MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 108/2016

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 184 (XXVIII) - Nr. 108         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Joi, 11 februarie 2016

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

Decizia nr. 763 din 5 noiembrie 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 privind încadrarea şi salarizarea în anul 2011 a personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ, precum şi a anexelor nr. 2 şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011

 

Decizia nr. 780 din 17 noiembrie 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 privind organizarea şi funcţionarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

131. - Ordin al ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

DECIZIA Nr. 763

din 5 noiembrie 2015

referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 privind încadrarea şi salarizarea în anul 2011 a personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ, precum şi a anexelor nr.

şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011

 

Augustin Zegrean - preşedinte

Valer Dorneanu - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Daniel Marius Morar - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Simona Maya Teodoroiu - judecător

Tudorel Toader - judecător

Daniela Ramona Mariţiu - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Loredana Veisa.

 

1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 privind încadrarea şi salarizarea în anul 2011 a personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ, precum şi a anexelor nr. 2 şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011, excepţie ridicată de Sindicatul Liber învăţământ zona Balş, în numele membrilor săi de sindicat Floarea Corbeanu şi alţii, în Dosarul nr. 1.919/104/2014 al Curţii de Apel Craiova - Secţia I civilă. Excepţia formează obiectul Dosarului Curţii Constituţionale nr. 1.351D/2015.

2. La apelul nominal se constată lipsa părţilor, faţă de care procedura de citare este legal îndeplinită. Magistratul-asistent referă asupra cererii formulate de autorul excepţiei prin care se solicită judecarea în lipsă.

3. Cauza fiind în stare de judecată, preşedintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere, ca neîntemeiată, a excepţiei de neconstituţionalitate. În acest sens, face referire la jurisprudenţa constantă a Curţii Constituţionale.

CURTEA,

având în vedere actele şi lucrările dosarului, reţine următoarele:

4. Prin încheierea din data de 8 septembrie 2015, pronunţată în Dosarul nr. 1.919/104/2014, Curtea de Apel Craiova - Secţia I civilă a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1 alin, (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 privind încadrarea şi salarizarea în anul 2011 a personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ, precum şi a anexelor nr. 2 şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011, excepţie ridicată de Sindicatul Liber învăţământ zona Balş, în numele membrilor săi de sindicat Floarea Corbeanu şi alţii, cu ocazia soluţionării unei cauze având ca obiect drepturi băneşti.

5. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate autorul acesteia arată că, potrivit art. 30 alin. (5) din Legea nr. 330/2009, salariile de bază ale personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ au rămas la nivelul salariilor legale din luna decembrie 2009, respectiv la nivelul salariilor prevăzute de Legea nr. 221/2008, însă aplicarea textului de lege menţionat a fost blocată de prevederile art. 5 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 1/2010. Totodată, susţine că Legea nr. 63/2011 contravine dispoziţiilor constituţionale cuprinse în art. 1 alin. (5), întrucât „perpetuează prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 41/2009, neconstituţională, chiar dacă introduce în locul coeficienţilor de multiplicare şi de ierarhizare rezultatul înmulţirii acestora”. În opinia autorului excepţiei, soluţia constituţională era aceea a uniformizării salariilor din învăţământ prin raportare la valorile rezultate din prevederile Legii nr. 221/2008.

6. Curtea de Apel Craiova - Secţia I civilă apreciază că dispoziţiile legale criticate nu sunt contrare prevederilor art. 1 alin. (5) din Constituţie. Legea supusă controlului de constituţionalitate stabileşte drepturile salariale ale cadrelor didactice de la data intrării sale în vigoare şi până la finele anului 2011, aşadar pentru viitor, fără a afecta în niciun mod drepturile salariale dobândite pentru perioada anterioară intrării sale în vigoare. Ca urmare, prevederile sale nu stabilesc o ingerinţă de tipul privării de proprietate.

7. Cât priveşte salariul care urmează a fi plătit în viitor, reţine că este dreptul autorităţii legiuitoare de a elabora măsuri de politică legislativă în domeniul salarizării în concordanţă cu condiţiile economice şi sociale existente la un moment dat. În această privinţă, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a reţinut că statul este cel în măsură să stabilească ce sume trebuie plătite angajaţilor săi, din bugetul de stat (a se vedea, de exemplu, Hotărârea din 8 noiembrie 2005, pronunţată în Cauza Kechko împotriva Ucrainei, paragraful 23).

8. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, actul de sesizare a fost comunicat preşedinţilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului şi Avocatului Poporului, pentru a-şi exprima punctele de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

9. Avocatul Poporului apreciază că excepţia de neconstituţionalitate este neîntemeiată.

10. Preşedinţii celor două Camere ale Parlamentului şi Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

CURTEA,

examinând actul de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispoziţiile legale criticate, raportate la prevederile Constituţiei, precum şi Legea nr. 47/1992, reţine următoarele:

11. Curtea Constituţională a fost legal sesizată şi este competentă, potrivit dispoziţiilor art. 146 lit. d) din Constituţie, precum şi ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 şi 29 din Legea nr. 47/1992, să soluţioneze excepţia de neconstituţionalitate.

12. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate îl constituie dispoziţiile art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 privind încadrarea şi salarizarea în anul 2011 a personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ, precum şi a anexelor nr. 2 şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 323 din 10 mai 2011.

13. Dispoziţiile art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 au următorul conţinut:

- Art. 1 alin. (1), (2) şi (6): „(1) începând cu data intrării în vigoare a prezentei legi şi până la 31 decembrie 2011, personalul didactic şi didactic auxiliar din învăţământ beneficiază de drepturile de natură salariată stabilite în conformitate cu anexele la prezenta lege.

(2) Cuantumul brut al salariilor de încadrare pentru personalul didactic şi didactic auxiliar din învăţământ este cel prevăzut în anexele nr. 1, 2, 3a şi 3b, după caz. [...]

(6) Prin contractele colective de muncă sau acordurile colective de muncă şi contractele individuale de muncă nu pot fi negociate salarii ori alte drepturi băneşti sau în natură care excedează prevederilor prezentei legi.

- Art. 2 alin. (1) şi (2): „(1) încadrarea personalului prevăzut la art. 1 se face potrivit prevederilor prezentei legi,

(2) Persoanele care au salariul de încadrare între limita minimă şi maximă a tranşei de vechime pentru funcţiile didactice din învăţământul universitar, respectiv a gradului profesional sau a treptei profesionale pentru funcţiile didactice auxiliare îşi păstrează încadrarea avută dacă se situează între limitele prevăzute în anexele la prezenta lege.

- Art. 6: „Orice alte dispoziţii contrare cu privire la stabilirea salariilor şi a celorlalte drepturi de natură salarială, în anul 2011, pentru personalul prevăzut la art. 1 alin. (1), se abrogă

14. Anexa nr. 2 la Legea nr. 63/2011 prevede salariile de încadrare pentru personalul didactic din învăţământul preuniversitar, în timp ce anexa nr. 3b la aceeaşi lege stabileşte salariile de încadrare pentru personalul didactic auxiliar din învăţământul preuniversitar.

15. În opinia autorului excepţiei, prevederile criticate contravin dispoziţiilor constituţionale cuprinse în art. 1 alin. (5) referitor la obligativitatea respectării Constituţiei, a supremaţiei sale şi a legilor.

16. Examinând excepţia de neconstituţionalitate, Curtea constată că dispoziţiile de lege criticate au mai fost supuse controlului de constituţionalitate, din perspectiva unor critici identice. Astfel, prin Decizia nr. 338 din 30 aprilie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 466 din 29 iunie 2015; Decizia nr. 212 din 31 martie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 323 din 13 mai 2015; Decizia nr. 488 din 23 iunie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 645 din 25 august 2015; Decizia nr. 510 din 30 iunie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 644 din 25 august 2015; Decizia nr. 526 din 14 iulie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 625 din 18 august 2015, Curtea Constituţională a respins, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011, precum şi a anexelor nr. 2 şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011.

17. Cu acele prilejuri, Curtea a reţinut, în esenţă, faptul că legea supusă controlului de constituţionalitate stabileşte drepturile salariale ale cadrelor didactice de la data intrării sale în vigoare, aşadar pentru viitor, fără a afecta în niciun mod drepturile salariale dobândite pentru perioada anterioară intrării sale în vigoare.

18. Cu privire la principiul constituţional al art. 1 alin. (5), examinând legea criticată prin prisma exigenţelor referitoare la previzibilitatea normelor juridice şi protecţia aşteptărilor legitime ale cetăţenilor, Curtea Constituţională a constatat că acestea nu sunt încălcate câtă vreme Legea nr. 63/2011 a fost adoptată pentru a realiza unificarea salarizării unei categorii profesionale, respectiv pentru reglementarea unitară a domeniului vizat. În plus, Curtea a reţinut că drepturile câştigate nu sunt cu nimic afectate prin reglementarea dedusă controlului de constituţionalitate.

19. De asemenea, Curtea a constatat că, în materia salarizării personalului didactic şi didactic auxiliar, a existat o situaţie juridică specifică, determinată de succesiunea a numeroase acte normative cu acest obiect de reglementare şi de practica judiciară neunitară, care a condus la un sistem de salarizare neunitar. În acest context specific salarizării personalului didactic şi didactic auxiliar, reglementarea criticată dă expresie unei măsuri de politică bugetară, determinată de impactul financiar major asupra cheltuielilor de personal aprobate pentru anul 2011, având în vedere consecinţele modificărilor legislative şi ale soluţiilor pronunţate de instanţele judecătoreşti, urmărind să elimine inechitatea în stabilirea salariilor din sistemul naţional de învăţământ.

20. Totodată, având în vedere faptul că autorul excepţiei invocă aceleaşi critici de neconstituţionalitate şi cu privire la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 63/2011, referitor la încadrarea personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ între limitele minime şi maxime ale salariului de încadrare prevăzute în anexele la lege, respectiv anexele nr. 2 şi nr. 3b, Curtea a reţinut că cele statuate în deciziile anterior citate sunt valabile şi cu privire la aceste din urmă texte de lege criticate.

21. Cât priveşte dispoziţiile art. 1 alin. (6) din Legea nr. 63/2011, prin Decizia nr. 575 din 4 mai 2011, Curtea s-a pronunţat în sensul constituţionalităţii acestora, reţinând faptul că dreptul la negocieri colective în materie de muncă, reglementat de art. 41 alin. (5) din Constituţie, nu presupune posibilitatea exercitării acestuia în mod discreţionar şi nici nu implică existenţa unei autonomii de reglementare prin încheierea contractelor de muncă, respectiv de decizie în privinţa conţinutului acestora, în afara cadrului legal, care este general obligatoriu.

22. Totodată, Curtea a reţinut că legiuitorul are dreptul, potrivit Legii fundamentale, de a reglementa salarizarea personalului didactic şi didactic auxiliar, iar Legea nr. 63/2011 a fost concepută ca o lege temporară (a cărei aplicabilitate a fost prelungită succesiv până la sfârşitul anului 2015), totuşi, în activitatea de legiferare în această materie, legiuitorul trebuie să ţină seama că învăţământul constituie o prioritate naţională, iar salarizarea personalului didactic şi didactic auxiliar trebuie să fie în acord cu rolul şi importanţa activităţii prestate.

23. Având în vedere cele expuse, Curtea apreciază că atât considerentele, cât şi soluţiile din aceste decizii îşi păstrează valabilitatea şi în prezenta cauză, neintervenind elemente noi de natură să determine o reconsiderare a jurisprudenţei sale.

24. Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) şi art. 147 alin. (4) din Constituţie, precum şi al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) şi al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate ridicată de Sindicatul Liber învăţământ zona Balş, în numele membrilor săi de sindicat Floarea Corbeanu şi alţii, în Dosarul nr. 1.919/104/2014 al Curţii de Apel Craiova - Secţia I civilă şi constată că dispoziţiile art. 1 alin. (1), (2) şi (6), art. 2 alin. (1) şi (2) şi art. 6 din Legea nr. 63/2011 privind încadrarea şi salarizarea în anul 2011 a personalului didactic şi didactic auxiliar din învăţământ, precum şi a anexelor nr. 2 şi nr. 3b la Legea nr. 63/2011 sunt constituţionale în raport cu criticile formulate.

Definitivă şi general obligatorie.

Decizia se comunică Curţii de Apel Craiova - Secţia I civilă şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunţată în şedinţa din data de 5 noiembrie 2015.

 

PREŞEDINTELE CURŢII CONSTITUŢIONALE

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent,

Daniela Ramona Mariţiu

 

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

DECIZIA Nr. 780

din 17 noiembrie 2015

referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 privind organizarea şi funcţionarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune

 

Augustin Zegrean - preşedinte

Valer Dorneanu - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Mircea Ştefan Minea - judecător

Daniel Marius Morar - judecător

Mona~Maria Pivniceru - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Simona-Maya Teodoroiu - judecător

Tudorel Toader - judecător

Simina Popescu - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Ştefania Sofronea.

 

1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 privind organizarea şi funcţionarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune, excepţie ridicată de Adrian Valentin Moise în Dosarul nr. 19.973/3/2013 (nr. în format vechi 7.386/2014) al Curţii de Apel Bucureşti - Secţia a VII-a pentru cauze privind conflicte de muncă şi asigurări sociale şi care formează obiectul Dosarului nr. 311D/2015 al Curţii Constituţionale.

2. La apelul nominal răspunde personal autorul excepţiei, Adrian Valentin Moise. Lipseşte partea Societatea Română de Radiodifuziune, faţă de care procedura de citare este legal îndeplinită.

3. Magistratul-asistent referă asupra cauzei şi arată că dezbaterile iniţiale au avut loc în şedinţa publică din 15 octombrie 2015, fiind consemnate în încheierea de şedinţă de la acea dată, când, având în vedere imposibilitatea constituirii majorităţii prevăzute de art. 6 şi art. 51 alin. (1) teza a două din Legea nr. 47/1992 privind organizarea şi funcţionarea Curţii Constituţionale, republicată, Curtea a dispus redeschiderea dezbaterilor pentru data de 17 noiembrie 2015.

4. De asemenea, magistratul-asistent arată că, la dosarul cauzei, a fost înregistrat memoriul formulat de Asociaţia Română pentru Transparenţă, în calitate de amicus curiae, prin care se susţine admiterea excepţiei de neconstituţionalitate.

5. Cauza fiind în stare de judecată, preşedintele acordă cuvântul autorului excepţiei, care solicită admiterea criticilor de neconstituţionalitate. Precizează cu titlu prealabil că, deşi instanţa judecătorească a dispus sesizarea Curţii Constituţionale doar cu privire la art. 1 din Legea nr. 41/1994, în realitate, critica de neconstituţionalitate are ca obiect atât textul de lege menţionat, cât şi Legea nr. 41/1994, în ansamblul său. Susţine că prevederile art. 1 din Legea nr. 41/1994 încalcă dispoziţiile art. 1 alin. (5) din Constituţie, deoarece au un vădit caracter imprecis, astfel încât determină un statut juridic incert în cazul Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune. Arată că, în calitate de membru în Consiliul de Administraţie al Societăţii Române de Radiodifuziune, a luat cunoştinţă de rapoartele Curţii de Conturi, în care s-a reţinut, în repetate rânduri, necesitatea clarificării statutului juridic al Societăţii Române de Radiodifuziune. Clarificarea statutului juridic al Societăţii Române de Radiodifuziune şi al Societăţii Române de Televiziune este necesară pentru a stopa efectuarea unor cheltuieli frauduloase a banilor publici în cazul celor două persoane juridice.

6. Reprezentantul Ministerului Public menţine concluziile formulate la termenul anterior în sensul respingerii excepţiei de neconstituţionalitate ca inadmisibilă, deoarece, în realitate, criticile de neconstituţionalitate vizează aspecte privind interpretarea şi aplicarea legii. În subsidiar, precizează că prevederile de lege criticate au o redactare clară şi neechivocă, Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune fiind persoane juridice, care îşi desfăşoară activitatea sub controlul Parlamentului.

CURTEA,

având în vedere actele şi lucrările dosarului, reţine următoarele:

7. Prin încheierea din 10 februarie 2015, pronunţată în Dosarul nr. 19.973/3/2013 (nr. în format vechi 7.386/2014), Curtea de Apel Bucureşti - Secţia a VII-a pentru cauze privind conflicte de muncă şi asigurări sociale a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 privind organizarea şi funcţionarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune. Excepţia de neconstituţionalitate a fost ridicată de Adrian Valentin Moise cu prilejul soluţionării apelului împotriva Sentinţei civile nr. 6.977/13 iunie 2014, pronunţată de Tribunalul Bucureşti - Secţia a VIII-a conflicte de muncă şi asigurări sociale într-o cauză având ca obiect contestaţia împotriva unei decizii de concediere.

8. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate autorul acesteia susţine, în esenţă, că dispoziţiile art. 1 din Legea nr. 41/1994 sunt edictate imprecis de legiuitor, astfel încât lasă loc arbitrariului în interpretarea şi aplicarea acestora, existând riscul posibilităţii de eludare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 26/2012 privind unele măsuri de reducere a cheltuielilor publice şi întărirea disciplinei financiare şi de modificare şi completare a unor acte normative, în special a prevederilor art. 1, în conformitate cu care „autorităţile şi instituţiile publice ale administraţiei publice centrale şi locale, indiferent de modul de finanţare şi subordonare, societăţile naţionale, companiile naţionale şi societăţile comerciale cu capital integral sau majoritar de stat, precum şi regiile autonome care au în structura organizatorică personal propriu de specialitate juridică nu pot achiziţiona servicii juridice de consultanţă, de asistenţă şi/sau de reprezentare”. Se arată că textul de lege criticat nu este previzibil, întrucât nu prevede cu claritate statutul juridic al Societăţii Române de Radiodifuziune, utilizând sintagma „serviciu public autonom de interes naţional”, fără însă a o defini şi fără a exista în legislaţia naţională o definiţie a expresiei în cauză.

9. Curtea de Apel Bucureşti - Secţia a VII-a pentru cauze privind Conflicte de muncă şi asigurări sociale consideră că excepţia de neconstituţionalitate a art. 1 din Legea nr. 41/1994 este neîntemeiată, reţinând că prevederile de lege criticate nu ridică o problemă de constituţionalitate din perspectiva aplicării dispoziţiilor art. 1 alin. (5) din Constituţie. Instanţa judecătorească constată că, pe calea excepţiei de neconstituţionalitate, se invocă, de fapt, modalitatea de interpretare a prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994, în ceea ce priveşte caracterul public sau nu al instituţiei Radiodifuziunii, iar din această perspectivă se pune în discuţie aplicabilitatea sau nu, în raport cu instituţia Radiodifuziunii, a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 26/2012 privind unele măsuri de reducere a cheltuielilor publice şi întărirea disciplinei financiare şi de modificare şi completare a unor acte normative, cât priveşte posibilitatea/imposibilitatea de a contracta servicii avocaţiale externe, în ipoteza în care instituţia are departament propriu de consiliere juridică. Din această optică, excepţia de neconstituţionalitate este una neîntemeiată, definiţia dată de art. 1 din Legea nr. 41/1994-serviciu public autonom de interes naţional - neînscriindu-se în categoria de instituţii sau autorităţi publice ale administraţiei publice, centrale şi locale, companii naţionale, regii autonome sau societăţi comerciale cu capital integral sau majoritar de stat, excluse de la posibilitatea recurgerii la servicii avocaţiale externe.

10. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată preşedinţilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului şi Avocatului Poporului, pentru a-şi exprima punctele de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

11. Avocatul Poporului consideră că prevederile art. 1 din Legea nr. 41/1994 sunt constituţionale, reţinând că textul de lege criticat respectă exigenţele constituţionale, legea fiind clară, sub aspectul caracterului neechivoc al obiectului reglementării (înfiinţarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune ca servicii publice autonome de interes naţional), precisă, sub aspectul exactităţii soluţiei legislative alese şi a terminologiei folosite, şi previzibilă, sub aspectul scopului şi consecinţelor pe care le antrenează. Arată că Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune nu sunt subordonate unei autorităţi publice, activitatea acestora fiind, potrivit art. 2 din Legea nr. 41/1994, sub controlul Parlamentului. Prin urmare, regula potrivit căreia nu se pot achiziţiona servicii juridice de consultanţă, de asistenţă şi/sau de reprezentare, stabilită prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 26/2012, nu se aplică Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune, din moment ce acestea nu fac parte dintre autorităţile şi instituţiile publice ale administraţiei publice centrale şi locale, societăţile naţionale, companiile naţionale şi societăţile comerciale cu capital integral sau majoritar de stat, precum şi regiile autonome, care au în structura organizatorică personal propriu de specialitate juridică. În plus, menţionează faptul că realizarea serviciului public se poate face şi de agenţi privaţi autorizaţi de un agent public, pentru exercitarea unei activităţi de interes general.

12. Preşedinţii celor două Camere ale Parlamentului şi Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, notele scrise depuse de autorul excepţiei şi de partea Societatea Română de Radiodifuziune, memoriile înregistrate la dosar, formulate de Asociaţia Ziariştilor Independenţi din România, Asociaţia Pro Democraţia, Federaţia Română a Jurnaliştilor MediaSind, Centrul pentru Jurnalism Independent Federaţia Naţional㠄Solidaritatea” a Pensionarilor din România, Asociaţia Proiect Urban şi Asociaţia ActiveWatch, Asociaţia Română pentru Transparenţă, în calitate de amicus curiae, susţinerile autorului excepţiei, concluziile procurorului, prevederile legale criticate, raportate la dispoziţiile Constituţiei, precum şi Legea nr. 47/1992, reţine următoarele:

13. Curtea Constituţională a fost legal sesizată şi este competentă, potrivit dispoziţiilor art. 146 lit. d) din Constituţie, precum şi ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 şi 29 din Legea nr. 47/1992, să soluţioneze excepţia de neconstituţionalitate.

14. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate, astfel cum este reţinut în dispozitivul încheierii de sesizare, îl constituie prevederile art. 1 din Legea nr. 41/1994 privind organizarea şi funcţionarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 636 din 27 decembrie 1999, având următorul cuprins: „Se înfiinţează Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune, ca servicii publice autonome de interes naţional, independente editorial, prin reorganizarea Radioteleviziunii Române.”

15. În opinia autorului excepţiei, prevederile de lege criticate contravin dispoziţiilor din Constituţie cuprinse în art. 1 alin. (5) privind obligativitatea respectării Constituţiei, a supremaţiei sale şi a legilor.

16. Examinând excepţia de neconstituţionalitate, Curtea constată că solicitarea autorului acesteia referitoare la extinderea obiectului excepţiei de neconstituţionalitate şi la alte texte de lege, faţă de cele cuprinse în încheierea de sesizare a Curţii Constituţionale, nu poate fi reţinută. Astfel, potrivit art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 privind organizarea şi funcţionarea Curţii Constituţionale, „Curtea Constituţională decide asupra excepţiilor ridicate în faţa instanţelor judecătoreşti iar alin. (4) al aceluiaşi articol prevede c㠄Sesizarea Curţii Constituţionale se dispune de către instanţa în faţa căreia s-a ridicat excepţia de neconstituţionalitate, printr-o încheiere care va cuprinde punctele de vedere ale părţilor; opinia instanţei asupra excepţiei, şi va li însoţită de dovezile depuse de părţi Cadrul procesual specific excepţiei de neconstituţionalitate este, aşadar, cel fixat prin încheierea de sesizare a instanţei de judecată în faţa căreia a fost invocată excepţia, astfel că în faţa Curţii Constituţionale obiectul acesteia nu poate fi altul decât cel stabilit prin încheierea de sesizare. O extindere a acestuia în faţa instanţei de contencios constituţional ar echivala cu sesizarea directă a Curţii Constituţionale, ceea ce depăşeşte cadrul legal stabilit de Legea nr. 47/1992.

17. Reţinând, aşadar, ca obiect al excepţiei de neconstituţionalitate, prevederile art. 1 din Legea nr. 41/1994, Curtea, din examinarea actelor aflate la dosarul cauzei, reţine că excepţia de neconstituţionalitate a fost invocată cu prilejul soluţionării apelului împotriva unei sentinţe pronunţate într-o cauză având ca obiect soluţionarea unei contestaţii împotriva unei decizii de concediere, formulate în temeiul art. 252 şi 274 din Codul muncii. Astfel, Curtea constată că invocarea dispoziţiilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 referitoare la înfiinţarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune ca servicii publice autonome de interes naţional nu are legătură cu soluţionarea cauzei deduse judecăţii instanţei de fond.

18. De asemenea, Curtea constată că autorul excepţiei susţine neconstituţionalitatea prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 prin prisma caracterului imprecis al acestor norme în privinţa statutului juridic al Societăţii Române de Radiodifuziune. O asemenea critică rezultă din apărările autorului excepţiei formulate în calea de atac a apelului, faţă de cererea Societăţii Române de Radiodifuziune de obligare a acestuia la plata cheltuielilor de judecată, problema aplicabilităţii în cauză a dispoziţiilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 26/2012 neconstituind un capăt distinct de cerere sau un motiv de apel separat al autorului excepţiei. Astfel, cum reţine Curtea de Apel Bucureşti - Secţia a VII-a pentru cauze privind conflicte de muncă şi asigurări sociale în Decizia nr. 389 din 10 februarie 2015, pronunţată cu prilejul soluţionării apelurilor, „soluţia primei instanţe nu a fost criticată de contestator, prin apelul formulat, în ce priveşte acordarea şi stabilirea cuantumului cheltuielilor de judecată”. Sub acest aspect, Curtea reţine că dispoziţiile art. 1 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 26/2012 potrivit cărora Autorităţile şi instituţiile publice ale administraţiei publice centrale şi locale, indiferent de modul de finanţare şi subordonare, societăţile naţionale, companiile naţionale şi societăţile comerciale cu capital integral sau majoritar de stat, precum şi regiile autonome care au în structura organizatorică personal propriu de specialitate juridică nu pot achiziţiona servicii juridice de consultanţă, de asistenţă şi/sau de reprezentare”, la care autorul excepţiei face referire în susţinerea neconstituţionalităţii prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 nu au legătură cu soluţionarea cauzei.

19. În aceste condiţii, având în vedere ansamblul cadrului juridic în care a fost invocată excepţia, Curtea constată că, în speţă, susţinerea neconstituţionalităţii art. 1 din Legea nr. 41/1994 în vederea clarificării statutului juridic al Societăţii Române de Radiodifuziune nu are legătură cu soluţionarea cauzei al cărei obiect este contestaţia împotriva unei decizii de concediere.

20, în conformitate cu art. 29 alin (1) din Legea nr. 47/1992, Curtea Constituţională se pronunţă asupra excepţiilor de neconstituţionalitate a unor dispoziţii din legi, cu condiţia ca acestea să aibă legătură cu soluţionarea cauzei; or, în cauza de faţă, Curtea constată că această cerinţă nu este îndeplinită.

21. Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) şi al art. 147 alin. (4) din Constituţie, al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) şi al art. 29 din Legea nr. 47/1992, cu majoritate de voturi,

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca inadmisibilă, excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 1 din Legea nr. 41/1994 privind organizarea şi funcţionarea Societăţii Române de Radiodifuziune şi Societăţii Române de Televiziune, excepţie ridicată de Adrian Valentin Moise în Dosarul nr. 19.973/3/2013 (nr. în format vechi 7.386/2014) al Curţii de Apel Bucureşti - Secţia a VI l-a pentru cauze privind conflicte de muncă şi asigurări sociale.

Definitivă şi general obligatorie.

Decizia se comunică Curţii de Apel Bucureşti - Secţia a VII-a pentru cauze privind conflicte de muncă şi asigurări sociale şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunţată în şedinţa din data de 17 noiembrie 2015.

 

PREŞEDINTELE CURŢII CONSTITUŢIONALE

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent,

Simina Popescu

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman

 

Văzând Referatul de aprobare nr. A.C.R 997/2016 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 75.695/2014,

având în vedere prevederile art. 800-603, ale art. 809 şi 810, precum şi ale art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare,

ţinând cont de dispoziţiile art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale eliberează la cerere, în termen de maximum 2 ani, fără o nouă inspecţie, distribuitorilor angro inspectaţi conform Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, certificatul de bună practică de distribuţie angro şi autorizaţia de distribuţie conform modelului actualizat, pe baza inspecţiei efectuate în perioada menţionată anterior.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 855 din 19 decembrie 2008.

Art. 4 - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătăţii,

Victor Dan Eugen Strâmbu,

secretar de stat

 

Bucureşti, 4 februarie 2016.

Nr. 131.

 

ANEXĂ

 

NORME

privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman

 

CAPITOLUL I

Definiţii

 

Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a) broker - persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE) care desfăşoară activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente de uz uman, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

b) distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII „Medicamentul” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;

c) persoană responsabilă - persoana la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, şi pentru care cerinţele privind calificarea sunt descrise în Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015;

d) medicament falsificat-orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

(i) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;

(ii) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau

(iii) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală;

e) loc de distribuţie angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile prevăzute la lit. b);

f) trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări;

g) produse de îngrijire a sănătăţii - alte produse decât medicamentele care pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii;

h) deficienţe critice:

- deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie; sau

- o combinaţie de deficienţe clasificate drept „majore”, niciuna dintre acestea nefiind „critic㔠ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare;

i) deficienţe majore:

- deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuţiei, dar nu în mod critic; sau

- o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca „alte deficienţe”, dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca „majoră”, dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare;

j) alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O deficienţă poate fi încadrată la „alte deficienţe” fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră;

k) nod de transport - locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activităţi de descărcare/încărcare sau depozitare în tranzit (maximum 24 de ore);

l) inspecţie pentru autorizarea de distribuţie angro - inspecţie efectuată în vederea acordării unei autorizaţii de distribuţie angro sau modificării acesteia;

m) inspecţie periodică de evaluare a conformităţii cu buna practică de distribuţie (BPD) - inspecţie de urmărire efectuată în mod repetat, pentru a asigura faptul că distribuitorul angro şi localurile autorizate respectă BPD.

 

CAPITOLUL II

Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

 

Art. 2. - (1) Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM),

(2) Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere şi antrepozitele libere, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:

a) tranzacţii de procurare sau livrare;

b) deţinere (depozitare) şi manipulare;

c) export.

Art. 3. - (1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată.

(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pe baza unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise de ANMDM.

(3) Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse de îngrijire a sănătăţii, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.

(4) Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România.

Art. 4. - (1) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare,.

(2) Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro cu unul sau mai multe locuri de distribuţie angro, fiecare fiind autorizat în conformitate cu prezentele norme.

(3) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM.

(4) Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de obligaţiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive şi corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecţiei, pentru rezolvarea deficienţelor.

(5) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de următoarele documente:

a) documente administrative:

a1) actul constitutiv al societăţii, în copie certificată;

a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată;

a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;

a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii;

a5) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv pentru locurile de distribuţie angro, în copie certificată;

a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată;

b) documente tehnice:

b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se completează pentru fiecare loc de distribuţie angro;

b2) schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;

b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a fiecărui loc de distribuţie angro, şi certificatul de membru al colegiilor profesionale eliberat în condiţiile legii;

b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;

b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru medicii angajaţi;

b6) contractul de muncă şi certificatul de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali, pentru asistenţii de farmacie;

b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situaţiei privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

Art. 5. - Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a) să fie farmacist sau medic şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;

b) să deţină cunoştinţe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, şi orice alte acte normative care au legătură cu activitatea de distribuţie.

Art. 6. - În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

a) dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.

Art. 7. - Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie.

Art. 8. - (1) Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

(2) Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru Operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.

Art. 9. - (1) în maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei ANMDM transmite solicitantului lista de deficienţe sau raportul de inspecţie, după caz.

(2) În cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus.

(3) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie.

(4) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.

(5) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuţie, autorizaţia de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete.

(6) Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.

Art. 10. - (1) Autorizaţia de distribuţie angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; autorizaţia se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.

(2) Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată.

(3) Inspectorii ANMDM vor efectua inspecţii periodice de evaluare a conformităţii cu BPD în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvenţa următoarei inspecţii se consemnează în raportul de inspecţie şi nu poate depăşi perioada de 5 ani.

(4) Inspecţiile periodice de evaluare a conformităţii cu BPD se pot efectua şi neanunţat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuţie de către distribuitorii angro.

Art. 11. - Pentru inspecţia periodică de evaluare a conformităţii cu BPD anunţată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvenţa de inspecţie menţionată în raportul inspecţiei anterioare, deţinătorul legal al autorizaţiei are obligaţia de a depune cererea de planificare a inspecţiei conform anexei nr. 1, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după inspecţia anterioară.

Art. 12. - Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de distribuţie angro, inclusiv includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunţă în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării, autorizaţia de distribuţie angro/anexa se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de natură tehnică).

Art. 13. - Pentru distribuţia angro a medicamentelor care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, CU modificările şi completările ulterioare.

Art. 14. - Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:

a) cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;

b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;

d) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie angro.

Art. 15. - (1) în situaţia în care, în timpul oricărei inspecţii, se constată nerespectarea bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.

(2) în conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declaraţii de neconformitate cu buna practică de distribuţie angro, ANMDM suspendă parţial, pentru activităţile/operaţiile găsite neconforme, sau total autorizaţia de distribuţie angro până la remedierea deficienţelor constatate sau retrage autorizaţia de distribuţie angro dacă deficienţele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.

(3) Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:

a) în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit. g), h) şi n) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;

b) la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activităţii se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activităţii, însoţită de o declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea. Dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv.

(4) în cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizaţia de distribuţie angro este suspendată parţial, doar pentru anumite activităţi/operaţii efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie angro care să conţină numai activităţile pentru care este valabilă

(5) Retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani.

(6) în cazul suspendării autorizaţiei ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuţie angro, reluarea activităţii se poate face numai pe baza unui raport de inspecţie favorabil.

Art. 16. - (1) Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei.

(2) ANMDM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 48 de ore lucrătoare; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente.

Art. 17. - (1) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului prevăzută la art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 800 alin. (10) şi art. 803 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

(2) Spaţiul geografic prevăzut la art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, este reprezentat de teritoriul României.

Art. 18. - Farmaciştii şi medicii care desfăşoară activitate în unitatea de distribuţie angro trebuie să îndeplinească condiţiile privind exercitarea profesiei prevăzute de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

Art. 19. - (1) Farmaciştii, medicii şi alţi angajaţi îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, după caz, respectând prevederile legale în vigoare, şi în baza unei fişe de post care detaliază atribuţiile acestora conform calificării în domeniu.

(2) Persoana responsabilă poate fi înlocuită în absenţă numai de o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.

(3) Funcţia de persoană responsabilă nu poate fi îndeplinită decât într-un singur loc de distribuţie angro.

Art. 20. - (1) în vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:

a) să fie direct subordonată reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente;

b) să aibă autoritatea definită prin organigramă;

c) să aibă responsabilităţile clar definite;

d) să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu părţi terţe) şi înregistrările legate de activităţile desfăşurate de distribuitorul angro;

e) să asigure desfăşurarea activităţilor autorizate în acord cu buna practică de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;

f) să întocmească şi să păstreze evidenţe referitoare la delegarea responsabilităţilor;

g) să deţină cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;

h) să deţină cunoştinţe despre principiile de management al calităţii;

i) să se asigure că s-a implementat şi se menţine un sistem de management al calităţii;

j) să deţină documente de calitate şi de provenienţă pentru fiecare serie de medicament, precum şi înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la distribuitorul en detail.

Art. 21. - Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină toate documentele, informaţiile şi înregistrările tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi operatori ai lanţului de distribuţie, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie, a transferului intern dintre locurile sale de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecărui medicament până la distribuitorul en detail.

Art. 22. - În scopul prevenirii şi combaterii falsificării de medicamente, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro de medicamente are următoarele obligaţii:

a) să stabilească un mecanism funcţional pentru a se asigura că poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă falsificare;

b) să raporteze în cel mai scurt timp autorităţilor competente, cum ar fi: ANMDM, organe de cercetare, autorităţi vamale, după caz, informaţiile pe care le deţine privind o posibilă falsificare de medicamente;

c) să coopereze cu toate părţile implicate, respectiv autorităţi din domeniul sanitar, autorităţi vamale, organe de cercetare, parchet, profesionişti din domeniul sănătăţii etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaţia sau distribuţia medicamentelor falsificate.

 

CAPITOLUL III

Certificatul de bună practică de distribuţie angro

 

Art. 23. - (1) în cazul inspecţiei de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecţii de evaluare a conformităţii cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuţie în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecţiei, dacă în concluzia raportului de inspecţie respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuţie angro.

(2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuţie angro este de maximum 5 ani de la data inspecţiei.

(3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la ANMDM cererea de planificare a inspecţiei, conform anexei nr. 1, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după ultima inspecţie

Art. 24. - În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

a) dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la achitarea tarifului de inspecţie; inspecţia are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, cu excepţia situaţiilor justificate, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM.

Art. 25. - Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data inspecţiei.

Art. 26. - Inspecţia pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuţie urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

Art. 27, - Inspecţia se finalizează cu o listă de deficienţe sau cu un raport de inspecţie, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia.

a) în cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile pianul de măsuri corective şi preventive propus;

b) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie;

c) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie), ANMDM emite Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie în conformitate cu modelul european aprobat de

Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuţie angro şi face modificările relevante în autorizaţia de distribuţie angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii;

d) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, certificatul de bună practică de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecţiei.

Art. 28. - Certificatul de bună practică de distribuţie se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de bună practică de distribuţie se emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.

Art. 29. - Pierderea certificatului de bună practică de distribuţie atrage anularea acestuia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:

a) cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;

b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

c) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie.

Art. 30. - (1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza obţinerii certificatului de bună practică de distribuţie angro, în alte situaţii decât cele menţionate la art. 27 lit. a), ANMDM, după caz, suspendă certificatul de bună practică de distribuţie, parţial sau total, până la remedierea aspectelor constatate sau retrage certificatul de bună practică de distribuţie dacă aspectele constatate nu pot fi remediate.

(2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, certificatele de bună practică de distribuţie deţinute se depun la ANMDM, urmând a fi retrase de aceasta din baza de date europeană Eudra GMDP.

Art. 31, - (1) Pentru unităţile autorizate de distribuţie angro la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deţinătorul trebuie să obţină certificat de bună practică de distribuţie angro în maximum 2 ani,

(2) Odată cu certificatul de bună practică de distribuţie, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie conform modelului actualizat.

 

CAPITOLUL IV

Prevederi privind brokerii de medicamente de uz uman

 

Art. 32. - În conformitate cu art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, brokerii de medicamente de uz uman trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDM.

Art. 33. - (1) Pentru înregistrarea activităţii la ANMDM, brokerii trebuie să depună la ANMDM formularul de solicitare a înregistrării, prevăzut în anexa nr. 5, înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.

(2) Brokerii care la data intrării în vigoare a prezentelor norme desfăşurau deja această activitate trebuie să depună formularul de solicitare a înregistrării la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la această dată.

Art. 34. - Formularul de solicitare a înregistrării trebuie depus cu minimum 30 de zile înainte de data începerii activităţii şi trebuie să fie însoţit de următoarele documente:

a) documente administrative:

a1) acte constitutive ale societăţii (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată;

a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată;

a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;

a4) certificat constatator emis cu 30 de zile anterior depunerii cererii;

a5) formular de plată a tarifului completat în două exemplare, conform anexei nr. 6;

b) documente tehnice:

b1) procedura privind planul de urgenţă care asigură implementarea efectivă a oricărei retrageri de medicamente de pe piaţă;

b2) procedura de păstrare a evidenţelor privind toate tranzacţiile de brokeraj conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;

b3) procedura privind soluţionarea reclamaţiilor;

b4) procedura privind informarea ANMDM şi deţinătorii de punere pe piaţă cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate;

b5) procedura referitoare la verificarea autorizaţiei de distribuţie deţinute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizaţiei de fabricaţie a fabricanţilor/ importatorilor care furnizează medicamentele, a autorizaţiei de distribuţie angro sau en detail a clienţilor.

Art. 35. - (1) Dacă documentaţia prezentată nu respectă prevederile art. 34 sau nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM.

(2) După acceptarea documentaţiei şi achitarea tarifului, ANMDM înregistrează datele brokerului într-un registru public care va fi disponibil pe website-ul ANMDM, în termen de 10 zile. Brokerul va fi informat în scris de către ANMDM cu privire la înregistrarea sa în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.

Art. 36. - (1) Ulterior începerii activităţii, ANMDM poate inspecta în orice moment, anunţat sau neanunţat, facilităţile brokerului, în conformitate cu prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

(2) Stabilirea efectuării unei inspecţii la un broker de medicamente se face pe baza evaluării riscului.

(3) Inspecţia brokerilor urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

(4) Inspecţia se desfăşoară conform procedurilor ANMDM privind distribuţia angro de medicamente.

Art. 37. - (1) în maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei se transmite unităţii lista de deficienţe/raportul de inspecţie, după caz.

(2) În cazul unei liste de deficienţe, brokerul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propuse.

(3) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecţie; de asemenea, în cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, cu o durată similară.

(4) în cazul în care planul de măsuri corective şi preventive nu este depus în termenul prevăzut sau nu este adecvat, conform prevederilor de mai sus, ANMDM va elimina brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai după o inspecţie cu concluzie favorabilă.

(5) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, brokerul poate solicita efectuarea unei noi inspecţii; de asemenea, ANMDM elimină brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai în urma efectuării unei inspecţii cu concluzie favorabilă.

Art. 38. - (1) Brokerul trebuie să informeze în termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificări ale informaţiilor publicate în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman; în termen de 10 zile de la primirea notificării, ANMDM modifică acest registru în consecinţă.

(2) în termen de 30 de zile de la încetarea voluntară a activităţii, brokerul are obligaţia să anunţe ANMDM şi să transmită informaţii referitoare la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie puse la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani.

Art. 39. - Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme.

 

ANEXA Nr. 1

la norme

 

Către

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecţie farmaceutică

 

Subsemnatul, ……………………….. (numele şi prenumele), funcţia ……………………….., reprezentant legal al  ……………………….., cu sediul în  ……………………….., adresa  ……………………….., telefon/fax ……………………….., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului  ……………………….., cod fiscal ……………………….., vă rog să planificaţi inspecţia la locul de distribuţie angro situat la adresa ……………………….., în vederea autorizării de distribuţie angro/certificării de bună practică

de fabricaţie.

Anexăm la prezenta cerere*) documentaţia solicitată conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman.

 

Semnătura şi ştampila

………………………..

 

*) Cererea şi documentaţia se pot transmite la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, la adresa ANMDM: str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, Bucureşti, cod 011478.

 

ANEXA Nr. 2

la norme

 

Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor de uz uman

 

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)

 

Secţiunea 1. Formular de solicitare: Date administrative

 

1.1. Detaliile societăţii solicitante

 

Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat):

 

 

 

Denumirea societăţii solicitante:

 

 

 

Numele reprezentant ului*):

 

 

 

Adresa:

 

 

 

 

 

 

 

Codul poştal:

 

Telefon:

 

 

 

 

 

Tel. mobil:

 

Fax:

 

 

 

 

E-mail

 

 

*) Se va ataşa documentul (în original) care atestă calitatea de a reprezenta.

 

ATENŢIE! TOATE INFORMAŢIILE DIN SECŢIUNEA DE MAI SUS TREBUIE COMPLETATE OBLIGATORIU

 

1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)

 

Nume de contact:

 

 

 

Denumirea societăţii reprezentate:

 

 

 

Adresa:

 

 

 

 

 

 

 

Codul poştal:

 

Telefon:

 

 

 

 

 

Tel. mobil:

 

Fax:

 

 

 

 

 

E-mail:

 

 

1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului de autorizaţie)

 

Nume de contact:

 

 

 

Societatea:

 

 

 

Adresa:

 

 

 

 

 

 

 

Codul poştal:

 

Telefon:

 

 

 

 

 

Tel. mobil:

 

Fax:

 

 

 

 

 

E-mail:

 

 

Secţiunea 2. Informaţii privind locul de distribuţie angro

 

2.1. Informaţii privind locui de distribuţie angro

 

Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuţie angro care se doreşte a fi inclus în autorizaţie.

 

Numele locului de distribuţie:

 

 

 

Adresa:

 

 

 

 

 

 

 

Codul poştal:

 

 

 

 

 

 

 

Nume de contact:

 

 

 

 

 

 

 

Telefon:

 

Fax:

 

 

 

 

 

Tel. mobil:

 

 

 

 

 

 

 

E-mail:

 

 

 

 

2.2. Tipurile de activităţi desfăşurate

 

 Procurare

 

 Deţinere

 

 Livrare

 

 Export

 

 Alte activităţi*): <se vor specifica>

 

 

*) Dacă aţi bifat “Altele”, vă rugăm specificaţi:

 

Numele locului de distribuţie:

 

Codul poştal:

 

 

2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuţie

 

Vă rugăm indicaţi prin bifarea căsuţei corespunzătoare ce categorii de medicamente sunt manipulate în acest loc

1.1  cu autorizaţie de punere pe piaţă în statele membre ale Spaţiului Economic European

1.2  tară autorizaţie de punere pe piaţă în statele membre ale Spaţiului Economic European şi care se intenţionează a fi puse pe piaţă în Spaţiul Economic European**)

1.3.  fără autorizaţie de punere pe piaţă în statele membre ale Spaţiului Economic European şi care se intenţionează a fi exportate

2.  Produse în acord cu art. 806 din Legea 95/2006 - Titlul XVIII1

2.1  Produse stupefiante şi psihotrope

2.2  Medicamente derivate din sânge

2.3  Medicamente imunologice

2.4  Radiofarmaceutice (inclusiv kituri radionuclidice)

3.  Gaze medicinale

4.  Produse distribuite în „lanţul rece” (care necesită manipulare la temperaturi scăzute)

5.  Alte produse: <se vor specifica aici >

 

1 Fără a aduce niciun prejudiciu oricăror altor autorizaţii necesare în conformitate cu legislaţia naţională.

**) Art. 699 din Legea nr. 95/2006 - titlul VIII sau art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor de comunicare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

 

2.4. Clase de medicamente

 

 

Forme sterile

 

 

 

 

 

Forme dozate lichide volume maxi

da

nu

 

Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi)

da

nu

 

Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile)

da

nu

 

Alte produse sterile

da

nu

 

 

 

Dacă aţi bifat “Altele”, vă rugăm specificaţi:

 

 

 

 

 

 

 

Forme nesterile

 

 

 

 

 

Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii)

da

nu

 

Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile)

da

nu

 

Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi)

da

nu

 

 

 

Alte produse nesterile

da

nu

 

 

 

Dacă aţi bifat “Altele”, va rugăm specificaţi:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.5. Activităţi specifice locului de distribuţie

 

Vă rugăm răspundeţi la întrebările de mai jos pentru a indica tipurile de activităţi pe care intenţionaţi să le efectuaţi la locul de distribuţie

 

În acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţa?

da

nu

 

 

 

În acest loc se manipulează produse importate paralel?

da

nu

 

 

 

Numele locului de distribuţie:

 

Codul poştal:

 

 

 

2.6. Alte informaţii

 

Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi induse în autorizaţie.

 

 

 

 

 

Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine animală?

da

nu

 

 

 

 

 

 

Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?

da

nu

 

 

 

Intenţionaţi să funcţionaţi pe baza unui sistem de asigurare a calităţii?

da

nu

 

 

 

Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bună practică de distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul calităţii necesar?

da

nu

 

 

 

Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa cum sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de distribuţie?

Vă rugăm ataşaţi o copie a acestora pe hârtie sau în format electronic.

da

nu

 

 

 

Contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie?

da

nu

 

 

 

Metoda de distribuţie

 

 

 

 

 

Poşta

da

nu

 

 

 

Servicii de curierat

da

nu

 

 

 

Propriul serviciu de transport

da

nu

 

 

 

Prin preluare de către client

da

nu

 

 

 

Asiguraţi măsuri pentru medicamentele care necesită condiţii de transport la temperatură scăzută?

da

nu

 

 

 

Altele da nu

da

nu

 

 

 

Dacă aţi bifat “Altele”, vă rugăm specificaţi:

 

 

 

 

 

2.7. Echipamente/facilităţi ale locului de distribuţie

 

Pe o foale separată de hârtie, faceţi o scurtă descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a facilităţilor disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.

 

Secţiunea 3. Persoane nominalizate

 

Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de distribuţie.

 

Personal

Număr

Persoană responsabilă (PR)

 

Înlocuitor al persoanei responsabile

 

 

Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una dintre paginile următoare.

 

Numele locului de distribuţie:

 

Codul poştal:

 

 

 

3.1. Persoana responsabilă

 

Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.

 

Nume de familie:

 

 

 

Prenume:

 

 

 

Adresa de serviciu:

 

 

 

Codul poştal:

 

Telefon:

 

 

 

 

 

Fax:

 

Tel. mobil:

 

 

 

 

 

E-mail

 

 

 

 

Calificări (relevante pentru autorizaţie):

 

 

 

 

 

 

 

Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):

 

 

 

 

 

 

 

Asociaţii profesionale:

 

 

 

 

 

 

 

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sa fiu nominalizat/ă persoană responsabilă.

Semnătura (persoanei nominalizate): ………………………………………….

Data: ……………………

Numele în clar: ………………………………………….

Semnătura (solicitantului): ………………………………………….

Data: ……………………

 

Numele locului de distribuţie:

 

Codul poştal:

 

 

 

3.2. Înlocuitorul persoanei responsabile

 

Pentru înlocuitorul persoanei responsabile propuse trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.

 

Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.

 

Nume de familie:

 

 

 

Prenume:

 

 

 

Adresa de serviciu:

 

 

 

Codul poştal:

 

Telefon:

 

 

 

 

 

Fax:

 

Tel. mobil:

 

 

 

 

 

E-mail

 

 

 

 

Sunteţi farmacist?

da

nu

 

 

 

Sunteţi medic?

da

nu

 

 

 

Calificări (relevante pentru autorizaţie)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Asociaţii profesionale:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă.

Semnătura (persoanei nominalizate): ………………………………………….

Data: ……………………

Numele în clar: ………………………………………….

Semnătura (solicitantului): ………………………………………….

Data: ……………………

 

Numele locului de distribuţie:

 

Codul poştal:

 

 

 

 

 

 

Secţiunea 4. Comentarii

 

Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.

 

 

 

 

 

 

 

Secţiunea 5. Declaraţie

 

Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro deţinătorului nominalizat în prezentul formular de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.

5.1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.

5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete.

 

Semnătura (persoanei nominalizate): ………………………………………….

Data: ……………………

Numele în clar: ………………………………………….

Precizaţi calitatea în care semnaţi: ………………………………………….

 

ANEXA Nr. 3

la norme

 

DOSARUL STANDARD

al unităţii de distribuţie angro

 

Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informaţii privind operaţiile de procurare, deţinere, livrare şi/sau export care se desfăşoară la locul de distribuţie care va fi inspectat. Dacă la locul de distribuţie nu se efectuează toate operaţiile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaţii, de exemplu numai depozitare.

 

FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA

 

1. INFORMAŢII GENERALE

 

1.1. Scurtă informare cu privire la societate

 

1. 1.1. Denumirea societăţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală

1.1.2. Adresa poştală,

1.1.3. Numere de telefon (24/24) şi de fax şi adresă electronică permanentă pentru a putea contacta persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia în cazul retragerii unei serii

1.1.4. Numărul şi data ultimei autorizaţii de distribuţie angro

1.1.5. Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru fiecare autorizaţie numărul, data şi numele autorităţii emitente.

 

2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ

Marcaţi spaţiile corespunzătoare:

 

Produse distribuite

Procentaj de unităţi comerciale distribuite

Repartizarea distribuţiei în funcţie de tipul destinatarilor (%)

În România

În alte ţări

Farmacii

Distribuitori angro

Medicamente de uz uman

 

 

 

 

Alte produse*)

 

 

 

 

 

*) Dacă aţi bifat “Alte produse”, vă rugăm specificaţi.

 

3. LOCURI DE DISTRIBUŢIE ALE SOCIETĂŢII

Completaţi tabelul de mai jos:

 

Numele locului de distribuţie

Adresa

Telefon/Fax

Activităţi autorizate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1) Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil.

 

FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE DISTRIBUŢIE

 

Notă: Pentru fiecare loc de distribuţie se va completa câte un formular nr. 2.

 

CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE

 

1.1. Scurtă informare cu privire la locul de distribuţie

 

1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi adresa poştală (dacă este diferită de adresa locului de distribuţie)

1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de contact

1.1.3. Număr de telefon de contact permanent

 

1.2. Operaţii de distribuţie autorizate

 

1.2.1. Indicaţi dacă focul de distribuţie a fost autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) sau de alte autorităţi (în ultimul caz, numiţi autoritatea şi scopul autorizării, indicând dacă este acelaşi sau diferit de cel descris în solicitare).

1.2.2. Precizaţi numărul şi perioada de valabilitate a autorizaţiei emise de autoritatea competentă. Trebuie declarate orice condiţii şi/sau restricţii.

 

1.3. Orice alte operaţii efectuate la locul de distribuţie

 

Trebuie descrise atât activităţile farmaceutice, cât şi cele nefarmaceutice.

 

1.4. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi informaţii despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate, cu menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate

 

1.4.1. Menţionaţi tipul de medicamente manipulate, specificând dacă acestea sunt manipulate pe baza unui acord contractual cu un furnizor de contract (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice).

1.4.2. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice. Menţionaţi dacă se iau precauţii speciale pentru astfel de produse.

 

1.5. Scurtă descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare şi vecinătăţi imediate şi alte activităţi desfăşurate)

 

 (Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coală format A4)

1.5.1. Furnizaţi o hartă a locului şi a zonelor înconjurătoare. Marcaţi locul, descrieţi zona înconjurătoare şi activităţile desfăşurate în vecinătate.

1.5.2. Mărimea locului de distribuţie, tipul clădirilor şi vechimea lor

1.5.3. Alte activităţi desfăşurate la locul de distribuţie

 

1.6. Numărul de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare, distribuţie şi transport

 

Notă: Includeţi atât angajaţii cu program de lucru parţial, cât şi pe cei cu program de lucru integral.

1.6.1. Administraţie

1.6.2. Depozitare

1.6.3. Distribuţie

1.6.4. Transport

1.6.5. Servicii-suport tehnice

1.6.6. Totalul angajaţilor

 

1.7. Activităţi contractate, operaţii efectuate sub contract (în caz afirmativ, a se vedea cap. 8 pentru detalii)

 

Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport, dacă este cazul), precizaţi:

1.7.1. Numele, adresa, numărul de telefon şi fax ale beneficiarului de contract

1.7.2. Scurtă descriere a activităţii efectuate (în mai puţin de 100 de cuvinte sau jumătate de coală format A4)

 

1.8. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii companiei

 

 (Nu mai mult de 750 de cuvinte sau 3 coli A4)

1.8.1. Descrieţi politica de calitate a companiei.

1.8.2. Descrieţi elementele managementului calităţii, de exemplu, structura organizatorică, responsabilităţi, proceduri, procese.

1.8.3. Descrieţi programul de audit (autoinspecţii sau audituri efectuate de organisme externe).

1.8.4. Descrieţi cum sunt analizate rezultatele pentru a demonstra că sistemul calităţii este adecvat în raport cu obiectivele sale, de exemplu, calitatea şi integritatea produsului (a se vedea, de asemenea, cap. 7).

1.8.5. Menţionaţi dacă sunt utilizate de companie standarde cum ar fi ISO 9000.

 

CAPITOLUL 2: PERSONAL

 

2.1. Organigrama care să includă persoanele-cheie

 

Organigrama pentru funcţii le-cheie, aşa cum este aprobată. Menţionaţi numai şefii şi supervizării.

 

2.2. Calificările, experienţa şi responsabilităţile personalului-cheie

 

2.2.1. Scurtă descriere a calificărilor universitare, specializărilor pentru activitatea desfăşurată şi anii de experienţă în domeniu ale persoanelor nominalizate în organigramă

2.2.2. Fişele de post ale personalului-cheie

 

2.3. Instruirea personalului şi documentele relevante privind programul de instruire

 

Daţi detalii pe scurt cu privire la programul de instruire şi includeţi instruirea la angajare şi continuă, după cum urmează:

2.3.1. Descrieţi cum sunt identificate necesităţile de instruire şi de către cine.

2.3.2. Daţi detalii cu privire la instruirea specifică de bună practică de distribuţie.

2.3.3. Declaraţi forma de instruire, de exemplu, internă, externă, cum se face instruirea practică şi ce personal este implicat.

2.3.4. Explicaţi cum este evaluată eficacitatea instruirii, de exemplu, prin chestionare.

2.3.5. Explicaţi cum sunt identificate necesităţile de reinstruire.

2.3.6. Precizaţi dacă deţineţi înregistrări privind instruirile efectuate.

 

CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI FACILITĂŢI

 

3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de depozitare

 

3.1.1. Transmiteţi un plan al locului, marcând toate zonele de depozitare şi alte zone funcţionale.

3.1.2. Descrieţi măsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat.

3.1.3. Transmiteţi un plan simplu pentru fiecare zonă, indicând scara. Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu, recepţie, depozitare, produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale de păstrare).

Notă: Planurile trebuie să fie lizibile pe o coală format A4. Dacă se consideră necesar, planurile pot fi transmise pe o coală format A3.

 

3.2. Scurtă descriere a sistemelor de ventilaţie (maximum 500 de cuvinte pe două coli format A4), Trebuie date detalii mai multe pentru zonele critice în care sunt asigurate condiţii speciale de depozitare

 

Notă: Pentru reducerea textului, trebuie utilizate desene schematice.

3.2.1. Criterii de proiectare. De exemplu, specificaţii pentru aerul furnizat, temperatură, umiditate

 

3.3. Zone speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante

 

Folosiţi acelaşi plan ca la pct. 3.1 de mai sus pentru a descrie zonele speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante.

 

3.4. Întreţinere (descrierea programelor de întreţinere preventivă şi a sistemului de înregistrare)

 

3.4.1. Descrieţi programul de întreţinere preventivă planificată.

3.4.2. Cine este responsabil de întreţinere (inclusiv beneficiarii de contract).

3.4.3. Sunt disponibile proceduri scrise şi contracte detaliate pentru activităţile contractate?

3.4.4. Sunt disponibile proceduri scrise şi formulare de înregistrare adecvate pentru întreţinere (inclusiv beneficiari de contract). Se înregistrează în aceste documente tipul/frecvenţa verificărilor, detaliile activităţii, reparaţiilor şi modificărilor?

3.4.5. Sunt identificate activităţile de întreţinere de rutină care ar putea afecta calitatea produsului?

3.4.6. Rapoartele sunt transmise utilizatorilor?

 

3.5. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de curăţare a zonelor

 

3.5.1. Există proceduri scrise pentru curăţare şi specificaţii pentru agenţii de curăţare şi concentraţia lor pentru metoda de curăţare şi frecvenţa.

3.5.2. Care sunt metodele de curăţare (şi frecvenţa lor) pentru autovehicule?

 

3.6. Politica privind depozitarea materialelor

 

3.6.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantină, respinse, aprobate etc.)?

3.6.2. Cum sunt depozitate materialele, de exemplu, pe paleţi?

3.6.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru substanţele stupefiante şi psihotrope, dacă este cazul.

3.6.4. Descrieţi programul de prevenire a accesului insectelor şi altor dăunători.

 

CAPITOLUL 4: MANIPULAREA ŞI CONTROLUL STOCULUI

 

4.1. Sistemul de înregistrare a activităţilor de distribuţie

 

4.1.1. Descrieţi primirea, manipularea şi depozitarea materialelor:

- tipuri de verificări efectuate asupra materialelor

- ordinul de expediţie respectă principiul “primul intrat - primul ieşit” (FlFO) şi identifică numărul seriei?

- care sunt metodele de distribuţie către clienţi?

4.1.2. Înregistrările distribuţiei

Înregistrările păstrate permit trasabilitatea completă de la fabrică la client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile clientului şi cantităţile livrate?

4.1.3. Procedura de inventariere a stocurilor. Includeţi informaţii despre modul în care se face inventarul şi frecvenţa.

 

4.2. Livrare şi transport

 

4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate securitatea, condiţiile de depozitare şi de protecţie a calităţii materialelor în timpul transportului.

4.2.2. Descrieţi autovehiculele de care dispuneţi:

a) numărul de vehicule şi capacitatea lor

b) sunt vehiculele dedicate?

c) sunt vehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care necesită temperaturi scăzute, produse radioactive)?

d) cum sunt planificate rutele de transport?

 

CAPITOLUL 5: DOCUMENTAŢIE

 

5.1. Pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei necesare, inclusiv păstrarea documentelor primare

 

5.1.1. Există o descriere a sistemului de documentaţie?

5.1.2. Cine este responsabil de pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor?

5.1.3. Unde sunt păstrate documentele primare?

5.1.4. Există un format standard şi instrucţiuni cu privire la modul de întocmire a documentelor?

5.1.5. Cum este ţinută sub control documentaţia?

5.1.6. Pentru ce perioadă se păstrează documentele?

5.1.7. Detaliaţi modalităţile de înregistrare în format electronic sau microfilm.

5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu sunt menţionate în altă parte

 

Sunt disponibile şi folosite următoarele documente?

5.2.1. Proceduri de instruire

5.2.2. Specificaţii privind softurile:

a) acces la sistem (internet, intranet) şi autorizaţia de acordare a accesului

b) monitorizarea tuturor intrărilor şi modificărilor („audit trail”) şi frecvenţa verificărilor

c) proceduri de salvare a datelor

5.2.3. Controlul documentaţiei

5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite

5.2.5. Listaţi şi explicaţi pe scurt utilizarea oricărei alte documentaţii standard folosite în mod obişnuit.

 

CAPITOLUL 6: RECLAMAŢII ŞI RETRAGEREA PRODUSULUI

 

6.1. Măsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi retragerea produselor

 

6.1.1. Reclamaţii

6.1.1.1. Există o procedură scrisă privind reclamaţiile produselor?

6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:

a) înregistrare

b) clasificare

c) investigarea reclamaţiilor

6.1.1.3. Se întocmesc rapoarte scrise?

6.1.1.4. Cine verifică aceste rapoarte?

6.1.1.5. Pe ce perioadă sunt păstrate înregistrările reclamaţiilor?

6.1.2. Retragerea produselor

6.1.2.1. Există o procedură scrisă care descrie secvenţa acţiunilor care trebuie efectuate, inclusiv:

a) lista de distribuţie a produsului în cauză

b) anunţarea clienţilor

c) recepţia/separarea/inspectarea bun urilor returnate

d) investigarea/raportarea cauzei

e) raportarea acţiunilor corective

6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor?

6.1.2.3. Cine anunţă autoritatea competentă (ANMDM) cu privire la reclamaţii şi retrageri?

6.1.2.4. Este ANMDM implicată în decizia de retragere?

6.1.2.5. Retragerea se poate efectua până la nivelul de distribuitor en detail?

6.1.3. Produse falsificate

6.1.3.1. Există o procedură pentru detectarea, raportarea (către ANMDM) şi punerea în carantină a produselor falsificate?

 

CAPITOLUL 7: AUTOINSPECŢII

 

7.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecţie (a se vedea pct. 1.8.4.)

 

7.1.1. Descrieţi cum se verifică prin autoinspecţii activităţile care au impact asupra calităţii produsului.

7.1.2. Există o procedură documentată pentru sistemul de autoinspecţie şi acţiunile de urmărire?

7.1.3. Rezultatele autoinspecţiei sunt documentate, aduse la cunoştinţa personalului responsabil de zona sau activităţile inspectate?

7.1.4. Pentru deficienţele găsite, responsabilii zonei/activităţii implementează la timp acţiunile corective propuse?

 

CAPITOLUL 8: ACTIVITĂŢI SUB CONTRACT

 

8.1. Descrierea modului în care este evaluată conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de contract

 

8.1.1. Descrieţi pe scurt detaliile contractelor tehnice dintre furnizorul şi beneficiarul de contract şi modul în care este evaluată conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de contract. Standardele selectate trebuie evaluate în ceea ce priveşte aplicarea lor. Trebuie specificate tipurile de activităţi efectuate de beneficiarul de contract.

 

ANEXA Nr. 4

la norme

 

Către

 

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecţie farmaceutică

 

Subsemnatul, ……………………….. (numele şi prenumele), funcţia ……………………….., reprezentant legal al ……………………….., cu sediul în ……………………….. , adresa ……………………….., telefon/fax ……………………….., înregistrată la Oficiul Naţional ai Registrului Comerţului ……………………….., cod fiscal ……………………….. , în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de distribuţie angro/un nou certificat de bună practică de distribuţie. Anexăm la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de distribuţie angro/certificatului de bună practică de distribuţie în cotidianul ………………………..

 

Semnătura şi ştampila

………………………..

 

ANEXA Nr. 5

la norme

 

Formular de solicitare a înregistrării brokerilor de medicamente de uz uman

 

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră.)

 

1. Detaliile solicitantului:

Denumirea societăţii:

Numărul de înregistrare la registrul comerţului:

Adresa legală permanentă a solicitantului:

Număr de telefon:

Număr de fax:

Adresă de e-mail:

Numele persoanei de contact:

Adresa locului în care se desfăşoară activitatea de brokeraj:

Număr de telefon:

Număr de fax:

Adresă de e-mail:

Numele persoanei de contact:

 

2. Declaraţie

Solicit înregistrarea brokerului nominalizat mai sus.

2.1. Confirm că medicamentele fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedura centralizată sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare.

2.2. Confirm că am întocmit un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă, ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză.

2.3. Confirm că deţin un sistem care să permită păstrarea evidenţelor fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului.

2.4. Confirm că evidenţele menţionate la pct. 2.3 vor fi păstrate pentru o perioadă de minimum cinci ani.

2.5. Confirm că respect cerinţele specifice brokerilor din Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

2.6. Confirm că am implementat şi menţin un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile desfăşurate,

2.7. Cunosc cerinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitoare la informarea sa imediată şi, după caz, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele care îmi sunt oferite şi despre care constat sau pe care le suspectez că sunt falsificate.

2.8. Potrivit cunoştinţelor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete,

 

Voi notifica orice schimbare a informaţiilor de mai sus Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

 

Semnătura (solicitantului): ………………………..

Data: ………………

Numele în clar: ………………………..

 

Precizaţi calitatea în care semnaţi:

 

 

ANEXA Nr. 6*)

la norme

 

 

FORMULAR

PENTRU PLATA TARIFULUI PENTRU ÎNREGISTRAREA ÎN REGISTRUL RROKERILOR DE MEDICAMENTE DE UZ UMAN

 

 

 

Numele brokerului

 

 

 

Adresa brokerului

 

Adresă:

 

Oraş:

 

Ţară:

 

Telefon:

 

Fax:

 

E-mail:

 

 

Firma plătitoare

 

Nume:

 

Adresă:

 

Oraş:

 

Ţară:

 

Telefon:

 

Fax:

 

E-mail:

 

Cod fiscal:

 

Nr. înreg. la registrul comerţului

 

Cont IBAN:

 

Banca:

 

 

Serviciul tarifat: înregistrarea în registrul brokerilor de medicamente de uz uman

 

Persoana de contact

 

Nume:

 

Adresă:

 

Oraş:

 

Ţară:

 

Telefon:

 

Fax:

 

E-mail:

 

Cod

fiscal:

 

 

Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezentul formular sunt corecte.

 

Data ………………

 

Broker

Numele, semnătura, ştampila

 

ANEXA Nr. 7

la norme

 

Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman

 

Nr. crt.

Numărul de înregistrare

Data înregistrării

Broker

Adresa legală permanentă

 

 

 

 

 

 


Copyright 1998-2024
DSC.NET All rights reserved.