MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI
P A R T E A I
Anul 175 (XIX) - Nr. 70
LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Marti, 30 ianuarie 2007
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE
ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
300/2006. - Ordin al presedintelui Autoritătii Nationale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor privind aprobarea
Programului actiunilor de supraveghere, prevenire si control al bolilor la
animale, al celor transmisibile de la animale la om, protectia animalelor si
protectia mediului pentru anul 2007
1.810/2006. - Ordin al ministrului sănătătii
publice referitor la introducerea în România si mentinerea în circuitul
terapeutic a medicamentelor fabricate înainte de aprobarea de către
Agentia Natională a Medicamentului a transferului unei autorizatii de
punere pe piată
1. - Decizie a presedintelui Agentiei Nationale pentru Resurse
Minerale privind încetarea concesiunii miniere de exploatare a nisipului si
pietrisului din perimetrul Dumbrăvioara, judetul Mures
3. - Ordin al ministrului muncii, solidaritătii
sociale si familiei privind aprobarea Formularului pentru înregistrarea
accidentului de muncă – FIAM
92. - Ordin al ministrului sănătătii publice
privind înregistrarea dispozitivelor medicale
ACTE ALE OFICIULUI ROMÂN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR
31. - Decizie pentru publicarea în Monitorul Oficial al
României, Partea I,
a Protocolului având drept obiect Metodologia privind
utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte
opere audiovizuale de către organismele de televiziune
AUTORITATEA
NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
SI PENTRU SIGURANTA
ALIMENTELOR
privind aprobarea Programului actiunilor de
supraveghere, prevenire si control al bolilor la animale, al celor
transmisibile de la animale la om, protectia animalelor si protectia mediului pentru anul 2007
Având
în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activitătii sanitar-veterinare si pentru siguranta
alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr.
215/2004, cu modificările si completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) si
al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind
organizarea si functionarea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si
pentru Siguranta Alimentelor si a unitătilor din subordinea acesteia,
văzând
Referatul de aprobare nr. 27.398 din 5 decembrie 2006 întocmit de Directia
generală sanitară veterinară din cadrul Autoritătii
Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
presedintele
Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Programul actiunilor de supraveghere, prevenire si
control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om,
protectia animalelor si protectia mediului pentru anul 2007, prevăzut în
anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene
si a municipiului Bucuresti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 3. - Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru
Siguranta Alimentelor va controla modul de ducere la îndeplinire a prevederilor
prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta
Alimentelor,
Chetan Radu Roatis
Bucuresti, 21 decembrie
2006.
Nr. 300.
*) Anexa se publică
ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70
bis în afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru
relatii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial”, Bucuresti, sos.
Panduri nr. 1.
MINISTERUL
SĂNĂTĂTII PUBLICE
referitor ia introducerea în România si mentinerea în circuitul terapeutic
a medicamentelor fabricate înainte de aprobarea de către Agentia Natională
a Medicamentului a transferului unei autorizatii de punere pe piată
Având
în vedere:
-
prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătătii, cu modificările si completările ulterioare;
- Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si
functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu
modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu
modificările si completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii
Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului
Sănătătii Publice,
văzând
Referatul de aprobare al Directiei farmaceutice nr. E.N. 8.503 din 29 decembrie
2006,
ministrul
sănătătii publice emite următorul
ordin:
Art. 1. - Seriile de medicamente fabricate anterior aprobării transferului
autorizatiilor de punere pe piată vor mai putea fi introduse în România si
mentinute în circuitul terapeutic încă un an de la aprobarea transferului
autorizatiei de punere pe piată de către Agentia Natională a
Medicamentului, în situatia în care nu este depăsită perioada de
valabilitate, după care noul detinător al autorizatiei de punere pe
piată are obligatia de a le retrage si distruge.
Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
Ministrul sănătătii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Bucuresti, 29 decembrie
2006.
Nr. 1.810.
AGENTIA NATIONALĂ
PENTRU RESURSE MINERALE
privind încetarea concesiunii miniere de exploatare a nisipului si
pietrisului din perimetrul Dumbrăvioara, judetul Mures
Având
în vedere art. 31 lit. b), coroborat cu art. 32 din Legea minelor nr. 85/2003,
si Referatul Directiei generale gestionare, evaluare si concesionare
resurse/rezerve minerale. Integrare europeană nr. 303.419 din 20 octombrie
2006, în temeiul prevederilor art. 37 alin. (1) din Legea minelor nr. 85/2003,
presedintele
Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale emite
prezenta decizie.
Art. 1. - Concesiunea minieră de exploatare din perimetrul
Dumbrăvioara, judetul Mures, convenită prin Licenta de concesiune
încheiată între Agentia Natională pentru Resurse Minerale, în
calitate de concedent, si
Societatea
Comercială MINAGRE PRODCOM - S.R.L. Târgu Mures, în calitate de
concesionar, încetează.
Art. 2. - Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,
Bogdan Găbudeanu
Bucuresti, 18 ianuarie
2007.
Nr. 1.
MINISTERUL MUNCII,
SOLIDARITĂTII SOCIALE SI FAMILIEI
privind aprobarea Formularului pentru înregistrarea accidentului de
muncă – FIAM
Având
în vedere:
- art.
51 alin. (2) din Legea securitătii si sănătătii în
muncă nr. 319/2006,
- art.
122 alin. (2) lit. j) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii
securitătii si sănătătii în muncă nr. 319/2006,
aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.425/2006,
-
Hotărârea Guvernului nr. 412/2005 privind organizarea si functionarea
Ministerului Muncii, Solidaritătii Sociale si Familiei, cu
modificările sl completările ulterioare,
în baza art. 16 din
Hotărârea Guvernului nr. 412/2005, cu modificările si
completările ulterioare,
ministrul
muncii, solidaritătii sociale si familiei emite
următorul ordin:
Art. 1. - (1) Prezentul ordin aprobă:
a)
modelul Formularului pentru înregistrarea accidentului de muncă - FIAM,
prevăzut în anexa nr. 1.
b)
modelul Anexei la FIAM pentru înregistrarea finalizării incapacitătii
temporare de muncă, prevăzut în anexa nr. 2.
(2)
Pentru completarea formularelor prevăzute la alin. (1) se utilizează
clasificările si precizările prezentate în anexa nr. 3.
Art. 2. - (1) Formularul prevăzut la art. 1 alin. (1) lit. a) se
completează în cazul în care evenimentul se produce după data de 1
ianuarie 2007, inclusiv.
(2)
Formularul prevăzut la art. 1 alin. (1) lit. b) se completează în
toate cazurile în care finalizarea incapacitătii temporare de muncă
are loc după data de 1 ianuarie 2007, inclusiv.
Art. 3. - (1) Anexa la FIAM se completează si se transmite inspectoratului
teritorial de muncă la care s-a înregistrat accidentul de muncă, în
termen de maximum 5 zile lucrătoare de la finalizarea incapacitătii
temporare de muncă a persoanei accidentate.
(2)
Angajatorul are obligatia să prezinte documentele care certifică
durata incapacitătii temporare de muncă si să completeze
modalitatea de terminare a acesteia.
Art. 4. - Anexele nr. 1-3*) fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 5. - Începând cu data de 1 ianuarie 2007 se abrogă Ordinul ministrului
muncii, solidaritătii sociale si familiei nr. 755/2006 pentru aprobarea
Formularului pentru înregistrarea accidentului de muncă - FIAM si a instructiunilor
de completare a acestuia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 887
din 31 octombrie 2006.
Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
Ministrul muncii, solidaritătii sociale si familiei,
Gheorghe Barbu
Bucuresti, 3 ianuarie
2007.
Nr. 3.
|
|||||||||
MINISTERUL
SĂNĂTĂTII PUBLICE
privind înregistrarea dispozitivelor medicale
Având
în vedere prevederile art. 31, 32 si 62 din Hotărârea Guvernului nr.
911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de
punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale cap. V sectiunea
1 si ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea
conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro si ale art. 6 alin. (1) din Hotărârea
Guvernukit nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe
piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile
active, cu modificările ulterioare,
în temeiul Hotărârii
Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului
Sănătătii Publice, văzând Referatuf de aprobare al
Directiei logistică, administrativ, relatii publice si mass-media nr. E.N. 430/2007,
ministrul
sănătătii publice emite următorul
ordin:
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. - (1) Prezentul1 ordin stabileste următoarele:
a)
modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piată de
persoane fizice sau juridice stabilite în România si a persoanelor responsabile
de introducerea pe piată a dispozitivelor medicale;
b)
modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele llb si III, a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr.
2 la Hotărârea Guvernufuînr. 798/2003 privind stabilirea conditiHor de
introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic în vitro si a dispozitivelor medicale implantabile active
puse în functiune pe teritoriul României;
c)
modul de înregistrare a dispozitivelor medicale comercializate în România si a
persoanelor responsabile cu comercializarea lor.
(2)
Prevederile prezentului ordin se aplică următoarelor tipuri de
dispozitive medicale:
a)
dispozitive medicale din clasa I;
b)
dispozitive medicale din clasa I sterile;
c)
dispozitive medicale din clasa I cu o functie de măsurare;
d)
dispozitive medicale la comandă;
e)
sisteme de dispozitive si pachete de proceduri;
f)
dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
g)
dispozitive medicale din clasele llb si III; h) dispozitive medicale
implantabile active.
Art. 2. - În prezentul ordin sunt aplicabile definitiile si procedurile stipulate
în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale,
în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 si în Hotărârea Guvernului nr.
344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de
punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu
modificările ulterioare.
Art. 3. - Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din
cadrul Ministerului Sănătătii Publice, care realizează
înregistrarea dispozitivelor medicale, este Directia logistică, administrativ,
relatii publice si mass-media - Compartimentul aparatură medicală,
denumită în continuare DLARPMM - aparatură medicală.
CAPITOLUL II
Înregistrarea dispozitivelor
medicale la introducerea pe piată
Art. 4. - Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în
România are obligatia să se înregistreze la Ministerul
Sănătătii Publice când introduce pe piată următoarele
tipuri de dispozitive medicale:
a)
dispozitive medicale dîn clasa I, inclusiv cele sterile si/sau cu functie de
măsurare;
b)
dispozitive medicale la comandă;
c)
sisteme de dispozitive si pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005;
d)
dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Art. 5. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art.
4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piată
transmite la Ministerul Sănătătii Publice formularul” de
notificare F. 1.0 prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate
în acesta.
(2)
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însotit
de documentele specificate în acesta, după caz.
(3)
DLARPMM - aparatură medicală poate solicita suplimentar documente
tehnice prevăzute în legislatia aplicabilă tipului de dispozitiv
introdus pe piată.
Art. 6. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art.
4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piată
transmite la Ministerul Sănătătii Publice formularul de
notificare F.2.0 prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate
în acesta.
(2)
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însotit
de documentele specificate în acesta, după caz.
(3)
DLARPMM - aparatură medicală poate solicita suplimentar documente
tehnice prevăzute în legislatia aplicabilă tipului de dispozitiv
introdus pe piată.
Art. 7. - (1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz,
DLARPMM - aparatură medicală înregistrează în baza de date
informatiile privind dispozitivele medicale introduse pe piată si
informatiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piată
si emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor
medicale.
(2)
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind
dispozitivul medical si date privind producătorul si/sau persoana
responsabilă de introducerea acestuia pe piată si se emite în
două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei
responsabile de introducerea lui pe piată după achitarea taxei prevăzute
la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenta
DLARPMM - aparatură medicală.
(3)
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30
de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele si
însotit de documentele corespunzătoare.
Art. 8. - (1) Persoanele care au înregistrat dispozitive medicale prevăzute
la art. 4 au obligatia să comunice DLARPMM - aparatură medicală
orice modificare ce intervine după obtinerea Certificatului de
înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2)
Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o
anexă la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale care se
eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1)
lit. b).
(3)
Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe
piată, înfiintarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în
anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza
documentelor emise de registrul comertului sau a unui alt înscris oficial ori
act normativ care să ateste aceste modificări.
Art. 9. - (1) Producătorii si reprezentantii autorizati cu sediul în
România, care au introdus pe piată dispozitive medicale de tipul celor
prevăzute la art. 4 si detin Certificat de înregistrare a dispozitivelor
medicale emis după data de 1 ianuarie 2005, trebuie să completeze
înregistrarea existentă la Ministerul Sănătătii Publice cu
date în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin.
(2)
Producătorii si reprezentantii autorizati cu sediul în România, care au
introdus pe piată dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la
art. 4 si detin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis
anterior datei de 1 ianuarie 2005, trebuie să se înregistreze la
Ministerul Sănătătii Publice în conformitate cu procedura
prevăzută în prezentul ordin.
(3) În
cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (1), Certificatul de înregistrare
a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la
art. 20 alin. (1) lit. b).
(4) În
cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (2), Certificatul de înregistrare
a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la
art. 20 alin. (1) lit. a).
(5)
Înregistrările prevăzute la alin. (1) si (2) se fac până la data
de 1 august 2007.
CAPITOLUL III
Înregistrarea dispozitivelor
medicale la punerea în functiune
Art. 10. - Producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul
sau distribuitorul stabilit în România are obligatia să înregistreze la
Ministerul Sănătătii Publice, atunci când sunt puse în functiune
pe teritoriul României, următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a)
dispozitive medicale din clasele IIb si III;
b)
dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei
nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003;
c)
dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare;
d)
dispozitive medicale implantabile active.
Art. 11. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art.
10, persoana responsabilă de punerea în functiune a dispozitivelor
transmite la Ministerul Sănătătii Publice formularur de
notificare^ F.3-0 prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate
în acesta.
(2)
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însotit de
următoarele documente, în copie:
a)
declaratia de conformitate EC a producătorului;
b)
certificatul de înregistrare la registrul comertului, certificatul constatator
emis de registrul comertului sau alt înscris oficial/act normativ care să
ateste înfiintarea unitătii solicitante, în cazul în care solicitantul nu
detine aviz de functionare emis de Ministerul Sănătătii Publice;
c)
eticheta dispozitivului medical;
d)
instructiunile de utilizare a dispozitivului medical.
Art. 12. - În baza documentelor prevăzute la art. 11, DLARPMM -
aparatură medicală înregistrează toate datele care să
permită identificarea dispozitivetor medicale puse în functiune pe
teritoriul României.
Art. 13. - Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 10, pentru
care Ministerul Sănătătii
Publice
a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data
intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în
baza de date cu dispozitive medicale puse în functiune pe teritoriul României.
CAPITOLUL IV
Înregistrarea dispozitivelor
medicale comercializate în România si a persoanelor
responsabile cu comercializarea lor
Art. 14. - Atunci când producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la
art. 1 alin. (2) lit. a)-e) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un
stat membru al Uniunii Europene, persoanele stabilite în România, desemnate cu
comercializarea acestor dispozitive, notifică Ministerului
Sănătătii Publice adresa sediului social si categoria de
dispozitive care fac obiectul activitătii lor.
Art. 15. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art.
14, persoana care comercializează aceste dispozitive transmite la DLARPMM
- aparatură medicală formularul de notificare F.4.0 prevăzut în
anexa nr. 4, completat cu datele solicitate în acesta.
(2)
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însotit de declaratia
de conformitate EC a producătorului, în copie, pentru fiecare tip de
dispozitiv comercializat.
Art. 16. - (1) În baza documentelor prevăzute la art. 15, DLARPMM -
aparatură medicală înregistrează datele privind categoria si
tipul dispozitivelor comercializate si emite solicitantului un document care
cuprinde lista dispozitivelor medicale, de tipul celor prevăzute la art.
14, comercializate de acesta si înregistrate la Ministerul
Sănătătii Publice.
(2)
Lista dispozitivelor medicale comercializate, prevăzută la alin. (1),
se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare
completat cu toate datele si însotit de documentele prevăzute la art. 15
alin. (2).
Art. 17. - (1) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 14,
pentru care Ministerul Sănătătii Publice a emis Certificat de
înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în
vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate ca dispozitive
comercializate de unitatea care a făcut înregistrarea lor.
(2)
Unitătile care comercializează dispozitive medicale de tipul celor
prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătătii
Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până
la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dar nu au făcut ele
înregistrarea dispozitivelor respective trebuie să notifice DLARPMM -
aparatură medicală dispozitivele medicale comercializate, până
la 1 august 2007.
CAPITOLUL V
Importul dispozitivelor medicale
Art. 18. - Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre
următoarele documente:
a)
declaratia de conformitate a producătorului în care să se precizeze
conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele
directive: Directiva 93/42/CEE, Directiva 98/79/CE sau Directiva 90/385/CEE;
b) aviz
de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 5, eliberat de Oficiul Tehnic
de Dispozitive Medicale.
Art. 19. - (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 18 lit. b)
se eliberează numai pentru dispozitive medicale care vor fi utilizate pe
teritoriul României, în una dintre următoarele situatii:
a)
dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării si altor
asemenea activităti;
b)
dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigatie clinică
si/sau evaluarea performantei în vederea certificării;
c) dispozitive medicale importate ca mostre
pentru târguri, expozitii sau alte manifestări promotionale;
d)
dispozitive medicale provenite din donatii si dispozitive medicale second hand
(la mâna a doua).
(2) La
definitivarea operatiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului
vamal la care se realizează operatiunea de vămuire a dispozitivelor
medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează si retine avizul
de vamă prevăzut la art. 18 lit. b), viza atrăgând încetarea
valabilitătii documentului în cauză.
CAPITOLUL VI
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 20. - (1) Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale si a
persoanelor responsabile de introducerea acestora pe piată si emiterea
certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul
Sănătătii Publice percepe următoarele taxe:
a)
Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200 lei;
b)
anexa cu modificări ale Certificatului de înregistrare a dispozitivelor
medicale - 20 lei.
(2)
Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la
bugetul de stat.
Art. 21. - Structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătătii Publice - DLARPMM - aparatură medicală si
Oficiul tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 22. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătătii nr. 274/2006 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 291
din 31 martie 2006, precum si orice alte dispozitii contrare.
Art. 23. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea
I.
Art. 24. - Anexele nr. 1-5*) fac parte integrantă din prezentul ordin.
Ministrul sănătătii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Bucuresti, 17 ianuarie
2007.
Nr. 92.
ANEXA Nr.1
F.1.0 - Formular de
notificare a introducerii pe piată a dispozitivelor medicale în
conformitate cu art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere
în functiune a dispozitivelor medicale (art. 14 -
Directiva Europeană
93/42/CEE)
ACTE ALE OFICIULUI ROMAN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR
OFICIUL ROMÂN PENTRU
DREPTURILE DE AUTOR
pentru publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Protocolului având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin
radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere
audiovizuale de către organismele de televiziune
Având
în vedere dispozitiile art. 1312 alin. (2) si ale art. 133 alin. (1)
din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor si drepturile conexe, cu
modificările si completările ulterioare, precum si ale art. 1 din
Decizia directorului general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor nr.
275/2006 privind constituirea Comisiei pentru negocierea Metodologiei privind
utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte
opere audiovizuale de către organismele de televiziune, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 826 din 6 octombrie 2006,
în baza prevederilor art. 6
alin. (1) si ale art. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 401/2006 privind
organizarea, functionarea, structura personalului si dotările necesare
îndeplinirii atributiilor Oficiului Român pentru Drepturile de Autor,
tinând
cont de Referatul nr. SG/66 din 19 ianuarie 2007 al Directiei registre,
gestiune colectivă si relatii publice,
directorul
general adjunct al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor emite următoarea decizie:
Art. 1. - Se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, Protocolul
având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a
repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către
organismele de televiziune, încheiat între organismul de gestiune
colectivă DACIN SARA - Drepturi de Autor în Cinematografie si Audiovizual
- Societatea Autorilor Români din Audiovizual, pe de o parte, si Asociatia
Română de Comunicatii Audiovizuale (ARCA), Societatea Comercială „PRO
TV” - S.A., Societatea Comercială „TV ANTENA 1” - S.A., Societatea
Comercială „SBS Broadcasting Media” - S.R.L. (PRIMA TV) si Societatea
Română de Televiziune (SRTV), pe de altă parte, prevăzut în
anexa care face parte integrantă din prezenta decizie.
Art. 2. - Se desemnează organismul de gestiune colectivă DACIN SARA -
Drepturi de Autor în Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor
Români din Audiovizual, cu sediul în municipiul Bucuresti, str. Dem. I. Dobrescu
nr. 4-6, intr. B, et. 3, sectorul 1, drept colector al remuneratiilor
reprezentând drepturile patrimoniale cuvenite autorilor de opere
cinematografice si alte opere audiovizuale stabilite prin protocolul si
metodologia mentionate la art. 1.
Art. 3. - Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
Directorul general adjunct al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor,
Eugen Vasiliu
Bucuresti, 19 ianuarie
2007.
Nr. 31.
PROTOCOL
având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a
repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către
organismele de televiziune si tabelul de remuneratii
Prezentul
protocol s-a încheiat între (părtile) DACIN SARA - Drepturi de Autor în
Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor Români din Audiovizual, cu
sediul în municipiul Bucuresti, str. Dem. I. Dobrescu nr. 4-6, intr. B, et.
3, cam. 50-52, sectorul 1, cod fiscal 9068034, Sentinta civilă
263/PJ/27.05.2005, eliberată de Judecătoria Sectorului 1 Bucuresti,
reprezentată legal prin Mircea Muresian, în calitate de director general,
pe de o parte, si SRTV - Societatea Română de Televiziune, cu sediul în
municipiul Bucuresti, Calea Dorobantilor nr. 191, sectorul 1, cod fiscal 8468440,
reprezentată legal prin Tudor Giurgiu, în calitate de presedinte-director
general, ARCA - Asociatia Română de Comunicatii Audiovizuale, cu sediul în
municipiul Bucuresti, intr. Victor Eftimiu nr. 5-7, et. 9, ap. 58, sectorul 1,
cod fiscal 7965700, reprezentată legal prin George Chirită, în
calitate de director executiv, Societatea Comercială „PRO TV” - S.A., cu
sediul în municipiul Bucuresti, bd. Pache Protopopescu nr. 109, sectorul 2, cod
fiscal R7837921, J40/9.244/1995, reprezentată legal prin Elena Petre, în
calitate de director de administrare afaceri, Societatea Comercială „TV
ANTENA 1” - S.A., cu sediul în municipiul Bucuresti, sos. Bucuresti-Ploiesti
nr. 25-27, sectorul 1, cod fiscal R1599030, J40/3.765/1991, reprezentată
legal prin Albert Pînzaru, în calitate de consilier juridic, Societatea
Comercială „SBS Broadcasting Media” - S.R.L. (PRIMA TV), cu sediul în
municipiul Bucuresti, bd. luliu Maniu nr. 1-3, sectorul 6, cod fiscal R4747298,
J40/20.632/1992, reprezentată legal prin Christoph Buerge, în calitate de
administrator, pe de altă parte.
În baza art. 1 din Decizia
directorului general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor nr.
275/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 826
din 6 octombrie 2006, s-a constituit Comisia pentru negocierea Metodologiei
privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice
si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune,
formată dintr-un reprezentant al Societătii pentru Drepturi de Autor
în Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor Români din Audiovizual
(DACIN SARA), pe de o parte, si câte un reprezentant al Societătii Române
de Televiziune (SRTV), al Asociatiei Române de Comunicatii Audiovizuale (ARCA),
al Societătii
Comerciale „PRO TV” - S.A., al Societătii Comerciale „TV ANTENA 1” - S.A.,
al Societătii Comerciale „SBS Broadcasting Media” - S.R.L. (PRIMA TV), pe
de altă parte.
Comisia
a desfăsurat negocieri în conformitate cu dispozitiile art. 13 lit. g),
art. 1311, ale art. 1312 alin. (1) si (2) din Legea nr.
8/1996 privind dreptul de autor si drepturile conexe, cu modificările si
completările ulterioare, si ale art. 1 din Decizia directorului general al
Oficiului Român pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006.
Comisia
a luat în discutie propunerile ambelor părti asupra remuneratiilor
cuvenite autorilor mentionati, anume: regizorul sau realizatorul, în calitate
de autor principal, autorul adaptării, autorul scenariului, autorul
dialogului, autorul grafic pentru operele de animatie, exceptând autorul
muzicii special create pentru opera audiovizuală.
Părtile
au căzut de acord asupra următoarei metodologii care face parte
integrantă din prezentul protocol.
METODOLOGIE
privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere
cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de
televiziune si tabel de remuneratii
Baza
legală: art. 5; art. 7 lit. e); art. 10-12; art. 13 lit. g) si h); art. 151
lit. a) si b); art. 25; art. 64-66; art. 69; art. 71 alin. (1); art. 92 alin.
(1); art. 117 alin. (1)-(3); art. 123* alin. (1) lit. d) si alin. (2); art. 130
alin. (1) lit. a)-c) si h); art. 131 alin. (1)-(3); art. 1311; art.
1312 alin. (2) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor si
drepturile conexe, cu modificările si completările ulterioare; art.
11 bis alin. (1) pct. 1° si 2° din Conventia de la Berna pentru protectia
operelor literare si artistice din 9 septembrie 1886, în forma revizuită
prin Actul de la Paris ia 24 iulie 1971 si modificată la 28 septembrie
1979, la care România a aderat prin Legea nr. 77/1998.
Prezenta
metodologie se referă la autorii operelor cinematografice sau ale altor
opere audiovizuale: regizorul sau realizatorul, în calitate de autor principal,
autorul adaptării, autorul scenariului, autorul dialogului, autorul grafic
pentru operele de animatie, exceptând autorul muzicii special create pentru
opera audiovizuală.
1. -
(1) Prin organism de televiziune, în sensul legii, se întelege o
persoană juridică având ca obiect de activitate radiodifuzarea, prin
orice mijloc ce serveste la propagarea fără fir a semnelor, sunetelor
sau imaginilor, ori a reprezentării digitale a acestora, inclusiv prin
satelit, în scopul receptionarii de către public; radiodifuzarea unei
opere sau a reprezentării digitale a acesteia, prin fir, prin cablu, prin
fibră optică sau prin orice alt procedeu similar, în scopul
receptionarii ei de către public.
(2)
Prin radiodifuzare, în sensul legii, se întelege emiterea unei opere de
către un organism de radiodifuziune sau de televiziune, prin orice mijloc
ce serveste la propagarea fără fir a semnelor, sunetelor sau
imaginilor, ori a reprezentării acestora, inclusiv comunicarea
publică prin satelit, în scopul receptionarii ei de către public.
2.
Pentru utilizarea operelor cinematografice si a altor opere audiovizuale în
cadrul propriilor emisiuni, organismele de televiziune sunt obligate să
încheie cu organismul de gestiune colectivă a drepturilor autorilor de
opere cinematografice si alte opere audiovizuale contracte de licentă^
neexclusivă.
3.
Între organismele de televiziune si organismul de gestiune colectivă se
vor încheia contracte-cadru de acordare a licentelor neexclusive pe termene
determinate sau nedeterminate.
4.
Cererile de acordare a licentelor neexclusive se fac înainte de utilizarea
repertoriului protejat, pe bază de liste, anexe la contractul-cadru, cu
nominalizarea titlurilor si a autorilor operelor cinematografice sau ai altor
opere audiovizuale.
5. -
(1) Contractele de licentă neexclusivă eliberate de organismul de
gestiune colectivă a drepturilor autorilor de opere cinematografice si
alte opere audiovizuale acordă utilizatorilor dreptul de a radiodifuza
operele aflate în repertoriul pe care acesta îl gestionează.
(2)
Organismul de gestiune colectivă precizează per titlu autorizat
drepturile pentru care titularul de drepturi i-a acordat mandat.
6. În
cazul utilizării unor opere cinematografice sau a altor opere audiovizuale
achizitionate de la terte persoane fizice sau juridice, aflate sub contract de
cesiune a exploatării filmelor cu Centrul National al Cinematografiei,
administrator legal al Patrimoniului Cinematografic National, sau cu
producători privati, organismele de televiziune sunt obligate să
precizeze drepturile de autor cesionate.
7. În cazul utilizării operelor cinematografice
si a altor opere audiovizuale în formate de emisiuni proprii ale organismului
de televiziune, în spoturi publicitare, în spoturi de promovare a unui post de
televiziune ori a unui distribuitor de servicii de programe de televiziune prin
cablu, în generice de emisiuni sau în rubrici proprii ale acestora,
producătorul spoturilor, respectiv realizatorul emisiunii sau al rubricii
proprii, are obligatia de a obtine acordul expres al titularului de drepturi,
fie prin intermediul organismului de gestiune colectivă, fie în mod
individual, cu titlu oneros sau gratuit.
8.
Utilizatorii, titulari de contracte de licentă neexclusivă, potrivit
prevederilor prezentei metodologii, au obligatia să plătească
trimestrial pentru operele radiodifuzate o remuneratie reprezentând drepturile
patrimoniale ale autorilor operelor cinematografice si ai altor opere
audiovizuale.
9.
Remuneratia se calculează procentual din totalitatea încasărilor
brute trimestriale, provenite din abonamente, dacă este cazul, si din
difuzarea spatiilor publicitare sau, în cazul în care nu există venituri,
din cheltuielile ocazionate de utilizare, conform tabelului următor,
precum si celorlalte prevederi din prezenta metodologie.
|
Anul |
% |
|
2006
si următorii |
2,5 |
10.
Baza de calcul a remuneratiei prevăzute la pct. 9 o constituie totalitatea
veniturilor brute trimestriale sau totalitatea cheltuielilor ocazionate de
utilizare, din care se scad taxa pe valoarea adăugată, dacă este
cazul, taxa locală de publicitate si taxa pentru publicitatea la
băuturi alcoolice, dacă este cazul si contributia pentru
cinematografie, alocatiile si subventiile bugetare, dacă este cazul si
orice alte taxe ce ar putea fi introduse ulterior.
11. -
(1) Pentru calculul remuneratiei datorate se procedează astfel: la suma
rezultată conform pct. 9-10 se calculează valoarea în venituri a unei
ore de emisie. Această valoare se aplică la durata totală de
radiodifuzare a operei cinematografice sau audiovizuale. La valoarea astfel
obtinută se aplică cota procentuală prevăzută în
tabelul de mai sus, care reprezintă remuneratia cuvenită autorilor
operelor cinematografice si ai altor opere audiovizuale.
(2)
Prin durata totală de radiodifuzare a operei
cinematografice-audiovizuale se întelege spatiul de emisie cuprinzând
integralitatea operei, de la începutul genericului de frontispiciu până la
încheierea genericului final.
12.
Organismele de televiziune fără venituri corespunzătoare sau
cele ale căror venituri nu asigură o remuneratie echitabilă pot
conveni cu organismul de gestiune colectivă plata unor remuneratii
forfetare pentru utilizarea prin radiodifuzare a operelor cinematografice si a
altor opere audiovizuale.
13.
Organismele de televiziune au obligatia să pună la dispozitie
organismului de gestiune colectivă a drepturilor autorilor de opere
cinematografice si audiovizuale listele cuprinzând toate operele radiodifuzate
în cadrul serviciilor de programe proprii (play-list), cu mentionarea
datelor si orelor de programare. Aceste liste constituie baza de repartizare a
remuneratiilor încasate de organismul de gestiune colectivă, cuvenite
titularilor de drepturi.
14.
Plata remuneratiilor prevăzute conform pct. 11, datorate de organismele de
televiziune, se efectuează trimestrial. Termenul limită de plată
este ziua a 25-a din prima lună a trimestrului următor celui pentru
care se
efectuează
plata. Postul de televiziune comunică în acest interval de timp calculul
sumelor datorate pe baza căruia organismul de gestiune colectivă
emite factură corespunzătoare.
15.
Pentru întârzieri la plată utilizatorii datorează penalităti
echivalente nivelului dobânzii de referintă stabilit de Banca
Natională a României, aferente sumelor neachitate la termen.
16.
Organismul de gestiune colectivă care a acordat contracte de licentă
neexclusivă poate solicita efectuarea unui audit extern pentru verificarea
raportărilor privind timpii de radiodifuzare si a remuneratiilor
plătite de utilizatori. Societatea de audit va fi agreată de
părti.
17.
Organismele de televiziune care nu si-au achitat obligatiile de plată
fată de organismul de gestiune colectivă în baza Hotărârii
Guvernului nr. 144/2003 pentru aprobarea metodologiilor privind utilizarea
repertoriului de opere audiovizuale al organismelor de gestiune colectivă
si a tabelelor cuprinzând drepturile patrimoniale cuvenite autorilor de opere
audiovizuale, cu exceptia autorilor muzicii, a contractelor anterioare sau a
altor acte normative, sunt obligate să onoreze remuneratiile restante în
termen de 30 de zile de la publicarea prezentei metodologii în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
18.
Prezenta metodologie, tabelul si cifrele stabilite intră în vigoare la 3
zile de la data publicării lor în formă definitivă în Monitorul
Oficial al României, Partea I, si vor putea fi renegociate numai după 3 ani
de la data publicării, cu exceptia cazului în care dispozitiile Legii nr.
8/1996, cu modificările si completările ulterioare, avute în vedere
la elaborarea prezentei metodologii, vor fi modificate înainte de împlinirea
acestui termen.
19.
Până la publicarea noilor metodologii, rămân valabile vechile
metodologii, precum si contractele încheiate pentru anul 2006.
