MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 175 (XIX) - Nr. 856         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Joi, 13 decembrie 2007

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 1.129 din 27 noiembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004

 

Decizia nr. 1.130 din 27 noiembrie 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7201 din Codul de procedură civilă

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

1.456. - Hotărâre privind transmiterea unor imobile din domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Culturii si Cultelor în domeniul public al judetului Alba si în administrarea Consiliului Judetean Alba, judetul Alba

 

1.485. - Hotărâre privind constituirea secretariatelor tehnice comune si a punctelor de informare în vederea implementării programelor operationale de cooperare teritorială europeană - componenta transfrontalieră

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.829. - Ordin al ministrului mediului si dezvoltării durabile pentru aprobarea Îndrumarului privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sănătătii umane, datorate introducerii deliberate în mediu si pe piată a organismelor modificate genetic

ACTE ALE BĂNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

 

12. - Regulament privind abrogarea unor acte normative emise de Banca Natională a României

 


DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 1.129

din 27 noiembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Antonia Constantin - procuror

Doina Suliman - magistrat-asistent sef

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Balkanic Intertrade” - S.R.L. din Bucuresti în Dosarul nr. 11.536/3/2007(CA) al Tribunalului Bucuresti - Sectia a VIII-a conflicte de muncă, asigurări sociale, contencios administrativ si fiscal.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Cauza se află în stare de judecată.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca fiind neîntemeiată.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 24 aprilie 2007, pronuntată în Dosarul nr. 11.536/3/2007(CA), Tribunalul Bucuresti - Sectia a VIII-a conflicte de muncă, asigurări sociale, contencios administrativ si fiscal a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Balkanic Intertrade” - S.R.L. din Bucuresti.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că dispozitiile art. 15 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ contravin prevederilor constitu ­tionale ale art. 16 alin. (1) si (2), ale art. 21, ale art. 41 alin. (1), ale art. 45, ale art. 52, ale art. 53 alin. (2), întrucât, „prin recunoasterea posibilitătii reclamantului de a obtine suspendarea actului administrativ atacat fără a fi detaliate circumstantele sau tipul actelor administrative susceptibile de suspendare, se lasă deschisă calea unor abuzuri de drept ce încalcă dispozitiile constitutionale precizate mai sus, generând într-un final pagube materiale însemnate beneficiarului actului administrativ (emis de autoritătile statului), deci prezumat a fi legal”.

Tribunalul Bucuresti - Sectia a VIII-a conflicte de muncă, asigurări sociale, contencios administrativ si fiscal apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată. În acest sens, arată că „textul de lege criticat pentru neconstitutionalitate instituie o garantie pentru persoana vătămată în ceea ce priveste evitarea eventualelor pagube suferite ca urmare a executării actului administrativ pretins a fi nelegal, iar pe de altă parte, prin stabilirea conditiilor de admisibilitate, previne si limitează eventualele abuzuri în valorificarea unui atare drept de către persoanele vătămate”.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Guvernul consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile de lege criticate sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit în cauză de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile de lege criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.154 din 7 decembrie 2004, astfel cum a fost modificată si completată prin Legea nr. 262/2007 pentru modificarea si completarea Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 510 din 30 iulie 2007.

Textul de lege criticat are următorul cuprins: „(1) Suspendarea executării actului administrativ unilateral poate fi solicitată de reclamant, pentru motivele prevăzute la art. 14, si prin cererea adresată instantei competente pentru anularea, în tot sau în parte, a actului atacat. În acest caz, instanta poate dispune suspendarea actului administrativ atacat, până la solutionarea definitivă si irevocabilă a cauzei. Cererea de suspendare se poate formula odată cu actiunea principală sau printr-o actiune separată, până la solutionarea actiunii în fond.

(2) Dispozitiile art. 14 alin. (2)-(7) se aplică în mod corespunzător.

(3) Hotărârea dată cererii de suspendare este executorie de drept, iar introducerea recursului, potrivit art. 14 alin. (4), nu suspendă executarea.

(4) În ipoteza admiterii actiunii de fond, măsura suspendării, dispusă în conditiile art. 14, se prelungeste de drept până la solutionarea definitivă si irevocabilă a cauzei, chiar dacă reclamantul nu a solicitat suspendarea executării actului administrativ în temeiul alin. (1).”

În sustinerea neconstitutionalitătii acestor texte de lege, autorul exceptiei invocă încălcarea prevederilor constitutionale ale art. 16 alin. (1) si (2) - Egalitatea în drepturi, ale art. 21 - Accesul liber la justitie, ale art. 41 alin. (1) - Munca si protectia socială a muncii, ale art. 45 - Libertatea economică, ale art. 52 - Dreptul persoanei vătămate de o autoritate publică si ale art. 53 alin. (2) - Restrângerea exercitiului unor drepturi sau al unor libertăti.


Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea retine că, după parcurgerea procedurii prealabile si fiind sesizată potrivit art. 15 din Legea nr. 554/2004, instanta de judecată va putea mentine măsura suspendării executării actului până la solutionarea definitivă si irevocabilă a cauzei sau, dacă o asemenea măsură nu a fost solicitată anterior în temeiul art. 14, reclamantul o poate cere fie odată cu actiunea principală, fie prin actiune separată, dar până la momentul solutionării actiunii în fond.

Posibilitatea reclamantului de a solicita suspendarea executării actului administrativ unilateral prin cererea adresată instantei pentru anularea actului nu creează prin ea însăsi nicio discriminare. Instanta va putea dispune suspendarea, fără ca una dintre părti să fie privilegiată, iar cealaltă dezavantajată, tinând seama de toate garantiile procedurale de care se bucură părtile. Procedura de suspendare a executării actului administrativ unilateral prevăzută la art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 nu contravine drepturilor si garantiilor procesuale ale părtilor.

Cererea de suspendare a actului administrativ poate fi introdusă „în cazuri bine justificate si pentru prevenirea unei pagube iminente”, iar instanta are obligatia de a solutiona de urgentă cererea, cu citarea părtilor. Suspendarea actelor administrative reprezintă, asadar, o situatie de exceptie, întrucât acestea se bucură de prezumtia de legalitate.

Asa fiind, Curtea nu poate retine critica privind încălcarea prevederilor art. 21 alin. (1), (2) si (3) din Constitutie, deoarece părtile beneficiază de toate garantiile unui proces echitabil.

Mai mult, dispozitiile de lege criticate nu împiedică, sub nicio formă, solutionarea cauzelor într-un termen rezonabil, deoarece suspendarea actului administrativ atacat poate fi dispusă de

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992, instanta de judecată numai până la solutionarea definitivă si irevocabilă a cauzei.

Nu poate fi retinută nici critica privind încălcarea prevederilor art. 16 alin. (1) si (2) din Constitutie, întrucât prevederile art. 15 din Legea nr. 554/2004 se aplică tuturor celor aflati în ipoteza descrisă de norma legală criticată.

Pentru motivele mentionate anterior nu poate fi retinută nici contrarietatea dispozitiilor de lege criticate cu prevederile constitutionale ale art. 53.

În sensul constitutionalitătii dispozitiilor art. 15 din Legea nr. 554/2004, prin raportare la prevederile art. 16 alin. (1) si (2), ale art. 21 alin. (1), (2) si (3) si art. 53 din Constitutie, Curtea s-a pronuntat prin Decizia nr. 673 din 10 octombrie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 937 din 20 noiembrie 2006, si Decizia nr. 939 din 19 decembrie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 74 din 31 ianuarie 2007.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să determine reconsiderarea jurisprudentei Curtii Constitutionale, atât solutia, cât si considerentele cuprinse în aceste decizii îsi păstrează valabilitatea si în cauza de fată.

Autorul exceptiei a indicat ca temei constitutional al sesizării si dispozitiile constitutionale ale art. 41 alin. (1) privind dreptul la muncă, ale art. 45 referitoare la libertatea economică si ale art. 52 privind dreptul persoanei vătămate de o autoritate publică. Examinând aceste sustineri, Curtea constată că, în raport cu motivele invocate în sprijinul exceptiei de neconstitu ­tionalitate, textele indicate nu sunt relevante, neavând nicio concludentă pentru solutionarea acesteia. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, al art. 1-3, al art. 11

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 15 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Balkanic Intertrade” - S.R.L. din Bucuresti în Dosarul nr. 11.536/3/2007(CA) al Tribunalului Bucure s ti - Sectia a VIII-a conflicte de muncă, asigurări sociale, contencios administrativ si fiscal.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 27 noiembrie 2007.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent sef,

Doina Suliman

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 1.130 din 27 noiembrie 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7201

din Codul de procedură civilă

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Antonia Constantin - procuror

Doina Suliman - magistrat-asistent sef

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7201 din Codul de procedură civilă, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Magistral” - S.R.L. din Bucuresti în Dosarul nr. 8.167/3/2007 al Tribunalului Bucuresti - Sectia a VI-a comercială.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Cauza se află în stare de judecată.

Reprezentantul Ministerului Public, având în vedere jurisprudenta în materie a Curtii Constitutionale, pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 3 octombrie 2007, pronuntată în Dosarul nr. 8.167/3/2007, Tribunalul Bucuresti - Sectia a VI-a comercială a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7201 din Codul de procedură civilă, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Magistral” - S.R.L. din Bucuresti.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că textul de lege criticat încalcă prevederile constitutionale ale art. 21 alin. (1), (2) si (3) privitoare la accesul liber la justitie. În acest sens, arată că „instituirea acestei proceduri prealabile, extrajudiciare, în care nu se administrează probe, ci se întocmeste un proces-verbal de conciliere (...) poate crea un grav prejudiciu, în general pârâtului care nu beneficiază în această fază de accesul liber la justitie cu tot ceea ce decurge din derularea unui act de justitie în fata instantei de judecată competente să solutioneze pricina respectivă”.

Tribunalul Bucuresti - Sectia a VI-a comercială apreciază că prevederile art. 7201 din Codul de procedură civilă nu contravin dispozitiilor art. 21 din Constitutie invocate de către autorul exceptiei, atâta vreme cât „scopul urmărit de legiuitor, prin instituirea acestei obligatii, este al încercării de rezolvare a litigiului, prin concilierea directă a părtilor, între care au luat nastere raporturile comerciale. Un atare scop nu poate fi considerat a fi împlinit decât dacă convocarea la conciliere are loc înainte de sesizarea instantei de judecată”.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului, invocând jurisprudenta în materie a Curtii Constitutionale, apreciază că dispozitiile de lege criticate sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit în cauză de judecătorul-raportor, concluziile scrise depuse la dosar, concluziile procurorului, dispozitiile de lege criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 7201 din Codul de procedură civilă, având următorul cuprins: „În procesele si cererile în materie comercială evaluabile în bani, înainte de introducerea cererii de chemare în judecată, reclamantul va încerca solutionarea litigiului prin conciliere directă cu cealaltă parte.

În scopul arătat la alin. 1, reclamantul va convoca partea adversă, comunicându-i în scris pretentiile sale si temeiul lor legal, precum si toate actele doveditoare pe care se sprijină acestea. Convocarea se va face prin scrisoare recomandată cu dovadă de primire, prin telegramă, telex, fax sau orice alt mijloc de comunicare care asigură transmiterea textului actului si confirmarea primirii acestuia. Convocarea se poate face si prin înmânarea înscrisurilor sub semnătură de primire.

Data convocării pentru conciliere nu se va fixa mai devreme de 15 zile de la data primirii actelor comunicate potrivit alin. 2.

Rezultatul concilierii se va consemna într-un înscris cu arătarea pretentiilor reciproce referitoare la obiectul litigiului si a punctului de vedere al fiecărei părti.

Înscrisul despre rezultatul concilierii ori, în cazul în care pârâtul nu a dat curs convocării prevăzute la alin. 2, dovada că de la data primirii acestei convocări au trecut 30 de zile se anexează la cererea de chemare în judecată.”

În sustinerea neconstitutionalitătii acestui text de lege, autorul exceptiei invocă încălcarea prevederilor constitutionale ale art. 21 alin. (1), (2) si (3) privitoare la accesul liber la justitie.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea retine că s-a mai pronuntat prin numeroase decizii asupra constitutionalitătii dispozitiilor de lege criticate, prin raportare la aceleasi prevederi constitutionale si cu aceeasi motivare. Astfel, prin Decizia nr. 559 din 7 iunie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 558 din 15 august 2007, Curtea a statuat că prin instituirea procedurii prealabile de conciliere legiuitorul a urmărit să transpună în practică principiul celeritătii solutionării litigiilor dintre părti - mai pregnant în materie comercială - si să degreveze activitatea instantelor de judecată. Rolul normei procedurale criticate este acela de a reglementa o procedură extrajudiciară, care să ofere părtilor posibilitatea de a se întelege asupra eventualelor pretentii ale reclamantului, fără implicarea autoritătii judecătoresti competente. Fată de aceste ratiuni majore, conditionarea sesizării instantei de parcurgerea procedurii de conciliere cu partea potrivnică nu poate fi calificată ca o îngrădire a accesului liber la justitie, în acceptiunea prohibită de prevederile constitutionale de referintă, atâta vreme cât partea interesată poate sesiza instanta judecătorească cu cererea de chemare în judecată. Pentru considerentele arătate, Curtea a constatat că dispozitiile art. 7201 din Codul de procedură civilă sunt în concordantă cu prevederile constitutionale privind accesul liber la justitie.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea jurisprudentei Curtii, solutia adoptată si argumentele ce au stat la baza deciziilor mentionate se mentin si în cauza de fată.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7201 din Codul de procedură civilă, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Magistral” - S.R.L. din Bucuresti în Dosarul nr. 8.167/3/2007 al Tribunalului Bucuresti - Sectia a VI-a comercială.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 27 noiembrie 2007.

 

PREȘEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE, prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent sef,

Doina Suliman

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind transmiterea unor imobile din domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Culturii si Cultelor în domeniul public al judetului Alba si în administrarea Consiliului Judetean Alba, judetul Alba

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 9 alin. (1) si al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă transmiterea unor imobile, situate în municipiul Alba Iulia, judetul Alba, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, din domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Culturii si Cultelor în domeniul public al judetului Alba si în administrarea Consiliului Judetean Alba, pentru Muzeul National al Unirii din Alba Iulia.

Art. 2. - Predarea-preluarea imobilelor transmise potrivit prevederilor art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Art. 3. - Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.020 si 1.020 bis din 21 decembrie 2006, cu modificările si completările ulterioare, se modifică în mod corespunzător.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

p. Ministrul internelor si reformei administrative,

Paul Victor Dobre,

secretar de stat

Ministrul culturii si cultelor,

Adrian Iorgulescu

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 28 noiembrie 2007.

Nr. 1.456.

 

ANEXĂ

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a imobilelor care se transmit din domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Culturii si Cultelor în domeniul public al judetului Alba si în administrarea Consiliului Judetean Alba, pentru Muzeul National al Unirii din Alba Iulia

 

Denumirea si locul

unde sunt situate

imobilele

Persoana juridică

de la care se transmit

imobilele

Persoana juridică

la care se transmit

imobilele

Caracteristicile imobilelor

Număr atribuit

de Ministerul Economiei

si Finantelor conform

H:G. nr. 1.705/2006

Clădirea Muzeului National al Unirii Alba Iulia,

str. Mihai Viteazul nr. 14,

municipiul Alba Iulia,

judetul Alba

Domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Culturii si Cultelor

Domeniul public al judetului Alba si în administrarea Consiliului Judetean Alba

Clădire din cărămidă si piatră cioplită, construită în 1853, acoperis din tablă, monument istoric, S+P+E, 3.057 m2, cu 83 de încăperi

37.084

Clădire Sala Unirii,

str. Mihai Viteazul nr. 12,

municipiul Alba Iulia,

judetul Alba

Domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Culturii si Cultelor

Domeniul public al judetului Alba si în administrarea Consiliului Judetean Alba

Clădire din cărămidă si piatră cioplită cu acoperis din tiglă, construită în anul 1900 - monument istoric în suprafată de 1.171 m2, cu 22 de încăperi

147.865

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind constituirea secretariatelor tehnice comune si a punctelor de informare în vederea implementării programelor operationale de cooperare teritorială europeană - componenta transfrontalieră

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Obiectul prezentei hotărâri îl reprezintă constituirea secretariatelor tehnice comune si a punctelor de informare în vederea implementării programelor operationale de cooperare teritorială europeană - componenta transfrontalieră.

Art. 2. - În sensul prezentei hotărâri, secretariatul tehnic comun este o structură distinctă, fără personalitate juridică, constituită în cadrul birourilor regionale pentru cooperare transfrontalieră.

Art. 3. - Secretariatul tehnic comun poate stabili puncte de informare/birouri de lucru, în tară sau în străinătate, în vederea desfăsurării activitătilor legate de implementarea programului, în conformitate cu atributiile delegate de către autoritatea de management, desemnată potrivit legislatiei în vigoare, si respectând prevederile din documentele programatice aferente programelor de cooperare teritorială europeană - componenta transfrontalieră, la granitele interne si externe ale Uniunii Europene, la care România participă în perioada 2007-2013.

Art. 4. - În sensul prezentei hotărâri, punctul de informare reprezintă structura ce se află sub coordonarea secretariatului tehnic comun si care desfăsoară activităti legate de informare si publicitate, sprijinind dezvoltarea de proiecte la nivel local, în conformitate cu prevederile din documentele programatice aferente programelor de cooperare teritorială europeană - componenta transfrontalieră, la granitele interne si externe ale Uniunii Europene, la care România participă în perioada 2007- 2013.

Art. 5. - Se constituie Secretariatul tehnic comun, ca structură distinctă, fără personalitate juridică, în cadrul Biroului Regional pentru Cooperare Transfrontalieră Călărasi, în conformitate cu prevederile legislatiei comunitare si cu documentele comune de programare pentru Programul operational de cooperare transfrontalieră România-Bulgaria 2007-2013, în vederea îndeplinirii atributiilor delegate de către autoritatea de management.

Art. 6. - Se constituie Secretariatul tehnic comun, ca structură distinctă, fără personalitate juridică, în cadrul Biroului Regional pentru Cooperare Transfrontalieră Timisoara, în conformitate cu prevederile legislatiei comunitare si cu documentele comune de programare pentru Programul de cooperare transfrontalieră România-Serbia, în vederea îndeplinirii atributiilor delegate de către autoritatea de management.

Art. 7. - Se constituie Secretariatul tehnic comun, ca structură distinctă, fără personalitate juridică, în cadrul Biroului Regional pentru Cooperare Transfrontalieră Suceava, în conformitate cu prevederile legislatiei comunitare si cu documentele comune de programare pentru Programul operational comun România-Ucraina-Moldova, în vederea îndeplinirii atributiilor delegate de către autoritatea de management.

Art. 8. - Se constituie punctul de informare, ca structură distinctă, fără personalitate juridică, în cadrul Biroului Regional pentru Cooperarea Transfrontalieră Oradea, în conformitate cu prevederile legislatiei comunitare si cu documentele comune de programare pentru Programul de cooperare teritorială transfrontalieră Ungaria-România, în vederea îndeplinirii atributiilor delegate de către autoritatea de management.

Art. 9. - Finantarea activitătii birourilor regionale pentru cooperare transfrontalieră, în vederea implementării programelor operationale/programelor operationale comune de cooperare teritorială europeană - componenta transfrontalieră, se asigură din bugetul asistentei tehnice a programelor, în baza acordurilor de implementare si a acordurilor de finantare încheiate în conformitate cu legislatia în vigoare, între autoritatea de management/autoritatea comună de management, autoritatea natională si birourile regionale pentru cooperare transfrontalieră, după caz.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul dezvoltării, lucrărilor publice si locuintelor,

László Borbély

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 6 decembrie 2007.

Nr. 1.485.

 


ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL MEDIULUI SI DEZVOLTĂRII DURABILE

 

ORDIN

pentru aprobarea Îndrumarului privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sănătătii umane, datorate introducerii deliberate în mediu si pe piată a organismelor modificate genetic

 

În temeiul prevederilor art. 76 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu si introducerea pe piată a organismelor modificate genetic si ale art. 5 alin. (7) din Hotărârea Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Dezvoltării Durabile,

ministrul mediului si dezvoltării durabile emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sănătătii umane, datorate introducerii deliberate în mediu si pe piată a organismelor modificate genetic, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Prezentul ordin asigură aplicarea Deciziei Comisiei nr. 2002/623/CE din 24 iulie 2002 de stabilire a unor note orientative de completare a anexei II la Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic si de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1.

 

p. Ministrul mediului si dezvoltării durabile,

Silviu Stoica,

secretar de stat

 

Bucuresti, 21 noiembrie 2007.

Nr. 1.829.

 

ANEXĂ

 

ÎNDRUMAR

privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sănătătii umane, datorate introducerii deliberate în mediu si pe piată a organismelor modificate genetic

 

1. Introducere

Evaluarea riscurilor asupra mediului si sănătătii umane, datorate introducerii deliberate în mediu si pe piată a organismelor modificate genetic, denumită în continuare ER, este definită în art. 2 alin. (1) pct. 12 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu si introducerea pe piată a organismelor modificate genetic, denumită în continuare OUG nr. 43/2007, drept procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu si introducerea pe piată a organismelor modificate genetic, denumite în continuare OMG, le pot avea asupra sănătătii umane si a mediului.

Art. 5 din OUG nr. 43/2007 prevede la alin. (1) si (2), ca obligatie generală, evaluarea corectă, pentru fiecare caz, a efectelor adverse potentiale asupra sănătătii umane si a mediului, care pot apărea direct sau indirect, luând în considerare impactul asupra mediului si sănătătii umane, în functie de natura organismului introdus si a mediului receptor.

ER se realizează în conformitate cu anexa nr. 2 si cu prevederile corespunzătoare din cap. II si III ale OUG nr. 43/2007.

Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 descrie obiectivul urmărit, principiile generale, precum si metodologia si elementele care trebuie avute în vedere la evaluarea riscurilor, luând în considerare impactul asupra sănătătii umane si asupra mediului, în functie de natura organismului introdus si a mediului receptor.

Notificatorii trebuie să transmită autoritătii competente o notificare care să includă evaluarea riscurilor asupra sănătătii umane si a mediului, atât pentru introducerea deliberată în mediu, în conformitate cu art. 13 alin (2) lit. e) din OUG nr. 43/2007, cât si pentru introducerea pe piată a OMG, în conformitate cu art. 29 alin. (2) lit. e) din acelasi act normativ.

Prezentul îndrumar asigură aplicarea anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007 si descrie obiectivele, principiile si metodologia pentru realizarea ER, pentru a veni în sprijinul notificatorilor si al autoritătilor abilitate pentru evaluarea riscurilor, astfel ca ER să fie în concordantă cu cerintele OUG nr. 43/2007, dar si pentru a face ca ER să fie transparentă pentru publicul larg.

Cele 6 etape ale ER sunt prezentate în cap. 4.2.

2. Obiectivul

Conform anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007, „obiectivul evaluării riscurilor este acela de a identifica si evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potentiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătătii umane si asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piată a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătătii umane si a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor si, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta”.

ER se realizează atât pentru introducerea deliberată în mediu, cât si pentru introducerea pe piată a OMG, conform cap. II, respectiv cap. III din OUG nr. 43/2007.


Adesea, dar fără a fi o conditie necesară, introducerea pe piată implică o introducere deliberată în mediu, dar defineste întotdeauna o introducere deliberată pe piată (de exemplu, produsele agricole care contin sau constau în OMG, destinate exclusiv folosirii ca alimente, hrană pentru animale sau pentru prelucrare). Şi în aceste cazuri procesul de notificare trebuie să includă o ER. În general, poate exista o diferentă între ER pentru introducerea deliberată în mediu si ER pentru introducerea pe piată, datorată, de exemplu, diferentelor privind datele disponibile, durata introducerii si locatia.

Îndrumarul se aplică tuturor tipurilor de OMG, incluzând microorganismele, plantele si animalele. Până în prezent, majoritatea OMG introduse deliberat în mediu sau pe piată sunt plante superioare, dar această situatie se poate schimba în viitor.

ER este utilizată drept bază pentru stabilirea necesitătii unui management al riscurilor si, astfel, de stabilire a celor mai adecvate metode de management, precum si pentru monitorizare (vezi cap. 3 „Principii generale”).

Evaluarea generală, pentru fiecare caz, ia în considerare atât OMG în cauză, cât si mediul în care OMG urmează să fie introdus (de exemplu, se evaluează fiecare locatie sau regiune, dacă este cazul).

Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 se adaptează în functie de evolutia viitoare a tehnicilor de modificare genetică, ceea ce impune actualizarea prezentului îndrumar, în functie de progresul tehnic.

Sunt posibile particularizări ulterioare ale informatiilor necesare pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, pestii, insectele, sau pentru anumite utilizări ale OMG, cum ar fi obtinerea de vaccinuri, atunci când va fi acumulată o anumită experientă în domeniul notificărilor privind introducerea în mediu a acestor OMG (a se vedea cap. 6, care face referire la revizuirea si adaptarea ER, si anexa nr. 3 paragraful 4 din OUG nr. 43/2007).

ER, în cazul utilizării genelor marker de rezistentă la antibiotice, reprezintă o problemă specială, motiv pentru care este necesar să se elaboreze recomandări speciale.

Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 descrie diferite categorii de efecte ale OMG asupra sănătătii umane sau a mediului. În interesul unei interpretări comune, în continuare sunt prezentate definitiile următorilor termeni folositi în OUG nr. 43/2007:

- „efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătătii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, si care nu apar ca efect al unui lant de evenimente” (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor-tintă sau efectul patogen al unui microorganism modificat genetic asupra sănătătii umane);

- „efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătătii umane sau asupra mediului, datorate unui lant de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interactiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management.”

Observarea efectelor indirecte se realizează, în general, pe termen lung (de exemplu, reducerea populatiei de insecte-tintă, care afectează populatia altor insecte, sau dezvoltarea rezistentei multiple ori aparitia efectelor sistemice, care necesită evaluarea interactiunii pe termen lung; totusi, anumite efecte indirecte, cum ar fi reducerea utilizării pesticidelor, pot fi imediate);

- „efectele imediate se referă la efectele asupra sănătătii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul

perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte” (de exemplu, moartea insectelor care se hrănesc cu plantele transgenice cu rezistentă la paraziti sau inducerea de alergii la persoane sensibile, ca urmare a expunerii la un anumit OMG);

- „efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătătii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu” (de exemplu, OMG care se instalează sau al căror comportament devine invaziv după câteva generatii de la introducerea deliberată în mediu, aspect foarte important dacă OMG are o durată mai lungă de viată, cum este, de exemplu, cazul speciilor de arbori modificati genetic sau al hibrizilor unor rude apropiate ale unei culturi transgenice, care dezvoltă un comportament invaziv în ecosistemele naturale).

Efectele întârziate, în particular, pot fi dificil de determinat, mai ales dacă ele devin vizibile numai pe termen lung. Detectarea unor astfel de efecte poate fi facilitată de măsuri adecvate, precum monitorizarea.

3. Principii generale

În conformitate cu principul precautiei, ER trebuie să se bazeze pe următoarele principii generale:

a) „caracteristicile identificate ale unui OMG si ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine si cu utilizarea acestuia în situatii similare.”

Pentru a putea identifica eventuale caracteristici care pot fi periculoase ale OMG, trebuie definit, în prealabil, un sistem de referintă privind mediul receptor, respectiv organismele care îl populează si interactiunile lor, precum si toate variantele cunoscute. Toate modificările ulterioare se compară cu acest sistem de referintă. De exemplu, în cazul culturilor de plante cu înmultire vegetativă, se face analiza comparativă fată de specia parentală utilizată pentru obtinerea liniilor transgenice. În cazul culturilor de plante cu reproducere sexuată, elementele de analiză comparativă includ liniile izogene corespunzătoare. În cazul în care culturile transgenice se obtin prin utilizarea retroîncrucisării, este important ca cercetarea privind echivalenta substantială să utilizeze martorul cel mai adecvat si să nu se bazeze numai pe comparatiile cu materialul original al speciei parentale.

Dacă datele existente nu sunt suficiente, se defineste un alt sistem de referintă, plecând de la alte criterii, pentru a permite o comparatie. Sistemul de referintă depinde într-o mare măsură de mediul receptor, inclusiv de factorii biotici si abiotici (de exemplu, habitatele conservate natural, terenurile agricole sau terenurile contaminate), ori de o combinare a unor medii diferite.

b) „evaluarea riscurilor [...] trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode stiintifice fiabile si pe baza datelor stiintifice si tehnice disponibile.”

Evaluarea efectelor adverse potentiale trebuie să se bazeze pe date stiintifice si tehnice si pe o metodologie comună privind identificarea, colectarea si interpretarea datelor relevante. Datele, măsurătorile si testele trebuie descrise clar. În plus, folosirea unor tehnici de modelare, stiintifice, ar putea asigura obtinerea anumitor date care lipsesc, utile pentru ER.

ER trebuie să ia în considerare gradul de incertitudine la diferite nivele. Incertitudinea stiintifică derivă, de obicei, din 5 caracteristici ale metodei stiintifice aplicate: variabila aleasă, măsurătorile efectuate, mostrele prelevate, modelele utilizate si relatiile cauzale considerate. Gradul de incertitudine stiintifică mai poate deriva si din datele contradictorii existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea poate fi legată de elemente cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunostinte privind sistemul de referintă sau cantitatea datelor se reflectă în nivelul de incertitudine, care trebuie specificat de către notificator (evaluarea incertitudinii, inclusiv lipsa datelor, lipsurile în cunostinte, abaterea standard, complexitatea etc.) prin comparatie cu incertitudinea din practicile stiintifice curente.

ER nu oferă întotdeauna răspunsuri definitive la toate întrebările avute în vedere, din cauza absentei datelor. În mod particular, în cazul efectelor potentiale pe termen lung, uneori sunt foarte putine date disponibile. În astfel de cazuri, în mod special trebuie avut în vedere un management adecvat al riscurilor (măsuri de precautie), în conformitate cu principul precautiei, pentru a preveni efectele adverse potentiale asupra sănătătii umane si a mediului.

Ca principiu general, ER trebuie să integreze rezultatele unor cercetări adecvate relevante privind riscurile potentiale, asociate introducerii deliberate în mediu sau pe piată a OMG, precum si orice studiu sau experientă similar/similară, documentat/ documentată clar.

Poate fi utilă utilizarea abordării pas cu pas (adică toate etapele, începând cu experimente în conditii de izolare, continuând cu introducerea deliberată în mediu si apoi pe piată). Datele provenite din fiecare etapă trebuie colectate, cât mai devreme posibil, pe parcursul procedurii. Simularea conditiilor de mediu în conditii de izolare ar putea oferi rezultate relevante pentru introducerea deliberată în mediu (de exemplu, comportamentul microorganismelor poate fi simulat în bioreactoare, iar cel al plantelor, într-o anumită măsură, în sere).

În cazul OMG care urmează să fie introduse pe piată trebuie să se asigure date relevante si disponibile, provenite de la introducerile deliberate în tipurile de mediu în care acesta urmează să fie utilizate.

c) „evaluarea riscurilor [...] trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informatiile solicitate pot varia, în functie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată si de mediul potential receptor, tinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu.”

ER trebuie să utilizeze principiul evaluării riscurilor pentru fiecare caz, datorită largii varietăti a caracteristicilor individuale ale diferitelor organisme sau fiecare OMG si mediilor diferite (pentru fiecare amplasament sau regiune).

Poate exista o imensă varietate de efecte de mediu produse de microorganisme modificate genetic (datorită dimensiunilor lor reduse si interactiunilor dintre ele, adesea necunoscute), de către plante (de exemplu, plantele superioare utilizate pentru alimentatia omului si ca hrană pentru animale sau arbori, datorită longevitătii lor potentiale), precum si de către animale (de exemplu, insecte, datorită dimensiunilor lor reduse si a potentialului ridicat de a depăsi bariere ecologice, ori pesti de apă sărată, datorită potentialului lor ridicat de răspândire).

Mai mult, poate exista o gamă largă de caracteristici de mediu (specifice unei locatii sau specifice unei anumite regiuni) de luat în considerare. Pentru a sustine o evaluare a fiecărui caz, este utilă clasificarea datelor regionale pe habitate, astfel încât să fie reflectate aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG, de exemplu, datele botanice privind prezenta rudelor sălbatice ale plantelor modificate genetic în diferite habitate agricole sau naturale.

Notificatorii trebuie să ia în considerare, de asemenea, interactiunile potential periculoase ale OMG cu alte OMG relevante, care au fost introduse deliberat în mediu sau pe piată, în trecut, inclusiv introducerile repetate ale aceluiasi OMG, precum si utilizarea produselor de protectie a plantelor. Introducerile repetate în mediu, în comparatie cu cele ocazionale, pot determina un potential crescut al OMG de a deveni integrat permanent în mediu.

Dacă apar noi informatii privind OMG si efectele acestuia asupra sănătătii umane si asupra mediului, ER ar putea fi revizuită pentru:

- a determina dacă s-a modificat riscul;

- a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.

În cazul aparitiei unor informatii noi, indiferent dacă se impun măsuri imediate sau nu, ar putea fi necesară o nouă ER, pentru a evalua necesitatea schimbării conditiilor din autorizatia pentru introducerea în mediu sau pe piată a OMG ori pentru modificarea măsurilor de management al riscurilor (vezi si cap. 6, care face referire la revizuirea si adaptarea ER). Informatiile noi pot proveni din cercetare, din monitorizare sau din experienta relevantă din alte părti.

ER si monitorizarea sunt în strânsă legătură. ER asigură baza pentru planurile de monitorizare, care se axează pe efectele adverse asupra sănătătii umane si a mediului. Cerintele privind planurile de monitorizare pentru introducerea deliberată în mediu (cap. II al OUG nr. 43/2007, în concordantă cu părtile relevante din anexa nr. 3 la acelasi act normativ) sunt diferite de cele pentru introducerea pe piată a OMG (cap. III al OUG nr. 43/2007, în concordantă cu anexa nr. 7 la acelasi act normativ). Monitorizarea descrisă în cap. III al OUG nr. 43/2007, care include supravegherea generală, poate juca, de asemenea, un rol important în furnizarea datelor privind efectele pe termen lung, potential adverse, ale OMG. Rezultatele monitorizării pot confirma ER sau pot conduce la o revizuire a acesteia.

d) „Un principiu general în evaluarea riscurilor[...] este realizarea unei analize a «efectelor cumulative pe termen lung» în legătură cu introducerea deliberată în mediu si pe piată. «Efecte cumulative pe termen lung» se referă la efectele cumulative ale autorizărilor [...] asupra sănătătii umane si asupra mediului, inter alia, asupra florei si faunei, asupra fertilitătii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lantului trofic, diversitătii biologice, sănătătii animalelor, precum si la aspectele ce tin de rezistenta la antibiotice.”

Luând în considerare efectele potentiale, cumulative pe termen lung, ER trebuie să ia în considerare aspecte precum:

- interactiunile pe termen lung dintre OMG si mediul receptor;

- caracteristicile OMG, care devin importante pe termen lung;

- introduceri deliberate în mediu sau pe piată, repetate pentru o perioadă lungă de timp;

- OMG introduse deliberat în mediu sau pe piată, în trecut. Informatii suplimentare pot fi necesare, în special în cazul

efectelor pe termen lung (de exemplu, rezistenta multiplă la erbicide), iar efectuarea de cercetări adecvate (partial în cadrul planurilor de monitorizare) poate oferi date importante privind evaluarea efectelor cumulative pe termen lung. Referitor la acest aspect, apare ca necesară elaborarea unor recomandări suplimentare în viitor.

4. Metodologie

4.1. Caracteristicile OMG si ale introducerilor în mediu ER trebuie să ia în considerare detaliile tehnice si stiintifice relevante privind caracteristicile următorilor factori:

- organismul/organismele receptor/receptoare sau parental/parentale;

- modificarea/modificările genetică/genetice, respectiv includerea sau deletia de material genetic, precum si informatiile relevante privind vectorul si donorul;

- OMG;

- introducerea intentionată sau utilizarea, incluzând amploarea;

- mediul receptor potential; si

- interactiunea dintre factorii amintiti anterior.

Orice informatii privind introducerea unor organisme similare sau a unor organisme cu trăsături similare, precum si interactiunea lor cu medii similare pot sprijini ER.

Înainte de introducerea deliberată în mediu a unui OMG sau a unei combinatii de OMG, în conformitate cu cap. II din OUG nr. 43/2007, ori de introducerea acestora pe piată, în conformitate cu cap. III din OUG nr. 43/2007, se trimite autoritătii competente o notificare cuprinzând informatiile specificate în anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007, respectiv informatii privind OMG, donorul, receptorul, vectorul, conditiile de introducere si de mediu, interactiunile dintre OMG si mediu si monitorizarea OMG.

Notificările trebuie să cuprindă un dosar tehnic cu informatii, inclusiv o ER, conform prevederilor art. 13 alin. (2) lit. e) si ale art. 29 alin. (2) lit. d) din OUG nr. 43/2007; gradul de detaliere cerut pentru fiecare punct este în functie de importanta sa în cadrul ER. Notificatorii trebuie să furnizeze referinte bibliografice si să indice metodele utilizate.

Informatiile privind receptorul, donorul, vectorul, modificarea genetică si OMG, furnizate în conformitate cu anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007, sunt independente de mediul si de conditiile în care OMG urmează să fie introduse experimental sau pe piată. Aceste informatii constituie baza de identificare a unor potentiale caracteristici periculoase (pericole potentiale) ale OMG. Cunostintele si experienta acumulate în introducerea aceluiasi OMG sau a unui OMG similar pot oferi informatii importante privind pericolele potentiale ale introducerii respective.

Informatiile privind introducerea intentionată în mediu, mediul receptor si interactiunea dintre acestea, solicitate în anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007, se referă în special la mediul în care urmează să fie introduse OMG, precum si la conditiile introducerii, inclusiv amploarea introducerii. Aceste informatii determină mărimea oricăror caracteristici potential periculoase ale OMG.

4.2. Etapele în analiza unei ER

Atunci când se trag concluzii în cadrul ER, conform art. 5,13,19 si 29 din OUG nr. 43/2007, se consideră următoarele etape principale ale ER:

 

Diagrama 1: Cele 6 etape din analiza ER

 

Etapa 1: Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse

 

 

Etapa 2: Evaluarea consecintelor potentiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce

Etapa 3: Evaluarea probabilitătii aparitiei fiecărui efect advers potential identificat

 

 

Etapa 4: Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG

 

 

Etapa 5: Aplicarea strategiilor de management al situatiilor de risc datorate introducerii intentionate sau comercializării de OMG

 

 

Etapa 6: Determinarea riscului global prezentat de un OMG

 

 

„Pericolul” se defineste ca potentialul unui organism de a dăuna sau de a produce efecte adverse asupra sănătătii umane si/sau a mediului.

„Riscul” este o rezultantă a magnitudinii consecintelor unui pericol, dacă acesta se produce, si a probabilitătii ca acesta să se producă.

4.2.1. Etapa 1: „Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse”

„Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea avea efecte adverse asupra sănătătii umane si asupra mediului. O comparatie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în conditii similare de introducere si utilizare ajută la identificarea efectelor adverse potentiale, speciale, determinate de modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze niciun efect advers potential, chiar dacă este putin probabil să se producă.

Efectele adverse potentiale ale OMG variază de la un caz la altul si pot include:

- afectiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice [...];

- afectiuni ale animalelor si plantelor, inclusiv efecte toxice si, când este cazul, efecte alergice [...];

- efecte asupra dinamicii populatiei de specii în mediul receptor si asupra diversitătii genetice a fiecăreia dintre aceste populatii [...];

- o alterare a susceptibilitătii la agenti patogeni, facilitând răspândirea bolilor infectioase si/sau creând surse sau vectori noi;

- o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistentă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) si pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A la OUG nr. 43/2007];

- efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului si azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol.”

Anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007 contin exemple privind efectele adverse potentiale, specificate anterior.

Majoritatea pericolelor identificabile (caracteristicile periculoase), care pot determina efecte adverse, sunt legate de gena/genele în cauză, introdusă/introduse deliberat în OMG, si de proteinele exprimate de aceste gene.

Alte efecte adverse, cum ar fi pleiotropismul (capacitatea unei gene de a avea mai multe efecte fenotipice), pot fi determinate de metoda folosită pentru crearea transgenelor, precum si de amplasarea constructiei la nivelul genomului OMG în care au fost inserate transgenele. Când se transferă mai multe transgene în acelasi receptor sau atunci când o transgenă este transferată într-un OMG, trebuie luată în considerare interactiunea potentială a diferitelor transgene în legătură cu eventualele efecte epigenetice sau de reglaj al expresiei genice.

Desi este important ca pericolul să fie definit cât mai precis posibil, în multe cazuri este util să se ia în considerare pericolele clasificate conform categoriilor specificate în continuare si să se precizeze apoi pericolul identificat în sensul ER (de exemplu, dacă într-un anumit caz se identifică un potential pentru efecte adverse asupra sănătătii umane - alergenicitate si toxicitate, fiecare dintre acestea trebuie considerat separat în ER).

Dacă un pericol este prezent într-un OMG, acesta va fi prezent permanent si poate fi considerat ca o proprietate intrinsecă a respectivului OMG. Pericolele pot determina, cu o anumită probabilitate (etapa 3), consecinte (negative) de diferite ordine de mărime (etapa 2). În final, se poate face o sinteză a pericolelor individuale pe care le prezintă un anumit OMG.

Totusi, în acest stadiu al ER este suficient să se analizeze numai pericolele apărute ca rezultat al modificării genetice, care ar putea determina efecte adverse. Etapa 1 serveste drept bază stiintifică pentru următoarele etape ale ER. Este esential să se determine chiar din acest stadiu, pentru fiecare pericol potential, nivelul specific de incertitudine stiintifică, asociat, astfel ca să poată fi luat în considerare într-o etapă următoare.

„Efectele adverse pot apărea, direct sau indirect, prin mecanisme care pot include:

a) Răspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu”

Se convine să se descrie modelele de răspândire a OMG sau ale pericolului potential înspre si în interiorul unui anumit mediu (de exemplu, privind toxicitatea pentru om: inhalarea unor microorganisme sau a unor proteine toxice).

Capacitatea de răspândire a OMG în mediu depinde, în principal, de următoarele:

- capacitatea de adaptare biologică (OMG conceput pentru a avea performante mai bune în mediul unde sunt introduse, prin exprimarea unor trăsături care măresc competitivitatea în mediile naturale sau prin modificarea cantitativă ori calitativă a compozitiei ingredientelor, sau OMG prezentând o rezistentă la presiunea de selectie naturală, cum ar fi rezistenta la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: căldura, frigul, sarea sau producerea de substante antimicrobiene în microorganisme);

- conditiile introducerii deliberate în mediu sau pe piată (mai ales locul introducerii si suprafata, precum si numărul de OMG introduse);

- probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu sau pe piată ori a unei introduceri neintentionate în mediu (de exemplu, OMG destinate prelucrării);

- căile de răspândire a materialului viabil (de exemplu, seminte, spori etc.) prin intermediul vântului, apei, animalelor etc;

- consideratii de mediu specifice (locatie sau regiune): pentru a permite o evaluare pentru fiecare loc sau regiune este utilă clasificarea datelor pe categorii de habitate, reflectând aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG (de exemplu, date botanice privind prezenta unor rude sălbatice ale plantelor modificate genetic, cu care se pot încrucisa, în diferite habitate agricole sau naturale).

De asemenea, este importantă evaluarea perioadei de supravietuire a unui anumit OMG sau a unui anumit număr de OMG dintr-o anumită specie, precum si capacitatea lor de răspândire si integrare în diverse habitate. Trebuie să se acorde atentie speciilor capabile de a se reproduce, de a supravietui si celor în stare de dormantă, de exemplu:

- în cazul plantelor: viabilitatea polenului, a semintelor si a formelor vegetative de înmultire;

- în cazul microorganismelor: viabilitatea sporilor ca forme de supravietuire sau potentialul microorganismelor de a deveni viabile, dar fără să poată fi cultivate;

Capacitatea de răspândire globală poate să varieze considerabil, în functie de specie, de modificarea genetică si de mediul receptor, de exemplu, în cazul cultivării plantelor în desert si al populării mărilor cu peste.

b) „Transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelasi organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic”:

O situatie periculoasă poate apărea datorită efectelor adverse rezultate în urma transferului de gene în interiorul aceleiasi specii sau între specii (transfer de gene vertical sau orizontal). Viteza si amploarea transferului de gene către alte specii (în general compatibile sexual, în cazul organismelor superioare) depind, în principal, de următorii factori:

- proprietătile reproductive ale OMG respectiv, inclusiv ale secventelor modificate;

- conditiile de introducere si conditiile speciale de mediu, precum clima (de exemplu, vântul);

- diferentele în biologia reproducerii;

- practicile agricole;

- existenta unor parteneri compatibili pentru încrucisare;

- vectorii de transport si polenizare (de exemplu, insecte sau păsări, animale în general),

- disponibilitatea gazdelor pentru paraziti.

Aparitia efectelor adverse specifice prin transfer de gene poate fi corelată cu numărul de OMG introduse. Păstrând proportia, culturile mari de plante transgenice pot avea un potential de transfer de gene complet diferit de cel al culturilor mici ale acelorasi plante. Mai mult, sunt foarte importante informatiile calitative si cantitative privind existenta unor potentiali parteneri de încrucisare sau a unor potentiali receptori (la distante relevante, în cazul plantelor).

În ceea ce priveste plantele superioare si animalele, trebuie să se facă o distinctie privind transferul de gene în interiorul aceleiasi specii, la o specie înrudită, apropiată sau cu grad redus de înrudire ori neînrudite.

În cazul microorganismelor, transferul orizontal de gene joacă un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu usurintă între mai multe organisme strâns înrudite, ca, de exemplu, prin intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de crestere potential ridicată a microorganismelor poate permite un transfer de gene relativ ridicat, în comparatie cu organismele superioare.

Transferul transgenelor poate conduce, după un timp, la obtinerea unei populatii mixte de OMG sau la diferite combinatii de tipul genă-plantă, care ulterior pot sta la originea unor modele complexe de efecte, deosebit de periculoase pe termen lung. Aceste efecte devin tot mai complexe, pe măsură ce este transferată, la nivelul unei populatii, o cantitate tot mai mare de material transgenic (de exemplu, prin acumulare de gene).

În anumite cazuri, metoda de modificare genetică poate schimba potentialul de transfer de gene, cum este cazul plasmidelor sau al vectorilor virali, care nu se pot insera în genomul gazdei. Metoda de modificare genetică poate, de asemenea, să diminueze transferul potential de gene, cum este exemplul transformării cloroplastelor.

Transferul de gene poate determina persistenta materialului genetic introdus în populatiile naturale. Dacă un OMG prezintă un potential de transfer de gene, acesta nu reprezintă neapărat un risc intrinsec sau o modificare a capacitătii de supravietuire ori de a se fixa sau de a provoca efecte adverse.

Acest potential depinde de materialul genetic inserat, de specie si de mediul receptor, incluzând potentialii receptori.

c) „Instabilitatea fenotipică si genetică”

Trebuie luată în considerare măsura în care (in)stabilitatea genetică poate să conducă la o (in)stabilitate fenotipică si să producă un pericol. În anumite cazuri, instabilitatea modificării genetice poate să conducă, prin reversie genetică, la fenotipul sălbatic.

Trebuie luate în considerare si alte cazuri, cum ar fi:

- dacă într-o linie de plante transgenice continând mai multe transgene procesul ulterior de segregare poate determina separarea transgenelor, atunci plantele care rezultă pot avea un număr mai mic de transgene, dar care prezintă fenotipuri noi;

- dacă mutantii atenuati pot redeveni virulenti datorită instabilitătii genetice (din cauza constructiei unei anumite mutatii);

- dacă duplicarea transgenelor duce la silentierea genelor;

- dacă există un număr foarte mare de copii;

- dacă reinsertia elementelor transpozabile conduce la noi fenotipuri datorită inactivării transgenei prin insertia unor elemente genetice mobile;

- dacă nivelul de expresie al transgenei este important (de exemplu, o expresie foarte redusă a unei substante toxice), instabilitatea genetică a elementelor/elementului reglatoare/reglator poate determina o expresie transgenică mai pronuntată.

Instabilitatea fenotipică se poate datora interactiunii cu mediul din timpul cultivării, astfel încât la ER trebuie să se analizeze si efectele factorilor de mediu si agronomici asupra expresiei transgenelor.

Dacă expresia transgenică este limitată la o anumită parte componentă a OMG (de exemplu, la un anumit tesut al unei plante), instabilitatea reglării genice poate determina expresia transgenei în întregul organism. În acest context, elementele reglatorii (cum ar fi promotorii) joacă un rol important si trebuie luate în considerare.

De asemenea, trebuie luată în considerare expresia transgenei într-un anumit moment al ciclului de viată al organismului sau în conditii de mediu specifice.

Este posibilă introducerea în OMG a anumitor transgene ale infertilitătii pentru a determina infertilitatea acestuia (de exemplu, pentru a împiedica transferul si răspândirea unor transgene). Instabilitatea transgenelor infertilitătii poate conduce la reactivarea fertilitătii plantei, permitând răspândirea transgenelor, fapt ce poate determina efecte adverse.

Stabilitatea diferitelor transgene, nu numai în OMG primar, dar si în descendentă, are importantă în special pentru efectele pe termen lung.

d) „Interactiunile cu alte organisme” (altele decât schimbul de material genetic/polen)

Posibilele interactiuni cu alte organisme, inclusiv cu alte OMG, trebuie evaluate cu atentie, luându-se în considerare complexitatea interactiunilor multitrofice. Interactiunile care prezintă pericol direct si pot produce efecte adverse pot cuprinde:

- expunerea la oameni (cum ar fi agricultorii, consumatorii);

- expunerea la animale;

- competitia pentru resurse naturale, cum ar fi solul, arealul, apa, lumina;

- dislocarea populatiilor naturale ale altor organisme;

- eliberarea de substante toxice;

- modele de crestere diferite.

În general, dacă adaptabilitatea biologică este sporită de modificarea genetică, OMG poate invada medii noi si poate înlocui specii existente. Adesea, aparitia efectelor adverse este direct proportională cu mărimea introducerii în mediu.

e) „Schimbări ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole”

Se evaluează rolul jucat de modificarea managementului, care reprezintă o consecintă inevitabilă a introducerii deliberate în mediu a OMG, pe baza procedurilor existente. Modificările managementului agricol se pot referi, de exemplu, la:

- semănat, plantat, crestere, recoltare sau transport (de exemplu, plantarea în câmpuri mici sau întinse), momentul desfăsurării activitătii;

- rotatia culturilor (de exemplu, cultivarea acelorasi specii de plante în fiecare an sau o dată la fiecare 4 ani);

- controlul bolilor si al parazitilor (de exemplu, tipul si doza de insecticid pentru plante, de antibiotice pentru animale sau măsuri alternative);

- managementul rezistentei (de exemplu, tipul si dozele de erbicid pentru plantele tolerante la erbicide sau modificări ale controlului biologic pentru proteinele Bt ori impactul virusilor);

- izolarea terenurilor agricole arabile si a sistemelor piscicole (de exemplu, distantele de izolare în cultivarea plantelor sau modul de izolare în cazul fermelor piscicole);

- practici agricole (cultivarea OMG, cultivarea plantelor conventionale, inclusiv agricultura ecologică):

- managementul în sistemele neagricole (de exemplu, distantele de izolare ale habitatelor naturale fată de zonele cultivate cu OMG).

4.2.2. Etapa 2: „Evaluarea consecintelor potentiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce”

„Trebuie să se evalueze amploarea consecintelor fiecărui efect advers potential, identificat.”

Pe lângă probabilitatea aparitiei unor caracteristici potential periculoase (vezi cap. 4.2.3 etapa 3), evaluarea magnitudinii consecintelor este o parte importantă a evaluării riscurilor. Magnitudinea este o măsură a amplorii consecintelor efectelor negative potentiale ale introducerii deliberate în mediu sau pe piată a unui OMG.

Magnitudinea trebuie să fie comparată cu situatia de referintă si este probabil să fie influentată de factori, cum sunt:

- constructia genetică;

- fiecare efect advers identificat;

- numărul OMG introduse (scala);

- mediul în care vor fi introduse OMG;

- conditiile de introducere, inclusiv măsurile de control;

- combinatii ale factorilor enuntati anterior.

Pentru fiecare efect advers identificat trebuie să se evalueze consecintele posibile asupra altor organisme, populatii, specii sau ecosisteme, care sunt expuse la OMG. Acest lucru presupune cunoasterea aprofundată a mediului în care urmează să fie introduse OMG (loc, regiune), precum si a metodei de introducere. Consecintele variază de la „neglijabile” sau nesemnificative ori care se autoanihilează la „importante” sau semnificative, care fie produc un efect advers imediat si grav, fie produc efecte adverse pe termen lung, permanente.


În termeni cantitativi, mărimea se exprimă, dacă este posibil, folosindu-se calificativele: „importantă”, „moderată”, „redusă” sau „neglijabilă”. În anumite cazuri, nu este posibilă identificarea unui risc advers într-un anumit mediu. Într-un astfel de caz, riscul asociat efectului advers respectiv poate fi evaluat drept „neglijabil” sau nesemnificativ.

Exemplele următoare au valoare ilustrativă si calitativă si sunt folosite într-un sens foarte larg. Nu au scopul de a fi stricte sau exclusive, ci numai de a da sugestii privind aspectele care ar putea fi luate în considerare pentru a măsura consecintele:

- consecinte importante reprezintă modificările semnificative în numărul uneia sau mai multor specii din alte organisme, inclusiv al speciilor pe cale de disparitie sau protejate, pe termen scurt ori lung. Astfel de modificări ar putea conduce până la eradicarea completă a unei specii, ceea ce ar avea efecte negative în functionarea ecosistemului si/sau a altor ecosisteme aflate în legătură cu acesta. Probabil că astfel de schimbări nu vor fi reversibile cu usurintă si orice recuperare a ecosistemului ar fi, desigur, lentă;

- consecinte moderate reprezintă modificările semnificative ale densitătii populatiilor altor organisme, dar care nu determină eradicarea completă a speciilor, nici vreun alt efect semnificativ asupra speciilor pe cale de disparitie sau protejate. Modificările trecătoare importante ale populatiilor ar putea fi considerate drept moderate, cu conditia ca aceste schimbări să fie reversibile. Consecintele moderate ar putea cuprinde efecte pe termen lung, cu conditia să nu existe efecte negative serioase asupra functionării ecosistemului;

- consecinte reduse reprezintă modificările nesemnificative ale densitătii populatiilor altor organisme, care nu conduc la eradicarea niciunei populatii sau specii si nu au efecte negative asupra functionării ecosistemului. Singurele organisme care ar putea fi afectate sunt speciile care nu sunt pe cale de disparitie sau neprotejate pe termen scurt ori lung;

- consecinte neglijabile se asociază situatiei în care nu s-au observat modificări semnificative la nivelul populatiilor prezente în mediu sau la nivelul oricărui ecosistem.

Exemplele anterioare reflectă efectele adverse potentiale ale OMG asupra populatiilor, desi în anumite cazuri este mai oportună considerarea efectelor similare asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, iar mărimea efectelor adverse individuale poate fi diferită. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sănătătii umane si a habitatelor agricole si naturale pot varia.

Consecintele potentiale pot fi sintetizate astfel încât să acopere toate entitătile ecologice care pot fi afectate (cum ar fi speciile, populatiile, nivelele trofice, ecosistemele), inclusiv efectul potential si nivelul de incertitudine.

4.2.3. Etapa 3: „Evaluarea probabilitătii aparitiei fiecărui efect advers potential identificat”

„Unul dintre principalii factori importanti în evaluarea probabilitătii aparitiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează introducerea deliberată a OMG si modul de realizare a introducerii.”

Pe lângă mărimea consecintelor pericolului (vezi cap. 4.2.2 etapa 2), evaluarea probabilitătii producerii efectelor adverse reprezintă o altă parte importantă în ER. Această etapă urmăreste probabilitatea producerii reale a efectului advers. În anumite cazuri, se evaluează atât probabilitatea, cât si frecventa. La fel ca în etapa 2 (evaluarea consecintelor potentiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce), pe lângă pericolul în sine, sunt importante pentru definirea probabilitătii si numărul de OMG, mediul receptor si conditiile de introducere. Conditiile climatice, geografice, de sol si demografice, precum si tipurile de floră si faună din mediul receptor sunt elemente importante, care trebuie luate în considerare.

De aceea, pentru capacitatea de supravietuire este oportună evaluarea proportiei OMG capabile să supravietuiască, în afara măsurilor de management al riscurilor intentionate, propuse pentru introducerea deliberată în mediu sau pe piată. Acolo unde transferul de gene este inevitabil, trebuie să se ia în considerare numărul probabil de astfel de evenimente sau amploarea transferului. Dacă OMG au caracteristici patogene sau toxice, trebuie să se evalueze proportia organismelor-tintă din mediu care ar putea fi afectate.

Mai mult, probabilitatea producerii unui efect depinde de măsurile specifice de management al riscurilor, care pot preveni aparitia riscului (de exemplu, dacă răspândirea polenului este imposibilă ca urmare a distrugerii inflorescentelor).

Pentru fiecare efect advers identificat probabilitatea relativă a consecintelor nu poate fi evaluată cantitativ, dar poate fi exprimată drept „importantă”, „moderată”, „redusă” sau „neglijabilă”.

Exemplele anterioare reflectă efectul advers potential al OMG asupra populatiilor, desi, în anumite cazuri, este mai oportun să fie luate în considerare efectele probabile asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, deci probabilitatea unor efecte adverse individuale ar putea fi, de asemenea, diferită. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sănătătii umane, habitatelor agricole si naturale pot varia.

Probabilitatea poate fi sintetizată într-un mod care să acopere toate entitătile ecologice care ar putea fi afectate (specii, populatii, nivele trofice, ecosisteme), incluzând măsurile privind efectul potential, precum si gradul de incertitudine.

4.2.4. Etapa 4: „Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG”

„O estimare a riscului pentru sănătatea umană si pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG, care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în functie de caz, combinând probabilitatea aparitiei efectului advers si amploarea consecintelor, dacă apare acest efect.”

Pe baza concluziilor la care s-a ajuns în etapele 2 si 3 se face o estimare a riscului unor efecte adverse pentru fiecare pericol identificat în etapa 1. Din nou, evaluarea cantitativă este improbabilă. Evaluarea fiecărui pericol ia în considerare:

- mărimea consecintelor („importante”, „moderate”, „reduse” si „neglijabile”);

- probabilitatea efectului advers („importantă”, „moderată”, „redusă” si „neglijabilă”);

- dacă un pericol determină mai multe efecte adverse, mărimea si probabilitatea fiecărui efect advers.

Fiecare OMG trebuie analizat pentru fiecare caz. Orice încercare generală de cuantificare, descrisă anterior, trebuie efectuată cu multă atentie. De exemplu, într-un anumit caz, mărimea consecintelor unui efect advers poate fi combinată cu o probabilitate neglijabilă a producerii sale, ceea ce conduce la o întreagă gamă de risc, de la risc important până la cel neglijabil. Rezultatul depinde de împrejurările specifice cazului si de ponderea anumitor factori, atribuită de notificator, toate datele trebuind prezentate clar si justificate în ER realizată.

Incertitudinea generală pentru fiecare risc identificat trebuie descrisă, incluzând, dacă este posibil, documentatia privind:

- presupunerile si extrapolările efectuate la diverse nivele ale ER;


- diferitele evaluări stiintifice si puncte de vedere;

- incertitudinile;

- limitele cunoscute ale măsurilor de reducere a riscului;

- concluziile care pot rezulta din date.

Desi ER ar trebui să se bazeze pe rezultate cuantificabile, este probabil ca multe dintre rezultatele ER să fie calitative. Este necesar, dacă este posibil, să se obtină rezultate ale ER, care să fie comparabile (cu un organism nemodificat genetic, de referintă, de exemplu), chiar dacă sunt calitative.

4.2.5. Etapa 5: „Aplicarea strategiilor de management al situatiilor de risc, datorate introducerii intentionate sau comercializării de OMG”

„Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate si la cea mai bună metodă de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor”.

Înainte de aplicarea măsurilor de management al riscurilor trebuie să se acorde atentie, în scop preventiv, modificării introducerii în mediu sau pe piată, de preferintă până când riscul atinge valori neglijabile. De exemplu, este de preferat în procesul de constructie genetică evitarea utilizării elementelor genetice ce pot determina efecte adverse sau care sunt nedefinite. Dacă acest lucru nu este posibil, este de preferat să se înlăture aceste elemente din OMG într-un stadiu ulterior, înainte de introducerea sa deliberată în mediu sau pe piată.

Acest lucru se ia în considerare în etapele 1-4. Managementul riscurilor ar trebui să controleze un risc identificat si să acopere incertitudinile. Măsurile de protectie trebuie să fie proportionale cu nivelul de risc si cu nivelul incertitudinii. Atunci când, într-un stadiu ulterior, devin disponibile date relevante, managementul riscurilor se adaptează la noile date.

Pentru a realiza diminuarea riscului prin sistemul de management, măsurile trebuie să atingă în mod clar acest scop. De exemplu, dacă există riscul ca o genă toxică pentru insecte, introdusă într-o plantă de cultură, să fie transferată la specii de plante înrudite, măsurile de control adecvate ar putea include izolarea spatială sau temporală de anumite specii înrudite sau schimbarea locului de introducere cu o zonă fără expunere la un anumit risc specific (ca, de exemplu, speciile de plante).

Strategiile de management pot include măsuri de izolare în fiecare stadiu relevant de manipulare si utilizare a OMG. Ele pot include, de asemenea, o gamă largă de măsuri, inclusiv modalităti diverse de izolare a reproducerii, bariere fizice sau biologice, curătarea masinilor si recipientelor care ajung în contact cu OMG etc.

Procedurile detaliate de management al riscurilor depind de următorii factori:

- destinatia OMG (tipul si mărimea introducerii deliberate în mediu sau pe piată);

- tipul de OMG (de exemplu, microorganisme modificate genetic, plante superioare anuale, plante superioare perene, animale superioare, OMG cu o singură sau cu multiple modificări, unul ori mai multe tipuri de OMG);

- tipul general al habitatului (de exemplu, statutul biogeochimic, clima, disponibilitatea partenerilor de încrucisare în interiorul si în afara speciei, centrele de origine, legătura dintre diverse habitate);

- tipul habitatului agricol (de exemplu, arabil, forestier, piscicol, zone rurale, dimensiunea locatiilor de introducere, numărul diferitelor OMG);

- tipul habitatului natural (de exemplu, acela de arie protejată).

Trebuie să fie clar stabilite implicatiile managementului riscurilor privind modificarea corespunzătoare a conditiilor de desfăsurare a cercetărilor, de introducere pe piată etc., precum si de reducere a riscurilor estimate a se produce.

4.2.6. Etapa 6: „Determinarea riscului global prezentat de un OMG”

Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.

Pe baza etapei 4 si, acolo unde este cazul, a etapei 5, se face o evaluare finală a riscului global, cuprinzând mărimea si probabilitatea efectului advers al OMG, pe baza combinatiei de riscuri provenite de la fiecare efect advers, inclusiv a efectelor cumulative de la alte OMG. Evaluarea finală se exprimă sub forma unei sume a riscurilor globale rezultate din introducerea deliberată în mediu sau pe piată, incluzând incertitudinile globale.

5. Concluzii cu privire la impactul potential asupra mediului si sănătătii umane, ca urmare a introducerii deliberate în mediu sau a introducerii pe piată a OMG

Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătătii umane si a mediului realizate în conformitate cu principiile si metodologia cuprinse în sectiunile 3 si 4 din prezentul îndrumar, notificările trebuie să includă informatii cu privire la punctele mentionate în sectiunile D1 sau D2 din anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potential asupra mediului, ca urmare a introducerii în mediu sau a introducerii pe piată a OMG.

Evolutiile ulterioare, mai ales în sectoare diferite de cel al plantelor, pot conduce la recomandări ulterioare privind informatiile care trebuie incluse în notificări.

6. Revizuirea si adaptarea

6.1. Revizuirea si adaptarea ER

ER nu trebuie privită ca un proces static. Aceasta trebuie revizuită în permanentă si actualizată, chiar modificată, pentru a tine seama de datele noi, relevante (în conformitate cu art. 20 sau 39 din OUG nr. 43/2007). Orice revizuire trebuie să aibă în vedere eficacitatea si acuratetea ER si ale managementului riscurilor, tinând cont de datele provenite din cercetare, din alte introduceri deliberate în mediu si din datele obtinute prin monitorizare. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine stabilit prin ER.

În urma acestor revizuiri, ER si managementul riscurilor sunt adaptate sau actualizate în functie de necesităti.

6.2. Revizuirea si adaptarea recomandărilor privind ER Evolutiile viitoare privind modificarea genetică pot determina modificarea anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007 si a prezentului îndrumar în functie de progresul tehnic. Este posibil ca în viitor să fie solicitate informatii diferite pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, pestii si insectele, sau pentru o anumită utilizare a OMG, cum ar fi crearea unor vaccinuri, pe măsură ce se va acumula o experientă suficientă privind notificările referitoare la introducerea unor anumite OMG la nivelul Comunitătii Europene (a se vedea alin. 4 al anexei nr. 3 la OUG nr. 43/2007).

Revizuirea si adaptarea prezentului îndrumar trebuie să ia în considerare, acolo unde este cazul, nevoia de adaptare la progresul tehnic si de elaborare a unor recomandări noi, bazate pe experientă - dacă există suficientă experientă – privind introducerea anumitor OMG în anumite ecosisteme, în conformitate cu criteriile specificate în anexa nr. 5 la OUG nr. 43/2007 si cu prevederile art. 19 alin. (1) din aceasta. De asemenea, trebuie să ia în considerare experienta si dovezile stiintifice referitoare la protectia sănătătii umane si a mediului, în situatia introducerii pe piată a anumitor OMG [art. 35 alin. (1) din OUG nr. 43/2007].

 

NOTĂ:

Textul cu italice este preluat din anexa nr. 2 la Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2007.

 

ACTE ALE BĂNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

 

BANCA NATIONALĂ A ROMÂNIEI

 

REGULAMENT

privind abrogarea unor acte normative emise de Banca Natională a României

 

În temeiul art. 48 din Legea nr. 312/2004 privind Statutul Băncii Nationale a României,

Banca Natională a României emite următorul regulament:

Articol unic. - (1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament se abrogă integral următoarele acte normative:

1. Regulamentul Băncii Nationale a României nr. 8/1994 privind ordinul de plată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 bis din 14 iunie 1995, cu modificările ulterioare.

2. Normele-cadru ale Băncii Nationale a României nr. 15/1994 privind ordinul de plată pe suport hârtie, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 bis din 14 iunie 1995, cu modificările ulterioare.

3. Normele tehnice ale Băncii Nationale a României nr. 16/1994 privind ordinul de plată pe suport hârtie, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 bis din 14 iunie 1995, cu modificările ulterioare.

4. Circulara Băncii Nationale a României nr. 42/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 32 din 15 februarie 1996, cu modificările ulterioare.

5. Circulara Băncii Nationale a României nr. 9/1995 referitoare la evidenta contabilă a plătilor si decontărilor interbancare în cadrul Băncii Nationale a României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 75 din 26 aprilie 1995, cu modificările ulterioare.

6. Circulara Băncii Nationale a României nr. 12/1995 privind operatiunile de decontări cu trezoreria generală a statului efectuate prin unitătile bancare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 75 din 26 aprilie 1995, cu modificările ulterioare.

7. Circulara Băncii Nationale a României nr. 15/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 89 din 11 mai 1995, cu modificările ulterioare.

8. Circulara Băncii Nationale a României nr. 16/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 89 din 11 mai 1995.

9. Circulara Băncii Nationale a României nr. 21/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 89 din11 mai 1995, cu modificările ulterioare.

10. Normele metodologice ale Ministerului Finantelor si ale Băncii Nationale a României nr. 16.144/18/1995 privind confectionarea, completarea si utilizarea Ordinului de plată pentru trezoreria statului pe suport hârtie (OPHT) în operatiuni de decontări, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 108 din 28 mai 1996, cu modificările si completările ulterioare.

11. Normele Băncii Nationale a României nr. 2/1996 privind procedura decăderii din calitatea de fondator, administrator, director si cenzor ai societătilor bancare, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 42 din 28 februarie 1996.

12. Normele Băncii Nationale a României nr. 3/1996 privind procedura reorganizării si lichidării judiciare a societătilor bancare, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 42 din 28 februarie 1996.

13. Circulara Băncii Nationale a României nr. 9/1996 privind modificarea Circularei Băncii Nationale a României nr. 9/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 118 din 7 iunie 1996.

14. Normele Ministerului Finantelor si ale Băncii Nationale a României nr. 18.888/7/1996 privind modificarea Normelor metodologice nr. 16.144/18/1995 ale Ministerului Finantelor si ale Băncii Nationale a României, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 din 11 iunie 1996.

15. Circulara Băncii Nationale a României nr. 14/1996 privind măsuri legate de plătile interbancare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 19 iulie 1996, cu modificările ulterioare.

16. Circulara Băncii Nationale a României nr. 16/1996, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 166 din 29 iulie 1996.

17. Regulamentul Băncii Nationale a României nr. 4/1996 privind plata prin ordin de plată la cererea directă a beneficiarului prin debitarea cu consimtământ a contului plătitorului (direct debit), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 179 din 6 august 1996.

18. Normele-cadru nr. 9/1996 privind executarea ordinelor de plată programată (STANDING ORDER), publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 179 din 6 august 1996.

19. Circulara Băncii Nationale a României nr. 26/1996 privind decontarea operatiunilor bancare prin conturile curente ale societătilor bancare si conturile speciale de decontare finală ale caselor de compensatii interbancare autorizate de Banca Natională a României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 277 din 6 noiembrie 1996, cu completările ulterioare.


20. Circulara Băncii Nationale a României nr. 1/1997 privind unele măsuri de reglementare a plătilor interbancare si executarea creantelor bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 11 din 29 ianuarie 1997.

21. Normele Băncii Nationale a României nr. 2/1997 pentru aplicarea prevederilor Legii nr. 135/1996 privind autorizarea Băncii Nationale a României de a acorda credite pentru acoperirea cererilor populatiei de retragere a depozitelor bancare constituite la societătile bancare „Dacia Felix” - S.A. si „Credit Bank” - SA, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 11 din 29 ianuarie 1997.

22. Circulara Băncii Nationale a României nr. 24/1997 cu privire la evidenta si decontarea depozitelor societătilor bancare la Banca Natională a României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 123 din 17 iunie 1997.

23. Normele Băncii Nationale a României nr. 9/1999 pentru calculul valorii activului si pasivului băncilor în vederea stabilirii stării de insolvabilitate a acestora, precum si pentru modificarea si completarea modelelor situatiilor financiar-contabile pentru bănci si a normelor metodologice privind întocmirea si utilizarea acestora, aprobate prin Ordinul ministrului finantelor si al guvernatorului Băncii Nationale a României nr. 1.524/362/1998, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 472 din 30 septembrie 1999.

24. Normele Băncii Nationale a României nr. 4/2000 privind autorizarea societătilor pe actiuni rezultate în urma schimbării formei juridice a organizatiilor cooperatiei de credit care au optat pentru functionarea ca bancă în conditiile Legii bancare nr. 58/1998, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 448 din 11 septembrie 2000.

25. Circulara Băncii Nationale a României nr. 33/2002 pentru modificarea Regulamentului Băncii Nationale a României nr. 8/1994 privind ordinul de plată, a Normelor-cadru ale Băncii Nationale a României nr. 15/1994 privind ordinul de plată pe suport hârtie si a Normelor tehnice ale Băncii Nationale a României nr. 16/1994 privind ordinul de plată pe suport hârtie, cu modificările ulterioare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 701 din 25 septembrie 2002.

26. Regulamentul Băncii Nationale a României nr. 1/2002 privind sistemul de transfer de fonduri de mare valoare, republicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 811 din 2 septembrie 2004.

27. Regulamentul Băncii Nationale a României nr. 1/2003 privind decontarea plătilor de mică valoare în relatia cu Trezoreria statului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 506 din 14 iulie 2003.

(2) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament se abrogă partial următoarele acte normative:

1. Punctele 1, 2, 6, 7, 10, 19 si 21 din Circulara Băncii Nationale a României nr. 11/1995 privind organizarea participării la activitatea de compensare multilaterală a plătilor interbancare pe suport hârtie, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 75 din 26 aprilie 1995, cu modificările ulterioare.

2. Punctul 9 din Circulara Băncii Nationale a României nr. 24/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 148 din 13 iulie 1995.

3. Articolul 1 din Circulara Băncii Nationale a României nr. 33/1995 referitoare la modificarea unor reglementări privind ordinul de plată si cecul, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 243 din 24 octombrie 1995, cu modificările ulterioare.

4. Punctele II si VII ale Circularei nr. 34/1995 referitoare la completarea, modificarea si abrogarea unor reglementări în domeniul plătilor si decontărilor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 243 din 24 octombrie 1995, cu completările ulterioare.

5. Punctele 11 si 12 ale Circularei Băncii Nationale a României nr. 38/1995 privind obligatiile unitătilor bancare referitoare la plătile interbancare compensabile, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 243 din 24 octombrie 1995.

 

Presedintele Consiliului de administratie al Băncii Nationale a României,

Mugur Constantin Isărescu

 

Bucuresti, 13 noiembrie 2007.

Nr. 12.