MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 198/2015

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 183 (XXVII) - Nr. 198         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Miercuri, 25 martie 2015

 

SUMAR

 

LEGI ŞI DECRETE

 

53. - Lege pentru modificarea şi completa rea Legii n. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe

 

355. - Decret privind promulgarea Legii pentru modificarea şi completarea Legii nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe

 

54. - Lege pentru completarea art. 73 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

 

356. - Decret privind promulgarea Legii pentru completarea art. 73 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

 

55. - Lege privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor

 

357. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

171. - Hotărâre privind stabilirea metodologiei şi a regulilor de aplicare a drepturilor prevăzute la art. 351 alin. (1) din Legea poliţiei locale nr. 155/2010

 

190. - Hotărâre pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013 privind Programul de garantare a creditelor pentru întreprinderi mici şi mijlocii, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 936/2013

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

309. - Ordin al ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

425. - Ordin al ministrului mediului, apelor şi pădurilor pentru aprobarea derogării în scop ştiinţific pentru unele specii de peşti

 

ACTE ALE PARTIDELOR POLITICE

 

            Cuantumul total al sumelor provenite din finanţările private ale partidelor politice în anul 2014, conform Legii nr. 334/2006 privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale - Uniunea Democratică a Slovacilor şi Cehilor din România

 

LEGI SI DECRETE

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTAŢILOR

SENATUL

 

LEGE

pentru modificarea şi completarea Legii nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articol unic. - Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 60 din 26 martie 1996, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 27, după alineatul (2) se Introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

“(3) Termenul de protecţie a unei compoziţii muzicale cu text încetează după 70 de ani de la decesul ultimului supravieţuitor dintre textier şi compozitor, indiferent dacă aceştia au fost sau nu desemnaţi drept coautori, cu condiţia ca contribuţia adusă respectivei compoziţii muzicale cu text să fi fost creată în mod special pentru aceasta.”

2. La articolul 102, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

“Art. 102. -(1) Durata de protecţie a drepturilor patrimoniale ale artiştilor interpreţi sau executanţi este de 50 de ani de la data interpretării sau executării, cu următoarele excepţii:

a) în cazul în care fixarea executării, altfel decât pe o fonogramă, face obiectul unei publicări legale sau al unei comunicări legale către public în decursul acestui termen, drepturile încetează la 50 de ani de la prima publicare sau de la prima comunicare către public, în funcţie de care dintre aceste date este prima;

b) în cazul în care fixarea executării pe o fonogramă face obiectul unei publicări legale sau al unei comunicări legale către public în decursul acestui termen, drepturile încetează la 70 de ani de la prima astfel de publicare sau de la prima astfel de comunicare către public, în funcţie de care dintre aceste date este prima.”

3. După articolul 102 se introduce un nou articol, articolul 1021, cu următorul cuprins:

“Art. 1021. - (1) în cazul în care, la 50 de ani de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, la 50 de ani de la comunicarea legală a acesteia către public, producătorul fonogramei nu oferă copii ale fonogramei spre vânzare într-o cantitate suficientă sau nu pune fonogramă la dispoziţia publicului, prin cablu sau fără cablu, în aşa fel încât membrii publicului să aibă acces individual din locul şi momentul alese, artistul interpret sau executant poate rezilia contractul prin care a cesionat unui producător de fonograme drepturile asupra fixării executării sale, denumit în continuare contract de cesiune.

(2) Dreptul de reziliere a contractului de cesiune poate fi exercitat cu condiţia ca producătorul, în termen de un an de la notificarea de către artistul interpret sau executant a intenţiei sale de a rezilia contractul de cesiune în temeiul alin. (1), să nu desfăşoare cele două activităţi de exploatare prevăzute la alin. (1).

(3) Dreptul de reziliere nu poate face obiectul unei renunţări din partea artistului interpret sau executant.

(4) în cazul în care pe fonogramă sunt înregistrate interpretările mai multor artişti interpreţi sau executanţi, aceştia îşi pot rezilia contractele de cesiune în conformitate cu legislaţia naţională aplicabilă. În cazul în care contractul de cesiune se reziliază în temeiul prezentului articol, drepturile producătorului de fonograme asupra fonogramei încetează.

(5) în cazul în care contractul de cesiune prevede dreptul artistului interpret sau executant la o remuneraţie unică, acesta are dreptul de a primi de la producătorul de fonograme o remuneraţie suplimentară anuală pentru fiecare an întreg imediat următor celui de-al 50-lea an de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, celui de-al 50-lea an de la comunicarea legală a acesteia către public.

(6) Dreptul de a obţine o remuneraţie anuală suplimentară nu poate face obiectul unei renunţări din partea artistului interpret sau executant.

(7) Suma totală pe care producătorul de fonograme trebuie să o aloce pentru plata remuneraţiei suplimentare anuale prevăzute la alin. (5) corespunde unui procent de 20% din veniturile pe care producătorul de fonograme Ie-a obţinut în cursul anului anterior celui pentru care se plăteşte remuneraţia, din reproducerea, distribuirea şi punerea la dispoziţie a fonogramelor respective, după cel de-al 50-lea an de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, după cel de-al 50-lea an de la comunicarea legală a acesteia către public.

(8) Producătorii de fonograme trebuie să furnizeze, la cerere, artiştilor interpreţi sau executanţi care sunt îndreptăţiţi la plata remuneraţiei suplimentare anuale orice informaţie necesară pentru asigurarea plăţii respectivei remuneraţii.

(9) Dreptul de a obţine remuneraţia suplimentară anuală, astfel cum este prevăzut la alin. (5), este gestionat de organismele de gestiune colectivă.

(10) În cazul în care un artist interpret sau executant are dreptul la o remuneraţie plătită treptat, nici plăţile în avans, nici reducerile definite în contract nu se deduc din plăţile efectuate către artist după cel de-al 50-lea an de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, după cel de-al 50-iea an de la comunicarea legală către public a acesteia.”

4. La articolul 106, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

“Art. 106. - (1) Durata de protecţie a drepturilor patrimoniale ale producătorilor de fonograme este de 50 de ani de la data primei fixări. Cu toate acestea, dacă în decursul acestei perioade fonogramă face obiectul unei publicări legale sau al unei comunicări publice legale, durata de protecţie a drepturilor este de 70 de ani de la data la care a avut loc prima dintre acestea.”

*

Prezenta lege transpune Directiva 2011/77/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 septembrie 2011 de modificare a Directivei 2006/116/CE privind durata de protecţie a dreptului de autor şi a anumitor drepturi conexe, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 265 din 11 octombrie 2011.

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (1) din Constituţia României, republicată.

 

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALERIU-ŞTEFAN ZGONEA

PREŞEDINTELE SENATULUI

CĂLIN-CONSTANTIN- ANTON POPESCU-TĂRICEANU

 

Bucureşti, 24 martie 2015.

Nr. 53.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

privind promulgarea Legii pentru modificarea şi completarea Legii nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) şi ale art. 100 alin. (1) din Constituţia României, republicată,

 

Preşedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea pentru modificarea şi completarea Legii nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe şi se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

KLAUS-WERNER IOHANNIS

 

Bucureşti, 23 martie 2015.

Nr. 355.

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

SENATUL

 

LEGE

pentru completarea art. 73 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. - La articolul 73 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 927 din 23 decembrie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, după alineatul (6) se introduc 3 noi alineate, alineatele (7)-(9), cu următorul cuprins:

“(7) în cadrul anului fiscal curent pentru veniturile realizate de persoanele fizice, individual sau într-o formă de asociere, în cazul în care s-au înregistrat pierderi ca urmare a unor fenomene meteorologice nefavorabile care pot fi asimilate dezastrelor naturale precum îngheţul, grindina, poleiul, inundaţiile, ploaia abundentă, seceta, precum şi a celor produse de animalele sălbatice, care afectează peste 30% din suprafeţele destinate producţiei agricole vegetale/animale deţinute, norma de venit se reduce proporţional cu pierderea respectivă.

(8) Constatarea pagubelor prevăzute la alin. (7) şi evaluarea pierderilor se face la cererea persoanelor fizice/asocierilor fără personalitate juridică, care desfăşoară activităţi agricole pentru care venitul anual se stabileşte pe bază de norme de venit de o comisie numită prin ordin al prefectului judeţului/municipiului Bucureşti, la propunerea directorului executiv al direcţiei agricole judeţene/municipiului Bucureşti, comisie formată pe plan local dintr-un reprezentant al primăriei, un specialist al Agenţiei de Plăţi şi Intervenţie pentru Agricultură, un reprezentant al direcţiei agricole judeţene/municipiului Bucureşti şi un reprezentant al direcţiei generale regionale a finanţelor publice din cadrul Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală.

(9) Procedura de aplicare a prevederilor alin. (7) şi (8) se stabileşte prin ordin al preşedintelui Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală cu avizul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.”

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALERIU-ŞTEFAN ZGONEA

PREŞEDINTELE SENATULUI

CĂLIN-CONSTANTIN- ANTON POPESCU-TĂRICEANU

 

Bucureşti, 24 martie 2015.

Nr. 54.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

privind promulgarea Legii pentru completarea art. 73 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) şi ale art. 100 alin. (1) din Constituţia României, republicată,

 

Preşedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea pentru completarea art. 73 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal şi se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

KLAUS-WERNER IOHANNIS

 

Bucureşti, 23 martie 2015.

Nr. 356.

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

SENATUL

 

LEGE

privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. - Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 8 din 30 ianuarie 2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, adoptată în temeiul art. 1 pct. I.3 din Legea nr. 284/2011 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 din 31 ianuarie 2012, cu următoarele modificări şi completări:

1. La articolul I punctul 2, articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

“Art. 12. - Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului coordonează domeniul infrastructurii calităţii, precum şi activităţile de supraveghere a pieţei, potrivit cerinţelor aplicabile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. În acest scop, în cadrul Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului funcţionează o structură corespunzătoare.”

2. După articolul II se Introduce un nou articol, articolul III, cu următorul cuprins:

“Art. III. - Hotărârile Guvernului aflate în vigoare, adoptate în baza art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, cu completările ulterioare, rămân în vigoare până la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului care transpun legislaţia Uniunii Europene adaptată la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 şi la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului, aferentă domeniilor prevăzute în anexă.”

3. La anexă, punctul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:

“15. Ambarcaţiuni de agrement şi motovehicule nautice”.

4. La anexă, după punctul 50 se introduce un nou punct, punctul 51, cu următorul cuprins:

“51. Conţinutul de sulf din combustibilii marini”.

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALERIU-ŞTEFAN ZGONEA

PREŞEDINTELE SENATULUI

CĂLIN-CONSTANTIN- ANTON POPESCU-TĂRICEANU

 

Bucureşti, 24 martie 2015.

Nr. 55.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) şi ale art. 100 alin. (1) din Constituţia României, republicată,

 

Preşedintele României decretează;

 

Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor şi se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

KLAUS-WERNER IOHANNIS

 

Bucureşti, 23 martie 2015.

Nr. 357.

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

privind stabilirea metodologiei şi a regulilor de aplicare a drepturilor prevăzute la art. 351 alin. (1) din Legea poliţiei locale nr. 155/2010

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 351 din Legea poliţiei locale nr. 155/2010, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Personalul poliţiei locale încadrat potrivit dispoziţiilor art. 14 din Legea poliţiei locale nr. 155/2010, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, poate beneficia de hrană gratuită, pe timp de pace, în baza normei de hrană zilnică stabilită conform prezentei metodologii.

Art. 2. - (1) Consiliul local poate aproba, prin hotărâre, acordarea normei de hrană pentru personalul poliţiei locale, în limita bugetului aprobat, conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 26/1994 privind drepturile de hrană, în timp de pace, ale personalului din sectorul de apărare naţională, ordine publică şi siguranţă naţională, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale prezentei hotărâri.

(2) în înţelesul prezentei hotărâri, norma de hrană reprezintă alocaţia de hrană zilnică de care beneficiază personalul poliţiei locale în activitate, în limita plafoanelor calorice.

(3) Normele de hrană zilnice pentru personalul poliţiei locale sunt următoarele:

a) norma nr. 6, potrivit anexei nr. 1 la Ordonanţa Guvernului nr. 26/1994, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, beneficiar fiind personalul poliţiei locale în activitate prevăzut la art. 14 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 155/2010, republicată, cu completările ulterioare, şi personalul de conducere;

b) norma nr. 1, potrivit anexei nr. 1 la Ordonanţa Guvernului nr. 26/1994, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, beneficiar fiind personalul poliţiei locale în activitate prevăzut la art. 14 alin. (1) lit. b) şi c) din Legea nr. 155/2010, republicată, cu completările ulterioare;

c) norma nr. 12 “B”, potrivit anexei nr. 1 la Ordonanţa Guvernului nr. 26/1994, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, normă suplimentară pentru personalul poliţiei locale în activitate care lucrează în ture sau schimburi.

Art. 3. - Norma de hrană se poate acorda prin hotărârea consiliului local, în natură şi/sau bani, după cum urmează: a) în natură, respectiv: 1. prin unităţi de servire proprii;

2. prin servicii externalizate către operatori economici, pe baza criteriilor de eficienţă economică, cu respectarea legislaţiei specifice achiziţiilor publice;

b) în bani, respectiv alocaţie valorică zilnică, ce reprezintă valoarea financiară a normei de hrană, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Art. 4. - De prevederile art. 1 beneficiază şi personalul încadrat pe o perioadă determinată pe posturi devenite temporar vacante, ca urmare a suspendării, în condiţiile legii, a raporturilor de serviciu ale personalului poliţiei locale.

Art. 5. - (1) în cazul personalului poliţiei locale, norma de hrană zilnică, potrivit prevederilor art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 26/1994, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se stabileşte şi se acordă ţinând seama de următoarele:

a) se calculează nominal, cu identificarea drepturilor pentru fiecare persoană în parte;

b) se raportează la plafoanele calorice aferente normelor nr. 1, 6 şi 12 “B” şi la alocaţia valorică prevăzută în ordinul ministrului dezvoltării regionale şi administraţiei publice, aprobată potrivit art. 6;

c) norma de hrană se înregistrează la cheltuieli de personal, indiferent de modalitatea în care se acordă;

d) alocaţia valorică se va încadra în nivelul maxim al cheltuielilor de personal aferent bugetului general al unităţii/subdiviziunii administrativ-teritoriale.

(2) Norma de hrană se acordă pentru zile calendaristice.

Art. 6. - Alocaţia valorică a normei de hrană, precum şi actualizarea acesteia conform legii se aprobă prin ordin al ministrului dezvoltării regionale şi administraţiei publice, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 7. - În cazul în care în bugetul local nu există resurse financiare suficiente pentru a susţine acordarea normei de hrană stabilite potrivit prezentei hotărâri pentru întregul an, autorităţile administraţiei publice locale pot stabili perioade de acordare mai mici de un an calendaristic.

 

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

p. Ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice,

Shhaideh Sevil,

secretar de stat

Ministrul finanţelor publice,

Darius-Bogdan Vâlcov

Ministrul muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice,

Rovana Plumb

 

Bucureşti, 11 martie 2015.

Nr. 171.

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013 privind Programul de garantare a creditelor pentru întreprinderi mici şi mijlocii, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 936/2013

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013 privind Programul de garantare a creditelor pentru întreprinderi mici şi mijlocii, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 936/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 755 din 5 decembrie 2013, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 7 alineatul (2), literele c)-f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

“c) declaraţie pe propria răspundere a beneficiarului finanţării garantate, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor de eligibilitate prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. a), b), e) şi g) şi respectarea prevederilor art. 3 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013, emisă cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii solicitării de garantare;

d) rezultatul consultării Centralei Incidentelor de Plăţi (CIP), din care să rezulte îndeplinirea condiţiei de eligibilitate prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. d) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013, emis cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii solicitării de garantare;

e) rezultatul consultării Centralei Riscului de Credit (CRC), din care să rezulte îndeplinirea condiţiei de eligibilitate prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. c) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013, emis cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii solicitării de garantare, cu datele disponibile la data emiterii;

f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului/extras obţinut de la RECOM Online, din care să rezulte îndeplinirea condiţiei de eligibilitate prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 92/2013, emis cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii solicitării de garantare.”

2. La articolul 19, după alineatul (5) se introduc trei noi alineate, alineatele (51)-(53), cu următorul cuprins:

“(51) În termen de o zi lucrătoare de la încasarea oricărei sume în contul beneficiarului programului ulterior trecerii la restanţă a întregii finanţări garantate, instituţia de credit finanţatoare transmite solicitarea de modificare a cererii de plată, în baza căreia F.N.G.C.I.M.M. va modifica valoarea de executare a garanţiei printr-un addendum la decizia de aprobare sau, după caz, de respingere a cererii de plată a garanţiei. Addendumul urmează regimul juridic al deciziei de admitere/respingere a cererii de plata.

(52) Addendumul se comunică instituţiei de credit finanţatoare şi M.F.P. În ziua aprobării acestuia de către F.N.G.C.I.M.M. pe fax sau poştă electronică, urmând ca ulterior, în cel mult două zile lucrătoare, să se transmită şi documentul în original, cu respectarea unui termen de două zile lucrătoare necesare efectuării plăţii de către M.F.P. şi fără a se depăşi termenul maxim de 5 zile calendaristice prevăzut la alin. (6) pentru efectuarea plăţii garanţiei.

(53) Instituţia de credit finanţatoare poate aproba retragerea cererii de plată cu respectarea condiţiilor programului. F.N.G.C.I.M.M. revocă decizia de aprobare sau, după caz, de respingere a cererii de plată a garanţiei dacă solicitarea privind retragerea cererii de plată a fost transmisă până în a 85-a zi calendaristică de restanţă a beneficiarului la plata principalului.”

 

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

Ministrul finanţelor publice,

Darius-Bogdan Vâlcov

Ministrul energiei, întreprinderilor mici şi mijlocii şi mediului de afaceri,

Andrei Dominic Gerea

 

Bucureşti, 18 martie 2015.

Nr. 190.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 2.569 din 17 martie 2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,

având în vedere prevederile art. 903 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 748/2014 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 491 din 2 iulie 2014.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătăţii,

Francisk Iulian Chiriac,

secretar de stat

 

Bucureşti, 17 martie 2015.

Nr. 309.

 

ANEXĂ

 

NORME METODOLOGICE

de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 2. - Structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM,

Art. 3. - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, supuse controlului prin avizare, sunt următoarele:

a) import dispozitive medicale;

b) distribuţie dispozitive medicale;

c) reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale;

d) optică medicală - confecţionare/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist;

e) proteza re.

Art. 4. - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XIX din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 5. - (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unităţii sanitare şi se înregistrează în baza de date a ANMDM

(2) în vederea obţinerii avizului de funcţionare solicitantul înaintează ANMDM o cerere/notificare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

c) pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie:

1. declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;

2. certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;

d) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz.

(4) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit.

(5) în cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale.

(6) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) certificatul constatator emise de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

c) copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv;

d) după caz:

1. autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, după caz;

2. autorizaţie de mediu;

e) dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

g) declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, ediţia în vigoare);

h) lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări;

i) instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activităţile desfăşurate;

j) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN IS013485:2012, pentru unităţile care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, proteza re auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare.

(7) Certificatele SR EN ISO 9001:2008 şi SR EN ISO 13485:2012 trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar).

Art. 6. - Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează la ANMDM.

Art. 7. - (1) Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică care desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE trebuie să notifice ANMDM intenţia de a desfăşura activitatea respectivă pe teritoriul României, utilizând formularul de notificare din anexa nr. 3. Pentru a putea fi înregistrate în baza de date, aceste persoane trebuie să prezinte dovada autorizării lor în ţara de origine şi lista cu categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care au calificarea necesară desfăşurării activităţii însoţită de dovada de calificare respectivă.

(2) Confirmarea înscrierii în baza de date se face prin formularul din anexa nr. 4.

Art. 8. - (1) Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) în termen de 30 de zile de la data confirmării depunerii documentaţiei complete.

(2) Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (6) şi a raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

(3) în cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este conform cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului.

(4) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează.

(5) O nouă solicitare impune reluarea procedurii.

Art. 9. - (1) în cazul unei cereri înaintate pentru avizarea activităţilor prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), ANMDM, în baza propriei proceduri, evaluează competenţa şi capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activităţi.

(2) în termen de 15 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii, ANMDM va transmite unităţii solicitante valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Evaluarea la sediul solicitantului va avea loc în termen de maximum 60 de zile de la confirmarea efectuării plăţii.

Art. 10. - (1) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se va transmite solicitantului.

(2) în cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare.

 (3) în cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se va comunica solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

Art. 11. - (1) ANMDM poate efectua evaluări inopinate ale persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3.

(2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) sau e) şi pentru care s-a emis aviz de funcţionare se verifică periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.

(3) în cazul în care în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate se constată neconformităţi, avizul se suspendă până la eliminarea neconformităţi lor.

(4) în cazul în care în perioada stabilită pentru eliminarea neconformităţilor acestea nu sunt rezolvate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(5) Pe perioada suspendării avizului, acesta se depune în original la ANMDM, în termen de 5 zile de la data comunicării, iar perioada suspendării face obiectul unei anexe la aviz. De asemenea, este interzisă desfăşurarea activităţii pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se retrage în vederea anulării.

(6) în cazul în care evaluarea de supraveghere prevăzută la alin. (2) nu a fost permisă sau a fost amânată, din motive întemeiate, de deţinătorul avizului de funcţionare mai mult de 3 luni de la data planificată sau în cazul în care, prin evaluarea de supraveghere, ANMDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(7) Avizele retrase în vederea anulării trebuie depuse în original la ANMDM în termen de 5 zile de la data comunicării retragerii.

Art. 12. - (1) Avizul de funcţionare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM.

(2) în avizul de funcţionare se specifică următoarele:

a) activităţile desfăşurate;

b) producătorii pentru care unitatea este distribuitor;

c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare, după caz.

Art. 13. - Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării, şi numai însoţite de cel mai recent raport de evaluare emis de către ANMDM pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e).

Art. 14. - (1) Operatorii economici şi unităţile sanitare au obligaţia de a comunica ANMDM orice modificare ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de 30 de zile de la data producerii modificării.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial, în baza cererii prevăzute în anexa nr. 5, şi se înregistrează în baza de date a ANMDM.

Art. 15. - Schimbarea sediului social ori a denumirii unităţii de tehnică medicală, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Art. 16. - Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

Art. 17. - (1) întreruperea temporară sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se va comunica în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.

(2) în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.

Art. 18. - (1) Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eşalonat până la data de 1 octombrie 2016.

(2) înaintarea cererilor pentru preschimbarea avizelor de funcţionare se eşalonează după cum urmează:

a) pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.171 şi 1.846, până la data de 31 martie 2015;

b) pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.847 şi 3.180, în perioada 1 aprilie 2015 - 31 decembrie 2015;

c) pentru avizele cu numerele cuprinse între 3.181 şi 4.157, în perioada 1 ianuarie 2016 - 1 august 2016.

(3) Pentru preschimbarea avizului de funcţionare, deţinătorul acestuia înaintează ANMDM cererea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care face menţiunea “preschimbare”, însoţită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3).

(4) Avizul preschimbat se emite pe baza declaraţiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la alin. (3) şi, în ceea ce priveşte activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), în temeiul informaţiilor existente în baza de date a ANMDM.

(5) Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 60 de zile de la data înaintării cererii şi a confirmării depunerii documentaţiei complete.

Art. 19. - (1) Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările şi completările ulterioare, rămân valabile până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de data prevăzută la art. 18 alin. (1).

(2) Pentru avizele de funcţionare prevăzute la alin. (1) pe care a fost înscris termenul de valabilitate de 5 ani, termenul de valabilitate al acestora se prelungeşte pe perioada prevăzută la alin. (1).

Art. 20. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

 

ANEXA Nr. 1

la normele metodologice

 

CERERE/NOTIFICARE

pentru eliberarea unui aviz de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale

nr. ........ din .............

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Persoana fizică autorizată/juridică: .............................................. cu sediul social în: ........................................ si puncte de lucru în: ................................, tel. ......................, fax ......................, CUI..................................,

Numărul de înregistrare la registrul comerţului ....................................., cont IBAN.............................. reprezentată prin .................................... e-mail: .............................., având funcţia de ...................................

solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de:

|_| import dispozitive medicale;

|_| distribuţie dispozitive medicale;

|_| protezare: ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri;

|_| optică medicală;

|_| reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriile (conform SR EN ISO 15225 ediţia în vigoare)

..............................................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................................;

|_| alte tipuri de prestări servicii: ....................................

Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este:

..............................................................................................................................................................................................

Declar că societatea comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători, având calitatea de distribuitor/importator, după caz:

 

 

Producător

Ţara

Distribuitor

Importator

1.

.....................................................................

.................................





2.

.....................................................................

.................................





3.

.....................................................................

.................................





4.

.....................................................................

.................................





 

(în cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.)

 

Anexez următoarele documente:

Pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b) din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015:

1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

2. copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

3. pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie:

a) declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;

b) certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate după caz;

4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz.

Pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c, d) şi e) din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţi lor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015:

1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

2. copie a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

3. copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actul constitutiv;

4. după caz:

a) autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv a municipiului Bucureşti, după caz;

b) autorizaţie de mediu;

5. dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiile acestora;

6. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

7. declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, ediţia în vigoare);

8. lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări;

9. instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012,referitoare la activităţile desfăşurate;

10. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unităţi care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare.

 

Solicit înregistrarea ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană a producătorului ........................ din ţara ...................................

Se completează unde este cazul, pe baza notificării (împuternicirii) anexate.

 

Data................

Semnătura şi ştampila ..............

 

ANEXA Nr. 2

la normele metodologice

 

            Antetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. ........ din ..............

În conformitate cu art. 888 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizează funcţionarea unităţii:...........................

cu sediul social în: ............................

şi puncte de lucru în: .........................

pentru activităţi de:

import dispozitive medicale | DA | NU |;

distribuţie dispozitive medicale | DA | NU |;

protezare | DA | NU |: |_| ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri;

optică medicală | DA | NU |;

reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare | DA | NU |

pentru dispozitive medicale

(categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare conform SR EN ISO 15225 ediţia în vigoare)

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

Alte tipuri de prestări servicii:

Unitatea este distribuitor al producătorului:

..............................................................................................................................................................................................

Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului: ...................................................................... din .................................., ţara ....................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

 

Preşedinte,

...................................................

 

ANEXA Nr. 3

la normele metodologice

 

CERERE/NOTIFICARE

pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenţi în UE sau SEE

nr. ........ din .............

 

Către

INISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Persoana fizică autorizată/juridică: .................................................................................................,

cu sediul social (adresa) în: ...........................................................................................................................

tel./fax: ................... e-mail: ............................,

solicit înregistrarea în baza de date ca furnizor de servicii de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitivele medicale:

(categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de comercializare, lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare conform SR EN ISO 15225 ediţia în vigoare)

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

Anexez următoarele documente:

- document de autorizare din ţara de origine.......................................................................................

- documente privind calificarea ............................................................................................................

 

Data................

Semnătura şi ştampila ..............

 

ANEXA Nr. 4

la normele metodologice

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CONFIRMARE

Nr. ....... din .............

 

Se confirmă înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenţi în UE sau SEE a firmei/persoanei fizice autorizate......................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

cu sediul social/adresa în .................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

 (adresa completă, oraşul, ţara)

tel/fax:.................e-mail:.........................care poate desfăşura pe teritoriul României servicii de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale:

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................

 

Preşedinte,

...................................................

 

ANEXA Nr. 5

la normele metodologice

 

CERERE

pentru anexa la avizul de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Persoana juridică/fizică autorizată ......................................... cu sediul în ........................................... telefon .................................... fax ................................... e-mail ..................................................................... reprezentată prin ................................................., având funcţia de .......................... solicit eliberarea unei

anexe la Avizul de funcţionare nr. .......................... în care să se menţioneze următoarele modificări:

 

 Schimbarea denumirii firmei în: ........................................................

Anexez:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului.

 

𪾒 Schimbarea adresei sediului social ............................................................

Anexez:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului,

 

 Adăugare punct de lucru ................................... cu activitate de: .......................................................

Anexez:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului.

 

 Radiere punct de lucru .................................... cu activitate de: ....................................................

Anexez copii documente.

 

 Adăugare activitate de: ...............................................................

 

 Adăugarea următorilor producători pentru care firma are calitatea de distribuitor/importator (anexa declaraţie firme):

 

 

Producător

Ţara

Distribuitor

Importator

1.

.....................................................................

.................................





 

Anexez, pentru fiecare producător pentru care solicit înregistrarea ca distribuitor, următoarele documente:

a) declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru un tip de dispozitiv medical distribuit;

b) certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate (după caz).

 

 Adăugarea unui producător pentru care firma este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană:

Producător .......................................... ţara ...............

Anexez notificarea (împuternicirea) producătorului.

 

Persoana de contact din cadrul firmei, pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă, este.......................................................................

 

Data................

Semnătura şi ştampila ..............

 

MINISTERUL MEDIULUI, APELOR ŞI PĂDURILOR

 

ORDIN

pentru aprobarea derogării în scop ştiinţific pentru unele specii de peşti

 

Având în vedere Referatul de aprobare nr. 102.736/AC din 3 martie 2015 al Direcţiei biodiversitate,

ţinând seama de Avizul Academiei Române nr. 3.501/CJ din 23 februarie 2015,

luând în considerare prevederile art. 1 alin. (1) lit. b) şi c) din Procedura de stabilire a derogărilor de la măsurile de protecţie a speciilor de floră şi faună sălbatice, aprobată prin Ordinul ministrului mediului şi al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 203/14/2009,

în temeiul prevederilor art. 38 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 49/2011, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 38/2015 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului, Apelor şi Pădurilor,

ministrul mediului, apelor şi pădurilor emite următorul ordin:

Art. 1. - Prin derogare de la prevederile art. 33 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 49/2011, cu modificările şi completările ulterioare, se aprobă capturarea şi eliberarea ulterioară a unui număr de exemplare din specii de peşti din cadrul sitului Natura 2000 ROSCI0329 Oltul Superior, după cum urmează:

a) Pelecus cultratus (sabiţă) - 15 exemplare;

b) Rhodeus sericeus amarus (boarea) - 15 exemplare;

c) Gobio uranoscopus (petroc) - 15 exemplare;

d) Gobio kessleri (petroc) - 15 exemplare;

e) Barbus meridionalis (moioagă) - 15 exemplare;

f) Misgurnis fossilis (tipar, vârlan) - 15 exemplare;

g) Cobitis taenia (zvârlugă) - 15 exemplare;

h) Sabanejewia aurata (dunăriţă) - 15 exemplare;

i) Cottus gobio (zglăvoc) - 15 exemplare;

j) Aspius aspius - 15 exemplare.

Art. 2. - În vederea capturării speciilor de faună sălbatică prevăzute la art. 1 se va utiliza agregat electronarcoză.

Art. 3. - (1) Derogarea se stabileşte de la data intrării în vigoarea prezentului ordin până la 31 iulie2015.

(2) Capturarea exemplarelor din speciile prevăzute la art. 1 se realizează de către Societatea Comercial㠓Multidimension”- S.R.L., în cadrul Contractului nr. 569 din 26 noiembrie 2014.

(3) Pentru activitatea prevăzută la alin. (2) se va solicita şi obţine autorizaţia de mediu pentru recoltare/capturare.

Art. 4. - (1) în termen de 30 de zile de la data capturării beneficiarul are obligaţia să transmită agenţiei judeţene pentru protecţia mediului de pe raza administrativ-teritorială unde s-a desfăşurat acţiunea de capturare un raport asupra acţiunii derulate în baza derogării obţinute.

(2) Modelul raportului asupra acţiunii derulate în baza derogării obţinute este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin,

(3) Agenţia judeţeană pentru protecţia mediului transmite Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, în maximum 45 de zile de la data aplicării derogării, un raport referitor la rezultatele acesteia în baza datelor prevăzute la alin. (1).

Art. 5. - Controlul aplicării derogării se exercită de către personalul împuternicit din cadrul subunităţilor teritoriale de specialitate ale autorităţii publice centrale care răspunde de protecţia mediului.

Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul mediului, apelor şi pădurilor,

Anne-Rose-Marie Jugănaru,

secretar de stat

 

Bucureşti, 12 martie 2015.

Nr. 425.

 

ANEXĂ

 

RAPORT

asupra acţiunii derulate în baza derogării obţinute

- model –

 

Solicitant ............................................................

Specia pentru care s-a acordat derogarea

.....................................................................................

Numărul exemplarelor .....................................................

Stadiul de dezvoltare ...................................................

Starea exemplarelor înainte de prelevare ................................

Starea exemplarelor după prelevare ......................................

Locul de prelevare ......................................................

Data prelevării ........................................................

Mijloace, instalaţii şi metode avute în vedere

.....................................................................................

.....................................................................................

Stocarea şi destinaţia specimenelor

.....................................................................................

 

Motivul recoltării/derogării

 În interesul protejării faunei şi florei sălbatice, precum şi al conservării habitatelor naturale

 Pentru prevenirea producerii unor daune importante, în special asupra culturilor agricole, animalelor domestice, pădurilor, pescăriilor, apelor şi altor bunuri

 În interesul sănătăţii şi al securităţii publice sau pentru alte raţiuni de interes public major, inclusiv de natură socială ori economică, şi pentru consecinţe benefice de importanţă fundamentală pentru mediu

D În scopuri de repopulare şi reintroducere a acestor specii, precum şi pentru operaţiuni de reproducere necesare în acest scop

 Pentru a permite, în condiţii strict controlate, într-o manieră selectivă şi într-o măsură limitată, prinderea sau deţinerea unui număr limitat şi specificat de exemplare

(Ataşaţi documentele care să justifice recoltarea exemplarelor în conformitate cu motivul derogării.)

 

Data.............................

Semnătura...................................

 

ACTE ALE PARTIDELOR POLITICE

 

CUANTUMUL TOTAL

al sumelor provenite din finanţările private ale partidelor politice în anul 2014, conform Legii nr. 334/2006 privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale - Uniunea Democratică a Slovacilor şi Cehilor din România

 

Surse de venit

- lei -

Venituri din cotizaţii

17.503

Venituri din donaţii

80

Sponsorizări şi alte liberalităţi pentru susţinerea entităţii nonprofit

3.827

Venituri din vânzare de bilete de spectacol

3.596

Dobânzi bancare

1.233

Cofinanţări proiecte comune

485.288

TOTAL:

511.527

 

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.