MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 581/2015

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 183 (XXVII) - Nr. 581         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Luni, 3 august 2015

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

Decizia nr. 419 din 28 mai 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. II art. 8 alin. (1) şi art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţa a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor masuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

968/524. - Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr.1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

4.487. - Ordin al ministrului educaţiei şi cercetării ştiinţifice pentru modificarea anexei nr. 2 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 5.559/2013 privind regimul manualelor şcolare în învăţământul preuniversitar

 

ACTE ALE OFICIULUI ROMÂN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR

 

77. - Decizie pentru publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Hotărârii arbitrale nr. 2 din 16 iulie 2015 privind stabilirea criteriilor de repartizare a remuneraţiei compensatorii pentru copia privată, a remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ) între organismele de gestiune colectivă ARAIEX, CREDIDAM şi UNART şi a comisionului datorat colectorului pentru domeniile: copie privată, comunicare publică - ambiental/lucrativ şi retransmitere prin cablu

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

DECIZIA Nr. 419

din 28 mai 2015

referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. II art. 8 alin. (1) şi art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţa a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar

 

Augustin Zegrean - preşedinte

Petre Lăzăroiu - judecător

Mircea Ştefan Minea - judecător

Daniel Marius Morar - judecător

Mona-Maria Pivniceru judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Simona-Maya Teodoroiu - judecător

Tudorel Toader - judecător

Ingrid Alina Tudora - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Liviu Drăgănescu.

 

1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a prevederilor “art. 8 şi art. 18 din Legea nr. 283/2011 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar”, excepţie ridicată de Asociaţia Revoluţionarilor din Decembrie 1989 “Frăţia Balconului Operei Timişoara”, în numele membrului său Mihai Gheorghe, în Dosarul nr. 4.221/30/2014 al Curţii de Apel Timişoara - Secţia conflicte de muncă şi asigurări sociale. Excepţia de neconstituţionalitate formează obiectul Dosarului Curţii Constituţionale nr. 348D/2015.

2. La apelul nominal lipsesc părţile, faţă de care procedura de citare este legal îndeplinită.

3. Preşedintele dispune să se facă apelul şi în dosarele nr. 349D/2015, nr. 627D/2015 şi nr. 652D/2015 - nr. 656D/2015, având ca obiect excepţia de neconstituţionalitate a aceloraşi prevederi de lege, excepţie ridicată de Asociaţia Revoluţionarilor din Decembrie 1989 “Frăţia Balconului Operei Timişoara”, în numele membrilor săi Ioan Ciocan, Radu Tentu, Ioan Traleş, Ion Marius Grozavu, Eugen-Silviu Filios, Stelian Ciobanu şi Nicolae Ruptaş, în dosarele nr. 4.225/30/2014, nr. 4.245/30/2014, nr. 4.222/30/2014, nr. 4.226/30/2014, nr. 4.246/30/2014, nr. 4.258/30/2014 şi nr. 4.223/30/2014 ale Curţii de Apel Timişoara - Secţia conflicte de muncă şi asigurări sociale.

4. La apelul nominal lipsesc părţile, faţă de care procedura de citare este legal îndeplinită.

5. Magistratul-asistent referă asupra cauzelor şi arată că, în Dosarul Curţii Constituţionale nr. 655D/2015, partea Casa Naţională de Pensii Publice a depus concluzii scrise prin care solicită respingerea excepţiei de neconstituţionalitate, invocând în acest sens jurisprudenţa în materie a instanţei de contencios constituţional.

6. Curtea, având în vedere identitatea de obiect al excepţiilor de neconstituţionalitate ridicate în dosarele nr. 348D/2015, nr. 349D/2015*, nr. 627D/2015 şi nr. 652D/2015 - nr. 656D/2015, pune în discuţie, din oficiu, problema conexării cauzelor.

7. Reprezentantul Ministerului Public este de acord cu conexarea dosarelor.

8. Curtea, în temeiul art. 53 alin. (5) din Legea nr. 47/1992 privind organizarea şi funcţionarea Curţii Constituţionale, dispune conexarea dosarelor nr. 349D/2Q15, nr. 627D/2015 şi nr. 652D/2015 - nr. 656D/2015 la Dosarul nr. 348D/2015, care este primul înregistrat.

9. Cauza fiind în stare de judecată, preşedintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere, ca neîntemeiată, a excepţiei de neconstituţionalitate, sens în care invocă Decizia Curţii Constituţionale nr. 482 din 23 septembrie 2014.

CURTEA,

având în vedere actele şi lucrările dosarelor, constată următoarele:

10. Prin încheierile din 17 februarie 2015, pronunţate în dosarele nr. 4.221/30/2014 şi nr. 4.225/30/2014, prin deciziile civile nr. 173,174,175 şi 176 din 25 februarie 2015, pronunţate în dosarele nr. 4.246/30/2014, nr. 4.245/30/2014, nr. 4.226/30/2014 şi nr. 4.223/30/2014, precum şi prin deciziile civile nr. 255 şi nr. 257 din 11 martie 2015, pronunţate în dosarele nr. 4.222/30/2014 şi nr. 4.258/30/2014, Curtea de Apel Timişoara - Secţia conflicte de muncă şi asigurări sociale a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor “art. 8 şi art. 1B din Legea nr. 283/2011 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţa a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar”. Excepţia de neconstituţionalitate a fost ridicată de Asociaţia Revoluţionarilor din Decembrie 1989 “Frăţia Balconului Operei Timişoara”, în numele membrilor săi Mihai Gheorghe, Ioan Ciocan, Radu Tentu, Ioan Traleş, Ion Marius Grozavu, Eugen-Silviu Filios, Stelian Ciobanu şi Nicolae Ruptaş, în cauze având ca obiect “obligaţia de a face”.

11. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate autorii acesteia susţin că prevederile criticate contravin dispoziţiilor art. 16 alin. (1) din Constituţie, deoarece revoluţionarii sunt discriminaţi în raport cu alte categorii de persoane cărora li s-a restituit reducerea de 15% din venit.

12. Referitor la prevederile art. II art. 8 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010, introduse prin Legea nr. 283/2011, apreciază că “prin manevre dolosive şi diversiuni juridice, cu nerespectarea principiilor de drept stabilite prin Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative”, în timp ce absolut toate categoriile prevăzute de Legea nr. 118/2010 privind unele măsuri necesare în vederea restabilirii echilibrului bugetar au beneficiat în mod real de restabilirea drepturilor salariale şi asigurări sociale faţă de nivelul lor avut anterior diminuării cu 25%, respectiv 15%, persoanele vizate de Legea nr. 341/2004 au beneficiat doar formal de reîntregirea venitului, deoarece, “prin neluarea în considerare a algoritmului de calcul, prevăzut la art. 4 şi art. 5 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 341/2004, diminuarea cu 15% a drepturilor revoluţionarilor la indemnizaţia reparatorie a persistat şi persistă”. Mai susţin că discriminarea există şi sub aspectul normei de drept instituite de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 11/2011, privind egalitatea sub aspectul efectului juridic al celor două sintagme “salariul mediu brut pe economie utilizat la fundamentarea bugetului asigurărilor sociale de stat” şi “câştigul salarial mediu brut utilizat la fundamentarea bugetului asigurărilor sociale de stat”. Astfel, arată că, în timp ce pentru toate categoriile sociale plătite din bugetul asigurărilor sociale de stat, la calculul drepturilor, inclusiv al pensiilor, este utilizat indicatorul “câştigul salarial mediu brut”, în cazul beneficiarilor Legii nr. 341/2004, pentru calculul indemnizaţiei este menţinut ultimul salariu mediu cunoscut, respectiv cel al lunii octombrie 2010.

13. Referitor la prevederile art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010, introduse prin Legea nr. 283/2011, autorii susţin, în esenţă, că acestea contravin dispoziţiilor art. 22 alin. (1), art. 47 alin. (2) şi art. 53 din Constituţie, deoarece indemnizaţia prevăzută de Legea nr. 341/2004, indemnizaţie care nu se mai acordă potrivit dispoziţiilor de lege criticate, a constituit singura sursă de venit (existenţă) şi a folosit la garantarea împrumuturilor obţinute de la bănci.

14. Curtea de Apel Timişoara - Secţia conflicte de muncă şi asigurări sociale consideră că excepţia de neconstituţionalitate este neîntemeiată, tar textele de lege criticate nu contravin dispoziţiilor art. 16 alin. (1), art. 22 alin. (1), art. 47 alin. (2) şi art. 53 din Constituţie. În acest sens, instanţa de judecată arată că “nu există o obligaţie prevăzută de Constituţie pentru legiuitor de a acorda indemnizaţii de recunoştinţă, precum cele din speţe”.

15. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, actele de sesizare au fost comunicate preşedinţilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului şi Avocatului Poporului, pentru a-şi exprima punctele de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

16. Preşedinţii celor două Camere ale Parlamentului, Guvernul şi Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

CURTEA,

examinând actele de sesizare, rapoartele întocmite de judecătorul-raportor, concluziile scrise depuse de partea Casa Naţională de Pensii Publice, concluziile procurorului, dispoziţiile legale criticate, raportate la prevederile Constituţiei, precum şi Legea nr. 47/1992, reţine următoarele:

17. Curtea Constituţională a fost legal sesizată şi este competentă, potrivit dispoziţiilor art. 146 lit. d) din Constituţie, precum şi ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 şi 29 din Legea nr. 47/1992, să soluţioneze excepţia de neconstituţionalitate.

18. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate, astfel cum a fost reţinut prin dispozitivul actelor de sesizare a Curţii Constituţionale, îl constituie prevederile “art. 8 şi art. 18 din Legea nr. 283/2011 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar”.

19. Având în vedere notele scrise ale autorilor excepţiei de neconstituţionalitate şi faptul că prevederile de lege criticate au fost introduse în cuprinsul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 prin Legea nr. 283/2011, raportat la normele de tehnică legislativă consacrate de art. 62 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 260 din 21 aprilie 2010, potrivit cărora dispoziţiile de modificare şi de completare se încorporează, de la data intrării lor în vigoare, în actul de bază, identificându-se cu acesta, Curtea urmează să reţină ca obiect al excepţiei de neconstituţionalitate prevederile art. II art. 8 alin. (1) şi art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 636 din 10 septembrie 2010, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 283/2011, publicată în Monitorul Oficial ai României, Partea I, nr. 887 din 14 decembrie 2011. Prevederile de lege criticate au următorul cuprins:

“Art. II. - Pentru anul 2012 se aprobă instituirea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, după cum urmează: [...]

Art. 8. - (1) în anul 2012, cuantumul drepturilor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), b) şi d)r alin. (4), art. 13 lit. b) şi c) şi la aii. 14 din Legea nr. 118/2010 privind unele măsuri necesare în vederea restabilirii echilibrului bugetar, cu modificările şi completările ulterioare, se menţine la acelaşi nivel cu cel ce se acordă pentru luna decembrie 2011. [...]

Art. 18. - În anul 2012, indemnizaţiile prevăzute la ari:. 4 alin. (4) din Legea recunoştinţei faţă de eroii-martiri şi luptătorii care au contribuit la victoria Revoluţiei române din decembrie 1989, precum şi faţă de persoanele care şi-au jertfit viaţa sau au avut de suferit în urma revoltei muncitoreşti anticomuniste de la Braşov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, nu se acordă.”

20. În opinia autorilor excepţiei de neconstituţionalitate, aceste prevederi contravin dispoziţiilor constituţionale ale art. 16 alin. (1) privind egalitatea în drepturi, art. 22 alin. (1) privind dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică, art. 47 alin. (2) privind dreptul la pensie şi art. 53 privind restrângerea exerciţiului unor drepturi sau al unor libertăţi.

21. Examinând excepţia de neconstituţionalitate, Curtea constată că prevederile de lege criticate au mai făcut obiect al controlului de constituţionalitate, din perspectiva unor critici similare. În acest sens sunt, spre exemplu, Decizia nr. 366 din 24 septembrie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 697 din 14 noiembrie 2013, Decizia nr. 482 din 23 septembrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 848 din 20 noiembrie 2014, sau Decizia nr. 555 din 15 octombrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 922 din 18 decembrie 2014, prin care Curtea a statuat că prevederile art. II art. 8 alin. (1) şi art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 283/2011, sunt constituţionale în raport cu criticile formulate.

22. Prin aceste decizii, Curtea, examinând excepţia de neconstituţionalitate a ari. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010, prevederi introduse prin Legea nr. 283/2011, a reţinut că acordarea indemnizaţiilor reparatorii prevăzute la art. 4 alin. (4) din Legea nr. 341/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 654 din 20 iulie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, a fost suspendată, după cum urmează:

- în anul 2012, potrivit art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010, introdus prin Legea nr. 283/2011 de aprobare a acestei ordonanţe de urgenţă;

- în anul 2013, potrivit art. 9 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 84/2012 privind stabilirea salariilor personalului din sectorul bugetar în anul 2013, prorogarea unor termene din acte normative, precum şi unele măsuri fiscal-bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 845 din 13 decembrie 2012;

- în anul 2014, potrivit art. 6 din Ordonanţa Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor măsuri bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 550 din 30 august 2013.

23. Curtea constată că prevederile de lege prin care, în anii 2012, 2013 şi 2014, s-a suspendat plata indemnizaţiilor prevăzute de art. 4 alin. (4) din Legea nr. 341/2004 au mai făcut obiect al controlului de constituţionalitate, în acest sens fiind, spre exemplu, Decizia nr. 88 din 28 februarie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 167 din 28 martie 2013, Decizia nr. 373 din 24 septembrie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 25 noiembrie 2013, Decizia nr. 42 din 22 ianuarie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 25 martie 2014, şi Decizia nr. 314 din 5 iunie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 21 iulie 2014. Prin aceste decizii Curtea a reţinut că textele de lege criticate stabilesc că, temporar, nu se mai acordă indemnizaţiile prevăzute de art. 4 alin. (4) din Legea nr. 341/2004. De aceste indemnizaţii, calculate prin aplicarea coeficientului de 1,10 la salariul mediu brut utilizat la fundamentarea bugetului asigurărilor sociale de stat şi aprobat prin legea asigurărilor sociale de stat, beneficiau persoanele care au obţinut titlul de Luptător Remarcat prin Fapte Deosebite cu prilejul Revoluţiei Române din Decembrie 1989, numai dacă acestea aveau un venit mai mic decât salariul mediu brut utilizat la fundamentarea bugetului asigurărilor sociale de stat şi aprobat prin legea bugetului asigurărilor sociale de stat.

24. În ceea ce priveşte critica de neconstituţionalitate raportată la dispoziţiile art. 47 din Constituţie, prin Decizia nr. 1.576 din 7 decembrie 2011. publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 32 din 16 ianuarie 2012, Curtea a constatat că prevederile criticate “nu pot fi privite ca aducând atingere dreptului constituţional la un nivel de trai decent, ci mai degrabă ca instituind un set de măsuri de adaptare la condiţiile economico-sociale existente”. În acest context, Curtea a reţinut că legiuitorul este chemat “să instituie un ansamblu de măsuri prin care statul să asigure protejarea şi îmbunătăţirea calităţii vieţii cetăţenilor atât prin reglementarea unor drepturi fundamentale, precum dreptul la securitate socială, dreptul la muncă - condiţie principală pentru un trai decent -, dreptul la o salarizare echitabilă, dreptul la protecţia sănătăţii şi altele asemenea, dar şi prin drepturi care nu au o consacrare constituţională şi care tind către acelaşi obiectiv. În acelaşi spirit, Constituţia consacră, în chiar art. 1 alin. (3), caracterul de stat social al României, obligă statul, prin dispoziţiile art. 135 alin. (2) lit. f), să creeze condiţiile necesare pentru creşterea calităţii vieţii, iar prin art. 41 alin. (2) şi art. 47 alin. (2) prevede dreptul salariaţilor, respectiv al cetăţenilor şi la alte măsuri de protecţie socială şi de asistenţă socială decât cele nominalizate expres în Legea fundamentală, măsuri stabilite prin lege. Caracteristic tuturor acestor drepturi ale cetăţenilor şi obligaţii corelative ale statului este faptul că, în măsura în care nu sunt nominalizate expres de Constituţie, legiuitorul este liber să aleagă, în funcţie de politica statului, de resursele financiare, de prioritatea obiectivelor urmărite şi de necesitatea îndeplinirii şi a altor obligaţii ale statului consacrate deopotrivă la nivel constituţional, care sunt măsurile prin care va asigura cetăţenilor un nivel de trai decent şi să stabilească condiţiile şi limitele acordării lor”.

25. Referitor la critica de neconstituţionalitate raportată la dispoziţiile art. 53 din Constituţie, Curtea a reţinut că drepturile a căror plată s-a suspendat prin prevederile de lege criticate fac parte dintr-un ansamblu de măsuri pe care Legea nr. 341/2004 Ie-a instituit în semn de gratitudine faţă de cei care au luptat pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989. În ceea ce priveşte prevederile actului normativ criticat vizând limitarea ori chiar neacordarea în anul 2012 a unor drepturi ce nu sunt consacrate la nivel constituţional, neavând în consecinţă un caracter fundamental, Curtea a reţinut că dispoziţiile art. 53 din Constituţie nu sunt incidente, acestea având în vedere doar restrângerea exerciţiului unor drepturi fundamentale. Totodată, Curtea a constatat că, deşi temeiul moral al acordării acestor beneficii, izvorât din sentimentul de recunoştinţă pentru cei care, prin jertfa şi contribuţia proprie, au condus la căderea regimului comunist şi la instaurarea democraţiei, este incontestabil, acesta nu constituie totuşi, potrivit Constituţiei, o obligaţie de reglementare a statului în acest sens, neputându-se vorbi astfel de existenţa unui drept fundamental la obţinerea unor indemnizaţii în virtutea calităţii de Luptător Remarcat prin Fapte Deosebite în cadrul Revoluţiei Române din Decembrie 1989.

26. Totodată, prin Decizia nr. 42 din 22 ianuarie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 25 martie 2014, Curtea a subliniat că, “deşi autorităţile au dreptul de a dispune cu privire la acordarea drepturilor băneşti pretinse de autorii excepţiei de neconstituţionalitate, restrângerea ori suspendarea acestor drepturi şi în viitor, în condiţiile în care textele de lege care le prevăd nu au fost abrogate, ar putea justifica întrebarea dacă aceste drepturi mai există şi dacă nu cumva textele de lege care le prevăd au fost în fapt lipsite de eficienţă, aşa încât speranţa titularilor acestor drepturi, deşi are un suport legal, este în realitate lipsită de conţinut. Astfel, deşi formal limitată în timp, respectiv vizând durata unui an calendaristic, măsura de suspendare repetată a acestor drepturi, pentru mai mulţi ani la rând, ar putea afecta caracterul previzibil al normelor de lege, creând incertitudine cu privire la existenţa acestor drepturi”. În acelaşi sens, prin Decizia nr. 314 din 5 iunie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 21 iulie 2014, Curtea a precizat că “măsura suspendării anuale a plăţii drepturilor prevăzute de art. 4 alin. (4) din Legea nr. 341/2004. măsură adoptată deja pentru 3 ani consecutivi, 2012, 2013 şi 2014, nu poate fi repetată sine die, caz în care ar putea afecta proporţionalitatea măsurii”. De altfel, prin Decizia nr. 173 din 19 martie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 22 mai 2015, paragraful 27, Curtea a reţinut că “Începând cu luna ianuarie 2015, potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 95/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 969 din 30 decembrie 2014, şi Ordonanţei Guvernului nr. 1/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 44 din 19 ianuarie 2015, s-au modificat prevederile art. 3 şi art. 4 din Legea nr. 341/2004, care stabileau categoriile de titluri ce se pot acorda luptătorilor pentru victoria Revoluţiei din Decembrie 1989 şi drepturile corespondente deţinerii acestor titluri (introducându-se un nou titlu, Luptător cu Rol Determinant), iar noul conţinut normativ al art. 4 alin. (4) din Legea nr. 341/2004 prevede acordarea unei indemnizaţii de gratitudine lunară începând cu anul 2015”.

27. Referitor la critica privind pretinsa neconstituţionalitate a prevederilor art. II art. 8 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010, prin Decizia nr. 482 din 23 septembrie 2014, precitată, Curtea a reţinut că autorii excepţiei se referă la indemnizaţia prevăzută de art. 5 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 341/2004, şi anume la indemnizaţia lunară acordată la pensia pentru limită de vârstă, echivalentă cu un coeficient de 0,6 calculat conform prevederilor art. 4 alin. (2) din aceeaşi lege, indemnizaţie care se acordă pe lângă indemnizaţia reparatorie lunară prevăzută de art. 4 alin. (4), a cărei plată este suspendată. Potrivit art. 14 lit. d) din Legea nr. 118/2010 privind unele măsuri necesare în vederea restabilirii echilibrului bugetar, indemnizaţiile prevăzute de Legea nr. 341/2004 s-au redus cu 15%, iar potrivit art. 10 alin. (1) din Legea nr. 285/2010 privind salarizarea în anul 2011 a personalului plătit din fonduri publice, aceste indemnizaţii se majorează cu 15% faţă de luna octombrie 2010. Curtea a reţinut că textul de lege criticat - art. II art. 8 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 stabileşte că, în anul 2012, aceste indemnizaţii se menţin la acelaşi nivel cu cel din luna decembrie 2011, autorii excepţiei fiind nemulţumiţi de modul de calcul al acestora, şi anume de raportarea la indemnizaţia aflată în plată în decembrie 2011, iar nu la câştigul salarial mediu brut utilizat la fundamentarea bugetului asigurărilor sociale de stat, aşa cum prevede Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 11/2011 privind utilizarea indicatorului de referinţă câştigul salarial mediu brut în actele normative din domeniul muncii şi protecţiei sociale.

28. În această materie, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a pronunţat Decizia nr. 22 din 18 noiembrie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 790 din 16 decembrie 2013, prin care a admis recursurile în interesul legii declarate de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie şi de Avocatul Poporului şi a stabilit [în interpretarea şi aplicarea dispoziţiilor art. 4 alin. (4) şi art. 5 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborate cu prevederile art. 10 alin. (1) din Legea nr. 285/2010] că indemnizaţiile lunare reparatorii şi indemnizaţiile lunare prevăzute de Legea nr. 341/2004 se calculează, în anul 2011, prin aplicarea coeficientului de 15% asupra cuantumului indemnizaţiei aflat în plată în luna octombrie 2010. Curtea Constituţională a statuat însă că aceste indemnizaţii au un caracter reparatoriu, iar legiuitorul are deplina competenţă de a stabili condiţiile şi criteriile de acordare a acestora, în temeiul art. 61 alin. (1) din Legea fundamentală. În acest sens este şi Decizia nr. 193 din 2 aprilie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 416 din 10 iulie 2013.

29. În fine, Curtea a constatat că nu poate fi reţinută nici critica privind pretinsa discriminare între beneficiarii Legii nr. 341/2004 şi celelalte categorii sociale, plătite din bugetul asigurărilor sociale de stat, întrucât aceştia nu se află în situaţii juridice similare.

30. Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să justifice reconsiderarea jurisprudenţei în materie a Curţii Constituţionale, considerentele şi soluţiile deciziilor mai sus amintite îşi păstrează valabilitatea şi în prezentele cauze.

31. Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) şi al art. 147 alin. (4) din Constituţie, precum şi al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) şi al art. 29 din Legea nr. 47/1992, cu unanimitate de voturi,

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate ridicată de Asociaţia Revoluţionarilor din Decembrie 1989 “Frăţia Balconului Operei Timişoara”, în numele membrilor săi Mihai Gheorghe, Ioan Ciocan, Radu Tentu, Ioan Traleş, Ion Marius Grozavu, Eugen-Silviu Filios, Stelian Ciobanu şi Nicolae Ruptaş, în dosarele nr. 4.221/30/2014, nr. 4.225/30/2014, nr. 4.245/30/2014, nr. 4.222/30/2014, nr. 4.226/30/2014, nr. 4.246/30/2014, nr. 4.258/30/2014 şi nr. 4.223/30/2014 ale Curţii de Apel Timişoara - Secţia conflicte de muncă şi asigurări sociale şi constată că prevederile art. II art. 8 alin. (1) şi art. II art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor măsuri financiare în domeniul bugetar, precum şi pentru instituirea altor măsuri financiare în domeniul bugetar sunt constituţionale în raport cu criticile formulate.

Definitivă şi general obligatorie.

Decizia se comunică Curţii de Apel Timişoara - Secţia conflicte de muncă şi asigurări sociale şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunţată în şedinţa din data de 28 mai 2015.

 

PREŞEDINTELE CURŢII CONSTITUŢIONALE

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent,

Ingrid Alina Tudora

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Nr. 968 din 30 iulie 2015

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 524 din 30 iulie 2015

 

ORDIN

privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

 

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 8.036/2015 ai Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. DG. 1.359 din 30 iulie 2015 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 47.158 din 7 iulie 2015, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 44.753 din 7 iulie 2015,

ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 4 alin. (31) lit. I) şi m) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. - Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 şi 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 15 cod (A020E): DCI Tiazolidindione se modifică conform anexei nr.1;

2. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 17 cod (A022E): DCI Sitagliptinum se modifică conform anexei nr. 2;

3. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 23 cod (A028E): DCI Exenatidum se modifică conform anexei nr. 3;

4. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 27 cod(AE01E): Protocol de prescriere în diabetul zaharat se modifică conform anexei nr. 4;

5. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 104 cod (L039M) se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 5;

6. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 105 cod (L040M) se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 6;

7. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 106 cod (L041M) se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 7;

8. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 108 cod (L043M) se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 8;

9. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 146 cod (N028F) se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 9.

Art. II. - Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, direcţiile de sănătate publică, casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. III. - Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. IV. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătăţii,

Gabriel Florin Puşcău,

secretar general

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Vasile Ciurchea

 

 

ANEXA Nr. 1

 

La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 15 cod (A020E): DCI TIAZOLINDIONE, punctul VIII, “Prescriptori” se modifică şi va avea următorul cuprins:

“VIII. Prescriptori

Iniţierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competenţă/atestat în diabet în baza aprobării casei de asigurări de sănătate, iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi (medicină internă, medicină de familie) în dozele şi pe durata recomandate în scrisoarea medicală şi aprobarea casei de asigurări de sănătate.”

 

ANEXA Nr. 2

 

La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 17 cod (A022E): DCI SITAGLIPTINUM, punctul VIII “Medici prescriptori” se modifică şi va avea următorul cuprins:

“VIII. Medici prescriptori

Iniţierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competenţă/atestat în diabet în baza aprobării casei de asigurări de sănătate, iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi (medicină internă, medicină de familie) în dozele şi pe durata recomandate în scrisoarea medicală şi aprobarea casei de asigurări de sănătate.”

 

ANEXA Nr. 3

 

La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 23 cod (A028E): DCI EXENATIDUM, punctul VIII “Prescriptori” se modifică şi va avea următorul cuprins:

“VIII. Prescriptori

Iniţierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competenţă/atestat în diabet în baza aprobării casei de asigurări de sănătate, iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi (medicină internă, medicină de familie) în dozele şi pe durata recomandate în scrisoarea medicală şi aprobarea casei de asigurări de sănătate.”

 

ANEXA Nr. 4

 

La protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 27 cod (AE01E); PROTOCOL DE PRESCRIERE ÎN DIABETUL ZAHARAT, punctul VIII “Prescriptori” de la Protocoale terapeutice pentru TIAZOLINDIONE, Protocol terapeutic pentru COMPETACT, Protocol terapeutic pentru SITAGLIPTINA (inhibitor dipeptidil-peptidazei 4) şi Protocol terapeutic pentru EXENATIDA se modifică şi va avea următorul cuprins:

“VIII. Prescriptori

Iniţierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competenţă/atestat în diabet în baza aprobării casei de asigurări de sănătate, iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi (medicină internă, medicină de familie) în dozele şi pe durata recomandate în scrisoarea medicală şi aprobarea casei de asigurări de sănătate.”

 

ANEXA Nr. 5

 

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 104 cod (L039M):

PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ PRIVIND UTILIZAREA AGENŢILOR BIOLOGICI: ETANERCEPTUM****, ABATACEPTUM****

 

Artrita idiopatică juvenilă (AU; alte denumiri: artrita cronică juvenilă, artrita reumatoidă juvenilă) reprezintă un grup heterogen de afecţiuni caracterizate prin durere, tumefiere şi limitarea mobilităţii articulaţiilor, persistente în timp. În formele sale severe, AU determină întârzierea creşterii, deformări articulare, complicaţii oculare şi dizabilitate permanentă. O proporţie însemnată a copiilor dezvoltă distrugeri articulare care necesită endoprotezare precoce. Prevalenta AU este de 0,1 la 1.000 copii.

Obiectivele terapiei: controlul inflamaţiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului funcţional şi ameliorarea calităţii vieţii.

I. Criterii de includere a pacienţilor cu artrită idiopatică juvenilă în tratamentul cu blocanţi de TNF alpha (****Etanerceptum), ****Abatacept

- este necesară îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii:

1. vârsta:

1.1. pacienţi cu vârstă între 2-18 ani pentru etanerceptum şi pacienţi cu vârstă între 6-18 ani pentru abataceptum.

2. forme active de boală, identificate pe baza următoarelor semne clinice:

2.1. cel puţin 5 articulaţii tumefiate; şi/sau

2.2. cel puţin 3 articulaţii cu mobilitatea diminuată şi durere la mişcare, sensibilitate la presiune sau ambele;

2.3. prezenţa manifestărilor de mai sus în ciuda tratamentului cu: Methotrexat în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau 10-15 mg/kg/săptămână fără a depăşi doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de 3 luni ori au prezentat reacţii adverse inacceptabile la acesta sau Sulfasalazina în doză de 50 mg/kg/zi timp de 3 luni ori au prezentat reacţii adverse inacceptabile la aceasta; sau

2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacţii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum);

3. absenţa contraindicaţii lor recunoscute la terapiile biologice indicate.

Screeningul necesar înainte de orice iniţiere a terapiei biologice

1. Tuberculoza

înaintea iniţierii terapiei seva evalua riscul pacientului cu AU de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condiţiile riscului epidemiologie mare al acestei populaţii. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienţii testaţi pozitiv la QuantiFERON sau la testul cutanat la tuberculină (TCT) Ł 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog. Se recomandă repetarea periodică a screeningului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau testul cutanat la tuberculină), de obicei la 6-12 luni (la reevaluare se va folosi acelaşi test care a fost folosit iniţial).

Pentru detalii legate de definirea pacienţilor cu risc crescut şi a conduitei de urmat, precum şi a situaţiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

2. Hepatitele virale

Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea iniţierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B, C şi D. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminaze înainte de iniţierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc totali; pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC.

Decizia de iniţiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică şi virusologică) a pacientului şi va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a poliartritei reumatoide poate fi iniţiată, precum şi schema de monitorizare a siguranţei hepatice.

Pentru detalii legate de managementul infecţiei cu VHB, VHD şi VHC la pacienţii cu terapii biologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

II. Schema terapeutică cu agenţi biologici

Alegerea terapiei biologice se va face ţinând seama de particularităţile pacientului şi criteriile de excludere şi contraindicaţiile fiecărui produs în parte.

- Tratamentul se începe la cazurile indicate cu Etanerceptum în doză de 0,4 mg/kg, administrat subcutanat de două ori pe săptămână, va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului curant şi va fi continuat în principiu pe o durată nelimitată, evaluările fiind făcute la intervale de 6 luni, cu condiţia ca tratamentul să se fi dovedit eficient. Dacă la 3 luni de la iniţiere nu se înregistrează ameliorarea conform ACR 30 bolnavul va fi declarat nonresponder şi se evaluează mai devreme.

- Tratamentul cu Abataceptum este indicat la pacienţii cu AIJ poliarticulară cu FR+ sau FR- care nu au răspuns la cel puţin un blocant TNF; la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 75 kg este de 10 mg/kg, calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare. La copiii şi adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, Abataceptum se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1.000 mg. Abataceptum se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. După administrarea iniţială, abataceptum trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie şi la interval de 4 săptămâni după aceea.

III. Evaluarea răspunsului la tratament cu agenţi biologici

La pacienţii non responderi la unul dintre agenţii biologici sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea tratamentului, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune schimbarea tratamentului cu un alt agent biologic.

1. Pe baza evoluţiei scorurilor din sistemul ACR: număr total de articulaţii afectate, scara vizuală analogă/pacient (SVAp), scara vizuală analogă/medic (SVAm), VSH şi CRP.

a) Definirea ameliorării:

a.1. >= 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual);

a.2. >= 30% creştere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii.

b) Definirea agravării (puseului):

b.1. >= 30% creştere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual)

b.2. >= 30% reducere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii sau

b.3 cel puţin 2 articulaţii rămase active.

IV. Criterii de excludere din tratamentul cu agenţi biologici a pacienţilor:

1. fete gravide, care alăptează sau active din punct de vedere sexual şi care nu utilizează mijloace contraceptive eficiente;

2. infecţii severe precum; sepsis, abcese, infecţii oportuniste, infecţie a unei proteze articulare aflate în situ etc;

3. tuberculoză activă;

4. afecţiuni maligne;

5. bolnavi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA III-IV);

6. bolnavi cu LES sau sindroame lupus-like;

7. reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi (anafilaxie, reacţii anafilactoide)

V. Precauţiuni

Etanercepium se poate administra în regim de monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este ineficient.

Etanerceptum nu se va administra concomitent cu alte medicamente anti-TNF şi nici cu alţi agenţi biologici.

Nu se vor administra vaccinuri vii atenuate în timpul tratamentului sau în primele 3 luni de la întreruperea sa.

Se recomandă ca bolnavii sa fie complet vaccinaţi în prealabil, în acord cu schemele de vaccinare din programele naţionale.

Abataceptum se poate administra în regim de monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este ineficient.

NOTA:

1. Medicul curant care are dreptul de a prescrie tratament completează fişa pacientului care conţine date despre: diagnosticul cert de artrită idiopatică juvenilă după criteriile ACR, confirmat într-un centru universitar; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP).

2. La iniţierea tratamentului cu agenţi biologici este obligatorie menţionarea rezultatului testării Quantiferon TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA= interferon gamma release assay).

2.a înaintea iniţierii tratamentului biologic, pacientul pediatric va face dovada vaccinării complete conform schemei MS. inclusiv a vaccinărilor antipneumococica, antivaricelă şi antihepatita A sau dovada că au prezentat aceste boli

3. Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita părintelui sau tutorelui legal să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.

Declaraţia de consimţământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică schema terapeutică, agentul biologic sau medicul curant. În restul situaţiilor declaraţia de consimţământ se trimite o singură dată.

VI. Prescriptori

Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, completează personal în dosarul pacientului care conţine date despre: diagnosticul cert de artrită idiopatică juvenilă după criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (VSH, CRP cantitativ), avizul medicului pneumolog în cazul în care determinarea Quantiferon TB este pozitivă. Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, aceasta fiind semnată şi datată de către părinte sau tutorele legal.

Dosarul completat şi semnat de către medicul curant se depune la Casa de Asigurări de Sănătate care decontează tratamentul pacientului.

Pentru iniţierea terapiei biologice se impune certificarea de către un medic în specialitatea pediatrie, cu atestat de studii complementare în reumatologie pediatrică dintr-un centru universitar (Bucureşti, laşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa, Craiova, Timişoara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii şi a necesităţii instituirii tratamentului biologic.

 

ANEXA Nr. 6

 

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 105 cod (L040M);

Protocol terapeutic în artropatia psoriazică privind utilizarea agenţilor biologici Infliximabum**** (original şi biosimilar), Adalimumabum****, Etanerceptum****, Golimumabum****

 

I. Definiţia afecţiunii/Stadializarea afecţiunii

Artropatia psoriazică (AP) este o artropatie inflamatorie cu prevalenta cuprinsă între 0,1 şi 1% ce apare Sa aproximativ o treime din bolnavii afectaţi de psoriazis, având o distribuţie egală între sexe. Artropatia psoriazică este recunoscută a avea potenţial eroziv şi distructiv la aproximativ 40-60% din pacienţi, cu o evoluţie progresivă încă din primul an de la diagnostic. Asemănător cu artrita reumatoidă, artropatia psoriazică poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcţional şi un exces de mortalitate, cu costuri medicale şi sociale semnificative.

Diagnosticul cert de artropatie psoriazică este realizat cu ajutorul criteriilor CASPAR (Classification criteria for Psoriatic Arthritis):

Artrita definită periferică şi/sau afectare axială plus 3 puncte din următoarele:

- psoriazis manifest;

- istoric personal de psoriazis (în absenţa manifestării curente);

- istoric familial pozitiv pentru psoriazis (în absenţa psoriazisului manifest şi a istoricului personal de psoriazis);

- dactilită;

- reacţii osoase juxtaarticulare-periostită;

- absenţa factorului reumatoid;

- distrofie unghială.

Artrita definită periferică poate avea următoarele forme clinice:

- oligoartrita asimetrică;

- poliartrita simetrică;

- artrita IFD;

- artrita mutilantă.

Afectarea axială în artropatia psoriazică cuprinde una din următoarele manifestări:

- sacroiliita;

- spondilita;

- entezita achiliană.

II. Tratamentul artropatiei psoriazice

- Antiinflamatoarele nonsteroidiene (AINS) se folosesc pentru controlul durerii şi al simptomelor, mai ales în formele cu afectare axială.

- La pacienţii cu boală activă şi afectare periferică tratamentul cu medicamente de fond remisive trebuie început cât mai devreme (ideal în primele 6 săptămâni de la diagnostic).

Cele mai utilizate terapii remisive sunt reprezentate de:

- Methotrexatum (MTX) - doza maximă uzuală: 20 mg/săptămână - reprezintă de obicei preparatul remisiv de prima alegere, cu excepţia cazurilor când este contraindicat.

- Leflunomidum (LEF) - 20 mg/zi - poate fi prescris inclusiv ca primă alegere, fiind o alternativă la MTX, sau când MTX este contraindicat.

- Sulfasalazinum (SSZ) - doza uzuală 2-3 g/zi - poate fi prescris inclusiv ca primă alegere, fiind o alternativă la MTX sau când MTX este contraindicat.

- Ciclosporinum 3- 5 mg/kgc/zi.

- Terapia anti TNF alfa.

În funcţie de particularităţile cazului tratat şi de gradul de activitate al bolii, medicul curant formulează schema de tratament şi indică aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere. În funcţie de evoluţie, care este monitorizată clinic şi biologic, de obicei lunar, dar cel puţin o dată la fiecare 3 luni, medicul curant va modifica schema de tratament, urmărind controlul cât mai adecvat al bolii.

Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie şi poate încadra cazul ca nonresponder sau parţial responder la tratamentul remisiv clasic, situaţie în care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNF alfa.

Criterii de includere a pacienţilor cu artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanţi de TNF alfa (Infliximabum****, Adalimumabum****, Etanerceptum****, Golimumabum****)

1. Diagnostic cert de artropatie psoriazică conform criteriilor CASPAR

2. Boală activă şi severă

Boala activă se defineşte ca prezenţa a cel puţin 5 articulaţii dureroase şi tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulaţii dureroase şi 66 de articulaţii tumefiate; prezenţa dactil iţei sau a entezitei se cuantifică ca o articulaţie), în cel puţin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puţin o lună împreună cu cel puţin două criterii din următoarele:

a) VSH mai mare 28 mm la o oră;

b) proteina C reactivă (PCR) x 3 valoarea normală (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative);

c) evaluarea globală a pacientului privind evoluţia bolii (pe scala VAS de 0-100t care notează cu 0 = boala inactivă şi 100 = boală foarte activă), cu un scor între 60 şi 100;

d) evaluarea globală a medicului privind evoluţia bolii (pe scala VAS de 0-100, care notează cu 0 = boală inactivă şi 100 = boală foarte activă), cu un scor între 60 şi 100;

e) la iniţierea terapiei biologice, medicul curant are obligaţia să efectueze şi evaluarea bolii atât de către medic, cât şi de către pacient pe scala Likert de 1-5, care notează cu 1 = foarte bine, fără simptome, fără limitarea activităţii normale şi 5 = foarte rău, cu simptome severe cu imposibilitatea desfăşurării activităţilor normale (vezi mai jos scala Likert), utilă pentru monitorizarea răspunsului la tratament.

3. Lipsa de răspuns la tratamentul remisiv administrat

Un pacient cu artropatie psoriazică poate fi considerat ca nonresponder la terapia remisivă clasică în cazul persistenţei semnelor şi simptomelor de artropatie psoriazică activă, în pofida a cel puţin două cure terapeutice cu câte un preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomandate, respectiv: 20 mg/săptămână pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 2-3 g/zi Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puţin 12 săptămâni fiecare.

Screeningul necesar înainte de orice iniţiere a terapiei biologice

Înaintea iniţierii terapiei cu oricare dintre agenţii biologici se va evalua riscul pacientului cu artrită psoriazică de a dezvolta tuberculoză şi reactivarea unei hepatite cronice B, C sau D (în condiţiile în care această populaţie are risc mare de TB şi de reactivare mai ales a infecţiei cronice cu virus hepatitic B, C sau D).

1. Tuberculoza

Înaintea iniţierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu artropatie psoriazică de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condiţiile riscului epidemiologie mare al acestei populaţii. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienţii testaţi pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) Ł 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog. Se recomandă repetarea periodică a screeningului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau

TCT), de obicei la 6-12 luni (la reevaluare se va folosi acelaşi test care a fost folosit iniţial).

Pentru detalii legate de definirea pacienţilor cu risc crescut şi a conduitei de urmat, precum şi a situaţiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Român de Reumatologie.

2. Hepatitele virale

Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C, care pot îmbrăca forme fulminante deseori letale, este imperios necesar ca înaintea iniţierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B, C şi D. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminaze înainte de iniţierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc totali; pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC.

Decizia de iniţiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică şi virusologică) a pacientului şi va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a artropatiei psoriazice poate fi iniţiată, precum şi schema de monitorizare a siguranţei hepatice.

Pentru detalii legate de managementul infecţiei cu VHB, VHD şi VHC la pacienţii cu terapii biologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF alfa

La pacienţii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF alfa medicul curant va alege un preparat biologic, ţinând seama de criteriile de excludere şi contraindicaţiile fiecărui produs în parte şi particularităţile pacientului.

1. Infliximabum (original, biosimilar)****: în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la 2 şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni.

2. Etanerceptum****: 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat.

3. Adalimumabum****: 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat.

4. Golimumabum****: 50 mg injectabil subcutanat administrat o dată pe lună în aceeaşi dată a lunii. La pacienţii cu greutate peste 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze golimumab 50 mg se creşte doza la 100 mg o dată pe lună în aceeaşi dată a lunii.

Toţi blocanţii de TNF alfa se utilizează de regulă asociat cu Methotrexatum (sau ca alternativă Leflunomidum, Sulfasazalzinum ori Cyclosporinum în caz de intoleranţă digestivă, reacţii adverse sau indisponibilitate pe piaţa farmaceutică a Methotrexatum).

În cazul în care preparatul blocant TNF alfa nu se foloseşte asociat cu un remisiv sintetic din motive obiective, justificate şi documentate, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, monoterapia biologică, pe care o va justifica cu documente medicale.

Evaluarea răspunsului la tratamentul cu blocanţi de TNF alfa

Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 6 luni de tratament efectiv.

Răspunsul la tratament este apreciat prin:

a) indicele compozit numit PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) (Criteriile de răspuns în artropatia psoriazică). Acesta include:

- numărul de articulaţii dureroase din 68 evaluate;

- numărul de articulaţii tumefiate din 66 evaluate;

- evaluarea bolii pe scară Likert (1-5) de către pacient;

- evaluarea bolii pe scara Likert (1-5) de către medic;

b) modificarea reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (VSH, PCR)

Responder

Pacientul este considerat responder şi poate continua tratamentul cu condiţia existenţei unui răspuns terapeutic, definit ca:

A. Răspuns PsARC, adică ameliorarea a cel puţin 2 parametrii din cei 4 menţionaţi în PsARC (între care cel puţin unul trebuie să fie scor articular), în lipsa înrăutăţirii oricărui alt parametru urmărit.

B. Ameliorarea reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (VSH, PCR)

1. Ameliorarea se defineşte prin:

1.1. scăderea cu cel puţin 30% a scorurilor articulare (nr. de articulaţii dureroase, nr. de articulaţii tumefiate din 68, respectiv 66 evaluate);

1.2. scăderea cu cel puţin o unitate a evaluărilor globale pe scala Likert (1-5) (pacient şi medic);

2. Înrăutăţirea se defineşte prin:

2.1. creşterea cu peste 30% a scorurilor articulare (nr. de articulaţii dureroase, nr. de articulaţii tumefiate din 68, respectiv 66 evaluate);

2.2. creşterea cu o unitate sau mai mult a evaluărilor globale pe scala Likert (1-5) (pacient şi medic).

Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns Sa terapie şi poate încadra cazul ca nonresponder la tratamentul administrat.

Remisiunea

Este definită prin absenţa activităţii bolii la nivel articular periferic şi axial, cutanat, unghial, absenţa entezitei şi a dactilitei, prezenţa valorilor normale ale VSH şi PCR.

Nonresponder

Pacientul este considerat nonresponder dacă după 6 luni de tratament nu îndeplineşte criteriile de ameliorare menţionate anterior sau prezintă un criteriu de înrăutăţire. La pacienţii nonresponderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa.

În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariţia unei reacţii adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 6 luni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate.

Atitudinea la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă (boală inactivă)

În conformitate cu recomandările EULAR şi ţinând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă (definită prin absenţa activităţii bolii la nivel articular periferic şi axial, cutanat, unghial, absenţa entezitei şi a dactilitei, prezenţa valorilor normale ale VSH şi PCR) la 2 evaluări consecutive la interval de 6 luni, se indică ca tratamentul biologic administrat să fie redus progresiv. Această reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând evoluţia pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema iniţială în cazul unui puseu evolutiv de boală.

Reducerea expunerii la agentul biologic se face după cum urmează:

Infliximabum (original, biosimilar) utilizat în doza care a indus remisiunea - se creşte intervalul între perfuzii la 10 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 12 săptămâni, fără a se depăşi intervalul de 16 săptămâni între administrări;

Etanerceptum pentru doza de 50 mg/săpt., injectabil subcutan - se creşte intervalul între administrări la 10 zile timp de 6 luni, apoi la 2 săptămâni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

Adalimumabum 40 mg injectabil subcutan - se creşte intervalul între administrări la 3 săptămâni timp de 6 luni, apoi la o lună, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

Golimumabum 50 mg injectabil subcutan - se creşte intervalul la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 2 luni, în aceeaşi dată a lunii, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNFα a pacienţilor:

1. pacienţi cu infecţii severe, precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste; artrite septice pe o articulaţie nativă sau protezată în ultimele 12 luni;

2. pacienţi cu insuficientă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);

3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la golimumabum sau la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;

4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum);

5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;

6. sarcina/alăptarea pentru agenţii TNF menţionaţi (Infliximabum, adalimumabum, golimumabum, etanerceptum);

7. afecţiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate şi tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu;

8. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;

9. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNF a;

10. blocanţii TNF folosesc cu prudenţă la cei cu infecţie cronică VHC sau VHBA/HD, cu avizul şi recomandarea terapeutică a medicului gastroenterolog/boli infecţioase şi cu monitorizare atentă;

11. terapia PUVA cu doze mai mari de 1.000 jouli;

12. lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament;

13. pierderea calităţii de asigurat;

14. În cazul nonaderenţei la tratament, medicul curant va evalua oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei.

III. Prescriptori

Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, completează personal dosarul pacientului, care conţine date despre:

- informaţii demografice şi generale despre pacient;

- diagnosticul cert de artropatie psoriazică conform criteriilor CASPAR;

- istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data iniţierii şi data opririi tratamentului, evoluţie sub tratament), prezenţa manifestărilor sistemice sau nonarticulare;

- antecedente semnificative şi comorbidităţi;

- starea clinică actuală [NAD, NAT, VAS (pacient, medic), Likert (pacient, medic), deficite funcţionale];

- nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP cantitativ);

- rezultatele screeningului pentru TBC (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv;

- rezultatele testelor pentru VHB ,VHC şi VHD, avizul medicului gastroenterolog sau infecţionist în cazul unui rezultat pozitiv;

- alte teste de laborator relevante, conform fişei de evaluare;

- evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologie);

- justificarea recomandării tratamentului cu agenţi biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol);

- preparatul biologic recomandat: DCI şi denumire comercială, precizând doza şi schema terapeutică.

Scala VAS şi scala Likert de evaluare a bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.

Pentru iniţierea terapiei biologice se impune certificarea de către un medic în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (Bucureşti, laşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa, Craiova, Timişoara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii şi a necesităţii instituirii tratamentului biologic. În acest sens, la dosarul de iniţiere a terapiei biologice se va anexa copia biletului de externare semnat şi parafat de un medic în specialitatea reumatologie. Indicaţia tratamentului biologic va fi în mod explicit avizată (cu semnătură, parafa) de şeful de secţie sau compartiment cu specialitate reumatologie al clinicii universitare sau, după caz, al secţiei de reumatologie/compartiment dintr-un spital clinic din centrul universitar respectiv.

Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale incluse, având obligaţia de a păstra copii de pe documentele-sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate sau a organelor de audit competente, la solicitarea acestora. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient.

Medicul curant are obligaţia să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul şi riscurile de complicaţii, justificând indicaţia de tratament biologic. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât şi limitele şi riscurile potenţiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate şi scheme terapeutice), precum şi monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar DCI şi numele comercial al preparatului recomandat şi va fi semnată şi datată personal de către pacient. Consimţământul este obligatoriu la iniţierea tratamentului biologic, precum şi pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (DCI sau preparat comercial, doza sau frecvenţa de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului.

Cade în sarcina medicului curant să păstreze originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi de laborator, imagistice etc.), acestea constituind documentul-sursă faţă de care, la nevoie, se poate face auditarea datelor furnizate, inclusiv în format electronic (introduse în aplicaţia informatică Registrul Român de Boli Reumatice).

 

Scara Likert pentru Artropatia psoriazica

 

Pacient: “Luând în considerare toate aspectele prin care artrita vă afectează, cum vă simţiţi astăzi?”

 

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Foarte bine

 

Foarte râu

Fără simptome

 

Cu simptome .severe

Fără limitarea activităţilor normale

 

Imposibilitatea desfăşurării activităţilor normale

 

            Medic : “Luând în considerare toate aspectele prin care artrita afectează pacientul dvs., cum consideraţi că se simte astăzi?”

 

1

2

3

4

5

 

 

 

Foarte bine

 

Foarte rău

Fără simptome

 

Cu simptome severe

Fără limitarea activităţilor normale

 

Imposibilitatea desfăşurării activităţilor normale

 

ANEXA Nr. 7

 

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 106 cod (L041M):

Protocol terapeutic în spondilita anchilozantă privind utilizarea agenţilor biologici: Infliximabum****(original şi biosimilar), Etanerceptum****, Adalimumabum****, Golimumabum****

 

I. Definiţia afecţiunii

Spondilita anchilozantă (SA), care face parte din grupul spondilartritei axiale, este o boală inflamatorie cronică care interesează predominant coloana vertebrală, dar şi articulaţiile periferice, caracteristica majoră fiind afectarea precoce a articulaţiilor sacroiliace. Impactul socioeconomic al spondilitei anchilozante este reprezentat de:

1. prevalenta (0,5%-1 %), debutul la vârste tinere (18-30 ani), în perioada cea mai productivă a vieţii;

2. evoluţie rapid progresivă spre anchiloză ce determină pensionarea în primul an după diagnostica 5% dintre pacienţi şi invaliditatea a 80% dintre pacienţi după 10 ani; speranţa de viaţă a pacienţilor este redusă cu 5-10 ani.

3. costuri indirecte mari (aproximativ 75%) prin pensionare înaintea limitei de vârstă, invaliditate severă ce nu permite autoîngrijirea, pacienţii având frecvent nevoie de însoţitor.

II. Tratamentul spondilitei anchilozante

Tratamentul trebuie ghidat în funcţie de:

a) manifestări clinice actuale ale bolii (axiale, periferice, extraarticulare);

b) simptomatologia pacientului şi factori de prognostic:

- activitatea bolii/inflamaţie;

- durere;

- nivel de funcţionalitate/dizabilitate;

- afectare a articulaţiilor coxofemurale, anchiloze la nivelul coloanei;

c) factori individuali (sex, vârstă, comorbidităţi, medicaţie concomitentă);

d) dorinţele şi expectativele pacientului. Cele mai utilizate terapii sunt:

- Antiinflamatoarele nonsteroidiene (AINS) - au fost primele şi pentru mult timp singurele medicamente folosite în tratamentul pacienţilor cu spondilartrite. Evaluarea eficacităţii AINS necesită administrarea unor doze maxime pe o perioadă de minimum de 6 săptămâni.

- Sulfasalazinum - este cel mai folosit medicament de fond cu nivel de indicaţie în tratamentul afectărilor periferice din spondilita anchilozantă. Nu influenţează evoluţia formelor axiale sau entezitele. Doza eficientă de sulfasalazinum este de 2-3 g/zi oral, tratamentul fiind iniţiat cu 500 mg/zi şi crescut progresiv până la doza eficientă. Se consideră nonresponder la SSZ lipsa de ameliorare după 4 luni de tratament.

- Terapia biologică a modificat prognosticul pacienţilor cu spondilita anchilozantă, determinând nu doar ameliorări semnificative ale activităţii bolii, ci şi oprirea evoluţiei bolii într-un stadiu avantajos, permiţând reintegrarea socială a pacienţilor tineri condamnaţi la invaliditate, cu scăderea costurilor totale şi în special a celor indirecte datorate handicapului şi echilibrarea balanţei cost/beneficiu.

Criterii de includere a pacienţilor cu spondilita anchilozantă în tratamentul cu blocanţi de TNFα (Infliximabum****, Adalimumabum****, Etanerceptum****, Golimumabum****):

1. Diagnostic cert de spondilita anchilozantă conform criteriilor New York (1984), adaptate:

a) durere lombară joasă şi redoare matinală de peste 3 luni care se ameliorează cu efortul şi nu dispare în repaus;

b) limitarea mişcării coloanei lombare în plan sagital şi frontal;

c) limitarea expansiunii cutiei toracice, faţă de valorile normale corectate;

d) criteriul imagistic: sacroiliita unilaterală grad 3-4 sau sacroiliita bilaterală grad 2-4 radiografie sau prezenţa de leziuni active (acute) pe IRM reprezentate în special de edem osos subcondral.

Diagnosticul cert de spondilita anchilozantă presupune prezenţa criteriului imagistic asociat cel puţin unui criteriu clinic.

2. Boala activă şi severă

- BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puţin 4 săptămâni şi ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă)

- VSH > 28 mm/h şi/sau proteina C reactivă (PCR) de 3 ori valoarea normală (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative).

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) care este format din 6 întrebări privind principalele 5 simptome din spondilita anchilozantă: oboseală, durerea coloanei cervicale, toracale sau lombare, durerea/tumefacţia articulaţiilor periferice, durerea la atingere ori presiune la nivelul entezelor, redoare matinală (severitate, durată). Aprecierea se face folosind scala analogă vizuală (VAS) - o scală de 0-10, în care se notează cu 0 = absenţa durerii, oboselii şi 10 = durere sau oboseală foarte severă. Se face scorul total adunând întrebările 1-4 cu media întrebărilor 5 şi 6, iar rezultatul se împarte la 5 (vezi anexa ASDAI).

ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)este format din 5 variabile: durerea lombară cuantificată în întrebarea nr. 2 din BASDAI, durata redorii matinale cuantificată prin întrebarea nr. 6 din BASDAI, VAS (0-10) care cuantifică activitatea bolii de către pacient în ultima săptămână, durerile şi tumefacţiile articulare resimţite de pacient cuantificate prin întrebarea nr. 3 din BASDAI, VSH (la 1 h) sau PCR cantitativ (mg/l)

În funcţie de valorile scorului ASDAS activitatea bolii se împarte pe următoarele paliere:

- ASDAS ≥ 3,5 (boală cu activitate foarte înaltă)

- ASDAS ≥ 2,1 şi < 3,5 (boală cu activitate înaltă)

- ASDAS > 1,3 şi < 2,1 (boală cu activitate medie)

- ASDAS ≤ 1,3 (boală inactivă)

3. Eşecul terapiilor tradiţionale

a) cel puţin 2 AINS administrate continuu, cel puţin 6 săptămâni fiecare, la doze maxim recomandate sau tolerate pentru pacienţii cu forme axiale. Pacienţii cu afectare axială nu au nevoie de DMARD (sulfasalazinum) înainte de terapia biologică;

b) sulfasalazinum în formele periferice, cel puţin 4 luni de tratament la doze maxim tolerate (2-3 g/zi);

c) răspuns ineficient la cel puţin o administrare de corticosteroid injectabil local în artritele periferice şi/sau entezitele active, dacă este indicată.

4. Prezenţa afectărilor articulaţiilor coxofemurale şi a manifestărilor extraarticulare reprezintă factori adiţionali ce permit administrarea terapiei anti TNFα la un scor mai mic de activitate al bolii cu un BASDAI > 4 sau la un scor al ASDAS intre 2,1 şi 2,5.

Screeningul necesar înainte de orice iniţiere a terapiei biologice

1. Tuberculoza

înaintea iniţierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu spondilită anchilozantă de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condiţiile riscului epidemiologie mare al acestei populaţii. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculi na (TCT). Pentru pacienţii testaţi pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT Ł 5 mm) se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog). Se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau TCT), de obicei la 6-12 luni (la reevaluare se va folosi acelaşi test care a fost folosit iniţial).

Pentru detalii legate de definirea pacienţilor cu risc crescut şi a conduitei de urmat, precum şi a situaţiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament ai spondilitei anchilozante elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

2. Hepatitele virale

Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C, care pot îmbrăca forme fulminante deseori letale, este imperios necesar ca înaintea iniţierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screening-ul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B, C şi D. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminaze înainte de iniţierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs. anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc totali; pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC.

Decizia de iniţiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică şi virusologică) a pacientului şi va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a spondilitei anchilozante poate fi iniţiată, precum şi schema de monitorizare a siguranţei hepatice.

Pentru detalii legate de managementul infecţiei cu VHB, VHD şi VHC la pacienţii cu terapii biologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al spondilitei anchilozante elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

Scheme terapeutice cu blocanţi de TNFα

La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNFα medicul curant va alege, în funcţie de particularităţile cazului şi caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:

1. Infliximabum (original şi biosimilar)****: indicat în spondilită anchilozantă conform criteriilor NY se utilizează în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la 2 şi 6 săptămâni, ulterior la flecare 8 săptămâni.

2. Etanerceptum****: indicat în spondilită anchilozantă conform criteriilor NY, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat.

3. Adalimumabum****: indicat în spondilită anchilozantă conform criteriilor NY, 40 mg o dată la două săptămâni, subcutanat.

4. Golimumab****: indicat în spondilită anchilozantă conform criteriilor NY, 50 mg lunar în aceeaşi dată a lunii subcutanat. La pacienţii cu greutatea > 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze de golimumab 50 mg lunar poate fi folosită doza de 100 mg injectabil subcutan o dată pe lună în aceeaşi dată a lunii.

Evaluarea răspunsului la tratamentul cu blocanţi de TNFα

Evaluarea răspunsului la tratament se face iniţial la 3 luni de tratament efectiv şi ulterior la 6 luni ţinând cont de următoarele elemente:

1. Dinamica ASDAS definită ca diferenţă între ASDAS-ul anterior şi cel actual (AASDAS)

- Δ ASDAS ≥ 1,1 - Ameliorare clinică importantă

- Δ ASDAS ≥ 2 - Ameliorare clinică majoră

- Δ ASDAS < 1,1 - Ameliorare absentă

2. Dinamica BASDAI care se defineşte ca modificare procentuală (%) sau scăderea acestuia în valoare absolută, faţă de evaluarea anterioară.

Continuarea tratamentului se face dacă:

a) se înregistrează ameliorare de peste 50% a BASDAI faţă de momentul iniţierii terapiei;

b) se înregistrează o scădere a valorilor VSH şi/sau CRP cu peste 50% faţă de valoarea de la iniţierea tratamentului;

c) A ASDAS > 1,1 sau boala cu activitate medie ASDAS >1,3 şi < 2,1 acceptată doar în primul an de tratament, ţintă fiind ASDAS ≤ 1,3 (boală inactivă).

Acest profil se raportează faţă de iniţiere sau faţă de evaluarea anterioară.

Medicul curant este cel care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie şi poate încadra cazul ca nonresponder la tratamentul administrat. Apariţia unei reacţii adverse poate impune schimbarea terapiei biologice.

Se consideră cazul ca non responder dacă: ASDAS ≥ 3,5 (boala cu activitate foarte înaltă) şi/sau AASDAS < 1,1, BASDAI < 50% ameliorare (sau BASDAI > 4), VSH şi/sau CRP > 50% faţă de momentul iniţierii tratamentului.

În această situaţie se impune schimbarea terapiei biologice cu un alt blocant TNF. În această situaţie o nouă evaluare se va face la 3 luni. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunţate după schimbări succesive ale agenţilor biologici duce la oprirea tratamentului anti TNFα. În caz de discordanţe între valorile ASDAS şi Δ ASDAS cu cele ale BASDAI. vor prima la evaluarea răspunsului ASDAS şi Δ ASDAS.

Atitudinea la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă (boală inactivă)

În conformitate cu recomandările EULAR şi ţinând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă (boală inactivă) ASDAS ≤ 1,3 şi valori normate VSH şi PCR la 2 evaluări succesive (la interval de minimum 6 luni între evaluări) tratamentul biologic administrat să fie redus treptat. Această reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând evoluţia pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema iniţială în cazul unui puseu evolutiv de boală.

Reducerea expunerii la agentul biologic se face după cum urmează:

Infliximabum (original, biosimilar) utilizat în doza care a indus remisiunea - se creşte intervalul între perfuzii la 10 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 12 săptămâni, fără a se depăşi intervalul de 16 săptămâni între administrări;

Etanerceptum pentru doza de 50 mg/săpt., injectabil subcutan - se creşte intervalul între administrări la 10 zile timp de 6 luni, apoi la 2 săptămâni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic. Alternativ se poate folosi doza de 25 mg la 5 zile timp de 6 luni, apoi 25 mg/săpt., cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

Adalimumabum 40 mg injectabil subcutan se creşte intervalul între administrări la 3 săptămâni pentru 6 luni, apoi la o lună, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

Golimumabum 50 mg injectabil subcutan se creşte intervalul la 6 săptămâni pentru 6 luni, apoi la 2 luni, în aceeaşi dată a lunii, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNFα a pacienţilor:

1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste artrite septice pe o articulaţie nativă sau protezată în ultimele 12 luni;

2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);

3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la golimumab sau la proteine muri ne sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;

4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum);

5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;

6. sarcina/alăptarea pentru agenţii TNF menţionaţi (infliximabum, adalimumabum, golimumabum, etanerceptum);

7. afecţiuni maligne exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate şi tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu;

8. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;

9. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNFα;

10. blocanţii TNFα se folosesc cu prudenţă la cei cu infecţie cronică VHC sau VHB, cu avizul şi recomandarea terapeutică a medicului gastroenterolog sau infecţionist şi cu monitorizare atentă;

11. lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament;

12. pierderea calităţii de asigurat;

13. În cazul nonaderenţei la tratament medicul curant va evalua oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei.

III. Prescriptori

Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, completează personal dosarul pacientului, care conţine date despre:

- informaţii demografice şi generale despre pacient;

- diagnosticul cert de spondilită anchilozantă conform criteriilor NY,

- istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data iniţierii şi data opririi tratamentului, evoluţie sub tratament), prezenţa manifestărilor sistemice sau nonarticulare;

- antecedente semnificative şi comorbidităţi;

- starea clinică actuală (NAD, NAT, redoare matinală, deficite funcţionale);

- BASDAI.ASDAS;

- nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, PCR cantitativ);

- rezultatele screeningului pentru TBC (inclusiv rezultat test Quantiferon), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv;

- rezultatele testelor pentru VHB, VHC, VHD avizul medicului gastroenterolog/infecţionist în cazul unui rezultat pozitiv;

- alte teste de laborator relevante, conform fişei de evaluare;

- evaluarea gradului de leziuni osteoarticulare (imagistic: radiologic/IRM);

- justificarea recomandării tratamentului cu agenţi biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol);

- preparatul biologic recomandat: DCI şi denumire comercială, precizând doza şi schema terapeutică.

Chestionarul BASDAI pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient este completat direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.

Pentru iniţierea terapiei biologice se impune certificarea de către un medic în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (Bucureşti, laşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa, Craiova, Timişoara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii şi a necesităţii instituirii tratamentului biologic. În acest sens, la dosarul de iniţiere a terapiei biologice se va anexa copia biletului de externare semnat şi parafat de un medic în specialitatea reumatologie. Indicaţia tratamentului biologic va fi în mod explicit avizată (cu semnătură, parafă) de şeful de secţie sau compartiment cu specialitate reumatologie al clinicii universitare sau, după caz, al secţiei de reumatologie/ compartiment dintr-un spital clinic din centrul universitar respectiv

Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale incluse, având obligaţia de a păstra copii după documentele-sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate sau a organelor de audit competente, la solicitarea acestora. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient.

Medicul curant are obligaţia să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul şi riscurile de complicaţii, justificând indicaţia de tratament biologic. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât şi limitele şi riscurile potenţiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate şi scheme terapeutice), precum şi monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar DCI şi numele comercial al preparatului recomandat şi va fi semnată şi datată personal de către pacient. Consimţământul este obligatoriu la iniţierea tratamentului biologic, precum şi pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (DCI sau preparat comercial, doza sau frecvenţa de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului.

Cade în sarcina medicului curant să păstreze originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi de laborator, imagistice etc.), acestea constituind documentul-sursă faţă de care, la nevoie, se poate face auditarea datelor furnizate, inclusiv în format electronic (introduse în aplicaţia informatică Registrul Român de Boli Reumatice).

 

ANEXĂ

la protocol

 

Modalitate de completare chestionar BASDAI

Versiunea românească a indexului BASDAI

(BATHANKYLOSING SPONDYLITIS DISEASE ACTIVITY INDEX)

Vă rugăm marcaţi cu un X pe următoarele scale (0-10 cm). Dacă simptomele dumneavoastră (durere, oboseală) au avut variaţii, marcaţi numărul care indică media severităţii acestora.

Cum au fost în ultima săptămână?

1. Care a fost gradul oboselii pe care aţi resimţit-o?

 

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

absentă

 

 

 

 

 

 

 

foarte severă

 

            2. Cum aţi descrie durerea de coloană cervicală, toracală sau lombară?

 

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

absentă

 

 

 

 

 

 

 

foarte severă

 

            3. Cum au fost per ansamblu durerile şi tumefacţiile pe care le-aţi avut la nivelul articulaţiilor periferice?

 

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

absentă

 

 

 

 

 

 

 

foarte severă

 

            4. Cum aţi resimţit durerea la atingere sau presiune la nivelul zonelor dureroase (entezelor)?

 

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

absentă

 

 

 

 

 

 

 

foarte severă

 

            5. Cum aţi resimţit redoarea (înţepeneala) de dimineaţă, după ce vă trezeaţi?

 

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

absentă

 

 

 

 

 

 

 

foarte severă

 

            6. Cât timp apreciaţi că durează redoarea (înţepeneala), dimineaţa?

 

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

absentă

 

 

 

 

 

 

 

foarte severă

 

ANEXA Nr. 8

 

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 108 cod (L043M):

Protocol terapeutic în poliartrita reumatoidă privind utilizarea agenţilor biologici: Infliximabum**** (original şi biosimilar), Etanerceptum****, Adalimumabum****, Golimumabum****, Certolizumabum****, Rituximabum****, Tocilizumabum****, Abataceptum****.

 

I. Definiţia afecţiunii/Diagnostic/Factori prognostici/Definirea remisiunii bolii

Poliartrita reumatoidă (PR) reprezintă forma cea mai frecventă de reumatism inflamator, afectând aproximativ 1% din populaţia generală. Netratată sau tratată necorespunzător are de obicei o evoluţie severă şi progresiv agravantă, generând durere şi inflamaţie articulară, distrucţii osteocartilaginoase definitive şi handicap funcţional semnificativ. Severitatea bolii rezultă din faptul că peste 50% din pacienţi îşi încetează activitatea profesională în primii 5 ani de boală, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate gravă în primii 2 ani de evoluţie. Apariţia unor leziuni viscerale este responsabilă de o scurtare a duratei medii de viaţă cu 5 până la 10 ani. Având în vedere severitatea potenţială şi riscul de complicaţii, diagnosticul PR trebuie confirmat într-un stadiu cât mai precoce şi în acest sens pacientul va fi îndrumat către un medic reumatolog.

Diagnosticul cert de poliartrita reumatoidă va fi confirmat de medicul reumatolog, cât mai devreme faţă de debutul bolii, conform criteriilor de clasificare EULAR/ACR 2010. Populaţia-ţintă de pacienţi la care se aplică aceste criterii este reprezentată de bolnavi cu cel puţin o articulaţie tumefiată şi la care prezenţa sinovitei nu poate fi explicată de o altă boală. Sunt evaluate cantitativ un număr de 4 domenii, conform tabelului de mai jos, pentru diagnosticul de poliartrita reumatoidă fiind necesare minimum 6 puncte din 10 posibile.

 

A. Afectarea articulară

(nu se evaluează: prima MCF, prima MTF şi ÎFDI)

 

1 articulaţie mare (articulaţii mari sunt: umerii, coate, şold, genunchii, tibio-tarsienele)

0

2-10 articulaţii mari

1

1-3 articulaţii mici (+/- afectare articulaţii mari) (articulaţii mici sunt: MCF, IFP, MTF, IF a policelui, RCC)

2

4-10 articulaţii mici (+/- afectare articulaţii mari)

3

> 10 articulaţii (cel puţin o articulaţie mică)

5

B. Serologie (cel puţin un test este necesar pentru diagnostic)

 

FR şi Ac anti CCP negativi

0

FR sau Ac anti CCP pozitivi în titru mic

2

FR sau Ac anti CCP pozitivi în titru mare (valori mai mari de 3 ori limita superioară a normalului)

3

C. Reactanţi de fază acută (cel puţin un test este necesar pentru diagnostic)

 

CRP şi VSH normale

0

CRP sau VSH crescute

1

D. Durata simptomelor

 

< 6 săptămâni

0

> 6 săptămâni

1

 

În aprecierea potenţialului evolutiv al bolii sunt consideraţi factori de prognostic nefavorabil următorii:

- vârsta tânără la debut (< 45 ani);

- un titru înalt al factorilor reumatoizi sau al Ac anti CCP (de peste 10 ori valoarea normală);

- valori mari ale reactanţilor de fază acută: PCR > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h;

- numărul mare de articulaţii tumefiate (> 5 articulaţii tumefiate);

- eroziuni evidenţiate radiologie (cu dovada existenţei acestora);

- status funcţional alterat (HAQ peste 1,5);

- prezenţa manifestărilor extraarticulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculită).

II. Tratamentul remisiv al PR, evaluare, criterii de includere şi excludere, scheme terapeutice pentru terapia biologică

Tratamentul remisiv (de fond) al PR este obligatoriu în toate formele active ale bolii. Nomenclatura utilizată în acest protocol respectă recomandările actuale EULAR (Smolen et al. Ann Rheum Dis 2014; 73:3-5): terapii remisive sau modificatoare de boală [Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)], care se clasifică în:

- remisive sintetice (sDMARDs), cu subtipul sintetice convenţionale (csDMARDs);

- remisive biologice (bDMARDs), care pot fi originale (boDMARDs) sau biosimilare (bsDMARDs).

Conform recomandărilor EULAR, revizia 2013 (Smolen et al. Ann Rheum Dis 2013; 0:1-18) tratamentul cu remisive sintetice convenţionale reprezintă prima linie terapeutică, este obligatoriu în toate formele active ale bolii şi trebuie început cât mai devreme de la stabilirea diagnosticului (ideal în primele 6 săptămâni de la diagnostic). Obiectivul terapeutic urmărit este obţinerea:

- remisiunii bolii, ori de câte ori este posibil (cel mai frecvent în formele de boală depistate timpuriu, cu iniţierea precoce a tratamentului);

- activităţii joase a bolii (LDA), la cazurile la care nu se poate obţine remisiunea (cel mai frecvent în formele constituite de boală).

Cele mai utilizate terapii remisive sintetice convenţionale sunt reprezentate de:

- Methotrexat (MTX) - conform EULAR reprezintă medicaţia remisivă sintetică convenţională de primă alegere, cu excepţia cazurilor când există contraindicaţii majore, în doza de întreţinere uzuală: 20 mg/săptămână. Pentru creşterea toleranţei, asocierea de folat este de regulă recomandată, iar administrarea injectabilă (se sau im) a MTX trebuie luată în calcul pentru creşterea biodisponibilităţii şi reducerea riscului de efecte adverse digestive (alături de administrarea de domperidonă şi antiemetice: ondasetron sau granisetron);

- Leflunomid (LEF) - utilizat ca alternativă la MTX doar atunci când acesta este contraindicat ori la pacienţii nonresponsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacţii adverse la MTX, în doza uzuală de 20 mg/zi;

- Sulfasalazina (SSZ) - utilizat ca alternativă la MTX doar atunci când acesta este contraindicat ori la pacienţii nonresponsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacţii adverse la alte remisive sintetice, doza de întreţinere uzuală minim 2 g/zi, crescută până la 3g/zi (funcţie de toleranţă);

- Hydroxychloroquina (HCQ) - utilizat de obicei în asociere cu alte remisive sintetice convenţionale majore (de exemplu: MTX, LEF, SSZ), din cauza eficacităţii relative mai mici utilizarea sa ca a două opţiune de remisiv sintetic, în afara MTX. nu este considerată suficientă pentru indicaţia de terapie biologică, doza uzuală de 400 mg/zi;

- următoarele 2 preparate remisive sintetice convenţionale au în prezent, conform EULAR, indicaţie foarte limitată în PR, rezervată doar formelor nonresponsive, care nu au răspuns la nicio altă terapie sintetică sau biologică sau care au dezvoltat reacţii adverse la alte remisive sintetice sau biologice, fiind utilizate doar în situaţii excepţionale:

- Ciclosporina A (CSA), în doză uzuală de 3-5 mg/kgc/zi;

- Azathioprina (AZT), în doză uzuală de 100 mg/zi.

În funcţie de particularităţile cazului tratat şi de gradul de activitate al bolii, medicul curant formulează schema de tratament şi indică aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere, iar asocierea trebuie de obicei să includă MTX.

Corticosteroizii în doze mici (≤ 7,5 mg/zi) trebuie avuţi în vedere ca parte a strategiei terapeutice iniţiale (în asociere cu unul sau mai multe remisive sintetice convenţionale) timp de până la 6 luni, însă tratamentul trebuie redus şi oprit cât mai rapid posibil.

Evaluarea activităţii bolii

Evaluarea activităţii bolii este obligatorie pentru alegerea schemei terapeutice şi evaluarea gradului de răspuns la tratament; se face prin calcularea unui indice cumulativ numit scorul activităţii bolii (DAS 28).

Indicele cumulativ DAS 23 cu 4 variabile include:

- NAD: numărul articulaţiilor dureroase;

- NAT: numărul articulaţiilor tumefiate;

- VAS: scală analogă vizuală (mm) pentru evaluarea globală a activităţii bolii, de către pacient;

- VSH (la 1 h) sau PCR cantitativ.

În evaluarea semnificaţiei DAS 28 se ţine cont de următoarele definiţii:

- DAS 28 ≤ 2,6 = remisiune;

- DAS 28 > 2,6 şi s 3,2 = activitate scăzută a bolii (LDA);

- DAS 28 > 3,2 şi < 5,1 = activitate moderată a bolii (MDA);

- DAS 28 ≥ 5,1 = activitate ridicată a bolii (HDA).

Evoluţia bolii va fi strâns monitorizată, clinic şi biologic (lunar sau cel puţin o dată la flecare 3 luni), iar medicul curant va adapta şi modifica schema de tratament, utilizând DAS 28 ca indicator global de evoluţie al afecţiunii, ţinta terapeutică fiind obţinerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de evoluţie a bolii. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire în interval de cel mult 3 luni de la iniţierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în 6 luni, terapia trebuie ajustată, ca preparate, doze ori scheme terapeutice.

Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie şi poate încadra cazul ca nonresponder sau parţial responder la tratamentul remisiv sintetic convenţional, situaţie în care se poate indica utilizarea terapiilor biologice.

Pacienţii cu PR activă, la care boala nu poate fi satisfăcător controlată prin aplicarea corectă a tratamentului remisiv sintetic convenţional, necesită utilizarea de tratament biologic.

În vederea iniţierii unei terapii biologice, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate ai bolii, între care următorii sunt obligatorii:

- numărul de articulaţii dureroase (NAD);

- numărul de articulaţii tumefiate (NAT);

- redoarea matinală (în minute);

- scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient;

- VSH (la 1 oră);

- PCR (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative), determinarea este obligatorie, chiar dacă nu este folosită la calculul DAS 28.

Datele medicale ale pacientului vor fi introduse în aplicaţia informatică numită Registrul Român de Boli Reumatice (RRBR).

Criterii de includere a pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu agenţi biologici Infliximabum**** (original şi biosimilar), Etanerceptum****, Adalimumabum****, Golimumabum****, Certolizumabum****, Rituximabum****, Tocilizumabum****, Abataceptum****.

Pentru includerea unui pacient cu PR în terapia biologică este necesară îndeplinirea cumulativă a următoarelor 4 criterii:

1. Diagnostic cert de PR conform criteriilor ACR/EULAR (2010);

2. a) Pacienţi cu poliartrită reumatoidă severă, cu activitate ridicată a bolii (DAS > 5,1), în pofida tratamentului administrat;

2.b) Pacienţi cu poliartrită reumatoidă precoce (< 2 ani de la debut), cu activitate medie a bolii (DAS > 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezenţa a cel puţin 5 factori de prognostic nefavorabil (conform criteriilor prezentate la pct. I). Dintre factorii de prognostic nefavorabil este obligatorie prezenţa următorilor: vârsta, titru crescut Ac anti CCP, valori mari PCR, prezenţa eroziunilor evidenţiabile pe radiografia de mâini.

Pentru oricare categorie [(2.a) şi 2.b)], pacienţii trebuie să prezinte cel puţin:

- 5 sau mai multe articulaţii cu sinovită activă (articulaţii dureroase şi tumefiate);

- şi 2 din următoarele 3 criterii:

- redoare matinală peste 60 de minute;

- VSH > 28 mm la o oră (respectiv peste 50 mm/h pentru pct. 2b);

- proteina C reactivă > de 3 ori (respectiv de 5 ori pentru pct. 2b) limita superioară a valorilor normale.

Indicele DAS 28 se calculează conform practicii uzuale (automat în cazul utilizării aplicaţiei on-line Registrul Român de Boli Reumatice) în varianta cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS şi nivel VSH sau CRP). Medicul curant poate alege să calculeze DAS 28 cu oricare dintre cei 2 reactanţi de fază acută, va ţine însă cont că pentru toate evaluările ulterioare va trebui să utilizeze acelaşi parametru care a fost folosit la prima evaluare.

3. Cazuri de PR care nu au răspuns la terapia remisivă sintetică convenţională, corect administrată (atât ca doze, cât şi ca durată a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puţin 2 terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepţia cazurilor cu contraindicaţie majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). Pentru categoria de pacienţi cu poliartrită reumatoidă precoce (< 2 ani de la debut), cu activitate medie a bolii (DAS > 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezenţa a cel puţin 5 factori de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei singure terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni, de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepţia cazurilor cu contraindicaţie majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament).

4. Absenţa contraindicaţilor recunoscute pentru terapiile biologice

În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit menţionat, iar prezenţa unor eventuale contraindicaţii sau reacţii adverse va fi adecvat documentată.

Definirea unui caz ca fiind nonresponder la terapia remisivă sintetică convenţională se face prin persistenţa criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă uzual recomandată şi tolerată din preparatul remisiv respectiv. La momentul evaluării activităţii bolii în vederea indicaţiei de tratament biologic este necesar ca pacientul să primească terapie remisivă sintetică, iar aceasta să fi fost administrată continuu, în doze maximale, în ultimele 24 de săptămâni dinaintea evaluării.

Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice şi de laborator) privind activitatea bolii, precum şi cele pentru excluderea contraindicaţiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăşi 2 săptămâni).

Screeningul necesar înainte de orice iniţiere a terapiei biologice

1. Tuberculoza

înaintea iniţierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu PR de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condiţiile riscului epidemiologie mare al acestei populaţii. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON T8 Gold sau testul cutanat la tuberculina (TCT). Pentru pacienţii testaţi pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog). Se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau testul cutanat la tuberculina), de obicei la 6-12 luni (la reevaluare se va folosi acelaşi test care a fost folosit iniţial).

Pentru detalii legate de definirea pacienţilor cu risc crescut şi a conduitei de urmat, precum şi a situaţiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

2. Hepatitele virale

Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea iniţierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B, C şi D. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminaze înainte de iniţierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc totali; pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC.

Decizia de iniţiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică şi virusologică) a pacientului şi va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a poliartritei reumatoide poate fi iniţiată, precum şi schema de monitorizare a siguranţei hepatice.

Pentru detalii legate de managementul infecţiei cu VHB, VHD şi VHC la pacienţii cu terapii biologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

Scheme terapeutice în tratamentul cu agenţi biologici

Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluţie terapeutică biologică oricare dintre următoarele (fără a se acorda preferinţă sau prioritate unei clase):

- inhibitori TNF (listaţi în ordine alfabetică: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab original sau biosimilar);

- abatacept;

- tocilizumab;

- în anumite circumstanţe (detaliate ulterior), Rituximab. Tratamentul biologic iniţiat este continuat atâta vreme cât

pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament efectiv.

Orice terapie biologică (inclusiv Tocilizumabum) se administrează asociat cu un remisiv sintetic convenţional (de regulă unul singur, cel mai frecvent utilizat fiind MTX, pentru care se recomandă o doză minimă de 10 mg/săpt.), care este menţinut şi după iniţierea biologicului. În cazul în care din motive obiective, documentate corespunzător, nu este posibilă utilizarea concomitentă a niciunui remisiv sintetic convenţional, se recomandă utilizarea preferenţială de Tocilizumab. De menţionat că în conformitate cu RCP aprobat, următoarele terapii biologice pot fi utilizate, în situaţii excepţionale, în monoterapie: Etanerceptum, Adalimumabum, Certolizumabum.

Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici şi de laborator:

- numărul de articulaţii dureroase (NAD);

- numărul de articulaţii tumefiate (NAT);

- scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient;

- VSH (la 1 oră);

- PCR (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă nu este folosit la calculul DAS 28;

- indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS şi nivel VSH sau CRP).

Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice şi de laborator) privind activitatea bolii, precum şi cele pentru identificarea unor potenţiale reacţii adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăşi 2 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR şi principiile strategiei terapeutice “Treat to target (T2T)” obiectivul terapeutic este reprezentat de obţinerea remisiunii, iar în cazurile în care aceasta nu este posibilă, de obţinerea unei activităţi joase a bolii.

Continuarea tratamentului: pacientul este considerat ameliorat şi poate continua tratamentul cu condiţia atingerii obiectivului terapeutic, respectiv atingerea remisiunii sau cel puţin activitatea joasă a bolii (definite ca o valoare DAS 28 mai mică de 2,6 şi respectiv 3,2). Până la atingerea ţintei terapeutice se va evalua folosind criteriul de răspuns bun EULAR, respectiv o scădere a DAS 28 de minimum 1,2 faţă de evaluarea precedentă.

Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie şi poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Se definesc ca nonresponderi la tratamentul administrat acei pacienţi care NU înregistrează NICIO ameliorare după iniţierea terapiei, iar ca parţial responderi, cei care înregistrează un răspuns, care însă NU îndeplineşte criteriile de obiectiv terapeutiv (respectiv, după caz, remisiunea bolii sau activitatea ei joasă) şi criteriul de răspuns bun EULAR.

Schimbarea terapiei biologice: la pacienţii nonresponderi sau parţial responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege, conform recomandărilor EULAR, între oricare dintre următoarele opţiuni:

- un alt inhibitor TNF (pe care pacientul nu l-a mai încercat) (listaţi în ordine alfabetică: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab original sau biosimilar), cu menţiunea că nu este permisă folosirea unui biosimilar după un produs original care nu a fost eficient sau a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei fiind şi el corect);

- rituximab;

- abatacept;

- tocilizumab.

În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariţia unei reacţii adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate.

Acelaşi protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de cate ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacţie adversă care să impună oprirea terapiei. În cazul pacienţilor care au răspuns la tratament, dar la care se înregistrează o pierdere a răspunsului, exprimată într-o creştere a DAS28 mai mare de 1,2 între 2 evaluări succesive, cu condiţia trecerii într-un grad mai mare de activitate (de exemplu de la remisie la LDA) sau de la LDA la MDA, se impune schimbarea terapiei administrate.

A. Clasa blocanţilor de TNF alpha: Infliximabum**** (original şi biosimilar), Etanerceptum****, Adalimumabum****, Golimumabum****, Certolizumabum****

1. Infliximabum (original şi biosimilar): se utilizează asociat cu MTX, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), în doze de 3 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la 2 şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. În cazul în care nu se foloseşte asociat cu MTX, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional. În caz de răspuns insuficient se poate creşte treptat doza de infliximabum până la 7,5 mg/kgc sau se poate reduce intervalul dintre administrări până la 6 săptămâni.

2. Etanerceptum: se utilizează în doze de 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează asociat cu MTX, în doza maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat). În cazul în care nu se foloseşte asociat cu MTX, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional.

3. Adalimumabum: se utilizează în doze de 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează asociat cu MTX, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat). În cazul în care nu se foloseşte asociat cu MTX, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional.

4. Golimumabum: se utilizează asociat cu MTX în doze de 50 mg o dată pe lună, injectabil subcutanat în aceeaşi dată a lunii. La pacienţii cu greutate peste 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze golimumab 50 mg, se poate folosi doza de 100 mg injectabil subcutan lunar în aceeaşi dată a lunii. În cazul în care nu se foloseşte asociat cu MTX, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional.

5. Certolizumabum: se utilizează asociat cu MTX în doze de 200 mg x 2, injectabil subcutan la 0,2,4 săptămâni, apoi 200 mg subcutanat la 2 săptămâni. Atunci când este obţinut răspunsul clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. În cazul în care nu se foloseşte asociat cu MTX, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional.

B. Clasa blocanţilor costimulării limfocitelor T- Abataceptum:

Se utilizează asociat cu Methotrexatum; în cazul în care nu se foloseşte asociat cu MTX, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional.

Abatacept s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală.

C. Blocanţi ai receptorului pentru IL-6 - Tocilizumabum: se administrează asociat cu MTX, în perfuzie intravenoasă (timp de o oră), la interval de 4 săptămâni în doză de 8 mg/kg (fără a se depăşi doza totală de 800 mg/PEV). Pentru situaţiile de reacţii adverse care nu impun întreruperea tratamentului, doza se scade la 4 mg/kg. Pentru administrarea dozei adecvate se vor folosi atât flacoanele concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 200 sau 400 mg/flacon, cât şi cele de 80 mg/flacon.

În funcţie de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor:

- 50 kg - 1 flacon de 400 mg

- 51-61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg

- 62-65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg

- 66-70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg

- 71-74 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg

- 76-80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de 80 mg

- 81-84 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg + 1 flacon de 80 mg

- 85-90 kg - 1 flacon de 400 mg + 4 flacoane de 80 mg

- 91-94 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg + 2 flacoane de 80 mg

- >95 kg - 2 flacoane de 400 mg

Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la remisivele sintetice convenţionale sau unde continuarea tratamentului cu acestea nu este adecvată.

D. Terapia cu anticorpi anti CD-20: Rituximabum

Tratamentul cu Rituximab (RTX) este de regulă o terapie biologică de linia a doua, fiind indicat în prezenţa cumulativă a două criterii:

- pacienţi cu PR activă, şi

- care prezintă un răspuns inadecvat (nonresponderi) sau intoleranţă la unul sau mai mulţi agenţi biologici, apreciat după criteriile de evaluare la tratament mai sus-descrise (DAS 28 > 3,2).

În situaţii particulare menţionate mai jos, Rituximab poate fi folosit ca terapie biologică de linia I după eşecul terapiilor remisive sintetice convenţionale (situaţie în care se aplică criteriile de activitate a bolii de la prima soluţie terapeutică biologică):

- istoric de limfom;

- TBC latentă, cu contraindicaţie specifică pentru chimioprofilaxie;

- antecedente recente de neoplazie;

- istoric de afecţiuni demielinizante.

Rituximab se administrează asociat cu MTX, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat). În cazul în care RTX nu poate fi asociat cu MTX, medicul curant va indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic.

O serie de tratament cu RTX constă în două perfuzii intravenoase de 1.000 mg fiecare, administrate la două săptămâni interval. Premedicaţia cu antipiretice (exemplu: paracetamol), antihistaminice (exemplu: difenhidramină) şi 100 mg metilprednisolon (cu 30 minute înaintea administrării de RTX) este obligatorie.

Evaluarea răspunsului la tratamentul cu RTX se face la 24 de săptămâni de la seria precedentă de tratament cu RTX. Astfel, la 24 de săptămâni de la primul ciclu de tratament pacientul este considerat responder şi continuă tratamentul până atinge obiectivul terapeutic, respectiv obţinerea remisiunii sau cel puţin activitatea joasă a bolii (definite ca o valoare DAS28 mai mică de 2,6 şi, respectiv, 3,2). Până la atingerea ţintei terapeutice se va evalua folosind criteriul de răspuns bun EULAR, respectiv o scădere a DAS28 de minimum 1,2 faţă de evaluarea precedentă.

Repetarea tratamentului se va face după cel puţin 24 săptămâni de la ciclul de tratament precedent, doar la responderi, şi numai la momentul în care sunt îndeplinite una din următoarele condiţii de activitate a bolii:

- există o boală activă reziduală (DAS 28 Ł 3,2); sau

- se produce o reactivare a bolii cu creşterea DAS 28 cu â 1,2, cu condiţia trecerii bolii la nivelul superior de activitate (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA).

Atitudinea la pacienţii cu PR aflaţi în remisiune persistentă

Ţinta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii. pentru evaluarea posibilităţii de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiţie a remisiunii care a fost validată de ACR şi EULAR, care poate fi aplicată în două variante:

A. Definiţia bazată pe analiza Booleana: în orice moment, pacientul trebuie să satisfacă toate condiţiile de mai jos:

* numărul articulaţiilor dureroase ≤ 1

* numărul articulaţiilor tumefiate ≤ 1

* proteina C reactivă ≤ 1 mg/dl

* aprecierea globală de către pacient ≤ 1 (pe o scală de la 0 la 10)

B. Definiţia bazată pe indicele compozit: în orice moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a bolii (SDAI) ≤ 3,3.

În conformitate cu recomandările EULAR şi ţinând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011 (vezi mai sus), la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), tratamentul biologic administrat să fie redus treptat. Această reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând evoluţia pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema iniţială în cazul unui puseu evolutiv de boală.

Reducerea expunerii la terapia biologică se face după cum urmează:

- Infliximabum (original sau biosimilar): utilizat în doza care a indus remisiunea, se creşte intervalul între perfuzii la 10 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 12 săptămâni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic, cu grija de a nu depăşi 16 săptămâni între administrări.

- Etanerceptum: pentru doza de 50 mg/săpt., se creşte intervalul între administrări la 10 zile timp de 6 luni, apoi la 2 săptămâni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic. Alternativ se poate folosi doza de 25 mg la 5 zile pentru 6 luni, apoi 25 mg/săpt., cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

- Adalimumabum: 40 mg - se creşte intervalul între administrări la 3 săptămâni timp de 6 luni, apoi la o lună, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

- Golimumabum: 50 mg - se creşte intervalul între administrări la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 2 luni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

- Certolizumabum: se creşte intervalul între administrări la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 2 luni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic (schema aplicabilă în cazul în care remisiunea este obţinută cu 400 mg o dată la 4 săptămâni). Dacă se utilizează 200 mg la 2 săptămâni, se creşte intervalul la 3 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 4 săptămâni.

- Abataceptum: 125 mg - se creşte intervalul între administrări la 10 zile timp de 6 luni, apoi la două săptămâni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

- Tocilizumabum: 8 mg/kg - se creşte intervalul între administrări la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la două luni, cu condiţia păstrării răspunsului terapeutic.

- Rituximabum: 1.000 mg x 2, readministrare doar în cazul reluării activităţii bolii (creşterea DAS28 cu peste 1.2, cu trecerea într-o categorie superioară de activitate a bolii (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA) sau existenţa unei boli cu activitate reziduală (DAS28 peste 3,2).

Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicaţii pentru acestea

1. pacienţi cu infecţii severe precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste sau orice alte infecţii considerate semnificative în opinia medicului curant;

2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienţii cu infecţii active cu VHB şi utilizat cu prudenţă la cei cu infecţie cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situaţii de infecţie virală B sau C decizia de iniţiere impune avizul medicului infecţionist/gastroenterolog;

3. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);

4. antecedente de hipersensibilitate la infliximab (original sau biosimilar), etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab, rituximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;

5. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum original sau biosimilar);

6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;

7. sarcina/alăptarea; pentru toate preparatele biologice se va utiliza contracepţie adecvată, lipsa acesteia constituind o contraindicaţie a aplicării tratamentului;

8. afecţiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate şi tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu;

9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;

10. orice contraindicaţii recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs;

11. lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament;

12. pierderea calităţii de asigurat;

13. În cazul nonaderenţei la tratament medicul curant va evalua oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei.

III. Prescriptori

Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, completează personal dosarul pacientului, care conţine date despre:

- informaţii demografice şi generale despre pacient;

- diagnosticul cert de PR, confirmat conform criteriilor ACR/EULAR (2010);

- istoricul boţii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data iniţierii şi data opririi tratamentului, evoluţie sub tratament), prezenţa manifestărilor sistemice sau nonarticulare;

- antecedente semnificative şi comorbidităţi;

- starea clinică actuală (NAD, NAT, redoare matinală, VAS, deficite funcţionale)

- nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP cantitativ),

- rezultatele screeningului pentru TBC (inclusiv rezultat test Quantiferon), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv;

- rezultatele testelor pentru VHB şi VHC, VHD, avizul medicului gastroenterolog/infecţionist în cazul unui rezultat pozitiv;

- alte teste de laborator relevante, conform fişei de evaluare;

- evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/echografic), opţional, acolo unde a fost realizat;

- justificarea recomandării tratamentului cu agenţi biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol)

- preparatul biologic recomandat: DCI şi denumirea comercială, precizând doza şi schema terapeutică.

Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.

Pentru iniţierea terapiei biologice se impune certificarea de către un medic în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (Bucureşti, laşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa, Craiova, Timişoara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii şi a necesităţii instituirii tratamentului biologic. În acest sens, la dosarul de iniţiere a terapiei biologice se va anexa copia biletului de externare semnat şi parafat de un medic în specialitatea reumatologie. Indicaţia tratamentului biologic va fi în mod explicit AVIZATĂ (cu semnătură, parafă) de şeful de secţie sau compartiment cu specialitate reumatologie al clinicii universitare, sau după caz, al secţiei de reumatologie/ compartiment dintr-un spital clinic din centrul universitar respectiv.

Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale incluse, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate sau a organelor de audit competente, la solicitarea acestora. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient.

Medicul curant are obligaţia să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul şi riscurile de complicaţii, justificând indicaţia de tratament biologic. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât şi limitele şi riscurile potenţiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate şi scheme terapeutice), precum şi monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar DCI şi numele comercial al preparatului recomandat şi va fi semnată şi datată personal de către pacient. Consimţământul este obligatoriu la iniţierea tratamentului biologic, precum şi pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (DCI sau preparat comercial, doza sau frecvenţa de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului.

Cade în sarcina medicului curant să păstreze originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi de laborator, imagistice etc.), acestea constituind documentul-sursă faţă de care, la nevoie, se poate face auditarea datelor furnizate, inclusiv în format electronic (introduse în aplicaţia informatică Registrul Român de Boli Reumatice).

 

ANEXA Nr. 9

 

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 146 cod (N028F); DCI PALIPERIDONUM,

 

I. Definiţia afecţiunii

Schizofrenia este o psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a tuturor funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţă şi activitate), cu consecinţe asupra funcţionării globale a pacientului. Evoluţia bolii este cronică şi necesită, de cele mai multe ori, tratament pe toată durata vieţii.

II. Diagnostic

Criteriile ICD-10

III. Stadializarea afecţiunii

Perioadă de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent) Recăderi: episoade psihotice cu durată tot mai lungă

Faza de remisiune defectivă interepisodică Schizofrenia reziduală (cronicizată)

IV. Forme farmaceutice

A. Comprimate cu eliberare prelungită

1. Indicaţii

Tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, precum şi tratamentul simptomelor psihotice sau maniacale din tulburările schizoafective la adulţi.

Este singurul antipsihotic atipic care are indicaţie în tratamentul tulburării schizoafective.

2. Dozare

Doza medie recomandată pentru tratamentul schizofreniei la adulţi este de 6 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea iniţială a dozei. Unii pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari în limitele recomandate, de 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi. Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică. Dacă sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de 3 mg pe zi cu titrare la intervale mai mari de 5 zile.

3. Durată tratament

După primul episod: 1-3 ani

După al doilea episod: 5 ani

După al treilea episod: se va evalua posibilitatea tratamentului de întreţinere pe parcursul vieţii.

4. Monitorizare

Evaluarea se va face la un interval de 1-2 luni din punct de vedere psihiatric (ameliorarea simptomatologiei şi a funcţionării globale a pacientului) şi somatic (examen neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate şi glicemie). În cazul tratamentului cu doze mai mari de 9 mg pe zi, reevaluarea se va face la 1 lună, pe baza raportului risc-beneficiu pentru fiecare caz în parte.

5. Criterii de excludere

- Intoleranţă (hipersensibilitate);

- Reacţii extrapiramidale sau alte efecte adverse severe;

- Lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor.

6. Prescriptori

Medici din specialitatea psihiatrie adulţi şi medici din specialitatea psihiatrie pediatrică.

B. Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită - Paliperidonum palmitat

1. Indicaţii

Tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

2. Dozare

Iniţierea se face cu o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8). Doza recomandată de întreţinere este de 75 mg o dată pe lună, cu limite între 25 şi 150 mg.

3. Durată tratament

După primul episod: 1-3 ani

După al doilea episod: 5 ani

După al treilea episod: se va evalua posibilitatea tratamentului de întreţinere pe parcursul vieţii.

4. Monitorizare

Evaluarea se va face la un interval de 3-6 luni din punct de vedere psihiatric (ameliorarea simptomatologiei şi a funcţionării globale a pacientului) şi somatic (examen neurologic, tensiune arterială, electrocardiogramă, greutate şi glicemie).

5. Criterii de excludere

- Intoleranţă (hipersensibilitate);

- Reacţii extrapiramidale sau alte efecte adverse severe;

- Lipsă de răspuns, chiar după modificarea dozelor.

6. Prescriptori

Medici din specialitatea psihiatrie adulţi.

MINISTERUL EDUCAŢIEI ŞI CERCETĂRII ŞTIINŢIFICE

 

ORDIN

pentru modificarea anexei nr. 2 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 5.559/2013 privind regimul manualelor şcolare în învăţământul preuniversitar

 

Luând în considerare prevederile Deciziei Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor nr. 929/92 C10/759,936 din data de 22 iunie 2015,

în baza prevederilor Legii educaţiei naţionale nr. 1/2011, cu modificările şi completările ulterioare,

în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 1.401/2009 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Centrului Naţional de Evaluare şi Examinare, cu modificările ulterioare,

în temeiul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 34/2006 privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrări publice şi a contractelor de concesiune de servicii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 337/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi al prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare,

în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 396/2002 privind unele măsuri referitoare la procedura de elaborare a proiectelor de acte normative cu relevanţă asupra mediului de afaceri,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 26/2015 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice,

ministrul educaţiei şi cercetării ştiinţifice emite prezentul ordin.

Art. I. - Anexa nr. 2 “Procedura de achiziţie a manualelor şcolare pentru învăţământul preuniversitar” la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 5.559/2013 privind regimul manualelor şcolare în învăţământul preuniversitar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 186 din 14 martie 2014, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 2, litera b) va avea următorul cuprins:

,,b) acord-cadru de furnizare a manualelor şcolare - înţelegere scrisă intervenită între un ofertant şi CNEE, al cărei scop este stabilirea elementelor/condiţiilor esenţiale care stau la baza contractelor de achiziţie publică ce urmează a fi atribuite pe o perioadă de patru ani;”.

2. La articolul 9, alineatul (3) se abrogă.

3. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

“Art. 12. - În vederea achiziţionării manualelor şcolare, CNEE declară câştigătoare proiectele de manuale şcolare situate pe primele locuri în ordinea descrescătoare a punctajelor cumulate, cu respectarea numărului maxim de oferte stabilit prin documentaţia de atribuire.”

4 La articolul 14, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Acordul-cadru de furnizare a manualelor şcolare se încheie pe o perioadă de patru ani.”

Art. II. - Direcţia generală învăţământ preuniversitar, Direcţia pentru învăţământ în limbile minorităţilor, Direcţia generală buget-finanţe, salarizare şi resurse umane şi Centrul Naţional de Evaluare şi Examinare duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul educaţiei şi cercetării ştiinţifice,

Sorin Mihai Cîmpeanu

 

Bucureşti, 10 iulie 2015.

Nr. 4.487.

 

ACTE ALE OFICIULUI ROMÂN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR

 

OFICIUL ROMÂN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR

 

DECIZIE

pentru publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Hotărârii arbitrate nr. 2 din 16 iulie 2015 privind stabilirea criteriilor de repartizare a remuneraţiei compensatorii pentru copia privată, a remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ) între organismele de gestiune colectivă ARAIEX, CREDIDAM şi UNART şi a comisionului datorat colectorului pentru domeniile: copie privată, comunicare publică - ambiental/lucrativ şi retransmitere prin cablu

 

În conformitate cu prevederile art. 1312 alin. (8) şi art. 138 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de Referatul Secretariatului general al Corpului de arbitri nr. RG II/5.845 din 17 iulie 2015,

în baza prevederilor art. 6 alin. (1) şi art. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 401/2006 privind organizarea, funcţionarea, structura personalului şi dotările necesare îndeplinirii atribuţiilor Oficiului Român pentru Drepturile de Autor şi ale Deciziei prim-ministrului nr. 289/2014 privind numirea domnului Leonard Artur Horvath în funcţia de director general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor,

directorul general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor emite prezenta decizie

Art. 1. - Se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, Hotărârea arbitrală nr. 2 din 16 iulie 2015 privind stabilirea criteriilor de repartizare a remuneraţiei compensatorii pentru copia privată, a remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ) între organismele de gestiune colectivă ARAIEX, CREDIDAM şi UNART şi a comisionului datorat colectorului pentru domeniile: copie privată, comunicare publică - ambiental/lucrativ şi retransmitere prin cablu prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta decizie.

Art. 2. - Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe site-ul www.orda.ro.

 

Directorul general al Oficiului Roman pentru Drepturile de Autor,

Leonard Artur Horvath

 

Bucureşti, 20 iulie 2015.

Nr. 77.

 

ANEXA

 

HOTĂRÂREA ARBITRALĂ Nr. 2

din data de 16 Iulie 2015 privind stabilirea criteriilor de repartizare a remuneraţiei compensatorii pentru copia privată, a remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ) între organismele de gestiune colectivă ARAIEX, CREDIDAM şi UNART şi a comisionului datorat colectorului pentru domeniile: copie privată, comunicare publică - ambiental/lucrativ si retransmitere prin cablu

 

Dosarul nr. 1/2015

 

Completul de arbitraj compus din:

- Ciobanu Mihail - preşedinte

- Uliescu Marilena - arbitru

- Ciubotă Cătălin-Ion - arbitru

- Amzar Geta-Gabriela - arbitru

- Romaşcanu Nicoleta Cristina - arbitru

 

Pe rol se află cererea de arbitraj formulată de Asociaţia Română pentru Artişti Interpreţi sau Executanţi (denumită în continuare ARAIEX) şi de Uniunea Naţională a Artiştilor din România (denumită în continuare UNART), având drept obiect repartizarea remuneraţiei compensatorii pentru copia privată, remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ) şi a comisionului datorat colectorului unic.

Cererea de arbitraj formulată de ARAIEX şi UNART are ca temei juridic dispoziţiile art. 1312 alin. (3) lit. c) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor şi drepturile conexe, cu modificările şi completările ulterioare, şi are ca obiect stabilirea modalităţii de repartizare, în cote procentuale, între organismele de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM a remuneraţiei compensatorii pentru copia privată, a remuneraţiei cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ).

Arbitrajul s-a desfăşurat la termenele din data de 16 iunie 2015, 25 iunie 2015,2 iulie 2015, 8 iulie 2015, 9 iulie 2015.

Dezbaterile pe fond au avut loc la data de 9 iulie 2015, fiind consemnate în încheierea de şedinţă de la acea dată.

Completul, având nevoie de timp pentru a delibera şi a da părţilor posibilitatea de a depune concluzii scrise, a amânat pronunţarea la data de 15 iulie 2015 şi apoi la data de 16 iulie 2015.

Dezbaterile au avut loc la sediul Oficiului Român pentru Drepturile de Autor (ORDA), cu participarea tuturor arbitrilor ce fac parte din complet.

Având în vedere probele administrate, dezbaterile şi concluziile părţilor, completul de arbitri constată:

Constituirea completului de arbitraj a fost realizată cu respectarea prevederilor art. 1311 alin. (4) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, părţile fiind convocate pentru tragerea la sorţi în vederea desemnării arbitrilor.

Prin cererea de arbitraj, ARAIEX şi UN ART au solicitat “partajarea remuneraţiilor datorate artiştilor interpreţi şi executanţi între organismele de gestiune colectivă beneficiare din sursa remuneraţie compensatorie pentru copia privată începând cu mai 2014 la zi, din sursa comunicare publică (ambiental/lucrativ) începând cu 10 iunie 2012 la zi şi din sursa retransmitere prin cablu începând cu data de 1 octombrie 2013 la zi şi stabilirea plafonului maxim al cheltuielilor ce acoperă costurile reale efectuate pentru colectarea remuneraţiei de 2% pentru copia privată, 6% pentru comunicarea publică şi de 3% pentru retransmiterea prin cablu”.

La termenul din 16 iunie 2015 reprezentanţii ARAIEX şi UNART depun cererea arbitrală şi comunică un exemplar pârâtei CREDIDAM. Completul acordă termen pentru depunerea întâmpinării de către CREDIDAM pentru data de 25 iunie 2015.

La termenul din data de 25 iunie 2015 CREDIDAM depune întâmpinare, cerere reconvenţională, note de şedinţă pe repertoriu, înscrisuri şi practica judiciară, acestea fiind comunicate şi reclamantelor,

Prin întâmpinarea formulată, reprezentanţii CREDIDAM solicită suspendarea arbitrajului pentru “partajarea remuneraţiilor” aferente perioadei mai 2014-decembrie 2014 pentru sursa de colectare copie privată, având în vedere existenţa pe rolul Tribunalului Bucureşti a dosarelor nr. 25.602/3/2014 şi 18.445/3/2015 ce au ca obiect repartiţia remuneraţiilor pe sursa şi perioada menţionate în cererea de suspendare. Prin aceeaşi întâmpinare se invocă excepţia inadmisibilităţii cererii de arbitraj astfel cum a fost întemeiată în drept şi precizată ulterior, având în vedere faptul că drepturile gestionate în privinţa cărora se cere repartizarea remuneraţiilor nu fac parte din categoria celor prevăzute de art. 1232 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, şi, în consecinţă, nu este obligatorie încheierea unui protocol privind repartiţia acestor remuneraţii. Se mai arată în susţinerea excepţiei că obiectul prezentului arbitraj, aşa cum a fost delimitat de reclamante, excedează competenţelor Corpului de arbitri de pe lângă ORDA, solicitându-se de fapt ieşirea din indiviziune/partajarea remuneraţiilor în cote procentuale, obiect ce are altă natură decât stabilirea criteriilor de partajare a remuneraţiilor. Pe fondul cauzei, se arată că propunerea criteriilor de partajare de către reclamante pe toate sursele de colectare este neîntemeiată, în acord cu practica arbitrală în domeniu şi cu prevederile legale.

Prin cererea reconvenţională, CREDIDAM a solicitat stabilirea criteriilor de repartizare şi cheltuielile privind acoperirea reală a costurilor de colectare ale organismului de gestiune colectivă colector pentru remuneraţia pentru copie privată pentru operele susceptibile de a fi reproduse prin înregistrări sonore sau audiovizuale pe orice tip de suport, cuvenită CREDIDAM, ARAIAEX şi UNART, pentru perioada 1 mai 2014 la zi, pentru repartizarea remuneraţiei echitabile pentru comunicarea publică a fonogramelor de comerţ, a celor publicate în scop comercial sau a reproducerilor acestora, precum şi a prestaţiilor artistice din domeniul audiovizual, cuvenită CREDIDAM, ARAIEX şi UNART, pentru perioada 12 iunie 2012 la zi şi pentru repartizarea remuneraţiei pentru retransmiterea prin cablu a fonogramelor de comerţ, a celor publicate în scop comercial şi a reproducerilor acestora, precum şi a prestaţiilor artistice din domeniul audiovizual, cuvenită organismelor de gestiune colectivă, CREDIDAM, ARAIEX şi UNART, pentru perioada 1 octombrie 2013 la zi.

În ceea ce priveşte cheltuielile aferente acoperirii reale a costurilor organismului colector, CREDIDAM a solicitat stabilirea acestora la un procent de 2% pentru sursa copie privată, 12% pentru sursa comunicare publică şi 3% sursa retransmitere prin cablu.

Completul acordă termen pentru depunerea întâmpinării de către reclamantele-pârâte la data de 2 iulie 2015.

La termenul din data de 2 iulie 2015, reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART depun întâmpinare la cererea reconvenţională formulată de CREDIDAM, răspuns la întâmpinare şi un set de înscrisuri, acestea fiind comunicate tuturor părţilor. Prin întâmpinarea formulată, reclamantele-pârâte invocă excepţia inadmisibilităţii cererii de completare a titulaturii arbitrajului promovată de CREDIDAM prin cererea reconvenţională, iar în subsidiar solicită respingerea acesteia ca neîntemeiată. Se stabileşte termen la data de 8 iulie 2015.

La termenul din data de 8 iulie 2015, reclamantele-pârâte depun întâmpinare la cererea CREDIDAM de completare a titulaturii obiectului prezentului arbitraj. Reprezentanţii CREDIDAM depun răspuns la întâmpinarea formulată de ARAIEX şi UNART cu privire la cererea reconvenţională formulată de pârâta reclamantă.

Completul dă cuvântul CREDIDAM pe cererea de suspendare a prezentului arbitraj.

CREDIDAM susţine în continuare cererea de suspendare a arbitrajului, având în vedere existenţa Dosarului nr. 25.602/3/2014 şi de asemenea existenţa Dosarului nr. 18.445/3/2015 aflate pe rolul instanţelor de judecată, ce are ca perioadă 1 mai 2014-31 decembrie 2014.

Reprezentatul ARAIEX susţine respingerea cererii motivând că cele două dosare nu au acelaşi obiect cu prezentul arbitraj, obiectul celor două dosare fiind doar pentru sursa copia privată, dosarul de arbitraj vizând trei surse. Arbitrajul este o procedură specială şi rapidă care se soluţionează cu celeritate, iar iniţiatoarea cererii de suspendare a formulat cerere reconvenţională privind cererea de arbitraj.

Reprezentatul UNART achiesează la concluziile puse de reprezentantul ARAIEX şi precizează că obiectul dosarelor aflate la instanţa de judecată vizează pretenţii, iar în prezentul arbitraj este vorba de ieşire din diviziune, perioadele care se au în vedere la instanţa de judecată fiind mai mici decât cele din prezentul arbitraj. Cererea ce face obiectul Dosarului nr. 18.445/3/2015 a fost introdusă în data de 19 mai 2015, iar cererea prezentului arbitraj a fost formulată în data de 12 mai 2015.

CREDIDAM precizează că dosarele vizează sursa de colectare copie privată aferentă perioadei mai 2014-decembrie 2014 şi până la această dată nu s-a făcut dovada de renunţare la cererea reconvenţională de către pârâte.

Completul, având în vedere susţinerile părţilor şi dispoziţiile art. 413 alin. (1) pct. 1 din noul Cod de procedură civilă, respinge cererea de suspendare, având în vedere că soluţionarea prezentei cauze nu depinde de soluţionarea dosarelor invocate prin cererea de suspendare.

Completul dă cuvântul reprezentanţilor CREDIDAM pe excepţia inadmisibilităţii cererii de arbitraj formulate. CREDIDAM arată că temeiul invocat în demararea procedurii de arbitraj de către reclamante este art. 1312 alin. (3) lit. c) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, care face trimitere la art. 133 alin. (2) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, şi care reglementează partajarea drepturilor gestionate colectiv facultativ. CREDIDAM solicită admiterea excepţiilor şi depune note scrise cu privire la excepţia pusă în discuţie, note scrise care privesc şi aspectele de fond ale cauzei.

Reprezentatul UN ART solicită respingerea excepţiei inadmisibilităţii invocate de CREDIDAM, având în vedere şi notele scrise cuprinse în întâmpinare şi răspuns la întâmpinare depuse la prezentul arbitraj.

Cu privire la cererea de decădere din dreptul de a mai depune probe, întemeiată pe neîndeplinirea dispoziţiilor art. 571 din noul Cod de procedură civilă, UNART solicită respingerea acestei cereri.

UNART apreciază că prin arbitraj se pot stabili cote procentuale care să revină fiecăruia din cete trei organisme implicate în arbitraj, având în vedere faptul că nu există o convenţie între cele trei organisme pentru partajarea remuneraţiilor. Totodată, menţionează că nu există prevederi în Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, ori în Codul de procedură civilă care să interzică formularea unei astfel de cereri sau care să precizeze vreo limită cu privire la competenţa ori capacitatea Corpului de arbitri de pe lângă ORDA, dispoziţiile art. 133 alin. (2) din Legea nr. 8/1996 nu reglementează vreo restrângere cu privire la partajarea procentuală a remuneraţiilor.

Faţă de inadmisibilitatea cererii invocată de CREDIDAM, reprezentantul ARAIEX menţionează faptul că, în conformitate cu prevederile art. 1312 alin. (3) lit. c) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, organismele pot să ceară iniţierea arbitrajului în cazul în care nu convin la semnarea unui protocol. Solicită a fi respinsă cererea având în vedere modul în care a fost redactată cererea reconvenţională şi cererea de arbitraj, precizând că susţinerile pârâtei referitoare la imposibilitatea motivării cererii de arbitraj pe prevederile art. 1312, art. 133 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, sunt contrazise şi de practica arbitrală a Corpului de arbitri de pe lângă ORDA, care se constituie pe cauze similare cu cea care face obiectul prezentului dosar.

Cu privire la excepţiile invocate de reclamantele-pârâte, acestea îşi menţin argumentele invocate prin notele scrise (întâmpinare) depuse în şedinţă.

CREDIDAM solicită să se respingă excepţiile, să se constate faptul Că acest complet este învestit cu o cerere reconvenţională care are un obiect dedus arbitrajului şi care potrivit art. 574 din noul Cod de procedură civilă coroborat cu art. 210 alin. (1) din noul Cod de procedură civilă se va soluţiona odată cu cererea principală, deoarece în caz contrar ar avea ca efect o situaţie juridică de neconceput, respectiv pronunţarea a două hotărâri arbitrale pentru aceleaşi surse de colectare şi pentru aceeaşi perioadă. În opinia CREDIDAM se creează o confuzie în sensul că nu s-a solicitat completarea sau modificarea obiectului din cererea de arbitraj, ci s-a solicitat să se constate că arbitrii sunt învestiţi cu soluţionarea a două cereri care au obiectele prevăzute în acestea.

Cu privire la excepţia lipsei de interes invocate de ARAIEX, CREDIDAM apreciază că sunt chestiuni care vizează fondul cauzei şi se solicită respingerea excepţiei.

Cu privire la excepţiile invocate de părţi, respectiv excepţia inadmisibilităţii invocată de CREDIDAM, a inadmisibilităţii şi lipsei de interes pe aspectul completării titulaturii arbitrajului invocate de ARAIEX, aceste excepţii sunt unite cu fondul cauzei.

Cu privire la cererea de decădere argumentată de art. 571 din noul Cod de procedură civilă completul respinge această cerere, argumentând că art. 571 din noul Cod de procedură civilă vizează indicarea categoriilor de probe, şi nu anexarea odată cu depunerea cererii de arbitraj.

În ceea ce priveşte probele, reprezentantul ARAIEX solicită proba cu înscrisuri, dintre care o parte au fost depuse deja la dosarul cauzei şi alte înscrisuri care vizează, pe de o parte, argumentarea cererii de arbitraj şi, pe de altă parte, apărarea pe cererea reconvenţională.

Reprezentantul UNART susţine cele precizate de ARAIEX.

CREDIDAM solicită proba cu înscrisuri, reprezentând documentele depuse deja la dosar, precum şi alte înscrisuri depuse în contraprobă cu cele ce vor fi depuse de reclamante. Totodată, CREDIDAM apreciază faptul că, aflându-se într-o procedură specială, reclamantele trebuiau să aibă probele pregătite în şedinţă.

Completul încuviinţează proba cu înscrisuri solicitată de părţi, respinge cererea de suspendare a prezentului arbitraj formulată de CREDIDAM, respinge cererea de decădere din dreptul de a depune probe argumentată pe art. 571 din noul Cod de procedură civilă, uneşte cu fondul excepţiile inadmisibilităţii invocate de CREDIDAM şi a excepţiei inadmisibilităţii şi a lipsei de interes invocate de ARAIEX şi stabileşte următorul termen al arbitrajului pentru data de 9 iulie 2015.

La termenul din data de 9 iulie 2015, CREDIDAM depune un set de înscrisuri materializat în Opisul nr. 4 aflat la dosarul cauzei şi mandate pentru domnii Minai Cernea şi Cămara Ghedi pentru a participa şi a lua cuvântul la dezbaterile şedinţei. Reprezentantul UNART, domnul avocat Lovin Şerban, solicită rectificarea încheierii din 8 iulie 2015 în sensul că a fost pusă în discuţie prezenţa în sală a altor persoane decât cea a reprezentanţilor legali. Mai arată că s-a pus în discuţie ieşirea din indiviziune, şi nu “diviziune”.

Completul dă cuvântul părţilor pe excepţii şi pe fondul cauzei.

Reprezentantul UNART, cu privire la excepţii, arată următoarele:

- hotărârea ce urmează a fi pronunţată ar trebui să constituie o viitoare practică de partajare a acestor remuneraţii;

- doreşte eliminarea arbitrariului, motiv pentru care a existat această propunere, respectiv cea a cotelor procentuale; faţă de această susţinere, completul întreabă reprezentantul UNART cum consideră că ar trebui să se stabilească aceste cote procentuale. UNART arată că în probele depuse de astăzi sunt detaliate aspecte ce ţin de repertoriile celor trei organisme, precum şi aspecte ce ţin de fluctuaţia numărului de membri al acestora, precum şi faptul că un număr însemnat de membri UNART sunt foşti membri CREDIDAM. Din 392 membri, 198 au fost membri veniţi de la CREDIDAM şi 194 membri noi.

- Cu privire la inadmisibilitatea cererii de arbitraj: UNART arată că nu a solicitat desemnarea unui colector unic şi nici stabilirea comisionului datorat colectorului unic, ci arată că pentru aceste solicitări temeiul legal este art. 1311 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare.

- Opinia UNART este aceea că, În cazul în care completul admite cererea principală, nu poate admite şi cererea reconvenţională, acestea excluzându-se reciproc.

ARAIEX, referindu-se la cererea reconvenţională, în speţă la criterii, arată că această cerere nu îndeplineşte condiţiile prevăzute de noul Cod de procedură civilă din două motive: aceste criterii nu sunt pretenţii ale părţilor la cererea de arbitraj, cel mult acestea ar putea avea caracterul de complementaritate la criteriile din cererea principală. Pretenţiile din cererea reconvenţională formulată de CREDIDAM nu au caracter patrimonial spre deosebire de cele ale reclamatelor-pârâte. Pretenţia ARAIEX vine să soluţioneze o remuneraţie comună celor trei organisme de gestiune colectivă.

ARAIEX susţine cele două excepţii invocate prin întâmpinare:

- excepţia inadmisibilităţii cererii reconvenţională a CREDIDAM;

- excepţia lipsei de interes a cererii reconvenţionale a CREDIDAM.

Pe aspectul remuneraţiilor solicitate se solicită analizarea cererii introductive. Pentru remuneraţiile aferente sursei copie privată s-a solicitat împărţirea în cote egale din următoarele considerente şi ţinându-se cont şi de faptul că remuneraţia pentru această sursă este una compensatorie:

- dispoziţiile Directivei 2001/29/CE;

- textul Legii nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv ari. 1072 [alin. 2 lit. d)].

Pentru comunicarea publică ambientală:

- În condiţiile în care pentru această sursă nu sunt furnizate de către utilizatori play-listuri şi rapoarte care să reflecte utilizarea reală a repertoriilor celor trei organisme, textul de lege aplicabil în acest caz este cel al art. 1065 din legea-cadru, respectiv principiul echităţii.

Pentru retransmitere prin cablu:

- această utilizare depinde de public;

- pentru aplicarea criteriului utilizării reale ar fi necesar ca utilizatorii să comunice play-listuri şi rapoarte, dar, cum acest lucru nu se întâmplă, textul de lege aplicabil în acest caz este cel al art. 1231 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv principiul echităţii.

Pentru această sursă ARAIEX propune un alt criteriu de repartiţie, respectiv acela al audienţei posturilor TV retransmise prin cablu.

Pentru considerentele menţionate, ARAIEX a indicat cotele procentuale din cererea principală.

CREDIDAM solicită să fie avute în vedere toate argumentele depuse în scris în acest dosar arbitrai. Cu privire la excepţii solicită să fie admise cele invocate de CREDIDAM, respinse cele invocate de ARAIEX şi UNART în raport cu argumentele invocate în scris prin înscrisurile depuse la dosar.

Pe fondul cauzei, CREDIDAM face o prezentare, depunând note scrise sub formă slide. Notele scrise (slide-uri) sunt comunicate reclamantelor-pârâte, completului arbitrai şi SGCA. Mai arată că singurul organism care a depus repertoriul la dosarul cauzei este CREDIDAM.

Criteriile propuse de CREDIDAM şi practica arbitrală pentru fiecare sursă supusă arbitrajului sunt prezentate în slide-urile menţionate anterior şi înregistrate la SGCA cu nr. 232709/07/2015.

Faţă de cele prezentate în slide-urile menţionate anterior de către CREDIDAM, reprezentantul ARAIEX arată următoarele:

- încalcă principiul autonomiei de voinţă instituit de Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare;

- efectuarea repartiţiei pentru sursa copie privată nu se poate face pe criteriul invocat de CREDIDAM, respectiv studiul de piaţă, ci conform dispoziţiilor legale invocate de ARAIEX anterior, respectiv art. 1072 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare;

- criteriile prevăzute de statute;

- probele depuse de CREDIDAM la dosar, respectiv play-listurile invocate de CREDIDAM pentru stabilirea ponderilor sunt menite a vicia probele depuse în vederea soluţionării prezentei cauze. Raportat la acest aspect şi faţă de probele invocate de CREDIDAM (play-listurile şi liste de membri), de observat este faptul că pentru membrii ARAIEX şi UNART ce au fost membri ai CREDIDAM se evidenţiază o pondere a utilizării (foarte mică), iar pentru membrii ce nu au fost membri CREDIDAM ponderea utilizării este zero;

- sistemul de repartiţie bazat pe studiu nu este un criteriu, ci o estimare a utilizării.

Referitor la numărul de membri ARAIEX, acesta este în integralitatea lui utilizat. În soluţionarea prezentei cauze nu este relevant numărul de membri deoarece, chiar dacă un organism de gestiune colectivă are mai mulţi membri decât altul/altele şi în mod evident gestionează un repertoriu mai mare, în condiţiile în care acei repertoriu nu este utilizat, proporţiile ce urmează a fi stabilite nu pot avea în vedere numărul de membri ai organismelor de gestiune colectivă din domeniul artiştilor interpreţi şi executanţi.

Completul pune în vedere părţilor ca, până la data de 13 iulie 2015, ora 10,00, să depună concluzii scrise şi amână pronunţarea pentru data de 15 iulie 2015.

În data de 15 iulie 2015, având nevoie de timp pentru deliberare, completul amână pronunţarea în data de 16 iulie 2015.

Analizând actele şi lucrările dosarului, completul arbitrai constată:

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii cererii de arbitraj, invocată de pârâta-reclamantă CREDIDAM, fundamentată pe lipsa incidenţei în cauză a dispoziţiilor art. 133 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, întrucât suntem în domeniul gestiunii colective obligatorii (prevăzută de art. 1231 din lege), completul o va respinge ca neîntemeiată pentru următoarele considerente:

Deşi prevederile art. 133 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, fac referire la domeniile gestionate potrivit art. 1232, respectiv la sursele de gestiune facultativă, Completul constată că nu există nicio restrângere cu privire la aplicarea art. 133 şi asupra domeniului de gestiune obligatorie, în situaţia în care există mai multe organisme de gestiune colectivă, care au şi solicitat, prin cererile lor, arbitraj în prezenta cauză.

Mai mult decât atât, astfel cum a arătat însăşi pârâta-reclamantă în susţinerea excepţiei sale, procedura de arbitraj este o procedură facultativă, părţile consimţind sau nu să apeleze la aceasta.

Dată fiind împrejurarea că atât reclamanta-pârâtă, cât şi pârâta-reclamantă au solicitat soluţionarea cauzei în arbitraj, CREDIDAM a arătat că este de acord cu soluţionarea cererii de arbitraj formulată de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART, împrejurarea că părţile au înţeles chiar să achite jumătate din cheltuielile de arbitraj (onorariile arbitrilor) şi, mai mult decât atât, împrejurarea că s-a formulat cerere reconvenţională la cererea

iniţială de arbitraj, în mod evident, prezenta cerere de arbitraj, întemeiată pe dispoziţiile art. 133 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, poate face obiectul arbitrajului.

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâta-reclamantă CREDIDAM, fundamentată pe faptul că reclamantele-pârâte ARAIEX şi UN ART solicită prin cererea de arbitraj repartizarea/partajarea între părţi a unor cote procentuale din remuneraţiile comune supuse arbitrajului şi nu stabilirea unor criterii pe baza cărora să se facă ulterior repartizarea acestor remuneraţii, completul o apreciază ca fiind întemeiată pentru următoarele considerente:

Din cererea de arbitraj, astfel cum a fost formulată şi precizată de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART, precum şi din concluziile scrise depuse de acestea la data de 13 iulie 2015, completul constată că reclamantele-pârâte şi-au întemeiat cererea pe dispoziţiile art. 133 alin. (2) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, acestea apreciind că ,,nu există nicio restrângere cu privire la aplicarea acestui articol şi asupra domeniului de gestiune colectivă obligatorie.”

Dată fiind aprecierea reclamantelor şi luând în considerare principiul disponibilităţii, Completul constată că este limitat să judece cererea de arbitraj în raport cu rigorile art. 133 alin. (2) pct. 5 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că:

“La expirarea termenului de 30 de zile prevăzut la alin. (3), oricare dintre organismele de gestiune colectivă poate solicita Oficiului Român pentru Drepturile de Autor iniţierea procedurii de arbitraj efectuate de către arbitri pentru stabilirea criteriilor privind repartizarea remuneraţiei între categoriile de beneficiari. Procedura de arbitraj, precum şi etapele ulterioare sunt cele prevăzute la art. 1312 alin. (3)-(9).”

Din coroborarea acestor dispoziţii cu art. 3 din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea corpului de arbitri de pe lângă Oficiul Român pentru Drepturile de Autor, care prevede că:

“Atribuţiile corpului de arbitri sunt cele prevăzute de Legea nr. 8/1996 privind drepturile de autor şi drepturile conexe”, rezultă fără echivoc că prezentul complet poate stabili doar criteriile privind repartizarea remuneraţiei şi stabilirea comisionului datorat colectorului unic.

În raport cu aceste considerente, completul admite excepţia inadmisibilităţii cererii de arbitraj privind repartizarea/partajarea între părţi a remuneraţiilor prin stabilirea unor cote procentuale.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii reconvenţionale formulate de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART, fundamentată pe teza că “cererea de partaj formulată de către ARAIEX şi UNART soluţionează definitiv întinderea drepturilor cuvenite părţilor din arbitraj, în timp ce Cererea reconvenţională a CREDIDAM vizează stabilirea unor criterii de repartizare, pe baza cărora ulterior să se determine întinderea drepturilor cuvenite părţilor din arbitraj,” completul urmează a o respinge ca neîntemeiată pentru următoarele considerente:

Potrivit dispoziţiilor art. 574 NCPC: “Dacă pârâtul are pretenţii împotriva reclamantului, derivând din acelaşi raport juridic, el poate face cerere reconvenţională.” Tot astfel, art. 209 NCPC prevede că: “Dacă pârâtul are, în legătură cu cererea reclamantului, pretenţii derivând din acelaşi raport juridic sau strâns legate de aceasta, poate să formuleze cerere reconvenţională”.

Verificând cererea reconvenţională formulată de pârâta-reclamantă CREDIDAM, completul constată că obiectul acesteia vizează stabilirea criteriilor de repartizare a remuneraţiilor derivând din aceleaşi surse de colectare pentru care reclamantele-pârâte solicită partajarea şi acoperirea reală a costurilor de colectare ale organismului colector şi pentru aceleaşi perioade, derivând din acelaşi raport juridic.

Ca atare, completul apreciază că cererea reconvenţională îndeplineşte rigorile art. 209 şi 574 NCPC, astfel încât respinge excepţia inadmisibilităţii ca neîntemeiată.

Cu privire la excepţia lipsei de interes în formularea cererii reconvenţionale, invocată de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART şi fundamentată pe faptul că “odată cu pronunţarea hotărârii de partajare a remuneraţiilor” cererea reconvenţională rămâne fără obiect, completul o va respinge ca neîntemeiată, ca o consecinţă directă a admiterii excepţiei inadmisibilităţii repartizării în cote procentuale a remuneraţiilor invocate de pârâta-reclamantă CREDIDAM.

Cu privire la excepţiile inadmisibilităţii şi a lipsei de interes a cererii formulate de pârâta-reclamantă CREDIDAM de schimbare a titulaturii obiectului arbitrajului, invocate de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART, completul, reţinând precizările pârâtei-reclamante CREDIDAM prin completările la notele scrise depuse la 13 iulie 2015, în sensul că solicitarea de completare a titulaturii arbitrajului reprezintă o chestiune administrativă şi nu un act procedural în sensul dispoziţiilor codului de procedură civilă, urmează să respingă cele două excepţii ca fiind rămase fără obiect.

I. Cu privire la fondul cauzei:

Completul trebuie să stabilească obiectul prezentului arbitraj, în funcţie de cererile şi susţinerile părţilor formulate în cursul prezentei proceduri. Prin cererea introductivă, ARAIEX şi UNART au solicitat “iniţierea procedurii de arbitraj pentru remuneraţia compensatorie pentru copia privată, remuneraţia cuvenită artiştilor interpreţi sau executanţi pentru retransmiterea prin cablu şi remuneraţia cuvenită artiştilor interpreţi sau executanţi pentru dreptul de comunicare publică (ambiental/lucrativ), având în vedere faptul că organismele de gestiune colectivă beneficiare (ARAIEX, CREDIDAM şi UNART) nu au putut conveni prin negociere la încheierea unui protocol de repartizare a remuneraţiilor şi de stabilire a comisionului datorat colectorului unic”.

Ulterior, prin completarea cererii de arbitraj, reclamantele-pârâte au solicitat “partajarea remuneraţiilor” între cele trei organisme de gestiune colectivă, astfel:

a) pentru sursa “copie privată” şi pentru perioada mai 2014- la zi, aplicarea sistemului parităţii, bazat pe principiul echităţii, deci repartizarea remuneraţiilor în părţi egale, indicând şi un procent (33,3%). În ceea ce priveşte remuneraţia ce se cuvine colectorului unic, reclamantele-pârâte apreciază că aceasta ar trebui să fie de 2% din sumele colectate pentru această sursă;

b) pentru sursa “comunicare publică” (ambiental/lucrativ) şi pentru perioada 10 iunie 2012-la zi, aplicarea sistemului parităţii, bazat pe principiul echităţii, deci repartizarea remuneraţiilor în părţi egale, indicând acelaşi procent (33,3%). În ceea ce priveşte remuneraţia ce se cuvine colectorului unic, reclamantele-pârâte apreciază că aceasta ar trebui să fie de 6% din sumele colectate pentru această sursă;

c) pentru sursa “retransmitere prin cablu” şi pentru perioada 1 octombrie 2013-la zi, aplicarea principiului audienţei, prin gruparea posturilor tv în costuri de repartiţie, indicându-se valori procentuale ce au făcut obiectul unei propuneri de protocol anterioară iniţierii procedurii de arbitraj (ARAIEX 20%, CREDIDAM 60% şi UNART 20%). În ceea ce priveşte remuneraţia ce se cuvine colectorului unic, reclamantele-pârâte apreciază că aceasta ar trebui să fie de 3% din sumele colectate pentru această sursă.

Prin cererea reconvenţională formulată de CREDIDAM s-a solicitat stabilirea criteriilor de repartizare a remuneraţiilor şi cheltuielile privind acoperirea reală a costurilor de colectare ale organismului de gestiune colectivă colector pentru:

a) sursa “copie privată” pentru perioada 1 mai 2014-la zi (ultima lună pentru care remuneraţiile compensatorii pentru copia privată colectate de UPFR au fost virate în contul unic), propunând aplicarea criteriului proporţiei copierii repertoriului gestionat de fiecare din organismele de gestiune colectivă pentru operele susceptibile de a fi reproduse prin înregistrări sonore sau audiovizuale pe orice tip de suport, ce revin artiştilor interpreţi ori executanţi din remuneraţia compensatorie pentru copia privată, pentru sursele de colectare (radio, TV) şi criteriul proporţiei repertorii lor gestionate (internet, mediu privat, în magazine de specialitate şi alte surse). În ceea ce priveşte remuneraţia ce se cuvine colectorului unic, pârâta-reclamantă apreciază că aceasta ar trebui să fie de 2% din sumele colectate pentru această sursă;

b) sursa “comunicare publică1 pentru perioada 12 iunie 2012-la zi (ultima lună pentru care remuneraţiile pentru comunicarea publică au fost încasate, raportat la termenul scadent din metodologie), propunând aplicarea criteriului utilizării reale a repertoriilor celor trei organisme de gestiune colectivă, în baza play-listurilor comunicate de utilizatori. În ceea ce priveşte remuneraţia ce se cuvine colectorului unic, pârâta-reclamantă apreciază că aceasta ar trebui să fie de 12% din sumele colectate pentru această sursă;

c) sursa “retransmitere prin cablu” pentru perioada 1 octombrie 2013-la zi (ultima lună pentru care remuneraţiile pentru comunicarea publică au fost încasate, raportat la termenul scadent din metodologie), propunând aplicarea criteriului utilizării reale a fonogramelor şi prestaţiilor artistice din domeniul audiovizual, repertorii radiodifuzate în cadrul programelor TV, retransmise prin cablu, pentru perioada dedusă arbitrajului. În ceea ce priveşte remuneraţia ce se cuvine colectorului unic, pârâta-reclamantă apreciază că aceasta ar trebui să fie de 3% din sumele colectate pentru această sursă.

Prin urmare, din analizarea acestor solicitări ale părţilor şi având în vedere modul de soluţionare a excepţiilor invocate, completul constată că este învestit cu o cerere de arbitraj ce priveşte stabilirea unor criterii de repartizare a remuneraţiilor pentru cele trei surse de colectare, iar pentru stabilirea acestor criterii părţile din prezenta procedură au propus diverse modalităţi de repartiţie, argumentându-şi susţinerile cu probele administrate în prezenta cauză. Prin urmare, indiferent de forma care au îmbrăcat-o cererile părţilor depuse în prezenta procedură, completul constată că acestea îndeplinesc toate condiţiile de fond pentru a se da eficienţă prezentei proceduri, întemeiată pe prevederile art. 1312 alin. (3) lit. c) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel, atât cererea introductivă de arbitraj, cât şi cererea reconvenţională cuprind aspecte ce privesc perioada pentru care se solicită aplicarea criteriilor de repartiţie a remuneraţiilor, sursele de colectare asupra cărora se vor aplica aceste criterii şi propuneri privind determinarea modului de repartiţie a remuneraţii lor între cele trei organisme de gestiune colectivă ce sunt părţi în prezenta procedură.

Pe cale de consecinţă, completul va aprecia asupra stabilirii criteriilor de repartizare, pentru fiecare sursă de colectare în parte, urmând ca, pe baza acestor criterii, ulterior, organismele de gestiune colectivă implicate să determine remuneraţiile ce se cuvin fiecăruia. Prin urmare:

A. pentru sursa “copie privată” criteriile de repartizare se vor stabili pentru perioada 1 mai 2014-la zi (ultima lună pentru care remuneraţiile compensatorii pentru copia privată colectate de UPFR au fost virate în contul unic), având în vedere şi cele ce au fost dispuse de complet cu ocazia soluţionării cererilor şi excepţiilor invocate de părţi în prezenta procedură. În ceea ce priveşte criteriile propuse de părţi pentru această sursă de colectare, completul reţine că reclamantele-pârâte au solicitat aplicarea sistemului parităţii, bazat pe principiul echităţii, deci repartizarea remuneraţiilor în părţi egale între organismele de gestiune colectivă, iar pârâta-reclamantă a propus aplicarea criteriului proporţiei copierii repertoriului gestionat de fiecare dintre organismele de gestiune colectivă şi a criteriului proporţiei repertoriului gestionat în domeniile în care nu se poate identifica utilizarea reală.

Având în vedere probele administrate în cauză, precum şi susţinerile părţilor, completul apreciază că pentru stabilirea unor criterii pentru renumeraţia compensatorie pentru copie privată trebuie făcute aprecieri asupra tipului de utilizare. Astfel, copia privată este reproducerea în scop de folosinţă personală sau pentru cercul unei familii, iar în aceste condiţii este imposibil de determinat o pondere a utilizării reale. Dacă pentru alte surse (comunicare publică, retransmitere prin cablu, de exemplu) există criterii obiective pentru întocmirea unor studii de piaţă care pot oferi o situaţie relevantă a utilizării reale, în cazul copiei private, datorită multitudinii de factori ce nu pot fi cuantificaţi, nu se poate fundamenta un studiu convingător în ceea ce priveşte această utilizare, rezultatele putând varia în funcţie de eşantioanele analizate. Mai mult, studiul de piaţă depus la dosar nu a fost agreat de părţile din arbitraj, motiv în plus pentru complet de a nu ţine cont de concluziile acestuia în stabilirea criteriilor. Completul apreciază, având în vedere natura utilizării, că se impune a da preferinţă criteriului proporţiei repertoriilor gestionate de fiecare organism de gestiune. Acest criteriu dă eficienţă cel mai bine caracterului compensator al remuneraţiei aferente copiei private şi ar simplifica procedura de repartizare a remuneraţiei între organisme. Se dă în acest fel curs unei corecte distribuiri a remuneraţiei compensatorii. De asemenea, acest criteriu generează costuri de repartizare mai scăzute.

În conformitate cu practica arbitrală în domeniu, completul constată că pentru această sursă de colectare - copia privată - având în vedere natura utilizării, s-a dat eficienţă principiului proporţionalităţii repertoriilor gestionate de organismele de gestiune colectivă.

Completul înţelege să dea eficienţă criteriului proporţiei repertorului gestionat pornind de la regimul juridic al copiei private, reglementat de art. 34 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, în capitolul VI dedicat limitelor exercitării dreptului de autor, precum şi de la necesitatea respectării drepturilor titularilor, în speţă artiştii interpreţi sau executanţi, al căror repertoriu este susceptibil de a fi reprodus prin realizarea de copii private, reproducere generatoare de remuneraţie compensatorie. În acest sens este şi practica arbitrală invocată de pârâta-reclamantă, respectiv Hotărârea arbitrală nr. 1 din 27 mai 2015, publicată prin Decizia ORDA nr. 58/2015, care, pentru o altă categorie de titulari de drepturi (producătorii de fonograme), dar pentru aceeaşi sursă de colectare copie privată, a evidenţiat ca modalitate de repartizare criteriul proporţiei repertoriului gestionat de fiecare din organismele de gestiune colectivă.

În stabilirea criteriului proporţiei repertoriului gestionat, ca singurul în măsură să evidenţieze caracterul compensatoriu al remuneraţiei În prezenta cauză, s-au avut în vedere şi criticile reclamantelor-pârâte cu privire la modul în care pârâta-reclamantă a “prezumat” o utilizare reală a repertoriilor prin studiul de piaţă efectuat (reguli proprii, neluarea în considerare a tuturor repertoriilor, repertorii incomplete etc.). Pentru aceste considerente, ARAIEX şi UNART au solicitat înlăturarea acestei probe ca fiind “pro parte, viciată şi nerelevantă”, susţinând că utilizarea reală a repertoriului în domeniul copie privată nu poate fi şi nici nu a fost comensurată cu certitudine.

Este evident şi faptul că nu pot fi aplicate în această cauză dispoziţiile art. 1072, invocate de reclamantele-pârâte, ca principiu de repartizare a remuneraţiilor compensatorii pentru copia privată între organismele care gestionează drepturile artiştilor interpreţi sau executanţi.

În ceea ce priveşte comisionul ce se cuvine colectorului unic, completul constată că pentru această sursă de colectare colector unic este desemnat Uniunea Producătorilor de Fonograme din România, în acest sens, cheltuielile de repartiţie ce se cuvin acestui organism sunt deja stabilite prin Protocolul publicat prin Decizia ORDA nr. 77/2009. Mai mult decât atât, completul nici nu se poate pronunţa asupra unui comision ce s-ar cuveni unui terţ ce nu este parte în prezenta procedură. Având în vedere aceste aspecte, completul va respinge cererea de stabilire a cheltuielilor reale de repartiţie ce se cuvin colectorului unic pentru sursa de colectare copie privată.

B. pentru sursa “comunicare publică” criteriile generale de repartiţie se vor stabili pentru perioada 12 iunie 2012-la zi (ultima lună pentru care remuneraţiile pentru comunicarea publică au fost încasate, raportat la termenul scadent din metodologie). În ceea ce priveşte criteriile propuse de părţi pentru această sursă de colectare, completul reţine că reclamantele-pârâte au solicitat aplicarea sistemului parităţii, bazat pe principiul echităţii, deci repartizarea remuneraţiilor în părţi egale între organismele de gestiune colectivă, iar pârâta-reclamantă a propus aplicarea criteriului utilizării reale a repertoriilor celor trei organisme de gestiune colectivă, în baza play-listurilor comunicate de utilizatori.

În acest caz este evident faptul că soluţia propusă de reclamantele-pârâte în ceea ce priveşte aplicarea sistemului parităţii nu are niciun fundament legal sau de echitate. Remuneraţiile ce se colectează pentru această sursă au la bază fie play-listurile transmise de utilizatori către organismele de gestiune colectivă (posturi de radio sau posturi TV comunicate public în locaţiile destinate publicului), fie alte informaţii indicate de utilizatori. Mai mult decât atât, şi legea acordă preferinţă principiului utilizării reale, atunci când această utilizare poate fi stabilită - art. 134 alin. 2 lit. d) din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere aceste aspecte, completul va stabili ca pentru această sursă de colectare să se aplice principiul utilizării reale a repertoriului gestionat de fiecare organism de gestiune colectivă, utilizare reală ce va fi stabilită în funcţie de play-listurile transmise de utilizatori pentru această sursă de colectare, astfel:

B.1. pentru sursa de colectare radio: criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, aşa cum utilizările sunt menţionate în play-listurile comunicate de organismele de radio, pentru posturile de radio utilizate în locaţiile lor de către utilizatorii plătitori;

B.2. pentru sursa de colectare TV: criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, aşa cum utilizările sunt menţionate în play-listurile comunicate de organismele de televiziune, pentru posturile de televiziune utilizate în locaţiile lor de către utilizatorii plătitori;

B.3. pentru alte surse indicate de utilizatorii plătitori: criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, dacă acesta este cunoscut pe bază de playlist. Completul apreciază că, în subsidiar, dacă principiul utilizării reale pentru această sursă nu poate fi aplicat în funcţie de situaţia concretă, se impune aplicarea principiului proporţionalităţii repertoriilor gestionate de fiecare organism de gestiune colectivă.

În ceea ce priveşte comisionul ce se cuvine colectorului unic, CREDIDAM, având în vedere complexitatea activităţilor depuse pentru colectarea remuneraţiilor aferente acestei surse, completul apreciază că un procent de 9% ar acoperi aceste cheltuieli.

C. pentru sursa “retransmitere prin cablu” criteriile generale de repartiţie se vor stabili pentru perioada 1 octombrie 2013- la zi (ultima lună pentru care remuneraţiile pentru comunicarea publică au fost încasate, raportat la termenul scadent din metodologie). În ceea ce priveşte criteriile propuse de părţi pentru această sursă de colectare, completul reţine că reclamantele-pârâte au solicitat aplicarea principiului audienţei, prin gruparea posturilor TV în costuri de repartiţie, iar pârâta-reclamantă a propus aplicarea criteriului utilizării reale a fonogramelor şi prestaţiilor artistice din domeniul audiovizual, repertorii radiodifuzate în cadrul programelor TV, retransmise prin cablu, pentru perioada dedusă arbitrajului.

Şi cu privire la această sursă de colectare, completul apreciază că este preferabilă aplicarea principiului utilizării reale a repertoriilor radiodifuzate în cadrul programelor TV retransmise prin cablu. În cazul utilizării prin retransmitere cablu, utilizarea reală poate fi stabilită cu un grad ridicat de certitudine, având în vedere faptul că utilizatorii sunt obligaţi să transmită organismului de gestiune colectivă play-listuri cuprinzând utilizarea operelor protejate. Criteriul propus de reclamantele-pârâte, şi anume gruparea posturilor TV în costuri de repartiţie, presupune o îngreunare a procesului de repartiţie, având în vedere fluctuaţia valorii audienţei. Astfel, pentru a realiza repartiţia conform acestui criteriu ar trebui realizate periodic sondaje privind audienţa fiecărui post de televiziune şi, implicit, modificarea componentei costurilor de repartiţie. Mai mult decât atât, audienţa nici nu este relevantă pentru sursa de colectare ce face obiectul prezentului litigiu, având în vedere că aceasta se calculează pentru întreaga emisie a postului respectiv, şi nu pentru anumite opere radiodifuzate.

Prin urmare, criteriul utilizării reale, criteriu preferat şi de legiuitor atunci când poate fi aplicat, se impune a fi luat în considerare şi în cazul acestei surse de colectare.

În ceea ce priveşte comisionul ce se cuvine colectorului unic, CREDIDAM, având în vedere natura şi specificul activităţilor depuse pentru colectarea remuneraţiilor aferente acestei surse, completul apreciază că un procent de 3% ar acoperi cheltuielile de colectare.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

Completul arbitrai

HOTĂRĂŞTE:

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii de arbitraj, invocată de pârâta-reclamantă CREDIDAM, privind inaplicabilitatea dispoziţiilor art. 133 din Legea nr. 8/1996, cu modificările şi completările ulterioare, în domeniul gestiunii colective obligatorii.

Admite excepţia inadmisibilităţii cererii de arbitraj, invocată de pârâta-reclamantă CREDIDAM, privind partajarea în cote procentuale a remuneraţiilor.

Respinge excepţiile inadmisibilităţii cererii reconvenţionale şi a lipsei de interes în formularea acesteia, invocate de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART.

Respinge excepţia inadmisibilităţii şi a lipsei de interes a cererii de schimbare a titulaturii arbitrajului invocate de reclamantele-pârâte ARAIEX şi UNART, ca fiind rămase fără obiect.

Admite în parte cererea de arbitraj a reclamantelor-pârâte ARAIEX şi UNART.

Admite în parte cererea reconvenţională formulată de pârâta-reclamantă CREDIDAM.

Stabileşte următoarele criterii de repartizare între organismele de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM a remuneraţiilor cuvenite artiştilor interpreţi sau executanţi pe care îi reprezintă:

A. Repartizarea remuneraţiei compensatorii pentru copia privată colectate în perioada 1 mai 2014 - la zi: criteriul proporţiei repertoriilor gestionate de organismele de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM.

B. Repartizarea remuneraţiei echitabile pentru comunicare publică colectată în perioada 12 iunie 2012 - la zi:

B.1. Pentru sursa de colectare radio: criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, astfel cum utilizările sunt menţionate în play-listurile comunicate de organismele de radio, pentru posturile de radio utilizate în locaţiile lor de către utilizatorii plătitori;

B.2. Pentru sursa de colectare TV: criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, astfel cum utilizările sunt menţionate în play-listurile comunicate de organismele de televiziune, pentru posturile de televiziune utilizate în locaţiile lor de către utilizatorii plătitori;

B.3. Pentru alte surse indicate de utilizatorii plătitori; criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, dacă acesta este cunoscut pe bază de play-listuri. Pentru situaţiile în care nu poate fi determinată proporţia utilizării repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM pe bază de play-listuri se va aplica criteriul proporţiei repertoriilor gestionate de fiecare dintre cele trei organisme de gestiune colectivă.

Stabileşte un plafon maxim de 9% al comisionului cuvenit organismului de gestiune colector pentru cheltuielile privind acoperirea reală a costurilor de colectare a remuneraţiei echitabile pentru comunicarea publică.

C. Repartizarea remuneraţiei pentru retransmiterea prin cablu colectate în perioada 1 octombrie 2013 - la zi: criteriul proporţiei utilizării reale a repertoriilor organismelor de gestiune colectivă ARAIEX, UNART şi CREDIDAM, aşa cum utilizările sunt menţionate în play-listurile comunicate de organismele de televiziune pentru posturile de televiziune retransmise prin cablu.

Stabileşte un plafon maxim de 3% al comisionului cuvenit organismului de gestiune colector pentru cheltuielile privind acoperirea reală a costurilor de colectare a remuneraţiei pentru retransmiterea prin cablu. Respinge celelalte capete de cerere, Compensează cheltuielile de judecată.

 

Ciobanu Mihail – preşedinte

Uliescu Marilena – arbitru

Ciubotă Cătălin-Ion – arbitru

Amzar Geta-Gabriela – arbitru

Romaşcanu Nicoleta Cristina - arbitru

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.