MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 175 (XIX) - Nr. 698         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 16 octombrie 2007

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 669 din 11 septembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 159 alin. 3 din Codul de procedură penală

 

Decizia nr. 674 din 11 septembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 275-278 si art. 2781 din Codul de procedură penală

 

Decizia nr. 679 din 11 septembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal

 

Decizia nr. 680 din 11 septembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006 pentru modificarea si completarea Codului de procedură penală, precum si pentru modificarea altor legi

 

Decizia nr. 692 din 11 septembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 292 din Codul penal

 

ORDONANTE SI HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

108. - Ordonantă de urgentă pentru modificarea alin. (2) al art. 8 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 59/2007 privind instituirea Programului national de îmbunătătire a calitătii mediului prin realizarea de spatii verzi în localităti

 

1.227. - Hotărâre pentru aprobarea constituirii Comitetului de monitorizare a Programului operational sectorial „Cresterea competitivitătii economice”

 

1.230 - Hotărâre privind darea în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Sportiv Scolar Giurgiu, a unui imobil trecut în proprietatea publică a statului

 

1.231. - Hotărâre privind darea în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Copiilor Bălcesti, a unui imobil trecut în proprietatea publică a statului

 

1.232. - Hotărâre privind aprobarea încadrării în categoria functională a drumurilor judetene a unui drum vicinal situat în judetul Satu Mare

 

1.233. - Hotărâre privind aprobarea încadrării în categoria functională a drumurilor comunale a unor drumuri situate în judetul Mures

 

1.234. - Hotărâre privind schimbarea titularului dreptului de administrare asupra unui imobil situat în municipiul Craiova, judetul Dolj

 

1.235. - Hotărâre privind schimbarea titularului dreptului de administrare a unui imobil situat în orasul Năsăud, judetul Bistrita-Năsăud

 

1.236. - Hotărâre privind recunoasterea Asociatiei “Liga Navală Română” ca fiind de utilitate publică

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.763. - Ordin al ministrului sănătătii publice privind stabilirea cerintelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor


 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 669

din 11 septembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 159 alin. 3 din Codul de procedură penală

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Afrodita Laura Tutunaru - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 159 alin. 3 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Mihăită Elisei si David Adăscălitei în Dosarul nr. 10.930/2/2006 (nr. vechi 3.676/2006) al Curtii de Apel Bucuresti - Sectia I penală.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 11 ianuarie 2007, pronuntată în Dosarul nr. 10.930/2/2006 (nr. vechi 3.676/2006), Curtea de Apel Bucuresti - Sectia I penală a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 159 alin. 3 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Mihăită Elisei si David Adăscălitei în dosarul de mai sus, având ca obiect solutionarea unui recurs formulat împotriva unei încheieri de sedintă pronuntate în camera de consiliu.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, autorii acesteia sustin că prevederile legale mentionate încalcă dispozitiile constitutionale ale art. 24 referitoare la Dreptul la apărare, deoarece instanta de judecată a procedat la examinarea cererii de prelungire a arestării preventive în absenta apărătorului ales al inculpatului. În opinia autorilor, posibilitatea de înlocuire a avocatului ales cu unul din oficiu nu oferă suficiente garantii în vederea asigurării apărării, întrucât apărătorul desemnat de instantă, necunoscând temeinic speta dedusă judecătii, prestează servicii într-o manieră formală.

Curtea de Apel Bucuresti - Sectia I penală opinează că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece, dimpotrivă, dispozitiile legale criticate, coroborate cu art. 171 alin. 41 din Codul de procedură penală, satisfac pe deplin exigenta constitutională referitoare la dreptul la apărare.

Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Guvernul apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece dispozitiile legale criticate nu afectează dreptul învinuitului sau inculpatului de a-si alege un apărător.

Avocatul Poporului consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece prevederile legale criticate nu încalcă principiul constitutional al asistentei obligatorii din partea unui avocat în cursul derulării procedurii prelungirii arestării preventive.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională constată că a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 159 alin. 3 din Codul de procedură penală, cu denumirea marginală Procedura prelungirii arestării preventive dispuse în cursul urmăririi penale, care au următorul continut:

- Art. 159 alin. 3: „Inculpatul este adus în fata judecătorului si va fi asistat de apărător.”

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că dispozitiile legale criticate instituie obligativitatea asistentei juridice obligatorii în cursul procedurii referitoare la prelungirea măsurii arestării preventive în faza de urmărire penală. Asa fiind, normele criticate nu contravin dreptului la apărare garantat de Constitutie, deoarece acesta presupune un serviciu calificat din partea unui apărător, indiferent că este ales ori numit din oficiu. Altfel spus, norma constitutională nu dispune cu privire la generalizarea asistentei juridice obligatorii, ci consacră posibilitatea părtii interesate de a se prevala sau nu de dreptul de a-si angaja un apărător.

Dreptul la apărare nu poate fi confundat cu dreptul la asistentă juridică obligatorie, primul fiind garantat în toate cazurile, iar cel de-al doilea fiind creat de legiuitor, care stabileste si cazurile în care se consideră că este necesar.

Cât priveste celelalte aspecte invocate de autorul exceptiei, Curtea constată că acestea excedează competentei sale, deoarece controlul de constitutionalitate nu poate fi convertit într-un control ierarhic de cenzură sau într-unul care să vizeze interpretarea si aplicarea legii.


Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 159 alin. 3 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Mihăită Elisei si David Adăscălitei în Dosarul nr. 10.930/2/2006 (nr. vechi 3.676/2006) al Curtii de Apel Bucuresti - Sectia I penală.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 11 septembrie 2007.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Afrodita Laura Tutunaru

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 674

din 11 septembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 275-278 si art. 2781 din Codul de procedură penală

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Afrodita Laura Tutunaru - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 275-278 si art. 2781 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de George Mihai Dimitriu în Dosarul nr. 127/45/2006 (nr. vechi 127/2006) al Curtii de Apel Iasi - Sectia penală.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 8 februarie 2007, pronuntată în Dosarul nr. 127/45/2006 (nr. vechi 127/2006), Curtea de Apel Iasi - Sectia penală a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 275-278 si art. 2781 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de George Mihai Dimitriu în dosarul de mai sus, având ca obiect solutionarea unei plângeri împotriva rezolutiei sau ordonantelor de netrimitere în judecată.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, autorul acesteia sustine că prevederile legale mentionate încalcă dispozitiile constitutionale ale art. 31 alin. (2) referitoare la obligatia autoritătilor publice de a asigura informarea corectă a cetătenilor, ale art. 51 referitoare la Dreptul de petitionare si ale art. 53 referitoare la Restrângerea exercitiului unor drepturi sau al unor libertăti, deoarece prin redactarea defectuoasă a textelor legale criticate partea vătămată este discriminată în raport cu persoana cercetată în cauză, întrucât nu i se prezintă materialul existent la dosar înainte de a se da o solutie. În plus, petentul a fost privat de posibilitatea de a studia dosarul si, prin urmare, neputând propune administrarea de noi probatorii de natură a face dovada existentei faptei reclamate, i-a fost obstructionat dreptul la informare si, evident, la petitionare.

Curtea de Apel Iasi - Sectia penală opinează că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece dispozitiile legale criticate constituie o garan t ie în plus în favoarea petitionarilor care sunt nemultumii de măsurile si actele procurorului în cursul urmăririi penale, fiind creată posibilitatea legală ca eventualele greseli de apreciere ale procurorului ierarhic inferior să fie verificate si eventual îndreptate de procurorul ierarhic superior. În plus, legiuitorul a asigurat si posibilitatea cenzurării de către instanta competentă a acestor acte conform art. 2781 alin. 1 si 2 din Codul de procedură penală.

Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece prevederile legale criticate nu pun în discutie restrângerea exercitiului unor drepturi sau al unor libertăti, iar art. 31 alin. (2) din Constitutie nu are incidentă în cauză. De asemenea, sesizarea instantei judecătoresti pentru valorificarea unui drept subiectiv nesocotit ori încălcat sau pentru realizarea unui interes care se poate obtine numai pe calea justitiei nu este un aspect al dreptului la petitionare, ci se circumscrie unor reguli specifice proprii activitătii de judecată.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la


prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională constată că a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solu t ioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul excepiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 275 cu denumirea marginală Dreptul de a face plângere, art. 276 cu denumirea marginală Obligatia de înaintare a plângerii, art. 277 cu denumirea marginală Termenul de rezolvare, art. 278 cu denumirea marginală Plângerea contra actelor procurorului si art. 2781 cu denumirea marginală Plângerea în fata judecătorului împotriva rezolutiilor sau ordonantelor procurorului de netrimitere în judecată, toate din Codul de procedură penală.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că dispozitiile legale criticate au mai fost supuse controlului instantei de contencios constitutional prin raportare la aceleasi prevederi constitutionale invocate si în prezenta cauză. Astfel, prin Decizia nr. 499 din 29 mai 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 19 iunie 2007, Curtea a respins ca neîntemeiată exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 275-278 si art. 2781 din Codul de procedură penală, pentru considerentele acolo arătate.

Deoarece până în prezent nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea acestei jurisprudente, considerentele deciziei mai sus mentionate îsi păstrează valabilitatea si în prezenta cauză.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 275-278 si art. 2781 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de George Mihai Dimitriu în Dosarul nr. 127/45/2006 (nr. vechi 127/2006) al Curtii de Apel Iasi - Sectia penală.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 11 septembrie 2007.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Afrodita Laura Tutunaru

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 679

din 11 septembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Marieta Safta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal, exceptie ridicată de Iulian Sopârlă în Dosarul nr. 276/121/2006 al Tribunalului Galati - Sectia penală.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Ministerul Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată, invocând jurisprudenta Curtii Constitutionale în materie.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin Încheierea din 21 februarie 2007, pronuntată în Dosarul nr. 276/121/2006, Tribunalul Galati - Sectia penală a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal, exceptie invocată de Iulian Sopârlă în dosarul mentionat.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine că dispozitiile art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal sunt neconstitutionale, deoarece nesocotesc libertatea comertului si prevăd o sanctiune penală în conditiile în care Protocolul nr. 4 aditional la Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale stabileste imposibilitatea aplicării unor sanctiuni penale cu privare de libertate în materie comercială.

Tribunalul Galati - Sectia penală apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, întrucât textele de lege criticate nu încalcă dispozitiile constitutionale si din acte internationale invocate de autorul exceptiei.

În conformitate cu dispozitiile art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

Guvernul apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, arătând că scopul reglementării criticate este tocmai acela de a proteja libertatea economică, libertatea comertului si concurenta loială. În opinia Guvernului, libertatea economică presupune libertatea oricărei persoane de a initia si întreprinde o activitate cu scop lucrativ, nu si exercitarea acestui drept cu rea-credintă si crearea de prejudicii partenerilor economici, prin inducerea acestora în eroare cu prilejul încheierii de acte juridice.

Avocatul Poporului consideră că exceptia de neconstitu t ionalitate este neîntemeiată, referindu-se si la jurisprudena Curtii Constitutionale în materie.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate ridicată.


CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal, potrivit cărora: „Inducerea în eroare a unei persoane, prin prezentarea ca adevărată a unei fapte mincinoase sau ca mincinoasă a unei fapte adevărate, în scopul de a obtine pentru sine sau pentru altul un folos material injust si dacă s-a pricinuit o pagubă, se pedepseste cu închisoare de la 6 luni la 12 ani.

[...]

Inducerea sau mentinerea în eroare a unei persoane cu prilejul încheierii sau executării unui contract, săvârsită în asa fel încât, fără această eroare, cel înselat nu ar fi încheiat s s u executat contractul în conditiile stipulate, se sanctionează cu pedeapsa prevăzută în alineatele precedente, după distinctiile acolo arătate.

[...]

Emiterea unui cec asupra unei institutii de credit sau unei persoane, stiind că pentru valorificarea lui nu există provizia sau acoperirea necesară, precum si fapta de a retrage, după emitere, provizia, în totul sau în parte, ori de a interzice trasului de a plăti înainte de expirarea termenului de prezentare, în scopul arătat în alin. 1, dacă s-a pricinuit o pagubă posesorului cecului, se sanctionează cu pedeapsa prevăzută în alin. 2.”

Autorul exceptiei consideră că dispozitiile criticate încalcă prevederile constitutionale ale art. 11 privind dreptul international si dreptul intern, ale art. 20 referitoare la tratatele internationale privind drepturile omului, ale art. 45 privind libertatea economică si ale art. 135 alin. (2) lit. a) referitoare la libertatea comertului. Se invocă, de asemenea, încălcarea art. 1 din Protocolul nr. 4 aditional la Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, privind interzicerea privării de libertate pentru datorii.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate ridicată, se constată că asupra constitutionalitătii dispozitiilor art. 215 alin. 3 si 4 din Codul penal, sub aspectul acelorasi critici de neconstitutionalitate ca si în prezenta cauză, Curtea Constitutională s-a mai pronuntat, de exemplu, prin Decizia nr. 215 din 14 aprilie 2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 478 din 7 iunie 2005, si prin Decizia nr. 474 din 8 iunie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 601 din 12 iulie 2006, în sensul respingerii acestora.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, care să justifice schimbarea jurisprudentei Curtii, cele statuate prin deciziile mai sus arătate sunt valabile si în prezenta cauză, inclusiv în ceea ce priveste dispozitiile alin. 1 al art. 215 din Codul penal, cu privire la care nu au fost formulate critici distincte.

Pentru motivele mai sus arătate, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1- 3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 alin. (1) si (6) din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 215 alin. 1, 3 si 4 din Codul penal, exceptie ridicată de Iulian Sopârlă în Dosarul nr. 276/121/2006 al Tribunalului Galati - Sectia penală.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 11 septembrie 2007.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Marieta Safta

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 680

din 11 septembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006 pentru modificarea si completarea Codului de procedură penală, precum si pentru modificarea altor legi

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Afrodita Laura Tutunaru - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006 pentru modificarea si completarea Codului de procedură penală, exceptie ridicată de Dan Viorel în Dosarul nr. 7.480/59/2006 al Curtii de Apel Timisoara - Sectia penală si de Adelina Gonciulea în Dosarul nr. 7.375/2006 al Judecătoriei Timisoara.

La apelul nominal răspunde personal partea Costică Stoica Kaizer si se constată lipsa celorlalte părti, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

La dosar, partea A.N.A.F. Bucuresti a depus note scrise prin care solicită respingerea exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

Partea Societatea Comercială „Electrica Serv” - S.A. Bucuresti a depus o cerere prin care solicită acordarea unui nou termen de judecată, motivat de împrejurarea că în ziua prezentei dezbateri trebuie să se prezinte la Tribunalul Constanta într-o cauză comercială.

Partea prezentă Costică Stoica Kaizer se opune acordării unui nou termen.

Reprezentantul Ministerului Public se opune acordării unui nou termen de judecată.

Curtea, deliberând, în temeiul art. 14 din Legea nr. 47/1992 si al art. 156 din Codul de procedură civilă, respinge cererea formulată.

Curtea, având în vedere că exceptiile de neconstitutionalitate ridicate în Dosarele nr. 321D/2007 si nr. 362D/2007 au continut identic, pune în discutie, din oficiu, problema conexării cauzelor.

Partea prezentă Costică Stoica Kaizer se opune conexării celor două dosare.

Reprezentantul Ministerului Public, având în vedere dispozitiile art. 164 din Codul de procedură civilă, solicită conexarea dosarelor.

Curtea, în temeiul dispozitiilor art. 53 alin. (5) din Legea nr. 47/1992 privind organizarea si functionarea Curtii Constitutionale, dispune conexarea Dosarului nr. 362D/2007 la Dosarul nr. 321D/2007, care este primul înregistrat.

Cauza se află în stare de judecată.

Costică Stoica Kaizer solicită respingerea exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată, sens în care face trimitere la jurisprudenta Curtii Constitutionale în materie.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarelor, constată următoarele:

Prin încheierile din 19 februarie 2007 si 14 martie 2007, pronuntate în Dosarele nr. 7.480/59/2006 si nr. 7.375/2006, Curtea de Apel Timisoara - Sectia penală si Judecătoria Timisoara au sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006 pentru modificarea si completarea Codului de procedură penală, precum si pentru modificarea altor legi.

Exceptia a fost ridicată în dosarele de mai sus de către Dan Viorel si Adelina Gonciulea.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorii acesteia sustin că prevederile legale mentionate încalcă dispozitiile constitutionale ale art. 16 referitoare la Egalitatea în drepturi, art. 21 referitoare la Accesul liber la justitie, art. 24 referitoare la Dreptul la apărare si art. 129 referitoare la Folosirea căilor de atac, deoarece, urmare abrogării prevederilor ce vizau restituirea pentru completarea urmăririi penale, părtile interesate au fost prejudiciate, neexistând un alt remediu procesual pentru acoperirea lipsurilor.

Curtea de Apel Timisoara - Sectia penală solicită examinarea constitutionalitătii dispozitiilor legale criticate prin raportare la art. 16 alin. (1) si art. 15 alin. (2) din Constitutie. Aceasta deoarece în jurisprudenta sa Curtea Constitutională a statuat că nu se exceptează de la control dispozi t iile legate de abrogare si că, în cazul constatării neconstituionalitătii lor, acestea îi încetează efectele juridice în conditiile art. 147 alin. (1) din Constitutie, iar prevederile legale care au format obiectul abrogării continuă să producă efecte (Decizia nr. 62 din 18 ianuarie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 12 februarie 2007).

Judecătoria Timisoara opinează că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece abrogarea art. 333 din Codul de procedură penală nu contravine Constitutiei, modificarea si completarea procedurii de judecată intrând în atributiile legiuitorului. De asemenea, orice persoană se poate adresa unei instante independente si impartiale în fata căreia îi sunt asigurate garantiile unui proces echitabil.

Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierile de sesizare au fost comunicate presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Guvernul României consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece sustinerea potrivit căreia se încalcă prevederile art. 16 alin. (1) din Constitutie nu are nicio justificare, prevederile legale criticate neconducând la vreun tratament discriminatoriu. De asemenea, nu se aduce atingere nici art. 15 alin. (2) din Constitutie, întrucât în cauză nu ar fi fost posibilă restituirea cauzei la procuror chiar dacă nu s-ar fi abrogat art. 333 din Codul de procedură penală, deoarece nu au fost administrate probe. Mai mult, abrogarea unor dispozitii dintr-un act normativ este de competenta legiuitorului, în acord cu multiple ratiuni de politică penală.

Avocatul Poporului apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, deoarece dispozitiile legale criticate nu contin în sine nicio prevedere cu caracter retroactiv sau norme contrare regulii constitutionale instituite de art. 129 si nu aduc atingere sub nici un aspect dreptului părtilor de a fi asistate de un avocat ales sau numit din oficiu. De asemenea, dispozitiile criticate se aplică tuturor persoanelor vizate de ipoteza normei juridice, fără a institui privilegii sau discriminări. Mai mult, potrivit art. 126 alin. (2) din Legea fundamentală, competenta instantelor judecătoresti si procedura de judecată sunt prevăzute numai prin lege, astfel încât legiuitorul, în considerarea unor situatii deosebite, poate institui reguli speciale de procedură.

În sfârsit, abrogarea dispozitiilor referitoare la restituirea dosarului pentru completarea urmăririi penale nu contravine dreptului părtilor la un proces echitabil, deoarece, potrivit art. 275 alin. 1 din Codul de procedură penală, orice persoană interesată poate face plângere împotriva măsurilor si actelor de urmărire penală dacă prin aceasta s-a adus s vătămare intereselor sale legitime.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

CURTEA,

examinând încheierile de sesizare, punctele de vedere emise de Guvern si de Avocatul Poporului, rapoartele întocmite de judecătorul-raportor, sustinerile părtii prezente, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională constată că a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale a t t. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solu t ioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul excepiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 677 din 7 august 2006, care au următorul continut:

- Art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006: „Articolul 333 se abrogă.”

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că asupra dispozitiilor legale criticate s-a mai pronuntat prin Decizia nr. 344 din 3 aprilie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 298 din 4 mai 2007. Cu acel prilej, s-a statuat că prin abrogarea prevederii potrivit căreia instanta de judecată poate restitui cauza la procuror, cu exceptia unof situatii referitoare la încălcări procedurale prevăzute de art. 197 din Codul de procedură penală privind cauzele de nulitate, nu se aduce atingere principiului egalitătii în drepturi ori dreptului la apărare. Totodată, a statuat că ratiunea acestei reglementări a fost justificată de necesitatea eficientizării actului de justitie, ce implică dreptul la un proces echitabil si la solutionarea cauzelor într-un termen rezonabil. Având în vedere că inexistenta posibilitătii de restituire a cauzei la procuror decât pentru alte cauze decât cele de nulitate absolută reprezintă tocmai o modalitate de împiedicare a tergiversării, instantele de judecată, în virtutea rolului lor activ, sunt datoare să suplinească eventuale lipsuri ale urmăririi penale.

Deoarece până în prezent nu au intervenit elemente noi de natură să justifice schimbarea acestei jurisprudente, considerentele deciziei mai sus mentionate îsi păstrează valabilitatea si în prezenta cauză.


Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. I pct. 158 din Legea nr. 356/2006 pentru modificarea si completarea Codului de procedură penală, exceptie ridicată de Dan Viorel în Dosarul nr. 7.480/59/2006 al Curtii de Apel Timisoara - Sectia penală si de Adelina Gonciulea în Dosarul nr. 7.375/2006 al Judecătoriei Timisoara.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 11 septembrie 2007.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Afrodita Laura Tutunaru

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 692

din 11 septembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 292 din Codul penal

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Marieta Safta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 292 din Codul penal, exceptie ridicată de Maria Huza în Dosarul nr. 18.923/301/2006 al Judecătoriei Sectorului 3 Bucuresti.

La apelul nominal răspunde reprezentantul autoarei exceptiei, d-na avocat Alice Drăghici, lipsind celelalte părti, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Având cuvântul, d-na avocat Alice Drăghici solicită admiterea exceptiei astfel cum a fost formulată.

Ministerul Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, întrucât criticile formulate în motivarea exceptiei sunt neîntemeiate. Totodată, precizează că, în măsura în care se solicită modificarea textului de lege supus controlului, exceptia de neconstitutionalitate este inadmisibilă.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin Încheierea din 1 martie 2007, pronuntată în Dosarul nr. 18.923/301/2006, Judecătoria Sectorului 3 Bucuresti a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 292 din Codul penal, exceptie ridicată de Maria Huza în dosarul mentionat.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine, în esentă, că textul de lege criticat este neconstitutional, întrucât din cuprinsul acestuia rezultă că numai declaratiile necorespunzătoare adevărului făcute în fata institutiilor de stat, descrise în art. 145 din Codul penal, pot atrage răspunderea penală pentru această infractiune. Legiuitorul operează astfel o discriminare „între sfera publică si cea nepublică”, ceea ce determină o inechitate între cetăteni, câtă vreme, pentru aceeasi faptă, răspunderea penală va fi atrasă numai de natura institutiei în fata căreia s-a făcut declaratia. Se conchide în sensul că, ăpentru deplina egalitate în drepturi a cetătenilor, este firesc ca fapta respectivă să producă aceleasi consecinte juridice indiferent dacă e vorba de o institutie publică sau nu.”

Judecătoria Sectorului 3 Bucuresti apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, întrucât reglementarea de către legiuitor a infractiunii de fals în declaratii nu este de natură să aducă nicio atingere dreptului părtilor interesate de a se apăra si de a se prevala de toate garantiile care caracterizează un proces echitabil si, totodată, aceasta se aplică, fără exceptii, tuturor persoanelor care se încadrează în ipoteza textului de lege, fără nicio distinctie.

În conformitate cu dispozitiile art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

Guvernul apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, întrucât prevederile legale criticate nu contravin dispozitiilor constitutionale invocate de autoarea exceptiei.

Avocatul Poporului consideră că excepia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, întrucât textul de lege criticat nu încalcă prevederile art. 16 alin. (1) din Legea fundamentală. Cât priveste art. 21 alin. (3) din Constitutie, invocat de asemenea în motivarea exceptiei, apreciază că nu are incidentă în cauza de fată.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, sustinerile părtii prezente, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), al art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 292 din Codul penal, potrivit cărora „Declararea necorespunzătoare adevărului, făcută unui organ sau institutii de stat ori unei alte unităti dintre cele la care se referă art. 145, în vederea producerii unei consecinte juridice, pentru sine sau pentru altul, atunci când, potrivit legii ori împrejurărilor, declaratia făcută serveste pentru producerea acelei consecinte, se pedepseste cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă”.

În motivarea exceptiei, autoarea acesteia invocă prevederile constitutionale ale art. 16 alin. (1) referitoare la egalitatea în drepturi si ale art. 21 alin. (3) referitoare la dreptul la un proces echitabil.


Examinând exceptia de neconstitutionalitate ridicată, Curtea constată că aceasta este neîntemeiată si urmează a fi respinsă.

Dispozitiile art. 292 din Codul penal, care reglementează infractiunea de fals în declaratii, au fost instituite de legiuitor în vederea ocrotirii relatiilor sociale referitoare la încrederea publică în declaratiile făcute oficial si care, potrivit legii sau împrejurărilor, servesc la producerea de consecinte juridice. Aceasta reprezintă o optiune de politică legislativă, de competenta exclusivă a Parlamentului, în cadrul măsurilor de politică penală, si nu aduce nicio atingere dispozitiilor constitutionale invocate în cauză. Astfel, textul de lege criticat se aplică tuturor persoanelor calificate ca subiecti activi si care se află în ipoteza normei, fără nicio discriminare în raport de criteriile egalitătii în drepturi stabilite de Legea fundamentală si, de asemenea, nu încalcă niciuna dintre garantiile dreptului la un proces echitabil.

În plus, art. 292 din Codul penal nu este criticat pentru ceea ce reglementează, ci pentru ceea ce, în opinia autoarei exceptiei, reprezintă o omisiune de natură să-i confere acestuia caracter neconstitutional. Astfel, se sustine că declaratiile necorespunzătoare adevărului ar trebui să fie incriminate indiferent de persoana juridică în fata căreia au fost făcute, întrucât numai în situatia în care fapta respectivă ar produce aceleasi consecinte juridice „indiferent dacă e vorba de o institutie publică sau nu” s-ar asigura deplina egalitate în drepturi a cetătenilor si orice persoană ar putea avea dreptul la un proces echitabil, în afara oricărei discriminări. Asemenea critici nu intră în competenta de solutionare a Curtii Constitutionale, care, potrivit art. 2 alin. (3) din Legea nr. 47/1992, se pronuntă numai asupra constitutionalitătii actelor cu privire la care a fost sesizată, fără a putea modifica sau completa prevederile supuse controlului”.

Pentru motivele mai sus arătate, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 alin. (1) si (6) din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 292 din Codul penal, exceptie ridicată de Maria Huza în Dosarul nr. 18.923/301/2006 al Judecătoriei Sectorului 3 Bucuresti.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 11 septembrie 2007.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Marieta Safta

 

ORDONANTE SI HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

ORDONANTĂ DE URGENTĂ

pentru modificarea alin. (2) al art. 8 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 59/2007 privind instituirea Programului national de îmbunătătire a calitătii mediului prin realizarea de spatii verzi în localităti

 

Având în vedere degradarea spatiilor verzi de pe teritoriul localitătilor din România, cauzată de distrugerea acestora ca urmare a dezvoltării activită t ilor economice si sociale,

în scopul îmbunătăirii factorilor de mediu si a calitătii vietii prin cresterea suprafetelor reprezentate de spatiile verzi din localităti, al protejării si gestionării durabile a acestora, precum si al cresterii standardelor de viată ale locuitorilor,

tinând cont de faptul că în lipsa unei reglementări imediate, implementarea Programului national de îmbunătătire a calitătii mediului prin realizarea de spatii verzi în localităti este greu de realizat, fondurile prevăzute initial fiind insuficiente din cauza impactului deosebit al Programului, elemente care vizează interesul public si constituie situatii de urgentă si extraordinare,

în temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta ordonantă de urgentă.

 

Articol unic. - Alineatul (2) al articolului 8 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 59/2007 privind instituirea Programului national de îmbunătătire a calitătii mediului prin realizarea de spatii verzi în localităti, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 441 din 29 iunie 2007, se modifică si va avea următorul cuprins:

„(2) Pentru derularea Programului în anul 2007, se alocă din Fondul pentru mediu suma de maximum 60.000.000 lei, în limita sumelor prevăzute prin bugetul de venituri si cheltuieli al Administratiei Fondului pentru Mediu.”

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul mediului si dezvoltării durabile,

Attila Korodi

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 108.

 


GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea constituirii Comitetului de monitorizare a Programului operational sectorial „Cresterea competitivitătii economice”

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 63-68 din Regulamentul Consiliului Europei nr. 1.083/2006 privind prevederile generale ale Fondului European de Dezvoltare Regională, Fondului European Social si Fondului de Coeziune,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - (1) Se aprobă constituirea Comitetului de monitorizare a Programului operational sectorial „Cresterea competitivitătii economice”, denumit în continuare POS CCE, pe durata de implementare a acestuia, ca structură natională de tip partenerial, fără personalitate juridică, cu rol decizional si strategic în procesul de implementare a POS CCE, în componenta prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, pe baza nominalizărilor făcute de fiecare institutie reprezentată în Comitetul de monitorizare a POS CCE.

(2) Comitetul de monitorizare a POS CCE este compus din 29 de membri si 4 observatori.

(3) Fiecare institutie va nominaliza un titular si un supleant.

Art. 2. - Comitetul de monitorizare a POS CCE îsi adoptă propriul regulament de organizare si functionare.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

p. Departamentul pentru Afaceri Europene,

Aurel Ciobanu Dordea,

subsecretar de stat

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.227.

 

ANEXĂ

 

COMPONENTA

Comitetului de monitorizare a Programului operational sectorial „Cresterea competitivitătii economice”

 

1. Ministerul Economiei si Finantelor:

- Autoritatea de management pentru Programul operational sectorial „Cresterea competitivitătii economice” (POS CCE)

- Autoritatea pentru coordonarea instrumentelor structurale

- Autoritatea de management pentru Programul operational „Asistentă tehnică”

- Autoritatea de certificare si plată

- Directia generală politică energetică, organism intermediar pentru POS CCE

2. Ministerul pentru Întreprinderi Mici si Mijlocii, Comert, Turism si Profesii Liberale - Directia pentru gestionarea fondurilor comunitare pentru întreprinderi mici si mijlocii, organism intermediar pentru POS CCE

3. Ministerul Educatiei, Cercetării si Tineretului - Autoritatea Natională pentru Cercetare Stiintifică, organism intermediar pentru POS CCE

4. Ministerul Comunicatiilor si Tehnologiei Informatiei, organism intermediar pentru promovarea societătii informationale, organism intermediar pentru POS CCE

5. Ministerul Mediului si Dezvoltării Durabile - Autoritatea de management pentru Programul operational sectorial „Mediu”

6. Ministerul Muncii, Familiei si Egalitătii de Sanse - Autoritatea de management pentru Programul operational sectorial „Dezvoltarea resurselor umane”

7. Ministerul Internelor si Reformei Administrative - Autoritatea de management pentru Programul operational „Dezvoltarea capacitătii administrative”

8. Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice si Locuintelor - Autoritatea de management pentru Programul operational regional

9. Ministerul Transporturilor - Autoritatea de management pentru Programul operational sectorial „Transport”

10. Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale - Autoritatea de management pentru Programul national de dezvoltare rurală

11. Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice si Locuintelor - Directia de cooperare teritorială internatională

12. Consiliul Concurentei

13. Agentia Natională pentru Egalitatea de Sanse între Femei si Bărbati

14. Agentia Natională pentru Protectia Mediului

15. Uniunea Generală a Industriasilor din România

16. Consiliul National al Patronilor din România

17. Confederatia Natională a Sindicatelor Libere din România - Frătia

18. Confederatia Sindicatelor Democratice din România

19. Institutul de Economie Mondială

20. Asociatia Română a Băncilor

21. Coalitia „ONG-uri pentru Fondurile Structurale”

22. Federatia Autoritătilor Locale din România

23. Societatea Academică din România

24. Camera de Comert, Industrie si Agricultură Sibiu

25. Asociatia „ALMA-RO” (organizatie neguvernamentală în domeniul protectiei mediului)

 

Observatori

 

1. Comisia Europeană

2. Autoritatea de Audit

3. Banca Europeană de Investitii

4. Fondul European de Investitii


 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind darea în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Sportiv Scolar Giurgiu, a unui imobil trecut în proprietatea publică a statului

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă darea în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Sportiv Scolar Giurgiu, a unui imobil, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, situat în municipiul Giurgiu, Str. Uzinei nr. 30 B, judetul Giurgiu, trecut în proprietatea publică a statului prin Hotărârea Consiliului Local al Municipiului Giurgiu nr. 352 din 5 octombrie 2006.

Art. 2. - Predarea-preluarea imobilului prevăzut la art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul educatiei, cercetării si tineretului,

Cristian Mihai Adomnitei

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.230.

 

ANEXĂ

 

DATE DE IDENTIFICARE

a imobilului, trecut în proprietatea publică a statului, care se dă în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului pentru Clubul Sportiv Scolar Giurgiu

 

Locul unde este situat imobilul care se transmite

Persoana juridică de la care se transmite imobilul

Persoana juridică la care se dă în administrare imobilul

Caracteristicile tehnice ale imobilului

Imobilul „internat” ce apartine Grupului Scolar „Viceamiral Ioan Bălănescu”, situat în Str. Uzinei nr. 30 B, municipiul Giurgiu, judetul Giurgiu

Domeniul public al statului

Ministerul Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Sportiv Scolar Giurgiu

Regim de înăltime: P + 3E

- Suprafată construită = 586 m2

- Suprafată utilă = 1.935,36 m2

- Suprafata terenului = 586 m2

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind darea în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Copiilor Bălcesti, a unui imobil trecut în proprietatea publică a statului

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă darea în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Copiilor Bălcesti, a imobilului, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, situat în orasul Bălcesti, str. Ecaterina Teodoroiu nr. 50, judetul Vâlcea, trecut în proprietatea publică a statului prin Hotărârea Consiliului Local al Orasului Bălcesti nr. 21 din 6 martie 2007.


Art. 2. - Predarea-preluarea imobilului prevăzut la art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul educatiei, cercetării si tineretului,

Cristian Mihai Adomnitei

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.231.

 

ANEXĂ

 

DATE DE IDENTIFICARE

a imobilului trecut în proprietatea publică a statului, care se dă în administrarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului pentru Clubul Copiilor Bălcesti

 

Locul unde este situat imobilul care se transmite

Persoana juridică de la care se transmite imobilul

Persoana juridică la care se dă în administrare imobilul

Caracteristicile tehnice ale imobilului

Clădire „cresă de copii” si terenul aferent, situate în str. Ecaterina Teodoroiu nr. 50, orasul Bălcesti, judetul Vâlcea

Domeniul public al statului

Ministerul Educatiei, Cercetării si Tineretului, pentru Clubul Copiilor Bălcesti

Teren în suprafată de 1.160 m2 având categoria de folosintă „curti constructii”:

- regim de înăltime: P + 1

- suprafată construită = 385,63 m2

- suprafată desfăsurată = 771,26 m2

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind aprobarea încadrării în categoria functională a drumurilor judetene a unui drum vicinal situat în judetul Satu Mare

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 12 si 13 din Ordonanta Guvernului nr. 43/1997 privind regimul drumurilor, republicată, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă încadrarea în categoria functională a drumurilor judetene a unui drum vicinal situat în judetul Satu Mare, conform anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. - Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 540/2000 privind aprobarea încadrării în categorii functionale a drumurilor publice si a drumurilor de utilitate privată deschise circulatiei publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 338 si 338 bis din 20 iulie 2000, cu modificările si completările ulterioare, se completează în mod corespunzător.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

Ministrul dezvoltării, lucrărilor publice si locuintelor,

László Borbély

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.232.

 

ANEXĂ


 

ÎNCADRAREA

în categoria functională a drumurilor judetene a unui drum vicinal situat în judetul Satu Mare

 

 

 

 

 

 

Nr. crt.

Denumirea drumului

Traseul drumului

Pozitia kilometrică

Lungimea reală (km)

Provine din

Origine

Destinatie

0

1

2

3

4

5

6

B. Drumuri judetene

Drumuri care îsi modifică încadrarea

1.

DJ 109 U

Tarna Mare-Canioseni-Punct Control Trecere Frontieră Tarna Mare-Heja

0+000

3+557

3,557

Drum vicinal

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind aprobarea încadrării în categoria functională a drumurilor comunale a unor drumuri situate în judetul Mures

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 12 si 13 din Ordonanta Guvernului nr. 43/1997 privind regimul drumurilor, republicată, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă încadrarea în categoria functională a drumurilor comunale a unor drumuri situate în judetul Mures, potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. - Anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 540/2000 privind aprobarea încadrării în categorii functionale a drumurilor publice si a drumurilor de utilitate privată deschise circulatiei publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 338 si 338 bis din 20 iulie 2000, cu modificările si completările ulterioare, se completează în mod corespunzător.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

Ministrul dezvoltării, lucrărilor publice si locuintelor,

László Borbély

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.233.

 

ANEXĂ

 

ÎNCADRAREA

în categoria functională a drumurilor comunale a unor drumuri situate în judetul Mures

 

Nr. crt.

Indicativul drumului propus

Traseul drumului propus

Pozitii kilometrice (origine - destinatie)

Lungimea (km)

Provenienta

1.

DC 140 A

Pogăceaua (DJ 152 B) - Sincai Fânate (DC 140)

0+000-3+640

3,640

Drum de exploatare

2.

DC 132 A

Văleni (DJ 152 B) - Istan - Tău - Fânate Band (DC 132)

0+000-4+600

4,600

Drum de exploatare

3.

DC 109 A

Văleni (DJ 152 B) - DC 109 - Sânpetru de Câmpie

0+000-3+500

3,500

Drum de exploatare

4.

DC 109 B

DN 15 E (Sânpetru de Câmpie) - Sicele - Pogăceaua (DJ 152 B)

0+000-5+500

5,500

Drum de exploatare

5.

DC 109 C

Deleni (DJ 152 B) - Sicele - Deleni (DJ 152 B)

0+000-3+000

3,000

Drum de exploatare

6.

DC 109 D

Văleni (DJ 152 B) - Ciulea

0+000-2+200

2,200

Drum de exploatare

7.

DC 110 A

Dâmbu (DN 15 E) - Sângeorgiu de Câmpie

0+000-3+000

3,000

Drum de exploatare

8.

DC 110 B

Sânpetru de Câmpie (DN 15 E) - Sângeorgiu de Câmpie (DC 110) - DN 15 E

0+000-2+500

2,500

Drum de exploatare

9.

DC 132 A

Sincai Fânate (DC 140) - Drăculea Bandului (DC 132)

0+000-1+800

1,800

Drum de exploatare

10.

DC 141 A

Sincai - Pusta

0+000-5+000

5,000

Drum de exploatare


GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind schimbarea titularului dreptului de administrare asupra unui imobil situat în municipiul Craiova, judetul Dolj

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă darea în administrarea Ministerului Public a unui imobil trecut în proprietatea publică a statului prin Hotărârea Consiliului Local al Municipiului Craiova nr. 234/2006, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, în vederea amenajării sediului Parchetului de pe lângă Curtea de Apel Craiova.

Art. 2. - Predarea-preluarea imobilului prevăzut la art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul justitiei,

Tudor-Alexandru Chiuariu

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.234.

 

ANEXĂ

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a imobilului trecut în domeniul public al statului care se transmite în administrarea Ministerului Public

 

Locul unde este situat imobilul

Persoana juridică de la care se transmite imobilul

Persoana juridică la care se transmite imobilul

Caracteristicile tehnice ale terenului

Codul de clasificare din

inventarul bunurilor care fac

parte din domeniul public al

statului

Municipiul Craiova,

Str. Înfrătirii nr. 5,

judetul Dolj

Municipiul Craiova, din administrarea Consiliului Local al Municipiului Craiova

Statul român, în administrarea Ministerului Public - Parchetul de pe lângă Curtea de Apel Craiova

Corp clădire D+P+1:

- suprafata construită = 288 m2;

- suprafata terenului = 1.714 m2.

Va fi atribuit de către Ministerul Economiei si Finantelor

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind schimbarea titularului dreptului de administrare a unui imobil situat în orasul Năsăud, judetul Bistrita-Năsăud

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă transmiterea unui imobil, proprietate publică a statului, situat în orasul Năsăud, Piata Unirii nr. 14, judetul Bistrita-Năsăud, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, din administrarea Ministerului Public - Parchetul de pe lângă Tribunalul Bistrita-Năsăud în administrarea Agentiei Nationale de Cadastru si Publicitate Imobiliară, pentru Oficiul de Cadastru si Publicitate Imobiliară Bistrita-Năsăud.


Art. 2. - Predarea-preluarea imobilului prevăzut în anexa nr. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul justitiei,

Tudor-Alexandru Chiuariu

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.235.

 

ANEXĂ

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a imobilului proprietate publică a statului care se transmite din administrarea Ministerului Public - Parchetul de pe lângă Tribunalul Bistrita-Năsăud în administrarea Agentiei Nationale de Cadastru si Publicitate Imobiliară, pentru Oficiul de Cadastru si Publicitate Imobiliară Bistrita-Năsăud

 

Adresa imobilului

care se transmite

Persoana juridică

de la care se transmite imobilul

Persoana juridică

la care se transmite imobilul

Numărul

atribuit de M.F.P.

Caracteristici tehnice

Orasul Năsăud,

Piata Unirii nr. 14

(fostă Str. Libertătii),

judetul Bistrita-Năsăud

Din administrarea Ministerului Public -

Parchetul de pe lângă Tribunalul Bistrita-Năsăud

În administrarea Agentiei Nationale de

Cadastru si Publicitate Imobiliară, pentru Oficiul de Cadastru si Publicitate Imobiliară Bistrita-Năsăud

38.170

cod de clasificare

82.908

Imobil P+etaj,

înscris în CF nr. 759,

identificat cu nr. cadastral 357, nr. topo 832:

- suprafata totală = 1.162 m2;

- suprafata construită = 193 m2;

- suprafata desfăsurată

= 313 m2.

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind recunoasterea Asociatiei “Liga Navală Română” ca fiind de utilitate publică

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 39 alin. (1) din Ordonanta Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociatii si fundatii, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 246/2005,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Se recunoaste Asociatia “Liga Navală Română”, persoană juridică română de drept privat, fără scop patrimonial, cu sediul în municipiul Bucuresti, Calea Grivitei nr. 121, sectorul 1, ca fiind de utilitate publică.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.236.


 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind stabilirea cerintelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei generale politici, strategii si managementul calitătii în sănătate si al Agentiei Nationale de Transplant nr. E.N. 10.623 din 12 octombrie 2007,

având în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobată cu modificări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se stabilesc cerintele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prevederile prezentului ordin transpun Directiva Parlamentului European si a Consiliului 17/2006/CE din 8 februarie 2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului European si a Consiliului 23/2004/CE cu privire la cerintele tehnice pentru donarea, prelevarea si testarea tesuturilor si celulelor umane, precum si Directiva Parlamentului European si a Consiliului 86/2006/CE din 24 octombrie 2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului European si a Consiliului 23/2004/CE cu privire la cerintele pentru asigurarea trasabilitătii, notificarea reactiilor adverse severe si a incidentelor adverse grave, precum si unele cerinte tehnice pentru codificarea, procesarea, conservarea si distribuirea tesuturilor si celulelor umane.

Art. 3. - Directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice, Agentia Natională de Transplant, precum si institutiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii publice,

Ervin-Zoltán Székely,

secretar de stat

 

Bucuresti, 12 octombrie 2007.

Nr. 1.763.

 

ANEXĂ

 

CERINTELE TEHNICE

pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor

 

Art. 1. - În întelesul prezentului ordin, termenii si notiunile de mai jos au următoarele semnificatii:

a) celulă - unitatea elementară anatomică si functională a materiei vii. În sensul prezentului ordin, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colectie de celule umane care nu sunt unite prin nicio formă de substantă intercelulară;

b) tesut - gruparea de celule diferentiată, unite prin substantă intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică si functională;

c) celule reproductive - toate celulele destinate a fi folosite în scopul reproducerii umane asistate;

d) donare de celule reproductive între parteneri - donarea celulelor reproductive între un bărbat si o femeie care declară că au o relatie fizică intimă;

e) utilizare directă - orice procedură în care celulele sunt donate si utilizate fără stocare într-o bancă de celule;

f) institutie de prelevare - institutia sanitară ori sectia unui spital sau orice altă institutie care efectuează prelevarea de tesuturi si celule umane si care poate să nu fie acreditată drept bancă de tesuturi;

g) management al calitătii - activitătile coordonate care au ca scop dirijarea si controlul unei organizatii sub aspect calitativ;

h) critic - un potential efect negativ asupra calitătii si/sau securitătii tesuturilor si/sau celulelor;

i) institutii sanitare utilizatoare de tesuturi si celule umane în scop terapeutic - institutia sanitară ori sectia unui spital sau a altei institutii unde se efectuează utilizarea tesuturilor si celulelor umane;


j) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de procurarea, controlul, procesarea, conservarea si distributia de tesuturi si celule umane, susceptibil de a transmite o boală contagioasă, de a provoca decesul sau conditii amenintătoare pentru viată, de a produce o invaliditate sau o incapacitate la primitori ori de a provoca sau a prelungi o spitalizare ori o morbiditate;

k) reactie adversă gravă - reactia neprevăzută, inclusiv boala contagioasă, amenintătoare pentru viată, la donator sau la primitor, asociată cu procurarea ori cu utilizarea terapeutică umană de tesuturi sau celule, care este mortală sau pune viata în pericol, care determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori prelungeste spitalizarea sau morbiditatea;

l) trasabilitate - ansamblul informatiilor si al măsurilor, documentate si înregistrate, care permit:

1. stabilirea legăturilor dintre donator si banca furnizoare de tesuturi si celule procesate, pe de o parte, si primitor si unitatea sanitară acreditată care utilizează tesuturile sau celulele, pe de altă parte;

2. urmărirea si identificarea tesuturilor sau celulelor pe parcursul fiecărei etape, de la procurare, procesare, control si conservare până la distributia la primitor sau până la distrugerea lor;

3. identificarea tuturor datelor relevante legate de produsele terapeutice anexe si materialele care vin în contact, în timpul procesării, cu tesuturile si celulele umane;

m) validare - stabilirea dovezii prin care utilizarea oricăror proceduri, materiale, materii prime sau produse, activităti sau sisteme permite în mod real atingerea rezultatelor asteptate si a specificatiilor definite;

n) activităti critice - activitătile cu potential efect negativ asupra calitătii si/sau securitătii tesuturilor si/sau celulelor.

Art. 2. - Prelevarea tesuturilor si celulelor umane trebuie se respecte următoarele cerinte:

1. Cu exceptia donării între parteneri a celulelor reproductive pentru utilizare directă, prelevarea de tesuturi si celule umane este acreditată numai după îndeplinirea cerintelor stipulate la pct. 2-12.

2. Prelevarea tesuturilor si celulelor umane se va efectua de către persoane care au absolvit un program de instruire într-o bancă de tesuturi sau de celule autorizată pentru prelevare.

3. Banca de tesuturi/celule sau institutia de prelevare va încheia acorduri scrise cu personalul sau echipele responsabile cu selectia donatorilor, dacă acestia nu sunt angajati ai acelorasi institutii sau bănci, specificând procedurile ce trebuie urmate pentru a asigura respectarea criteriilor de selectie a donatorilor cuprinse în anexa nr. I.

4. Banca de tesuturi/celule sau institutia de prelevare va încheia acorduri scrise cu personalul echipelor responsabile cu prelevarea tesuturilor/celulelor, dacă acest personal nu este angajat de aceeasi institutie sau bancă, specificând tipul/tipurile de tesuturi si/sau celule si/sau mostre ce urmează a fi prelevate si protocoalele ce trebuie urmate.

5. Băncile de tesuturi si celule umane vor aplica Procedurile standard de operare pentru verificarea:

a) identitătii donatorului;

b) consimtământului donatorului sau familiei acestuia pentru prelevare, în conformitate cu prevederile legislative în vigoare;

c) evaluării criteriilor de selectie a donatorilor, conform art. 3;

d) evaluării testelor de laborator efectuate pentru donatori, conform art. 4. Vor fi aplicate, de asemenea, Procedurile standard de operare privind descrierea procedurilor de prelevare, ambalare, etichetare si transport al tesuturilor si celulelor umane la locul de primire din banca de tesuturi/celule sau, în cazul distribuirii directe a tesuturilor si celulelor, la echipa responsabilă cu utilizarea lor, sau, în cazul mostrelor de

tesuturi/celule umane, la laboratorul de testare, conform anexei nr. IV.

6. Prelevarea se desfăsoară numai în localuri tehnice corespunzătoare, utilizându-se proceduri care minimalizează contaminarea bacteriană sau de altă natură a tesuturilor si celulelor prelevate, conform anexei nr. IV.

7. Materialele si echipamentele de prelevare vor fi întretinute în conformitate cu standardele si mentiunile prevăzute în anexa nr. IV pct. 1.3 si cu reglementările, standardele si indicatiile nationale si internationale privitoare la sterilizarea medicamentelor si instrumentarului medical. Pentru prelevarea de tesuturi si celule se va utiliza instrumentar steril, validat sau certificat specific.

8. Prelevarea de tesuturi si celule de la donatori vii se va realiza într-un mediu care să le asigure acestora starea de sănătate, sigurantă si intimitate.

9. În cazul în care va fi necesar, se vor asigura personalul si echipamentele necesare pentru reconstructia corpului donatorilor decedati.

10. Procedurile pentru prelevarea tesuturilor si celulelor se vor desfăsura conform cerintelor anexei nr. IV.

11. Un cod unic de identificare este repartizat donatorului, precum si tesuturilor si celulelor donate de acesta, în timpul recoltării sau la banca de tesuturi ori de celule, pentru a asigura identificarea corectă a donatorului si trasabilitatea tesuturilor si celulelor donate. Datele codificate vor fi introduse într-un registru cu regim special, cu asigurarea securizării datelor cu caracter personal.

12. Documentatia privind donatorul va fi păstrată conform pct. 1.4 din anexa nr. IV.

Art. 3. - Donatorii de tesuturi si celule vor trebui să fie compatibili cu criteriile de selectie stabilite în:

a) anexa nr. I, pentru donatorii de tesuturi si celule, cu exceptia donatorilor de celule reproductive;

b) anexa nr. III pentru donatorii de celule reproductive.

Art. 4. - Testele de laborator obligatorii pentru donatorii de tesuturi si celule se efectuează în următoarele conditii:

1. donatorii de tesuturi si celule, cu exceptia donatorilor de celule reproductive, sunt supusi testelor biologice prezentate la pct. 1 din anexa nr. II;

2. testele mentionate la pct. 1 sunt efectuate conform cerintelor generale prezentate la pct. 2 din anexa nr. II;

3. donatorii de celule reproductive sunt supusi testelor biologice prezentate la pct. 1 si 2 din anexa nr. III;

4. testele mentionate la pct. 3 sunt efectuate conform cerintelor generale prezentate la pct. 3 din anexa nr. III.

Art. 5. - Agentia Natională de Transplant si Inspectia sanitară de stat se vor asigura că donarea de tesuturi si/sau celule umane, precum si procedurile de prelevare si primire a tesuturilor si/sau celulelor umane în banca de tesuturi/celule sunt conforme cu cerintele descrise în anexa nr. IV.

Art. 6. - Agentia Natională de Transplant autorizează distribuirea directă către primitor a unor tesuturi si celule specifice de la locul unde are loc prelevarea la o institutie medicală pentru a fi transplantate imediat.

Art. 7. - Criteriile pentru acreditarea băncilor de tesuturi si celule umane sunt stabilite în anexa nr. V.

Art. 8. - Procesele de preparare a tesuturilor si celulelor din băncile de tesuturi/celule trebuie să întrunească conditiile cuprinse în anexa nr. VI.

Art. 9. - Notificarea reactiilor adverse grave si a incidentelor adverse severe va respecta următoarele cerinte:

a) institutiile unde are loc prelevarea, precum si băncile de tesuturi sau celule vor stabili si vor implementa proceduri pentru păstrarea documentatiei referitoare la tesuturile si celulele umane prelevate si pentru notificarea imediată a băncilor de tesuturi/celule care le-au primit despre orice reactie adversă gravă apărută la donatorul viu sau incident advers sever apărut în timpul prelevării, ce ar putea influenta calitatea si securitatea acestor tesuturi si celule;

b) institutiile responsabile pentru utilizarea umană a tesuturilor si celulelor vor implementa proceduri de notificare imediată a băncilor de tesuturi/celule despre orice incident advers sever care poate influenta calitatea si securitatea tesuturilor si celulelor;

c) băncile de tesuturi si celule vor pune la dispozitia institutiilor sanitare utilizatoare de tesuturi si celule umane în scop terapeutic informatii despre modul în care institutia sanitară respectivă trebuie să raporteze incidentele adverse severe ce pot influenta calitatea si securitatea tesuturilor si celulelor;

d) băncile de tesuturi si celule care distribuie tesuturi si celule destinate utilizării umane vor furniza institutiilor responsabile pentru utilizarea acestora informatii despre modalitatea în care aceste institutii trebuie să raporteze reactiile adverse grave constatate conform prevederilor lit. a);

e) băncile de tesuturi si celule vor implementa proceduri de informare imediată a Agentiei Nationale de Transplant si a Inspectiei sanitare de stat despre suspiciunile oricărei reactii adverse grave sau incident advers sever, conform prevederilor lit. a), precum si despre concluziile anchetei efectuate pentru investigarea cauzei acestora;

f) În cazul reproducerii asistate, orice tip de neidentificare sau amestec al gametilor ori embrionilor este considerat incident advers sever. Toate persoanele sau institutiile de prelevare, precum si institutiile sanitare utilizatoare de tesuturi si celule umane în scop terapeutic vor raporta aceste incidente băncilor de celule reproductive, în vederea investigării si informării Agentiei Nationale de Transplant si Inspectiei sanitare de stat;

g) băncile de tesuturi si celule vor evalua incidentele adverse severe pentru a identifica acele cauze previzibile;

h) persoana responsabilă din banca de tesuturi sau celule va completa cu informatiile relevante si va trimite Agentiei Nationale de Transplant si Inspectiei sanitare de stat anexa nr. VII partea A si anexa nr. VIII partea A;

i) băncile de tesuturi si celule vor informa Agentia Natională de Transplant si Inspectia sanitară de stat despre măsurile luate în privinta celorlalte tesuturi si celule provenite de la acelasi

donator, care au fost distribuite în scopul utilizării terapeutice umane;

j) băncile de tesuturi si celule vor completa cu informatiile relevante anexa nr. VII partea B si anexa nr. VIII partea B si le vor trimite Agentiei Nationale de Transplant si Inspectiei sanitare de stat.

Art. 10. - (1) Inspectia sanitară de stat va trimite Comisiei Europene până la data de 30 iunie a anului următor un raport anual cu privire la notificările reactiilor adverse grave si ale incidentelor adverse severe ce i-au fost semnalate. Inspectia sanitară de stat va pune la dispozitia băncilor de tesuturi si celule documentul întocmit de către Comisia Europeană pe baza rapoartelor anuale primite de la statele membre.

(2) Formularul de notificare anuală este stabilit în anexa nr. IX părtile A si B si va contine toate informatiile necesare identificării expeditorului si păstrării datelor de referintă ale acestuia.

(3) Agentia Natională de Transplant si Inspectia sanitară de stat vor informa autoritătile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeană despre reactiile adverse grave si incidentele adverse severe survenite, pentru a garanta luarea unor măsuri adecvate.

Art. 11. - (1) Băncile de tesuturi si celule vor avea sisteme adecvate de identificare si etichetare a tesuturilor si/sau celulelor umane primite si distribuite.

(2) Băncile de tesuturi/celule si institutiile sanitare utilizatoare de tesuturi si celule umane în scop terapeutic vor păstra în mod corespunzător informatiile continute în anexa nr. X cel putin 30 de ani, astfel încât acestea să fie lizibile.

Art. 12. - De la data stabilirii unui cod european unic, se va utiliza un cod numeric specific pentru identificarea tuturor tesuturilor si celulelor umane donate la nivelul băncilor de tesuturi si celule, conform anexei nr. XI, cu exceptia donării de celule reproductive între parteneri. Aceasta are ca scop asigurarea identificării precise a donatorului, a trasabilitătii tuturor tesuturilor si celulelor umane, precum si obtinerea de informatii despre principalele caracteristici ale tesuturilor si celulelor.

Art. 13. - Anexele nr. I-XI fac parte integrantă din prezentele cerinte tehnice.

 

ANEXA Nr. I

la cerintele tehnice

 

CRITERII DE SELECTIE

a donatorilor de tesuturi si/sau celule (cu exceptia donatorilor de celule reproductive)

 

Criteriile de selectie a donatorilor de tesuturi si celule (cu exceptia donatorilor de celule reproductive) se bazează pe analiza riscurilor legate de utilizarea terapeutică a celulelor/tesuturilor umane. Indicatorii acestor riscuri trebuie identificati prin examen fizic, analiza istoricului medical si comportamental, testarea biologică, examenul post-mortem (pentru donatorii decedati) si alte investigatii corespunzătoare.

1. Donatorii decedati

1.1. Criterii generale de excludere

1.1.1. Cauza mortii este necunoscută, cu exceptia situatiilor în care autopsia furnizează informatii asupra cauzei mortii si în absenta oricăruia dintre criteriile generale de excludere de mai jos.

1.1.2. Antecedente de boală cu etiologie necunoscută

1.1.3. Prezenta sau antecedente ale unor boli maligne, cu exceptia carcinomului bazo-celular primar, carcinomului în situ de col uterin si a unor tumori primare ale sistemului nervos central, trebuie evaluate conform criteriilor stiintifice. Donatorii cu boli maligne pot fi evaluati si acceptati pentru donare de

cornee, cu exceptia celor cu retinoblastom, neoplasm hematologic si tumori maligne ale segmentului anterior al ochiului.

1.1.4. Risc de transmitere a bolilor cauzate de prioni. Riscul poate apărea la:

a) persoanele diagnosticate cu boala Creutzfeldt-Jakob sau o variantă a bolii Creutzfeldt-Jakob ori care au antecedente familiale de boală noniatrogenică Creutzfeldt-Jakob;

b) persoanele cu antecedente de dementă rapid progresivă sau boli neurologice degenerative, inclusiv cele de origine necunoscută;

c) persoane care au primit hormoni derivati din glanda pituitară umană (cum ar fi hormoni de crestere) si primitorii de grefe de cornee, sclera si dura mater, precum si persoanele care au suferit interventii neurochirurgicale nedocumentate (în care este posibil să se fi folosit dura mater).

Pentru variante ale bolii Creutzfeldt-Jakob se recomandă precautii suplimentare.


1.1.5. Infectii sistemice necontrolate la momentul donării, inclusiv infectii bacteriene, virale sistemice, infectii cu paraziti sau fungi sau infectii locale severe ale tesuturilor si celulelor ce urmează a fi donate.

Donatorii cu septicemie bacteriană pot fi evaluati si acceptati pentru donarea de cornee, dar numai atunci când se fac culturi bacteriene care permit detectarea oricărei contaminări bacteriene a acesteia.

1.1.6. Antecedente, dovezi clinice sau de laborator ale infectiei cu HIV, hepatita acută sau cronică B (cu exceptia persoanelor cu un status imun dovedit), hepatita C si HTLV I/II, risc de transmitere sau prezenta factorilor de risc pentru aceste infectii

1.1.7. Antecedente de boli cronice sistemice autoimune care pot avea un efect negativ asupra calitătii tesutului/celulelor ce va/vor fi prelevat/prelevate.

1.1.8. Rezultatele testelor de sânge ale donatorului pot fi invalidate din cauza:

a) hemodilutiei, atunci când nu a fost recoltată o mostră de sânge înainte de transfuzie;

b) tratamentului cu medicatie imunosupresoare.

1.1.9. Dovezi ale existentei factorilor de risc pentru boli transmisibile, luându-se în considerare călătoriile si riscurile comportamentale cunoscute ale donatorului, antecedentele de expunere la aceste boli, precum si prevalenta locală a bolilor infectioase.

1.1.10. Prezenta pe corpul donatorului a semnelor fizice ce implică riscul de boli transmisibile, conform anexei nr. IV, pct. 1.2.3.

1.1.11. Ingestia sau expunerea la o substantă (de exemplu, cianura, plumb, mercur, aur) care poate fi transmisă primitorilor într-o doză ce ar putea periclita sănătatea acestora.

1.1.12. Antecedente de vaccinare recentă cu virus viu atenuat, atunci când se consideră că există riscul transmiterii acestuia.

1.1.13. Transplantul cu xenogrefe

1.2. Criterii suplimentare de excludere pentru donatorii decedati copii

1.2.1. Toti copiii născuti din mame cu infectie HIV sau care îndeplinesc oricare dintre criteriile de excludere descrise la pct. 1.1 trebuie exclusi ca donatori până când se elimină total riscul transmiterii infectiei.

a) Copiii mai mici de 18 luni, născuti din mame cu infectie HIV, hepatită B, hepatită C sau HTLV ori cu riscul unei astfel de

infectii si care au fost alăptati la sân în ultimele 12 luni, nu pot fi acceptati ca donatori, indiferent de rezultatele testelor.

b) Copiii născuti din mame cu infectie HIV, hepatita B, hepatita C sau infectia HTLV ori cu risc de astfel de infectie, care nu au fost alăptati la sân în ultimele 12 luni si la care rezultatele testelor, examinările fizice si analiza fiselor medicale nu indică dovada infectiei cu HIV, hepatită B, hepatită C sau HTLV, pot fi acceptati ca donatori.

2. Donatorii vii

2.1. Donatorul viu autolog

2.1.1. Dacă tesuturile si celulele prelevate urmează a fi stocate sau vor fi efectuate culturi, se va efectua acelasi set minim de teste biologice ca si în cazul donatorului viu alogenic. Rezultatele pozitive ale testelor nu împiedică neapărat tesuturile si celulele sau orice produs derivat din ele să fie stocate, procesate si reimplantate, dacă există spatii de depozitare corespunzătoare semnalate si separate pentru a se asigura împotriva riscului contaminării încrucisate si/sau altui risc de contaminare.

2.2. Donatorul viu alogen

2.2.1. Donatorii vii alogeni trebuie selectati pe baza stării de sănătate si a antecedentelor medicale prin chestionarul prevăzut la pct. 2.2.3. si printr-o discutie cu donatorul, efectuate de personal medical calificat. Evaluarea trebuie să includă factori relevanti ce ajută la identificarea si eliminarea acelor persoane de la care donarea poate prezenta un risc pentru primitori, cum ar fi posibilitatea transmiterii bolilor sau afectarea sănătătii acestora. Pentru orice donare, procesul de recoltare nu trebuie să afecteze sau să compromită sănătatea donatorului; în cazul donării de sânge din cordonul ombilical sau din membrana amniotică, aceasta se aplică atât mamei, cât si copilului.

2.2.2. Criteriile de selectie a donatorilor vii alogenici trebuie stabilite si documentate de către banca de tesuturi sau celule (si de către medicul ce efectuează transplantul în cazul distribuirii directe la primitor), luându-se în considerare:

a) specificitatea tesuturilor sau celulelor ce urmează a fi donate;

b) starea fizică a donatorului;

c) antecedentele medicale si comportamentale ale donatorului, conform chestionarului de la pct. 2.2.3.;

d) rezultatele investigatiilor clinice si testelor de laborator ce stabilesc starea de sănătate a donatorului.

2.2.3. chestionar de evaluare a riscului de transmitere a bolilor infectioase de către donatorii de tesuturi/celule

nume .....................................................................................................................................

prenume ..............................................................................................................................

data nasterii ..................................................................Vârsta .........................................

cnp .......................................................................................................................................

domiciliul ............................................................................................................................

telefon ................................................................................................................................

 

 

DA

NU

1. Ati întretinut relatii homosexuale în ultimele 12 luni?

О

О

2. V-ati administrat injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat droguri în ultimele 12 luni?

О

О

3. Sunteti inclus în programul de hemodializă?

О

О

4. Vi s-au administrat concentrate de factori de coagulare de origine umană pentru boli de coagulare sau hemofilie?

О

О

5. Ati avut în ultimele 12 luni parteneri sexuali care prezintă teste serologice pozitive pentru HIV, hepatită B, hepatită C sau care prezintă istoric/factori de risc pentru acestea?

О

О

6. Ati avut în ultimele 12 luni contact cu răni deschise, leziuni cutanate sau membrane mucoase sângerânde care ar fi putut prezenta risc de HIV sau hepatită?

О

О

7. Ati fost internat într-un sistem corectional în ultimele 12 luni?

О

О

8. Ati fost diagnosticat sau tratat de sifilis sau gonoree în ultimele 12 luni?

О

О

9. Vi s-au efectuat transfuzii în ultimele 12 luni?

О

О

10. V-ati efectuat în ultimele 12 luni tatuaje, piercing si/sau acupunctură cu ace/echipament care să nu fi fost steril si de unică folosintă?

О

О

11. V-ati vaccinat recent cu vaccinuri vii?

О

О

12. Ati călătorit în zone cu risc endemic de boli transmisibile, cum ar fi malaria, trypanosomiaza, rabia?

О

О

 

Data.................../..................../..........................

 

 

Semnătura

.................................................................

 

 

 

 

2.2.4. Trebuie aplicate aceleasi criterii de excludere ca si în cazul donatorilor decedati, cu exceptia pct. 1.1.1. În functie de tesuturile sau celulele ce urmează a fi donate, se pot adăuga alte criterii de excludere specifice, cum ar fi:

a) sarcina (cu exceptia donatorilor de sânge din cordonul ombilical si membrane amniotice si a donatorilor gemeni de celule stem hematopoietice);

b) alăptarea la sân;

c) În cazul celulelor stem hematopoietice, potentialul transmiterii caracteristicilor mostenite.

 

ANEXA Nr. II

la cerintele tehnice

 

TESTE DE LABORATOR OBLIGATORII

pentru donatori

 

1. Teste biologice obligatorii pentru donatori

1.1. Următoarele teste biologice trebuie efectuate la toti donatorii ca o cerintă minimă:

 

HIV 1 si 2

Anticorpi anti-HIV-1,2

Hepatita B

antigen Hbs Anticorpi Anti HBc

Hepatita C

Anticorpi anti-HCV

Sifilis

Algoritm - conform pct. 1.4

 

1.2. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată la donatorii ce trăiesc sau provin din zone cu incidentă înaltă sau cu parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părintii donatorilor provin din acele zone.

1.3. Dacă rezultatele testelor indică anticorpi anti-HBc pozitivi, iar antigenul Hbs este negativ, sunt necesare investigatii suplimentare cu o evaluare a riscului care să determine eligibilitatea donatorului.

1.4. Trebuie aplicat un algoritm de testare validat pentru a exclude prezenta infectiei active cu Treponema pallidum. Un test nonreactiv, specific sau nespecific, poate permite validarea tesuturilor si celulelor. Când se efectuează un test nespecific, rezultatul reactiv nu împiedică prelevarea sau eliberarea, cu conditia ca testul specific de confirmare a Treponema pallidum să fie nereactiv. Un donator al cărui test specific pentru

Treponema pallidum este reactiv necesită o evaluare de risc temeinică pentru a determina eligibilitatea donatorului.

1.5. În anumite circumstante, se pot cere testări suplimentare, acest lucru depinzând de antecedentele donatorului si de caracteristicile tesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: Rh, HLA, malarie, CMV, toxoplasmoza, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. Pentru donatorii autologi se aplică prevederile anexei nr. I, pct. 2.1.1.

2. Cerinte generale ce trebuie îndeplinite în determinarea markerilor biologici

2.1. Testele trebuie efectuate de un laborator calificat, autorizat ca centru de testare de către Agentia Natională de Transplant, folosindu-se de preferintă truse de testare marcate CE. Tipul de test utilizat trebuie să fie validat conform criteriilor stiintifice în vigoare.

2.2. Testele biologice vor fi efectuate din serul sau plasma donatorului; ele nu trebuie efectuate cu alte lichide sau secretii, cum ar fi umoarea apoasă sau vitroasă, decât dacă utilizarea unui test validat pentru un astfel de lichid este justificată prin argumente clinice.

2.3. În situatiile în care donatorii potentiali au pierdut sânge si au primit recent sânge, componente din sânge, coloizi sau cristaloizi, testarea sângelui poate să nu fie validă din cauza hemodilutiei mostrei.

În următoarele circumstante se aplică un algoritm de evaluare a gradului hemodilutiei:

a) recoltarea de sânge ante-mortem: dacă sângele, componentele din sânge si/sau coloizii au fost administrate în intervalul de 48 de ore înaintea recoltării de sânge sau dacă solutiile cristaloide au fost administrate în intervalul de o oră ce precedă recoltarea de sânge;


b) recoltarea de sânge post-mortem: dacă sângele, componentele din sânge si/sau coloizii au fost administrate în intervalul de 48 de ore înaintea mortii sau dacă solutiile cristaloide au fost administrate în intervalul de o oră ce precedă moartea.

Băncile de tesuturi/celule pot accepta tesuturi si celule de la donatori cu dilutia plasmei mai mare de 50% doar dacă procedurile de testare utilizate sunt validate pentru o astfel de plasmă sau dacă există o mostră dinaintea transfuziei.

2.4. În cazul donatorului decedat se folosesc mostre de sânge recoltate chiar înaintea mortii sau, dacă nu este posibil, cât mai rapid după deces, într-un interval de maximum 24 de ore după deces.

2.5. a) În cazul donatorilor vii (cu exceptia donatorilor alogeni de celule stem hematopoietice medulare si a celor de celule stem hemotopoietice din sângele periferic), mostrele de sânge vor fi recoltate în momentul donării sau, dacă acest lucru nu este posibil, în interval de 7 zile după donare (aceasta este “mostra de donare”).

b) în situatiile în care tesuturile si celulele de la donatorii vii alogeni sunt stocate pentru perioade lungi, sunt necesare recoltarea si testarea repetate după un interval de 180 de zile.

În aceste circumstante de testare repetată, mostra de donare poate fi recoltată într-un interval de până la 30 de zile înaintea donării si 7 zile după aceasta.

c) în situatiile în care tesuturile si celulele de la donatorii vii alogeni nu pot fi stocate pentru perioade lungi, iar recoltarea repetată nu este posibilă, se aplică prevederile lit. a).

2.6. Dacă la un donator viu (cu exceptia donatorilor de celule stem hematopoietice medulare si a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic) „mostra de donare” este testată suplimentar prin tehnica de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV si HCV, testarea repetată a unei mostre de sânge nu mai este necesară. Retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de dezactivare validată pentru virusurile în cauză.

2.7. În cazul recoltării celulelor stem hematopoietice medulare si din sângele periferic, mostrele de sânge pentru testare trebuie recoltate într-un interval de până la 30 de zile înaintea donării.

2.8. În cazul donatorilor nou-născuti, testele biologice trebuie efectuate la mamă, pentru a evita procedurile medicale inutile asupra nou-născutului.

 

ANEXA Nr. III

la cerintele tehnice

 

CRITERII DE SELECTIE

si teste de laborator obligatorii pentru donatorii de celule reproductive

 

1. Donarea de celule reproductive între parteneri (nu pentru utilizare directă)

Celulele reproductive care sunt procesate si/sau stocate, precum si celulele reproductive care vor rezulta în crioprezervarea embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

1.1. Medicul responsabil pentru donator trebuie să hotărască si să justifice, pe baza antecedentelor medicale ale pacientului si a indicatiilor terapeutice, motivatia donării si siguranta acesteia pentru primitor si orice copil/copii care se poate/pot naste.

1.2. Se vor efectua următoarele teste biologice pentru a evalua riscul contaminării încrucisate:

 

HIV 1 si 2

Anticorpi anti-HIV-1,2

Hepatita B

antigen Hbs Anticorpi Anti HBc

Hepatita C

Anticorpi anti-HCV

 

În cazul spermei procesate pentru inseminarea intrauterină si care nu va fi stocată, dacă banca de celule poate să demonstreze că riscul contaminării încrucisate si expunerea personalului s-au verificat prin procedee validate, testarea biologică nu mai este necesară.

1.3. Acolo unde rezultatele testelor HIV 1 si 2, hepatita B sau hepatita C sunt pozitive sau nedisponibile ori acolo unde donatorul este cunoscut ca sursă de infectie, este necesar un sistem separat de stocare cu standarde unice de securitate pentru toate băncile.

1.4. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată la donatorii care trăiesc sau provin din zone cu incidentă înaltă, care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau părinti care provin din acele zone.

1.5. În anumite circumstante pot fi necesare testări suplimentare, acest lucru depinzând de călătoriile donatorului si de caracteristicile tesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: malarie, CMV, T. cruzi)

2. Donări, altele decât cele între parteneri Utilizarea celulelor reproductive altfel decât pentru donare între parteneri trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

2.1. donatorii trebuie selectati pe baza vârstei, sănătătii lor si a antecedentelor medicale prin chestionarul prevăzut la pct. 2.2.3 din anexa nr. I si printr-un interviu efectuat de către personal medical calificat. Evaluarea trebuie să includă, de asemenea, factori relevanti ce ajută la identificarea si eliminarea persoanelor de la care donarea poate prezenta riscuri de sănătate pentru ei însisi (superovulatie, sedare sau riscuri asociate prelevării ovulului ori consecinte psihologice cauzate de donare);

2.2. donatorii trebuie să aibă rezultatele testelor negative pentru HIV 1 si 2, HCV, HBV si sifilis pe o mostră de ser sau plasmă, testări efectuate conform anexei nr. II, pct. 1.1. Pentru donatorii de spermă se efectuează în plus teste pentru Chlamydia pe o mostră de urină, prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT), rezultatul trebuind să fie negativ;

2.3. testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată la donatorii care trăiesc sau provin din zone cu incidentă înaltă, care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau părinti care provin din acele zone;

2.4. în unele împrejurări, o testare suplimentară poate fi necesară, acest lucru depinzând de antecedentele donatorului si de caracteristicile tesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: malarie, CMV, T. cruzi);

2.5. pentru donatorii autologi, se aplică prevederile anexei I pct. 2.1.1;

2.6. după obtinerea consimtământului se efectuează screeningul genetic pentru genele autosomal-recesive cunoscute a fi dominante, avându-se în vedere antecedentele familiale ale donatorului, precum si evaluarea riscului de transmitere a caracteristicilor mostenite, dacă se stie că sunt prezente în familie. Trebuie furnizate informatii complete, conform cerintelor în vigoare. Informatiile complete asupra riscului asociat si a măsurilor luate pentru diminuarea acestuia trebuie comunicate si explicate clar primitorului.

3. Cerinte generale obligatorii pentru determinarea markerilor biologici

3.1. Testele trebuie efectuate conform anexei nr. II pct. 2.1 si 2.2.

3.2. Mostrele de sânge trebuie obtinute în momentul donării.

3.3. Donările de spermă, altele decât cele de la parteneri, vor fi tinute în carantină pentru cel putin 180 de zile, după care este necesară repetarea testelor. Dacă mostra de sânge este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV si HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de inactivare validată pentru virusurile în cauză.

 

ANEXA Nr. IV

la cerintele tehnice

 

DONAREA de celule

si/sau tesuturi si procedurile de prelevare si receptie în banca de tesuturi/celule

 

Prelevarea de la pacientii vii sau morti se face în conformitate cu legislatia în vigoare.

1. Donarea si procedurile de prelevare

1.1. Consimtământul si identificarea donatorului

1.1.1. Înaintea prelevării tesuturilor si celulelor trebuie să fie certificate:

a) faptul că acordul pentru prelevare a fost obtinut conform legislatiei în vigoare;

b) identificarea corectă a donatorului.

1.1.2. În cazul donatorilor vii, personalul medical responsabil pentru obtinerea antecedentelor medicale trebuie să se asigure că donatorul:

a) a înteles informatiile furnizate;

b) a avut posibilitatea să pună întrebări si a primit răspunsuri pertinente;

c) a confirmat că toate informatiile furnizate sunt reale conform cunostintelor sale.

1.2. Evaluarea donatorului

1.2.1. Informatiile medicale si de comportament relevante trebuie obtinute si înregistrate de către o persoană autorizată, conform cerintelor descrise la pct. 1.4.

1.2.2. Pentru a obtine informatii corecte, se pot utiliza diferite surse relevante, incluzând cel putin un interviu cu donatorul - pentru donatorii vii -, precum si:

a) fisele medicale ale donatorului;

b) un interviu cu o persoană care l-a cunoscut bine pe donator, pentru donatorii decedati;

c) un interviu cu medicul de familie;

d) un interviu cu medicul curant;

e) raportul autopsiei.

1.2.3. În plus, în cazul donatorului decedat, si, dacă este cazul, la donatorul viu, trebuie efectuat un examen fizic al acestuia, pentru a identifica semne ce pot fi suficiente pentru excluderea donatorului sau care trebuie evaluate în corelatie cu antecedentele medicale si comportamentale ale acestuia.

1.2.4. Fisele complete ale donatorului trebuie revăzute, evaluate si semnate de către personal medical calificat pentru a determina eligibilitatea donatorului.

1.3. Procedurile de prelevare a tesuturilor si celulelor

1.3.1. Procedurile de prelevare vor fi adecvate tipului de donator si tipului de tesut sau celule donate. Aceste proceduri trebuie să garanteze siguranta donatorului viu.

1.3.2. Procedurile de prelevare trebuie să garanteze păstrarea acelor proprietăti ale tesutului/celulelor necesare utilizării lor clinice si, în acelasi timp, să minimalizeze riscul

contaminării microbiologice în timpul procesului, în special atunci când tesuturile si celulele nu pot fi sterilizate ulterior.

1.3.3. În cazul donării de la donatori decedati, zona de acces trebuie restrânsă. Trebuie folosit un câmp steril local. Personalul care efectuează prelevarea trebuie să fie îmbrăcat corect pentru tipul de prelevare. Aceasta înseamnă spălare temeinică, îmbrăcare în haine sterile, purtarea de mănusi sterile, de apărători pentru fată si măsti protectoare.

1.3.4. În cazul donatorului decedat, trebuie înregistrat locul prelevării, precum si intervalul de timp de la deces până la prelevare, pentru a se asigura păstrarea proprietătilor biologice si/sau fizice ale tesuturilor/celulelor prelevate.

1.3.5. După prelevarea tesuturilor si celulelor de la donatorul decedat, cadavrul trebuie reconstituit astfel încât să fie similar cu aspectul anatomic initial al acestuia.

1.3.6. Se vor înregistra toate incidentele adverse ce apar în timpul prelevării, care au provocat vătămarea donatorului viu, precum si rezultatele investigatiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora.

1.3.7. Practicile si procedurile existente trebuie să minimalizeze riscul contaminării tesuturilor sau celulelor de către personalul care ar putea fi infectat cu boli transmisibile.

1.3.8. Instrumentele si aparatele folosite pentru prelevarea tesuturilor si celulelor trebuie să fie sterile. Instrumentarul trebuie să fie de bună calitate, validat sau certificat specific si întretinut în permanentă la parametri corespunzători.

1.3.9. Când se folosesc instrumente reutilizabile, trebuie să existe proceduri validate de curătare si sterilizare pentru îndepărtarea agentilor infectiosi.

1.3.10. Se recomandă numai utilizarea de instrumentar medical marcat CE, iar personalul implicat trebuie să fie instruit în utilizarea acestuia.

1.4. Documentatia donatorului

1.4.1. Pentru fiecare donator, trebuie să existe un dosar care să contină:

a) identificarea donatorului (numele, prenumele, data nasterii si codul numeric personal; dacă în donare sunt implicati o mamă si copilul său, aceste date sunt necesare pentru ambii);

b) vârsta, sexul, antecedentele medicale si comportamentale (informatiile obtinute trebuie să fie suficiente pentru a permite aplicarea criteriilor de excludere, acolo unde este cazul);

c) rezultatele examenului fizic;

d) formula de hemodilutie, dacă este cazul;

e) formularul de consimtământ/autorizare, conform prevederilor legislative în vigoare;


f) datele clinice, rezultatele testelor de laborator si rezultatele altor teste efectuate;

g) dacă s-a efectuat o autopsie, rezultatele trebuie înregistrate într-o fisă (pentru tesuturile si celulele care nu pot fi stocate pe perioade lungi trebuie făcut un proces-verbal preliminar al autopsiei);

h) pentru donatorii de celule stem hematopoietice, trebuie documentată eligibilitatea donatorului pentru primitorul ales.

Pentru donările neînrudite, atunci când institutia responsabilă pentru prelevare a restrictionat accesul la datele primitorului, institutia medicală unde se efectuează transplantul trebuie să obtină date relevante ale donatorului pentru confirmarea eligibilitătii acestuia.

1.4.2. Institutia ce efectuează prelevarea trebuie să întocmească un raport de prelevare care este trimis băncii de tesuturi/celule. Acest raport trebuie să contină cel putin:

a) identificarea, numele si adresa băncii de tesuturi/celule care primeste celulele/tesuturile;

b) datele de identificare ale donatorului (inclusiv cum si de către cine a fost el identificat);

c) descrierea si identificarea tesuturilor si celulelor prelevate (inclusiv mostrele pentru testare);

d) identificarea persoanei responsabile cu prelevarea, inclusiv semnătura si parafa;

e) data, ora (dacă este cazul, ora începerii si ora terminării) si locatia prelevării, precum si procedura standard de operare utilizată, inclusiv toate incidentele apărute, precum si, dacă este cazul, conditiile de mediu din institutia de prelevare (descrierea spatiului unde a avut loc prelevarea);

f) pentru donatorii decedati, conditiile în care este tinut cadavrul: refrigerat (sau nu), momentul începerii si terminării refrigerării;

g) numerele de identificare ale loturilor de reactivi si solutiilor de transport utilizate;

h) raportul trebuie să contină, de asemenea, data si ora mortii.

Când sperma este prelevată acasă, raportul de prelevare trebuie să afirme acest lucru si trebuie să contină doar:

a) numele si adresa băncii care va primi celulele;

b) identificarea donatorului;

c) data si ora prelevării.

1.4.3. Toate înregistrările trebuie să fie clare si lizibile, protejate de modificări neautorizate si păstrate în aceste conditii, conform legislatiei de protectie a datelor.

1.4.4. Pentru a asigura o trasabilitate completă, fisele donatorului vor fi păstrate pentru o perioadă de cel putin 30 de ani după utilizarea clinică sau după data de expirare, într-o arhivă aprobată de către Agentia Natională de Transplant.

1.5. Ambalarea

1.5.1. După prelevare, toate tesuturile si celulele prelevate trebuie ambalate astfel încât să se minimalizeze riscul contaminării si trebuie stocate la temperaturi care păstrează caracteristicile si functia biologică ale tesuturilor/celulelor. De asemenea, ambalarea trebuie să prevină contaminarea persoanelor responsabile cu ambalarea si transportul tesuturilor si celulelor.

1.5.2. Celulele/tesuturile ambalate trebuie depozitate într-un container potrivit pentru transportul materialelor biologice si care păstrează securitatea si calitatea tesuturilor sau celulelor pe care le contine.

1.5.3. Toate mostrele de tesut sau sânge pentru testare trebuie etichetate corect pentru a se asigura identificarea cu donatorul si trebuie să includă si data si ora recoltării.

1.6. Etichetarea tesuturilor/celulelor prelevate

A. La momentul prelevării, fiecare pachet ce contine tesuturi si celule trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce contine tesuturi si/sau celule umane (dacă mărimea

containerului o permite) sau pe o foaie separată care însoteste containerul se vor preciza următoarele informatii:

a) tipul tesuturilor si celulelor, numărul unic de identificare sau codul tesutului/celulelor, precum si numărul lotului, dacă este cazul;

b) identitatea băncii de tesuturi/celule;

c) data donării (si ora dacă este posibil);

d) data de expirare;

e) precautii;

f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul);

g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze „numai pentru utilizare autologă”, precum si identitatea donatorului/primitorului;

h) în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales;

i) atunci când anumite tesuturi si celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boală infectioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: ăRISC biologic.

B. Eticheta sau documentatia însotitoare trebuie să contină următoarele informatii:

a) tipul de tesut si/sau celule si, dacă este cazul, dimensiunile acestora;

b) morfologia si caracteristicile functionale;

c) data distribuirii tesutului/celulelor;

d) testele biologice efectuate la donator si rezultatele acestora;

e) recomandări de stocare;

f) instructiuni pentru deschiderea containerului, a pachetului, precum si pentru manipularea sau reconstituirea necesară;

g) date de expirare după deschidere/manipulare;

h) instructiuni privind raportarea reactiilor adverse grave si/sau incidentelor adverse severe, conform art. 9 din cerintele tehnice;

i) prezenta reziduurilor potential dăunătoare (antibiotice, oxid de etilenă etc.).

1.7. Etichetarea containerului de transport

Atunci când tesuturile/celulele sunt transportate de către un intermediar, orice container de transport trebuie etichetat cel putin cu:

a) se mentionează „tesuturi si celule umane” si „manevrati CU grijă;

b) identificarea băncii de tesuturi/celule de provenientă, inclusiv adresă si număr de telefon, precum si o persoană de contact;

c) identificarea băncii de tesuturi/celule de destinatie, inclusiv adresă si număr de telefon, precum si o persoană de contact care să preia containerul;

d) data si ora începutului transportului; mentiuni privitoare la conditiile de transport relevante pentru calitatea si securitatea tesuturilor si celulelor;

e) conditii recomandate de transport (a se păstra la rece containerul în pozitie verticală etc);

f) instructiuni de securitate si metode de răcire (dacă este cazul);

g) în cazul tuturor produselor celulare, trebuie făcută următoarea mentiune: „nu iradiati;

h) atunci când un produs este cunoscut ca fiind pozitiv pentru markerul unei boli infectioase, trebuie făcută următoarea mentiune: „risc biologic”;

i) în cazul donatorilor autologi, trebuie făcută următoarea mentiune: „numai pentru utilizare autologă;

j) mentiuni privitoare la conditiile de stocare (cum ar fi „nu CONGELATI”).

2. Receptia tesutului/celulelor la banca de tesuturi/celule

2.1. Atunci când tesuturile/celulele ajung la banca de tesuturi/celule, trebuie făcută o verificare documentată care să ateste că înregistrarea, inclusiv conditiile de transport, ambalarea, etichetarea, împreună cu mostrele si documentatia însotitoare îndeplinesc cerintele prezentei anexe si reglementările institutiei primitoare.

2.2. Fiecare bancă de tesuturi/celule trebuie să se asigure că tesutul si celulele primite sunt tinute în carantină până când acestea, împreună cu documentatia însotitoare, au fost verificate conform cerintelor. Analizarea informatiilor relevante despre donator/prelevare si astfel acceptarea donării trebuie efectuate de către personal autorizat.

2.3. a) Fiecare bancă de tesuturi/celule trebuie să aibă reglementări de verificare pentru toate intrările de tesuturi si celule, inclusiv mostre de sânge. Acestea trebuie să includă criterii tehnice si alte criterii considerate de banca de tesuturi/celule ca fiind esentiale pentru mentinerea unei calităti corespunzătoare a acestora.

b) Banca de tesuturi/celule trebuie să aibă proceduri documentate pentru managementul si înregistrarea separată a intrărilor necorespunzătoare, precum si a celor cu rezultate incomplete ale testelor, pentru a se asigura că nu există riscul contaminării altor tesuturi si celule care sunt procesate, conservate sau stocate.

2.4. Datele înregistrate la banca de tesuturi sau celule (cu exceptia donatorilor de celule reproductive destinate donării între parteneri) trebuie să contină:

a) consimtământul/autorizarea, inclusiv scopul/scopurile pentru care tesuturile si celulele sunt utilizate (terapeutic si/sau de cercetare), precum si toate instructiunile specifice de distrugere, dacă tesutul sau celulele nu sunt folosite în scopul pentru care s-a obtinut consimtământul;

b) toate fisele referitoare la prelevare si antecedentele donatorului, astfel cum sunt descrise în sectiunea de documentare a donatorului;

c) rezultatele examenului fizic, testelor de laborator si altor teste (cum ar fi raportul autopsiei, conform pct. 1.2.2.);

d) pentru donatorii alogeni, o analiză documentată a evaluării complete a donatorului pe baza criteriilor de selectie, efectuată de către personal autorizat si instruit;

e) în cazul culturilor de celule destinate utilizării autologe, documentarea unor posibile alergii medicale ale primitorului (cum ar fi alergia la antibiotice);

f) avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătătii publice nr. 1.076/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu.

2.5. În cazul celulelor reproductive destinate donării între parteneri, datele care se înregistrează la banca de celule trebuie să includă:

a) consimtământul, inclusiv scopul/scopurile pentru care celulele sunt utilizate (numai scopul reproductiv si/sau pentru cercetare) si toate instructiunile specifice de distrugere, dacă celulele nu sunt folosite în scopul pentru care s-a obtinut consimtământul;

b) identificarea si caracteristicile donatorului: tipul de donator, vârsta, sexul, prezenta factorilor de risc si, în cazul donatorului decedat, cauza mortii;

c) identificarea partenerului;

d) locul prelevării;

e) tesuturile si celulele obtinute si caracteristicile relevante ale acestora.

f) în cazul donării de ovocite, avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătătii publice nr. 1.076/2006.

 

ANEXA Nr. V

la cerintele tehnice

 

CRITERII

pentru acreditarea băncilor de tesuturi si celule umane

 

A. Organizare si management

 

 

Cerinta

Conditii

1.

Persoană responsabilă

a) diplomă universitară sau echivalentă în domeniul stiintelor medicale sau biologice;

b)experientă practică de cel putin 2 ani în domenii pertinente pentru activitatea de bancă de tesuturi/bancă de celule;

c) notificarea numelui si calificării persoanei responsabile către Agentia Natională de Transplant, precum si a celei care asigură înlocuirea temporară.

2.

Structură organizatională si proceduri operationale

a) adecvate activitătilor pentru care se cere acreditarea;

b) organigramă cu definirea clară a responsabilitătilor si a raporturilor ierarhice.

3.

Medic consultant

a) coordonator al activitătilor medicale si al selectionării donatorilor;

b) urmărirea rezultatelor clinice ale utilizării terapeutice:

c) relatia cu clinicienii utilizatori.

4.

Sistem de calitate documentat

Descrierea:

a) structurii organizatorice si a relatiei ierarhice cu entitatea detinătoare a băncii de tesuturi/celule;

b) definirea responsabilitătilor, fise de post;

c)procedurile si resursele folosite pentru implementarea managementului calitătii, care includ toate activitătile ce contribuie, direct sau indirect, la asigurarea calitătii în domeniile pentru care se cere acreditarea;

d) documentatie incluzând:

1. proceduri standard de operare si bune practici;

2. manuale de instruire si de referintă

3. fise ale donatorilor;

4. informatii asupra destinatiei finale a tesuturilor sau celulelor;

5. formulare de raportare;

6. rapoarte statistice periodice asupra activitătii.

5.

Documentarea riscurilor procesării materialului biologic în banca de tesuturi/celule

Documente privind identificarea si minimizarea:

a) riscurilor pentru produsul terapeutic;

b) riscurilor pentru sănătatea personalului;

c) riscurilor pentru mediul înconjurător.

6.

Conventii (acorduri scrise) cu terte părti

Listarea completă a acordurilor sau conventiilor scrise, cu specificarea responsabilitătilor părtilor si procedurilor detaliate, de fiecare dată când are loc o activitate externă ce influentează calitatea si securitatea tesuturilor si celulelor prelevate sau procesate în cooperare cu o tertă parte si, în special, în următoarele circumstante:

a) o bancă de tesuturi/celule are posibilitatea de a face prelevări cu propria sa echipă chirurgicală într-o altă unitate sanitară autorizată;

b) o bancă de tesuturi/celule primeste prelevări făcute de o echipă chirurgicală dintr-un spital sau unitate sanitară autorizată în acest sens;

c) o bancă de tesuturi/celule încredintează unul din stadiile procesării sau controlului biologic al tesutului sau celulei unei terte părti;

d) o tertă parte furnizează bunuri si servicii care afectează asigurarea calitătii si securitătii tesutului sau celulelor, inclusiv în ceea ce priveste distributia acestora;

e) o bancă de tesuturi/celule distribuie tesuturi sau celule procesate de către o tertă parte.

7.

Sistem documentat privind securitatea sanitară si calitatea tesuturilor si celulelor ce pot fi distribuite

a) sub controlul si coordonarea persoanei responsabile;

b) validarea produsului terapeutic prin control biologic si descriere functională, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;

c) certificarea fiecărui produs prin fisa produsului finit si transmiterea ei odată cu distributia tesutului sau celulelor.

8.

Sistem documentat de trasabilitate

a) trasabilitate descendentă, de la donator la primitor/primitori;

b) trasabilitate ascendentă, de la primitor/primitori la donator/donatori.

9.

Sistem documentat pentru identificarea tesutului sau celulelor

- să asigure identificarea, la fiecare stadiu al activitătilor pentru care se cere acreditarea, a fiecărei unităti de tesut sau celule

 

B. Personal

 

1.

Enumerarea personalului

a) listarea posturilor, timp de lucru dedicat activitătii băncii de tesuturi/băncii de celule pentru care se cere acreditarea;

b) calificarea personalului, vechimea în domeniul activitătii la banca de tesuturi/ celule, formarea continuă sau specifică.

2.

Fisa de post

a) pentru fiecare post legat de activitatea băncii de tesuturi/ celule;

b) descrierea sarcinilor si responsabilitătilor, a programului de lucru, a relatiilor ierarhice în cadrul băncii de tesuturi/celule.

3.

Formarea profesională

a) descrierea formării de bază pentru fiecare post, legată de specificul activitătii sale, care permite:

1. să posede competente demonstrabile

2. să înteleagă procesul tehnico-stiintific

3. să cunoască Sistemul de asigurare a calitătii

4. să cunoască regulile de securitate sanitară

5. să fie informat de aspectele etice si legale ale activitătii sale;

b) descrierea programului de formare continuă pentru actualizarea cunostintelor, în cadrul băncii de tesuturi/celule


C. Echipamente si materiale

 

1.

Lista echipamentelor si materialelor utilizate în procurarea, procesarea, controlul biologic, conservarea si stocarea tesuturilor si celulelor

a) inventarul cu echipamentele utilizate si caracteristicele lor, adaptate procedurilor de prelevare, procesare si conservare si conforme cu normele de securitate si protectie a personalului;

b) lista echipamentelor scoase temporar din uz.

2.

Fisa tehnică a echipamentelor

contine pentru fiecare echipament:

a) denumirea, tipul, numărul seriei sau referinta;

b) destinatia si justificarea utilitătii;

c) data achizitiei si a punerii în functiune;

d) numele si adresa furnizorului;

e) conditiile de instalare: fluide, temperatură, mediu;

f) conditiile si durata garantiei constructorului;

g) adresa societătii de service; h) instructiunile de utilizare;

i) modalitătile de întretinere si mentenantă;

j) procedurile în caz de pană;

k) fisa va fi usor accesibilă personalului.

3.

Calificarea echipamentelor

a) calificarea echipamentelor documentează corecta lor functionare si este obligatorie la instalarea unui nou echipament, după reparatie sau modificarea functionării sale si în cadrul controlului periodic;

b) calificarea unui nou echipament face obiectul unui dosar cuprinzând fisa tehnică, procesul-verbal de calificare, cu rezultatele controlului si concluziile semnate de un specialist tehnic.

4.

Fisa de întretinere si mentenantă a echipamentelor

contine pentru fiecare echipament:

a) identificarea echipamentului;

b) periodicitatea interventiilor de întretinere si de mentenantă;

c) natura acestor interventii;

d) denumirea prestatorului de mentenantă si o copie a contractului sau caietului de sarcini;

e) consemnarea fiecărei interventii cu data, numele operatorului, natura interventiei, tipul de anomalie constatată, după caz;

f) fisa se află alăturată echipamentului.

5.

Lista produselor terapeutice anexe (PTA) si a ambalajelor intrând în contact cu produsele

a) proceduri scrise pentru fiecare utililizare a PTA;

b) autorizatia reglementară, după caz, pentru PTA;

c) autorizatia reglementară, după caz, pentru ambalaj.

 

D. Local

 

1.

Local cu destinatie specifică

a) să permită desfăsurarea activitătilor pentru care se cere acreditarea, în conformitate cu normele europene si nationale în vigoare;

b) planurile localului, cu indicatia circuitelor logice si a acceselor pentru interventii de urgentă;

c) planul cu localizarea băncii de tesuturi/celule în incinta unitătii detinătoare.

2.

Zone specifice

a) existenta unor spatii separate pentru zonele de procesare si cele pentru conservare;

b) existenta unor spatii rezervate sau izolate pentru procesarea tesuturilor cu zone cu dispozitive de aer filtrat, controlate periodic, pentru minimizarea riscului de contaminare sau a contaminării încrucisate între prelevările de tesuturi si celule;

c) zonele pentru stocare care contin recipiente cu azot lichid, trebuie să fie dotate cu dispozitivele reglementare pentru securitatea personalului.

3.

Zone cu aer filtrat controlat

a) aceste zone trebuie calificate si să aibă fisă de întretinere si control periodic;

b) controlul periodic al zonelor cu aer filtrat se referă la numărătoarea particulelor si la culturi microbiene în conformitate cu anexa 1 la Directiva 94/2003/CE; rezultatele controalelor se consemnează si trebuie să permită clasificarea recomandată grad A cu minimum grad D.

4.

Reguli de igienă si protectie

a) utilizarea de îmbrăcăminte de protectie sterilă, proceduri scrise de igienă si protectie;

b) proceduri scrise pentru clasificarea si evacuarea deseurilor; după caz, contractul cu prestatorii.

5.

Stocarea tesuturilor si celulelor

a) definirea scrisă a conditiilor de stocare în localul unitătii;

b) precizarea parametrilor de temperatură si umiditate ai aerului încăperii si controlul lor documentat.

6.

Separarea produselor în carantină sau rejectate

- separarea fizică, clar indicată, a zonelor si echipamentelor pentru produsele validate, care pot fi distribuite; pentru produsele în carantină; pentru produsele rejectate destinate distrugerii.

7.

Accesul controlat

a) localul unitătii trebuie să fie clar delimitat si accesul permis doar persoanelor autorizate;

b) accesul zonelor specifice este strict rezervat personalului băncii de tesuturi/celule, prin afisare la loc vizibil.

 

E. Documentatie

 

1.

Stabilirea unui sistem bine definit de documentare, înregistrări ale datelor, arhivare si de Proceduri standard de operare privind activitătile pentru care se cere acreditarea

a) documente înregistrate, revizuite periodic si în conformitate cu legislatia în vigoare;

b) sistemul trebuie să asigure standardizarea operatiilor;

c) sistemul trebuie să asigure trasabilitatea tuturor etapelor necesare activitătilor: codificarea, selectia donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distributia si transportul, incluzând si aspectele privind controlul de calitate si asigurarea calitătii;

d) sistemul cuprinde:

1. documentatia generală a băncii:

(i) organigrama de productie;

(ii) organigrama de control si integrarea ei în organigrama de productie;

(iii) lista de produse terapeutice preparate în bancă;

(iv) conventiile cu terte părti;

(v) procedurile generale: întretinere si curătenie; igienă si securitate; controlul mediului; gestiunea documentatiei; circuitele logice; formarea personalului;

(vi) fisele de post ale personalului;

(vii) fisele tehnice ale echipamentelor;

(viii) fisele pentru PTA;

2. procedurile specifice fiecărui tesut/celulă/celule, cu descrierea fiecărei etape de la receptionare până la distributie, si evaluarea calitativă;

3. procedurile de urgentă în caz de incident sau accident si sistemele de alertă;

4. etichetarea si caracteristicele ambalajelor ce contin produsele terapeutice;

5. documentele de legătură internă si externă: fisă de prelevare, fise de transport;

6. documentele de însotire a produsului terapeutic finit pentru distributia sa: fisa descriptivă a produsului, certificarea securitătii sanitare, rezultatele controlului biologic;

7. rapoartele de activitate, cel putin anuale, cu indicatorii de activitate;

8. sistemul informatic adaptat si securizat, recomandabil o bază de date specializată, cu procedurile sale, si, dacă este posibil, integrabil în Sistemul Informational al Agentiei Nationale de Transplant

2.

Identificarea activitătilor critice

- pentru fiecare activitate de importantă critică trebuie identificate si documentate materialele, echipamentele si personalul implicat.

3.

Modificarea documentatiei

- orice modificare a documentelor trebuie revizuită, datată, aprobată, documentată si implementată de personalul autorizat.

4.

Procedura de control al documentelor

a) să asigure utilizarea numai a versiunii curente aprobate;

b) să înregistreze istoricul modificărilor.

5.

Arhivarea documentatiei

a) documentatia trebuie să fie lizibilă si indelebilă;

b) documentatia poate fi pe suport hârtie sau electronic;

c) arhivarea datelor critice pentru securitatea sanitară, calitatea produselor si distributia lor; se arhivează timp de 10 ani după data de utilizare clinică sau după data de expirare a produsului.

6.

Protectia documentelor si confiden­tialitatea înregistrărilor

a) accesul la înregistrări si documentatie este restrictionat, fiind permis numai persoanelor autorizate, desemnate de persoana responsabilă, si autoritătilor competente pentru control si inspectie;

b) toate informatiile privind tesuturile si celulele la care pot avea acces terte persoane sunt codificate pentru a face imposibilă cunoasterea donatorului sau a primitorului ori a familiilor lor;

c) nicio informatie nu este divulgată fără autorizatia persoanei responsabile, dar cu garantarea trasabilitătii produselor;

d) măsuri privind garantarea securitătii datelor pentru a împiedica adaosurile, suprimările de date, precum si alte modificări neautorizate în fisierele băncii de tesuturi sau celule.

 

F. Asigurarea calitătii

 

1.

Sistem de audit

a) punerea în practică a unui sistem de auditare a activitătilor pentru care se cere acreditarea;

b) auditul este condus, în mod independent, de persoane competente si informate asupra specificului băncii;

c) auditul se defăsoară cel putin o dată la 2 ani.

2.

Analiza deviatiilor de la standardele de calitate si securitate

a) investigarea documentată a deviatiilor;

b) aplicarea de măsuri corective sau preventive documentate;

c) evaluarea eficacitătii actiunilor preventive.

3.

Sistemul de asigurare a calitătii (AC)

a) sistemul de asigurare a calitătii constituie ansamblul măsurilor pentru mentinerea unei calităti si unei securităti maxime;

b) sistemul de asigurare a calitătii se poate referi la normele de asigurare a calitătii, cum sunt Normele ISO;

c) verificarea si actualizarea permanentă a procedurilor si cunostintelor medicale si tehnice, dezvoltarea autocontrolului si evaluarea internă.

 

ANEXA Nr. VI

la cerintele tehnice

 

CONDITII

pentru autorizarea proceselor de preparare a tesuturilor si celulelor în băncile de tesuturi si celule

 

Protocoalele privind fiecare etapă a procesului de preparare a tesuturilor si celulelor vor fi elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătătii Publice si Colegiului Medicilor din România, în conformitate cu cerintele în vigoare ale institutiilor Uniunii Europene.

A. Procedurile din etapa de procesare a tesuturilor si celulelor umane în banca de tesuturi sau celule trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

1. procedurile critice de procesare vor fi validate, astfel încât tesuturile sau celulele procesate să nu devină clinic inactive ori dăunătoare pentru primitor. Validarea trebuie să aibă la bază studiile efectuate de către respectiva bancă de tesuturi/celule, date preluate din studiile publicate sau, în cazul procedurilor de procesare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice ale tesuturilor livrate de către banca respectivă;

2. trebuie să se demonstreze că procesul validat poate fi efectuat în mod coerent si eficient în mediul băncii de tesuturi/celule de către personalul abilitat;

3. procedurile trebuie documentate în Procedurile standard de operare, care trebuie să respecte metoda validată si standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4;

4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate;

5. dacă celulele sau tesuturile sunt supuse procedurilor de inactivare microbiană, acest lucru trebuie precizat, documentat si validat;

6. înainte de implementarea unei modificări majore în etapa de procesare, procesul modificat trebuie să fie validat si documentat;

7. procedurile de procesare trebuie supuse unei evaluări critice periodice;

8. procedurile de distrugere a tesuturilor si celulelor trebuie să prevină contaminarea celorlalte tesuturi si celule, precum si a produselor terapeutice, a mediului de procesare sau a personalului implicat.

B. Stocarea si livrarea de tesuturi si celule din banca de tesuturi/celule trebuie să îndeplinească următoarele criterii:


1. perioada maximă de stocare trebuie specificată pentru fiecare tip de stocare. Perioada aleasă trebuie să tină cont de posibila deteriorare a proprietătilor cerute pentru tesut si celule;

2. stocul de tesuturi si/sau celule din banca de tesuturi/celule trebuie să fie inventariat cu exactitate pentru a se asigura că acestea nu pot fi eliberate decât în urma îndeplinirii tuturor criteriilor prevăzute în prezentul ordin. Trebuie să existe o procedură standard de operare care să detalieze circumstantele, responsabilitătile si procedurile de eliberare a tesuturilor si celulelor în vederea distribuirii acestora;

3. în cadrul oricărei faze de procesare, sistemul de identificare a tesuturilor si celulelor existent în banca de tesuturi/celule trebuie să delimiteze clar produsele validate de cele nevalidate (aflate în carantină) si de produsele destinate distrugerii;

4. documentatia din banca de tesuturi/celule trebuie să demonstreze faptul că validarea tesuturilor si celulelor s-a făcut după îndeplinirea tuturor specificatiilor cerute si, în special, după verificarea tuturor formularelor curente, a documentelor medicale relevante, a documentatiei etapei de procesare si a rezultatelor testelor efectuate. Această validare se face de către o persoană autorizată sau de către persoana responsabilă, în conformitate cu o procedură scrisă. Dacă se foloseste un computer pentru furnizarea rezultatelor testelor de laborator, raportul de audit trebuie să indice persoana responsabilă pentru o astfel de eliberare;

5. trebuie efectuată o evaluare documentată a riscului, care va fi aprobată de către persoana responsabilă. Aceasta trebuie să determine situatia tesuturilor si celulelor stocate după introducerea unor noi criterii de selectie sau de testare a donatorului ori după modificarea semnificativă a unei etape de procesare care ameliorează securitatea sau calitatea tesuturilor si celulelor.

C. Procedurile de distribuire si retragere a tesuturilor si celulelor din banca de tesuturi/celule trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

1. conditiile critice de transport, cum sunt temperatura si limita de timp, trebuie definite în vederea mentinerii proprietătilor cerute ale tesutului si celulei;

2. containerul de transport trebuie să fie etanseizat, iar tesuturile si celulele trebuie păstrate în conditiile specificate.

Toate containerele de transport si toate ambalajele trebuie să fie validate în acest sens;

3. dacă distribuirea este executată de către o tertă parte, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze mentinerea conditiilor cerute;

4. banca de tesuturi/celule trebuie să aibă personal autorizat pentru a evalua necesitatea retragerii tesuturilor si celulelor, care apoi să initieze si să coordoneze actiunile necesare pentru aceasta;

5. banca de tesuturi/celule va stabili o procedură eficientă de retragere, care să includă descrierea responsabilitătilor si a măsurilor ce trebuie luate. Aceasta trebuie să includă notificarea către Agentia Natională de Transplant;

6. măsurile trebuie luate în perioadele de timp predefinite si trebuie să permită asigurarea trasabilitătii descendente si ascendente a tuturor tesuturilor si celulelor. Scopul investigatiei este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unor reactii adverse la un primitor, de a identifica alti primitori de tesuturi si celule din aceeasi sursă si de a recupera tesuturile si celulele prelevate de la acel donator, precum si de a notifica transportatorii si primitorii de tesuturi si celule prelevate de la acelasi donator despre faptul că acestia ar putea fi în pericol;

7. banca de tesuturi/celule va stabili protocoale de înregistrare a solicitărilor de tesuturi si celule;

8. banca de tesuturi/celule va încheia o conventie de furnizare cu fiecare institutie acreditată pentru transplantul de tesuturi sau celule umane care doreste să îsi procure grefoane terapeutice de la respectiva bancă. Conventia va fi semnată de responsabilii administrativi si de medicii utilizatori, pentru fiecare tip de tesut sau celulă, si va contine toate datele necesare bunei sale desfăsurări în practică, inclusiv conditiile financiare. Aceste conventii vor fi puse la dispozitia Agentiei Nationale de Transplant, la cererea acesteia;

9. regulile de alocare a tesuturilor si celulelor către anumiti pacienti sau anumite unităti sanitare trebuie să fie documentate si puse la dispozitia acestora, la cerere;

10. banca de tesuturi/celule va stabili un sistem documentat de manipulare a produselor terapeutice returnate, inclusiv criteriile de reintroducere a acestora în inventar.

 

ANEXA Nr. VII

la cerintele tehnice

 

Partea A. Notificare pentru suspiciune de reactie adversă gravă

 

Banca de tesuturi/celule

Număr de identificare a notificării

Data raportării (ziua/luna/anul)

Persoana afectată (primitor sau donator)

Data si locul prelevării sau utilizării umane (ziua/luna/anul)

Număr unic de identificare a tesutului/celulelor donate

Data la care s-a suspicionat reactia adversă gravă (ziua/luna/anul)

Tipul tesuturilor sau celulelor implicate în suspiciunea de reactie adversă gravă

Tipul reactiei (reactiilor) adverse grave suspicionate

 

Partea B. Concluziile investigatiei reactiilor adverse grave

 

Banca de tesuturi/celule

Număr de identificare a notificării

Data confirmării (ziua/luna/anul)

Data reactiei adverse grave (ziua/luna/anul)

 

Număr unic de identificare a tesutului/celulelor donate Confirmarea reactiei adverse grave (Da/Nu) Modificarea tipului de reactie adversă gravă (Da/Nu) Dacă Da, specificati

Evolutie clinică (dacă este cunoscută)

- recuperare completă

- sechele minore

- sechele grave

- deces

Rezultatul anchetei si concluzii finale

Recomandări pentru măsuri de prevenire si corective

 

ANEXA Nr. VIII

la cerintele tehnice

 

NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE

 

Partea A. Notificarea rapidă a suspiciunii de incidente adverse severe

 

Banca de tesuturi/celule

Număr de identificare a notificării

Data raportării (ziua/luna/anul)

Data incidentului advers sever (ziua/luna/anul)

 

Specificare

 

Defect al tesuturilor/celulelor

Deficienta echipamentului

Eroare umană

Altele (Precizati)

Incident advers sever care poate afecta calitatea si securitatea tesuturilor si celulelor, datorat unei devieri la:

 

 

 

 

Prelevare

 

 

 

 

Testare

 

 

 

 

Transport

 

 

 

 

Procesare

 

 

 

 

Stocare

 

 

 

 

Distribuire

 

 

 

 

Materiale

 

 

 

 

Altele (Precizati)

 

 

 

 

 

Partea B. Concluziile investigatiei incidentelor adverse severe

 

Banca de tesuturi/celule

Număr de identificare a notificării

Data confirmării (ziua/luna/anul)

Data incidentului advers sever (ziua/luna/anul)

Analiza cauzei principale (detalii)

Măsuri corective întreprinse (detalii)

 

ANEXA Nr. IX

la cerintele tehnice

 

NOTIFICAREA NATIONALĂ ANUALĂ

 

Partea A. Format pentru notificarea anuală a reactiilor adverse severe

 

 

 

 

 

Statul care raportează

 

Perioada de raportare 01.01 - 31.12 - anul

 

Numărul reactiilor adverse grave pe tip de tesut si celulă (sau produs intrat în contact cu tesuturile si celulele)

 

Tipul tesutului/celulei

(sau produsului care intră în contact cu tesuturile si celulele)

Numărul reactiilor adverse grave

Numărul total al tesuturilor/celulelor de acest tip distribuite

(dacă există)

1.

 

 

 

2.

 

 

 

3.

 

 

 

4.

 

 

 

...

 

 

 

TOTAL

 

 

 

Număr total de tesuturi si celule distribuite (inclusiv tipurile de tesuturi si celule pentru care nu au fost raportate reactii adverse grave):

Numărul primitorilor afectati (număr total de primitori):

Tipul reactiilor adverse grave raportate

Număr total de reactii adverse grave

Infectii bacteriene transmise

 

 

 

Infectii virale transmise

HVB

 

HVC

 

HIV I/II

 

Altele (Precizati)

 

Infectii parazitare transmise

Malarie

 

 

Altele (Precizati)

 

 

Boli maligne transmise

 

Alte boli transmise

 

Alte reactii grave (Precizati)

 


Partea B. Format pentru notificarea anuală a incidentelor adverse grave

 

 

Statul care raportează

Perioada de raportare 01.01 - 31.12. - anul

Număr total de tesuturi si celule procesate

Număr total de incidente adverse severe ce pot afecta calitatea si securitatea tesuturilor si celulelor, datorat unei devieri la:

Specificatie

Defect al tesuturilor

sau celulelor

(Precizati)

Deficienta echipamentului

(Precizati)

Eroare umană

Altele

(Precizati)

Prelevare

 

 

 

 

Testare

 

 

 

 

Transport

 

 

 

 

Procesare

 

 

 

 

Stocare

 

 

 

 

Distributie

 

 

 

 

Materiale

 

 

 

 

Altele (Precizati)

 

 

 

 

 

ANEXA Nr. X

la cerintele tehnice

 

SETUL MINIM DE DATE

ce trebuie înregistrate conform prevederilor art. 11 din cerintele tehnice

 

A. De către banca de tesuturi sau celule

1. Identificarea donării de tesuturi si celule va contine cel putin următoarele informatii:

- identificarea institutiei de prelevare si a băncii de tesuturi sau celule;

- numărul (unic) de identificare al donării;

- data prelevării;

- locul prelevării;

- tipul donării (multitesut/unitesut; autolog/alogenic; viu/decedat).

2. Identificarea produsului terapeutic va contine cel putin următoarele informatii:

- identificarea băncii de tesuturi sau celule;

- tipul de tesut/celule/produs terapeutic;

- numărul de identificare a regrupării de tesuturi sau celule (dacă este cazul);

- numărul de identificare a unui segment din acelasi tesut sau lot celular (dacă este cazul);

- data de expirare a validitătii terapeutice;

- statusul tesutului/celulelor (în carantină/apt pentru utilizarea terapeutică)

- descrierea si originea produselor terapeutice, etapele de procesare parcurse, materialele si produsele terapeutice aditive care au intrat în contact cu tesuturile si celulele si care au efect asupra calitătii si/sau securitătii acestora;

- identificarea institutiei care a emis eticheta finală.

3. Identificarea utilizării umane va contine cel putin următoarele informatii:

- data distribuirii sau, respectiv, data distrugerii în caz de neutilizare;

- identificarea medicului utilizator si a institutiei utilizatoare finale.

B. De către institutia sanitară utilizatoare de tesuturi si celule umane în scop terapeutic

a) Identificarea băncii de tesuturi sau celule furnizoare

b) Identificarea institutiei utilizatoare acreditate si a medicului responsabil de procedură

c) Tipul de tesuturi si celule

d) Identificarea produsului terapeutic

e) Identificarea primitorului/primitorilor

f) Data utilizării terapeutice umane

 

ANEXA Nr. XI

la cerintele tehnice

 

INFORMATIILE

cuprinse în Sistemul European de Codificare

 

a) Identificarea donării de tesuturi si celule:

- număr unic de identificare;

- identificarea băncii furnizoare de tesuturi sau celule.

b) Identificarea produsului terapeutic:

- codul produsului terapeutic (clasificare de bază);

- numărul de identificare a unui segment din acelasi tesut sau lot celular (dacă este cazul);

- data de expirare a validitătii terapeutice.