MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul XXV - Nr. 827         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Luni, 23 decembrie 2013

 

SUMAR

 

LEGI ŞI DECRETE

 

378. - Lege pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, precum şi a Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare

 

1.125. - Decret privind promulgarea Legii pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, precum şi a Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.528. - Ordin al ministrului sănătăţii pentru aprobarea Ghidului de profilaxie antibiotică în chirurgie

 

1.547. - Ordin al ministrului transporturilor privind delegarea de competenţă şi desemnarea Regiei Autonome ;,Autoritatea Aeronautică Civilă Română” ca organism tehnic specializat pentru exercitarea unor atribuţii ce revin autorităţii competente în domeniul securităţii aviaţiei civile, la nivel naţional, precum şi pentru stabilirea unor măsuri necesare realizării acestei delegări de competenţe

 

LEGI ŞI DECRETE

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR

SENATUL

 

LEGE

pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, precum şi a Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Art. I. - Ordonanţa Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 289 din 2 mai 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Titlul se modifică şi va avea următorul cuprins:

„ORDONANŢĂ

privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat”

2. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 1. - (1) Prezenta ordonanţă reglementează cadrul naţional pentru gospodărirea responsabilă şi în condiţii de siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, pentru a evita impunerea de sarcini inutile generaţiilor viitoare.

(2) Prezenta ordonanţă stabileşte responsabilităţile organismelor implicate în diferitele etape ale gospodăririi deşeurilor radioactive şi asigurarea resurselor financiare destinate realizării activităţilor de gospodărire a deşeurilor rezultate din funcţionarea si dezafectarea instalaţiilor nucleare şi radiologice, precum şi a celor destinate dezafectării lor, în condiţii care să asigure securitatea nucleară şi protecţia împotriva radiaţiilor ionizante a personalului expus profesional, a populaţiei, a mediului şi a proprietăţii, fără a compromite nevoile şi aspiraţiile generaţiilor viitoare.

(3) Gospodărirea deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat se desfăşoară potrivit normelor şi reglementărilor naţionale, acordurilor şi convenţiilor internaţionale la care România este parte, legislaţiei Uniunii Europene aplicabile în materie de securitate nucleară, protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante a personalului expus profesional, a populaţiei, a mediului şi a proprietăţii.

(4) Prezenta ordonanţă asigură informarea şi participarea publică necesară, în condiţiile legii, cu privire la gospodărirea deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat.”

3. Articolul 2 se abrogă.

4. La articolul 3, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„Art. 3. - (1) Prevederile prezentei ordonanţe se aplică tuturor etapelor privind gospodărirea în siguranţă atât a combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive rezultate din ciclul combustibilului nuclear, cât şi a deşeurilor radioactive rezultate din aplicaţiile tehnicilor şi tehnologiilor nucleare în industrie, medicină, agricultură, cercetare şi în alte domenii de interes socioeconomic, inclusiv a celor rezultate din dezafectarea instalaţiilor nucleare şi radiologice.

…………………………………………………

(3) Activităţile prevăzute la alin. (2) lit. a) şi b) se desfăşoară în conformitate cu prevederile legislaţiei aplicabile industriei extractive şi activităţilor miniere.”

5. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 4. - (1) Statul garantează desfăşurarea în siguranţă a activităţilor de dezafectare a instalaţiilor nucleare şi radiologice şi a activităţilor de gospodărire a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat rezultate din activităţile de operare şi dezafectare a instalaţiilor nucleare şi radiologice.

(2) Statului îi revine răspunderea finală pentru dezafectarea instalaţiilor nucleare şi radiologice şi pentru gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat generate pe teritoriul României.

(3) Statul român, prin Agenţia Nucleară şi pentru Deşeuri Radioactive, denumită în continuare ANDR, are toate drepturile şi obligaţiile care îi revin conform legislaţiei naţionale aplicabile, precum şi în conformitate cu prevederile convenţiilor şi tratatelor internaţionale la care România este parte, asupra deşeurilor radioactive aflate în depozite definitive şi asupra combustibilului nuclear uzat aflat în depozite intermediare şi definitive, cu respectarea prevederilor art. 7.”

6. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 5. - La baza gospodăririi deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, inclusiv a depozitării definitive a acestora, stau următoarele principii generale:

a) principiul «generatorul de deşeuri radioactive plăteşte»;

b) principiul responsabilităţii generatorului de deşeuri radioactive;

c) principiul utilizării celor mai bune tehnici şi tehnologii existente fără antrenarea unor costuri nejustificate pentru generaţiile viitoare şi luându-se în considerare posibilele afecte transfrontaliere;

d) principiul menţinerii generării deşeurilor radioactive la nivelul minim rezonabil din punct de vedere practic, conform normelor naţionale şi internaţionale aplicabile, atât în ceea ce priveşte activitatea, cât şi volumul, prin intermediul unor măsuri de proiectare şi practici de exploatare şi dezafectare adecvate, inclusiv reciclarea şi reutilizarea materialelor;

e) principiul luării în considerare, în mod adecvat, a interdependenţelor dintre toate etapele generării şi gospodăririi deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat;

f) principiul abordării graduale a punerii în aplicare a unor măsuri, adică documentarea procesului decizional trebuie să fie proporţională cu nivelurile de risc asociate gospodăririi deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat;

g) principiul aplicării unui proces decizional bazat pe probe şi documentat cu privire la toate etapele gestionării combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive;

h) principiul gospodăririi combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive în condiţii de siguranţă, inclusiv pe termen lung, cu caracteristici de siguranţă pasivă, respectiv componente de siguranţă care nu necesită surse externe de acţiune mecanică, umană sau de energie electrică.”

7. La articolul 6, după litera b) se introduce o nouă literă, litera b1), cu următorul cuprins:

„b1) analiză inter pares - evaluare a activităţilor din domeniul de competenţă, efectuată de experţi în domeniu din alte state membre, care vizează schimbul de experienţă, dezvoltarea şi asigurarea unor standarde ridicate în ceea ce priveşte gospodărirea combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive;”.

8. La articolul 6, literele f), i) şi o) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„f) combustibil nuclear uzat-combustibil nuclear îndepărtat definitiv din reactor după iradiere; combustibilul nuclear uzat poate fi considerat o resursă utilizabilă care poate fi reprocesată sau poate fi depozitat definitiv ca deşeu radioactiv;

…………………………………………………

i) deşeuri radioactive - materialele radioactive sub formă gazoasă, lichidă sau solidă, pentru care deţinătorul acestora nu poate demonstra Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN, că se prevede sau se consideră o altă utilizare şi care conţin radionuclizi în concentraţii sau cu contaminări de suprafaţă superioare unor valori stabilite de CNCAN în conformitate cu reglementările specifice aplicabile emise de aceasta;

…………………………………………………

o) gospodărirea deşeurilor radioactive - totalitatea activităţilor administrative şi operaţionale care sunt implicate în manipularea, transportul, pretratarea, tratarea, condiţionarea, depozitarea intermediară şi depozitarea definitivă a deşeurilor radioactive;”.

9. La articolul 6, după litera o) se introduce o nouă literă, litera o1), cu următorul cuprins:

„o1) gospodărirea combustibilului nuclear uzat - totalitatea activităţilor care au legătură cu manipularea, transportul, depozitarea intermediară sau depozitarea definitivă a combustibilului nuclear uzat;”.

10. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 7. - Titularii de autorizaţie au obligaţia de a gospodări în siguranţă combustibilul nuclear uzat şi deşeurile radioactive rezultate prin funcţionarea instalaţiilor nucleare şi radiologice pe toată durata de exploatare utilă, precum şi din dezafectarea acestora, în vederea depozitării lor definitive, în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.”

11. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 8- - C) Activităţile de gospodărire în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat se desfăşoară în baza Strategiei naţionale pe termen mediu şi lung privind gospodărirea în siguranţă a combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive, document care se elaborează de către ANDR şi este aprobat prin hotărâre a Guvernului.

(2) Strategia naţională pe termen mediu şi lung privind gospodărirea în siguranţă a combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive conţine politica naţională şi programul naţional privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat şi este avizată de CNCAN.

(3) Politica naţională privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat are la bază principiile prevăzute la art. 5.

(4) Programul naţional privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, denumit în continuare programul naţional, include, cel puţin, următoarele elemente:

a) obiectivele globale ale politicii naţionale cu privire la gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat;

b) cele mai importante etape şi termene clare pentru încheierea cu succes a acestor etape, având în vedere obiectivele globale ale programului naţional;

c) un inventar al combustibilului nuclear uzat şi al deşeurilor radioactive, precum şi estimări privind cantităţile viitoare, inclusiv cele rezultate în urma activităţilor de dezafectare;

d) inventarul prevăzut la lit. c) trebuie să indice în mod clar amplasamentul şi cantitatea deşeurilor radioactive şi ale combustibilului nuclear uzat, în conformitate cu o clasificare adecvată a deşeurilor radioactive;

e) conceptele, planurile şi soluţiile tehnice pentru gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, de la generare la depozitarea definitivă;

f) conceptele şi planurile pentru perioada ulterioară încheierii ciclului de viaţă a unei instalaţii de depozitare definitivă, inclusiv pentru perioada în care se menţin controale adecvate, precum şi mijloacele care urmează a fi utilizate pentru a stoca informaţiile despre instalaţia respectivă pe termen lung;

g) activităţile de cercetare, dezvoltare şi demonstrare care sunt necesare pentru punerea în aplicare a soluţiilor de gospodărire a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat;

h) responsabilităţile pentru punerea în aplicare a programului naţional şi indicatorii-cheie de performanţă, utilizaţi pentru monitorizarea progreselor în punerea în aplicare;

i) o evaluare a costurilor programului naţional, baza şi ipotezele acestei evaluări, care trebuie să includă un profil pentru întreaga perioadă;

j) schema de finanţare în vigoare;

k) o politică sau un proces de asigurare a transparenţei prin asigurarea de informaţii publice efective şi prin implicarea tuturor părţilor interesate în procesele decizionale, în conformitate cu legislaţia naţională şi cu obligaţiile internaţionale;

l) după caz, acordurile încheiate cu state membre ale Uniunii Europene sau ţări terţe, cu privire la gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, inclusiv cu privire la utilizarea instalaţiilor de depozitare permanentă.

(5) în vederea gospodăririi în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, ANDR emite standarde privind limitele şi condiţiile tehnice de depozitare definitivă a deşeurilor radioactive şi norme privind cerinţe legate de domeniul său de competenţă, care sunt aprobate prin ordin al preşedintelui ANDR.”

12. După articolul 8 se introduce un nou articol, articolul 81, cli următorul cuprins:

„Art. 81. - (1)ANDR prezintă notificări Comisiei Europene în ceea ce priveşte conţinutul programului naţional, precum şi modificările semnificative ulterioare.

(2) ANDR furnizează clarificări şi informări solicitate de Comisia Europeană cu privire la programul naţional, la termenele şi cu frecvenţa prevăzute de acestea.

(3) ANDR organizează periodic, cel puţin o dată la 10 ani, autoevaluări şi analize internaţionale inter pares ale cadrului naţional în ceea ce priveşte domeniul său de competenţă, inclusiv ale programului naţional şi ale punerii sale în aplicare; rezultatele acestor analize se raportează Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi pot fi puse la dispoziţia publicului, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare privind informaţiile clasificate şi principiul confidenţialităţii.”

13. Articolul 9 se abrogă.

14. La articolul 10, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 10. - (1) Autoritatea naţională competentă în domeniul coordonării la nivel naţional a activităţilor de gospodărire în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat este ANDR, fiind independentă, din punct de vedere funcţional, de autoritatea de reglementare în domeniu, respectiv CNCAN, şi de ceilalţi titulari de autorizaţie.”

15. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 12. - (1) ANDR are ca obiect de activitate depozitarea definitivă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat şi coordonarea implementării, la nivel naţional, a activităţilor de dezafectare a instalaţiilor nucleare şi radiologice şi de gospodărire în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat.

(2) Atribuţiile de reglementare, autorizare şi control al activităţilor nucleare sunt exercitate de CNCAN şi sunt prevăzute în Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.”

16. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 13. - (1) Cheltuielile curente şi de capital ale ANDR se finanţează din venituri proprii şi, în completare, din subvenţii de la bugetul de stat.

(2) Salarizarea personalului se face în condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice.”

17. La articolul 14, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„a) elaborează şi revizuieşte, cel puţin o dată la 5 ani, ţinând cont de progresele tehnice şi ştiinţifice, precum şi de recomandările şi bunele practici desprinse din analizele inter pares, Strategia naţională pe termen mediu şi lung privind gospodărirea în siguranţă a combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive;”.

18. La articolul 14, după litera b) se introduce o nouă literă, litera b1), cu următorul cuprins:

„b1) ia toate măsurile adecvate, în condiţiile legii, în vederea implementării de către titularii de autorizaţie a activităţilor de gospodărire în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat;”.

19. La articolul 14, după litera d) se introduce o nouă literă, litera d*), cu următorul cuprins:

„d1) informează şi asigură participarea publică necesară, în condiţiile legii, cu privire la gospodărirea deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat, ţinând seama în mod corespunzător de prevederile legale privind informaţiile clasificate;”.

20. La articolul 14, după litera z) se introduce o nouă literă, litera z1), cu următorul cuprins:

„z1) ia măsurile necesare pentru formarea profesională şi protecţia radiologică a personalului propriu; personalul propriu care desfăşoară activităţi ce presupun intrarea în zona radiologică a titularilor de autorizaţie este considerat personal expus profesional riscului radiologie şi beneficiază de drepturile prevăzute de lege.”

21. La articolul 15, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 15. - (1) Bugetul de venituri şi cheltuieli al ANDR se aprobă ca anexă la bugetul Ministerului Economiei.”

22. La articolul 17, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„Art. 17. - (1) Din bugetul ANDR se finanţează următoarele activităţi:

a) amplasarea, proiectarea, construirea, punerea în funcţiune, exploatarea şi întreţinerea, modernizarea, închiderea şi monitorizarea post închidere a depozitelor definitive pentru combustibil nuclear uzat şi deşeuri radioactive realizate după adoptarea prezentei ordonanţe;

b) asigurarea protecţiei radiologice a populaţiei şi mediului din zonele de risc ale depozitelor definitive;

c) monitorizarea radioactivităţii mediului în zona depozitelor definitive;

d) informarea şi pregătirea opiniei publice din zona învecinată depozitelor definitive pentru acceptarea amplasării şi funcţionării acestora;

e) promovarea şi diseminarea activităţilor specifice în domeniul gospodăririi în siguranţă a deşeurilor radioactive, în ţară şi în străinătate;

f) organizarea de conferinţe, grupuri de lucru, seminare şi alte activităţi similare;

g) dezvoltarea şi implementarea programelor sociale pentru comunităţile locale învecinate depozitelor.

h) alte activităţi necesare depozitării în siguranţă a deşeurilor radioactive rezultate din operarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare şi/sau radiologice deţinute de titularii de autorizaţie;

i) informarea şi asigurarea participării publicului, în condiţiile legii, cu privire la gospodărirea deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat;

j) exploatarea şi întreţinerea, modernizarea, închiderea şi monitorizarea postînchidere a depozitelor definitive existente la data de 1 ianuarie 2007;

k) tratarea, condiţionarea şi depozitarea definitivă a surselor de radiaţii nucleare şi a deşeurilor radioactive rezultate de la operatorii economici aflaţi în faliment sau în lichidare judiciară, inclusiv dezafectarea instalaţiilor nucleare şi/sau radiologice din proprietatea acestora, în cazul în care resursele financiare rezultate din lichidarea judiciară sunt insuficiente;

l) recuperarea, tratarea, condiţionarea şi depozitarea definitivă a surselor orfane, deşeurilor istorice rezultate din practici trecute şi a deşeurilor rezultate din accidente şi/sau incidente nucleare;

m) asigurarea protecţiei radiologice a populaţiei şi mediului din zonele de risc ale depozitelor definitive existente la data de 1 ianuarie 2007;

n) dezvoltarea şi implementarea programelor sociale pentru comunităţile locale învecinate depozitelor definitive existente la data de 1 ianuarie 2007.

(2) Activităţile prevăzute la lit. j)-n) ale alin. (1) se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”

23. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 32. - Titularii de autorizaţie care generează combustibil

nuclear uzat sau deşeuri radioactive vor fi consultaţi şi implicaţi în derularea tuturor etapelor de dezbatere aferente procesului decizional privind stabilirea prevederilor Strategiei naţionale pe termen mediu şi lung privind gospodărirea în siguranţă a combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive, care sunt relevante pentru propriile instalaţii nucleare, a limitelor şi condiţiilor tehnice pentru depozitarea definitiva, care sunt relevante pentru deşeurile nucleare şi combustibilul nuclear uzat generate în propriile instalaţii nucleare, şi/sau a contribuţiilor pentru constituirea resurselor financiare pentru dezafectare, depozitarea deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat prevăzute la art. 16 lit. a) şi la art. 19 alin. (1) lit. a).”

24. Dispoziţiile art. IV din Ordonanţa Guvernului nr. 31/2006 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2003 privind gestionarea combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive, inclusiv depozitarea definitivă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 2 august 2006, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 26/2007, se abrogă.

Art. II. - Până la data de 23 august 2015 şi, ulterior, la fiecare 3 ani, Agenţia Nucleară şi pentru Deşeuri Radioactive va prezenta Comisiei Europene un raport cu privire la punerea în aplicare a Directivei 2011/70/Euratom a Consiliului din 19 iulie 2011 de instituire a unui cadru comunitar pentru gestionarea responsabilă şi în condiţii de siguranţă a combustibilului uzat şi a deşeurilor radioactive, ţinând cont de revizuirea şi raportarea în temeiul Convenţiei comune asupra gospodăririi în siguranţă a combustibilului uzat şi asupra gospodăririi în siguranţă a deşeurilor radioactive, adoptată la Viena la 5 septembrie 1997 şi ratificată de România prin Legea nr. 105/1999.

Art. III. - La data intrării în vigoare a prezentei legi, în cuprinsul actelor normative în vigoare, sintagma „ANDRAD” se înlocuieşte în mod corespunzător cu sintagma „ANDR”.

Art. IV. - Ordonanţa Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 289 din 2 mai 2007, cu modificările ulterioare, precum şi cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

Art. V. - Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă: reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 27 iunie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, literele a), c), e) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„a) cercetarea, proiectarea, deţinerea, amplasarea, construcţia, montajul, punerea în funcţiune, funcţionarea de probă, exploatarea, modificarea, conservarea, dezafectarea sau închiderea, importul, exportul şi transferul intracomunitar al instalaţiilor nucleare, inclusiv al celor de gospodărire a combustibilului nuclear uzat;

…………………………………………………

c) producerea, amplasarea şi construcţia, furnizarea, închirierea, transferul, manipularea, deţinerea, prelucrarea, utilizarea, tratarea, condiţionarea, depozitarea intermediară sau definitivă- dezafectarea sau închiderea, transportul, tranzitul, importul, exportul şi transferul intracomunitar al instalaţiilor radiologice, materialelor radioactive şi nucleare, inclusiv al deşeurilor radioactive;

…………………………………………………

e) producerea, furnizarea, închirierea, transferul, deţinerea, exportul, importul şi transferul intracomunitar al materialelor, dispozitivelor şi echipamentelor prevăzute în anexa nr. 1;

f) deţinerea, transferul, importul, exportul şi transferul intracomunitar al informaţiilor nepublicate, aferente materialelor, dispozitivelor şi echipamentelor pertinente pentru proliferarea armelor nucleare şi a altor dispozitive nucleare explozive, prevăzute în anexa nr. 1.”

2. La articolul 4, după alineatul (2) se Introduc două noi alineate, alineatele (21) şi (22), cu următorul cuprins:

„(21) Comisia beneficiază, în condiţiile legii, de resursele umane şi financiare necesare pentru a-şi îndeplini atribuţiile, prevăzute de prezenta lege, cu privire la cadrul naţional legislativ, de reglementare şi organizaţional.

(22)în vederea asigurării îndeplinirii obligaţiilor prevăzute la alin. (21), Comisia va dezvolta şi va implementa programe de formare pentru personalul propriu, care vor include şi rezultatele activităţilor de cercetare şi dezvoltare, desfăşurate, în condiţiile

legii, pe teritoriul României, referitoare la reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare.”

3. La articolul 5, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(6) Comisia va revizui reglementările ori de câte ori este necesar, pentru corelarea cu standardele internaţionale şi cu convenţiile internaţionale ratificate din domeniu la care România este parte, şi va dispune măsurile necesare pentru aplicarea acestora, ţinând cont de experienţa în activitate, de informaţiile obţinute în urma procesului decizional şi de evoluţiile tehnologice ale activităţilor de cercetare relevante.”

4. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 7. - (1) Importul, exportul şi transferul intracomunitar în/din România al deşeurilor radioactive şi al combustibilului nuclear uzat sunt interzise.

(2) Prin excepţie de la alin. (1), în condiţiile prevăzute de prezenta lege, sunt permise:

a) importul, exportul şi transferul intracomunitar al surselor închise scoase din utilizare, care trebuie repatriate furnizorului sau producătorului;

b) exportul şi transferul intracomunitar din România de deşeuri radioactive sau combustibil nuclear uzat, în vederea prelucrării, cu returnarea ulterioară a deşeurilor radioactive rezultate în urma prelucrării;

c) importul şi transferul intracomunitar în România al deşeurilor radioactive care decurg nemijlocit din prelucrarea, în afara teritoriului României, de deşeuri radioactive sau combustibil nuclear uzat ca urmare a unui export sau a unui transfer intracomunitar din România, anterior autorizat, conform prevederilor lit. b);

d) exportul şi transferul intracomunitar din România al deşeurilor radioactive şi al combustibilului nuclear uzat în vederea depozitării definitive, în situaţia în care, la momentul transportului, este în vigoare un acord între România şi statul de destinaţie, de utilizare a unei instalaţii de depozitare definitivă în statul de destinaţie, care trebuie să aibă capacitatea tehnică şi administrativă şi structura de reglementare care să permită gospodărirea, respectiv depozitarea definitivă, în condiţii corespunzătoare standardelor internaţionale;

e) exportul şi transferul intracomunitar din România de combustibil nuclear uzat de la reactoare de cercetare către o ţară care furnizează sau produce combustibil destinat reactoarelor de cercetare, ţinând cont de acordurile internaţionale aplicabile.

(3) Condiţiile şi criteriile de export şi transfer intracomunitar din România sunt detaliate în reglementări specifice elaborate de Comisie conform art. 5.”

5. La articolul 8, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 8. - (1) Activităţile şi sursele prevăzute la art. 2 necesită autorizaţie eliberată de Comisie, cu respectarea procedurii de autorizare specifice fiecărui gen de activitate sau surse, în conformitate cu reglementările emise de Comisie potrivit prevederilor art. 5.”

6. La articolul 6, după alineatul (1) sa introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:

„(11) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1):

a) activităţile de transport al dispozitivelor generatoare de radiaţii ionizante şi activităţile de utilizare a aparaturii de control dozimetric şi a sistemelor de detecţie a radiaţiilor ionizante;

b) cele prevăzute la art. 2 lit. h);

c) activităţile de transfer intracomunitar al instalaţiilor radiologice şi materialelor radioactive, altele decât activităţile de transfer intracomunitar al deşeurilor radioactive, al combustibilului nuclear proaspăt şi uzat şi al celorlalte tipuri de materiale nucleare.”

7. La articolul 8 alineatul (8), după litera k) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins:

„i) închiderea.”

8. La articolul 18 alineatul (1), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„c) este în măsură să demonstreze că dispune de resursele umane şi financiare, dotările tehnice, tehnologiile şi mijloacele materiale necesare desfăşurării activităţilor;”.

9. La articolul 23, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 23. - (1) Producerea, furnizarea, importul sau transferul intracomunitar al celor prevăzute la art. 8 alin. (6) necesită obţinerea, în prealabil, a unei autorizaţii de produs, model sau tip, emisă de Comisie. Autorizaţia de produs, model sau tip, nu este obligatorie pentru cele prevăzute la art. 8 alin. (6), fabricate şi/sau comercializate în mod legal într-un stat membru al Uniunii Europene, altul decât România, ori care sunt fabricate în mod legal într-un stat semnatar al Acordului privind Spaţiul Economic European sau într-un stat cu care România a încheiat un acord de recunoaştere în acest sens, dacă cerinţele aplicabile acestora în statul respectiv prezintă garanţii echivalente celor pe baza cărora se acordă autorizaţie de produs în România.”

10. La articolul 25 alineatul (1), după litera d) se introduce o noua literă, litera e), cu următorul cuprins:

„e) asigurarea şi menţinerea resurselor umane şi financiare adecvate, pentru a-şi îndeplini obligaţiile prevăzute de prezenta lege.”

11. La articolul 25, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) şi (4), cu următorul cuprins:

„(3) Titularul de autorizaţie, eliberată potrivit art. 8, este pe deplin răspunzător pentru asigurarea securităţii instalaţiilor şi/sau pentru desfăşurarea în siguranţa a activităţilor autorizate în condiţiile legii.

(4) Răspunderea pentru securitatea instalaţiilor şi/sau a activităţilor nu poate fi delegată.”

12. La articolul 35, după litera p) se introduc cinci noi litere, literele q)-t), cu următorul cuprins:

„q) transmite notificări şi prezintă rapoarte Comisiei Europene cu privire la implementarea directivelor Consiliului şi a altor acte normative comunitare În domeniul propriu de competenţă, la termenele şi cu frecvenţa prevăzute de acestea;

r) avizează rapoartele privind implementarea directivelor Consiliului şi a altor acte normative din domeniul nuclear transmise Comisiei Europene de către alte organisme naţionale;

s) avizează Strategia naţională de dezvoltare a domeniului nuclear;

ş) avizează Strategia naţională pe termen mediu şi lung privind gospodărirea în siguranţă a combustibilului nuclear uzat şi a deşeurilor radioactive;

t) organizează, periodic, cel puţin o dată la 10 ani, autoevaluări, precum şi analize internaţionale inter pares ale activităţii proprii, precum şi ale cadrului naţional de reglementare, autorizare şi control; rezultatele acestor analize se raportează Comisiei Europene şi celorlalte state membre şi pot fi puse la dispoziţia publicului, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare privind informaţiile clasificate şi principiul confidenţialităţii.”

13. La articolul 56, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(2) Controlul de garanţii nucleare în România se realizează în conformitate cu prevederile Tratatului de instituire a

Comunităţii Europene a Energiei Atomice (EURATOM) şi ale Regulamentului (Euratom) nr. 302/2005 al Comisiei din 8 februarie 2005 privind aplicarea garanţiilor nucleare Euratom.”

14. La anexa nr. 2, punctele 4, 6, 7,12 şi 14 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„4. autorizaţie - document legal, eliberat de Comisie, prin care se autorizează activităţile nucleare conform prezentei legi;

…………………………………………………

6. combustibil nuclear - material sau un ansamblu mecanic care conţine material nuclear, special destinat folosirii într-un reactor nuclear, în scopul producerii energiei nucleare;

7. deşeuri radioactive - materiale radioactive în stare gazoasă, lichidă sau solidă, pentru care deţinătorul acestora nu poate demonstra Comisiei că se prevede sau se consideră o altă utilizare şi care conţin radionuclizi în concentraţii sau cu contaminări de suprafaţă superioare unor valori stabilite de Comisie, în conformitate cu reglementările specifice aplicabile emise de aceasta conform art. 5;

…………………………………………………

12. materie primă nucleară - uraniu, care conţine amestecul de izotopi ce se găseşte în natură, uraniu al cărui conţinut în uraniu 235 este inferior cotelor normale, toriu, toate materiile menţionate mai sus sub formă de metal, aliaje, compuşi chimici sau concentraţi, orice altă materie care conţine una sau mai multe din materiile menţionate mai sus, la nivelele de concentraţie stabilite de Consiliul Uniunii Europene, la propunerea Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile Tratatului EURATOM;

14. material fisionabil specia! - plutoniu-239, uraniu-233, uraniu îmbogăţit cu uraniu 235 sau 233, precum şi orice produs care conţine unul sau mai mulţi izotopi din cei menţionaţi mai sus şi alte materiale fisionabile similare care vor fi stabilite de Consiliu! Uniunii Europene, la propunerea Comisiei Europene, îh conformitate cu prevederile Tratatului EURATOM; termenul de «material fisionabil special» nu include materia primă nucleară;”.

15. La anexa nr. 2, după punctul 36 se introduc nouă noi puncte, punctele 37-45, cu următorul cuprins:

„37. titular de autorizaţie - o persoană juridică sau altă entitate legal constituită, căreia îi revine răspunderea generală pentru orice activitate nucleară sau orice instalaţie autorizată conform prezentei legi;

38. import - activitatea de trimitere a oricărui produs radioactiv, instalaţie, material nuclear, precum şi a materialelor, dispozitivelor, echipamentelor şi informaţiilor pertinente pentru proliferarea armelor nucleare şi a altor dispozitive nucleare explozive prevăzute în anexa nr. 1, dintr-un stat terţ în România, ca stat de destinaţie;

39. export - activitatea de trimitere a oricărui produs radioactiv, instalaţie, material nuclear, precum şi a materialelor, dispozitivelor, echipamentelor şi informaţiilor pertinente pentru proliferarea armelor nucleare şi a altor dispozitive nucleare explozive prevăzute în anexa nr. 1, din România, ca stat de origine, într-un stal terţ;

40. transfer intracomunitar - activitatea de trimitere a oricărui produs radioactiv, instalaţie, material nuclear, precum şi a materialelor, dispozitivelor, echipamentelor şi informaţiilor pertinente pentru proliferarea armelor nucleare şi a altor dispozitive nucleare explozive prevăzute în anexa nr. 1, în cadrul căreia statul de origine şi statul de destinaţie sunt state membre ale Uniunii Europene;

41. stat terţ - oricare ţară care nu este stat membru al Uniunii Europene;

42. transfer - activitatea de trimitere pe teritoriul României a oricărui produs radioactiv, instalaţie, material nuclear, precum şi a materialelor, dispozitivelor, echipamentelor şi informaţiilor pertinente pentru proliferarea armelor nucleare şi a altor dispozitive nucleare explozive prevăzute în anexa nr. 1, de la un titular de autorizaţie la altul, cu schimbarea corespunzătoare a proprietarului, inclusiv trimiterea materialelor nucleare dintr-o zonă de bilanţ material în altă zonă de bilanţ material ale aceluiaşi titular de autorizaţie;

43. uraniu îmbogăţit în izotopul 235 sau 233 - uraniu care conţine fie uraniu 235, fie uraniu 233, fie aceşti 2 izotopi într-o asemenea cantitate, încât raportul dintre suma acestor 2 izotopi şi izotopul 238 să fie superior raportului dintre izotopul 235 şi izotopul 238 în uraniul natural;

44. sursă închisă scoasă din utilizare - o sursă închisă care nu mai este folosită sau destinată a fi folosită în scopul pentru care a fost acordată autorizaţia;

45. combustibil nuclear uzat - combustibil nuclear îndepărtat definitiv din reactor după iradiere; combustibilul nuclear uzat poate fi considerat o resursă utilizabilă care poate fi reprocesată sau poate fi depozitat definitiv ca deşeu radioactiv7

16. În tot cuprinsul legii, sintagmele „combustibil nuclear ars” şi „combustibil nuclear iradiat” se înlocuiesc cu sintagma „combustibil nuclear uzat”, iar sintagma „depozitare finală” se înlocuieşte cu sintagma „depozitare definitivă”.

Art. VI. - (1) Autorizaţiile şi permisele de exercitare, emise de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi, îşi menţin valabilitatea până la termenul prevăzut de acestea, cu excepţia cazului în care se încalcă prevederile art. 7 din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum s-a modificat prin art. V pct. 4 din prezenta lege.

(2) Prevederile prezentei legi se aplică şi cererilor de autorizare în curs de soluţionare la data intrării în vigoare a acesteia.

Art. VII. - Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 27 iunie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu modificările şi completările aduse prin

prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

 

Prezenta lege transpune art. 1 alin. (1), (2) şi (3), art. 2 alin. (1) şi (3), art. 3, art. 4 alin. (1), (3) şi (4), art. 5 alin. (1)lit. a), d), g) şi alin. (2), art. 6 alin. (2) şi (3), art. 7 alin. (1) şi (5), art. 8, 9, 10, 11, 12, 13 şi 14 din” Directiva 2011/70/Euratom a Consiliului din 19 iulie 2011 de instituire a unui cadru comunitar pentru gestionarea responsabilă şi în condiţii de siguranţă a combustibilului uzat şi a deşeurilor radioactive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 199 din 2 august 2011.

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

 

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALERIU-ŞTEFAN ZGONEA

PREŞEDINTELE SENATULUI

GEORGE-CRIN LAURENŢIU ANTONESCU

 

Bucureşti, 19 decembrie 2013

Nr. 378.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

privind promulgarea Legii pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, precum şi a Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) şi ale art. 100 alin. (1) din Constituţia României, republicată,

 

Preşedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2003 privind gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive, precum şi a Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare şi se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PREŞEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

 

Bucureşti, 18 decembrie 2013.

Nr. 1.125.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului de profilaxie antibiotică în chirurgie

 

Văzând Referatul de aprobare nr. EN. 12.771/2013 întocmit de Direcţiei de asistenţă medicală şi politici publice, având în vedere art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul de profilaxie antibiotică în chirurgie, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Anexa va putea fi accesată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la adresa www.ms.ro, Rubrica „Ghiduri clinice”.

Art. 3. - Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, membrii comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, unităţile sanitare publice şi private, precum şi personalul medical implicat în furnizarea de servicii medicale din specialităţile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă anexa nr. 3 „Profilaxia antibiotică perioperatorie” la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.529/2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea anestezie şi terapie intensivă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 235 şi 235 bis din 4 aprilie 2011.

Art. 5. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătăţii,

Adrian Pană,

secretar de stat

 

Bucureşti, 13 decembrie 2013.

Nr. 1.528.

 

ANEXĂ

 

GHID

de profilaxie antibiotică în chirurgie

 

De ce este necesar acum un astfel de ghid

Situaţia actuală din România este caracterizată de:

- utilizare în exces a profilaxiei antibiotice (studiul de evaluare a consumului de antibiotice derulat în 2012 în 10 spitale din România a indicat faptul că în aproximativ 1/2 din cazuri utilizarea antibioticelor se face pentru profilaxie perioperatorie);

- profilaxie inadecvată (peste 70% din totalul profilaxiilor antibiotice înregistrate în acelaşi studiu indică o durată de cel puţin 3 zile faţă de o durata recomandată de maximum 24 de ore; uneori sunt folosite antibiotice inadecvate profilului actual de rezistenţă al florei microbiene).

Cum s-a ajuns la această situaţie? Există un cumul de factori care contribuie la utilizarea excesivă şi eronată a antibioticelor în România:

- necunoaşterea modificărilor profilurilor de rezistenţă microbiană (MRSA, Escherichia coli rezistent la chinolone, la cefalosporine) însoţită de preluarea integrală a recomandărilor din alte regiuni geografice şi de conformarea la exemple de profilaxie nejustificate medical;

- practicarea unui tip de medicină extrem de defensivă („să îi acoperim şi etiologia aceea, şi cealaltă, şi...”);

- urmărirea intereselor personale.

De ce ne îngrijorează situaţia actuală? Din cauza:

- selecţiei de germeni rezistenţi - cel mai ridicat ritm de creştere a nivelurilor de rezistenţă microbiană dintre statele europene în ultimii 23 de ani (am ajuns în primele locuri la MRSA, E coli rezistent la FQ şi producător de ESBL, Pseudomonas aeruginosa rezistent la carbapeneme...);

- costurilor sporite ale îngrijirii pacienţilor (pentru infecţii postoperatorii ce ar fi putut fi prevenite sau îngrijirea efectelor nedorite ale antibioticelor);

- deceselor ce ar putea fi evitate (de exemplu: prin infecţii ale protezelor valvulare/vasculare/articulare, megacolon toxic determinat de Cdifficile).

Acestor factori existenţi şi la momentul elaborării ediţiei precedente a acestor recomandări li s-a alăturat un element suplimentar legat de abuzul de antibiotice:

- infecţiile determinate de Clostridium difficile, în mare majoritate cazuri declanşate de administrarea de antibiotice. În ultimii 3 ani au apărut mai frecvent cazuri foarte severe - corelat şi cu particularitatea epidemiologică din România: circulaţie dominantă a ribotipului hipervirulent 027 - aproximativ 70% din cazuri (în restul Europei acesta determină o minoritate din cazurile de ICD).

Ce putem spera de la acest ghid?

- Să vină în sprijinul unei decizii clinice de prescriere a profilaxiei antibiotice perioperatorii cât mai adecvate; s-ar putea limita astfel utilizarea excesivă de antibiotic în acest tip de indicaţii.

NOTĂ:

Persistenţa în atitudinea actuală va determina creşterea continuă a efectelor nedorite ale abuzului de antibiotice, respectiv costuri tot mai mari ale combaterii acesteia şi o eficienţă tot mai scăzută a terapiei antibiotice (molecule noi în curs de înregistrare fiind tot mai puţine).

I. Introducere

Profilaxia antibiotică perioperatorie este doar o componentă a ansamblului de măsuri destinate reducerii incidenţei infecţiilor postoperatorii.

(Niciun antibiotic nu poate compensa deficienţele altor intervenţii!)

Acest ansamblu include:

a) tratamentul afecţiunilor ce favorizează apariţia infecţiilor postoperatorii (de exemplu: controlul obezităţii, echilibrarea diabetului zaharat, a insuficienţei cardiace, reducerea/stoparea terapiei imunosupresoare - dacă este posibil, tratamentul infecţiilor de părţi moi - mai ales în zona viitoarei intervenţii chirurgicale...);

b) îndepărtarea pilozităţii pacientului în zona intervenţiei (maşină de tuns, nu aparat de ras);

c) măsurile de antisepsie:

1. pentru toţi pacienţii: toaletă a zonei de incizat cu clorhexidină urmată de aplicare de alcool;

2. În plus, pentru prevenirea infecţiilor stafilococice la pacienţi cu diverse dispozitive protetice implantate sau colonizaţi cu MRSA; mupirocin intranazal + toaletă generală cu clorhexidină;

d) asigurarea unei bune oxigenări tisulare în timpul intervenţiei prin menţinerea volemiei şi a transportului de oxigen către ţesuturi;

e) asigurarea unei temperaturi normale a pacientului în cursul intervenţiei (risc de infecţii postoperatorii redus la 1/3 faţă de pacienţii cu hipotermie intraoperatorie), cu excepţia situaţiilor în care hipotermia este absolut necesară derulării intervenţiei;

f) administrarea unei profilaxii antibiotice doar dacă există indicaţie, efectuată la momentul optim, pentru o durată minimă utilă şi cu antibioticele recomandate;

g) menţinerea nivelului normal a! glicemiei;

h) respectarea unei tehnici operatorii corecte, cu evitarea unei hemoragii care să impună transfuzie sangvină, purtarea a două perechi de mănuşi, îndepărtarea sondei urinare înainte ca pacientul să părăsească sala de operaţie;

i) reducerea duratei intervenţiei la un minim necesar;

j) cooperare în cadrul echipei operatorii înainte şi în timpul intervenţiei, cu respectarea unor timpi obligatorii în desfăşurarea sa:

1. evaluarea preoperatorie a intervenţiei, cu riscurile sale la care participă întreaga echipă implicată şi pacientul (dacă este conştient);

2. pregătirea preoperatorie a pacientului şi completarea formularului privind această etapă înainte de efectuarea primei incizii (oferă o posibilitate de a corecta omisiunile de pe parcurs);

3. derularea intervenţiei chirurgicale;

4. efectuarea manevrelor postoperatorii urmate de completarea listei de intervenţii efectuate în sala de operaţii înainte ca pacientul să fie dus la salon (oferă o posibilitate de a corecta omisiunile de pe parcurs).

II. Principiile şi parametrii profilaxiei antibiotice

a)Motivaţie - Împiedicarea multiplicării germenilor endogeni care în timpul intervenţiei, din cauza afectării temporare a barierelor anatomice, ar putea părăsi situsurile lor şi să determine infecţii (cel mai frecvent în urma unor bacteriemii);

NOTĂ:

Reducerea riscului de infecţie cu germeni exogeni se realizează prin optimizarea condiţiilor în care se desfăşoară intervenţia chirurgicală şi a tehnicii operatorii. Atenţie ca masca să nu coboare sub nivelul piramidei nazale!

b) Obiective - beneficiile scontate ale profilaxiei antibiotice:

1. reducerea incidenţei infecţiilor postoperatorii;

2. reducerea letalităţii prin infecţii postoperatorii;

3. reducerea duratei şi costurilor îngrijirii pacienţilor;

- în acelaşi timp alegerea antibioticelor administrate profilactic ar trebui să fie determinată şi de limitarea riscurilor sale:

1. un risc cât mai redus de toxicitate medicamentoasă;

2. un risc cât mai scăzut de selectare de tulpini bacteriene rezistente la antibiotice în microflora pacientului şi în flora mediului spitalicesc;

3. un risc cât mai scăzut de a facilita apariţia unei infecţii determinate de Clostridium difficile.

c) Domeniu de aplicare - profilaxia antibiotică perioperatorie este utilă doar pentru unele dintre intervenţiile chirurgicale aparţinând următoarelor categorii:

1, programate: când nu există infecţie locală;

2, de urgenţă: intervenţiile curate sau cu risc de contaminare redus.

Pentru alte intervenţii din aceste categorii profilaxia antibiotică nu este necesară. Alte categorii de intervenţii necesită tratament, şi nu profilaxie antibiotică!

Clasificarea intervenţiilor chirurgicale în raport cu riscul de infecţie postoperatorie (estimat prin posibilitatea declanşării de bacteriemii intraoperatorii)

I. Curate:

a) intervenţii care nu interesează zone de inflamaţie şi care nu deschid cavităţi cu floră proprie (tract digestiv, respirator, genital sau urinar); ele se soldează cu sutură per primam sau eventual cu drenaj în sistem închis;

b) manopere chirurgicale pentru traumatisme nepenetrante dacă nu au existat abateri de la asepsie în sala de intervenţii.

II Risc de contaminare redus:

intervenţii prin care se deschid segmente ale cavităţilor cu floră proprie (biliar, apendicular, vaginal, orofaringian) dacă nu există infecţie şi dacă nu a avut loc o manevră cu risc major de contaminare.

III. Contaminare foarte probabilă:

a) traumatisme deschise nemedicale recente;

b) intervenţii chirurgicale cu abateri majore de la principiile intervenţiei sterile (de exemplu - masaj cardiac intern) sau cu scurgeri importante din tractul intestinal;

c) intervenţii chirurgicale asupra unor zone de inflamaţie acută, nepurulentă.

IV. Contaminare certă sau infecţie:

a) traumatisme deschise vechi nemedicale, cu retenţie de ţesuturi necrozate;

b) intervenţii în perforaţii viscerale;

c) intervenţii asupra unor zone clar infectate.

V. Indicaţii - se stabilesc în raport cu gradul de risc al manoperei invazive de a cauza o infecţie pacientului operat şi/sau cu severitatea posibilei infecţii postoperatorii:

1. certe - de aplicat fiecărui pacient întrucât riscul de infecţie postoperatorie este ridicat sau severitatea infecţiei postoperatorii este mare (de exemplu: protezările articulare, valvulare);

2. selective - în cazul intervenţiilor cu risc de infecţie în general redus, profilaxia se recomandă doar pacienţilor cu anumite condiţii favorizante ale infecţiei preexistente intervenţiei chirurgicale: de exemplu - la pacienţi malnutriţi, la neutropenici, la cei cu terapie imunosupresoare, la cei cu leziuni cardiace predispozante pentru endocardită infecţioasă.

NOTE:

1. În majoritatea procedurilor diagnostice invazive profilaxia antibiotică nu este indicată; administrarea profilaxiei antibiotice perioperatorii nu ar trebui să devină un stereotip (automatism...)

2. Infecţiile preexistente intervenţiei chirurgicale necesită tratament, şi nu administrarea unei profilaxii antibiotice (există uneori falsa identitate „profilaxie antibiotică = terapie antibiotică).

3. În cazul unei infecţii situate în zona viitoarei intervenţii chirurgicale, se tratează iniţial infecţia dacă intervenţia poate fi temporizată.

d) Momentul administrării:

Principiu: a asigura o concentraţie serică eficientă pe parcursul intervenţiei:

1. În general: 30-60 de minute înaintea primei incizii;

2. fluorochinolone, vancomicină: administrare ce începe cu maximum 120 de minute înaintea primei incizii (deoarece durata lor de administrare este mai mare, iar timpul mare de înjumătăţire permite această atitudine)

e) Alegerea antibioticului

Consideraţii microbiologice

Antibioticul utilizat trebuie să fie activ împotriva majorităţii germenilor care determină infecţii postoperatorii cu localizarea respectivă:

- floră tegumentară în intervenţiile „curate”;

- floră tegumentară şi floră enterală în intervenţii subdiafragmatice cu risc de contaminare;

- floră tegumentară şi flora cavităţii bucale în intervenţiile stomatologice, ORL sau de chirurgie bucomaxilofacială;

- floră tegumentară, inclusiv stafilococi coagulazonegativi, în caz de inserţie de dispozitiv medical - proteze, şunturi.

 

Tabelul 1 - Bacterii potenţial contaminante în diverse tipuri de intervenţii chirurgicale

 

Tipurile de intervenţii

Speciile bacteriene .de acoperit”

Intervenţii curate

Staphylococcus aureus, streptococi betahemolitici

Intervenţii subdiafragmatice cu risc de contaminare

Staphylococcus aureus, streptococi betahemolitici

Enterobacteriaceae, enterococi, anaerobi

Intervenţii stomatologice, ORL, de chirurgie BMF

Staphylococcus aureus, streptococi betahemolitici

Streptococcus viridans, streptococi anaerobi

Inserţie de dispozitiv medical - proteze, şunturi

Staphylococcus aureus, streptococi betahemolitici stafilococi coagulazonegativi, difteroizi

 

- Există evoluţii ale rezistenţei microbiene, dintre care mai importante sunt: creşterea ponderii MRSA între tulpinile de S aureus (mai ales MRSA comunitar) şi creşterea rezistenţei bacililorgram-negativi la cefalosporine şi la fluorochinolone

- Colonizarea cu floră tegumentară rezistentă la antibiotice - stafilococi meticilinorezistenţi - impune o profilaxie antibiotică sistemică adecvată care poate fi precedată de o decontaminare nazală cu mupirocin ± decontaminare tegumentară cu clorhexidină în indicaţii selective - intervenţii de chirurgie cardiovasculară, implantarea de şunturi ventriculare sau protezări articulare; în cazul în care tulpina colonizatoare este rezistentă la mupirocin se poate utiliza un alt antibiotic topic (acid fusidic în România).

- Colonizarea cu floră enterală rezistentă la antibiotice impune o profilaxie adecvată acesteia în cazul intervenţiilor care deschid tubul digestiv sau afectează semnificativ irigaţia sangvină intestinală.

 

NOTĂ:

Există situaţii bine definite în care se încearcă evidenţierea portajului de MRSA preoperator în cazul intervenţiilor programate (de regulă înaintea intervenţiilor cu risc mai mare/evoluţie mai severă a infecţiilor postoperatorii stafilococice): protezări articulare, intervenţii de chirurgie cardiovasculară...; testarea portajului se efectuează şi nazal şi faringian!

Consideraţii farmacologice

1. Calea de administrare utilizată aproape exclusiv este cea intravenoasă (asigură concentraţii predictibile de antibiotic la un anumit moment dat).

2. Cele mai folosite antibiotice sunt betalactaminele, de aceea este foarte importantă anamneză pacientului privind alergia la aceste antibiotice; este necesară definirea unor alternative de profilaxie la cei alergici la betalactamine (istoric de şoc anafilactic, edem laringian, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială instalate rapid după administrarea unei peniciline).

3. Antibioticele cu spectru mai îngust şi mai puţin costisitoare ar trebui să fie preferate în profilaxia perioperatorie.

4. Alegerea antibioticului ar trebui să fie orientată de prezentele recomandări.

5. În cazul în care pacientul este colonizat cu MRSA, se poate recurge la vancomicină; datorită riscului de erodare a eficienţei, utilizarea vancomicinei ar trebui limitată la situaţii în care pacientul are o colonizare cunoscută cu MRSA sau un risc ridicat pentru o astfel de colonizare (pacient instituţionalizat, hemodializat cronic) şi în unităţi sanitare cu o rată ridicată de infecţii postoperatorii cu stafilococi meticilinorezistenţi.

6. Opţiunile standard prezentate de aceste recomandări se pot ajusta dacă analiza cauzelor care duc la infecţii postoperatorii la nivelul unei secţii evidenţiază:

a) modificări semnificative în profilul local de rezistenţă microbiană;

b) asocierea frecventă a unor microorganisme particulare cu anumite intervenţii chirurgicale, situaţie ce nu poate fi controlată prin alte intervenţii.

7. Opţiunile standard pot fi modificate în caz de particularităţi ale pacientului:

a) alergie la antibioticele recomandate ca alternativă optimă;

b) colonizări dovedite cu germeni rezistenţi la antibioticele uzual recomandate.

8. Administrarea topică de antibiotic este utilă în următoarele situaţii:

a) administrare intranazală de mupirocin la pacienţii colonizaţi cu MRSA (acid fusidic în caz de rezistenţă la mupirocin sau lipsa acestuia);

b) fixarea protezelor articulare cu cement Impregnat cu antibiotic;

c) administrarea intracamerală de antibiotic pentru înlocuirile de cristalin şi pentru intervenţiile în cazul traumatismelor penetrante ale ochiului;

d) administrarea unei doze de antibiotic intraventricular în caz de implantare a unui drenaj LCR;

e) implantare de burete/plasă impregnate cu gentamicină la refacerea peretelui abdominal/toracic după excizie de tumoră rectală sau după sternotomie.

 

NOTE:

1. Administrarea unei profilaxii antibiotice cu un spectru mai larg decât cel necesar nu creşte eficienţa profilaxiei; o astfel de profilaxie poate determina doar creşteri ale incidenţei efectelor nedorite (în special dismicrobisme) şi ale costurilor îngrijirii pacientului.

2. Administrarea unei profilaxii antibiotice cu un spectru inadecvat fără a reduce riscul de infecţie postoperatorie expune pacientul riscurilor de efecte adverse şi încarcă cheltuielile îngrijirii sale (atenţie în special la preluarea literală a recomandărilor de profilaxie, fără a ţine cont de particularităţile cazului).

3. Deşi există o creştere a ponderii infecţiilor cu MRSA nu se recomandă ca regulă înlocuirea betalactaminelor anti-MSSAcu glicopeptide; profilaxia anti-MRSA rămâne indicată în cazuri selectate:

a) pacient colonizat cu MRSA;

b) pacient cu un risc ridicat pentru o astfel de colonizare (instituţionalizat, hemodializat cronic, cu spitalizări recente, tratament antibiotic în ultimele 3 luni).

4. Vancomicina se înlocuieşte cu alte antibiotice active în cazul unui spital cu infecţii ce pot fi atribuite unei tulpini de MRSA comunitar (clindamicină, cotrimoxazol):

a) tulpină cu profil de rezistenţă la antibiotice testat ce indică sensibilitate la TMP/SMX, doxictclină, clindamicină;

b) tulpină MRSA la persoană care nu a primit asistenţă spitalicească;

c) contaminare tegumentară în comunităţi semiînchise (cantonamente, cazărmi, sporturi de contact, copii în instituţii educaţionale cu internat);

d) persoane cu igienă deficitară, cei fără adăpost;

e) persoane care locuiesc împreună cu pacienţi ce au avut recent infecţii de părţi moi cu CA-MRSA.

f) Doza utilizată

Principii:

1. se administrează doza standard terapeutică;

2. doza de antibiotic se creşte în raport cu masa corporală (dacă pacientul are mai mult de 100 kg sau dacă indicele său de masă corporală depăşeşte 35 kg/m2);

3. doza de antibiotic nu se modifică la pacientul cu insuficienţă renală dacă antibioticul se administrează o singură dată; dacă este necesară o a două doză de antibiotic (vezi mai jos) aceasta se va administra la un interval mai mare faţă de cel stabilit pentru pacientul cu funcţie renală normală.

NOTĂ:

Reducerea dozei de antibiotic administrate nu este indicată!

g) Durata profilaxiei

- Regulă: se administrează o singură doză de antibiotic (vezi tabelul anexat).

- Excepţie: se administrează doze de antibiotic la ritmul utilizat şi în terapie pentru un interval de 24 de ore doar în cazul protezării articulare.

NOTE:

1. Durata mai mare a profilaxiei este frecventă în sistemul medical românesc (în majoritatea cazurilor este de minimum 72 de ore) şi reprezintă una dintre modalităţile de creştere complet nejustificată a consumului de antibiotice.

2. Menţinerea de tuburi de dren sau a unui cateter venos central nu reprezintă indicaţii de continuare a administrării profilactice de antibiotice!

h) Repetarea dozei

1. Principiu: dacă în timpul intervenţiei concentraţia serică şi cea tisufară de antibiotic scad sub nivelul eficient, atunci se administrează o nouă doză de antibiotic (identică cu cea iniţială).

2. Indicaţii:

- prelungirea intervenţiei mai mult de 2 x T1/2 a antibioticului (vezi tabelul 2);

- hemoragie masivă cu administrarea de substituenţi (eliminare mai rapidă a antibioticului din circulaţia sangvina): mai mult de 1.500 ml la adult, peste 25 ml/kgc la copil;

- arsuri extinse cu exsudare importantă.

NOTĂ:

O nouă doză de antibiotic în scop profilactic după sutura plăgii operatorii este inutilă şi poate fi chiar nocivă (creşte riscul de selectare a rezistenţei la antibiotice în flora endogenă, creste riscul de apariţie a infecţiei determinate de Clostridium difficile)\

 

Tabelul 2 - Dozele de antibiotic utilizate si momentul reluării lor

 

Antibioticul

Doze utilizate

Interval de repetare a dozei iniţiale

 

Adult

Copila

 

Ampicilina

2g

50 mg/kgc

2-3 ore

Ampicilina sulbactam

3g

50+25 mg/kgc

2 ore

Cefazolin

2 g (3 g pentru Gc > 120 kg)

30 mg/kgc

4 ore

Cefuroxim

1.5 g

50 mg/kgc

4 ore

Ceftriaxonă

2g

50-75 rogtfkg

Nu este necesar.

Cefotaximă

1 g (2 g la obez)

50 mg/kgc

3 ore

Ciprofloxacină

400 mg

10 mg/kgc

Nu este necesar.

Clindamicină

900 mg

10 mg/kg

6 ore

Ertapenem

19

15 mg/kgc

Nu este necesar.

Fluconazol

400 mg

6 mg/kgc

Nu este necesar.

Gentamicină

5 mg/kgc

2,5 mg/kgc

Nu este necesar.

Levofloxacină

500 mg

10 mg/kgc

Nu este necesar.

Metronidazol

500 mg

15 mg/kgc

Nu este necesar.

Moxifloxacină

400 mg

10 mg/kgc

Nu este necesar.

Piperacilin-tazobactam

3,375 g

112,5 mg/kgc

2 ore

Vancomicina

15 mg/kgc

15 mg/kgc

Nu este necesar.

 

a Doza pentru o administrare nu trebuie să depăşească doza utilizată la adult.

 

III. Implementare

a) Redactarea de ghiduri/protocoale locale de profilaxie perioperatorie pe baza acestui ghid, cu consultarea principalilor actori implicaţi în prevenirea infecţiilor postoperatorii: epidemiolog, microbiolog, chirurgi, anestezişti

b) Ghidul/Protocolul local va permite raţionamentul clinic pe baza căruia să se recurgă la o profilaxie diferită de cea standard (decizie motivată în foaia de observaţie înainte de intervenţie şi explicată pacientului).

c) Activităţi de formare profesională continuă a personalului medical din spital

d) Revizuirea periodică a ghid uri lor locale în funcţie de evoluţia rezistenţei la antibiotice a germenilor patogeni izolaţi în respectivul spital

e) Utilizare de formulare speciale de prescriere de antibiotice pentru profilaxia perioperatorie („o singură eliberare*) sau utilizarea unui sistem informatic în spital care să avertizeze farmacia dacă se solicită eliberarea de antibiotic postoperator la pacientul la care indicaţia a fost de profilaxie perioperatorie

f) Documentare completă în fişa pacientului: rubrică în care se notează profilaxia antibiotică, se motivează de ce nu s-a prescris profilaxie antibiotică deşi era indicată sau de ce s-a recurs la o alternativă nerecomandată

g) Administrarea antibioticului în sala de operaţie, şi nu anterior în salon

h) Evaluare la intervale de timp regulate a modului în care se aplică profilaxia antibiotică perioperatorie i) Urmărirea valorii indicatorilor de rezultat:

- rata de infecţii postoperatorii;

- rata de infecţii postoperatorii la pacienţii cu profilaxie inadecvata faţa de cei cu profilaxie adecvată;

- rata de infecţii determinate de Clostridium difficile la pacienţii cu profilaxie inadecvată faţă de cei cu profilaxie adecvată.

IV. Rolul pacientului şi al vizitatorilor în prevenirea infecţiilor postoperatorii

1. Comunicarea medicului curant cu pacientul/familia sa privind riscul de infecţie postoperatorie şi utilitatea profilaxiei antibiotice perioperatorii poate reduce anxietatea acestora şi poate creşte încrederea reciprocă.

2. Vizitatori

a) abţinerea de la a vizita un pacient recent operat pentru persoanele care au simptomatologie respiratorie;

b) spălarea mâinilor înainte de a intra în salonul pacientului;

c) în salon nu se stă pe patul pacientului şi nu se ating pansamentele sau alte echipamente din jurul pacientului;

d)se reaminteşte personalului medical care nu s-a spălat pe mâini înainte de examinarea pacientului să facă acest lucru.

V. Tipuri particulare de intervenţii

a) Acest ghid nu acoperă toate situaţiile ce pot surveni în practica medicală; recomandările privesc tipurile de intervenţii mai frecvent efectuate.

b) Recomandările de scheme antibiotice sunt perisabile pe măsură ce rezistenţa microbiană evoluează, ceea ce impune revizuirea periodică a acestei secţiuni.

1. Neurochirurgie

Indicaţii:

- drenaj ventricular;

- craniotomie programată. Soluţii:

- cefazolină;

- vancomicină sistemic + intraventricular o doză la implantare sunt.

2. Chirurgie cardiacă

Indicaţii:

- by-pass coronarian;

- inserţie corp străin (stimulator, proteză valvulară);

- suport funcţie de pompă;

- intervenţii pe cord deschis.

Profilaxie antibiotică utilizată:

- primă intenţie: cefazolin sau cefuroxim;

- alergici la B-lactamine: clindamicină/cotrimoxazol sau vancomicină;

- risc major/colonizare certă cu MRSA: vancomicină (TMP/SMX) + aminoglicozid sistemic şi mupirocin topic;

- incidenţă ridicată a infecţiilor postoperatorii cu bacili gram-negativi în respectiva secţie: cefuroxim/clindamicină + aminoglicozid.

Observaţie: Vancomicină s-a dovedit mai puţin eficientă faţă de betalactamine în reducerea riscului de infecţie postoperatorie (datorită activităţii mai reduse asupra MSSA). De aceea, nu se indică administrarea de rutină a vancomicinei!

3. Chirurgie vasculară

Indicaţii şi antibiotice utilizate:

a) amputaţie membru inferior: metronidazol sau penicilina G 2MU;

b) oricare alte intervenţii: cefazolin; la cei alergici la beta­lactamine: clindamicină sau vancomicină.

4. Chirurgie toracică

Indicaţii:

a) rezecţii pulmonare (indiferent de amploarea intervenţiei);

b) toracotomii;

c) chirurgie toracoscopică;

d) implant mamar (reconstrucţie, estetic).

Profilaxie antibiotică utilizată:

a) soluţii de primă intenţie: ampicilină-sulbactarn sau cefazolin;

b) la alergici la B-lactamine: clindamicină/cotrimoxazol, vancomicină;

c) risc major/colonizare certă cu MRSA: vancomicină (TMP/SMX) + aminoglicozid sistemic şi mupirocin topic;

d) incidenţă ridicată a infecţiilor postoperatorii cu bacili gram-negativi în respectiva secţie: clindamicină/vancomicină + gentamicină.

5. Chirurgie abdominală

a) Chirurgie esogastroduodenală cu sau fără deschidere tub digestiv (de exemplu, intervenţii antireflux, vagotomii) dacă există un factor suplimentar de risc cum ar fi: neoplazii, boli care cresc pH gastric (tratament cu antisecretorii), obezitate severă, pareză gastrică, hemoragie gastrică

Soluţii:

- cefazolin + gentamicină;

- la alergici la B-lactamine: vancomicină/clindamicină + gentamicină.

b) Chirurgie biliară

Indicaţii:

- intervenţii deschise (de exemplu, colecistectomie „clasică”);

- colecistectomie laparoscopică dacă pacientul are factori de risc pentru infecţie postoperatorie: diabet zaharat, vârstă peste 70 de ani, intervenţie efectuată de urgenţă cu posibilitatea trecerii la laparatomie, colică biliară în ultima lună, icter mecanic, sarcină, imunodepresii.

Observaţie: în intervenţii programate, cu risc redus de infecţie postoperatorie, se poate renunţa la antibioticoprofilaxie.

Soluţii:

- cefazolin + metronidazol, ampicilină-sulbactarn, ceftriaxonă;

- în caz de alergie la betalactamine: metronidazol + gentamicină.

c) Apendicectomie

Indicaţie: apendicită necomplicată

Soluţii

- cefazolin + metronidazol; ampicilină-sulbactarn;

- alergie la betalactamine: clindamicină/metronidazol + gentamicină.

Observaţie: în apendicita complicată este necesar tratament antibiotic (nuprofilaxie).

d) Chirurgie intestin subţire Indicaţii şi soluţii:

- în absenţa ocluziei intestinale: cefazolin sau cefuroxim;

- în prezenţa ocluziei intestinale: cefazolin + metronidazol;

- alergie la betalactamine: clindamicină/metronidazol + gentamicină.

e) Cura herniei

NOTA:

De regulă nu se recomandă profilaxie antibiotică!

Indicaţie: repararea peretelui abdominal cu material străin. Soluţii:

- cefazolin sau cefuroxim;

- alergici la betalactamine: vancomicină.

f) Chirurgia colonului

Indicaţii: orice intervenţie care nu impune terapie antibiotică.

Soluţii:

- ceftriaxonă + metronidazol, ampicilină-sulbactam, piperacilină-tazobactam, ertapenem;

- alergie la betalactamine: clindamicină sau metronidazol + gentamicină.

În plus faţă de profilaxia antibiotică parenterală, se decontaminează tubul digestiv cu antibiotice administrate oral, după evacuarea sa mecanică; soluţii: neomicină/rifaximină + metronidazol administrate în 3 prize în cele 18 ore care precedă intervenţia chirurgicală,

g) Splenectomie

Indicaţii: doar în caz de imunosupresii semnificative.

Soluţii:

- ampicilină-sulbactam;

- alergici la betalactamine: metronidazol + gentamicină.

În plus - vaccinare preoperatorie împotriva infecţiilor pneumococice invazive, meningococemiilor, infecţiilor cu Haemophilus influenzae B (preoperator în intervenţii programate, cât mai rapid după restabilirea postoperatorie în intervenţiile de urgenţă).

VI. Intervenţii ORL şi BMF

Indicaţii şi soluţii:

a) intervenţii „curate”, intervenţii endoscopice: nu necesită profilaxie antibiotică;

b) amigdalectomie, adenoidectomie: nu necesită profilaxie antibiotică;

c) intervenţii „curate” cu inserţia unei proteze:

- cefazolină, cefuroximă;

- clindamicină în caz de alergie la betalactamine;

d) chirurgie oncologică ORL:

- cefazolină/cefuroximă + metronidazol, ampicilină-sulbactam;

- clindamicină în caz de alergie la betalactamine (se adaugă gentamicină dacă există risc sporit de infecţie postoperatorie cu bacili gram-negativi).

VII. Intervenţii oftalmologice

Indicaţii:

- cataractă;

- glaucom, transplant cornee, traumatism penetrant ocular, intervenţie glande lacrimale.

Soluţii:

- antisepsie cu povidone-iodine;

- administrare topică de antimicrobiene (1 picătură la 5-15 minute în decursul ultimei ore înainte de intervenţie): neornicină, polimixină B, fluorochinolone;

- opţional: cefazolin/cefuroxim subconjunctival sau intracameral la finele intervenţiei.

VIII. Intervenţii de obstetrică-ginecologie

a) Cezariana, extracţia manuală de placentă

Soluţii:

- cefazolin;

- clindamicină + gentamicină la alergici la betalactamine Se adaugă macrolid pentru parturiente colonizate cu

Chlamydia.

b) Histerectomia Soluţii:

- cefazolin + metronidazol, ampicilină-sulbactam;

- clindamicină/metronidazol + gentamicină la alergici la betalactamine.

Observaţie: în caz de naştere pe cale naturală sau de inserţie de dispozitive contraceptive nu este necesară profilaxia antibiotică.

IX. Intervenţii ortopedice

Indicaţii

- intervenţiile „curate” (mână, picior, genunchi) la care nu se implantează material străin nu necesită profilaxie antibiotică;

- intervenţiile la nivel vertebral, cele în care se recurge la osteosinteză sau se implantează proteze, amputaţii le de membru inferior.

Soluţii:

- cefazolin sau oxacilină;

- clindamicină sau vancomicină în caz de alergie la betalactamine.

În plus, administrări topice:

- protezele se fixează cu cement impregnat cu antibiotic;

- decontaminare nazală cu mupirocin pentru pacienţii colonizaţi cu MRSA.

X. Intervenţii urologice Indicaţii şi soluţii

a) instrumentarea tractului urinar inferior cu risc de infecţie (biopsia transrectală de prostată):

- ceftriaxonă;

- levofloxacină;

- gentamicină sau fosfomicină-trometamol oral în caz de alergie la betalactamine;

b) intervenţii „curate” cu/fără deschiderea tractului urinar, inclusiv litotriţie externă:

- cefazolină + aminoglicozid;

- gentamicină sau cipro/levofloxacină + clindamicină pentru alergici la betalactamine;

c) intervenţii pe corp străin deja implantat:

- ampicilină-sulbactam, ceftriaxonă + gentamicină;

- vancomicină + gentamicină.

NOTE:

1. Montarea perioperatorie a unei sonde urinare nu necesită profilaxie antibiotică!

2. Dacă pacientul are risc de a fi colonizat cu germeni cu rezistenţă sporită (spitalizare recentă sau tratament antibiotic recent) se recomandă testarea rezistenţei la antibiotice a germenilor enterali înaintea biopsiei transrectale de prostată şi alegerea schemei de profilaxie în raport cu rezultatele testelor.

Observaţie: Pacienţii cu bacteriurie preoperatorie ar trebui trataţi înainte de intervenţie, corespunzător situaţiei clinice (infecţie urinară înaltă, joasă sau bacteriurie asimptomatică).

XI. Transplant de organe

Indicaţii şi soluţii:

a) Transplant cardiac, pulmonar, cord-pulmon:

- cefazolin sau cefuroximă;

- clindamicină sau vancomicină la alergici la betalactamine;

- se adaugă un antibiotic activ împotriva Ps aeruginosa la cei cu colonizare demonstrată; în cazul colonizării nedocumentate, dar probabile (de exemplu, fibroză chistică) se adaugă colistin.

b) Transplant de ficat:

- piperacilină-tazobactam sau cefotaximă + ampicilina;

- clindamicină/vancomicină + gentamicină în caz de alergie la betalactamine.

c) Transplant de pancreas, de rinichi sau ambele:

- cefazolin + gentamicină;

- clindamicină/vancomicină + gentamicină în caz de alergie la betalactamine.

În plus, indiferent de tipul de transplant, se administrează fluconazol la pacienţii cu risc mare de infecţie fungică invazivă (fibroză chistică sau colonizare fungică demonstrată preoperator).

XII. Chirurgie plastică

Indicaţii:

- intervenţii „curate” la pacienţi cu factor de risc;

- intervenţii cu risc de contaminare redus, reconstrucţii mamare după intervenţii pentru neoplazii mamare.

Soluţii:

- cefazolin, ampicilină-sulbactam;

- clindamicină/vancomicină + gentamicină la alergici la betalactamine.

XIII. Infecţii postoperatorii – definiţii

Apar în primele 30 de zile postoperator (sau 1 an dacă la intervenţie s-a implantat un corp străin) şi se clasifică în:

A. infecţii superficiale: afectare tegumentară/subcutanată care include cel puţin una dintre următoarele manifestări:

a) secreţii purulente la nivelul inciziei;

b) microorganism izolat prin cultivarea secreţiilor recoltate în mod steril/ţesuturilor excizate de la nivelul plăgii;

c) semne de inflamaţie locală, plaga dehiscentă şi germeni prezenţi în culturile din secreţia exprimată la acest nivel sau lipsa culturilor (culturile negative exclud acest criteriu);

d) diagnosticul de infecţie postoperatorie superficială formulat de medicul curant;

B. infecţii profunde de părţi moi: afectare a zonei profunde a părţilor moi incizate (fascii, muşchi) care include cel puţin una dintre următoarele manifestări:

a) secreţii purulente din profunzimea plăgii, dar nu din organele/cavităţile interesate de intervenţia chirurgicală;

b) dehiscentă a plăgii sau debridare chirurgicală cu secreţie în care s-a evidenţiat un germene patogen;

c) dehiscentă a plăgii sau debridare chirurgicală cu secreţie din care nu s-au efectuat culturi, dar pacientul are febră şl/sau semne de inflamaţie locală;

d) evidenţierea unui abces (sau a unui alt tip de infecţie a părţilor moi profunde - flegmon, de exemplu) prin metode imagistice sau macroscopic la re intervenţie;

e) diagnosticul de infecţie postoperatorie de părţi moi profunde formulat de medicul curant;

C. infecţii de organ: afectare a organelor, spaţiilor, cavităţilor deschise în timpul intervenţiei chirurgicale dacă pacientul are cel puţin un criteriu:

a) drenaj purulent prin tuburile plasate în cavităţile interesate;

b) cultivarea germenilor din secreţii/fragmente tisulare extrase steril din zona respectivă;

c) evidenţierea unui abces (sau un alt tip de infecţie a organelor/cavităţilor) prin metode imagistice sau macroscopic la reintervenţie;

d) diagnosticul de infecţie postoperatorie de părţi moi profunde formulat de medicul curant.

Profilaxia endocarditelor infecţioase

Observaţie: Datele acumulate privind riscul redus de endocardită infecţioasă asociat cu majoritatea procedurilor invazive au determinat restrângerea indicaţiilor profilaxiei antibiotice pentru a evita această patologie.

Indicaţii:

- pacienţi cu risc important de endocardită infecţioasă în cazul procedurilor chirurgicale care pot determina endocardită.

Pentru oricare altă categorie de pacienţi/alte intervenţii se aplică recomandările generale privind profilaxia antibiotică. Pacienţi cu risc ridicat de a face endocardită infecţioasă:

- protezaţi valvular sau cu reparaţii valvulare cu inserţie de material străin;

- endocardită infecţioasă în antecedente;

- maladii cardiace congenitale doar dacă:

- boală cianogenă fără intervenţie reparatorie radicală;

- boală cianogenă reparată radical de mai puţin de 6 luni, dacă pentru repararea defectului s-a folosit material sintetic sau dacă persistă un defect în regiunea imediat învecinată cu materialul prostetic inserat;

- Cord transplantat cu valvulopatie.

Proceduri stomatologice pentru care se impune profilaxie antibiotică la pacienţii cu risc sporit de endocardită Infecţioasă

- Orice procedură stomatologică care lezează:

- ţesutul gingival;

- regiunea periapicală dentară;

- mucoasa orală. Antibiotice recomandate:

- amoxicilină 2 g oral sau ampicilina 2 g iv (intoleranţă digestivă);

- pentru alergici la penicilină: clindamicină 600 mg (oral sau iv).

Intervenţii endoscopice la nivelul tractului digestiv

Intervenţii care impun profilaxie antibiotică

1. Chirurgia endoscopică a varicelor esofagiene

Se administrează terapie antibiotică cel mai adesea iniţiată deja la momentul intervenţiei (nu necesită doze suplimentare, „profilactice” de antibiotic).

2. Drenajul percutan al (pseudo)chistului (peri)pancreatic

- piperacilină-tazobactam (gentamicină în caz de alergie la penicilină)

3. Gastrostomie/jejunostomie endoscopică percutană

- ampicilină-sulbactam (vancomicină în caz de alergie la penicilină)

4. ERCP

Se indică profilaxie AB în următoarele circumstanţe:

- imposibilitatea drenajului biliar complet (colangită sclerozantă, neoplasm de căi biliare);

- pacient cu transplant hepatic;

- pacient cu pseudochist pancreatic;

- pacient cu neutropenie severă (sub 500/mm3) sau cu boală hematologică malignă;

- ampicilină-sulbactam (gentamicină în caz de alergie la peniciline).

Observaţie: La pacienţii cu tratament cu antibiotice în ultimele 3 luni se recomandă testarea florei intestinale pentru prezenţa de germeni multirezistenţi (producători de carbapenemaze, producători de ESBL).

În caz de intervenţie de urgenţă (nu se poate aştepta rezultatul testării):

- dacă a primit peniciline, cefalosporine: ertapenem;

- dacă a primit alte clase de antibiotice: ampicilină-sulbactam.

 

Referinţe bibliografice

1. European Centre for Disease Prevention and Control. Systematic review and evidence-based guidance on perioperative antibiotic prophylaxis. Stockholm: ECDC; 2013.

2. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Antibiotic prophylaxis în surgery (a naţional clinical guideline), July 2008. Accesat la 25.04.2013 la adresa www.sign.ac.uk

3. Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM et al. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis în surgery. Am J Health-Syst Pharm. 2013; 70: 195-283

4. Dellinger EP, Gordon S, Wenzel RP. Prevention of surgical-site infections: best practices, better outcomes. Accesat la 19.05.2013 la adresa www.rnedscape.org/viewarticle/720011

5. Munckhof W. Antibiotics for surgical prophylaxis. Aust Prescr 2005; 28: 38-40

6. SWAB guidaline for the Treatment of MRSA Carriage, 2012 Revision. Accesat la 20.06.2013 la adresa http://www.swab.nl/guidelines

7. Habib G et al. Guidelines on the prevention, diagnosis, and treatment of infective endocarditis, European Heart Journal 2009; 30: 2369-2413

8. Wilson W, Taubert KA, Gewitz M et al. Prevention of infective endocarditis: guidelines from the American Heart Association Circulation. 2007; 116:1736-54

9. Allison MC, Sandoe JAT, Tighe R. Antibiotic prophylaxis în gastrointestinal endoscopy. Gut 2009; 58: 869-880

MINISTERUL TRANSPORTURILOR

 

ORDIN

privind delegarea de competenţă şi desemnarea Regiei Autonome „Autoritatea Aeronautică Civilă Română” ca organism tehnic specializat pentru exercitarea unor atribuţii ce revin autorităţii competente în domeniul securităţii aviaţiei civile, la nivel naţional, precum şi pentru stabilirea unor măsuri necesare realizării acestei delegări de competenţe

 

Având în vedere prevederile art. II şi III din Hotărârea Guvernului nr. 645/2013 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 405/1993 privind înfiinţarea Autorităţii Aeronautice Civile Române,

în temeiul art. 3 alin. (3), al art. 8 şi 11 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2011 privind controlul calităţii în domeniul securităţii aviaţiei civile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 149/2012, al art. 4 lit. y) şi art. 5 din Ordonanţa Guvernului nr. 29/1997 privind Codul aerian civil, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 4 din Ordonanţa Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor măsuri bugetare, cu modificările ulterioare, şi al art. 5 alin. (1) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 24/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Transporturilor, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul transporturilor emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Se deleagă şi se desemnează Regia Autonomă „Autoritatea Aeronautică Civilă Română”, denumită în continuare AACR, ca organism tehnic specializat pentru exercitarea unor atribuţii ce revin autorităţii competente în domeniul securităţii aviaţiei civile, la nivel naţional,

(2) în conformitate cu prevederile art. 4 din Ordonanţa Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor măsuri bugetare, cu modificările ulterioare, AACR devine autoritate competentă în domeniul securităţii aviaţiei civile în înţelesul Ordonanţei Guvernului nr. 17/2011 privind controlul calităţii în domeniul securităţii aviaţiei civile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 149/2012.

(3)în calitate de autoritate competentă în domeniul securităţii aviaţiei civile, AACR, printr-o structură cu responsabilităţi în domeniul securităţii aviaţiei civile, exercită atribuţiile prevăzute la art. 3 alin. (2) din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2011, aprobată cu modificări prin Legea nr. 149/2012, precum şi următoarele atribuţii pentru exercitarea cărora îi sunt delegate competenţe prin prezentul ordin;

a) atribuţiile Ministerului Transporturilor ce rezultă din calitatea de autoritate competentă responsabilă de coordonarea şi monitorizarea punerii în aplicare a Programul naţional de securitate aeronautică, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.193/2012;

b) atribuţiile Ministerului Transporturilor ce rezultă din calitatea de autoritate competentă, prevăzute în Programul naţional de pregătire în domeniul securităţii aviaţiei civile - PNPSA, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor şi infrastructurii nr. 326/2012;

c) atribuţiile Ministerului Transporturilor ce rezultă din calitatea de autoritate competentă, prevăzute în Programul naţional de asigurare a calităţii în domeniul securităţii aeronautice - PNAC-SECA, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.869/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

d) elaborarea proiectelor de reglementări, proceduri, instrucţiuni specifice domeniului securităţii aviaţiei civile, pentru asigurarea aplicării sau, după caz, implementării în România a standardelor şi practicilor recomandate emise la nivelul organismelor Uniunii Europene şi al organizaţiilor internaţionale de aviaţie civilă la care România este parte.

Art. 2. - (1) AACR prezintă Ministerului Transporturilor, până la data de 31 ianuarie a fiecărui an, un raport privind modul în care a exercitat, în cursul anului anterior, atribuţiile pentru care i-au fost delegate competenţe prin prezentul ordin.

(2) AACR pune la dispoziţia Direcţiei aviaţie civilă şi spaţiu aerian din cadrul Ministerului Transporturilor, la solicitarea acesteia, toate documentele justificative privind modul de utilizare a sumelor alocate din tarifele de securitate aeroportuară aplicate pe aeroporturile din România.

Art. 3. - În termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, AACR transmite Ministerului Transporturilor, spre aprobare, planul anual de efectuare a activităţilor de monitorizare a conformităţii în securitatea aviaţiei civile, precum şi propunerile privind cuantumul indemnizaţiilor prevăzute la art. 8 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2011, aprobată cu modificări prin Legea nr. 149/2012.

Art. 4. - (1) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, veniturile constituite din alocarea sumei din tariful de securitate aeroportuară perceput pe aeroporturile din România, stabilită conform prevederilor art. 11 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2011, aprobată cu modificări prin Legea nr. 149/2012, se virează de către administraţiile aeroportuare în conturile AACR.

(2) Odată cu documentele transmise, conform prevederilor Ordinului ministrului transporturilor, construcţiilor şi turismului nr. 2.190/2005 privind utilizarea tarifului de securitate aeroportuară, cu modificările ulterioare, pentru justificarea anuală a tarifului de securitate, administraţiile aeroporturilor civile din România transmit Ministerului Transporturilor şi AACR o estimare a sumelor colectate lunar şi a sumelor totale, colectate anual, în funcţie de numărul estimat de pasageri îmbarcaţi pentru anul în care se va aplica tariful de securitate aeroportuară.

Art. 5. - (1) Până la data de 10 a fiecărei luni, administraţiile aeroporturilor civile din România calculează şi notifică AACR suma totală din cuantumul tarifului de securitate aeroportuară determinată pentru pasagerii îmbarcaţi în luna anterioară şi care trebuie virată către AACR conform prevederilor art. 4 alin. (1).

(2) în termen de 30 de zile calendaristice de la transmiterea notificării prevăzute la alin. (1), administraţiile aeroporturilor civile din România achită suma corespunzătoare acestei notificări.

(3) Pentru depăşirea termenului de plată prevăzut la alin. (2), administraţiile aeroporturilor vor achita penalităţi, pentru fiecare zi de întârziere, calculate la suma totală datorată către AACR, în condiţiile legii.

(4) Formularul pentru notificarea prevăzută la alin. (1) se stabileşte de către AACR şi se comunică administraţiilor aeroporturilor civile din România în termen de 5 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

Art. 6. - (1) Până la data de 1 ianuarie 2014, AACR va lua toate măsurile necesare în vederea exercitării atribuţiilor delegate prin prezentul ordin.

(2) Direcţia aviaţie civilă şi spaţiu aerian din cadrul Ministerului Transporturilor:

a) urmăreşte ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin şi monitorizează modul de exercitare de către AACR a atribuţiilor pentru care i s-au delegat competenţe prin prezentul ordin;

b) notifică Comisia Europeană şi organizaţiile internaţionale de aviaţie civilă cu privire la desemnarea AACR ca autoritate competentă în domeniul securităţii aviaţiei civile.

Art. 7. - În aplicarea prevederilor art. II din Hotărârea Guvernului nr. 645/2013 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 405/1993 privind înfiinţarea Autorităţii Aeronautice Civile Române, cu modificările şi completările ulterioare, AACR va întreprinde, cu respectarea prevederilor legale în vigoare, toate măsurile necesare în vederea încadrării, potrivit legislaţiei muncii, până la 31 decembrie 2013, a auditorilor de securitate a aviaţiei civile evidenţiaţi în Tabelul auditorilor de securitate a aviaţiei civile, conform art. 5 alin. (7) din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2011, aprobată cu modificări prin Legea nr. 149/2012.

Art. 8. - (1) Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2014, cu excepţia art. 6 alin. (1) şi art. 7 care intră în vigoare la data publicării.

(2) La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului transporturilor şi infrastructurii nr. 1.571/2012 pentru aplicarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 17/2011 privind controlul calităţii în domeniul securităţii aviaţiei civile, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 735 din 31 octombrie 2012, cu modificările ulterioare, se abrogă.

 

p. Ministrul transporturilor,

Constantin Matei,

subsecretar de stat

 

Bucureşti, 19 decembrie 2013.

Nr. 1.547.