MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 736/2016

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 184 (XXVIII) - Nr. 736         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Joi, 22 septembrie 2016

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

648. - Hotărâre privind plata contribuţiei României la bugetul Misiunii Speciale de Monitorizare a Organizaţiei pentru Securitate şi Cooperare în Europa (OSCE) în Ucraina

 

649. - Hotărâre pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 957/2005 privind organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Statistică

 

653. - Hotărâre privind trecerea unei construcţii, aflată în administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul General al Poliţiei Române, din domeniul public al statului în domeniul privat al acestuia, în vederea scoaterii din funcţiune, casării şi valorificării, şi pentru actualizarea anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului

 

656. - Hotărâre pentru aprobarea Listei cuprinzând categoriile de informaţii clasificate secrete de stat pe niveluri de secretizare, elaborate sau deţinute de Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de către instituţiile şi structurile aflate în subordinea sau sub autoritatea acestuia, şi termenele de clasificare aferente acestora

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

704. - Ordin al ministrului transporturilor pentru publicarea acceptării amendamentelor la Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare, adoptate de Organizaţia Maritimă Internaţională prin Rezoluţia MSC.395(95) a Comitetului de siguranţă maritimă din 11 iunie 2015

 

998. - Ordin al ministrului mediului, apelor şi pădurilor privind aprobarea Planului de management şi a Regulamentului sitului Natura 2000 ROSCI0111 Mestecănişul de la Reci şi al rezervaţiei naturale VII.9 Mestecănişul Reci - Bălţile de la Ozun – Sântionlunca

 

1.008. - Ordin al ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

HOTARARI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

privind plata contribuţiei României la bugetul Misiunii Speciale de Monitorizare a Organizaţiei pentru Securitate şi Cooperare în Europa (OSCE) în Ucraina

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 40/2016 privind stabilirea unor măsuri la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă plata contribuţiei României la bugetul Misiunii Speciale de Monitorizare a Organizaţiei pentru Securitate şi Cooperare în Europa (OSCE) în Ucraina, pe durata mandatului acesteia.

Art. 2. - Fondurile aferente contribuţiei prevăzute la art. 1 se suportă din bugetul anual al Ministerului Afacerilor Externe, iar plata se efectuează în tranşe, conform notificărilor transmise de Organizaţia pentru Securitate şi Cooperare în Europa.

Art. 3. - Se aprobă plata contribuţiei României, în valoare de 83.476,60 euro, la bugetul Misiunii Speciale de Monitorizare

a Organizaţiei pentru Securitate şi Cooperare în Europa (OSCE) în Ucraina, ca urmare a extinderii mandatului acesteia cu un an.

Art. 4. - Echivalentul în lei al contribuţiei prevăzute la art. 3 se va calcula pe baza cursului de schimb leu/euro la data efectuării plăţii.

Art. 5. - Contravaloarea în lei a contribuţiei prevăzute la art. 3 se suportă din bugetul Ministerului Afacerilor Externe pe anul 2016, capitolul 51 01 „Autorităţi publice şi acţiuni externe”, titlul 55 „Alte transferuri”.

 

PRIM-MINISTRU

DACIAN JULIEN CIOLOŞ

Contrasemnează:

Ministrul afacerilor externe,

Lazăr Comănescu

Ministrul finanţelor publice,

Anca Dana Dragu

 

Bucureşti, 8 septembrie 2016.

Nr. 648.

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 957/2005 privind organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Statistică

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Hotărârea Guvernului nr. 957/2005 privind organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Statistică, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 18 decembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 1. - (1) Institutul Naţional de Statistică se organizează şi funcţionează ca organ de specialitate al administraţiei publice centrale în subordinea Guvernului şi în coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Prim-Ministrului, cu personalitate juridică, având rol de organizare şi coordonare a statisticii oficiale din România.”

2. Articolul 111 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 111. - (1) Institutul Naţional de Statistică poate închiria persoanelor juridice spaţiile prevăzute în anexa nr. 3, în următoarele scopuri:

a) organizare cantină incintă;

b) organizare bufet incintă;

c) organizarea de conferinţe, simpozioane, întruniri, seminare, expoziţii şi altele asemenea.

(2) închirierea spaţiilor prevăzute în anexa nr. 3 se face prin licitaţie publică, în condiţiile legii.

(3) Chiriile stabilite şi încasate ca urmare a închirierii spaţiilor prevăzute în anexa nr. 3 se virează integral la bugetul de stat.”

3. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 14. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.”

4. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3, având cuprinsul prevăzut în anexa la prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

DACIAN JULIEN CIOLOŞ

Contrasemnează:

Secretarul general al Guvernului,

Sorin Sergiu Chelmu

Şeful Cancelariei Prim-Ministrului,

Paul Gheorghiu

Preşedintele Institutului Naţional de Statistică,

Tudorel Andrei

Ministrul finanţelor publice,

Anca Dana Dragu

 

Bucureşti, 8 septembrie 2016.

Nr. 649.

 

ANEXA

(Anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 957/2005)

 

DATELE DE IDENTIFICARE

ale spaţiilor aflate în administrarea Institutului Naţional de Statistică, situate în municipiul Bucureşti, Bd. Libertăţii nr. 16, sectorul 5, România, care se pot închiria de către acesta

 

Nr. crt.

Locul unde este situat imobilul închiriat/Denumire imobil

Persoana juridică în administrarea căreia se află imobilul

Caracteristicile spaţiului (suprafaţa/destinaţia)

1

România, municipiul Bucureşti,

Bd. Libertăţii nr. 16, sectorul 5

Institutul Naţional de Statistică

953,4 mp/organizare cantină incintă

83 mp/organizare bufet incintă

1.485 mp compus din:

599 mp - Sala de conferinţe;

173 mp - Sala Albastră;

713 mp - spaţiu expoziţional/organizare de conferinţe, simpozioane, întruniri, seminare, expoziţii şi altele asemenea.

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

privind trecerea unei construcţii, aflată în administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul General al Poliţiei Române, din domeniul public al statului în domeniul privat al acestuia, în vederea scoaterii din funcţiune, casării şi valorificării, şi pentru actualizarea anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului

 

În temeiul prevederilor art. 108 din Constituţia României, republicată, al art. 10 alin. (2) şi al art. 20 din Legea nr. 213/1998 privind bunurile proprietate publică, cu modificările şi completările ulterioare, şi având în vedere prevederile art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 112/2000 pentru reglementarea procesului de scoatere din funcţiune, casare şi valorificare a activelor corporale care alcătuiesc domeniul public al statului şi al unităţilor administrativ-teritoriale, aprobată prin Legea nr. 246/2001,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - (1) Se aprobă trecerea unei construcţii, aflată în administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul General al Poliţiei Române, din domeniul public al statului în domeniul privat al acestuia, ale cărei date de identificare sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

(2) Trecerea construcţiei în domeniul privat al statului se face în vederea scoaterii din funcţiune, casării şi valorificării.

Art. 2. - Ministerul Afacerilor Interne îşi va actualiza în mod corespunzător datele din evidenţa cantitativ-valorică şi, împreună cu Ministerul Finanţelor Publice, va opera modificarea corespunzătoare a anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările şi completările ulterioare.

 

PRIM-MINISTRU

DACIAN JULIEN CIOLOŞ

Contrasemnează:

Ministrul afacerilor interne,

Ioan-Dragoş Tudorache

Ministrul finanţelor publice,

Anca Dana Dragu

 

Bucureşti, 8 septembrie 2016.

Nr. 653.

 

ANEXĂ

 

DATELE DE IDENTIFICARE

ale construcţiei aflate în administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul General al Poliţiei Române, care trece din domeniul public al statului în domeniul privat al acestuia, în vederea scoaterii din funcţiune, casării şi valorificării

 

Nr. M.F.P.

Codul de clasificaţie

Denumirea imobilului

Adresa imobilului

Persoana juridică ce administrează imobilul

(CUI)

Caracteristicile tehnice ale construcţiei

Valoarea contabilă a construcţiei care iese din domeniul public

Valoarea bunului imobil care rămâne în domeniul public al statului

160806

8.19.01

53-24

Judeţul Ilfov

Ministerul Afacerilor Interne -

Inspectoratul General al Politiei Române

CUI 4453144

Construcţie 53-24-01

Sc = 61 mp

Sd = 68 mp

CF nr. 60171

11,26 lei

41.655,65 lei

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea Listei cuprinzând categoriile de informaţii clasificate secrete de stat pe niveluri de secretizare, elaborate sau deţinute de Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de către instituţiile şi structurile aflate în subordinea sau sub autoritatea acestuia, şi termenele de clasificare aferente acestora

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 22 din Legea nr. 182/2002 privind protecţia informaţiilor clasificate, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă Lista cuprinzând categoriile de informaţii clasificate secrete de stat pe niveluri de secretizare, elaborate sau deţinute de Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de către instituţiile şi structurile aflate în subordinea sau sub autoritatea acestuia, şi termenele de clasificare aferente acestora, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. - Termenele de clasificare a informaţiilor secrete de stat, pe niveluri de secretizare, din lista prevăzută la art. 1 se stabilesc potrivit prevederilor art. 12 din Standardele naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate în România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 585/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. S/348/2013 privind aprobarea Listei cuprinzând categoriile de informaţii clasificate pe niveluri de secretizare, elaborate sau deţinute de Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de către instituţiile şi structurile aflate în subordinea sau sub autoritatea acestuia, nepublicată.

 

PRIM-MINISTRU

DACIAN JULIEN CIOLOŞ

Contrasemnează:

Ministrul muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice,

Dragoş-Nicolae Pîslaru

Ministrul afacerilor interne,

Ioan-Dragoş Tudorache

 

Bucureşti, 14 septembrie 2016.

Nr. 656.

 

ANEXĂ

 

LISTA

cuprinzând categoriile de informaţii clasificate secrete de stat pe niveluri de secretizare, elaborate sau deţinute de Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de către instituţiile şi structurile aflate în subordinea sau sub autoritatea acestuia, şi termenele de clasificare aferente acestora

 

a) nivelul de secretizare Strict Secret

1. Hotărâri ale Consiliului Suprem de Apărare a Ţării clasificate strict secret - conform precizărilor emitentului

2. Actele normative interne care reglementează activităţile cu caracter strict secret - 50 ani

3. Documentele elaborate pe baza integrării, coroborării, prelucrării sau procesării informaţiilor clasificate nivel de secretizare strict secret comunicate de instituţiile, autorităţile publice şi celelalte persoane juridice de drept public sau privat-50 ani

4. Extrasele din documentele clasificate strict secret a căror divulgare neautorizată este de natură să producă daune grave securităţii naţionale - 50 ani

5. Alte informaţii provenind de la alte instituţii cu privire la activităţile desfăşurate în cadrul Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi al instituţiilor aflate în subordinea sau autoritatea acestuia, a căror divulgare neautorizată sau compromitere este de natură să producă daune grave securităţii naţionale - conform precizărilor emitentului

6. Actele normative interne care reglementează activităţile cu caracter strict secret, cheile şi combinaţiile încuietorilor de la încăperile de securitate, combinaţiile încuietorilor autorizate utilizate la containerele clasa „A” şi „B” - 50 ani.

b) nivelul de secretizare Secret

1. Hotărâri ale Consiliului Suprem de Apărare a Ţării clasificate secret - conform precizărilor emitentului

2. Programul de prevenire a scurgerii de informaţii clasificate, nivel de secretizare secret după completare 30 ani

3. Documente şi telegrame primite de la Ministerul Afacerilor Externe care au ca nivel de secretizare secret - conform precizărilor emitentului

4. Planurile de evacuare ale Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice în situaţii de urgenţă şi în caz de conflict armat - 30 ani

5. Actele normative interne care reglementează activităţile cu caracter secret, cheile şi combinaţiile încuietorilor de la încăperile de securitate, combinaţiile încuietorilor autorizate utilizate la containerele clasa „A” şi „B” - 30 ani.

6. Documentele elaborate în cadrul Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi instituţiile aflate în subordinea sau autoritatea acestuia pe baza integrării, coroborării sau procesării informaţiilor clasificate nivel de secretizare secret, comunicate de instituţiile, autorităţile publice şi celelalte persoane juridice de drept public sau privat - 30 ani.

7. Statele de organizare anexa „M” a instituţiilor publice din domeniul apărării, ordinei publice şi siguranţei naţionale clasificate secret - 30 ani,

8. Alte informaţii provenind de la alte instituţii cu privire la activitatea desfăşurată în cadrul instituţiilor aflate în subordinea, autoritatea sau coordonarea Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, a căror divulgare neautorizată sau compromitere în orice mod, potrivit legii, este de natură să aducă daune securităţii naţionale - conform precizărilor emitentului.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL TRANSPORTURILOR

 

ORDIN

pentru publicarea acceptării amendamentelor la Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare, adoptate de Organizaţia Maritimă Internaţională prin Rezoluţia MSC.395(95) a Comitetului de siguranţă maritimă din 11 iunie 2015

 

Având în vedere prevederile art. VI din Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare (SOLAS 1974), protocol la care România a aderat prin Ordonanţa Guvernului nr. 53/1999 privind aderarea la unele protocoale şi acceptarea unor amendamente la Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare, încheiată la Londra la 1 noiembrie 1974, la Convenţia internaţională din 1966 asupra liniilor de încărcare, încheiată la Londra la 5 aprilie 1966, şi la Convenţia internaţională din 1973 pentru prevenirea poluării de către nave, modificată prin Protocolul încheiat la Londra la 17 februarie 1978, aprobată prin Legea nr. 23/2001, precum şi ale art. VIII(b)(vi)(2)(bb) şi art. VIII(b)(vii)(2) din SOLAS 1974, convenţie la care România a aderat prin Decretul Consiliului de Stat nr. 80/1979,

în temeiul prevederilor art. 4 alin, (1) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/1997 privind transportul maritim şi pe căile navigabile interioare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 2 pct. 20 şi art. 5 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 21/2015 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Transporturilor, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul transporturilor emite următorul ordin:

Art. 1.-Se publică amendamentele la Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare, adoptate de Organizaţia Maritimă Internaţională prin Rezoluţia MSC.395(95) a Comitetului de siguranţă maritimă din 11 iunie 2015, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Autoritatea Navală Română va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2017.

 

Ministrul transporturilor,

Petru Sorin Buşe

 

Bucureşti, 18 august 2016.

Nr. 704.

 

ANEXĂ

 

REZOLUŢIA MSC.395(95)

(adoptată la 11 iunie 2015)

Amendamente la Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare

 

Comitetul de siguranţă maritimă,

amintind articolul 28(b) din Convenţia privind crearea Organizaţiei Maritime Internaţionale referitor la funcţiile Comitetului, amintind, de asemenea, articolul VIII(b) din Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare („Convenţia*) şi articolul VI din Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare („Protocolul din 1988 la SOLAS*) referitor la procedura de amendare a Protocolului din 1988 la SOLAS,

luând în considerare, la cea de-a nouăzeci şi cincea sesiune a sa, amendamentele la Protocolul din 1988 la SOLAS, propuse şi difuzate în conformitate cu articolul VIII(b)(i) din Convenţie şi cu articolul VI din Protocolul din 1988 la SOLAS:

1. adoptă, în conformitate cu articolul VIII(b)(iv) din Convenţie şi cu articolul VI din Protocolul din 1988 la SOLAS, amendamentele la apendicele anexei la Protocolul din 1988 la SOLAS, al căror text este prezentat în anexa la prezenta rezoluţie;

2. stabileşte, în conformitate cu articolul VIII(b)(vi)(2)(bb) din Convenţie şi cu articolul VI din Protocolul din 1988 la SOLÂS, că amendamentele menţionate se vor considera ca fiind acceptate la 1 iulie 2016, cu excepţia cazului în care, înainte de această dată, mai mult de o treime din părţile la Protocolul din 1988 la SOLAS sau părţile ale căror flote comerciale reprezintă în total cel puţin 50% din tonajul brut al flotei comerciale mondiale vor fi notificat secretarului general obiecţiile lor la aceste amendamente;

3. invită părţile interesate să ia notă de faptul că, în conformitate cu articolul VIII(b)(vii)(2) din Convenţie şi cu articolul VI din Protocolul din 1988 la SOLAS, amendamentele vor intra în vigoare la 1 ianuarie 2017, după acceptarea lor în conformitate cu paragraful 2 de mai sus;

4. solicită secretarului general, în aplicarea articolului VIII(b)(v) din Convenţie şi articolului VI din Protocolul din 1988 la SOLAS, să transmită tuturor părţilor la Protocolul din 1988 la SOLAS copii certificate ale prezentei rezoluţii şi ale textului amendamentelor conţinute în anexă; şi

5. solicită, de asemenea, secretarului general să transmită copii ale prezentei rezoluţii şi ale anexei sale membrilor Organizaţiei care nu sunt părţi la Protocolul din 1988 la SOLAS.

 

 

ANEXĂ

la Rezoluţia MSC. 395(95)

 

AMENDAMENTE

la Protocolul din 1988 privind Convenţia internaţională din 1974 pentru ocrotirea vieţii omeneşti pe mare, aşa cum a fost amendat

 

ANEXĂ

 

MODIFICĂRI ŞI COMPLETĂRI LA ANEXA LA CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ DIN 1974 PENTRU OCROTIREA VIEŢII OMENEŞTI PE MARE

 

APENDICE

 

MODIFICĂRI ŞI COMPLETĂRI LA APENDICELE ANEXEI LA CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ DIN 1974 PENTRU OCROTIREA VIEŢII OMENEŞTI PE MARE

 

MODEL DE CERTIFICAT DE SIGURANŢĂ PENTRU NAVELE DE PASAGERI

CERTIFICAT DE SIGURANŢĂ PENTRU NAVA DE PASAGERI

 

1 După paragraful 2.1 existent se introduce un nou paragraf, 2.2, cu următorul cuprins:

„2.2 nava respectă cerinţele din partea G a capitolului 11-1 al Convenţiei cu privire la utilizarea ........................................ ca şi combustibil/N.A.1”

2 Paragrafele de la 2.2 până la 2.11 existente se renumerotează în mod corespunzător.

 

MODEL DE CERTIFICAT DE SIGURANŢĂ A CONSTRUCŢIEI PENTRU NAVELE DE MĂRFURI

CERTIFICAT DE SIGURANŢĂ A CONSTRUCŢIEI PENTRU NAVA DE MĂRFURI

 

3 Paragraful 2. existent este înlocuit cu următorul:

„2. În urma inspecţiei s-a constatat că:

.1 starea structurii, maşinilor şi echipamentului, astfel cum sunt definite în regula de mai sus, este satisfăcătoare şi nava este în conformitate cu cerinţele relevante ale capitolelor 11-1 şi II-2 din Convenţie (altele decât cele referitoare la instalaţiile şi mijloacele de protecţie contra incendiului şi la planurile de combatere a incendiilor); şi

.2 nava respectă cerinţele din partea G a capitolului 11-1 al Convenţiei cu privire la utilizarea ........................................ ca şi combustibil/N.A.4

 

MODEL DE CERTIFICAT DE SIGURANŢĂ PENTRU NAVELE DE MARFĂ

CERTIFICAT DE SIGURANŢA PENTRU NAVA DE MARFĂ

 

4 După paragraful 2.1 existent se introduce un nou paragraf, 2.2, cu următorul cuprins:

„2.2 nava respectă cerinţele din partea G a capitolului 11-1 al Convenţiei cu privire la utilizarea ........................................ ca şi combustibil/N.A.4

5 Paragrafele de la 2.2 până la 2.12 existente se renumerotează în mod corespunzător.

MINISTERUL MEDIULUI, APELOR ŞI PĂDURILOR

 

ORDIN

privind aprobarea Planului de management şi a Regulamentului sitului Natura 2000 ROSCI0111 Mestecănişul de la Reci şi al rezervaţiei naturale VII.9 Mestecănişul Reci - Bălţile de la Ozun – Sântionlunca

 

Având în vedere Referatul de aprobare nr. 110.289/AC din 20 mai 2016 al Direcţiei biodiversitate,

ţinând cont de Decizia etapei de încadrare nr. 38 din 27 noiembrie 2015 şi Adresa nr. 111 din 7 ianuarie 2016 emise de Agenţia pentru Protecţia Mediului Covasna, Avizul Ministerului Culturii nr. 951 din 25 februarie 2016, Adresa Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale nr. 88.741/109.600/320.897 din 23 martie 2016, Adresa Ministerului Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice nr. 26.796 din 14 martie 2016 şi Adresa Direcţiei generale păduri nr. 27.877/ES din 14 aprilie 2016,

în temeiul prevederilor art. 21 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 49/2011, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 38/2015 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului, Apelor şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul mediului, apelor şi pădurilor emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Planul de management al sitului Natura 2000 ROSCI0111 Mestecănişul de la Reci şi al rezervaţiei naturale VII.9 Mestecănişul Reci - Bălţile de la Ozun - Sântionlunca, prevăzut în anexa nr. 1.

Art. 2. - Se aprobă Regulamentul sitului Natura 2000 ROSCI0111 Mestecănişul de la Reci şi al rezervaţiei naturale VII.9 Mestecănişul Reci - Bălţile de la Ozun  - Sântionlunca, prevăzut în anexa nr. 2.

Art. 3. - Anexele nr. 1 şi 2*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul mediului, apelor şi pădurilor,

Simona Olimpia Negru,

secretar de stat

 

Bucureşti, 27 mai 2016.

Nr. 998.


*) Anexele nr. 1 şi 2 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial*, Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. V.V.V. 3.135 din 25 august 2016 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 68.677/2015,

ţinând cont de prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

având în vedere dispoziţiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015.

Art. 4 - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătăţii,

Vlad Vasile Voiculescu

 

Bucureşti, 6 septembrie 2016.

Nr. 1.008.

 

ANEXĂ

 

NORME METODOLOGICE

de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

Art. 2. - Structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM,

Art. 3. - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:

a) import dispozitive medicale;

b) depozitare şi distribuţie dispozitive medicale;

c) reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale;

d) optică medicală - montaj/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist;

e) protezare.

Art. 4. - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 5. - (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unităţii sanitare şi se înregistrează în baza de date a ANMDM.

(2) în vederea obţinerii avizului de funcţionare, solicitantul înaintează la ANMDM o cerere/notificare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) certificatul constatator/furnizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

c) pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie certificată spre conformitate:

1. declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate);

2. certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivul distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate), după caz;

d) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz;

e) declaraţie privind înţelegerea obligativităţii notificării dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, conform art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, art. 29 şi 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;

f) declaraţie privind înţelegerea obligaţiei ca, înainte de punerea în funcţiune, să solicite emiterea avizului de utilizare a dispozitivului medical distribuit pentru fiecare utilizator final, conform procedurii ANMDM, pentru dispozitive medicale second-hand, conform art. 931 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

g) documente privind capabilitatea de depozitare dispozitive medicale;

1. declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat;

2. autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, după caz; autorizaţie de mediu, după caz;

3. dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

4. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

5. lista echipamentelor necesare monitorizării condiţiilor de mediu; documente de provenienţă şi certificate de etalonare pentru acestea;

6. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) - pentru unităţi cu mai mult de 3 angajaţi personal de specialitate;

7. instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedurile de lucru specifice pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare);

h) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit.

(4) în cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale.

(5) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) certificatul constatator/furnizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

c) copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv;

d) autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, după caz;

e) autorizaţie de mediu, după caz;

f) dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

g) lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

h) declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare);

i) lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări;

j) instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare), referitoare la activităţile desfăşurate;

k) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare), pentru unităţile care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare, cu mai mult de 3 angajaţi personal de specialitate.

(6) Certificatele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) şi SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar).

Art. 6. - Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se Înregistrează la ANMDM.

Art. 7. - (1) Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică ce desfăşoară activitatea de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE trebuie să notifice ANMDM intenţia de a desfăşura activitatea respectivă pe teritoriul României, utilizând formularul de notificare din anexa nr. 2. Pentru a putea fi înregistraţi în baza de date, solicitanţii trebuie să prezinte dovada autorizării lor în ţara de origine şi lista cu categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care au calificarea necesară desfăşurării activităţii, însoţită de dovada de calificare respectivă.

(2) Confirmarea înscrierii în baza de date se face prin formularul prevăzut în anexa nr. 3.

Art. 8. - (1) Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi/sau alin. (5) şi a raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

(2) în cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului.

(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează.

(4) O nouă solicitare impune reluarea procedurii.

Art. 9. - (1) Pentru avizarea activităţilor prevăzute la art. 3, ANMDM, în baza propriei proceduri, evaluează competenţa şi capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activităţi.

(2) în termen de 15 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii/completarea dosarului, după caz, ANMDM transmite unităţii solicitante valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Evaluarea la sediul solicitantului are loc în termen de maximum 90 de zile de la confirmarea efectuării plăţii.

Art. 10. - (1) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se transmite solicitantului.

(2) în cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcţionare se emite de către ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare.

(3) în cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

Art. 11. - (1) ANMDM poate efectua evaluări inopinate ale persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3.

(2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 şi pentru care s-a emis aviz de funcţionare sunt verificate periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.

(3) în cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformităţi minore, acestea se menţionează în procesul-verbal de evaluare şi se acordă un termen de 15 zile lucrătoare de la data emiterii acestuia pentru eliminarea neconformităţilor.

(4) în cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformităţi majore, avizul de funcţionare se suspendă până la eliminarea neconformităţilor; termenul pentru care se stabileşte suspendarea avizului de funcţionare nu poate depăşi 3 luni.

(5) în cazul în care, în termenul prevăzut la alin. (4), nu sunt remediate neconformităţile constatate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(6) Pe perioada suspendării avizului, acesta se depune în original la ANMDM, în termen de 5 zile de la data comunicării, iar perioada suspendării face obiectul unei anexe la aviz. Este interzisă desfăşurarea activităţii pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se retrage în vederea anulării.

(7) în cazul în care evaluarea de supraveghere prevăzută la alin. (2) nu a fost posibilă din motive imputabile deţinătorului avizului de funcţionare sau a fost amânată mai mult de 3 luni de la data planificată, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(8) în cazul neachitării tarifului aferent evaluării de supraveghere şi/sau a cheltuielilor de deplasare se consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, iar ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(9) Avizele retrase în vederea anulării trebuie depuse în original la ANMDM în termen de 5 zile de la data comunicării retragerii.

Art. 12. - (1) Avizul de funcţionare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM.

(2) în avizul de funcţionare se specifică următoarele:

a) activităţile desfăşurate;

b) producătorii pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor;

c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz în urma evaluării declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare.

Art. 13. - (1) Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării.

(2) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării avizului de funcţionare se comunică ANMDM în termen de maximum 30 de zile.

(3) Valabilitatea avizului de funcţionare se poate verifica prin informaţii solicitate în scris la ANMDM sau prin cel mai recent raport de evaluare (care nu trebuie să fie mai vechi de 2 ani) emis de către ANMDM.

Art. 14. - (1) Persoanele fizice sau persoanele juridice care deţin aviz de funcţionare au obligaţia de a comunica ANMDM orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial, în baza cererii prevăzute în anexa nr. 5, şi se înregistrează în baza de date a ANMDM.

Art. 15, - Schimbarea sediului social ori a denumirii unităţii de tehnică medicală, schimbarea adresei unui punct de lucru (radierea unui punct de lucru şi înfiinţarea concomitentă a altuia, la altă adresă), înfiinţarea/radierea de puncte de lucru, încetarea activităţii sau întreruperea colaborării cu un producător/ distribuitor se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Art. 16. - Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

Art. 17. - (1) întreruperea temporară sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se comunică în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.

(2) în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul trebuie să depună la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.

Art. 18. - (1) Avizele de funcţionare emise sau preschimbate până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eşalonat, până la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unităţii respective.

(2) Avizele de funcţionare cuprinse între 1171 şi 4157, pentru care nu s-a depus cerere de preschimbare până la 1 august 2016, sunt nule.

(3) Pentru preschimbarea avizului de funcţionare, deţinătorul acestuia înaintează ANMDM cererea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care face menţiunea „preschimbare”, însoţită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) şi/sau (5).

(4) Avizul preschimbat se emite pe baza declaraţiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi a raportului de evaluare emis de ANMDM, iar în ceea ce priveşte activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), în temeiul informaţiilor existente în baza de date a ANMDM.

(5) Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 30 de zile de la data emiterii raportului de evaluare favorabil sau după 15 zile de la emiterea raportului de evaluare-supraveghere, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)-e).

Art. 19. - Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, rămân valabile până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de data prevăzută la art. 18 alin. (1).

Art. 20. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

 

ANEXA Nr. 1

la normele metodologice

 

CERERE/NOTIFICARE

pentru eliberarea unui aviz de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale

nr. .................. din ..................

 

Către

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Persoana fizică autorizată/juridică: ........................................, cu sediul social în  ........................................ şi puncte de lucru în  ........................................, tel  ........................................, fax  ........................................, CUI  ........................................,

Numărul de înregistrare la registrul comerţului  ........................................ , cont IBAN  ........................................, reprezentată prin  ........................................, e-mail  ........................................ , având funcţia de  ........................................,

solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de: |_| import dispozitive medicale;

|_| distribuţie/depozitare dispozitive medicale;

|_| protezare: |_| ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri;

|_| optică medicală;

|_| reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriile:

..............................................................................................

.............................................................................................. .

Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este:

.............................................................................................. .

Declar că societatea comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători, având calitatea de distribuitor/importator/reprezentant autorizat, după caz:

 

Producător

Ţara

D

I

RA

1. .......................................

.......................................







2, .......................................

.......................................







3. .......................................

.......................................







4. .......................................

.......................................







 

D - distribuitor; I - importator; RA- reprezentant autorizat

În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere. În dreptul fiecărui producător se va specifica dacă dispozitivele medicale importate/depozitate/distribuite sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR).

Anexez următoarele documente:

Pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b) din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016:

1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

2. copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/fumizare de informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

3. pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a declaraţiei de conformitate CE emise de producător pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate);

b) copie certificată spre conformitate a certificatului de conformitate CE valabil pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate), după caz;

4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz;

5. declaraţie privind înţelegerea obligativităţii notificării dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, conform prevederilor legale în vigoare privind înregistrarea dispozitivelor medicale (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate);

6. declaraţie privind înţelegerea obligaţiei de a raporta periodic ANMDM, la un interval de 6 luni, dispozitivele medicale pe care le importă şi/sau le distribuie pe teritoriul României (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate), conform procedurii ANMDM;

7. declaraţie privind înţelegerea obligaţiei ca, înainte de punerea în funcţiune, să solicite emiterea avizului de utilizare a dispozitivului medical distribuit pentru fiecare utilizator final, conform procedurii ANMDM (pentru dispozitive medicale second-hand);

8. documente privind capabilitatea de depozitare dispozitive medicale:

8.1. declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat;

8.2. autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti sau autorizaţie de mediu, după caz;

8.3. dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

8.4. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

8.5. lista echipamentelor necesare monitorizării condiţiilor de mediu; documente de provenienţă şi certificate de etalonare pentru acestea;

8.6. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) - pentru unităţi cu mai mult de 3 angajaţi personal de specialitate;

8.7. instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedurile de lucru specifice pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare).

Pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)-e) din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016:

1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

2. copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/furnizare de informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

3. copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv;

4. autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv a municipiului Bucureşti sau autorizaţie de mediu, după caz;

5. dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

6. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

7. declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare);

8. lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări;

9. instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare), referitoare la activităţile desfăşurate;

10. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 ediţia în vigoare sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) pentru unităţi care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare.

 

Data ........................................

Semnătura şi ştampila ........................................

 

ANEXA Nr. 2

la normele metodologice

 

CERERE/NOTIFICARE

pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenţi m UE sau SEE nr. din ....

 

Către

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Persoana fizică autorizată/juridică ........................................, cu sediul social (adresa) în ........................................, tel ./fax ........................................, e-mail ........................................

solicit înregistrarea în baza de date ca furnizor de servicii de:

- comercializare dispozitive medicale             DA      NU

[În caz afirmativ se precizează pentru fiecare producător toate categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de comercializare şi dacă dispozitivele medicale comercializate sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR).]

- reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale DA NU (în caz afirmativ se specifică toate categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare.)

..............................................................................................

..............................................................................................

Anexez următoarele documente:

- document de autorizare din ţara de origine ;

- documente privind calificarea ;

- declaraţie privind înţelegerea obligativităţii notificării dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, conform prevederilor legale în vigoare privind înregistrarea dispozitivelor medicale (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate);

- declaraţie privind înţelegerea obligaţiei ca, înainte de punerea în funcţiune, să solicite emiterea avizului de utilizare a dispozitivului medical distribuit pentru fiecare utilizator final, conform procedurii ANMDM (pentru dispozitive medicale second-hand).

 

Data ........................................

Semnătura şi ştampila ........................................

 

ANEXA Nr. 3

la normele metodologice

MINISTERUL SÂNĂTÂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CONFIRMARE

nr. .................. din ..................

 

Se confirmă înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenţi în UE sau SEE a firmei/persoanei fizice autorizate ..............................................................................................

 

cu sediul social/adresa în

..............................................................................................

..............................................................................................

(adresa completă, oraşul, ţara)

tel,/fax ........................................, e-mail ........................................, care poate desfăşura pe teritoriul României servicii de:

- comercializare dispozitive medicale                                                                         DA      NU*

- reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale DA      NU

..............................................................................................

..............................................................................................

..............................................................................................

..............................................................................................

 

Preşedinte,

........................................


* Pentru fiecare producător se specifică dacă dispozitivele medicale comercializate sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR).

 

ANEXA Nr. 4

la normele metodologice

 

Antetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. .................. din ..................

 

În conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizează funcţionarea unităţii: ........................................

cu sediul social în ........................................

şi puncte de lucru în ........................................

pentru activităţi de:

import dispozitive medicale | DA | NU |*;

distribuţie dispozitive medicale | DA | NU |*;

depozitare dispozitive medicale | DA | NU |*;

protezare | DA | NU |:  ortopedică;  auditivă;  alte tipuri;

optică medicală | DA | NU |;

reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare | DA | NU |

pentru dispozitive medicale

(categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare)

..............................................................................................

..............................................................................................

Unitatea este distribuitor/importator al producătorului**:

........................................, ţara ........................................

Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului**:

........................................, ţara ........................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcţionare. Valabilitatea prezentului aviz poate fi verificată prin solicitare scrisă adresată ANMDM.

 

Preşedinte,

........................................


* Se specifică dacă dispozitivele medicale importate/depozitate/distribuite sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR).

** Pentru fiecare producător se specifică dacă dispozitivele medicale importate/depozitate/distribuite sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR)

 

ANEXA Nr. 5

la normele metodologice

 

CERERE

pentru modificarea avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI şi A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Persoana juridică/fizică autorizată ........................................, cu sediul social în ........................................, telefon ........................................, fax ........................................, e-mail ........................................, reprezentată prin ........................................, având funcţia de ........................................, solicit eliberarea unei anexe la Avizul de funcţionare nr. .......................... în care să se menţioneze următoarele modificări:

 Schimbarea denumirii firmei în ........................................

Anexez:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/fumizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului.

 Schimbarea adresei sediului social ........................................

Anexez:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/fumizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului.

 Schimbare adresă punct de lucru (radiere punct de lucru concomitentă cu înfiinţarea unui punct de lucru la altă adresă) ........................................, cu activitate de ........................................

Anexez copii certificate spre conformitate ale documentelor doveditoare şi documentele conform art. 5 alin. (3) din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016, pentru noul punct de lucru.

 Adăugare punct de lucru ........................................, cu activitate de ........................................

Anexez documentele conform art. 5 alin. (3) din normele metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016, pentru noul punct de lucru)

 Radiere punct de lucru ........................................, cu activitate de ........................................

Anexez copii certificate spre conformitate ale documentelor doveditoare.

 Adăugare activitate de

Anexez: documentele necesare evaluării, conform art. 5 alin. (3) şi/sau (5) din normele metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016.

 Adăugarea următorilor producători pentru care firma are calitatea de distribuitor/importator*:

 

Producător

Ţara

Distribuitor

Importator

1. ........................................

........................................





 

 Adăugarea unui producător pentru care firma este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană*:

Producător ........................................,ţara ........................................

 Radierea următorilor producători pentru care unitatea nu mai are calitatea de:

 

Producător

Ţara

D

I

RA

1. ........................................

 







2. ........................................

 







 

 

 

 

 

 

D - distribuitor; I - importator; RA- reprezentant autorizat  încetarea activităţii

Anexez copii certificate spre conformitate ale documentelor doveditoare.

Persoana de contact din cadrul firmei, pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă, este

 

Data ........................................

Semnătura şi ştampila ........................................


* Pentru fiecare producător se specifică dacă dispozitivele medicale importate/depozitate/distribuite sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR).


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.