MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 684/2017

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 185 (XXIX) - Nr. 684         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Miercuri, 23 august 2017

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

586. - Hotărâre pentru modificarea şi completarea anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 905/2002 privind atestarea domeniului public al judeţului Bistriţa-Năsăud, precum şi al municipiului, oraşelor şi comunelor din judeţul Bistriţa-Năsăud

 

589. - Hotărâre privind actualizarea valorilor de inventar ale unor bunuri din domeniul public al statului aflate în administrarea Ministerului Apelor şi Pădurilor - Regia Naţională a Pădurilor - Romsilva, ca urmare a reevaluării

 

DECIZII ALE PRIM-MINISTRULUI

 

594. - Decizie pentru numirea domnului Bogdan-Cosmin Ştefan în funcţia de secretar de stat, şef al Corpului de control al primului-ministru

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

98. - Ordin al ministrului afacerilor interne pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului administraţiei şi internelor nr. 1.454/2006 privind forma, dimensiunile şi conţinutul certificatului de înmatriculare şi ale celui de înregistrare

 

201. - Ordin al subsecretarului de stat al Secretariatului de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989 pentru aprobarea Protocolului încheiat între Secretariatul de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989 şi Ministerul Tineretului şi Sportului privind trimiterea în tabere de odihnă a copiilor ai căror părinţi deţin certificate doveditoare ale calităţii de revoluţionar eliberate în temeiul Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989, pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă din Valea Jiului-Lupeni - august 1977 nr. 341/2004 pe anul 2017

 

855. - Ordin al ministrului sănătăţii pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii vii şi/sau decedaţi

 

1.534. - Ordin al ministrului muncii şi justiţiei sociale pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standarde europene armonizate din domeniul articolelor pirotehnice

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

pentru modificarea şi completarea anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 905/2002 privind atestarea domeniului public al judeţului Bistriţa-Năsăud, precum şi al municipiului, oraşelor şi comunelor din judeţul Bistriţa-Năsăud

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 21 alin. (3) din Legea nr. 213/1998 privind bunurile proprietate publică, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Anexa nr. 2 „Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al municipiului Bistriţa” la Hotărârea Guvernului nr. 905/2002 privind atestarea domeniului public al judeţului Bistriţa-Năsăud, precum şi a municipiului, oraşelor şi comunelor din judeţul Bistriţa-Năsăud, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 647 şi 647 bis, din 31 august 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La capitolul X „Sisteme de alimentare cu energie termică, puncte termice şi terenurile aferente” poziţia nr. 84 se abrogă.

2. La capitolul V „Terenurile şi clădirile în care îşi desfăşoare activitatea Consiliul local şi Primăria, precum şi instituţiile publice de interes local” subcapitolul D „Alte bunuri imobile”, după poziţia nr. 71 se introduce o nouă poziţie, poziţia nr. 72, potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

MIHAI TUDOSE

Contrasemnează:

Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale, administraţiei publice şi fondurilor europene,

Sevil Shhaideh

 

Bucureşti, 18 august 2017.

Nr. 586.

 

ANEXĂ

 

COMPLETĂRI

la inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al municipiului Bistriţa V. Terenurile şi clădirile în care îşi desfăşoară activitatea consiliul local şi primăria, precum şi instituţiile publice de interes local D. Alte bunuri imobile

 

Secţiunea 1 Bunuri imobile

Nr. crt.

Codul de clasificare

Denumirea bunului

Elementele de identificare

Anul dobândirii sau, după caz, al dării în folosinţă

Valoarea de inventar

(lei)

Situaţia juridică actuală. Denumire act proprietate sau alte acte doveditoare

0

1

2

3

4

5

6

72.

1.6.8.

Obiectiv de interes public

Bistriţa, str. Octavian Goga

Construcţie cu fundaţie continuă din beton, pereţi din cărămidă, acoperiş tip terasă necirculabilă

Suprafaţă construită 269 mp

CF Bistriţa nr. 74815, nr. cad. 74815-C1

Suprafaţă teren 269 mp

CF Bistriţa nr. 74815, nr. cad. 74815

1943

1981

1984

104.910

Domeniul public al municipiului Bistriţa, conform Hotărârii Consiliului Local al Municipiului Bistriţa nr. 187/27.10.2016,

CF Bistriţa nr. 74815,

nr. cad. 74815, 74815-C1

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

privind actualizarea valorilor de inventar ale unor bunuri din domeniul public al statului aflate în administrarea Ministerului Apelor şi Pădurilor - Regia Naţională a Pădurilor - Romsilva, ca urmare a reevaluării

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 20 din Legea nr. 213/1998 privind bunurile proprietate publică, cu modificările şi completările ulterioare, şi având în vedere prevederile art. 21 şi 22 din Ordonanţa Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea şi amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniului instituţiilor publice, aprobată prin Legea nr. 493/2003, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă actualizarea valorilor de inventar ale unor bunuri din domeniul public al statului aflate în administrarea Ministerului Apelor şi Pădurilor - Regia Naţională a Pădurilor - Romsilva, prevăzute în anexa nr. 12 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările şi completările ulterioare, ca urmare a reevaluării, potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. - Ministerul Apelor şi Pădurilor împreună cu Ministerul Finanţelor Publice vor opera modificările corespunzătoare ale anexei nr. 12 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

 

PRIM-MINISTRU

MIHAI TUDOSE

Contrasemnează:

p. Ministrul apelor şi pădurilor,

Adriana Petcu,

secretar de stat

Ministrul finanţelor publice,

Ionuţ Mişa

 

Bucureşti, 18 august 2017.

Nr. 589.

 

ANEXĂ

 

BUNURILE

aflate în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Apelor şi Pădurilor - Regia Naţională a Pădurilor - Romsilva, la care se actualizează valoarea de inventar ca urmare a reevaluării

 

Nr. crt.

Administratorul bunurilor

Nr. MFP

Cod de clasificaţie

Descriere tehnică

Denumirea bunului

Valoarea de inventar

1

Ministerul Apelor şi Pădurilor/Regia Naţională a Pădurilor - ROMSILVA/ C.U.1.1590120

159562

8.04.01

Suprafeţe = 2.000 mp;

CF = 100089;

Date cadastrale = 358

Teren destinat împăduririi

3.605

2

159564

8.04.02

Suprafeţe = 0,0357 ha;

CF = 106721;

Date cadastrale = 106721

Terenuri care servesc nevoilor de cultură, de producţie şi administraţie publică

43.400

 

DECIZII ALE PRIM-MINISTRULUI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

PRIM-MINISTRUL

 

DECIZIE

pentru numirea domnului Bogdan-Cosmin Ştefan în funcţia de secretar de stat, şef al Corpului de control al primului-ministru

 

În temeiul art. 15 lit. c) şi al art. 19 din Legea nr. 90/2001 privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi al art. 1 alin. (1) lit. g) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 25/2007 privind stabilirea unor măsuri pentru reorganizarea aparatului de lucru al Guvernului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 99/2008, cu modificările şi completările ulterioare,

 

prim-ministrul emite prezenta decizie.

 

Articol unic. - Începând cu data intrării în vigoare a prezentei decizii, domnul Bogdan-Cosmin Ştefan se numeşte în funcţia de secretar de stat, şef al Corpului de control al primului-ministru.

 

PRIM-MINISTRU

MIHAI TUDOSE

Contrasemnează:

p. Secretarul general al Guvernului,

Ioana-Andreea Lambru

 

Bucureşti, 23 august 2017.

Nr. 594.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL AFACERILOR INTERNE

 

ORDIN

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului administraţiei şi internelor nr. 1.454/2006 privind forma, dimensiunile şi conţinutul certificatului de înmatriculare şi ale celui de înregistrare

 

În temeiul art. 7 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 30/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Afacerilor Interne, aprobată cu modificări prin Legea nr. 15/2008, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul afacerilor interne emite următorul ordin:

Art. I. - Ordinul ministrului administraţiei şi internelor nr. 1.454/2006 privind forma, dimensiunile şi conţinutul certificatului de înmatriculare şi ale celui de înregistrare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 822 din 5 octombrie 2006, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. După articolul 8 se Introduce următoarea menţiune:

„*

Prezentul ordin transpune în legislaţia naţională prevederile anexei I la Directiva 1999/37/CE a Consiliului din 29 aprilie 1999 privind documentele de înmatriculare pentru vehicule, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 138 din 1 iunie 1999, astfel cum a fost modificată şi completată prin Directiva 2003/127/CE a Comisiei din 23 decembrie 2003, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 10 din 16 ianuarie 2004, Directiva 2006/103/CE a Consiliului din 20 noiembrie 2006, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 363 din 20 decembrie 2006, Directiva 2013/22/UE a Consiliului din 13 mai 2013, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 158 din 10 iunie 2013, şi prin Directiva 2014/46/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 3 aprilie 2014, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 127 din 29 aprilie 2014.”

2. Anexa nr. 1 se modifici şi se înlocuieşte cu anexa care face parte Integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. III. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de 20 mai 2018.

Art. IV. - Ordinul ministrului administraţiei şi internelor nr. 1.454/2006 privind forma, dimensiunile şi conţinutul certificatului de înmatriculare şi ale celui de înregistrare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 822 din 5 octombrie 2006, cu modificările şi completările aduse prin prezentul ordin, se republică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune în legislaţia naţională prevederile art. 1 pct. 8 din Directiva 2014/46/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 3 aprilie 2014 de modificare a Directivei 1999/37/CE a Consiliului privind documentele de înmatriculare pentru vehicule, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 127 din 29 aprilie 2014.

 

Ministrul afacerilor interne,

Carmen Daniela Dan

 

Bucureşti, 17 august 2017.

Nr. 98.

 

ANEXĂ

(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.454/2006)

 

FORMA, DIMENSIUNILE ŞI CONŢINUTUL

certificatului de înmatriculare model 2007 (european)

 

1. Forma dreptunghiulară, din 3 părţi Suportul este din hârtie.

Elemente de securizare:

- reacţie la UV (pe cele trei file din interior se observă stema României);

- fibre încorporate în hârtie vizibile în UV;

- scris pretipărit în relief;

- hârtie filigran;

- microscriere;

- seria imprimatului este tipărită pe toate cele trei file;

- background rezistent la contrafacere prin scanare, tipărire sau copiere, care să nu cuprindă culorile primare, cu cel puţin două culori speciale;

- elemente vizibile şi opace fluorescente.

2. Dimensiunea documentului este de:

- neîmpăturit: 114x210 mm;

- împăturit: 114 x 70 mm.

3. Conţinutul

Prima pagină conţine următoarele înscrisuri:

- România;

- Codul rutier „RO”;

- Certificat de înmatriculare;

- Ministerul Afacerilor Interne;

- Direcţia Regim Permise de Conducere şi înmatriculare a Vehiculelor;

- denumirea „CERTIFICAT DE ÎNMATRICULARE”, precum şi traducerea acesteia în celelalte limbi ale Uniunii Europene, cu litere mici;

- sintagma „UNIUNEA EUROPEANĂ”;

- numărul documentului.

Paginile 1 şi 2 din interior conţin următoarele rubrici:

(A) numărul de înmatriculare;

(B) data primei înmatriculări a vehiculului;

(C) datele personale:

(C.1) posesorul certificatului de înmatriculare:

(C.1.1) numele de familie sau denumirea persoanei juridice; (C.1.2) prenumele sau iniţiala (iniţialele) (acolo unde este cazul);

(C.1.3) adresa de domiciliu/sediu;

(C.2) proprietarul vehiculului:

(C.2.1) numele de familie sau denumirea persoanei juridice; (C.2.2) prenumele sau iniţiala (iniţialele) (acolo unde este cazul);

(C.2.3) adresa de domiciliu/sediu;

(C.3) persoana fizică sau juridică care poate folosi vehiculul în virtutea unui drept legal, altul decât cel de proprietate:

(C.3.1) numele de familie sau denumirea persoanei juridice;

(C.3.2) prenumele sau iniţiala (iniţialele) (acolo unde este cazul);

(C.3.3) adresa de domiciliu/sediu;

(C.4) atunci când se face referire la faptul că posesorul certificatului de înmatriculare:

a) este proprietarul vehiculului;

b) nu este proprietarul vehiculului;

c) nu este identificat prin certificatul de înmatriculare ca fiind proprietarul vehiculului;

(D) vehicul:

(D.1) marca;

(D.2) tipul:

- varianta (dacă este disponibilă);

- versiunea (dacă este disponibilă);

(D.3) descrierea comercială;

(E) numărul de identificare al vehiculului;

(F) masa:

(F.1) masa încărcată maxim admisă din punct de vedere tehnic, cu excepţia motocicletelor;

(G) masa vehiculului în serviciu cu caroseria şi cu dispozitiv de cuplare în cazul unui vehicul de tractare în exploatare, din orice altă categorie în afară de M1;

(H) perioada de valabilitate, dacă nu este nelimitată;

(I) data înmatriculării la care se referă acest certificat de înmatriculare:

(1.1) data emiterii certificatului de înmatriculare;

(J) categoria vehiculului;

(K) numărul omologării de tip (dacă este disponibil);

(P) motorul:

(P.1) capacitatea cilindrică (în cm3);

(P.2) puterea netă maximă (în kW) (dacă este disponibilă);

(P.3) tipul de combustibil sau de sursă de putere;

(Q) raportul putere/masă (în kW/kg) (numai pentru motociclete);

(R) culoarea vehiculului;

(S) numărul de locuri:

(5.1) număr de locuri, inclusiv locul conducătorului auto;

(5.2) număr de locuri în picioare (acolo unde este cazul);

(Y) seria cărţii de identitate a vehiculului;

(Z) autoritatea emitentă.

În partea de jos a filelor 2 şi 3 se înscrie numărul documentului.

Pagina 2 faţă conţine un text pretipărit cu recomandări din legislaţia în domeniu, precum şi un cod de bare.

Pagina 3, Anexa la certificatul de înmatriculare, atât faţa, cât şi versoul, este destinată înscrierii inspecţiilor tehnice periodice la rubrica (X) şi va conţine data următoarei inspecţii tehnice şi dovada trecerii inspecţiei tehnice.

GUVERNUL ROMÂNIEI

SECRETARIATUL DE STAT PENTRU RECUNOAŞTEREA MERITELOR LUPTĂTORILOR ÎMPOTRIVA REGIMULUI COMUNIST INSTAURAT ÎN ROMÂNIA ÎN PERIOADA 1945-1989

 

ORDIN

pentru aprobarea Protocolului încheiat între Secretariatul de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989 şi Ministerul Tineretului şi Sportului privind trimiterea în tabere de odihnă a copiilor ai căror părinţi deţin certificate doveditoare ale calităţii de revoluţionar eliberate în temeiul Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989, pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă din Valea Jiului-Lupeni - august 1977 nr. 341/2004 pe anul 2017

În conformitate cu:

- anexa 3/39 la Legea bugetului de stat pentru anul 2017 nr. 6/2017 privind aprobarea programelor proprii desfăşurate de către Secretariatul de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989;

- prevederile art. 4 ale Hotărârii Guvernului nr. 563/2014 privind organizarea şi funcţionarea Secretariatului de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul dispoziţiilor art. 5 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 563/2014 privind organizarea şi funcţionarea Secretariatului de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989, cu modificările şi completările ulterioare,

subsecretarul de stat al Secretariatului de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989 emite prezentul ordin.

Art. 1. - Prin prezentul ordin se aprobă Protocolul încheiat între Secretariatul de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989 şi Ministerul Tineretului şi Sportului privind trimiterea în tabere de odihnă a copiilor ai căror părinţi deţin certificate doveditoare ale calităţii de revoluţionar eliberate în temeiul Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989, pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă din Valea Jiului-Lupeni - august 1977 nr. 341/2004, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Secretarul de stat al Secretariatului de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989,

Octav Bjoza

 

Bucureşti, 27 iulie 2017.

Nr. 201.

 

MINISTERUL TINERETULUI ŞI SPORTULUI

SECRETARIATUL DE STAT PENTRU RECUNOAŞTEREA MERITELOR LUPTĂTORILOR ÎMPOTRIVA REGIMULUI

Nr. 9.905/25.07.2017

COMUNIST INSTAURAT ÎN ROMÂNIA ÎN PERIOADA 1945-1989

 

Nr. 18/5.238/25.07.2017

 

PROTOCOL

pentru trimiterea în tabere de odihnă a copiilor ai căror părinţi deţin certificate doveditoare ale calităţii de revoluţionar eliberate în temeiul Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989, pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă din Valea Jiului-Lupeni - august 1977 nr. nr. 341/2004

 

Secretariatul de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989,denumit în continuare S.S.R.M., cu sediul în Bucureşti, Piaţa Presei Libere nr. 1, corp B, etaj 3, tel. 021.3198626, fax 021.3198628, CUI 4266499, cont RO03TRE223A680100570201X deschis la ATCPMB, reprezentat prin domnul Octav Bjoza - subsecretar de stat, cu atribuţii de secretar de stat,

şi

Ministerul Tineretului şi Sportului, denumit în continuare MTS, cu sediul în Bucureşti, str. Vasile Conta nr. 16, sectorul 2, tel. 021.3076417, fax. 021.3076418, CUI 26604620, cont IBAN R024TREZ7005003XXX004585, reprezentat prin domnul Marius-Alexandru Dunca - ministru,

au convenit următoarele:

 

ARTICOLUL 1

 

(1) în vacanţa şcolară şi universitară din vara anului 2017, cele două părţi vor colabora pentru realizarea programului de trimitere în centrele de agrement, respectiv bazele turistice proprii ale Ministerului Tineretului şi Sportului sau în locaţiile private acreditate de Ministerul Tineretului şi Sportului.

(2) Beneficiarii acestui program sunt preşcolari, elevi şi studenţi care urmează la zi cursurile universitare şi de maşter în instituţiile de învăţământ superior acreditate, conform legii, ai căror părinţi deţin certificate doveditoare a calităţii de revoluţionar eliberate în baza Legii nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

(3) Vârsta maximă a beneficiarilor acestui program pentru participare în tabără este de 26 de ani.

 

ARTICOLUL 2

 

(1) Ministerul Tineretului şi Sportului, prin direcţiile judeţene pentru sport şi tineret, respectiv Direcţia pentru Sport şi Tineret a Municipiului Bucureşti, denumite în continuare direcţii, va pune la dispoziţia S.S.R.M. ofertele centrelor de agrement şi va publica pe site-ul MTS oferta operatorilor economici privaţi acreditaţi din partea Ministerului Tineretului şi Sportului.

(2) Pentru a selecta centrul de agrement, respectiv baza turistică, perioada şi oferta de preţ, părinţii beneficiarilor sau asociaţiile de revoluţionari - organizatori de grupuri se vor prezenta pentru informare la direcţii. Rezervarea locurilor în tabăra se face direct de către S.S.R.M.

 

ARTICOLUL 3

 

(1) S.S.R.M. va asigura finanţarea cheltuielilor legate de cazarea şi masa beneficiarilor prevăzuţi la art. 1, în baza Legii bugetului de stat pe anul 2017 nr. 6/2017, achitând contravaloarea cheltuielilor prilejuite de serviciile acordate de tabără, direct, prestatorilor de servicii (direcţii sau operatori economici privaţi acreditaţi, în ale căror centre de agrement/locaţii s-au desfăşurat tabere pentru beneficiarii prevăzuţi la art. 1).

(2) Centralizarea, corespondenţa şi asigurarea finanţării cheltuielilor prilejuite de cazarea şi masa participanţilor se vor asigura de către Serviciul financiar-contabilitate al S.S.R.M., astfel încât plata către direcţiile/operatorii economici privaţi în ale căror centre de agrement/locaţii s-au desfăşurat tabere pentru beneficiarii prevăzuţi la art. 1 să se realizeze în maximum 15 zile calendaristice de la finalizarea taberei. Pentru efectuarea plăţilor, direcţiile judeţene pentru sport şi tineret/operatorii economici trebuie să aibă conturi deschise la Trezoreria Statului.

 

ARTICOLUL 4

 

Direcţiile/Operatorii economici privaţi în ale căror centre de agrement/locaţii s-au desfăşurat taberele de mai sus vor transmite la S.S.R.M., în maximum 10 zile de la prestarea serviciului de cazare şi masă, factura detaliată a cheltuielilor (preţ cazare, preţ masă), însoţită de xerocopia avizului din partea S.S.R.M. şi de tabelul cu persoanele avizate de S.S.R.M., confirmate de către reprezentantul legal al prestatorului de servicii (nume, prenume, calitate, semnătura şi ştampila unităţii) şi de către însoţitorul/însoţitorii legal/legali al/ai grupului (reprezentant - conducător/conducători grup din partea asociaţiilor de revoluţionari sau cadre didactice), avizaţi pentru participarea în tabără de către S.S.R.M. (nume, prenume, BI/CI, semnătura, calitate) că au participat efectiv la tabără. Factura va fi însoţită şi de xerocopia contractului încheiat între prestatorul de servicii (direcţiile, respectiv operatorul economic privat, în a căror locaţii s-au desfăşurat taberele) şi S.S.R.M.

 

ARTICOLUL 5

 

Direcţiile răspund de primirea grupurilor în cazul în care taberele se desfăşoară în centrele de agrement, respectiv bazele turistice proprii Ministerului Tineretului şi Sportului.

 

ARTICOLUL 6

 

Ministerul Tineretului şi Sportului va publica pe site-ul propriu oferta operatorilor economici acreditaţi şi tarifele practicate de aceştia. Direcţiile prin care se vor face rezervările vor solicita ofertele de preţ de la direcţiile care primesc beneficiarii programului şi le vor pune la dispoziţia părinţilor sau asociaţiilor de revoluţionari.

 

ARTICOLUL 7

 

Sumele reprezentând valoarea serviciilor prestate de tabere în favoarea copiilor prevăzuţi la art. 1 sunt suportate din bugetul S.S.R.M. aprobat pe anul 2017 în cuantum de până la 650 lei/copil/sejur tabără/cazare şi masă, pe serie de 6-7 zile.

 

ARTICOLUL 8

 

Numărul maxim de copii care vor beneficia de prezentul protocol este de 270.

 

ARTICOLUL 9

 

Sumele facturate de către direcţii/operatorii economici privaţi, în ale căror centre de agrement/locaţii s-au desfăşurat taberele de mai sus se vor vira de către S.S.R.M. În termen de 15 zile de la finalizarea taberei, conform facturii şi documentelor prevăzute la art. 4, în conturile deschise la Trezoreria Statului şi comunicate de către aceştia.

 

ARTICOLUL 10

 

Pentru copiii care nu au avizul S.S.R.M. şi care beneficiază de serviciile de tabără, cheltuielile nu vor fi decontate de către S.S.R.M. şi se suportă de către părinţii acestora sau de către organizatorii de grup.

 

ARTICOLUL 11

 

În cazul în care părinţii/organizatorii de grup optează pentru o tabără care presupune cheltuieli mai mari decât subvenţia de până la 650 lei/copil/sejur/cazare şi masă (6-7 zile) suportată de S.S.R.M., aceştia vor plăti diferenţa.

 

ARTICOLUL 12

 

Orice modificare a prezentului protocol se va face cu acordul ambelor părţi.

 

ARTICOLUL 13

 

Neînţelegerile dintre părţi se vor rezolva pe cale amiabilă, în caz contrar, părţile se vor adresa instanţelor judecătoreşti competente.

 

ARTICOLUL 14

 

Prezentul protocol se încheie în 2 (două) exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte.

 

ARTICOLUL 15

 

Prezentul protocol se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, prin grija Secretariatului de stat pentru recunoaşterea meritelor luptătorilor împotriva regimului comunist instaurat în România în perioada 1945-1989.

 

Ministerul Tineretului şi Sportului

Octav Bjoza,

Marius-Alexandru Dunea,

secretar de stat

ministru

 

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii vii si/sau decedaţi

 

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 7.347/2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, Adresa Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 3.268 din 29 noiembrie 2016, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 74.099 din 5 decembrie 2016, Adresa Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stern Hematopoietice nr. RN-2017-0164 din 15 iunie 2017, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 35.062 din 15 iunie 2017, şi Adresa Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 2.194 din 17 iulie 2017, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 41.971 din 20 iulie 2017,

având în vedere prevederile art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare,

luând în considerare dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă protocoalele terapeutice privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii vii şi/sau decedaţi, denumite în continuare protocoale terapeutice, prevăzute în anexele nr. 1-14, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Protocoalele terapeutice vor fi revizuite periodic.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătăţii,

Florian-Dorel Bodog

 

Bucureşti, 26 iulie 2017.

Nr. 855.

 

ANEXA Nr. 1

 

Protocol prelevare cord în vederea transplantării

 

Donatorul, în stare de moarte cerebrală, pentru care s-a Obţinut consimţământul informat pentru recoltarea de organe şi ţesuturi, aflat în unitate sanitară cu profil chirurgical, acreditată pentru prelevare de organe şi ţesuturi, este transferat în sala de operaţie în vederea iniţierii procedurii.

În cazul prelevării cordului, echipa de prelevare este formată din doi chirurgi: un medic primar/specialist, calificat, cu experienţă în acest domeniu - coordonatorul echipei de prelevare - şi un alt medic specialist, calificat şi cu experienţă, respectiv asistentă medicală instrumentară, care se vor deplasa în unitatea spitalicească unde se află donorul potenţial. Întreg echipamentul de recoltare a cordului, instrumentarul specific, soluţii, medicaţie şi materialele consumabile necesare sunt pregătite de echipa de prelevare şi transportate la unitatea sanitară unde se efectuează recoltarea organului.

Preoperator se vor evalua: statusul hemodinamic al donatorului de cord, presiunile de umplere volemica, presiunea venoasă centrală, tensiunea arterială (TA), suportul inotropic în doze adecvate, electrocardiograma (EKG), date despre echilibrul acido-bazic, hidro-electrolitic şi proteino-hematic, hemo-leucograma, alte constante biochimice, radiografia toracică, ecocardiografia, prezenţa sau absenţa unor semne de infecţie, gaze sanguine în evoluţie, coronarografia la nevoie, cu evitarea riscului renal la substanţa de contrast.

Datele sunt comunicate echipei de transplantare cardiacă şi se confirmă decizia de a se explora intraoperator cordul de donator.

Intraoperator se inspectează dimensiunile şi starea de umplere a cordului, cinetica acestuia - contractilitatea miocardică, explorarea palpatorie a arterelor coronare epicardice şi a altor structuri cardiace accesibile.

1. Protocol bloc operator-timp chirurgical propriu-zis

Donator ventilat mecanic, cu intubaţie oro-traheală (IOT), este monitorizat pe ecran cu EKG, TA neinvaziv şi invaziv (cateter în artera radială), cateter venos central pentru măsurarea presiunii venoase centrale (PVC), monitorizarea saturaţiei periferice în oxigen cu puls-oximetrie, linii de administrare de lichide intravenos introduse în vene periferice accesate, urmărirea debitului urinar orar cu cateter plasat uretro - vezical (sonda Foley) şi colector gradat.

În condiţii de asepsie şi antisepsie riguroase (aseptizarea tuturor regiunilor anatomice cutanate de acces chirurgical sau monitorizare - torace, abdomen, membre, izolarea câmpului operator cu izolări sterile de unică utilizare) se practică incizie mediană de la nivelul fosei suprasternale până la nivelul simfizei pubiene, deschizându-se larg toracele şi abdomenul. Se disecă concomitent şi/sau succesiv, în cazul recoltării multi-organ, cordul, plămânii, ficatul, rinichii, pancreasul şi se introduc canule pentru irigarea - protecţia/conservarea organelor. Secvenţa recoltării organelor este următoarea: cord, ficat, pancreas, rinichi, ţesuturi. Prelevarea unui plămân sau a ambilor plămâni în succesiunea multi-organ este decisă, specific, la caz.

Timpul chirurgical cardiac

Se inspectează dimensiunile cordului, cinetica acestuia (contractilitate miocardică), se disecă şi se eliberează vena cavă superioară (VCS) care se încarcă pe două fire de ligatură în aşteptare. De asemenea se disecă şi se izolează vena cavă inferioară (VCI), artera aortă ascendentă, artera pulmonară, venele pulmonare. Se administrează heparina sistemic intravenos (doză corelată cu greutatea corporală şi testele de coagulare). Se introduce o canulă în aorta ascendentă pentru administrarea soluţiei pentru oprirea cordului (cardioplegie) şi protecţie miocardică. În consens cu celelalte echipe chirurgicale pentru recoltarea altor organe se trece la iniţierea procedurii de recoltare a cordului.

În acest moment se anunţă prin contact direct telefonic şeful echipei de transplant cardiac despre disponibilitatea cordului de donator pentru transplant.

În vederea opririi cordului cu soluţie cardioplegică şi de protecţie a miocardului, necesară pentru a putea fi efectuată excizia chirurgicală a cordului în condiţii de siguranţă - prevenirea emboliei gazoase în arterele coronare în momentul deschiderii cavităţilor cardiace şi a pătrunderii aerului în acestea - este necesară ocluzionarea/clamparea aortei ascendente cu o pensă declampaj aortic. Pentru prevenirea dilatării acute a ventriculului stâng în momentul clampării aortei ascendente în vederea opririi cordului este necesară decomprimarea cavităţilor cardiace, respectiv reducerea semnificativă a aportului sanguin spre inimă, golirea parţială de sânge a cavităţilor cardiace.

Pentru început se decomprimă cavităţile inimii drepte prin dubla ligaturare a VCS şi secţionarea acesteia între ligaturi (după retragerea în prealabil a cateterului venos central). Se completează decomprimarea cordului drept prin secţionarea parţială a venei cave inferioare (VCI). O cantitate importantă de sânge venos se drenează în pericard, care se aspiră împreună cu serul rece aplicat pe cord în acelaşi timp cu aceste manevre.

Se decomprimă cordul stâng prin secţionarea venei pulmonare inferioare stângi. Se confirmă golirea cordului prin manevre manuale palpatorice apreciindu-se starea de plenitudine/golire a cordului.

După golirea parţială a cordului se ocluzionează prin clampare aorta ascendentă, se iniţiază administrarea soluţiei de cardioplegie rece prin cateterul din rădăcina aortei (în volum de 2 litri; în prealabil în prima pungă de soluţie cardioplegică se adaugă 10 mEq de K pentru decuplarea electromecanică). Imediat după începerea administrării soluţiei cardioplegice şi oprirea cordului (moment în care medicul anestezist opreşte ventilaţia donatorului) se trece la completarea recoltării cordului prin secţionarea completă a VCI, a venelor pulmonare drepte şi stângi la intrarea în atriul stâng (AS) şi a arterei pulmonare înainte de bifurcaţie. În continuare se disecă ţesutul conjunctiv posterior de AS, eliberându-se astfel în totalitate cordul. Se desăvârşeşte recoltarea cordului de donator prin secţionarea aortei ascendente, proximal de emergenţa trunchiului brahiocefalic. Se extrage cateterul de cardioplegie, păstrând bursa de etanşeizare prin care a fost fixat la aorta ascendentă.

De la iniţierea procedurii de recoltare a cordului se introduce în pericard ser fiziologic rece şi cristale de gheaţă, care reduc temperatura cordului ca mijloc de protecţie miocardică, concomitent cu perfuzia coronară cardioplegică şi diminuarea contractilităţii cardiace. Pe tot parcursul procedurii de recoltare sunt necesare 2 surse funcţionale de aspiraţie energică în pericard (pentru sânge şi serul rece), pentru asigurarea vizibilităţii necesare în pericard În timpul manevrelor chirurgicale de excizie a cordului.

Toate aceste tehnici se desfăşoară în secvenţe rapide, precise şi condiţionează obţinerea unui cord sănătos, protejat miocardic împotriva ischemiei necesare în vederea transplantării.

Cordul astfel recoltat se introduce într-un prim sac de material plastic steril în care se adaugă ser fiziologic rece. Se elimină aerul din jurul cordului şi se etanşeizează sacul prin ligatură cu un şnur în partea sa superioară. Acest prim sac, cu cordul, se introduce steril într-un al doilea sac în care se adaugă ser fiziologic cu gheaţă şi acesta fiind ermetizat prin ligatură. Apoi totul se introduce în al treilea sac steril de asemenea ligaturat superior. Cordul astfel protejat se introduce în recipientul frigorific de transport evitându-se temperaturi sub 4 grade Celsius.

Se completează un document de transport, pregătit în prealabil, ataşat vizibil, cu conţinutul recipientului frigorific (organul recoltat, data şi ora recoltării, unitatea spitalicească de prelevare, centrul de transplant alocat).

2. Protocol de transport al cordului prelevat în vederea transplantării

Recipientul de transport cu cordul prelevat se însoţeşte spre mijlocul de transport aerian sau terestru pentru deplasarea către centrul de transplant cardiac. Recipientul este însoţit în permanenţă sau predat către un personal calificat, responsabil. Timpul de ischemie rece de la clamparea aortei ascendente şi recoltare până la finalizarea implantării trebuie să fie ideal sub 3 ore. Prelungirea timpului de ischemie asociată unor alţi factori de risc (vârstă, hipertrofie ventriculară stângă, concordanţă dimensiuni) influenţează în mod negativ rezultatele.

Se asigură comunicarea eficientă, promptă cu centrul de transplant cardiac pentru sincronizarea procedurilor de transplant cardiac.

 

ANEXA Nr. 2

 

Protocol de prelevare a grefei hepatice de la donator în viaţă

 

Donarea de organe de la donator în viaţă-faptul de a ceda organe, destinate transplantului de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Transplantul de organ (sinonim cu grefă de organ) - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, ţesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, care este numită donator.

Transplantul hepatic de la donator viu (THDV) - reprezintă o metodă de transplant hepatic care foloseşte grefă hepatică de la donatorul în viaţă, în vederea tratamentului unor afecţiuni hepatice în stadiul terminal, atât la copii, cât şi la adulţi.

Grefa hepatică pentru transplantul hepatic de la donator viu THDV - fragment de ficat recoltat de la donatorul în viaţă, ce îndeplineşte condiţiile de a fi transplantat.

Donator viu - persoana care donează unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, în timpul vieţii.

Primitor - persoana care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule.

Principii

Transplantul hepatic de la donator viu (THDV) trebuie să fie efectuat doar în cazul în care riscul pentru donator este justificat de obţinerea unui rezultat acceptabil pentru primitor. Evaluarea donatorului trebuie să fie realizată într-un protocol care include investigaţii medicale complexe, chirurgicale, radiologice şi evaluări psiho-sociale realizate de către medici de specialitate, cu experienţă în activitatea de transplant hepatic.

În THDV, grefa poate fi reprezentată de hemificatul drept sau stâng, secţiunea laterală stângă (segmentele hepatice 2 şi 3), sau secţiunea posterioară dreaptă (segmentele hepatice 6 şi 7); prelevarea secţiunii laterale stângi sau a hemificatului stâng sunt procedurile cu riscul chirurgical cel mai scăzut pentru donator. Parenchimul hepatic restant la donator trebuie să fie de > 35% din volumul total iniţial, pentru asigura o funcţie hepatică post-prelevare optimă. În acelaşi timp, grefa recoltată trebuie să aibă un volum suficient pentru a asigura o funcţie hepatică optimă la primitor. Astfel, raportul de greutate dintre grefă şi primitor este recomandat a fi de minimum 0,8%, ce trebuie să depăşească 1% în prezenţa unor factori cum ar fi insuficienţa hepatică severă şi/sau hipertensiunea portală. De asemenea, calitatea parenchimului grefei trebuie să fie optimă, factori ca steatoza avansată putând contraindica prelevarea.

Selectarea donatorului viu trebuie sa fie realizată prin evaluare multidisciplinară, de către medici specialişti cu experienţă în transplantul hepatic. Prelevarea grefei hepatice trebuie să fie realizată de echipe chirurgicale pregătite în domeniu, în unităţi sanitare acreditate pentru transplant de organe de origine umană.

Protocol

1. Selecţia donatorului viu de grefă hepatică:

- relaţia cu primitorul - donatorii sunt, de regulă, înrudiţi cu primitorii, dar pot fi şi neînrudiţi;

- vârsta, între 18 şi 60 de ani, ideal de maximum 45 de ani;

- compatibilitate în sistemul grupelor sanguine ABO (nu în mod obligatoriu);

- indice de masă corporală < 30;

- chestionar de evaluare a riscului de transmitere a bolilor infecţioase de către donatorii de ţesuturi/celule (conform prevederilor pct. 2.2.3 din anexa nr. I la cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare);

- interviul cu potenţialul donator, care trebuie să îşi exprime clar dorinţa de a dona în mod voluntar şi necondiţionat;

- evaluarea criteriilor anatomo-funcţionale de selecţie a donatorului în viaţă - se bazează, în principal, pe volumetria hepatică şi pe evaluarea anatomiei vascularizaţiei hepatice şi a drenajului biliar;

- efectuarea analizelor de rutină la potenţialul donator (anexate);

- stabilirea indicaţiei de prelevare a grefei hepatice;

- stabilirea tipului de hepatectomie;

- semnarea consimţământului pentru prelevare.

2. Contraindicaţiile donării hepatice:

- contraindicaţii absolute:

- generale: infecţioase (sepsis sever, HIV/SIDA sau risc crescut HIV, encefalite virale, tratament anterior cu hormoni de creştere sau pacienţi cu risc de boală Creutzfeld-Jacob) sau neoplazice (neoplazii de organe solide mai recente de 5 ani; excepţie fac neoplaziile SNC, din care se exclude glioblastomul multimorf);

- organ-specifice (hepatice): afecţiuni hepatice cunoscute, afecţiuni metabolice cu deficite enzimatice înnăscute (cu manifestare hepatică), istoric de alcoolism;

- contraindicaţii relative - obiceiuri individuale ale donatorului ce compromit funcţia diferitelor organe (droguri, medicamente hepato- sau nefrotoxice etc.); hipertensiune arterială tratată, fără repercusiuni viscerale; diabetul zaharat recent instalat, fără efecte sistemice; infecţii virale active cu virus hepatitic, herpetic, citomegalovirus, virus Epstein-Barr (transplant posibil doar la primitori pozitivi); tratament medicamentos cronic, cu posibile leziuni organice.

3. Prelevarea hepatică de la donatorul viu:

Prelevarea hepatică propriu-zisă - tehnica standard este aceea a unei hepatectomii, cu respectarea integrităţii grefei recoltate, inclusiv a vascularizaţiei şi a drenajului biliar, care să permită implantarea ulterioară la primitor. Disecţia elementelor hilului hepatic se face minimal, atât cât să obţină expunerea corespunzătoare a elementelor bilio-vasculare ce urmează a fi recoltate, astfel încât să se asigure dimensiuni (lungime, diametru) suficiente pentru implantare (după o eventuală reconstrucţie, după caz). Canalul hepatic nu se izolează complet, pentru a se evita devascularizarea sa; în cazul unor variante anatomice documentate preoperator, colangiografia intraoperatorie poate asista în reperarea nivelului optim de secţionare a ductului/ductelor hepatic(e) aferent(e) grefei. Pentru a se evita stenoza la nivelul bontului canalului biliar drept, sutura acestuia se realizează printr-o plastie cu fire resorbabile separate; în unele cazuri se aplică drenaj Kehr. Dacă se realizează minicoledocodomia longitudinală, aceasta este întotdeauna închisă primar printr-o sutură transversală. O excepţie o reprezintă reconstrucţia completă a căilor biliare la donator; pentru aceasta, ramurile biliare sunt cateterizate cu un dren de silicon de calibru mic, după metoda Volker. Integritatea elementelor vasculo-biliare ale ficatului restant la donator trebuie conservată în condiţii optime. Timpul de ischemie caldă atât a grefei, cât şi a ficatului restant va fi minimal. Secţiunea parenchimului se realizează prin tehnicile consacrate (pean-clazie, bisturiu cu ultrasunete etc.). Clamparea vaselor grefei de recoltat se desfăşoară într-o secvenţă rapidă, după cum urmează: artera hepatică, vena portă şi vena hepatică (alocate grefei). Integritatea elementelor vasculare ale ficatului restant sunt verificate prin ecografie intraoperatorie, iar în timp ce arborele biliar restant poate fi verificat prin colangiografie intraoperatorie.

4. Prelucrarea grefei hepatice pe „back-table”:

Perfuzia grefei cu soluţia de prezervare dedicată, care se realizează prin cateterizare arterială şi portală. Spălarea grefei cu soluţie de prezervare se face prin cateterizare arterială şi portală până când efluentul devine clar. Se folosesc 2 ml de soluţie de conservare/gram de grefă în arteră şi 3 ml de soluţie de conservare/gram de grefă în vena portă. La perfuzia arterială se foloseşte o presiune de injectare de maximum 80 mm Hg.

Prepararea grefei este precedată de verificarea caracteristicilor anatomice ale grefei. Pentru aceasta se deschid, în mod special, venele posterioare şi cele care se află la nivelul tranşei de rezecţie, astfel încât să se obţină drenajul soluţiei de conservare la acest nivel. Prin ocluzia selectivă a venei porte, a venei hepatice drepte şi a tuturor venelor de drenaj se determină care dintre venele posterioare vor fi conservate în vederea reconstrucţiei vasculare prin reconstrucţia venelor hepatice, vascularizaţiei portale, arteriale sau a căilor biliare. Când este necesar, se va realiza reconstrucţia venelor hepatice sau a venelor portale duble sau a căilor biliare. Etanşeitatea sistemului venos este verificată prin clamparea venei hepatice a graftului. Cel mai frecvent este necesară reconstrucţia drenajului venos, în condiţiile în care vena/venele segmentată(e) implicată(e) are/au un diametru de peste 5 mm. Necesitatea realizării unor căi de drenaj venos suplimentare este determinată şi prin observarea calităţii şi cantităţii refluxului la nivelul venelor hepatice; aceşti parametri fiziologici influenţează indicaţia de reconstrucţie a unor vene segmentare, mai mult decât mărimea propriu-zisă a venei respective.

 

Fişa de investigare a donatorului de fragment hepatic

 

Nume Prenume

Sex

Grup ABO Rh

Înălţime/ greutate/ BMI (indice de masă corporală)

Antecedente personale fiziologice

Antecedente personale patologice;

- afecţiuni actuale şi anterioare

- intervenţii chirurgicale

- transfuzii

- medicaţie cronică

Antecedente heredo-colaterale

Hemoleucogramă (hemoglobină, trombocite, leucocite cu formula leucocitară) Coagulogramă (INR, APTT)

Enzime hepatice (AST, ALT, GGT, fosfataza alcalină)

Bilirubina (totală, directă şi indirectă)

Markeri virali VHB, VHC, VHD, virus Ebstein-Barr, virus citomegalic, HIV 1 şi 2

Markeri toxoplasmă

Test depistare sifilis (VDRL) Markeri tumorali (CEA, CA 19.9, CA125, AFP, PSA)

Probe renale (creatinină, uree)

Ionogramă (Na, K, Ca)

Glicemie

Profil lipidic (colesterol, LDL, HDL, trigliceride)

Ecografie abdomino-pelvină

Puncţie biopsie hepatică pentru evaluarea steatozei hepatice

Tomografie computerizată cu volumetrie hepatică

RMN, inclusiv angio- şi colangio RMN

Arteriografie (în cazuri selecţionate)

Radiografie pulmonară

EKG/ecocord/consult cardiolog

EDS

Colonoscopie

Mamografie

Test Papanicolau

Consult endocrinolog

Consult ginecologic

Consult urologic

Consult neuropsihologic

 

ANEXA Nr. 3

 

Protocol de prelevare a grefei hepatice de la donatorul în moarte cerebrală

 

Donarea de organe de la donator decedat-actul de a ceda organe din corpul unei persoane aflate în moarte cerebrală unui pacient cu indicaţie de transplant.

Transplantul de organ (sinonim cu grefă de organ) - înlocuirea totală sau parţială a unui organ cu funcţie compromisă ireversibil, cu un organ sau cu părţi ale acestuia, provenind de la un donator.

Transplantul hepatic de la donator decedat - reprezintă o metodă de transplant hepatic care foloseşte grefa hepatică de la donatorul în moarte cerebrală sau cardiacă, în vederea implantării la pacienţi cu afecţiuni hepatice în stadiul terminal, atât copii, cât şi adulţi.

Grefa hepatică - ficat întreg sau fragment de ficat recoltat, ce îndeplineşte condiţiile de a fi transplantat.

Donator decedat-donator decedat, fără activitate cardiacă, persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de doi medici primari, excepţie făcând situaţiile fără echivoc, iar donator decedat cu activitate cardiacă este reprezentat de persoana la care s-a constatat încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, donatori de la care se prelevează grefa hepatică.

Primitor - pacientul care beneficiază de transplantarea grefei hepatice.

Protocol

Prelevarea grefei hepatice trebuie să fie realizată de echipe chirurgicale pregătite în domeniu, în unităţi sanitare acreditate pentru activitatea de prelevare de organe de origine umană, conform art. 142 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Prelevarea se poate realiza de la donatori în moarte cerebrală, dar care au activitate cardiacă, categorie de donatori unanim acceptată de majoritatea centrelor şi de la donatori aflaţi în stop cardiac (non-heart-beating donors). Aceştia din urmă se pot împărţi după criteriile Maastricht în următoarele grupe:

1. necontrolaţi (la care timpul de ischemie caldă nu este cunoscut cu exactitate):

- tip I - adus decedat;

- tip II - eşec al resuscitării;

2. controlaţi (la care timpul de ischemie caldă este cunoscut):

- tip III - pacient care nu este în moarte cerebrală, dar la care este aşteptat un stop cardiac;

- tip IV - stop cardiac la pacient aflat în moarte cerebrală;

- tip V - stop cardiac neaşteptat la pacient aflat în unitatea de terapie intensivă;

- tip VI - stop cardiac la pacient aflat pe ECMO (Extra Corporeal Membrane Oxygenation).

În cazul donatorilor aflaţi în moarte cerebrală, calitatea organelor prelevate este cuantificată prin parametrii generali care ţin de donator (cum ar fi stabilitatea hemodinamică a donatorului sau boli preexistente ale acestuia), dar şi prin parametrii specifici fiecărui organ prelevat.

Parametrii monitorizaţi în cazul prelevării hepatice sunt:

- vârsta;

- indicele de masă corporală;

- număr zile de spitalizare în terapie intensivă;

- gradul de stabilitate al donatorului: substanţe vasopresoare folosite;

- stop cardiac resuscitat;

- biochimia sanguină: Na, TGO, TGP, bilirubina totală;

- serologia sângelui: VHB, VHC, CMV, EBV, toxoplasma, HIV;

- screening microbiologic;

- biopsie hepatică (steatoză hepatică).

Selecţia donatorilor

Criteriile standard de selecţie a donatorilor sunt următoarele:

- parametrii legaţi de donator: vârstă < 65 de ani; indice de masă corporală < 30 kg/m2;

- factori legaţi de terapia intensivă: durata de internare în terapie intensivă cu ventilaţie mecanică < 7 zile; fără hipotensiune arterială prelungită, cu suport vasopresor minim (un agent vasopresor în doze mici/moderate);

- steatoza hepatică macroveziculară < 30%;

- tulburări biochimice: Na seric <165 mEq/L; disfuncţie hepatică (AST/ALT < 3X; BT < 3 mg/dl);

- factori infecţioşi: fără infecţii virale (VHB, VHC, HIV, HTL) sau bacteriene;

- factori de risc pentru neoplazie: boală neoplazică în antecedente (excepţie: tumorile cerebrale primare fără şunt peritoneal);

- timp de ischemie rece redus (< 12 ore).

Cererea crescută de organe a dus la extinderea criteriilor de selecţie, cu includerea unor grefe considerate anterior necorespunzătoare transplantării. Criteriile extinse de selecţie a donatorilor sunt următoarele:

- parametrii legaţi de donor: vârstă > 65 de ani; indice de masă corporală >30 kg/m2;

- factori legaţi de terapia intensivă: durata de internare în terapie intensivă cu ventilaţie mecanică > 7 zile; hipotensiune arterială prelungită, cu suport vasopresor (≥ 2 medicamente vasopresorii, doze mari de dopamină şi epinefrină);

- steatoza hepatică: > 30% dar ≤ 60% la biopsia hepatică;

- tulburări biochimice: Na seric >165 mEq/L; disfuncţie hepatică (AST/ALT > 3X; BT > 3 mg/dl);

- factori infecţioşi:

- infecţii virale: serologie pozitivă pentru VHB şi/sau VHC; infecţia cu virus HTL (în ariile endemice); donori cu risc infecţios ridicat (consumatori de droguri iv, hemofilici etc.);

- infecţii bacteriene: sepsă cu hemoculturi pozitive; meningită;

- factori de risc pentru neoplazie: boală neoplazică extrahepatică în antecedente;

- timp de ischemie rece prelungit (> 12 ore).

Grefele hepatice marginale de la donatori în vârstă cu steatoză hepatică sau cu hepatită cu VHC pot fi transplantate CU succes la receptori selectaţi. Gradul de afectare steatotică hepatică este direct proporţional cu funcţia grefei post-transplant, astfel încât steatoza uşoară (< 30% din hepatocite cu vacuole lipidice la biopsia hepatică) se acceptă pentru grefele standard, steatoza moderată (30%-60% din hepatocite cu vacuole lipidice la biopsia hepatică) intră în criteriile extinse pentru grefele marginale, în timp ce steatoza severă (< 60% din hepatocite cu vacuole lipidice la biopsia hepatică) reprezintă contraindicaţie relativă pentru transplant, fiind asociată cu o rată crescută de funcţie nonprimară.

Donatorii în stop cardiac pot reprezenta o sursă de grefe hepatice de până la 20% din totalul grefelor disponibile, cei controlaţi asigurând rezultate net superioare celor necontrolaţi. Calitatea grefelor este inferioară grefelor standard, fiind asociate cu o rată crescută de retransplant, exceptând situaţiile în care se obţine un timp de ischemie caldă < 30 min şi de ischemie rece < 10 h, putându-se astfel obţine supravieţuiri similare cu grefele standard. Hipernatremia (Na >155 mEq/l) este un factor predictiv cu impact negativ cert asupra funcţiei hepatice post-transplant, asociată cu o rată crescută de nonfuncţie primară. Corecţia hipernatremiei înainte de recoltare elimină acest impact negativ. Suportul inotrop la donatorii hipotensivi are de asemenea un impact negativ asupra rezultatelor post-transplant.

Compromiterea funcţională a graftului imediat post-transplant este frecventă în cazul donatorilor cu suport vasopresor bazat pe noradrenalină sau dopamină în doze > 6-10 μg/kg/min, indiferent dacă înainte de prelevare donatorul este stabil sau instabil hemodinamic.

Donatorii potenţiali nu trebuie eliminaţi dacă sunt infectaţi viral. În cazul infecţiei cu virusul hepatotrop B (VHB) cu antigen core (+) (atg HBc+), transplantul este fezabil la primitorii vaccinaţi anti-VHB sau la pacienţii cu infecţie activă VHB doar dacă este asociat cu tratament antiviral (lamivudină) şi imunoglobuline anti-VHB. Acest tip de tratament este eficient şi în prevenirea la primitor a hepatitei VHB de novo (19) sau a transmiterii infecţiei de la donatori doar cu anticorpi anti-HBc (+) (atc antiHbc+). În plus, donatorii care au doar antigenul de suprafaţă (+) (atg HBs+) par să nu transmită infecţia VHB la primitor.

Hepatita cu virusul hepatotrop C (VHC) este relativ frecventă în rândul potenţialilor donatori (circa 5%), reprezentând iniţial o contraindicaţie de recoltare, datorită suspiciunii de funcţie alterată şi a riscului de transmisie infecţioasă; ulterior s-a demonstrat că aceste grefe se pot transplanta cu succes la primitorii infectaţi anterior cu VHC, cu rate de supravieţuire de la 1 şi 5 ani post-transplant, similare cu grefele neinfectate.

Donatorii cu neoplazii pot transmite afecţiunea primitorului; anumite tipuri de neoplazii ale sistemului nervos central (astrocitom, glioblastom, meduloblastom), tumori cerebrale care au depăşit bariera hematoencefalică şi tumorile cerebeloase determină excluderea potenţialului donator, exceptând situaţia în care se asociază starea gravă a primitorului cu absenţa unei grefe alternative. Donatorii cu istoric de neoplazii extrahepatice sunt acceptaţi ca donatori marginali.

Prelevarea grefei hepatice

În funcţie de stabilitatea donatorului, prelevarea se poate realiza în trei variante tehnice:

- rapidă - folosită de elecţie în cazul donatorilor instabili, obiectivul acesteia fiind canularea, cât mai rapidă a aortei şi a venei porte, asigurând perfuzarea organelor cu soluţie de prezervare, chiar şi în condiţiile unui stop cardiac. În măsura în care stabilitatea donatorului permite, sunt ligaturate înainte de cross-clamping şi arterele gastroduodenală, splenică şi gastrică stângă, disecţia elementelor pediculului hepatic fiind realizată după momentul cross-clampingului;

- intermediară - cea mai folosită, presupune o disecţie preliminară a elementelor vasculobililare înainte de cross-clamping şi perfuzare cu soluţie de prezervare, disecţie care se finalizează ulterior;

- clasică - presupune disecţia extensivă a elementelor vasculo-biliare hepatice înainte de perfuzarea cu soluţie de prezervare; avantajul este reducerea perioadei de ischemie rece a grefei, contrabalansat de dezavantajul riscului de ischemie a grefei prin torsiunea pediculilor vasculari.

Inspecţia cavităţii abdominale poate evidenţia leziuni hepatice de natură tumorală sau post-traumatică, tumori maligne sau focare septice, leziuni ce contraindică recoltarea. Evaluarea macroscopică a ficatului după mobilizare parţială este importantă, putând semnala, de exemplu, prezenţa unei steatoze care necesită biopsie hepatică şi examen histopatologic extemporaneu. O atenţie deosebită trebuie acordată vascularizaţiei arteriale hepatice, putând fi întâlnite variante anatomice în 23-45% din cazuri; recunoaşterea acestor variante este obligatorie, interceptarea accidentală a unei surse arteriale putând compromite integritatea grefei hepatice. Pentru evitarea unor leziuni accidentale iatrogene în cazul variantelor anatomice se recomandă:

- secţionarea micului epiploon se face cu atenţie pentru a evita lezarea unei eventuale artere hepatice stângi accesorie sau înlocuită;

- artera hepatică dreaptă din artera mezenterică superioară este detectată prin prezenţa pulsaţiilor de tip arterial pe faţa posterioară a hilului hepatic;

- în porţiunea infraduodenală, artera hepatică dreaptă cu origine în artera mezenterică superioară are un traiect deosebit de variabil în raport cu capul pancreasului, atât în plan sagital (putând fi situată posterior de capul pancreatic sau intracefalic pancreatic), cât şi ca poziţionare în plan frontal (mai lateral sau mai medial în raport cu poziţia venei porte şi, respectiv, a confluentului splenomezenteric);

- diferenţierea dintre o arteră hepatică dreaptă din artera mezenterică superioară de calibru redus şi o arteră cu apartenenţă la reţeaua pericoledocială de calibru mai mare se poate face prin plasarea unui bulldog fin, în primul caz observându-se delimitarea unei zone de parenchim hepatic colorat diferit de restul ficatului şi absenţa pulsului distal de locul aplicării bulldogului;

- în acelaşi mod se poate pune în evidenţă caracterul terminal al unei artere hepatice stângi din artera gastrică stângă, prezenţa pulsului distal de punctul de plasare a bulldogului semnificând existenţa unor colaterale anastomotice arteriale în hil.

„Cross-clamping-ul” se realizează după disecţia elementelor vasculobiliare hepatice şi controlul vaselor mari (aortă, vena cavă inferioară), fiind reprezentat de oprirea cordului prin clamparea aortei infradiafragmatice, perfuzarea organelor abdominale cu soluţie de prezervare rece prin canulele plasate în portă (1 ml/g ţesut hepatic) şi aortă (3 ml/g ţesut hepatic) sau, după alţi autori, cu 21 soluţie de prezervare pe portă şi 51 soluţie pe aortă, secţionarea venei cave inferioare juxtacardiac în porţiunea ei intrapericardică şi la nivel infrarenal şi refrigerarea viscerelor abdominale prin umplerea cavităţii abdominale cu gheaţă sterilă; de asemenea se plasează o pensă pe rădăcina mezenterului (în cazul în care nu se prelevează intestin). După „cross-clamping” se procedează la detaşarea piesei de hepatectomie totală în bloc cu patch diafragmatic, cu vena cavă inferioară retrohepatică, prin secţionarea circumferenţială a acesteia juxtacardiac şi apoi infrahepatic deasupra ostiilor venelor renale; se secţionează vena portă cu păstrarea unui fragment venos cât mai lung ataşat grefei; se disecă trunchiul celiac până la originea sa aortică, recoltându-se în bloc cu patch. aortic.

Alte variante de prelevare hepatică sunt reprezentate de:

- prelevarea de la donatori în stop cardiac („non heart-beating donors”) - se face cu rezultate bune dacă se realizează în maximum 30 de minute de la instalarea stopului cardiac, calitatea acestora putând fi comparabilă cu cea a grefelor provenite de la donatori în moarte cerebrală. Organele sunt perfuzate iniţial cu ser fiziologic, urmat de soluţie de prezervare, prin intermediul unui cateter prin abord femural, prevăzut cu două balonaşe care se umflă în aortă suprahepatic şi infrarenal, sub control radiologie, pentru a perfuza strict organele de prelevat. Outflow-ul este asigurat printr-un cateter introdus prin abord femural în vena cavă inferioară. Prelevarea se face cât mai rapid, organele urmând a fi perfuzate „ex-situ” cu soluţie de prezervare. O alternativă la această tehnică constă în canulare exclusiv aortică, cu canularea acesteia la nivelul crasei sau infradiafragmatic (în funcţie de realizarea sau nu a sternotomiei mediane);

- prelevarea cu split-liver „în situ” - folosită pentru împărţirea ficatului între doi receptori, cel mai frecvent copil şi adult, împărţirea făcându-se în segmentele 2-3 şi restul ficatului sau în segmentele 2-3-4 şi restul ficatului; separarea fragmentelor hepatice se realizează înainte de „cross-clamping”. Pentru a se preta împărţirii, grefa hepatică trebuie să aibă un volum suficient, o calitate optimă a parenchimului şi o anatomie vasculară care să permită divizarea ficatului în două unităţi morfofuncţionale independente;

- prelevarea cu split-liver ex-vivo - constă în recoltarea ficatului în întregime şi împărţirea sa pe „back-table”;

- prelevarea în bloc ficat-pancreas - constă în ridicarea în bloc a celor două organe cu petec aortic de trunchi celiac şi arteră mezenterică superioară, după mobilizarea prealabilă a acestora şi după „cross-clamping”, cu separarea ulterioară pe „back-table”, cu păstrarea integrităţii arterei splenice;

- prelevarea în bloc ficat-pancreas-intestin - presupune iniţial lavajul intestinului pe o sondă nazo-jejunală cu o soluţie salină cu antibiotice; jejunul se secţionează cât mai aproape de unghiul Treitz; pancreasul este separat de vena portă şi de vena mezenterică superioară prin transsecţiune la nivelul istmului pancreatic (în cazul donatorului instabil separarea de pancreas se poate face pe „back-table”). Secţiunea Neonului trebuie făcută cât mai târziu pentru a permite evacuarea cât mai completă a conţinutului intestinal în colon. Ridicarea piesei de hepatectomie şi enterectomie se face cu petec aortic de trunchi celiac şi arteră mezenterică superioară (patch. Carell) care poate fi prelungit pe „back-table” cu un grefon iliac prelevat de la donator. Unii autori recomandă disecţia în-situ a hilului hepatic cu identificarea variantelor anatomice arteriale şi scurtarea consecutivă a timpului de back-table destinat separării organelor.

După recoltare, ficatul este perfuzat ex-vivo cu soluţie de prezervare la nivelul trunchiului celiac şi venei porte şi se efectuează un lavaj al căii biliare. Sunt îndepărtate excesul de ţesut conjunctiv şi diafragmul solidar cu grefa hepatică. Se prepară vena cavă inferioară în vederea anastomozării, în funcţie de modalitatea dorită: prin interpoziţie, termino-terminal sau latero-lateral (între cava receptorului şi cava donatorului după închiderea celei din urmă la cele 2 capete), sau termino-lateral cu extremitatea cranială a cavei donatorului („piggy-back tehnique” - tehnica Belghiti) sau anastomoză cavo-cavă prin triangulaţie (tehnica Belghiti modificată), ultima asigurând un outflow optim. Se prepară apoi elementele pediculului hepatic în vederea anastomozării, cu verificarea etanşeităţii venei porte şi a arterei hepatice.

În cazul unor variaţii anatomice ale arterei, se apelează la artificii tehnice de reducere a partenerului anastomotic arterial la un singur traiect arterial de dimensiuni convenabile. În cazul în care artera hepatică a receptorului nu furnizează un flux sanguin acceptabil, ficatul se poate vasculariza prin interpoziţia unui grefon arterial (arteră iliacă de la receptor) între patch-ul de trunchi celiac al grefei şi aorta receptorului, la nivel infrarenal.

Conservarea grefei hepatice

Grefa recoltată este ambalată în saci sterili şi etichetată conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, cu modificările şi completările ulterioare, şi transportată în container frigorific în gheaţă. Se recomandă ca perioada de ischemie rece (intervalul dintre „cross-clamping” şi finalizarea anastomozelor cavo-cavă şi porto-portală cu declamparea acestora) să nu depăşească 12 ore, prelungirea sa putând afecta calitatea grefei hepatice.

Pentru păstrarea optimă şi de lungă durată a grefelor hepatice se recomandă folosirea unor dispozitive de perfuzie, care se clasifică în funcţie de temperatura de funcţionare în:

- normotermice - mimează condiţiile de funcţionare în vivo, cu menţinerea metabolismului celular, realizând oxigenarea şi încălzirea organului, precum şi perfuzia acestuia cu substanţe nutritive (glucoza, aminoacizi, insulina), substanţe anticoagulante (heparină, prostaciclină) şi agenţi care să reducă edemul celular, colestaza şi leziunile date de radicalii liberi, pentru a obţine ameliorarea funcţiei grefei, în special în caz de steatoză sau prelevare de la donatori în moarte cardiacă;

- hipotermice - au rolul de a reface energia tisulară şi rezerva de glicogen, prevenind scăderea ATP, dar nu sunt încă stabilite indicaţii precise cu privire la durata oxigenării şi debitul oxigenului administrat, abuzul ducând la creşterea rezistenţei vasculare şi leziuni endoteliale;

- subnormotermice - temperatura de funcţionare are o valoare intermediară între celelalte două tipuri, de circa 20-28°C, scopul fiind evitarea dezavantajelor date de hipotermie, cu menţinerea funcţiei mitocondriale asigurată de normotermie.

 

ANEXA Nr. 4

 

Protocol de prelevare a grefei pancreatice de la donatorul în moarte cerebrală

 

Prelevarea de organe se poate realiza de la donatori în moarte cerebrală, dar care au activitate cardiacă, categorie de donatori unanim acceptată de majoritatea centrelor, precum şi de la donatori aflaţi în stop cardiac (non-heart-beating donors). Aceştia din urmă se pot împărţi, după criteriile Maastricht, în următoarele grupe:

1. necontrolaţi (la care timpul de ischemie caldă nu este cunoscut cu exactitate):

- tip l - adus decedat;

- tip II - eşec al resuscitării;

2. controlaţi (la care timpul de ischemie caldă este cunoscut):

- tip III - pacient care nu este în moarte cerebrală, dar la care este aşteptat un stop cardiac;

- tip IV - stop cardiac la pacient aflat în moarte cerebrală;

- tip V - stop cardiac neaşteptat la pacient aflat în unitatea de terapie intensivă;

- tip VI - stop cardiac la pacient aflat pe ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)

În cazul donatorilor aflaţi în moarte cerebrală, calitatea organelor prelevate este cuantificată prin parametrii generali care ţin de donator (cum ar fi stabilitatea hemodinamică a donatorului sau boli preexistente ale acestuia), dar şi prin parametrii specifici fiecărui organ prelevat. Parametrii monitorizaţi în cazul prelevării pancreatice sunt:

- vârsta;

- indicele de masă corporală;

- număr zile de spitalizare în terapie intensivă;

- gradul de stabilitate al donatorului: substanţe vasopresoare folosite;

- stop cardiac resuscitat;

- serologia sângelui: VHB, VHC, CMV, EBV, toxoplasma, HIV;

- screening microbiologic

Selecţia donatorilor

Criteriile standard de selecţie a donatorilor sunt următoarele:

- parametrii legaţi de donator: vârstă < 65 ani; indice de masă corporală < 30 kg/m2;

- factori legaţi de terapia intensivă: durata de internare în terapie intensivă cu ventilaţie mecanică < 7 zile; fără hipotensiune arterială prelungită, cu suport vasopresor minim (un agent vasopresor în doze mici/moderate);

- steatoză hepatică macroveziculară < 30%;

- factori infecţioşi: fără infecţii virale (VHB, VHC, HIV, HTL) sau bacteriene;

- factori de risc pentru neoplazie: boală neoplazică în antecedente (excepţie tumorile cerebrale primare fără şunt peritoneal);

- timp de ischemie rece redus (< 12 ore).

Cererea crescută de organe a dus la extinderea criteriilor de selecţie, cu includerea unor grefe considerate anterior necorespunzătoare transplantării. Criteriile extinse de selecţie a donatorilor sunt următoarele:

- parametrii legaţi de donor vârstă > 65 ani; indice de masă corporală > 30 kg/m2;

- factori legaţi de terapia intensivă: durata de internare în terapie intensivă cu ventilaţie mecanică > 7 zile; hipotensiune arterială prelungită, cu suport vasopresor (≥ 2 medicamente vasopresorii, doze mari de dopamină şi epinefrină);

- factori infecţioşi;

- infecţii bacteriene: sepsă cu hemoculturi pozitive; meningită;

- timp de ischemie rece prelungit (> 12 ore).

Suportul inotrop la donatorii hipotensivi are de asemenea un impact negativ asupra rezultatelor post-transplant.

Compromiterea funcţională a graftului imediat post-transplant este frecventă în cazul donatorilor cu suport vasopresor bazat pe noradrenalină sau dopamină în doze > 6-10 μg/kg/min, indiferent dacă înainte de prelevare donatorul este stabil sau instabil hemodinamic.

Este cunoscut faptul că donatorii cu neoplazii pot transmite afecţiunea primitorului. Anumite tipuri de neoplazii ale sistemului nervos central (astrocitom, glioblastom, meduloblastom), tumori cerebrale care au depăşit bariera hematoencefalică şi tumorile cerebeloase determină excluderea potenţialului donator, exceptând situaţia în care se asociază starea gravă a primitorului cu absenţa unei grefe alternative. Conform datelor UNOS, în SUA, 2 din 891 de donatori cu istoric de neoplazie (de cancer de piele nonmelanom şi melanom, neoplazii ale sistemului nervos central sau carcinom de col uterin) sau cu neoplazii active (carcinom bazocelular sau scuamos cutanat, neoplazii ale sistemului nervos central) au transmis neoplazia la primitor.

Prelevarea grefei pancreatice

În funcţie de stabilitatea donatorului, prelevarea se poate realiza în trei variante tehnice:

- rapidă - folosită în cazul donatorilor instabili;

- intermediară - cea mai folosită;

- clasică - presupune disecţia extensivă a elementelor vasculare.

Abordul chirurgical pentru prelevare se face printr-o incizie xifo-pubiană, completată ulterior cu o sternotomie mediană, cu deschiderea pericardului. Inspecţia cavităţii abdominale poate evidenţia leziuni hepatice de natură tumorală ori post-traumatică sau tumori maligne ale organelor ori focare septice, leziuni ce contraindică recoltarea. Evaluarea macroscopică a ficatului/ pancreasului/rinichilor după mobilizare parţială este importantă. O atenţie deosebită trebuie acordată vascularizaţiei arteriale hepato-pancreatice, putând fi întâlnite variante anatomice în 23-45% din cazuri.

Recunoaşterea acestor variante este obligatorie, interceptarea accidentală a unei surse arteriale putând compromite integritatea grefelor.

În tehnica intermediară de prelevare se începe cu colecistectomia, urmată de disecţia şi ligatura coledocului cât mai distal. Se identifică şi se ligaturează artera pilorică şi se evită ligatura sau injuria adusă arterei gastroduodenale. În continuare se identifică şi se ligaturează artera gastrică stângă, evidenţiindu-se trunchiul celiac. Nu se leagă sau secţionează artera splenică. Se evidenţiază aorta la nivel infradiafragmatic prin secţionarea sau disocierea pilierului diafragmatic drept.

Lăţuirea aortei infradiafragmatice are ca scop izolarea viscerelor abdominale ce urmează a fi prelevate, în vederea perfuzării lor într-o circulaţie izolată, după momentul „cross-clamping-ului”. Se canulează vena mezenterică inferioară, controlând supramezocolic prezenţa canulei la nivelul venei porte. După canulare se verifică permeabilitatea canulei, aspirând şi injectând pe aceasta un bolus („flush”) de ser fiziologic. Se disecă apoi aorta infrarenală prin ligatura şi secţionarea arterei mezenterice inferioare şi se disecă circumferenţial, cât mai aproape de bifurcaţia acesteia, nivel la care se canulează aorta după ligatura distală. Se evidenţiază vena cavă inferioară la nivelul formării ei din cele două vene iliace comune. Se administrează sistemic un bolus de heparină (300 Ut/kg corp).

Urmează momentul „cross-clamping-ului” reprezentat de oprirea cordului prin clamparea aortei infradiafragmatice, perfuzarea organelor abdominale cu soluţie de prezervare rece prin canulele plasate în portă (1 mi/g ţesut hepatic) şi aortă (3 ml/g ţesut hepatic) sau după alţi autori cu 2 I soluţie de prezervare pe portă şi 5 I soluţie pe aortă, secţionarea venei cave inferioare juxtacardiac în porţiunea ei intrapericardică şi la nivel infrarenal, şi refrigerarea viscerelor abdominale prin umplerea cavităţii abdominale cu gheaţă sterilă; de asemenea, se plasează o pensă pe rădăcina mezenterului (în cazul în care nu se prelevează intestin).

După „cross-clamping” se procedează la detaşarea piesei de hepatectomie totală în bloc cu patch. diafragmatic, cu vena cavă inferioară retrohepatică, prin secţionarea circumferenţială a acesteia juxtacardiac şi apoi infrahepatic deasupra ostiilor venelor renale; se secţionează vena portă cu păstrarea unui fragment venos cât mai lung ataşat grefei; se disecă trunchiul celiac până la originea sa aortică, recoltându-se în bloc cu patch. aortic. Se secţionează arterele gastroeduodenală şi splenică, ramuri din trunchiul celiac şi se păstrează bonturi neligaturate de dimensiuni adecvate pentru a permite reconstrucţia cu grefon arterial în „Y”, pe „back-table”. Se pensează, se secţionează şi se ligaturează toate tributarele din alte surse decât artera splenică şi gastroduodenală, astfel încât să se extragă o grefă cât mai puţin traumatizată. Se pensează, se secţionează şi se ligaturează vasele splenice la nivelul extremităţii caudale a pancreasului. Se disecă cu atenţie porţiunea posterioară a pancreasului. Se secţionează vena portă la nivel infrapancreatic şi la nivel suprapancreatic, astfel încât să permită prelevarea de ţesut venos adecvat şi pentru grefa hepatică.

Pentru prelevarea pancreatică se aplică tehnica „no touch” pe durata întregii proceduri. După spălare prealabilă pe sonda nazogastrică a stomacului cu soluţie antiseptică cu secţionarea (Endo-Gia stappler) duodenului şi securizarea cu stappler vascular a rădăcinii mezenterului. Axul vascular arterial pancreatic rămâne reprezentat de artera mezenterică superioară şi artera splenică, ce se vor reconstrui în chirurgie ex-vivo utilizând bifurcaţia arterei iliace comune a donatorului. Pregătirea în vederea stocării şi transportului se realizează la gheaţă în pungi sterile special plasate în lada frigorifică.

Conservarea grefei pancreatice

Grefa recoltată este ambalată în saci sterili şi transportată în container frigorific în gheaţă. Se recomandă ca perioada de ischemie rece să nu depăşească 8 ore, prelungirea sa putând afecta calitatea grefei.

 

ANEXA Nr. 5

 

Protocol do prelevare a rinichilor şi pancreasului de la donatorul în moarte cerebrală

 

Pacientul se poziţionează pe masa de operaţie, se spală, se dezinfectează şi se izolează locul inciziei.

Se practică incizie mediană pubo-xifoidiană, cu deschiderea cavităţii peritoneale urmată de:

- decolarea colonului ascendent şi a duodenului, cu expunerea largă a spaţiului retroperitoneal şi a axului vascular aorto-cav;

- izolarea aortei la nivel infrarenal, ligatura arterei mezenterice inferioare;

- izolarea aortei subdiafragmatic;

- canularea aortei infrarenal şi conectarea trusei de perfuzie cu soluţie de prezervare (aprox. 6 litri);

- identificarea şi izolarea bilaterală a ureterelor până la nivel infrailiac;

- administrarea intravenos heparină 300 Ul-kg corp;

- se clampează aorta subdiafragmatic, se declanşează perfuzia cu soluţie de prezervare la nivel aortic şi se secţionează vena cavă inferioară la nivel subdiafragmatic şi la nivel infrarenal;

- plasarea de gheaţă la nivelul cavităţii peritoneale cu refrigerare în situ;

- după perfuzia cu aproximativ 6 litri soluţie de prezervare se efectuează recoltarea renală în bloc cu axul vascular principal aorto-cav;

- rinichii sunt separaţi la gheaţă prin secţionarea longitudinală a aortei şi a venei cave inferioare cu perfuzia suplimentară a grefelor cu aprox. 1 I soluţie de prezervare;

- grefele renale se stochează pe timpul transportului la gheaţă în pungi speciale sterile 3 plasate în lăzi frigorifice.

În cazul recoltării pancreatice se urmează tehnica recoltării multiorgan (ficat, pancreas, rinichi) în care, după recoltarea hepatică şi renală, se practică excizia pancreasului cu axul splenic prin tehnica „no touch” după spălare prealabilă pe sonda nazogastrică a stomacului cu soluţie antiseptică, cu secţionarea (Endo-Gia stappler) duodenului şi securizarea cu stappler vascular a rădăcinii mezenterului. Axul vascular arterial pancreatic rămâne reprezentat de artera mezenterică superioară şi artera splenică care se vor reconstrui în chirurgie ex-vivo, utilizând bifurcaţia arterei iliace comune a donatorului (vezi chirurgie ex-vivo).

Pregătirea în vederea stocării şi transportului se realizează la gheaţă în pungi sterile special plasate în lada frigorifică.

 

ANEXA Nr. 6

 

Protocol recoltare renală de la donator în viaţă

 

Recoltarea rinichiului stâng

Se poziţionează pacientul în decubit lateral drept cu expunerea zonei lombare stângi. Aseptizare cu betadină. Drapare cu câmpuri sterile. Se pătrunde retroperitoneal prin minilombotomie stângă, urmată de rezecţia coastei a XII-a sau a XI-a, în funcţie de poziţia rinichiului (rinichiul stâng este mai sus situat).

Următorul timp operator este reprezentat de izolarea ureterului şi disecţia sa descendentă până la nivelul intersecţiei cu vasele iliace. Principala grijă în timpul acestei manevre este salvarea vascularizaţiei ureterale reprezentată de pachetele vasculare ureterale superioare tributare ramurilor arterei renale. Ureterul trebuie recoltat cu grăsimea periureterală indispensabilă aportului său vascular. Disecţia ascendentă se continuă până în vecinătatea polului inferior renal unde ureterul se desparte de vasele ovariene/spermatice şi rămâne asociat grăsimii sinusale, foarte importantă pentru vascularizaţie.

Timpul operator următor este reprezentat de disecţia rinichiului din atmosfera grăsoasă perirenală, cu eliberarea iniţială a polilor superior şi inferior. Această manevră este absolut necesară pentru a putea realiza nefrectomia de urgenţă în cazul unui incident vascular. Vena renală este abordată anterior, cu evidenţierea celor două tributare principale, vena spermatică/ovariană, inferior şi vena suprarenală stângă, superior. Cele două vene se ligaturează - secţionează, iar vena renală stângă este ancorată pe lasou. Disecţia şi ancorarea arterei renale stângi sunt de preferat a se începe cât mai departe de sinusul renal, pentru a nu angaja accidental ramurile mici, iar spre aortă trebuie avut în vedere ramul constant suprarenalian care trebuie ligaturat şi secţionat.

Disecţia şi izolarea porţiunii posterioare a rinichiului şi sinusului renal trebuie să acorde importanţă legăturilor venoase constante şi foarte variabile dintre vena renală stângă şi sistemul vascular venos hemiazygos, ce poate fi lezat şi poate produce sângerări importante. Disecţia venei renale se va face până la dreapta aortei, pentru a câştiga lungime în vederea unei anastomoze performante, iar a arterei renale până la emergenţa sa din aortă. De menţionat aici grija acordată unor manevre blânde pentru evitarea spasmului arterei renale şi a suprimării diurezei rinichiului, ceea ce va întârzia recoltarea.

Următorul timp este declanşat de echipa care a asigurat pregătirea receptorului şi a vaselor ce vor primi rinichiul şi este reprezentat de secţionarea ureterului la nivelul vaselor iliace. Nu se secţionează ureterul şi nu se începe nicio manevră de recoltare înainte ca transplantul să devină o certitudine din punctul de vedere al receptorului. Recoltarea efectivă a rinichiului, respectiv secţionarea arterei şi venei renale se face în moment de diureză perfectă, când se începe cu clamparea şi secţionarea arterei sau arterelor renale şi se continuă cu clamparea şi secţionarea venei renale (sau a venelor renale). Artera şi vena renală sunt apoi ligaturate cu fire lent resorbabile. Tehnica se va adapta variantelor multiple anatomice care se pot întâlni şi va avea ca principii fundamentale siguranţa, viteza şi blândeţea manevrelor.

În cursul disecţiei renale vor fi perfuzate soluţii de manitol şi furosemid pentru asigurarea unei diureze corespunzătoare (> 100 mi pe oră).

Închiderea plăgii se realizează în manieră clasică, iar îngrijirea postoperatorie este cea adresată oricărei nefrectomii simple.

Timpul următor este reprezentat de metodele de prezervare renală care vor asigura eliminarea restanţei sanguine din vasele rinichiului şi perfuzarea acestuia cu soluţii special cu valoare nutritivă care asigură viabilitatea şi performanţa grefei.

Recoltarea rinichiului drept

Se poziţionează pacientul în decubit lateral stâng cu expunerea zonei lombare drepte. Aseptizare cu betadină. Drapare cu câmpuri sterile. Se pătrunde retroperitoneal prin minilombotomie dreaptă, urmată de rezecţia coastei a XII-a, în funcţie de poziţia rinichiului.

Timpul următor este reprezentat de recunoaşterea, izolarea şi disecţia descendentă a ureterului, până la intersecţia cu vasele iliace, în maniera descrisă şi pentru partea stângă, cu prezervarea grăsimii periureterale asigurătoare a unei vascularizaţii adecvate posttransplant. Urmează disecţia ascendentă a ureterului, în lungul venei cave inferioare, cu descoperirea venei ovariene/spermatice drepte, tributare cavei de data aceasta.

Rinichiul este disecat pas cu pas din grăsimea care îi asigură protecţia, având grijă la păstrarea integră a capsulei renale. Eliberarea polului superior trebuie realizată cu mare grijă pentru că majoritatea pediculilor accesori intră şi ies din rinichi pe la acest nivel, iar lezarea lor este un mare handicap.

Timpul operator următor este reprezentat de ancorarea arterei renale drepte şi a venei renale pe lasou cu disecţia lor spre aortă, respectiv vena cavă inferioară.

Un element foarte important de tehnică este reprezentat de izolarea completă a venei cave inferioare, care va permite în momentul recoltării, clamparea sa laterală în mod facil, asigurând posibilitatea secţionării venei renale cu un patch. de venă cavă ce va câştiga lungime, cunoscându-se că principalul handicap al recoltării renale de pe partea dreaptă îl reprezintă lungimea mai mică a venei renale drepte în comparaţie cu cea stângă.

Secţionarea arterei renale drepte este precedată în cele mai multe cazuri de ligatura şi secţionarea ramului suprarenalian ce provine din aceasta, pentru a câştiga lungime arterială. Secţionarea venei se face în lungul pensei Satinski, iar defectul parietal al venei cave inferioare se corectează prin sutură surjet simplu cu fir neresorbabil 4x0 dus-întors.

Se respectă aceleaşi principii generale de recoltare ca şi la rinichiul stâng.

 

ANEXA Nr. 7

 

Protocol recoltare renală de la donator în moarte cerebrală

 

Tehnica recoltării grefelor renale în timpul recoltării multiorgan

În cazul unui donator stabil, se efectuează o disecţie în situ. În cazul unui donator instabil, se canulează vasele şi se prelevează rapid organele. În timpul recoltării multiorgan sunt esenţiale o bună coordonare şi cooperare între diferitele echipe chirurgicale. După prelevarea organelor toracice şi a ficatului, dacă există un consens privind îndepărtarea pancreasului, este recomandabil ca rinichiul şi pancreasul să fie recoltaţi în bloc şi separaţi pe masa de disecţie. În cazul recoltării multiorgan, rinichii sunt ultimele organe care se recoltează. Plasarea corectă a canulei aortice este esenţială pentru perfuzarea în situ (canula aortică nu se introduce dincolo de orificiile arterelor renale; o astfel de plasare poate avea ca urmare un lava] insuficient al rinichilor, cu producerea ischemiei calde). Timpul pentru obţinerea fiecărui organ solid trebuie redus la minimum, în vederea diminuării leziunilor ischemice. Prelevarea rinichilor se efectuează, de obicei, după recoltarea cordului, plămânilor, ficatului şi pancreasului.

Disecţia preliminară a toracelui este deseori efectuată de echipa cardiacă pentru izolarea aortei şi a venei cave superioare, înainte de canulare. Vena cavă inferioară este de asemenea izolată, în vederea evacuării rapide a sângelui, în cazul instituirii unei perfuzii în situ.

Pentru perfuzarea adecvată a ficatului, intestinului, rinichilor şi pancreasului se foloseşte, pentru canulare, aorta distală. Se efectuează o disecţie intraabdominală preliminară pentru izolarea aortei. Dacă plămânii şi/sau cordul nu urmează să fie prelevaţi, se efectuează clamparea intraabdominală a aortei. Dacă pancreasul nu va fi folosit ca organ solid pentru transplantare, vena mezenterică inferioară se secţionează şi se canulează pentru perfuzia portală a ficatului, împreună cu perfuzia aortică. Se folosesc doi litri de soluţie (Celsior, UW etc.), pentru fiecare canulă. Dacă se foloseşte numai perfuzarea aortică, se administrează 3 litri de soluţie înainte de prelevare.

Fascia Gerota poate fi deschisă pentru expunerea rinichilor, în scopul unei răciri mai rapide. În timp ce se prelevează cordul şi se introduce perfuzatul rece, se plasează în cavitatea abdominală gheaţă în curs de topire (slush), spre a se asigura răcirea suprafeţelor ficatului, rinichilor şi pancreasului.

În eventualitatea că artera mezentrică superioară nu este prelevată odată cu artera celiacă pentru ficat, porţiunea superioară a aortei restante poate fi din nou clampată, pentru perfuzarea în continuare a rinichilor şi răcire, în timp ce ficatul este prelevat. În timpul secţionării transversale a venei cave între ficat şi rinichi trebuie evitată lezarea venei renale drepte sau confundarea acestei vene cu o porţiune a venei cave. Vena renală dreaptă poate avea un traiect ascendent, înainte de a se deschide în vena cavă şi poate fi secţionată accidental.

Dacă se intenţionează prelevarea pancreasului, această procedură se efectuează înainte de recoltarea rinichilor. Este de evitat lezarea arterei sau venei renale stângi în timpul disecţiei pancreasului. Deseori pancreasul şi, uneori, rinichii sunt prelevaţi în bloc cu ficatul şi, atunci, trebuie separaţi pe „back-table”,

Nu este necesară disecţia extensivă a rinichilor înainte de recoltarea lor, în special în cazul de prelevare multiorgan. O astfel de disecţie retroperitoneală, cu mobilizarea intestinului subţire şi a intestinului gros pentru expunerea rinichilor, poate periclita ficatul prin interceptarea întoarcerii venoase prin sistemul port. În afară de aceasta se poate produce lezarea sau ligaturarea accidentală a unor artere renale aberante, având ca urmare o perfuzare insuficientă şi ischemia caldă a rinichilor.

Disecţia este efectuată în sens cranial şi este menţinută Cât mai posterior, la nivelul muşchilor paravertebrali. Fascia Gerota este menţinută ataşată de rinichi. La polii renali superiori, glandele suprarenale sunt lăsate intacte, ataşate de rinichi. Rinichii se recoltează în bloc, fără identificarea structurilor hilare. Dacă donatorul este mai mic de 3-4 ani, chirurgul trebuie să se asigure că orificiile arterelor renale nu sunt obliterate de canula aortică.

Tehnica recoltării grefelor renale singulare

Se practică o incizie mediană pubo-suprasternală, apoi se adaugă o incizie abdominală transversală transombilicală. Se fixează lambourile rezultate cu pense de câmpurile operatorii. Se inserează un depărtător cu lame multiple, autostatic. Se examinează sistematic conţinutul abdominal pentru detectarea unor eventuale anomalii care ar putea contraindica recoltarea.

Pornind de pe partea dreaptă, se incizează linia Toldt, se prelungeşte incizia deasupra flexurii hepatice şi se disecă duodenul. Se ligaturează şi se secţionează artera şi vena mezenterică inferioară. Se eliberează intestinul subţire de mezenterul său până la ligamentul Treitz. Atât intestinul subţire, cât şi intestinul gros se scot în afara cavităţii abdominale.

Se administrează intravenos în bolus 12,5 g de Manitol pentru prevenirea unei vasoconstricţii reactive. Se disecă artera iliacă comună stângă şi se inserează un cateter de perfuzie care a fost în prealabil golit de aer. Se ligaturează artera sub sediul de inserţie al cateterului, apoi se ligaturează vena iliacă comună stângă. Se ligaturează şi se secţionează vasele iliace controlaterale. Cateterul se conectează la o pungă de 1 litru conţinând soluţie rece Celsior sau UW-1 şi se clampează tubul de perfuzie.

Se secţionează şi se ligaturează capătul distal al ureterului drept lângă vezica urinară. Se mobilizează ureterul dinspre peretele posterior cu toate vasele sale incluse în ţesutul periureteral. Se opreşte disecţia la polul renal inferior. Se mobilizează superficial rinichiul drept, fără să se deschidă fascia Gerota şi se lasă intactă regiunea hilară.

Se procedează la fel cu rinichiul stâng. Se creează o fereastră în mezocolonul stâng, pentru a avea acces la rinichiul stâng. Se expune, se ligaturează şi se secţionează artera mezenterică superioară, retrăgând duodenul şi pancreasul în sens cranial. Se înlătură ţesutul ganglionar şi limfatic de la baza arterei celiace şi se ligaturează şi se secţionează artera. Se trece în jurul aortei, deasupra rinichilor, un lasou şi apoi se ligaturează aorta. Se opreşte ventilaţia. Se inserează o canulă de aspiraţie în vena cavă inferioară şi se irigă segmentul aortic cu soluţie rece, prin cateterul iliac. Se urmăreşte răcirea rapidă a rinichilor şi drenajul soluţiei din canula de venotomie. Se plasează în jurul rinichilor gheaţă în curs de topire (slush). Ajutorul va susţine rinichii şi ureterele. Se ridică aorta şi vena cavă distal, de pe peretele posterior al abdomenului, folosind vasele iliace secţionate pentru tracţiune. Se disecă progresiv în sens cranial, secţionând arterele lombare şi alte conexiuni posterioare, cu foarfeci curbe. Se va evita disecţia în regiunea hilului renal. Blocul bireno-aorto-cav poate fi prelevat în timp ce este perfuzat continuu.

Rinichii se introduc într-o soluţie rece de Ringer lactat (sau Soltran, Celsior, Custodiol etc.) şi se plasează pe „back-table”. Se deschide fascia Gerota şi se caută eventualele anomalii care ar putea împiedica transplantarea: anomalii congenitale, zone de perfuzare insuficientă şi peteşiale etc. În caz de probabilitate de boală renală sistemică sau medicală, poate fi prelevată o mică biopsie de la polul superior al fiecărui rinichi. Blocul bireno-aorto-cav se poziţionează cu faţa posterioară la vedere (se răstoarnă) şi se secţionează peretele posterior al aortei, între arterele lombare. Se stabilesc numărul şi localizarea arterelor renale care părăsesc aorta. Se readuc în poziţia iniţială rinichii şi se separă vena renală stângă de vena cavă, cu un manşon cav. Vena renală dreaptă este lăsată ataşată de vena cavă, astfel încât aceasta să poată fi folosită pentru crearea unui conduct pentru prelungirea acestei vene care, de obicei, este scurtă. Se secţionează peretele anterior al aortei şi se plasează rinichii în recipiente separate conţinând soluţie Collins sau UW-1 refrigerată, spre a fi împachetaţi ulterior în gheaţă sterilă pentru transport.

 

ANEXA Nr. 8

 

Protocol de prelevare a celulelor stern hematopoietice

 

Principii

Scopul prelevării de celule stern hematopoietice constă în obţinerea grefonului celular necesar procedurii de transplant de celule stern hematopoietice (cunoscut şi ca transplant medular) pentru pacienţii care au indicaţie de transplant de celule stern hematopoietice.

Procedura de prelevare de celule stern hematopoietice se referă la două surse de celule stern:

a) celule stern hematopoietice recoltate prin afereză din sângele periferic;

b) celulele stern hematopoietice recoltate din măduva osoasă, mai exact din crestele iliace posterioare, sub anestezie generală.

Prelevarea de celule stern hematopoietice se poate face numai de la donator viu înrudit sau neînrudit cu pacientul, în cazul procedurii de allotransplant, sau de la pacient în cazul procedurii de autotransplant.

Procedura de prelevare de celule stern hematopoietice periferice (afereza de celule stern hematopoietice) este procedura prin care, cu ajutorul separatoarelor celulare în flux continuu (de exemplu: Cobe Spectra, Spectra Optia etc.) se recoltează celulele stern hematopoietice din sângele periferic, după o prealabilă pregătire (administrare de factor de creştere pentru donatorul sănătos şi administrare de factor de creştere +/- cura de mobilizare pentru pacient) pentru a obţine un grefon de sânge periferic necesar procedurii de transplant de celule stern hematopoietice.

Procedura de prelevare de celule stern hematopoietice din măduva osoasă este procedura prin care, prin aspiraţii multiple la nivelul crestelor iliace posterioare, aspiraţii efectuate de către doi hematologi, într-o sală de operaţie, donatorul fiind sub anestezie generală, se obţine un grefon medular necesar procedurii de transplant de celule stern hematopoietice.

Medicul transplantolog propune sursa şi cantitatea de celule stern hematopoietice în funcţie de diagnosticul şi greutatea pacientului cu indicaţie de transplant. Prelevarea celulelor stern hematopoietice se face numai după semnarea consimţământului informat, consilierea donatorului şi evaluarea eligibilităţii medicale a donatorului de celule stern hematopoietice. Alegerea sursei de donare a celulelor stern hematopoietice aparţine donatorului. Crioprezervarea celulelor stern hematopoietice se poate face numai cu acordul donatorului. Dacă o grefă de celule stern hematopoietice a fost crioprezervată şi nu a fost utilizată pentru pacientul în cauză, ea trebuie păstrată pe toată durata vieţii donatorului.

Procedura de afereză de celule stern hematopoietice periferice

Procedura de afereză de celule stern hematopoietice periferice este realizată de echipa de prelevare specializată formată din asistente medicale şi medic.

Procedura nu poate fi realizată decât după o prealabilă pregătire a donatorului. Această pregătire constă în administrarea timp de 4 zile +/- 1 zi a G-CSF (factorul de creştere granulocitar) în cazul donatorului (înrudit sau neînrudit) şi administrarea de chimioterapie + G-CSF sau doar administrare de G-CSF în cazul pacientului. În situaţii foarte rare în care nu se constată mobilizarea celulelor stern hematopoietice cu G-CSF, se administrează adiţional noile generaţii de factori de creştere.

Medicul, hematolog sau pediatru, cu competenţă hemato-oncologie/transplant medular este responsabil pentru evaluarea medicală finală a pacientului/donatorului înainte de prelevare. Asistentele medicale specializate pentru procedura de afereză sunt responsabile pentru puncţia venoasă, montarea branulei i.v., perfuzia cu calciu, montarea kitului pe aparatul de afereză, conectarea pacientului/donatorului la maşina de afereză, precum şi utilizarea maşinii de afereză. Dacă nu există două vene periferice puncţionabile, se montează cateter venos. Programarea aparatului este realizată de medicul responsabil de procedura respectivă. Personalul medical este responsabil pentru rezolvarea evenimentelor şi reacţiilor adverse, după caz. Prin procedura de afereză se realizează colectarea celulelor stern hematopoietice separate de restul componentelor sângelui periferic care revin la donator, respectiv pacient (în cazul autografelor).

După terminarea aferezei, grefonul va fi transportat în laboratorul dedicat controlului calităţii eşantionului şi, după caz, manipulare, procesare, stocare şi/sau crioprezervare.

Procedura de recoltare de măduvă osoasă

Procedura de recoltare de măduvă osoasă are loc în blocul operator. Donatorul va fi supus anesteziei generale doar după un consult prealabil al medicului specialist de anestezie şi terapie intensivă (ATI); donatorul nu are nevoie de pregătire prealabilă. Echipa de prelevare în acest caz este formată din:

- medic ATI responsabil de anestezia generală a donatorului şi asistentă medicală ATI;

- doi medici hematologi ce vor realiza recoltarea de măduvă osoasă prin puncţii repetate la nivelul ambelor creste iliace posterioare. La sfârşitul procedurii ei vor fi responsabili de realizarea compresiei la locul puncţiilor repetate;

- medic şi asistentă medicală responsabili de calitatea celulelor stern hematopoietice recoltate, vor pregăti soluţiile anticoagulante cu care vor fi spălate acele de biopsie şi seringile (ACD-A şi heparină) cu ajutorul cărora se realizează aspiraţiile medulare, cât şi soluţia anticoagulantă aflată în punga de recoltă medulară. Ei vor realiza la sfârşitul procedurii filtrarea măduvei recoltate în blocul operator, după care vor fi responsabili de transportul acestui grefon în laboratorul dedicat controlului calităţii eşantionului şi, după caz, manipulare, procesare, stocare şi/sau crioprezervare.

Recoltarea de măduvă osoasă are loc în blocul operator, va fi prima procedură ce se va realiza în ziua respectivă şi durează aproximativ 2 ore. Măduva osoasă se va preleva în pungi speciale care conţin anticoagulant, iar cantitatea totală recoltată nu va depăşi 15-20 ml măduvă osoasă/kgc donator. Determinarea TNG (total nucleated cells) în timpul procedurii de prelevare a măduvei osoase este obligatorie pentru stabilirea volumului final de produs prelevat.

După finalizarea recoltării de măduvă osoasă, în blocul operator va avea loc filtrarea acesteia cu kituri speciale. Punga sau pungile rezultată(e) după filtrare va/vor fi transportată(e) în laboratorul dedicat controlului calităţii.

Dacă există incompatibilitate de grup sanguin donator/primitor, grefa de măduvă va fi supusă unei manipulări ulterioare (deplasmatizare +/- dezeritrocitare). În caz contrar, ea va fi eşantionată şi eliberată spre secţia unde se va realiza transplantul de celule stern hematopoietice.

Grefa de măduvă osoasă poate fi crioprezervată doar în următoarele circumstanţe:

a) starea generală a pacientului contraindică administrarea grefei în ziua recoltării măduvei osoase;

b) donatorul nu este disponibil în ziua transplantului.

Pentru a putea fi crioprezervată, grefa de măduvă osoasă trebuie supusă unei reducţii de volum şi unei dezeritrocitări.

 

ANEXA Nr. 9

 

Protocol medical privind prelevarea corneei

 

Etapele protocolului medical privind prelevarea corneei

Responsabil

1. Verificarea existenţei consimţământului pentru donarea corneei;

Şeful echipei de prelevare

2. Verificarea rezultatelor screeningului viral;

3. Montarea blefarostatului;

4. Dezinfectarea globului ocular cu betadină 5%, timp de 3 minute;

5. Decolarea conjunctivei;

6. Puncţie sclerală la 2 mm de limb;

7. Excizia corneei cu un guleraş scleral de 2 milimetri;

8. Introducerea corneei în flaconul cu soluţie de conservare la 4° Celsius (soluţie folosită în special în SUA) sau 34°-37° Celsius (soluţie folosită în special în Europa). Ambele metode de conservare sunt viabile şi actuale.

9. Evisceraţia conţinutului globului ocular;

10. Introducerea unei bile de metilacrilat;

11. Sutura sclerei cu fir neresorbabil;

12. Sutura conjunctivo-tenoniană cu fir 7.0;

13. Montarea unei proteze estetice din polimetilmetacrilat;

14. Închiderea pleoapelor, eventual sutură cu un fir 6.0;

15. Verificarea corneei prin examen biomicroscopic, eventual microscopie speculară inversă;

Medic oftalmolog operator

16. Verificarea trepanului pentru recoltare;

17. Trepanarea corneei

- Manual

- Cu vacuum

- Recoltarea corneei cu laserul cu femtosecunde

Alegerea tipului de trepan se face de către medicul operator, în funcţie de situaţia clinică şi de posibilităţile tehnice.

 

ANEXA Nr. 10

 

Protocol medical privind prelevarea globului ocular

 

Etapele protocolului medical privind prelevarea globului ocular

Responsabil

1. Verificarea existenţei consimţământului pentru donarea globului ocular

Şeful echipei de prelevare

2. Verificarea rezultatelor screeningului viral

3. Montarea blefarostatului

4. Dezinfectarea globului ocular cu betadină 5%, timp de 3 minute

5. Decolarea conjunctivei

6. Izolarea muşchilor drepţi externi

7. Enucleerea globului ocular

8. Introducerea globului ocular în flacon steril cu ser fiziologic şi antibiotic la 4° Celsius

9. Sutura conjunctivo-tenoniană cu fir 7.0

10. Montarea unei proteze estetice din polimetilmetacrilat

11. Închiderea pleoapelor, eventual sutură cu un fir 6.0

12. Verificarea globului ocular: biomicroscopia corneei, eventual microscopie speculară corneeană directă

Medic oftalmolog operator

13. Dezinfectarea globului ocular cu betadină 5%, timp de 3 minute

14. Verificarea trepanului pentru recoltare

15. Trepanarea corneei

 

ANEXA Nr. 11

 

Protocol de recoltare alogrefe piele

 

Homogrefele sau alogrefele provin de la indivizi diferiţi, din aceeaşi specie şi sunt folosite temporar, până când sunt rejectate de corp (2 săptămâni).

În această perioadă de timp pot fi salvatoare pentru viaţă. Donatorii de alogrefe pot fi pacienţi vii (de regulă rude) sau pacienţi în moarte cerebrală (prelevare realizată în primele 6 h, ulterior prelevării de organe).

Cei care beneficiază de grefele de piele sunt pacienţii cu arsuri pe suprafeţe mari de corp (> 60%sc), aflaţi în secţiile de chirurgie plastică şi arsuri din marile spitale.

Timpi tehnici de recoltare:

1. Pregătirea zonei donatoare:

- alegerea zonei donatoare;

- îndepărtarea pilozităţii;

- aseptizarea zonei: aseptizare cu alcool iodat sau alcool 70;

- izolare cu câmpuri sterile.

Orice zonă cu tegument sănătos poate fi selectată pentru prelevare. De elecţie: faţa anterolaterală şi posterioară a coapselor; fesele; peretele abdominal anterolateral, supra şi subombilical, faţa posterolaterală a toracelui. De excepţie: faţa anterointernă a coapselor, faţa anteroexternă şi posterointernă a gambelor, faţa internă şi externă a braţului, regiunea deltoidiană, faţa anterioară a toracelui (la bărbat).

2. Recoltarea:

- Se face cu electrodermatomul.

- Se reglează dermatomul stabilind grosimea grefei de recoltat şi dimensiunile aproximative ale acesteia.

- Se lubrifiază zona cu ulei de parafină steril şi se recoltează pielea prin tracţiune în sens contrar direcţiei de avansare a dermatomului.

3. Împachetarea alogrefelor în vederea transportului

- Se întind alogrefele pe comprese sterile subţiri şi îmbibate într-un amestec de clorhexidină soluţie şi 70% isopropanol cu/fără soluţie antibacteriană (rifampicina).

- Se rulează compresele şi se introduc în recipiente sterile.

- Se completează de către echipa de recoltare fişa donatorului/recoltare în care se menţionează şi cantitatea în cm2.

Protocol de transport alogrefe piele

Fiecare transport de ţesut cutanat este anunţat telefonic.

Recipientele cu alogrefe sunt transportate în containere izolate cu gheaţă umedă sau uscată. Transportul în containere cu gheaţă uscată se utilizează pentru alogrefele crioprezervate.

Transportul până la unitatea specializată în conservare şi stocare trebuie realizat în cel mai scurt timp posibil şi în prezenţa documentelor medicale şt a etichetării ţesuturilor. Medicul de gardă urmează protocolul de primire. Conservă apoi alogrefele în vederea stocării.

În săptămânile următoare, banca de piele predă grefele de piele conform solicitărilor de la spitalele care au în îngrijire pacienţi cu arsuri grave.

Personalul care se ocupă de funcţionarea băncii de ţesut este desemnat în organigramă; un reprezentant al personalului, periodic, participă la congresele Romtransplant.

Protocol de stocare alogrefe piele

La primire, medicul completează în dublu exemplar procesul-verbal de predare-primire a alogrefelor cutanate umane provenind de la donator multiorgan în stare de moarte cerebrală.

De asemenea se completează fişa de recepţie ţesut care oferă informaţii despre calitatea şi cantitatea grefelor de piele şi condiţiile de transport.

Înainte de orice manevră de prelucrare se efectuează testarea microbiologică la aerobi, anaerobi şi lungi. În general se recomandă obţinerea unui 1 cm2 probă bioptică pentru fiecare 10% din tipul de localizare a zonei donatoare.

Pregătirea alogrefelor în vederea conservării/stocării în banca de piele urmează protocolul:

- introducerea grefelor într-o soluţie 17% glicerină: 50 g glicerina anhidră + 250 g soluţie Ringer;

- păstrarea 2 ore la frigider (4°C) pentru scăderea treptată a temperaturii;

- evaluarea suprafeţei (cm2), rularea fiecărei grefe pe compresă sterilă, introducerea în mănuşi/pungi sterile;

- introducerea pentru conservare în azot lichid (-196°C) în unul din cei 6 cilindri de carantină din tancul extern al băncii de piele, până la obţinerea rezultatului microbiologic corespunzător;

- dacă rezultatul microbiologic este favorabil (culturi sterile) se va face transferul alogrefelor crioprezervate în tancul intern (principal) al băncii de piele, altfel alogrefele îndeplinesc criteriile de distrugere.

Procesul de predare de alogrefe crioprezervate către alte spitale de profil se va realiza prin întocmirea următoarelor documente:

- document de solicitare de ţesut (cerere) completat de către spitalul/secţia solicitantă cu date referitoare la pacientul care beneficiază de transplant; tipul de intervenţie chirurgicală şi cantitatea solicitată;

- proces-verbal de predare-primire între banca de piele şi spitalul/secţia solicitantă;

- fişa care atestă calitatea, cantitatea alogrefelor şi testarea microbiologică anterioară conservării.

Trimestrial se întocmesc rapoarte privind informaţiile statistice ale activităţii de transplant desfăşurate în secţia de chirurgie plastică.

 

ANEXA Nr. 12

 

Protocol medical de prelevare de ţesut osteotendinos de la donatorul viu

 

Pacientul declarat apt pentru donarea de organe/ţesuturi/ celule este internat în secţia de ATI/Ortopedie Traumatologie a unităţii sanitare acreditate.

Coordonatorul de transplant din centrul acreditat informează responsabilul băncii de ţesuturi asupra unui posibil donator.

Se pregătesc documentele necesare procedurii de transplant.

Se recoltează probele biologice:

1. AGGBs (S1)

2. AC. Anti HBS (S1)

3. AC. Anti HBC (S1)

4. AC. AntiHCV (S1)

5. AC. Anti HIV 1/2 (S2)

6. AC. Anti HTLV (S2)

7. AC. Anti CMV Ig.M (S2)

8. VDRL (S3)

9. TPHA (S3)

10. PCR HVB S4A

11. PCR HCV S4 B

12. PCR HIV S4 C

13. Grup sanguin şi Rh

Se stabileşte data intervenţiei chirurgicale în vederea prelevării şi se organizează transportul ţesuturilor/organelor/ celulelor din centrul de recoltare către banca de ţesuturi.

În timpul intervenţiei chirurgicale:

- pentru prelevarea de cap femural în artroplastia şoldului, capul femural se luxează, fără ajutorul extractorului şi fără a leza suprafaţa articulară (depărtătoarele se poziţionează în marginile acetabulare pentru a nu deteriora structura osoasă), după care se secţionează colul femural, se extrage capul femural şi se prelucrează astfel: se spală în soluţie de ser fiziologic 250 ml cu gentamicină 2 fiole de 80 mg/ml, se măsoară diametrul şi înălţimea grefonului, se abrazează suprafaţa cartilaginoasă, se prelevează părţi moi (ligamentul rotund şi ţesut sinovial) pentru examenul bacteriologic (care se introduc într-o fiolă cu thyoglicolat, care a fost flambată la gură înainte şi după introducerea materialului biologic). Materialul osos se depozitează în cutia dublă specială de transport (tip Kriokit). Se verifică blocarea mecanismului de siguranţă al cutiei de transport. Se pune cutia Kriokit în congelatorul frigiderului (2-3 zile) şi apoi este trimisă la banca de ţesut în lada/cutia de transport cu pachete cu gheaţă;

- pentru prelevarea de tendon:

a) autogrefa os-tendon-os - se recoltează 1/3 medie a tendonului rotulian cu pastila osoasă tibială şi patelară. Se prelucrează astfel: se spală în soluţie de ser fiziologic 250 ml cu gentamicină 1 fiolă de 80 mg/ml, cu ajutorul dispozitivului de prelucrare se prepară pastilele osoase (tibial şi patelar) conform tunelurilor tibial şi femural ale primitorului; se suturează tedonul restant, peritendonul şi apoi planurile anatomice;

b) autogrefa tendinoasă - se identifică, se izolează şi se recoltează cu streperul o porţiune a tendonului semitendinos şi gracilis; se îndepărtează fragmentele musculare; grefa obţinută se spală în soluţie de ser fiziologic 250 ml; se prelucrează grefa tendinoasă în 4 langhete şi se tensionează cu ajutorul dispozitivului de prelucrare; se suturează fascia şi apoi se refac planurile anatomice.

Datele privind prelevarea şi codul de trasabilitate atribuit de către banca de ţesuturi sunt înscrise pe cutia cu material biologic.

Din momentul ieşirii din sală şi până la împachetarea în ambalajul de transport cutia cu materialul biologic va fi depozitată la frigider la + 4C°. Timpul de la recoltare şi până la depozitarea la frigider nu va depăşi 30 de minute.

Cutia cu materialul biologic este introdusă în ambalajul special de transport împachetată cu pachete cu gheaţă sau gheaţă carbonică la - 80° şi se ataşează documentele (anexele nr. 1 şi 4 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, chestionarul de boli transmisibile, fişa de recepţie, fişa donator, fişa prelucrare ţesut donator) împreună cu fiola de thyoglicolat.

Coletul conţinând materialul recoltat se expediază către banca de ţesuturi fie cu echipa de prelevare, fie cu o firmă specializată în transportul de material biologic.

 

ANEXA Nr. 13

 

Protocol medical de prelevare de ţesut osteotendinos de la donatorul în moarte cerebrală

 

Pacientul declarat apt pentru donarea de ţesuturi/organe/ celule este internat în secţia de ATI/Ortopedie Traumatologie a unităţii sanitare acreditate.

Coordonatorul de transplant din centrul acreditat informează responsabilul băncii de ţesuturi asupra unui posibil donator.

Se pregătesc documentele necesare procedurii de transplant.

Se recoltează probele biologice:

1. AGGBs (S1)

2. AC. Anti HBS (S1)

3. AC. Anti HBC (S1)

4. AC. Anti HCV (S1)

5. AC. Anti HIV 1/2  (S2)

6. AC. Anti HTLV (S2)

7. AC. Anti CMV Ig.M (S2)

8. VDRL (S3)

9. TPHA (S3)

10. PCR HVB S4A

11. PCR HCV S4 B

12. PCR HIV S4 C

13. Grup sanguin şi Rh

Se stabileşte data intervenţiei chirurgicale în vederea prelevării şi se organizează transportul ţesuturilor/organelor/ celulelor din centrul de recoltare către banca de Ţesuturi.

În timpul intervenţiei chirurgicale:

- pentru prelevarea ţesut os - se pune în evidenţă ţesutul osos de prelevat (1/3 distală de femur, condili femurali, platou tibial etc.), se izolează şi se secţionează cu fierăstrăul oscilant. Se prelucrează astfel: se spală în soluţie de ser fiziologic 250 ml cu gentamicină 1 fiolă de 80 mg/ml/grefă; se îndepărtează ţesutul muscular, periost, cartilagiu; se spală în soluţie de ser fiziologic 250 ml, se măsoară înălţimea, lăţimea şi lungimea grefonului, se abrazează suprafaţa cartilaginoasă, se prelevează părţi moi (ţesut osos, cartilaginos şi periost) pentru examenul bacteriologic (care se introduc într-o fiolă cu thyoglicolat T, care a fost flambată la gură înainte şi după introducerea materialului biologic). Materialul osos se depozitează în cutia dublă specială de transport (tip Kriokit). Se verifică blocarea mecanismului de siguranţă al cutiei de transport. Se pune cutia Kriokit în lada/cutia de transport cu pachete cu gheaţă pentru a fi adusă la banca de ţesut;

- pentru prelevarea de ţesut tendinos - se pune în evidenţă ţesutul tendinos (tendon rotulian, achilian, semitendinos şi gracilis); tendonul rotulian se recoltează cu rotula în întregime şi un fragment osos din spina tibială anterioară, tendonul achilian se recoltează de la joncţiunea musculo-tedinoasă în întregimea lui cu pastila osoasă din tuberozitatea calcaneului, se îndepărtează ţesutul muscular, periost, cartilagiu se prelevează părţi moi (ţesut muscular, osos, cartilaginos) pentru examenul bacteriologic (care se introduc într-o fiolă cu thyoglicolat T, care a fost flambată la gură înainte şi după introducerea materialului biologic). Materialul osteotendinos se depozitează în cutia dublă specială de transport (tip Kriokit). Se verifică blocarea mecanismului de siguranţă al cutiei de transport. Se pune cutia Kriokit în lada/cutia de transport cu pachete cu gheaţă pentru a fi adusă [a banca de ţesut.

Datele privind prelevarea şi codul de trasabilitate atribuit de către banca de ţesuturi sunt înscrise pe cutia cu material biologic.

Din momentul ieşirii din sală şi până la împachetarea în ambalajul de transport cutia cu materialul biologic va fi depozitată la frigider la + 4°. Timpul de la recoltare şi până la depozitarea la frigider nu va depăşi 30 de minute.

Cutia cu materialul biologic este introdusă în ambalajul special de transport împachetată cu pachete cu gheaţă sau gheaţă carbonică la - 80° şi se ataşează documentele (anexele nr. 1 şi 4 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului Vi din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, chestionarul de boli transmisibile, fişa de recepţie, fişa donator, fişa prelucrare ţesut donator) împreună cu fiola de thyoglicolat T.

Coletul conţinând materialul recoltat se expediază către banca de ţesuturi fie cu echipa de prelevare, fie cu o firmă specializată în transportul de material biologic.

 

ANEXA Nr. 14

 

Protocol medical de prelevare-recoltare ţesuturi şi/sau celule reproductive

 

A. Protocol medical pentru prelevare de ovocite transvaginal

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a ovocitelor transvaginal. Operaţiunea este efectuată de o echipă compusă din medic ginecolog, medic anestezist (în cazul în care puncţia se va desfăşura sub anestezie), embriolog, asistent medical.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacienta să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul puncţiei pentru prelevarea de ovocite. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele informate completate şi semnate de către pacienţi şi analizele preanestezice.

Pacienta va fi condusă în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbată în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacienta din sala de aşteptare şi o va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacienta va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacienta se va aşeza pe masa de operaţie în poziţie ginecologică, se face ecografie transvaginală de control şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical anestezist va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) se pregăteşte masa, cu instrumentarul necesar şi tuburile de unică folosinţă pentru recoltarea lichidului folicular, acul de puncţie, mediul steril pentru manipularea gârneţilor.

Se aplică speculul şi se toaletează vaginul cu ser fiziologic sau conform protocoalelor interne. Pe sonda transvaginală se adaugă gel şi prezervativ steril, apoi se ataşează ghidajul pentru acul de puncţie care este montat la pompa de aspiraţie şi la tuburile sterile pentru lichidul folicular. Se reperează ovarele cu sonda endovaginală, se puncţionează şi se aspiră foliculii. Pe măsura umplerii tuburilor, lichidul folicular este dus În laborator, în cel mai scurt timp, unde embriologul verifică existenţa ovocitelor în plăcuţe de unică folosinţă. După ce foliculii au fost aspiraţi se efectuează hemostaza.

La sfârşitul puncţiei, pacienta este trezită şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie în parametrii fiziologici.

După ce pacienta îşi revine din anestezie va discuta cu echipa ginecolog-embriolog despre rezultatul puncţiei şi recomandările postintervenţie. Pacienta va ţine legătura, până la momentul embriotransferului, cu echipa clinicii, în vederea informării asupra evoluţiei embrionilor obţinuţi.

B. Protocol medical pentru prelevarea de ovocite transabdominal

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a ovocitelor transabdominal. Această metodă se adresează pacientelor ale căror ovare nu sunt accesibile transvaginal datorită unor modificări ale anatomiei organelor pelvine, generate de variabilitatea biologică sau de o boală pelvină, fie datorită unor leziuni la nivel vulvar sau vaginal. Operaţiunea este efectuată de către o echipă compusă din medic ginecolog, medic anestezist (în cazul în care puncţia se va desfăşura sub anestezie generală), embriolog, asistent medical.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacienta să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul puncţiei pentru prelevarea de ovocite. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele informate completate şi semnate de către pacienţi şi analizele preanestezice.

Pacienta va fi condusă în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbată în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacienta din sala de aşteptare şi o va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacienta va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacienta se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul anestezist. Asistentul medical anestezist va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă) la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar şi tuburile de unică folosinţă pentru recoltarea lichidului folicular, acul de puncţie, precum şi mediul steril pentru manipularea gameţilor.

Se realizează antiseptizarea regiunii şi sub ghidaj ecografic, folosind o sondă abdominală, acul de puncţie (17-19 mm) este introdus prin peretele abdominal fără a mai ataşa ghidajul pentru ac şi, odată vizualizaţi foliculii, lichidul folicular care conţine complexele ovocit-cumulus va fi aspirat. Pe măsura umplerii tuburilor, lichidul folicular este dus în laborator, în cel mai scurt timp, unde embriologul va verifica existenţa ovocitelor în plăcuţe de unică folosinţă. La sfârşitul puncţiei, pacienta este trezită şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie în parametrii fiziologici.

După ce pacienta îşi revine din anestezie va discuta cu echipa ginecolog-embriolog despre rezultatul puncţiei şi recomandările post-intervenţie. Pacienta va ţine legătura, până la momentul embriotransferului, cu echipa clinicii, în vederea informării asupra evoluţiei embrionilor obţinuţi.

C. Protocol medical pentru prelevarea de ovocite laparoscopic

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a ovocitelor laparoscopic, Această metodă se adresează pacientelor ale căror ovare nu sunt accesibile transvaginal sau transabdominal. Operaţiunea este efectuată de către o echipă compusă din medic ginecolog, anestezist (în cazul în care puncţia se va desfăşura sub anestezie), embriolog, asistent.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacienta să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul puncţiei pentru prelevarea de ovocite. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele informate completate şi semnate de către pacienţi şi analizele preanestezice.

Pacienta va fi condusă în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbată în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacienta din sala de aşteptare şi o va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacienta va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacienta se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical anestezist va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar şi tuburile de unică folosinţă pentru recoltarea lichidului folicular, acul de puncţie, laparoscopul, precum şi mediul steril pentru manipularea gârneţilor.

Se efectuează antiseptizarea regiunii abdominale, se montează câmpurile sterile şi se injectează dioxid de carbon până la 13-14 mm Hg, la nivelul abdomenului pentru a produce distensia cavităţii abdominale şi îndepărtarea intestinelor astfel încât să fie creat spaţiu de lucru pentru puncţie. Se efectuează o incizie, la aproximativ 1 cm periombilical, unde se plasează trocarul de 10 mm, prin care va fi introdus o cameră video. În zona suprapubiană se efectuează 2-3 incizii şi vor fi plasate trocarele de 5 mm prin care va fi introdusă instrumentarul necesar intervenţiei. Laparoscopul va transmite imagini din cavitatea abdominală pe monitorul din sala de operaţie, astfel încât va fi verificat statusul celioscopic (descriere ovare, uter, fund de sac Douglas, repliu vesico-uterin, spaţii parietocolice şi perihepatic).

Acul de puncţie va fi introdus printr-un trocar de 3 sau 5 mm şi cu ajutorul imaginilor furnizate de camera video se vor identifica şi puncţiona foliculii, care apar ca suprafeţe albastru-gri de 20-25 mm pe suprafaţa ovarului, iar lichidul folicular care conţine complexele ovocit-cumulus va fi aspirat în tuburile de colectare.

Pe măsura umplerii tuburilor, lichidul folicular este dus în laborator, în cel mai scurt timp, unde embriologul va verifica existenţa ovocitelor în plăcuţe de unică folosinţă.

La sfârşitul puncţiei se asigură hemostaza, se spală fundul de sac Douglas cu soluţie salină, pacienta este trezită şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie în parametrii fiziologici.

După ce pacienta îşi revine din anestezie va discuta cu echipa ginecolog-embriolog despre rezultatul puncţiei şi recomandările postintervenţie. Pacienta va ţine legătura, până la momentul embriotransferului, cu echipa clinicii, în vederea informării asupra evoluţiei embrionilor obţinuţi.

D. Protocol medical pentru prelevare de spermatozoizi prin tehnică microchirurgicală (MESE)

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a spermatozoizilor prin tehnica microchirurgicală (MESE). Această metodă se adresează pacienţilor cu azoospermie (lipsa spermatozoizilor din ejaculat) de tip obstructiv, congenitală sau dobândită. MESE furnizează informaţii cu privire la procesul de spermatogeneză (dacă aceasta are loc sau nu sau dacă există spermatozoizi la nivelul testiculelor).

Procedura poate fi efectuată fie înainte de începerea tratamentului FIV, ca metodă de diagnostic, putând fi urmată de crioprezervarea spermatozoizilor obţinuţi, fie chiar în ziua recoltării de ovocite, astfel încât dacă se regăsesc spermatozoizi în lichidul aspirat ovocitele pot fi ulterior fertilizate prin injecţie intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI).

Operaţiunea este efectuată de către o echipă compusă din medic urolog, medic anestezist, embriolog şi asistent medical.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacientul să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul intervenţiei. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele informate completate şi semnate de către pacienţi şi analizele preanestezice.

Pacientul va fi condus în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbat în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacientul din sala de aşteptare şi îl va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacientul va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacientul se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical de anestezie va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar pentru efectuarea procedurii.

Regiunea scrotală este curăţată cu antiseptic şi apoi spălată corespunzător cu soluţie salină pentru a elimina antisepticul rezidual. Capul epididimului este palpat şi stabilizat între degetul mare şi cel arătător.

Se efectuează o incizie transversală (2 cm) la nivelul hemiscrotului şi se secţionează planurile anatomice până la vaginala parietală (inclusiv). Complexul epididimo-testicular va fi evidenţiat şi extras în plagă. Cu ajutorul unui microscop operator, cu magnificare 8x-25x vor fi identificaţi tubii de la nivelul epididimului.

În cazul în care tunica nu permite vizualizarea corespunzătoare a tubilor, aceasta poate fi secţionată uşor. Disecţia începe de la coada epididimului şi se prelungeşte spre capul acestuia. Tubii vor fi puncţionaţi individual cu ajutorul unui ac fin şi lichidul rezultat va fi aspirat cu ajutorul unei seringi de unică folosinţă. În cazul în care nu se identifică în lichidul aspirat spermatozoizi, se va efectua ŢESE. Sutura albugineeii va fi efectuată cu fir resorbabil (4x0; 5x0; 6x0), iar hemostaza şi refacerea planurilor anatomice vor fi efectuate cu fir resorbabil 1. La nivelul plăgii va fi aplicat un pansament steril.

Conţinutul seringii va fi transferat într-un tub conic steril care va fi transportat în cel mai scurt timp posibil la laborator astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor.

La sfârşitul intervenţiei, pacientul este trezit şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureza) trebuie să fie în parametrii fiziologici.

După ce pacientul îşi revine din anestezie va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul intervenţiei şi recomandările postintervenţie.

E. Protocol medical pentru prelevare de spermatozoizi prin aspiraţie percutanată din epididim (PESA)

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a spermatozoizilor prin aspiraţie percutanată din epididim (PESA). Această metodă se adresează pacienţilor cu azoospermie (lipsa spermatozoizilor din ejaculat) de cauză obstructivă. Aspiraţia testiculară furnizează informaţii cu privire la procesul de spermatogeneză (dacă acesta are loc sau nu sau dacă există spermatozoizi la nivelul testiculelor). Procedura poate fi efectuată fie înainte de începerea tratamentului FIV, ca metodă de diagnostic, putând fi urmată de crioprezervarea spermatozoizilor obţinuţi, fie chiar în ziua recoltării de ovocite, astfel încât dacă se regăsesc spermatozoizi în lichidul aspirat, ovocitele pot fi ulterior fertilizate prin injecţie intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI).

Operaţiunea este efectuată de urolog, embriolog, asistent medical, iar, dacă se optează pentru anestezie generală, echipa medicală va fi completată de medic anestezist şi asistent medical anestezist.

Protocol de lucru

Pacientul se va prezenta la clinică în ziua procedurii. Dacă se optează pentru anestezie generală, în ziua procedurii, se recomandă ca pacientul să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul intervenţiei. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele completate, analizele preanestezice şi semnătura pacientului.

1. Anestezie locală

Dacă procedura se va desfăşura sub anestezie locală, se poate efectua în condiţii de asepsie în zona cabinetului de consultaţie dedicată, sala de mici intervenţii sau în sala de operaţie. Pacientul se va schimba şi se va aşeza pe masa de consultaţie în decubit dorsal. Asistentul medical pregăteşte echipamentul, câmpurile, consumabile de unică folosinţă şi mănuşile necesare. Se efectuează anestezie locală cu xilină 1%. Regiunea scrotală este curăţată cu antiseptic şi apoi spălată corespunzător cu soluţie salină pentru a elimina antisepticul rezidual.

Dacă epididimul nu poate fi palpat corespunzător sau e palpat cu dificultate se va recurge la o tehnică ce presupune secţionarea scrotului. Capul epididimului este palpat şi stabilizat între degetul mare şi cel arătător. Acesta este apoi perforat, direct prin pielea scrotală, cu un ac 26-G ataşat la o seringă de tuberculină care conţine 0,1 ml de mediu de spălare a spermatozoizilor. O bulă de aer este menţinută între mediu şi dopul de cauciuc al pistonului pentru a împiedica contactul direct între cauciuc şi mediu. Se va trage pistonul până la capătul seringii, creând astfel o forţă de aspiraţie. Acul este uşor şi încet avansat prin duetul epididimal şi seringa este rotită la 180 de grade şi apoi retrasă parţial, rămânând în epididim. Forţa de aspiraţie este parţial eliberată şi acul este retras din epididim. În cazul unui rezultat nesatisfăcător, procedura se va repeta în altă zonă a epididimului. După retragerea acului se va aplica o presiune uşoară în zona puncţiei pentru efectuarea hemostazei.

Conţinutul seringii va fi transferat într-un tub conic steril care va fi transportat în cel mai scurt timp posibil la laborator astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor. Dacă în proba prelevată nu se regăsesc spermatozoizi, procedura se repetă prin efectuarea aspiraţiei în altă zonă la nivelul epididimului.

După ce pacientul îşi revine, va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul intervenţiei şi recomandările postintervenţie.

2. Anestezie generală

Dacă se optează pentru anestezie generală, în ziua procedurii se recomandă ca pacientul să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul aspiraţiei de lichid. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele completate, analizele preanestezice şi semnătura pacientului.

Pacientul va fi condus în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbat în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacientul din sala de aşteptare şi îl va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacientul va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacientul se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical de anestezie va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar pentru aspiraţia de lichid şi mediul steril pentru depozitarea probei.

Regiunea scrotală este curăţată cu antiseptic şi apoi spălată corespunzător cu soluţie salină pentru a elimina antisepticul rezidual.

Dacă epididimul nu poate fi palpat corespunzător sau e palpat cu dificultate se va recurge la o tehnică ce presupune secţionarea scrotului. Capul epididimului este palpat şi stabilizat între degetul mare şi cel arătător. Acesta este apoi perforat, direct prin pielea scrotală, cu un ac 26-G ataşat la o seringă de tuberculină care conţine 0,1 ml de mediu de spălare a spermatozoizilor, O bulă de aer este menţinută între mediu şi dopul de cauciuc al pistonului pentru a împiedica contactul direct între cauciuc şi mediu. Se va trage pistonul până la capătul seringii, creând astfel o forţă de aspiraţie. Acul este uşor şi încet avansat prin duetul epididimal şi seringa este rotită la 180 de grade şi apoi retrasă parţial, rămânând în epididim. Forţa de aspiraţie este parţial eliberată şi acul este retras din epididim. În cazul unui rezultat nesatisfăcător, procedura se va repeta în altă zonă a epididimului. După retragerea acului se va aplica o presiune uşoară în zona puncţiei pentru efectuarea hemostazei.

Conţinutul seringii va fi transferat într-un tub conic steril care va fi transportat în cel mai scurt timp posibil la laborator astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor. Dacă în proba prelevată nu se regăsesc spermatozoizi, procedura se repetă prin efectuarea aspiraţiei în altă zonă la nivelul epididimului.

La sfârşitul intervenţiei, pacientul este trezit şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie la valorile stabile.

După ce pacientul îşi revine din anestezie va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul intervenţiei şi recomandările postintervenţie.

F. Protocol medical pentru prelevarea de spermatozoizi prin aspiraţie testiculară (TESA)

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a spermatozoizilor prin aspiraţie testiculară (TESA). Această metodă se adresează pacienţilor cu azoospermie (lipsa spermatozoizilor din ejaculat) de tip obstructiv, congenitală sau dobândită.

Procedura poate fi efectuată fie înainte de începerea tratamentului FIV, ca metodă de diagnostic, putând fi urmată de crioprezervarea spermatozoizilor obţinuţi, fie chiar în ziua recoltării de ovocite, astfel încât dacă se regăsesc spermatozoizi în lichidul aspirat, ovocitele pot fi ulterior fertilizate prin injecţie intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI).

Operaţiunea este efectuată de urolog, anestezist, embriolog, asistent medical, respectiv medic anestezist şi asistent medical de anestezie, dacă se optează pentru anestezie generală.

Protocol de lucru

Pacientul se va prezenta la clinică în ziua procedurii. Dacă se optează pentru anestezie generală, în ziua procedurii se recomandă ca pacientul să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul intervenţiei. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele completate, analizele preanestezice şi semnătura pacientului.

1. Anestezie locală

Dacă procedura se va desfăşura sub anestezie locală, se poate efectua în condiţii de asepsie în zona cabinetului de consultaţie dedicată, în sala de mici intervenţii sau în sala de operaţie. Pacientul se va schimba şi se va aşeza pe masa de consultaţie în decubit dorsal. Asistentul medical pregăteşte echipamentul, câmpurile, consumabile de unică folosinţă şi mănuşile necesare. Se efectuează anestezie locală cu xilină 1%. Regiunea scrotală este curăţată cu antiseptic şi apoi spălată corespunzător cu soluţie salină pentru a elimina antisepticul rezidual.

Testiculul va fi fixat între policele şi indexul + mediusul medicului. Un ac de calibrul 17-21 G este inserat longitudinal în polul superior al testiculului, evitând epididimul. La ac se va conecta o seringă de 20 ml, în care a fost aspirată în prealabil o cantitate de 0,5 ml mediu de cultură. Se efectuează mişcări de înainte şi înapoi ale acului, precum şi schimbări uşoare în orientarea acului cu scopul îndepărtării parenchimului pentru a permite aspirarea lichidului. Materialul aspirat se colectează într-un tub conic steril, care va fi transportat în cel mai scurt timp posibil la laborator, astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor. Dacă este cazul, acul va fi retras şi reintrodus într-o altă zonă a testiculului.

La sfârşitul intervenţiei se va aseptiza zona şi se va aplica un pansament steril. Pacientul va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul procedurii şi recomandările post-intervenţie.

2. Anestezie generală

Pacientul va fi condus în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbat în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacientul din sala de aşteptare şi îl va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacientul va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacientul se va aşeza pe masă în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical anestezist va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar pentru puncţia testiculară.

Testiculul va fi fixat între policele şi indexul+ mediusul medicului. Un ac de calibrul 17-21 G este inserat longitudinal în polul superior al testiculului, evitând epididimul. La ac se va conecta o seringă de 20 ml, în care a fost aspirată în prealabil o cantitate de 0,5 ml mediu de cultură. Se efectuează mişcări de înainte şi înapoi ale acului, precum şi schimbări uşoare în orientarea acului cu scopul îndepărtării parenchimului pentru a permite aspirarea lichidului. Materialul aspirat se colectează într-un tub conic steril, care va fi transportat în cel mai scurt timp posibil la laborator, astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor. Dacă este cazul acul va fi retras şi reintrodus într-o altă zonă a testiculului.

La sfârşitul intervenţiei, pacientul este trezit şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie la valorile stabile.

După ce pacientul îşi revine din anestezie va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul biopsiei şi recomandările postintervenţie.

G. Protocol medical pentru prelevarea de spermatozoizi prin extracţie testiculară (TESE)

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a spermatozoizilor prin extracţie testiculară (ŢESE). Această metodă se adresează pacienţilor cu azoospermie (lipsa spermatozoizilor din ejaculat) de tip non-obstructiv. Biopsia testiculară furnizează informaţii cu privire la procesul de spermatogeneză (dacă acesta are loc sau nu sau dacă există spermatozoizi la nivelul testiculelor). Procedura poate fi efectuată fie înainte de începerea tratamentului FIV, ca metodă de diagnostic, putând fi urmată de crioprezervarea materialului biopsiat, fie chiar în ziua recoltării de ovocite, astfel încât dacă se regăsesc spermatozoizi în ţesutul obţinut în urma biopsiei, ovocitele pot fi ulterior fertilizate prin injecţie intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI).

Operaţiunea este efectuată de urolog, anestezist (în cazul în care puncţia se va desfăşura sub anestezie), embriolog, asistent medical.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacientul să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul biopsiei testiculare. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele completate, analizele preanestezice şi semnătura pacientului.

Pacientul va fi condus în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbat în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacientul din sala de aşteptare şi II va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacientul va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacientul se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical de anestezie va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist. Procedura se poate efectua cu anestezie generală (de preferat) sau locală (blocada cordonului spermatic).

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar pentru biopsia de ţesut testicular, firele de sutură şi mediul steril pentru depozitarea probei. Regiunea scrotală este curăţată cu antiseptic şi apoi spălată corespunzător cu soluţie salină pentru a elimina antisepticul rezidual. În cazul unei discrepanţe evidente în ceea ce priveşte dimensiunile dintre cele două testicule, cel mai mare va fi biopsiat primul. În cazul prezenţei varicocelului intervenţia se va efectua prima dată pe partea fără varicocel. Se efectuează o incizie transversală (2 cm) la nivelul hemiscrotului şi se secţionează planurile anatomice până la vaginala parietală (inclusiv). Complexul epididimo-testicular va fi evidenţiat şi extras în plagă. Albugineea testiculară va fi secţionată la ecuator şi, după caz, la cei doi poli, dacă este necesar, şi va fi excizat un fragment de ţesut testicular. Ţesutul testicular va fi excizat cu ajutorul unui foarfece, se va evita pe cât posibil utilizarea penselor care ar zbrobi ţesutul testicular. Materialul biologic va fi transferat în recipientele cu medii speciale (NU formol), fără ca acestea să fie atinse cu instrumentarul chirurgical (no touch technique) Sutura albugineei va fi efectuată cu fir resorbabil cât mai fin (4x0; 5x0; 6x0), iar hemostaza şi refacerea planurilor anatomice vor fi efectuate cu fir resorbabil 1. Opţional, înainte de închiderea planurilor scrotului, cavitatea vaginală poate fi umplută cu anestezic local (hidrocel de xilină) pentru reducerea durerii postoperatorii. La nivelul plăgii va fi aplicat un pansament steril.

Proba prelevată va fi colectată într-un recipient steril şi ulterior transportată în cel mai scurt timp posibil la laborator, astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor.

La sfârşitul intervenţiei, pacientul este trezit şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie la valorile stabile. După ce pacientul îşi revine din anestezie va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul biopsiei şi recomandările postintervenţie.

În cazul unui rezultat nesatisfăcător, procedura nu va fi repetată mai devreme de 6 luni.

H. Protocol medical pentru prelevarea de spermatozoizi prin extracţie testiculară asistată microscopic (microTESE)

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare a spermatozoizilor prin extracţie testiculară asistată microscopic (microTESE). Această metodă se adresează pacienţilor cu azoospermie (lipsa spermatozoizilor din ejaculat) de tip non-obstructiv şi eventual obstructiv. Biopsia testiculară furnizează informaţii cu privire la procesul de spermatogeneză (dacă acesta are loc sau nu sau dacă există spermatozoizi la nivelul testiculelor). Procedura poate fi efectuată fie înainte de începerea tratamentului FIV, ca metodă de diagnostic, putând fi urmată de crioprezervarea materialului biopsiat, fie chiar în ziua recoltării de ovocite, astfel încât dacă se regăsesc spermatozoizi în ţesutul obţinut în urma biopsiei, ovocitele pot fi ulterior fertilizate prin injecţie intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI).

Operaţiunea este efectuată de urolog, anestezist (în cazul în care puncţia seva desfăşura sub anestezie), embriolog, asistent medical.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacientul să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul biopsiei testiculare. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele completate, analizele preanestezice şi semnătura pacientului.

Pacientul va fi condus în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbat în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacientul din sala de aşteptare şi îl va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacientul va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacientul se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical de anestezie va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist. Procedura se poate efectua cu anestezie generală sau rahianestezie.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar pentru biopsia de ţesut testicular, firele de sutură şi mediul steril pentru depozitarea probei. Regiunea scrotală este curăţată cu antiseptic şi apoi spălată corespunzător cu soluţie salină pentru a elimina antisepticul rezidual. În cazul unei discrepanţe evidente în ceea ce priveşte dimensiunile dintre cele două testicule, cel mai mare va fi biopsiat primul. În cazul prezenţei varicocelului intervenţia se va efectua prima dată pe partea fără varicocel. Se efectuează o incizie transversală (2 cm) la nivelul hemiscrotului şi se secţionează planurile anatomice până la vaginala parietală (inclusiv). Complexul epididimo-testicular va fi evidenţiat şi extras în plagă. Albugineea testiculară va fi secţionată la ecuator. Recoltarea se va face din multiple zone localizate cu ajutorul microscopului operator (5x-25x), cu pense de microdisecţie (tubi seminiferi cu aspect funcţional). Materialul biologic va fi transferat în recipientele cu medii speciale (NU formol), fără ca acestea să fie atinse cu instrumentarul chirurgical (no touch. technique). Sutura albugineei va fi efectuată cu fir resorbabil fin (4x0, 5x0, 6x0), iar hemostaza şi refacerea planurilor anatomice vor fi efectuate cu fir resorbabil fin (3x0, 4x0). Sutura tegumentului se va face cu fir nonresorbabil fin (3x0, 4x0). Opţional, înainte de închiderea planurilor scrotului, cavitatea vaginala poate fi umplută cu anestezic local (hidrocel de xilină) pentru reducerea durerii postoperatorii. La nivelul plăgii va fi aplicat un pansament steril, suspensie scrotală şi gheaţă local.

Proba prelevată va fi colectată într-un recipient steril şi ulterior transportată în cel mai scurt timp posibil la laborator, astfel încât embriologul să verifice prezenţa spermatozoizilor.

La sfârşitul intervenţiei, pacientul este trezit şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie la valorile stabile. După ce pacientul îşi revine din anestezie va discuta cu echipa urolog-embriolog despre rezultatul biopsiei şi recomandările postintervenţie.

În cazul unui rezultat nesatisfăcător, procedura nu va fi repetată mai devreme de 6 luni,

I. Protocol medical pentru prelevare laparoscopică de ţesut ovarian

Scop şi domeniu de aplicare

Protocolul are drept scop standardizarea operaţiunii de prelevare laparoscopică de ţesut ovarian. Această metodă se adresează atât pacientelor ale căror ovare nu sunt accesibile transvaginal sau transabdominal, cât şi pacientelor care au indicaţie medicală pentru stocarea ţesutului ovarian prin crioprezervare (de exemplu, oncofertilitate, mai ales în cazul pacientelor cu vârsta sub 18 ani). Operaţiunea este efectuată de către o echipă compusă din medic ginecolog, medic anestezist (în cazul în care puncţia se va desfăşura sub anestezie), embriolog şi asistent medical.

Protocol de lucru

În ziua procedurii se recomandă ca pacienta să urmeze o dietă alimentară şi hidrică în vederea realizării anesteziei din timpul puncţiei pentru prelevarea de ovocite. Personalul din cadrul clinicii va verifica ultimele detalii privind consimţămintele informate completate şi semnate de către paciente şi analizele preanestezice. În cazul în care pacienta este minoră, consimţămintele vor fi semnate de către părinţi/tutore.

Antemergător intervenţiei vor fi pregătite de către echipa de laborator eprubetele cu lichid de transport al probei din sala de operaţii până în laborator, precum şi fişa de transport în cazul în

care proba de ţesut ovarian va fi ulterior stocată în alt centru decât cel în care a fost prelevată.

Pacienta va fi condusă în sala de aşteptare a blocului operator, după ce a fost schimbată în prealabil în halat şi papuci de unică folosinţă şi îi va fi montată o perfuzie prin abord venos pentru administrarea substanţelor anestezice şi a substanţelor medicamentoase.

Un membru al echipei (de obicei asistent medical) va prelua pacienta din sala de aşteptare şi o va conduce în blocul operator. La intrarea în blocul operator se va efectua procedura de siguranţă, prin care pacienta va furniza datele de identificare (nume complet, data şi anul naşterii).

Pacienta se va aşeza pe masa de operaţie în decubit dorsal şi se va realiza monitorizarea constantelor fiziologice de către medicul anestezist şi asistentul medical anestezist. Asistentul medical anestezist va administra medicamentele anestezice prin canulă (branulă), la recomandarea medicului anestezist.

În condiţii de strictă sterilitate (echipament, câmpuri, consumabile de unică folosinţă, măşti faciale, bonete, mănuşi) va fi pregătită masa de operaţie, cu instrumentarul necesar şi tuburile de unică folosinţă pentru prelevarea probei de ţesut, şi laparoscopul.

Se efectuează antiseptizarea regiunii abdominale, se montează câmpurile sterile şi se injectează dioxid de carbon până la 13-14 mm Hg, la nivelul abdomenului, pentru a produce distensia cavităţii abdominale şi îndepărtarea intestinelor, astfel încât să fie creat spaţiu de lucru. Se efectuează o incizie, la aproximativ 1 cm periombilical, unde se plasează trocarul de 10 mm, prin care va fi introdusă O cameră video.

În zona suprapubiană se efectuează 2-3 incizii şi vor fi plasate trocarele de 5 mm, prin care va fi introdus instrumentarul necesar intervenţiei (pensa Manhes şi foarfece). Laparoscopul va transmite imagini din cavitatea abdominală pe monitorul din sala de operaţie, astfel încât va fi verificat statusul celioscopic (descriere ovare, uter, fund de sac Douglas, repliu vezico-uterin, spaţii parietocolice şi perihepatic).

Asistentul medical va pune la dispoziţia medicului recipientele pregătite anterior pentru transportul probei de ţesut. Medicul realizează prehensiunea ovarului şi secţionează un fragment ovarian de 1,5x1 cm, cu manipulare minimă sau ideal deloc. Imediat după extragerea fragmentului, proba de ţesut este suspendată în lichidul de transport fără a atinge cu pensa sau cu proba marginile eprubetei de transport. Etichetarea recipientului se realizează înainte de intervenţie, notând zona de pe care se face recoltarea (stânga sau dreapta).

În cazul pacientelor prepubere, prelevarea se efectuează doar unilateral.

După predarea fragmentului/fragmentelor se asigură hemostaza cu pensa bipolară. Se spală fundul de sac Douglas, se aspiră lichidul, se retrag instrumentele şi se execută sutura pielii. În zona inciziilor va fi plasat pansament steril.

La sfârşitul intervenţiei, pacienta este trezită şi personalul medical va monitoriza recuperarea după procedura anestezică, prin observarea îndeplinirii şi menţinerii unor parametri ai organismului la valori care să permită transferul pacientului în siguranţă la rezervă. Toate măsurătorile făcute în postoperator sau în reanimare (tensiune arterială, puls, saturaţie de oxigen, diureză) trebuie să fie în parametrii fiziologici.

După ce pacienta îşi revine din anestezie va discuta cu echipa ginecolog-embriolog despre rezultatul prelevării de ţesut şi recomandările postintervenţie.

MINISTERUL MUNCII ŞI JUSTIŢIEI SOCIALE

 

ORDIN

pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standarde europene armonizate din domeniul articolelor pirotehnice

 

Având în vedere prevederile art. 56 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.102/2014 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a articolelor pirotehnice,

în temeiul art. 17 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 12/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Muncii şi Justiţiei Sociale,

ministrul muncii şi justiţiei sociale emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standarde europene armonizate din domeniul articolelor pirotehnice, publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C, nr. 149 din 12 mai 2017, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice nr. 601/2013 privind aprobarea Listei standardelor române care adoptă standarde europene armonizate referitoare la articolele pirotehnice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 200 din 9 aprilie 2013, cu modificările ulterioare.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul muncii şi justiţiei sociale,

Lia-Olguţa Vasilescu

 

Bucureşti, 3 august 2017.

Nr. 1.534.

 

ANEXĂ

 

LISTA

standardelor române care adoptă standarde europene armonizate din domeniul articolelor pirotehnice

 

Prezenta listă conţine standardele române care adoptă standarde europene armonizate publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (J.O.U.E.) seria C nr. 149, din 12 mai 2017, în Comunicarea Comisiei în cadrul punerii în aplicare a Directivei 2013/29/UE a Parlamentului European şi a Consiliului privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a articolelor pirotehnice.

(Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate în temeiul legislaţiei Uniunii în materie de armonizare) (2017/ C149/01).

 

Nr. crt.

Indicativul standardului român

Titlul standardului român

OES1)

Indicativul standardului european armonizat

Data primei publicări în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene pentru Directiva 2013/29/UE

Indicativul standardului român înlocuit

Data încetării prezumţiei de conformitate pentru standardul european armonizat înlocuit Nota 1

0

1

2

3

4

5

6

7

1.

SR EN ISO 14451-1:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 1: Terminologie

CEN

EN ISO 14451- 1:2013

12.05.2017

 

 

2.

SR EN ISO 14451-2:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 2: Metode de încercare

CEN

EN ISO 14451- 2:2013

12.05.2017

 

 

3.

SR EN ISO 14451-3:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 3: Etichetare

CEN

EN ISO 14451- 3:2013

12.05.2017

 

 

4.

SR EN ISO 14451-4:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 4: Cerinţe pentru microgeneratoarele de gaz şi clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 4:2013

12.05.2017

 

 

5.

SR EN ISO 14451-5:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 5: Cerinţe pentru generatoarele de gaz pentru airbag şi clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 5:2013

12.05.2017

 

 

6.

SR EN ISO 14451-6:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 6: Cerinţe pentru module de airbag şi

clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 6:2013

12.05.2017

 

 

7.

SR EN ISO 14451-7:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 7: Cerinţe pentru dispozitive de pretensionare a centurii de siguranţă şi clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 7:2013

12.05.2017

 

 

8.

SR EN ISO 14451-8:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 8: Cerinţe pentru dispozitive de iniţiere şi clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 8:2013

12.05.2017

 

 

9.

SR EN ISO 14451-9:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 9: Cerinţe pentru dispozitive de acţionare şi clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 9:2013

12.05.2017

 

 

10.

SR EN ISO 14451- 10:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru vehicule.

Partea 10: Cerinţe pentru produse semifinite şi clasificarea acestora

CEN

EN ISO 14451- 10:2013

12,05,2017

 

 

11.

SR EN 15947-1:2016

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoriile F1r F2 şi F3.

Partea 1: Terminologie

CEN

EN 15947- 1:2015

12.05.2017

SR EN 15947- 1:2011

Nota 2.1

30.06.2016

12.

SR EN 15947-2:2016

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoriile F1, F2 şi F3.

Partea 2: Categorii şi tipuri de artificii de divertisment

CEN

EN 15947- 2:2015

12.05.2017

SR EN 15947- 2:2011

Nota 2.1

30.06.2016

13.

SR EN 15947-3:2016

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoriile F1, F2 şi F3.

Partea 3: Cerinţe minime de etichetare

CEN

EN 15947- 3:2015

12.05.2017

SR EN 15947- 3:2011

Nota 2.1

30.06.2016

14.

SR EN 15947-4:2016

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoriile F1, F2 şi F3.

Partea 4: Metode de încercare

CEN

EN 15947- 4:2015

12.05.2017

SR EN 15947- 4:2011

Nota 2.1

30.06.2016

15.

SR EN 15947-5:2016

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoriile F1, F2 şi F3.

Partea 5: Cerinţe constructive şi de performanţă

CEN

EN 15947- 5:2015

12.05.2017

SR EN 15947- 5:2011

Nota 2.1

30.06.2016

16.

SR EN 16256-1:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru teatru.

Partea 1: Terminologie

CEN

EN 16256- 1:2012

12.05.2017

 

 

17.

SR EN 16256-2:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru teatru.

Partea 2: Categorii de articole pirotehnice pentru teatru

CEN

EN 16256- 2:2012

12.05.2017

 

 

18.

SR EN 16256-3:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru teatru.

Partea 3: Cerinţe de construcţie şi de performanţă

CEN

EN 16256- 3:2012

12.05.2017

 

 

19.

SR EN 16256-4:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru teatru.

Partea 4: Cerinţe de etichetare minime şi instrucţiuni de utilizare

CEN

EN 16256- 4:2012

12.05.2017

 

 

20.

SR EN 16256-5:2013

Articole pirotehnice. Articole pirotehnice pentru teatru.

Partea 5: Metode de încercare

CEN

EN 16256- 5:2012

12.05.2017

 

 

21.

SR EN 16261-1:2013

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoria 4.

Partea 1: Terminologie

CEN

EN 16261- 1:2012

12.05.2017

 

 

22.

SR EN 16261-2:2013

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoria 4.

Partea 2: Cerinţe

CEN

EN 16261- 2:2013

12.05.2017

 

 

23.

SR EN 16261-3:2013

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoria 4.

Partea 3: Metode de încercare

CEN

EN 16261- 3:2012

12.05.2017

 

 

24.

SR EN 16261-4:2013

Articole pirotehnice. Artificii de divertisment, categoria 4.

Partea 4: Cerinţe minime de etichetare şi instrucţiuni de utilizare

CEN

EN 16261- 4:2012

12.05.2017

 

 


1) OES: Organismul european de standardizare:

- CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, France, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

 

Nota 1: în general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepţionale, aceasta poate fi diferită.

Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are acelaşi domeniu de aplicare ca şi standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit îşi încetează prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau cu alte cerinţe ale legislaţiei corespunzătoare a Uniunii.

Nota 2.2: Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit îşi încetează prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau cu alte cerinţe ale legislaţiei corespunzătoare a Uniunii.

Nota 2.3: Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parţial) înlocuit îşi încetează prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau cu alte cerinţe ale legislaţiei corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidenţa domeniului de aplicare a noului standard. Prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau cu alte cerinţe ale legislaţiei corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în acelaşi domeniu de aplicare a standardului (parţial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată.

Nota 3: în cazul amendamentelor, standardul de referinţă este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, şi noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY şi amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit îşi încetează prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau cu alte cerinţe ale legislaţiei corespunzătoare a Uniunii.

NOTĂ:

- Se pot obţine informaţii privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naţionale de standardizare, o listă a acestora publicându-se în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 2).

- Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN şi Cenelec le publică, de asemenea, în franceză şi germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naţionale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

- Trimiterile la Rectificarea ,,.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard şi se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză şl/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european.

- Publicarea referinţelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.

- Această listă înlocuieşte toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste.

- Mai multe informaţii privind standardele armonizate şi alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards//index_en.htm


2) JOC 338, 27.9.2014, p. 31.


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.