MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 04/2011

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul XXIII - Nr. 4         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 4 ianuarie 2011

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.448/2010. - Ordin al ministrului sănătătii privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătătii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată si supravegherea medicamentelor de uz uman

 

2.219/2010. – Ordin al ministrului mediului si pădurilor pentru modificarea Ordinului ministrului apelor si protectiei mediului nr. 105/2003 privind aprobarea Instructiunilor de organizare si functionare a comisiilor de avizare a documentatiilor de evaluare a stării de sigurantă în exploatare a barajelor - NTLH - 040 si aprobarea componentelor nominale ale comisiei centrale si comisiilor teritoriale de avizare

 

2.328/2010. - Ordin al ministrului afacerilor externe privind supunerea regimului de control, prevăzut de Regulamentul (CE) nr. 428/2009 al Consiliului din 5 mai 2009 de instituire a unui regim comunitar pentru controlul exporturilor, transferului, serviciilor de intermediere si tranzitului de produse cu dublă utilizare, a exportului unui strung carusel model SC50/85CNC către firma L&T Special Steels and Heavy Forgings, Hazira Manufacturing Complex, Dist. Surat, Gujarat, India


 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătătii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată si supravegherea medicamentelor de uz uman

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei politica medicamentului nr. Cs.A. nr. 12.388 din 24 noiembrie 2010, având în vedere:

- prevederile titlului XVII “Medicamentul” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. I. - Anexa la Ordinul ministrului sănătătii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată si supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, se modifică si se înlocuieste cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Cseke Attila

 

Bucuresti, 24 noiembrie 2010.

Nr. 1.448.

 

ANEXĂ

(Anexa la Ordinul nr. 895/2006)

 

REGLEMENTĂRI

privind autorizarea de punere pe piată si supravegherea medicamentelor de uz uman

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - (1) Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III “Punerea pe piat㔠si cap. X “Farmacovigilenta” din titlul XVII “Medicamentul” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare.

(2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura natională.

(3) Prezentele reglementări sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de uz uman care sunt autorizate prin procedura de recunoastere mutuală si procedura descentralizată, având în vedere informatiile specifice despre proceduri detaliate în cap. IV

Art. 2. - Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piată în România numai după eliberarea autorizatiei de punere pe piată de către Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau după emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată.

Art. 3. - Autorizatia de punere pe piată este eliberată de Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc conditiile de calitate, sigurantă si eficacitate prevăzute la art. 702 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 4. - Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale autorizează pentru punere pe piată medicamentele de uz uman, asa cum sunt acestea definite ia art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 si 31 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 5. - O autorizatie de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituită în conformitate cu legea română, având sediul social, administratia centrală sau locul principal de desfăsurare a activitătii în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituită în conformitate cu legislatia unui stat membru al Uniunii Europene si având sediul social, administratia centrală sau locul principal de desfăsurare a activitătii în cadrul Uniunii Europene).

Art. 6. - Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale decide asupra admisibilitătii dosarelor, precum si asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizatiei de punere pe piată a unui medicament de uz uman, în concordantă cu prevederile prezentelor reglementări.

Art. 7. - În functie de necesităti, Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate apela la experti externi pentru evaluarea documentatiei chimico-farmaceutice si biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizării de punere pe piată.


 

CAPITOLUL II

Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piată

 

Art. 8. - (1) în vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piată a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însotită de documentele si informatiile mentionate la art. 702 alin. (4) si (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si prezentate în anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman).

(3) în cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să contină si informatiile si detaliile mentionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 9. - În conformitate cu dispozitiile titlului XVII “Medicamentul” din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:

a) cerere de autorizare de punere pe piată bazată pe documentatie proprie, completă, cu date administrative si informatii privind calitatea, siguranta si eficacitatea (cerere “independent㔠= cerere “de sine stătătoare”).

Documentele de sustinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piată sunt cele mentionate la art. 8 alin. (2) si (3);

b) cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice si clinice proprii.

Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice si farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:

1. medicamentul este un generic al unui medicament de referintă, asa cum este definit la art. 704 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere pentru medicamente generice);

2. medicamentul contine una sau mai multe substante active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere “bibliografic㔠pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită);

3. detinătorul autorizatiei de punere pe piată a medicamentului de referintă permite producătorului utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere în baza consimtământului informat);

c) cereri de autorizare de punere pe piată pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice si a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:

1. medicamentul nu se încadrează în definitia unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere “hibrid” - mixtă);

2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referintă, care nu îndeplineste conditiile pentru a se încadra în definitia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere pentru produs biologic similar);

3. medicamente care contin substante active care intră în compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinatie în scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere pentru o combinatie fixă);

4. medicamente din plante medicinale cu utilizare traditională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditională);

5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare; solicitantul va depune la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cărei format este prevăzut în anexa nr. 2.

Art. 10. - (1) Odată cu documentatia mentionată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună si rapoartele detaliate ale expertilor, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si ale modulului 2 “Rezumate” din anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare.

(2) în acord cu calificarea si experienta profesională, expertii trebuie:

a) să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observatiile lor asupra documentatiei chimice, farmaceutice si biologice (modulul 3), documentatiei nonclinice (modulul 4) si documentatiei clinice (modulul 5) prevăzute în anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare, cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ si cantitativ;

b) să prezinte observatiile în conformitate cu prevederile modulului 2 “Rezumate” din anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare;

c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice mentionate la art. 9 lit. b) pct. 2.

Art. 11. - (1) Pentru medicamentele care contin entităti chimice, cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însotită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piată sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în tara de origine si prezentate într-o limbă de circulatie internatională), precum si materia/materiile primă/prime si, dacă este cazul, produsii de degradare sau alte componente.

(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însotită de numărul necesar de mostre în acord cu specificatia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum si de sumarul protocolului de lot.

(3) în acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piată poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant si descrise în specificatiile de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piată sau în machete ale ambalajelor, în cantitătile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentatia chimică, farmaceutică si biologică, cantitatea corespunzătoare din materia/materiile primă/prime folosită/folosite si, dacă este necesar, produsii de degradare sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.

(4) în timpul procesului de evaluare a documentatiei, Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita efectuarea unei inspectii la locul/locurile de fabricatie si/sau a unei inspectii la locul/locurile de desfăsurare a testelor preclinice si/ori a studiilor clinice, precum si/sau o inspectie la detinătorul autorizatiei de punere pe piată ori la reprezentanta acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerintelor si conformitătii sistemului de farmacovigilentă de către inspectorii din Departamentul inspectie farmaceutică al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Art. 12. - Pentru fiecare formă farmaceutică si concentratie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeasi denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piată separată.

Art. 13. - (1) Documentatia pentru autorizarea de punere pe piată/reînnoirea autorizatiei de punere pe piată trebuie transmisă prin e-mail sau prezentată pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, si pe suport hârtie, semnate în original, cererea de autorizare si scrisoarea care însoteste depunerea documentatiei de autorizare (într-un singur exemplar).

(2) în cazul depunerii documentatiei în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declaratie pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentatia originală.

Art. 14. - Documentatia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare - formatul Documentului tehnic comun.

Art. 15. - Documentatia poate fi prezentată în limba română, engleză sau franceză.

Art. 16. - (1) Taxa de autorizare de punere pe piată, prevăzută la art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si tarifele de autorizare stabilite prin hotărâre a Consiliului de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii si publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc conform normelor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plătii.

(2) Dacă a fost necesară verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotărâre a Consiliului de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii si publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc după finalizarea controlului de laborator.

(3) Dacă este cazul, pe parcursul/la sfârsitul procedurii de evaluare se vor face regularizări ale tarifului de autorizare.

 

CAPITOLUL III

Procedura de autorizare de punere pe piată

 

Art. 17. - Solicitantii depun la Serviciul de management al datelor si documentelor, Biroul registratură, evidente - repartitii si eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică si gestionarea electronică a datelor, cererea pentru autorizare, formularul de plată, documentatia pentru autorizare si materialele mentionate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea.

Art. 18. - Biroul registratură, evidente - repartitii si eliberare documente verifică existenta tuturor documentelor necesare, asezarea lor în ordinea solicitată, precum si existenta mostrelor de produs finit, dacă este cazul.

Art. 19. - Dacă documentatia si materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piată este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri.

Art. 20. - (1) După achitarea taxei si a tarifului de autorizare si confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente taxei si tarifelor prevăzute la art. 16 alin. (1), Serviciul de management al datelor si documentelor transmite cererea si documentatia de autorizare la Biroul verificare administrativă si nomenclator, Serviciul administrare procedura natională din Departamentul procedură natională, în vederea validării acestora în termen de 30 de zile.

(2) în situatia în care documentatia prezentată este validată, aceasta se repartizează serviciilor de evaluare din cadrul Departamentului procedură natională, Departamentului proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentului evaluare si control produse biologice.

(3) Dacă în etapa de validare a documentatiei se constată că aceasta trebuie completată cu o serie de documente/informatii administrative si tehnice, care nu au fost identificate la data depunerii cererii, se transmite solicitantului lista cu solicitările de completare necesare pentru validarea documentatiei de autorizare.

(4) Numai după primirea tuturor documentelor solicitate si verificarea acestora se consideră validată documentatia de autorizare transmisă la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(5) Se notifică solicitantului că cererea a fost validată din punct de vedere administrativ si din acest moment începe să se deruleze perioada de 210 zile prevăzută la art. 722 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, pentru evaluarea documentatiei privind eliberarea autorizatiei de punere pe piată.

Art. 21. - Departamentul procedură natională, Departamentul proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentul evaluare si control produse biologice verifică dacă documentatia depusă este conformă cu prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 si 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si examinează dacă toate conditiile pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piată sunt îndeplinite.

Art. 22. - În cazul în care în timpul procedurii de evaluare se constată că documentele transmise nu sunt complete, curgerea termenului prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea de către solicitant a informatiilor suplimentare cerute de Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Art. 23. - Procesul de evaluare a documentatiei de autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea autorizării de punere pe piată a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizării.

Art. 24. - (1) în situatia în care evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piată au solicitat verificarea metodologiei de control în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (3), departamentele de control ale Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale initiază verificarea metodologiei de control descrise în documentatie; în cazul în care se constată lipsuri sau neclarităti, în 30 de zile de la data repartizării documentatiei la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toate cerintele departamentului de control referitoare la metodologie si la numărul de mostre, substante de referintă, impurităti, produsi de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piată a rezultatelor si concluziilor privind metodologia de control.

(2) Face exceptie de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidenta procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control si a probelor se organizează în asa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.

Art. 25. - După emiterea rapoartelor de evaluare finale, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, dacă este cazul, sunt prezentate în sedintele Comisiei de autorizare de punere pe piată, în cadrul cărora se decide asupra eliberării autorizatiei de punere pe piată.

Art. 26. - După formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piată si verificarea că există confirmarea de la Departamentul economic a încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (1) si (2), se redactează autorizatia de punere pe piată împreună cu cele 5 anexe de Biroul registratură, evidente-repartitii si eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică si gestionarea electronică a datelor si, respectiv, de Biroul informatii medicamente din Departamentul procedură natională.

Art. 27. - Autorizatia de punere pe piată contine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compozitie, detinătorul autorizatiei de punere pe piată, fabricantul sau, după caz, fabricantii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, conditii de păstrare, numărul autorizatiei de punere pe piată) si este însotită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informatii privind etichetarea, date privind compozitia calitativă si cantitativă a medicamentului si date privind fabricatia medicamentului.

Art. 28. - (1) Medicamentele autorizate de punere pe piată se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România.

(2) Numărul autorizatiei de punere pe piată trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă:

a) numărul autorizatiei de punere pe piată;

b) anul autorizării;

c) numărul corespunzător mărimilor de ambalaj autorizate. Art. 29. - În cazul vaccinului gripal, documentatia se

actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizatiei Mondiale a Sănătătii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentatia trebuie să includă si prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent si este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control.

Art. 30. - În situatia prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, documentatia rămâne la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si se arhivează de către Serviciul arhivă din cadrul Departamentului administratie generală si patrimoniu.

 

CAPITOLUL IV

Autorizarea de punere pe piată a medicamentelor autorizate prin procedura de recunoastere mutuală sau descentralizată

 

Art. 31. - (1) în cazul cererilor de autorizare de punere pe piată prin procedura de recunoastere mutuală sau procedura descentralizată, se aplică prevederile specifice prevăzute în sectiunea a 5-a, titlul XVII “Medicamentul” din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piată prin procedura de recunoastere mutuală si procedura descentralizată, precum si ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoastere mutuală si a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat “Sefii agentiilor medicamentului”: http://www.hma.eu

(2) Informatii privind modul de prezentare a documentatiei si a probelor, a numărului de exemplare din fiecare modul CTD (Document tehnic comun) se găsesc în capitolul 7 din volumul 2ANotice to Applicants, publicat pe web-site-ul Comisiei Europene: www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 1.htm.

 

CAPITOLUL V

Respingerea cererii de autorizare de punere pe piată

 

Art. 32. - Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate respinge cererea de autorizare de punere pe piată a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 33. - În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piată a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piată; respingerea este însotită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

Art. 34. - În termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de respingere, solicitantul poate transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o contestatie care trebuie să fie însotită de justificări detaliate, bine argumentate pentru sustinerea acesteia.

Art. 35. - În termen de 90 de zile de la primirea contestatiei si a documentelor justificative, Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie să comunice un răspuns privind solutionarea contestatiei; solutia poate fi atacată în contencios administrativ.

 

CAPITOLUL VI

Reînnoirea autorizatiei de punere pe piată

 

Art. 36. - Autorizatia de punere pe piată poate fi reînnoită la cererea detinătorului acesteia.

Art. 37. - (1) Cererea pentru reînnoirea autorizatiei de punere pe piată se depune la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu 6 luni înainte de data expirării autorizatiei precedente, în acord cu art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

(2) Solicitantul depune la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată a medicamentelor de uz uman, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, formularul de plată a taxei si tarifului corespunzător tipului de produs, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, sigurantă si eficacitate, inclusiv orice variatie survenită de la acordarea autorizatiei.

(3) în plus fată de documentele mentionate anterior se depune la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale dosarul cu reactiile adverse semnalate în ultimii 5 ani, respectiv Raportul Periodic Actualizat referitor la Sigurantă (RPAS).

(4) Solicitantul va prezenta documentele mentionate în cererea de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată.


Art. 38. - (1) Etapele procedurii de reînnoire a autorizatiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea documentatiei depuse de solicitant pentru reînnoirea autorizatiei de punere pe piată este evaluată în Departamentul procedură natională si, în cazul medicamentelor biologice, în Departamentul evaluare si control produse biologice, cu exceptia informatiilor de farmacovigilentă (RPAS) pentru produsele de sinteză autorizate prin procedura natională, care sunt evaluate în Departamentul proceduri europene.

(2) în functie de data expirării autorizatiei de punere pe piată, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, detinătorul autorizatiei de punere pe piată trebuie să solicite reînnoirea acesteia în conditiile art. 37 alin. (2).

(3) După reînnoirea autorizatiei de punere pe piată, fabricantul/detinătorul autorizatiei de punere pe piată are obligatia de a urmări implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

(4) Odată reînnoită autorizatia de punere pe piată, în baza prevederilor art. 730 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, aceasta este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu exceptia situatiilor prevăzute de respectiva lege.

 

CAPITOLUL VII

Suspendarea si retragerea autorizatiei de punere pe piată

 

Art. 39. - În cazurile în care sănătatea populatiei este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătătii sau prin autosesizare, Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piată a unui medicament de uz uman.

Art. 40. - (1) Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piată a unui medicament de uz uman, în conformitate cu art. 828 si 830 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, dacă se dovedeste că:

a) medicamentul este periculos în conditii normale de folosire;

b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;

c) raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în conditii normale de utilizare;

d) compozitia calitativă sau cantitativă a medicamentului nu este conformă cu cea declarată;

e) datele de sustinere a cererii, prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 si 708 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, nu sunt corecte sau nu au fost modificate conform art. 29;

f) nu au fost efectuate controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele în stadiile intermediare de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare;

g) una dintre cerintele prevăzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, nu mai este îndeplinită.

(2) Suspendarea încetează când sunt rezolvate situatiile care au stat la baza deciziei respective, iar comisia de autorizare de punere pe piată decide revocarea măsurii impuse.

Art. 41. - O autorizatie de punere pe piată poate fi retrasă si în urma solicitării prezentate de fabricantul medicamentului sau de detinătorul acesteia.

Art. 42. - După comunicarea către Ministerul Sănătătii si, după caz, către Casa Natională de Asigurări de Sănătate a deciziei Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizatiei de punere pe piată, aceasta va fi comunicată si detinătorului autorizatiei de punere pe piată.

 

CAPITOLUL VIII

Supravegherea medicamentelor de uz uman

 

Art. 43. - (1) Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale urmăreste dacă eficacitatea, siguranta si calitatea medicamentelor de uz uman se confirmă după autorizarea de punere pe piată, în timpul utilizării în terapeutică, în acest scop, Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:

a) prin activitatea de inspectie a Departamentului de inspectie farmaceutică, verifică în reteaua de distributie calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piată în România (prelevarea si controlul probelor din teritoriu, rezolvarea reclamatiilor, alerte rapide etc);

b) primeste, prin Sistemul national de farmacovigilentă, de la detinătorii autorizatiilor de punere pe piată, medici si alti profesionisti din domeniul sănătătii informatii privind reactii adverse, intoxicatii, interactiuni, dezvoltarea rezistentei, lipsa eficacitătii, utilizarea gresită, abuzul de medicamente, precum si alte date de farmacovigilentă semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piată în România;

c) aplică în activitatea de farmacovigilentă prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea si prezentarea reactiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare;

d) evaluează si interpretează informatiile primite referitoare la calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentelor de uz uman si propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare;

e) participă la rezolvarea unor notificări privind posibila existentă a unor medicamente contrafăcute.

(2) Pentru produsele imunologice si derivate din sânge sau plasmă umană provenite din tări membre ale Uniunii Europene (UE), care urmează să fie comercializate în România după autorizare, detinătorii autorizatiei de punere pe piată sunt obligati să prezinte Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale certificatul de conformitate pentru seria importată, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv.

(3) în cazul produselor imunologice si derivate din sânge sau plasmă umană pentru care a fost efectuată eliberarea oficială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale avizează circulatia produsului biologic respectiv pe teritoriul României, bazându-se exclusiv pe certificatul de conformitate emis de autoritatea de control respectivă.

(4) Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale efectuează eliberarea oficială a seriilor în vederea circulatiei pe teritoriul României a produselor imunologice si derivate din sânge sau plasmă umană de uz uman românesti, din import (provenite din tări terte) si din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat eliberarea oficială a seriei în UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, detinătorul autorizatiei de punere pe piată va trimite la Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale următoarele:

a) esantioane relevante pentru seria care urmează să fie comercializată în România, pentru testarea de laborator;

b) rezumatul protocolului seriei;

c) copie a certificatului de conformitate emis de producător. Art. 44. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări.


 

ANEXA Nr. 1

la reglementări

 

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

 

REZUMATUL DOSARULUI

 

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ:

DATE ADMINISTRATIVE

 

Cererea de autorizare de punere pe piată este necesară pentru obtinerea autorizatiei de punere pe piată a medicamentelor de uz uman, depuse la:

a) Agentia Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la

b) Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri nationale, fie de recunoastere mutuală sau descentralizate.

Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentratie si formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informatii referitoare la fiecare formă farmaceutică si concentratie.).

 

Declaratie si semnătura

 

Denumirea comercială a medicamentului:

 

Concentratia:

 

Forma farmaceutică:

 

Substanta/Substantele activă/active:

 

Solicitant:

 

Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:

 

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerintelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele si tarifele vor fi plătite conform normelor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale**.

În numele solicitantului:

 

Semnătura

.............................................

Numele si prenumele*

.............................................

Functia

.............................................

Locul .............................................                              Data (an, lună, zi) .............................................


* Se atasează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură din partea solicitantului, în anexa 6.4.

** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, atasati dovada efectuării plătii în anexa 6.1 - vezi informatiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.


 

Sumar

Declaratie si semnătura

1. Tipul cererii

1.1. Prezenta cerere se referă la:

1.2. Desemnarea ca medicament orfan

1.3. Cerere de schimbare a unei autorizatii de punere pe piată existente cu referire la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor

1.4. Cererea de autorizare de punere pe piată este depusă în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”

1.5. Cererea de autorizare de punere pe piată este depusă în conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin. (5), art. 727 si 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” si cu art. 14 alin. (7)-(9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente

2. Particularităti ale cererii de autorizare de punere pe piată a unui medicament de uz uman

2.1. Denumire/Denumiri si cod ATC

2.2. Forma farmaceutică, concentratia, calea de administrare, recipient si mărimea ambalajului

2.3. Statutul legal

2.4. Detinătorul autorizatiei de punere pe piată/Persoana de contact/Compania

2.5. Producători

2.6. Compozitia calitativă si cantitativă

3. Consiliere stiintifică

4. Program de dezvoltare pediatrică

5. Alte cereri de autorizare de punere pe piată

6. Documente anexate cererii (unde este cazul)

 

1. Tipul cererii

 

NOTĂ:

Următoarele sectiuni se completează dacă este cazul.

 

 

1.1. Prezenta cerere se referă la:

 

 

 1.1.1. Procedura centralizată (conform Reaulamentului CE nr. 726/2004

 

 

 DA  NU

 

 

 Domeniu de aplicare obligatoriu” [Art. 3 alin. (1)]

 

 

 Anexa nr. 1 (Medicamente obtinute prin biotehnologie)

 

 

 Anexa nr. 3 (Substantă activă nouă pentru indicatii obligatorii)

Data aprobării de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP):

 

 

(aaaa-ll-zz)

 

 Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan)

 

 

 Domeniu de aplicare optional” [Art. 3 alin. (2)]

 

 

 Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substantă activă nouă)

Data aprobării de către CHMP:

 

 Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovatie semnificativă sau interesul pacientilor la nivel comunitar)

(aaaa-ll-zz)

 

 

 

 

 “Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedură centralizat㔠[Art. 3 alin. (3)]

 

 

 Raportor:

 Coraportor:

 

(Numele membrului CHMP)

(Numele membrului CHMP)

 

 1.1.2. Procedura de recunoastere mutuală [conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”]

 

 

 

 DA

 NU

■ Statul membru de referintă:

■ Data autorizării (aaaa-ll-zz):

■ Numărul autorizatiei de punere pe piată:

[Se va depune o copie a autorizatiei de punere pe piată (vezi sectiunea 5.2)]


 Primă utilizare

■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

Data comună propusă pentru reînnoire:

Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la sigurantă RPAS - Periodic Safety Update Report - PSUR, pentru armonizare cu data de nastere a substantei.

 

 “Repeat use” primul val (Se completează si sectiunea 5.2.)

 

■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

Pentru procedurile ulterioare se copiază casetele de mai sus.

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

Data comună agreată pentru reînnoire:

 

 1.1.3. Procedura descentralizată [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”]

 

 DA

 NU

 

■ Stat membru de referintă:

■ Număr de procedură:

■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de nastere a substantei.

 1.1.4. Procedura natională

■ Stat membru:

■ Numărul cererii, dacă este disponibil:

■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de nastere a substantei.


1.2. Informatii asupra medicamentului orfan

1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan:

 Nu

 Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan:

 În curs

 Desemnat ca medicament orfan

Data (aaaa-ll-zz):

Pe baza criteriului “beneficiu semnificativ”:          Da

 Nu

Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane:

 Se atasează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18)

 

 Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată.

Data (aaaa-ll-zz):

Numărul de referintă al deciziei Comisiei:

 

 Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă.

Data (aaaa-ll-zz):

 

Informatii referitoare la exclusivitatea pe piată a medicamentelor orfane

Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afectiune aflată în legătură cu indicatia propusă prin prezenta cerere:

 Nu

 Da

Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan:

 

Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizatie de punere pe piată în Uniunea Europeană

 Nu

 Da

Vă rugăm să specificati:

■ Denumirea comercială, concentratia, forma farmaceutică a medicamentului autorizat:.........................................

■ Detinătorul autorizatiei de punere pe piată:......................................

■ Data autorizării:..........................................

Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat “similar” oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [asa cum se defineste în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozitiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan si a definitiilor termenilor “produs medicamentos similar” si “superioritate clinică”].

 Nu (se completează modulul 1.7.1)

 Da (se completează modulele 1.7.1 si 1.7.2)

 

1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizatii de punere pe piată existente cu referire la Ordinul ministrului sănătătii nr. 874/2006, acolo unde este cazul.

 DA (Se completează sectiunea de mai jos si, de asemenea, sectiunea 1.4.) O NU (Se completează numai sectiunea 1.4.)

 

Se specifică:

 

 Schimbarea calitativă a substantei active declarate, nedefinite ca noua substantă activă

 înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiasi entităti active terapeutic)

 înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat

 înlocuirea unei substante biologice sau a unui produs obtinut prin biotehnologie

 noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice

 schimbarea solventului de extractie sau a raportului dintre medicamentul din plante si preparatul din plante

 

 schimbarea biodisponibilitătii

 schimbarea farmacocineticii

 schimbarea sau adăugarea unei noi concentratii/activităti

 schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice

 schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare

 

NOTĂ:

Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piată trebuie să fie acelasi cu detinătorul autorizatiei de punere pe piată deja existente.

Această sectiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (3), art. 704 alin. (1), art. 705, 706, 707 si 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”.


- Pentru autorizatii de punere pe piată existente în Uniunea Europeană/România:

- numele detinătorului autorizatiei de punere pe piată;

- denumirea comercială, concentratia si forma farmaceutică a produsului existent;

- numărul autorizatiei/numerele autorizatiilor de punere pe piată.

1.4 Cerere de autorizare de punere pe piată depusă în conformitate cu următoarele articole din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”

 

NOTĂ:

Sectiune care trebuie completată pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile mentionate în sectiunea 1.3. Pentru detalii suplimentare, consultati Notice to Applicants, Volumul 2A, capitolul 1.

1.4.1. □ Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (dosar complet cu date administrative, privind calitatea, date preclinice si clinice*)

□ Substanta activă nouă

 

* Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe piată se pot face referiri doar la datele preclinice si clinice.

 

NOTĂ:

Componentă a unui produs neautorizat încă de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană (pentru procedura centralizată)

□ Substanta activă cunoscută

 

NOTĂ:

Componentă a unui produs deja autorizat de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană

- Detinătorul autorizatiei de punere pe piată este acelasi sau este diferit.

 

1.4.2.  Art. 704 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - cerere de autorizare pentru generice

 

NOTE:

Cereri pentru medicamente generice, asa cum sunt definite în art. 704 alin. (2) lit. b) cu referire la asa-numitele medicamente de referintă care au autorizatie de punere pe piată într-un stat membru sau în Comunitatea Europeană.

Informatii complete administrative si de calitate, informatii preclinice si clinice corespunzătoare, când este cazul. Ase vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.

■ Medicament de referintă care este sau a fost autorizat pentru nu mai putin de 6/10 ani în Spatiul Economic European (SEE):

denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea Europeană:

■ Medicament de referintă autorizat în Uniunea Europeană/România:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ numărul autorizatiei/numerele autorizatiilor de punere pe piată:

■ Medicament folosit în studiile de bioechivalentă, unde este cazul:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referintă:

 

1.4.3.  Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - cerere “hibrid” (mixtă)

 

NOTE:

Cerere de autorizare de punere pe piată a unui medicament cu referire la un produs asa-numit medicament de referintă care are o autorizatie de punere pe piată într-un stat membru sau în Comunitatea Europeană (de exemplu, forma farmaceutică diferită, indicatii terapeutice diferite)

Informatii administrative si calitative complete, date preclinice si clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)

■ Medicamentul de referintă care este sau a fost autorizat pentru nu mai putin de 6/10 ani în SEE:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitate:

■ Medicament de referintă autorizat în Uniunea Europeană/România:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ numărul autorizatiei/numerele autorizatiilor de punere pe piată:


■ Medicamentul folosit în studiile de bioechivalentă, unde este cazul

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referintă:

 

■ Diferente rezultate în urma comparării cu produsul original:

 schimbări în substanta/substantele activă/active

 schimbări în indicatiile terapeutice

 schimbări în forma farmaceutică

 schimbări în concentratie (schimbări cantitative ale substantei/substantelor activă/active)

 schimbări în calea de administrare

 bioechivalentă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate

 

1.4.4.  Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - cerere de autorizare pentru medicament biologic similar

 

NOTE:

Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referintă

Informatii complete administrative si de calitate, informatii preclinice si clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)

 

■ Medicament de referintă care este sau a fost autorizat nu mai putin de 6/10 ani în SEE:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz)                                                      stat membru (SEE)/Comunitatea Europeană:

■ Medicament de referintă autorizat în Uniunea Europeană/România:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ numărul/numerele autorizatiei/autorizatiilor de punere pe piată:

■ medicament folosit în studiile de bioechivalentă, unde este cazul

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică:

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referintă:

 

1.4.5.  Art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită (cerere bibliografică)

 

NOTE:

Pentru detalii consultati Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.

Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice si clinice.

 

1.4.6.  Art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - cerere de autorizare pentru o combinatie fixă

 

NOTE:

Informatii administrative si calitative complete, date preclinice si clinice numai pentru combinatie.

Pentru cererile de extensie de linie pentru combinatiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice si clinice.

 

1.4.7.  Art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - cerere cu consimtământ informat

 

NOTE:

Cerere de autorizare de punere pe piată pentru un produs care are aceeasi compozitie calitativă si cantitativă în termenii substantelor active si are aceeasi formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui detinător al autorizatiei de punere pe piată si-a dat consimtământul de a folosi informatiile sale în sustinerea acestei cereri.

Se depun date administrative complete în consens cu informatiile farmaceutice, preclinice si clinice.

Produsul autorizat si cererea de autorizare de punere pe piată pot avea acelasi detinător al autorizatiei de punere pe piată sau acesta poate fi diferit.

Produs autorizat în Uniunea Europeană/România:

■ denumirea produsului, concentratia si forma farmaceutică

■ detinătorul autorizatiei de punere pe piată:

■ numărul autorizatiei/numerele autorizatiilor de punere pe piată:

 Se atasează consimtământul detinătorului autorizatiei de punere pe piată a produsului deja autorizat (anexa 6.2)


 

1.4.8.  Art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” - cerere de autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditională

 

NOTĂ:

Cerere completă (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)

1.5. Această cerere trebuie luată în considerare si în conformitate cu următoarele articole ale Legii nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004

 

1.5.1.  Aprobare conditională

 

Notă: Numai în cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

 

1.5.2.  Circumstante exceptionale

 

NOTĂ:

Conform art. 727 din Legea nr. 95/2006 si art. 14 alin. (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

 

1.5.3.  Evaluare accelerată

 

NOTĂ:

Numai în cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Data acceptării de către CHMP:

(aaa-ll-zz)

1.5.4.  Art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o nouă indicatie)

1.5.5  Art. 704 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o nouă indicatie)

1.5.6.  Art. 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o schimbare a clasificării)

 

2. Particularităti ale cererii de autorizare de punere pe piată a unui medicament de uz uman

 

2.1. Denumire/Denumiri si cod ATC

 

2.1.1. Denumirea inventată propusă a medica mentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia:

 Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre printr-o procedură de recunoastere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19

 

2.1.2. Denumirea substantei/substantelor activă/active:

 

NOTĂ:

Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităti: denumirea comună internatională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea stiintifică.

 

* Substanta activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultati ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).]

 

2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (Ase folosi codul ATC curent):

Codul ATC:                                                                 Grupa farmacoterapeutică:

În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicati dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: 

 

2.2. Forma farmaceutică, concentratia, calea de administrare, ambalajul si mărimea ambalajului

 

2.2.1. Forma farmaceutică si concentratia (A se folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene)

Forma farmaceutică:

 

Substanta activă/Substante active

Concentratie/Concentratii:


2.2.2. Calea de administrare (Ase folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)

 

2.2.3. Recipient, mod de închidere si dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (Ase folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează:

2.2.3.1. Mărimea ambalajului:

 

NOTĂ:

Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoastere mutuală se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referintă.

2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:

 

2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:

2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare:

2.2.3.5. Conditii de păstrare:

2.2.3.6. Conditii de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:

 Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.

(Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17)

 

2.3. Statutul legal

 

2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus

(Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”)

 cu prescriptie medicală

 fără prescriptie medicală

 

2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescriptie medicală:

 produs cu prescriptie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

 produs cu prescriptie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

 produs cu prescriptie medicală specială*

 produs cu prescriptie medicală restrictivă*

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale îsi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”

 

* Pentru informatii suplimentare, consultati art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”.

 

2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescriptie medicală

 distribuire numai prin intermediul farmaciei

 distribuire prin intermediul drogheriilor si farmaciilor (dacă este cazul)

 

2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescriptie medicală

 promovare numai pentru profesionistii din domeniul sănătătii

 promovare destinată publicului larg si profesionistilor din domeniul sănătătii

 

 

2.4. Detinătorul autorizatiei de punere pe piată/Persoana de contact/Compania

 

2.4.1. Detinătorul autorizatiei de punere pe piată propus/persoana responsabilă cu punerea pe piată a produsului în România

(Compania) Numele:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Persoana de contact la această adresă:

 Se atasează dovada existentei sediului solicitantului în România sau Spatiul Economic European (anexa 6.3)

 

2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:

Numele:  Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus mentionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4)

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

 

2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între detinătorul autorizatiei de punere pe piată si Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania mentionată la pct. 2.4.2

Numele:

 Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus mentionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4).

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilentă în Spatiul Economic European

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

telefon 24 h:

Telefax:

E-mail:

 Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).

 

2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului stiintific al detinătorului autorizatiei de punere pe piată în Spatiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”

Numele persoanei de contact:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

 


2.5. Fabricanti

 

NOTĂ:

TOATE locurile de fabricatie si control mentionate în documentatia de autorizare TREBUIE să aibă referinte privind numele lor, adresa completă si activitătile efectuate.

 

2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în SEEÎn acord cu art. 748 si 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

■ Numărul autorizatiei de fabricatie:

■ D Se atasează o copie a autorizatiei de fabricatie (anexa 6.6).

■ D Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai multi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7).

 

Pentru produse obtinute din sânge sau vaccinuri:

Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop (OMCL), care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) si (2) si art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”, pentru produsele autorizate în SEE)

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamatiile referitoare la produs si rechemări, asa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”

Numele:

Adresa:

Tara:

telefon 24 h:

Telefax:

E-mail:

 

 

2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări

Locurile din SEE sau tările unde există un acord de recunoastere mutuală sau alt acord comunitar care se aplcă acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1. asa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”):

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.

 

2.5.2. Fabricantul medicamentului si locurile de fabricatie (cuprinzând locurile de fabricatie ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

Se prezintă o scurtă descriere a operatiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc:

 Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea si activitătile diferitelor locuri de fabricatie implicate în procesul de fabricatie, incluzând locurile de testare, (anexa 6.8)

- Dacă locul de fabricatie se află în SEE:

- numărul autorizatiei de fabricatie

 Se anexează copia autorizatiei de fabricatie, asa cum este cerută de art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (anexa 6.6)

- numele persoanei calificate:

(dacă nu este mentionat în autorizatia de fabricatie)

- Dacă locul de fabricatie nu se află în SEE:

- Acolo unde există un acord de recunoastere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizatiei de fabricatie, (anexa 6.6)

- A fost efectuată, la termen, o inspectie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricatie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană

 DA                NU

 Dacă DA, se prezintă în anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaratie a autoritătii competente care a efectuat inspectia, incluzând:

- data ultimei inspectii BPF

- numele autoritătii competente care a efectuat inspectia

- categoria de produse si activitătile care au fost inspectate

- concluzie: conform standardelor BPF:                          DA                NU

- A fost inspectia efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din tările unde se aplică Acordul de recunoastere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?

 DA                NU

 Dacă DA, se anexează un raport al inspectiei în anexa 6.9. Incluzând: - data ultimei inspectii BPF (aaaa-ll-zz)

- numele autoritătii competente care a efectuat inspectia

- categoria de produse si activitătile care au fost inspectate

- concluzie:        Pozitivă         Negativă

 

 

 

2.5.3. Fabricantul/fabricantii substantei active si locul de fabricatie


 

NOTĂ:

Se mentionează toate locurile de fabricatie implicate în procesul de fabricatie a substantei active. Nu se acceptă doar informatii despre importator/importatori si distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obtinute prin biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master si de lucru, precum si locurile de pregătire a băncilor de celule.

Substanta:

Nume:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricatie:

 Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea si activitătile diferitelor locuri de fabricatie implicate în procesul de fabricatie, incluzând locurile de testare (anexa 6.8)

 Pentru fiecare substantă activă, se anexează o declaratie a persoanei calificate a detinătorului/detinătorilor autorizatiei de fabricatie mentionat/mentionati la pct. 2.5.1 si a persoanei calificate a detinătorului/detinătorilor autorizatiei de fabricatie mentionat/mentionati la pct. 2.5.2, unde substanta activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că fabricantul/fabricantii de substantă activă mentionat/mentionati la pct. 2.5.3 functionează în conformitate cu RBPF a substantelor active.

 Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanta activă/substantele active

 DA                           NU

Dacă DA, se precizează:

- substanta:

- numele fabricantului:

- numărul de referintă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

 Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10.

- Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanta/substantele activă/active de referintă/originală

 DA                           NU

Dacă DA, se precizează:

- substanta:

- numele fabricantului:

- numărul de referintă pentru Agentia Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă:

- data depunerii (aaaa-ll-zz):

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

 Se atasează o scrisoare de acces pentru autoritatea comunitară/autoritatea din statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura pentru DMF european) (anexa 6.10)

 Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substantă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricatie sau a specificatiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (anexa 6.11)

- Există un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului vaccinai (Vaccine Antigen Master File - VAMF) eliberat sau depus în acord cu partea lII-a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piată

 DA                NU

Dacă DA, se precizează:

- numele substantei:

- numele detinătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:

- numărul de referintă al cererii/certificatului:

- data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):

- data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

 Se atasează o copie în anexa 6.20

(Sectiunea se copiază se completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire.)

În cazul în care un fabricant de substantă activă a fost inspectat de o tară din SEE, următoarele informatii se atasează în anexa 6.9 pentru fiecare loc de fabricatie:

- data ultimei inspectii efectuate de o tară din SEE (aaaa-lll-zz)

- numele autoritătii competente care a efectuat inspectia

- tipul inspectiei (pre/post-autorizare/specială/re-inspectie)

- categoriile de substante si activitătile inspectate

- concluzie:        Pozitivă         Negativă

 

 

2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalentă ori folosite pentru validarea proceselor de fabricatie a produselor din sânge

Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările analitice si de unde sunt colectate si furnizate datele clinice:

Numele studiului:

Codul protocolului:

Numărul EudraCT:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Activitate efectuată în baza contractului:

 

 


2.6. Compozitia calitativă si cantitativă

 

2.6.1. Compozitia calitativă si cantitativă - substanta activă/substantele active si exc pientul/excipientii:

Se precizează la ce cantitate se referă compozitia (de exemplu o capsulă).

Se mentionează substantele active separat de excipienti.

 

Denumirea substantei active/ substantelor active

Cantitate

Unitate de măsură

Referintă/Monografie standard

 

etc.

 

 

 

 

Denumirea excipientului/* excipientilor

Cantitate

Unitate de măsură

Referintă/Monografiea standard

 

etc.

 

 

 

 

* Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităti: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea stiintifică.

** Substanta activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultati Ghidul privind RCP-ui.)

 

Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:

- substanta activă:

- excipient/excipienti:

 

2.6.2. Enumerati materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricatie a medicamentului

FĂRĂ 

Nume

SA

Functie*

 

EX

 

 

R

Origine animală susceptibilă la

EST**

Altă origine animală

Origine umană

Certificat de conformitate pentru

EST (precizati nr.)

1.















2.















3.















4.















etc.

 

 

 

 

 

 

 

 

* SA = substanta activă, EX= excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substantei active/excipientului), R = reactiv/mediu de cultură băncilor de celule master si de lucru).

(inclusiv cele folosite la prepararea

** EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă.

 

 Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezolutiei AP/CSP (99) 4 a Consiliului Europei, se atasează în anexa 6.12.

 

2.6.3. Există un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) eliberat sau depus în acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piată.

 DA              NU

Dacă DA, se mentionează:

- substanta la care se referă PMF: functie*

SA      EX       R

                 

- numele detinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:

- numărul cererii/certificatului:

- data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):

- data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

 

 Se anexează o copie în anexa 6.21

 

* SA = substanta activă, EX= excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substantei active\excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master si de lucru).

 

(Sectiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire.)

 


2.6.4. Medicamentul de uz uman contine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/CE.

 DA                NU

 

Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic si de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului?

 DA                NU

 

 Se atasează o copie a consimtământului scris al autoritătii competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării si dezvoltării, asa cum este prevăzut în partea B a directivei mai sus mentionate (anexa 6.13)

 

3. Consiliere stiintifică

 

3.1. CHMP a acordat o consiliere stiintifică oficială pentru acest medicament de uz uman.

 DA                NU

Dacă DA, se mentionează:

Data (aaaa-ll-zz):

Referinte:

 Se atasează o copie a scrisorii stiintifice (anexa 6.14)

 

3.2. Pentru acest medicament s-a acordat consiliere stiintifică de către un stat membru.

 DA                NU

Dacă DA,

statul membru/statele membre:                                       Data (aaaa-ll-zz):

 

4. Program de dezvoltare pediatrică

 

4.1. Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică.

 

 DA

 

 NU

 

Se indică sectiunile relevante în dosar, dacă este cazul.

 

 

5. Alte cereri de autorizare de punere pe piată


5.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura natională se completează sectiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”:

5.1.1. Există un stat membru/state membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelasi produs

 

 DA                NU

Dacă DA, se completează sectiunea 5.2.

 

5.1.2. Există un stat membru/state membre în care s-a eliberat autorizatia de punere pe piată pentru acelasi produs*

 

 DA                NU

Dacă DA, se completează sectiunea 5.2 si se anexează o copie a autorizatiei.

Există diferente care au implicatii terapeutice între această cerere si cererile/autorizatiile de punere pe piată ale aceluiasi produs în alte state membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura natională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”).

 

 DA                NU

Dacă DA, mentionati:

 

5.1.3. Există un stat membru/state membre în care autorizatia de punere pe piată a aceluiasi produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritătile competente

 

 DA                NU

Dacă DA, se completează sectiunea 5.2.

 

*Acelasi produs înseamnă produsul cu aceeasi compozitie calitativă si cantitativă privind substanta activă/substantele active cu aceeasi formă farmaceutică si solicitanti apartinând aceleiasi companii-mamă sau aceluiasi grup de companii sau care detin “licente”.

 

5.2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru acelasi produs în SEE (de exemplu, pentru produse cu aceeasi compozitie calitativă si cantitativă privind substanta activă/substantele active cu aceeasi formă farmaceutică si solicitanti apartinând aceleiasi companii-mamă sau aceluiasi grup de companii sau care detin “licente”.

notă: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.

 Tările în care produsul a fost autorizat:

tara:

data autorizatiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizatiei:

 Se atasează o copie a autorizatiei de punere pe piată (anexa 6.15)

 Tările în care a fost depusă o cerere de autorizare

tara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

tara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizatiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

 Tările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

tara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumirea comercială:

 

5.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piată a aceluiasi produs: Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):

Solicitant/Solicitanti:

 Pentru autorizareaprin procedura centralizată se atasează copii ale corespondentei purtate cu Comisia Europeană (anexa 6.16)

 

 

5.4. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru acelasi produs în afara SEE (pentru produse cu aceeasi compozitie calitativă si cantitativă privind substanta activă/substantele active cu aceeasi formă farmaceutică si solicitanti apartinând aceleiasi companii-mamă sau aceluiasi grup de companii sau care detin “licente”)

 Tările în care produsul a fost autorizat

tara:

data autorizatiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

 Tările în care a fost depusă o cerere de autorizare

tara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

tara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizatiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

 Tările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

tara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumirea comercială:

 

6. Documente anexate cererii (unde este cazul)

 

 

 6.1. Dovada efectuării plătii

 6.2. Consimtământul detinătorului autorizatiei de punere pe piată a medicamentului de referintă care permite unui solicitant să utilizeze documentatia farmaceutică, preclinică si clinică din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimtământului informat)

 6.3. Dovada existentei sediului solicitantului în SEE

 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/detinătorului autorizatiei de punere pe piată

 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilentă

 6.6. Autorizatia de fabricatie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoastere mutuală sau alte reglementări ale Comunitătii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanti responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE.

 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricatie implicate în procesul de fabricatie a medicamentului sau substantei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor si testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în tări terte). Toate locurile de fabricatie si control mentionate în documentatia depusă trebuie să aibă referinte privind numele, adresa exactă si activitătile efectuate.

 6.9. Declaratie (sau un certificat RBPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspectia la locul/locurile de fabricatie (nu mai vechi de 3 ani). Referinte la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspectii BPF efectuate în ultimii 2 ani.

 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substantei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea europeană.

 6.11. Copie a conformării scrise a fabricantului de substantă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricatie sau a specificatiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE)

 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST.

 6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autoritătilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.

 6.14. Consiliere stiintifică furnizată de CHMP

 6.15. Copie a autorizatiei/Copii ale autorizatiilor de punere pe piată obtinute într-o tară din SEE sau într-o tară tertă solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, titlul XVII “Medicamentul”, si echivalentul în tări terte, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizatiei de punere pe piată, data autorizării si paginile care au fost semnate de autoritătile competente)

 6.16. Corespondenta purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple

 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piată, după caz.

 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan

 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse si detinătorii autorizatiilor de punere pe piată în statele membre implicate

 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF

 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF

 6.22. Pentru fiecare substantă activă se anexează o declaratie din partea persoanei calificate a detinătorului autorizatiei de punere pe piată, mentionată în sectiunea 2.5.1, si de la persoana calificată a fiecărui detinător al autorizatiei de fabricatie (situati în SEE) mentionată în sectiunea 2.5.2, unde substanta activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că producătorul/producătorii de substantă activă mentionat/mentionati în sectiunea 2.5.3 functionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricatie a substantelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge si componentele din sânge.

 


ANEXA Nr. 2

la reglementări

 

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

 

*****

 

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ:

DATE ADMINISTRATIVE

 

Cererea de autorizare de punere pe piată este necesară pentru obtinerea autorizatiei de punere pe piată a medicamentelor de uz uman, depuse la:

a) Agentia Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la

b) Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri nationale, fie de recunoastere mutuală sau descentralizate.

Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentratie si formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informatii referitoare la fiecare formă farmaceutică si concentratie.)

 

Declaratia si semnătura:

 

Denumirea comercială a produsului:

 

Forma farmaceutică:

 

Susa/Susele homeopată/homeopate si concentratia/concentratiile:

 

Solicitant:

 

Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:

 

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerintelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele si tarifele vor fi plătite conform normelor Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale**.

În numele solicitantului:

.......................................................

Semnătura

.......................................................

Numele si prenumele*

.......................................................

Functia

.......................................................

Locul                            Data (anul, luna, ziua)

 

* Se atasează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură.

** în cazul în care s-a efectuat plata taxelor, atasati dovada efectuării plătii în anexa 4.1 - vezi informatiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7.

 

 

1. Tipul cererii

 

NOTĂ:

Următoarele sectiuni se completează dacă este cazul.

 

1.1. Prezenta cerere se referă la:

 

 1.1.1. Procedura de recunoastere mutuală (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”)

DA                             NU

 

■ Statul membru de referintă:

■ Data autorizării (aaaa-ll-zz):

■ Numărul autorizatiei de punere pe piată

(Se va depune o copie a autorizatiei de punere pe piată - vezi sectiunea 5.2.)

 

 Primă utilizare

■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

Data comună propusă pentru reînnoire:

Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la sigurantă (RPAS) (Periodic Safety Update Report - PSUR), pentru armonizare cu data de nastere a substantei.

 “Repeat use” primul val (Se completează si sectiunea 5.2.)

■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

Pentru procedurile ulterioare se copiază casetele de mai sus.

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE



EL



ES



FI



FR



HU



IS



IE



IT



LI



LT



LU



LV



MT



NL



NO



PL



PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

Data comună agreată pentru reînnoire:

 

 1.1.2. Procedura descentralizată [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”]

 DA                NU

 

■ Stat membru de referintă:

 

■ Stat membru de referintă:

■ Număr de procedură


■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:

 

AT



BE



BG



CY



CZ



DE



DK



EE

P

EL

P

ES



FI



FR



HU

P

IS



IE

P

IT

P

LI



LT



LU



LV



MT



NL

P

NO

P

PL

P

PT



RO



SE



SI



SK



UK



 

 

 

 

 

■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de nastere a substantei.

 

 1.1.3. Procedură natională

 

■ Stat membru

■ Numărul cererii, dacă este disponibil

■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de nastere a substantei.

 

1.2. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizatii de punere pe piată existente cu referire la Ordinul ministrului sănătătii nr. 874/2006, acolo unde este cazul.

 DA (Se completează sectiunea de mai jos si sectiunea 1.3.)

 NU (Se completează numai sectiunea 1.3.)

 

Se mentionează:

 Schimbări calitative ale substantei active declarate, nedefinite ca o nouă substantă activă

 înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeasi entitate activă terapeutic)

 înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat

 înlocuirea unei substante biologice sau a unui produs obtinut prin biotehnologie

 noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice

 schimbarea solventului de extractie sau a raportului dintre medicamentul din plante si preparatul din plante

 

 schimbarea biodisponibilitătii

 schimbarea farmacocineticii

 schimbarea sau adăugarea unei noi concentratii

 schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice

 schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare

 

NOTĂ:

Solicitantul prezentei cereri de punere pe piată trebuie să fie acelasi cu detinătorul autorizatiei de punere pe piată deja existente.

Această sectiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1) si (4), art. 704 alin. (1), art. 708 pct. 1 si 7 si art. 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”.

- Pentru autorizatii de punere pe piată existente în Comunitatea Europeană/statul membru în care se solicită autorizarea:

- numele detinătorului autorizatiei de punere pe piată:

- denumireacomercială, concentratia, forma farmaceutică a produsului existent:

- numărul autorizatiei de punere pepiată:

1.3. Această cererede autorizare de punere pe piată este depusă în conformitate cu următoarele articole din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”.

NOTĂ:

Sectiune care trebuie completată de orice solicitant, inclusiv de cei mentionati în sectiunea 1.3.

 

 1.3.1. Art. 711 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (procedura simplificată)

 

 1.3.2. Art. 713 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (procedura de autorizare de punere pe piată)

 

1.4. Informatii administrative/Date pentru dosar

 

Art. 711. - Procedura simplificată de autorizare

 

Componentele dosarului

Depuse în dosarul de autorizare

 

Modul 1



 

Autorizatia de fabricatie



 

Machete ale ambalajului primar si secundar si ale prospectului



 

Modul 2



 

Modul 3



 

Modul 4



 

Dovada naturii homeopate a produsului



 


Art. 713. - Procedura de autorizare de punere pe piată

 

Componentele dosarului

Prezenta cerintelor existente în dosarul de autorizare

 

Modul 1



 

Autorizatia de fabricatie



 

RCPÎn limba natională



 

Prospect în limba natională



 

Machete ale ambalajului primar si secundar si ale etichetei



 

Modul 2



 

Modul 3



 

Modul 4



 

Dovada naturii homeopate a produsului



 

 

2. Particularităti ale cererii de punere pe piată a unui medicament de uz uman

 

2.1. Denumire/denumiri

 

2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman

 

 Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoastere mutuală, acestea trebuie mentionate în anexa 4.18.

 

2.1.2. Denumirea susei homeopate si concentratiile1

 

1 Se tine seama de următoarea ordine de priorităti: denumirea stiintifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea natională sau, în lipsa unei monografii, o denumire stiintifică în limba latină (denumire stiintifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice.

 

2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul si mărimea ambalajului

 

2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)

2.2.2. Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):

 

2.2.3. Recipient, mod de închidere si dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)

 

Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:

 

2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor:

NOTĂ:

Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoastere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referintă.

2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):

2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):

2.2.3.5. Conditii de păstrare:

2.2.3.6. Conditii de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:

 Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17).

 


2.3. Statutul legal

 

2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus

 

[Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”]

 cu prescriptie medicală

 fără prescriptie medicală

 

2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescriptie medicală:

 produs cu prescriptie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

 produs cu prescriptie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

 produs cu prescriptie medicală specială*

 produs cu prescriptie medicală restrictivă*

 

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale îsi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”.

 

*Pentru informatii suplimentare consultati art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”.

 

2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescriptie medicală:

 

 distribuirea numai prin intermediul farmaciilor

 

 distribuirea prin intermediul drogheriilor si farmaciilor (dacă este cazul)

 

 

 

2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescriptie medicală:

 

 promovare numai pentru profesionistii din domeniul sănătătii

 

 promovare pentru publicul larg si profesionistii din domeniul sănătătii

 

2.4. Detinătorul autorizatiei de punere pe piată/Persoana de contact/Compania

 

2.4.1. Detinătorul autorizatiei de punere pe piată propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piată a produsului din România

(Compania) Numele:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Persoana de contact la această adresă

 Se atasează dovada existentei sediului solicitantului în România sau Spatiul Economic European (SEE) (anexa 4.3).

 

2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:

Numele:

 Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus mentionat, se anexează împuternicirea (anexa 4.4).

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:


2.4.3.Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între detinătorul autorizatiei de punere pe piată si Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania mentionată la pct. 2.4.2

Numele:

 Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus mentionat, se anexează împuternicirea (anexa 4.4).

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilentă în SEE Numele:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

telefon 24 h:

Telefax:

E-mail:

 

 Se anexează CV-ul persoanei calificate, (anexa 4.5)

 

2.5. Fabricanti

 

2.5.1. Fabricantul/Fabricantii autorizat/autorizati (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 si 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (asa cum este precizat în prospect si, unde este cazul, pe etichetă):

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

■ Numărul autorizatiei de fabricatie:

■  Se atasează o copie a autorizatiei/autorizatiilor de fabricatie (anexa 4.6).

■  Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai multi fabricanti responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7).

 

2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări Locuri din SEE sau tări unde există un acord de recunoastere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1):

 

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

 

2.5.2. Fabricantul/Fabricantii medicamentului homeopat si locul/locurile de fabricatie

(Se mentionează locurile de fabricatie ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat)

 

Numele:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

 

 

Se include o scurtă descriere a operatiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

 Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricatie implicate în procesul de fabricatie (anexa 4.8).

 

- Dacă locul de fabricatie este în SEE:

- Numărul autorizatiei de fabricatie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”):

 

 Se atasează o copie a autorizatiei de fabricatie (anexa 4.6)

- Numele persoanei calificate:

(Dacă nu este mentionat în autorizatia de fabricatie)

 

- Dacă locul de fabricatie nu este situat în SEE:

 Acolo unde există un acord de recunoastere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizatia de fabricatie (anexa 4.6)

A fost efectuată o inspectie în acord cu Regulile de bună practică de fabricatie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din tările unde functionează un acord de recunoastere mutuală sau alt acord comunitar

 DA                NU

 Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaratie a autoritătii competente care a efectuat inspectia, incluzând:

- data ultimei inspectii BPF

- numele autoritătii competente care a efectuat inspectia

- tipul de inspectie (pre-/postautorizare/specială/reinspectie)

- categoria de produse si activitătile care au fost inspectate

- concluzie: conform standardelor BPF:              NU                DA


2.5.3. Fabricantul/Fabricantii diluantilor si locul/locurile de fabricatie (Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.)

Numele:

Numele companiei:

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

 

Scurta descriere a operatiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

 

 Se atasează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricatie implicate în procesul de fabricatie (anexa 4.8)

 

- Dacă locul de fabricatie este în SEE:

- Numărul autorizatiei de fabricatie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”):

 Se atasează o copie a autorizatiei de fabricatie (anexa 4.6)

 

- Numele persoanei calificate:

(dacă nu este mentionat în autorizatia de fabricatie)

- Dacă locul de fabricatie nu este situat în SEE:

- Acolo unde functionează un acord de recunoastere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizatia de fabricatie (anexa 4.6)

- A fost efectuată o inspectie în acord cu Regulile de bună practică de fabricatie de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din tările unde functionează un acord de recunoastere mutuală sau un alt acord comunitar

 DA                NU

 

 Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaratie a autoritătii competente care a efectuat inspectia, incluzând:

- data ultimei inspectii BPF

- numele autoritătii competente care a efectuat inspectia

- tipul de inspectie (pre-/postautorizare/specială/reinspectie)

- categoria de produse si activitătile care au fost inspectate

- concluzie: conform standardelor BPF:                         NU                DA

 

 

2.5.4. Fabricantul/Fabricantii susei/suselor homeopate:

 

NOTĂ:

Se mentionează doar fabricantul/fabricantii final/finali.

Substanta:

Numele:

Adresa:

Tara:

telefon:

Telefax:

E-mail:

 

- Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanta/substantele activă/active

 DA                NU

Dacă DA, se precizează:

- substanta:

- numele fabricantului:

- numărul de referintă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

 Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10.

- Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanta/substantele activă/active de referintă/originală/originale

 DA                NU

Dacă DA, se precizează:

- substanta:

- numele fabricantului:

- numărul de referintă pentru EMA/autoritatea competentă:

- data depunerii (aaăa-ll-zz):

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

 Se atasează o scrisoare de acces pentru autoritătile din Comunitatea Europeană/statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substantei active) (anexa 4.10).

 Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substantă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricatie sau a specificatiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul” (anexa 4.11).

În cazul în care un fabricant de substantă activă a fost inspectat de o tară din SEE, următoarele informatii se atasează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricatie:

- data ultimei inspectii efectuate de o tară din SEE (anul-luna-ziua)

- numele autoritătii competente care ă efectuat inspectia

- tipul inspectiei (pre-/postautorizare/specială/reinspectie)

- categoria de substantă si activitătile inspectate

- concluzie:                    Pozitivă        Negativă

 

 

2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricantii materiei/materiilor prime:

 

Materia primă:

Numele:

Adresa:

Tara:

telefon:

Telefax:

E-mail:

 

- Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime

 DA                NU

Daca DA, se precizează:

- materia primă:

- numele fabricantului:

- numărul de referintă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

 Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. În cazul în care un fabricant de substantă activă a fost inspectat de o tară din SEE, următoarele informatii se atasează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricatie:

- data ultimei inspectii efectuate de o tară din SEE (aaaa-ll-zz)

- numele autoritătii competente care ă efectuat inspectia

- tipul de inspectie (pre-/postautorizare/specială/reinspectie)

- categoria de substantă si activitătile inspectate

- concluzie:                    Pozitivă                    Negativă

 


2.6. Compozitia calitativă si cantitativă

 

2.6.1. Compozitia calitativă si cantitativă în termenii substantei/substantelor active homeopate si excipientului/excipientilor:

 

Se precizează la ce cantitate se referă compozitia (de exemplu, o capsulă).

Se mentionează substanta activă homeopată/substantele active homeopate, separat de excipienti.

 

Denumirea substantei active homeopate*

Cantitate

Unitate de măsură

Referintă/Monografie standard

1.

 

 

 

2.

 

 

 

3.

 

 

 

etc.

 

 

 

Denumirea excipientului/* excipientilor

Cantitate

Unitate de măsură

Referintă/Monografiea standard

1.

 

 

 

2.

 

 

 

3.

 

 

 

etc.

 

 

 

* Se utilizează următoarea ordine de priorităti: denumirea stiintifică în limba latină din Farmacopeea europeană sau din Farmacopeea română ori, în absenta unei monografii, denumirea stiintifică în limba latină (denumirea stiintifică botanică), urmată de denumirea homeopată.

** Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităti: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea stiintifică.

 

2.6.2. Enumerati malerialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricatie a medicamentului homeopat

FĂRĂ



 

 

 

 

Nume

 

 

Functie*

 

Origine animală susceptibilă la EST**

Altă origine animală

Origine umană

Certificat de conformitate pentru EST

(Se precizează nr. )

SAH

EX

R

1.













 



2.













 



3.













 



4.













 

             etc.

 

* SAH = substanta activă ho meopată, EX= excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substantei active/excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master si de lucru).

** EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă.

 

 Dacă există un ce îrtificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezolutiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Euro pei, acesta se atasează în anexa  4.12.

 

3. Alte cereri de autorizare de punere pe piată

 

3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura natională, se completează sectiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”:

3.1.1. Există un stat membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelasi produs

 DA                NU

Dacă DA, se completează sectiunea 3.2.

 

3.1.2. Există un stat membru în care s-a eliberat o autorizatie de punere pe piată pentru acelasi produs*

 DA                NU

Dacă DA, se completează sectiunea 3.2 si se anexează o copie a autorizatiei.

 

Există diferente care au implicatii terapeutice între această cerere si cererile/autorizatiile de punere pe piată ale aceluiasi produs din alte state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura natională se pot aplica prevederile art. 722 si 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”).

 DA                NU

Dacă DA, se mentionează:

 

3.1.3. Există un stat membru/state membre în care autorizatia de punere pe piată a aceluiasi produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritătile competente

 DA               NU

Dacă DA, se completează sectiunea 3.2.

 

* Acelasi produs înseamnă produs cu aceeasi compozitie calitativă si cantitativă privind substanta activă/substantele active, cu aceeasi formă farmaceutică si solicitanti apartinând aceleiasi companii-mamă sau aceluiasi grup de companii ori care detin “licente”.

 

3.2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru acelasi medicament homeopat în SEE (pentru produse cu aceeasi compozitie calitativă si cantitativă privind substanta activă/substantele active, cu aceeasi formă farmaceutică si solicitanti apartinând aceleiasi companii-mamă sau aceluiasi grup de companii ori care detin “licente”).

notă: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03 referitor la procedurile de autorizare de punere pe piată în comunitate a medicamentelor de uz uman.

 Tările în care produsul a fost autorizat

tara:

data autorizatiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizatiei:

 Se va atasa o copie a autorizatiei de punere pe piată (anexa 4.15)

 Tările în care a fost depusă o cerere de autorizare

tara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

tara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): denumirea comercială: motivul retragerii:

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): numărul autorizatiei: denumirea comercială: motivul retragerii:

 Tările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

tara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

 

3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piată a aceluiasi medicament homeopat:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse: Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

Solicitantul/Solicitanti:

3.4. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru acelasi medicament homeopat în afara SEE (pentru produse cu aceeasi compozitie calitativă si cantitativă privind substanta activă/substantele active, cu aceeasi formă farmaceutică si solicitanti apartinând aceleiasi companii-mamă sau aceluiasi grup de companii ori care detin “licente”)

NOTĂ: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.

 Tările în care produsul a fost autorizat tara:

data autorizatiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizatiei:

 Tările în care a fost depusă o cerere de autorizare

tara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

tara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): denumirea comercială:

motivul retragerii:

 Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

tara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz) numărul autorizatiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

 Tările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

tara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:


4. Documente anexate cererii (unde este cazul)

 

 4.1. Dovada efectuării plătii

 4.2. Consimtământul detinătorului autorizatiei de punere pe piată a medicamentului de referintă care permite unui solicitant

să utilizeze documentatia farmaceutica, preciinică si clinica din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimtământului informat)

 4.3. Dovada existentei sediului solicitantului în SEE

 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/detinătorului autorizatiei de punere pe piată

 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilentă

 4.6. Autorizatia de fabricatie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul

XVII “Medicamentul” (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoastere mutuală sau alte reglementări ale Comunitătii Europene).  referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanti responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE

 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricatie implicate în procesul de fabricatie a medicamentului

sau substantei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor si testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în tări terte). Toate locurile de fabricatie si control mentionate în documentatia depusă trebuie să aibă referinte privind numele, adresa exactă si activitătile efectuate.

 4.9. Declaratie (sau un certificat BPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă

care a efectuat inspectia la locul/locurile de fabricatie (nu mai vechi de 3 ani).

Referinte la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspectii BPF

efectuate în ultimii 2 ani.

 4.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substantei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate

eliberate de Farmacopeea europeană

 4.11. Copie a confirmării scrise a fabricantului de substantă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării

procesului de fabricatie sau a specificatiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman)

 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST

 4.13. Acordul scris/Acordurile scrise al/ale autoritătilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în

mediul înconjurător

 4.14. Consiliere stiintifică furnizată de CHMP

 4.15. Copie a autorizatiei/Copii ale autorizatiilor de punere pe piată obtinute într-o tară din SEE sau într-o tară tertă,

solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”, si echivalentul în tări terte, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reies numărul autorizatiei de punere pe piată, data autorizării si paginile care au fost semnate de autoritătile competente).

 4.16. Corespondenta purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple

 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piată, după caz

 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse si detinătorii autorizatiilor de punere pe piată în statele membre implicate

 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinai (Vaccine Antigen Master File -

VAMF)

 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF)

 4.21. Pentru fiecare substantă activă se anexează o declaratie din partea persoanei calificate a detinătorului autorizatiei de

punere pe piată, mentionată la pct. 2.5.1, si de la persoana calificată a fiecărui detinător al autorizatiei de fabricatie (de exemplu, situati în SEE), mentionată la pct. 2.5.2, în care se precizează că substanta activă folosită ca materie primă este aceea de la fabricantul de substantă activă mentionat la pct. 2.5.3, care functionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricatie a substantelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge si componentele din sânge.


ANEXA Nr. 3

la reglementări

CERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

 

AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NATIONALĂ în MRP

 AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITARĂ:

 AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NATIONALĂ:

 STAT MEMBRU DE REFERINTĂ

Nr. autorizatiei obtinute prin MRP1: _/_/__/_/_/

AT

P

BE

P

BG

P

CY

P

CZ

P

DE

P

DK

P

EE

P

EL



ES

P

FI

P

FR

P

HU

P

IS

P

IE

P

IT

P

LI



LT

P

LU

P

LV

P

MT

P

NL

P

NO

P

PL

P

PT

P

RO

P

SE

P

SI

P

SK

P

UK

P

 

 

 

 

 

STAT MEMBRU INTERESAT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AT

P

BE

P

BG

P

CY

P

CZ

P

DE

P

DK

P

EE

P

EL

P

ES

P

FI

P

FR

P

HU

P

IS

P

IE

P

IT

P

LI

P

LT

P

LU

P

LV

P

MT

P

NL

P

NO

P

PL

P

PT

P

RO

P

SE

P

SI

P

SK

P

UK

P

Nici unul

 

 

P

Medicamentul se află pe piată

 

 DA                      NU

Dacă DA, în ce state membre2?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AT

P

BE

P

BG

P

CY

P

CZ

P

DE

P

DK

P

EE

P

EL

P

ES

P

FI

P

FR

P

HU

P

IS

P

IE

P

IT

P

LI

P

LT

P

LU

P

LV

P

MT

P

NL

P

NO

P

PL

P

PT

P

RO

P

SE

P

SI

P

SK

P

UK

P

 

 

 

 

 

Denumirea comercială:

 

Substanta activă/substante active:

 

Clasificare farmacoterapeutică (grupa + cod ATC):

 

Forma farmaceutică si concentratia3:

 

Calea de administrare3:

 

Specii-tintă3:

 

Număr APP3:

Numele si adresa detinătorului autorizatiei de punere pe piată:

Numele si adresa persoanei de contact4:

 

 

 

Telefon:

Fax:

E-mail:

Referintele solicitantului:


Data primei autorizări în statul membru de referintă/Uniunea Europeană:

Data primei autorizări în România:

 

Data expirării autorizatiei curente în România:

Data expirării autorizatiei actuale în statul membru de referintă/Uniunea Europeană:

 

 

Data comună propusă pentru reînnoirea autorizatiei


1 În cazul medicamentelor de uz uman: număr care urmează a fi completat de către detinătorul autorizatiei de punere pe piată, si care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoastere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoastere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm).

2 Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/lslanda în care produsul se află pe piată.

3 Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste informatii, inclusiv ambalajul si mărimea ambalajului, trebuie să fie prezentate în format tabelar, în anexa separată (conform anexei A atasată opiniei CHMP).

4 După cum se specifică în sectiunea 2.4.3 din partea 1Aa documentatiei. Dacă diferă, se anexează împuternicirea.

 

FABRICANTII AUTORIZATI

 

Fabricanti autorizati (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 si 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”)

 

Numele:

Adresa:

Tara:

Telefon:                        Telefax:                        E-mail:

 

Alti fabricanti responsabili cu eliberarea seriilor pot fi mentionati mai jos, în acelasi format prezentat anterior.

 

Pentru produse din sânge si vaccinuri:

Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 si art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”

 

Numele:

Adresa:

Tara:

Telefon:                        Telefax:                        E-mail:

 

Alti fabricanti responsabili cu eliberarea seriilor pot fi mentionati mai jos, în acelasi format prezentat anterior.

Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII “Medicamentul”, dacă diferă fată de cel mentionat/cele mentionate anterior:

 

Numele:

Adresa: