fost tratate local (prin radioterapie sau chirurgical) sau care sunt instabile clinic |_| DA |_| NU

3. Meningită carcinomatoasă progresivă |_| DA |_| NU 

Bottom of Form

4. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie în ultimele 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului cu enzalutamidă |_| DA |_| NU

5. Afecțiuni cardiovasculare semnificative, recente: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent) |_| DA |_| NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic) |_|

B. Remisiune parțială (imagistic) |_|

C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) |_|

D. Remisiune biochimică |_|

E. Beneficiu clinic |_|

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: |_| DA |_| NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: |_| DA |_| NU

- funcție hematoformatoare, hepatică și renală adecvate |_|

- probe hepatice: transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN) și transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 5 x LSN pentru pacienții cu metastaze hepatice |_|

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (oricare din aceste criterii - cel puțin două din trei criterii de progresie trebuie să fie îndeplinite)

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: |_|

a. Progresie radiologică (CT/RMN/scintigrafiei osoase)

1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, |_| SAU

2. Progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, |_| SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creștere doză opioid/obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase etc. |_| SAU

c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară |_|

2. Deces |_|

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului |_|

4. Decizia medicului, cauza fiind: . . . . . . . . . . |_|

5. Decizia pacientului, cauza fiind: . . . . . . . . . . |_|

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . . |_|, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura și parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 4

 

Cod formular specific: L02BB04.2

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
- carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie –

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic |_| DA |_| NU

3. Boală metastazată (pot fi și metastaze viscerale) |_| DA |_| NU

4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: |_| DA |_| NU

- Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel |_|

- Dovada hormonorezistenței, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie (antiandrogeni și analog GnRH, administrați împreună - blocada androgenică totală sau secvențial) |_|

- Boala progresivă (în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie) este definită astfel: |_|

-- criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau |_|

-- boală progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA |_|

5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru) |_| DA |_| NU

6. Status de performanță ECOG 0,1 |_| DA |_| NU

7. Dacă sunt administrați bifosfonați concomitent aceștia trebuie să fi fost inițiați cu cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea enzalutamidei |_| DA |_| NU

8. Pacienții trebuie să fie asimptomatici sau să prezinte o simptomatologie minimă (ex.: durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory) |_| DA |_| NU

9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: |_| DA |_| NU

- funcție hematoformatoare, hepatică și renală adecvate |_|

- probe hepatice: transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN) și transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 5 x LSN pentru pacienții cu metastaze hepatice |_|

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (toate criteriile cumulativ cu bifa NU)

1. Hipersensibilitate cunoscută la enzalutamidă sau excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză |_| DA |_| NU

2. Simptomatologie moderată sau severă de boală (simptome cauzate de neoplasmul prostatei, altele decât cele definite mai sus) |_| DA |_| NU

3. Metastaze cerebrale care NU au fost tratate sau care sunt instabile clinic |_| DA |_| NU

4. Meningită carcinomatoasă progresivă |_| DA |_| NU

5. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie în ultimele 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului cu enzalutamide |_| DA |_| NU

6. Afecțiuni cardiovasculare semnificative, recente: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent) |_| DA |_| NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic) |_|

B. Remisiune parțială (imagistic) |_|

C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) |_|

D. Remisiune biochimică |_|

E. Beneficiu clinic |_|

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: |_| DA |_| NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: |_| DA |_| NU

- funcție hematologică, hepatică și renală adecvate

- probe hepatice: AST, ALT < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), și transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 5 x LSN - pentru pacienții cu metastaze hepatice |_|

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (oricare din aceste criterii - cel puțin două din trei criterii de progresie trebuie să fie îndeplinite)

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: |_|

a. Progresie radiologică (CT/RMN/scintigrafiei osoase)

1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase |_| SAU

2. Progresia la nivel visceral, al ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile |_| SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creștere doză opioid/obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase etc. |_| SAU

c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară |_|

2. Deces |_|

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului |_|

4. Decizia medicului, cauza fiind: . . . . . . . . . .|_|

5. Decizia pacientului, cauza fiind: . . . . . . . . . .|_|

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura și parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 5

 

Bottom of Form

Cod formular specific: N06BX13

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IDEBENONUM
- indicația Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) –

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boala), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Unul din semnele și simptomele caracteristice maladiei Leber:

a. Apariția nedureroasă, în general subacută/acută a scăderii acuității vizuale la nivel central |_| DA |_| NU

b. Prezența unui scotom central/centrocecal, unilateral/bilateral (inițial apare la un singur ochi, cu afectarea celuilalt ochi, într-un interval de 8-12 săptămâni) |_| DA |_| NU

c. Scăderea acuității vizuale, sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți) |_| DA |_| NU

d. Alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde |_| DA |_| NU

e. Apariția unui pseudoedem, la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor |_| DA |_| NU

2. Identificarea unei mutații genetice punctuale, majore, la nivelul ADN-ului mitocondrial (testare genetică pozitivă): în 90% din cazuri, mutațiile 11778G > A, 3460G > A, 14484T > C, respectiv, alte mutații minore, în 10% din cazuri, la nivelul ADN-ului mitocondrial (standardul de aur în diagnosticul LHON) |_| DA |_| NU

3. Debutul simptomatologiei sub 60 luni |_| DA |_| NU

4. Lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi, după 15-30 zile de tratament |_| DA |_| NU

5. Declarație de consimțământ, pentru includere în tratament, semnată de pacient |_| DA |_| NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Pacienții la care debutul simptomatologiei a fost în urmă cu mai mult de 60 luni |_| DA |_| NU

2. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative, care determină scăderea severă a acuității vizuale: nevrita optică, atrofia optică dominantă, neuropatie toxică sau nutrițională, glaucom |_| DA |_| NU

3. Pacientul nu a semnat declarația de consimțământ pentru includerea în tratament |_| DA |_| NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns favorabil în termeni de recuperare a acuității vizuale |_| DA |_| NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii |_|

2. Deces |_|

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile |_|

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

 

Data: . . . . . . . . . . Semnătura și parafa medicului currant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 6

 

Cod formular specific: L034K

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE

PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI –

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

I. CRITERII SPECIFICE în funcție de tipul de diagnostic (este necesară îndeplinirea a minim un criteriu din cele enumerate):

a. Colită ulcerativă: |_| DA |_| NU

1. Pacient adult cu colită ulcerativă moderată sau severă , cu extensie E1 sau peste, în eșec la terapia standard |_| sau

2. Pacient pediatric (6-17 ani) cu colită ulcerativă cu extensie > E2, în eșec la terapia standard |_| sau

3. Pacient adult sau pediatric cu colită acută gravă (colită fulminantă), în eșec la terapia cu corticoizi iv |_|

b. Boala Crohn: |_| DA |_| NU

1. Pacient adult cu boala Crohn moderată sau severă, în eșec terapeutic la terapia standard |_| sau

2. Pacienți adulți cu boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la terapia standard, în absența abceselor intraabdominale sau pelvine |_| sau

3. Pacienți adulți cu boala Crohn operată și risc de reactivare |_| sau

4. Pacienți adulți cu boala Crohn severă (fulminantă) sau cu factori de risc pentru evoluție nefavorabilă |_| sau

5. Pacienți pediatrici (peste 6 ani) cu boala Crohn în eșec la terapia standard

II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1, 2, 3, 5 pentru colita ulcerativă și 1, 2, 3, 4, 5 pentru boala Crohn):

1. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapia biologică |_| DA |_| NU

2. Screeningul infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentul biologic |_| DA |_| NU

3. Screeningul pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat și permite inițierea tratamentul biologic |_| DA |_| NU

4. Screening imagistic pentru abcese (pentru boala Crohn) |_| DA |_| NU

5. Declarația de consimțământ semnată de pacient |_| DA |_| NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TERAPIEI (evaluare la12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)

1. Remisiune clinică |_| DA |_| NU

a. continuare cu aceeași doză |_|

b. oprire medicament |_|

2. Răspuns parțial |_| DA |_| NU

a. continuare cu aceeași doză |_|

b. optimizare tratament |_|

3. Recădere/pierderea răspunsului |_| DA |_| NU

a. continuare cu aceeași doză, dacă pacientul a epuizat toate alternativele terapeutice |_|

b. optimizare tratament (conform recomandări Protocol) |_|

c. întrerupere tratament |_|

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa răspunsului primar |_|

 

ANEXA Nr. 7

 

Bottom of Form

Cod formular specific: N06BX13

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IDEBENONUM
- indicația Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) -

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boala), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Unul din semnele și simptomele caracteristice maladiei Leber:

a. Apariția nedureroasă, în general subacută/acută a scăderii acuității vizuale la nivel central |_| DA |_| NU

b. Prezența unui scotom central/centrocecal, unilateral/bilateral (inițial apare la un singur ochi, cu afectarea celuilalt ochi, într-un interval de 8-12 săptămâni) |_| DA |_| NU

c. Scăderea acuității vizuale, sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți) |_| DA |_| NU

d. Alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde |_| DA |_| NU

e. Apariția unui pseudoedem, la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor |_| DA |_| NU

2. Identificarea unei mutații genetice punctuale, majore, la nivelul ADN-ului mitocondrial (testare genetică pozitivă): în 90% din cazuri, mutațiile 11778G > A, 3460G > A, 14484T > C, respectiv, alte mutații minore, în 10% din cazuri, la nivelul ADN-ului mitocondrial (standardul de aur în diagnosticul LHON) |_| DA |_| NU

3. Debutul simptomatologiei sub 60 luni |_| DA |_| NU

4. Lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi, după 15-30 zile de tratament |_| DA |_| NU

5. Declarație de consimțământ, pentru includere în tratament, semnată de pacient |_| DA |_| NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Pacienții la care debutul simptomatologiei a fost în urmă cu mai mult de 60 luni |_| DA |_| NU

2. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative, care determină scăderea severă a acuității vizuale: nevrita optică, atrofia optică dominantă, neuropatie toxică sau nutrițională, glaucom |_| DA |_| NU

3. Pacientul nu a semnat declarația de consimțământ pentru includerea în tratament |_| DA |_| NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns favorabil în termeni de recuperare a acuității vizuale |_| DA |_| NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii |_|

2. Deces |_|

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile |_|

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

 

Data: . . . . . . . . . . Semnătura și parafa medicului curant

 

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 

ANEXA Nr. 6

 

Cod formular specific: L034K

 

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE

PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI –

 

SECȚIUNEA I

DATE GENERALE

 

1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .

2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .

3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .

4. Nume și prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .

5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .

6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .

7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

|_| boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

|_| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

9. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .,

10. * Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni, de la: . . . . . . . . . . până la: . . . . . . . . . .

11. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: |_| DA |_| NU

 

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

 

SECȚIUNEA II

DATE MEDICALE

 

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

I. CRITERII SPECIFICE în funcție de tipul de diagnostic (este necesară îndeplinirea a minim un criteriu din cele enumerate):

a. Colită ulcerativă: |_| DA |_| NU

1. Pacient adult cu colită ulcerativă moderată sau severă , cu extensie E1 sau peste, în eșec la terapia standard |_| sau

2. Pacient pediatric (6-17 ani) cu colită ulcerativă cu extensie > E2, în eșec la terapia standard |_| sau

3. Pacient adult sau pediatric cu colită acută gravă (colită fulminantă), în eșec la terapia cu corticoizi iv |_|

b. Boala Crohn: |_| DA |_| NU

1. Pacient adult cu boala Crohn moderată sau severă, în eșec terapeutic la terapia standard |_| sau

2. Pacienți adulți cu boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la terapia standard, în absența abceselor intraabdominale sau pelvine |_| sau

3. Pacienți adulți cu boala Crohn operată și risc de reactivare |_| sau

4. Pacienți adulți cu boala Crohn severă (fulminantă) sau cu factori de risc pentru evoluție nefavorabilă |_| sau

5. Pacienți pediatrici (peste 6 ani) cu boala Crohn în eșec la terapia standard

II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1, 2, 3, 5 pentru colita ulcerativă și 1, 2, 3, 4, 5 pentru boala Crohn):

1. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapia biologică |_| DA |_| NU

2. Screeningul infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentul biologic |_| DA |_| NU

3. Screeningul pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat și permite inițierea tratamentul biologic |_| DA |_| NU

4. Screening imagistic pentru abcese (pentru boala Crohn) |_| DA |_| NU

5. Declarația de consimțământ semnată de pacient |_| DA |_| NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TERAPIEI (evaluare la12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)

1. Remisiune clinică |_| DA |_| NU

a. continuare cu aceeași doză |_|

b. oprire medicament |_|

2. Răspuns parțial |_| DA |_| NU

a. continuare cu aceeași doză |_|

b. optimizare tratament |_|

3. Recădere/pierderea răspunsului |_| DA |_| NU

a. continuare cu aceeași doză, dacă pacientul a epuizat toate alternativele terapeutice |_|

b. optimizare tratament (conform recomandări Protocol) |_|

c. întrerupere tratament |_|

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa răspunsului primar |_|

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.