MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 653         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Vineri, 28 iulie 2006

 

SUMAR

 

DECRETE

 

1.006. – Decret privind supunerea spre ratificare Parlamentului a Acordului dintre părtile la Tratatul Atlanticului de Nord pentru cooperarea privind informatiile în domeniul atomic, deschis spre semnare la Paris la 18 iunie 1964 si semnat de România la Washington la 14 februarie 2006

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

924. – Hotărâre privind aprobarea Actului aditional pe anul 2006 la Contractul de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. pentru perioada 2004–2007

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

107/523/4.722. – Ordin al presedintelui Autoritătii Nationale pentru Persoanele cu Handicap, al ministrului muncii, solidaritătii sociale si familiei si al ministrului educatiei si cercetării pentru aprobarea Regulamentului privind procedura si conditiile de autorizare a interpretilor limbajului mimico-gestual specific persoanelor cu deficiente de auz si a interpretilor limbajului specific persoanelor cu surdocecitate

 

163. – Ordin al presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor pentru aprobarea Normei privind prevenirea si reducerea contaminării cu patulină în sucul de mere si în sucul de mere folosit ca ingredient pentru alte băuturi

 

891. – Ordin al ministrului sănătătii publice privind aprobarea modelului Fisei pentru raportarea spontană a reactiilor adverse la medicamente

 

892. – Ordin al ministrului sănătătii publice pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distributie angro a medicamentelor

 

8.812. – Ordin al ministrului afacerilor externe pentru publicarea Rezolutiei Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite nr. 1.672/2006 privind situatia din Republica Sudan

 

8.813. – Ordin al ministrului afacerilor externe pentru publicarea rezolutiilor Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite nr. 1.683/2006 si 1.689/2006 privind situatia din Republica Liberia

 

ACTE ALE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE SI JUSTITIE

 

Decizia nr. IX din 20 martie 2006 privind recursul în interesul legii, declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie cu privire la competenta de solutionare, în primă instantă, a cererilor având ca obiect obligarea persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, să emită decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri potrivit Legii nr 10/2001

 

DECRETE

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

privind supunerea spre ratificare Parlamentului a Acordului dintre părtile la Tratatul Atlanticului de Nord pentru cooperarea privind informatiile în domeniul atomic, deschis spre semnare la Paris la 18 iunie 1964 si semnat de România la Washington la 14 februarie 2006

 

În temeiul prevederilor art. 91 alin. (1) si ale art. 100 din Constitutia României, republicată, precum si ale art. 19 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 590/2003 privind tratatele,

la propunerea Guvernului, potrivit Hotărârii nr. E 206 din 12 iulie 2006,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. – Se supune spre ratificare Parlamentului Acordul dintre părtile la Tratatul Atlanticului de Nord pentru cooperarea privind informatiile în domeniul atomic, deschis spre semnare la Paris la 18 iunie 1964 si semnat de România la Washington la 14 februarie 2006, si se dispune publicarea prezentului decret în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

În temeiul art. 100 alin. (2) din

Constitutia României, republicată,

contrasemnăm acest decret.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

 

Bucuresti, 21 iulie 2006.

Nr. 1.006.

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind aprobarea Actului aditional pe anul 2006 la Contractul de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. pentru perioada 2004–2007

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. – Se aprobă Actul aditional pe anul 2006 la Contractul de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. pentru perioada 2004–2007, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul transporturilor, constructiilor si turismului,

Radu Mircea Berceanu

Ministrul finantelor publice,

Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu

 

Bucuresti, 12 iulie 2006.

Nr. 924.

 

ANEXĂ

 

ACTUL ADITIONAL PE ANUL 2006

la Contractul de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. pentru perioada 2004–2007

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

ARTICOLUL 1

Părtile contractante

 

Prezentul act aditional pe anul 2006 la contractul de activitate se încheie între Ministerul Transporturilor, Constructiilor si Turismului, în numele statului, si Compania Natională de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A., administratorul infrastructurii feroviare publice din România, denumită în continuare C.F.R. – S.A., în concordantă cu prevederile art. 37 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 12/1998 privind transportul pe căile ferate române si reorganizarea Societătii Nationale a Căilor Ferate Române, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 89/1999, republicată, cu modificările si completările ulterioare, ale art. 19 din Hotărârea Guvernului nr. 581/1998 privind înfiintarea Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. prin reorganizarea Societătii Nationale a Căilor Ferate Române, cu modificările si completările ulterioare, si ale art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 1.387/2004 privind aprobarea Contractului de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. si a Contractului de activitate a Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători “C.F.R. Călători“ – S.A. pentru perioada 2004–2007.

 

ARTICOLUL 2

Obiectul si durata contractului de activitate

 

(1) Prezentul act aditional contine prevederile specifice pe anul 2006 ale Contractului de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A.

(2) Prezentul act aditional la contractul de activitate se încheie pentru anul 2006.

 

CAPITOLUL II

Obligatiile specifice ale părtilor pe anul 2006

 

ARTICOLUL 3

Obligatii specifice ale C.F.R. – S.A. pe anul 2006

 

În scopul cresterii eficientei functionării, C.F.R. – S.A. se obligă să realizeze în anul 2006 măsurile aferente domeniului său de activitate din Programul prioritar pentru integrare europeană pe anul 2006, prevăzute în tabelul nr. 1.

 

Tabelul nr. 1*)

 

PROGRAMUL PRIORITAR

pentru integrare europeană pe anul 2006

 

 

ARTICOLUL 4

Obligatii specifice ale Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului pe anul 2006

 

Ministerul Transporturilor, Constructiilor si Turismului va sprijini realizarea de către C.F.R. – S.A. în anul 2006 a măsurilor aferente domeniului său de activitate din Programul prioritar pentru integrare europeană pe anul 2006, prevăzute în tabelul nr. 1.

 

CAPITOLUL III

Conditiile specifice de functionare a infrastructurii feroviare pe anul 2006

 

ARTICOLUL 5

Parametrii de performantă ai infrastructurii feroviare publice pe anul 2006

 

(1) Indicatorii de calitate si performantă privind functionarea infrastructurii feroviare pe anul 2006 sunt prevăzuti în anexa nr. 1.

(2) Principalele lucrări de reparatii ale infrastructurii feroviare pe anul 2006 necesare pentru mentinerea stării tehnice la parametrii tehnici proiectati si în concordantă cu normativele privind uzura si intensitatea traficului sunt prevăzute în anexa nr. 2.

(3) C.F.R. – S.A. se obligă ca prin programul de reparatii, întretinere si modernizări pe anul 2006 să diminueze numărul de zone si numărul de kilometri cu restrictii de viteză si puncte periculoase de pe infrastructura feroviară publică si să contribuie la cresterea vitezei tehnice cu 10% fată de anul 2004, precum si la cresterea vitezei comerciale.

 

ARTICOLUL 6

Fonduri necesare pentru functionarea infrastructurii feroviare pe anul 2006

 

(1) Ministerul Transporturilor, Constructiilor si Turismului a inclus în bugetul său, în anul 2006, sumele de la bugetul de stat si din credite externe rambursabile si nerambursabile necesare pentru asigurarea reparatiilor infrastructurii feroviare publice si pentru stoparea degradării tehnice a acesteia la nivelul de 155.897 mii lei, prevăzute în anexa nr. 2.

(2) C.F.R. – S.A. îsi va asigura pentru anul 2006, conform prevederilor art. 22 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 581/1998, cu modificările si completările ulterioare, venituri proprii de 35.000 mii lei care să acopere costul lucrărilor de reparatii la infrastructura feroviară privată prevăzute în anexa nr. 2.

 

CAPITOLUL IV

Programele prioritare de dezvoltare, modernizare si investitii ale infrastructurii feroviare publice pe anul 2006

 

ARTICOLUL 7

Corelarea programelor prioritare pe anul 2006

 

Programele prioritare de dezvoltare, modernizare si investitii ale infrastructurii feroviare publice pe anul 2006 se stabilesc în corelare cu prevederile Legii nr. 203/2003 privind realizarea, dezvoltarea si modernizarea retelei de transport de interes national si european, republicată, si ale Hotărârii Guvernului nr. 817/2005 pentru aprobarea Planului privind strategia pe termen lung a sectorului feroviar în vederea restabilirii echilibrului financiar al administratorului infrastructurii si în vederea modernizării si reînnoirii infrastructurii.

 

ARTICOLUL 8

Lista programelor prioritare pe anul 2006

 

(1) Programele prioritare de dezvoltare, modernizare si investitii ale infrastructurii feroviare publice pe anul 2006 sunt prevăzute în tabelul nr. 2.

 

Tabelul nr. 2

 

Nr.

crt.

 

Denumirea programului prioritar

1.

Program de modernizare a coridorului IV

2.

Program de modernizare a coridorului IX

3.

Program de realizare a instalatiilor de centralizare electronică

4.

Program de modernizare a statiilor de cale ferată

5.

Program de finalizare a liniei de cale ferată Râmnicu Vâlcea – Vâlcele

6.

Program de modernizare a liniei Craiova – Calafat

7.

Program de realizare a infrastructurii de acces a noului pod peste Dunăre de la Calafat – Vidin

8.

Program de supraînăltare si consolidare terasamente în zona SHN Portile de Fier I

9.

Program pentru electrificarea căii ferate

10.

Program pentru telecomunicatii si informatică

11.

Program de realizare a interoperabilitătii feroviare

 

(2) La programele prevăzute la alin. (1) se adaugă programul de modernizare pe anul 2006 a sistemului financiar-contabil al C.F.R. – S.A., inclusiv pentru managementul proiectelor companiei.

(3) Principalele lucrări de reabilitare si modernizare a infrastructurii feroviare pe anul 2006 sunt prevăzute în anexa nr. 3.

 

CAPITOLUL V

Limitele maxime ale tarifului de utilizare a infrastructurii feroviare pentru traficul feroviar intern pe anul 2006

 

ARTICOLUL 9

Tariful de utilizare a infrastructurii feroviare pe anul 2006

 

(1) Limitele maxime ale tarifelor de utilizare a infrastructurii feroviare pentru transportul feroviar de marfă si transportul feroviar de călători pe anul 2006 sunt prevăzute în tabelul nr. 3.

 

Tabelul nr. 3

 

Nr.

crt.

Denumirea tarifului

Valoarea tarifului

fără TVA

1.

Tariful de utilizare a infrastructurii feroviare pentru transportul  feroviar de marfă

14 lei/tren-km

2.

Tariful de utilizare a infrastructurii feroviare pentru transportul feroviar de călători

9 lei/tren-km

 

(2) Tarifele prevăzute la alin. (1) se pot modifica în cursul anului 2006 numai corelat cu aprobarea prin hotărâre a Guvernului a bugetelor rectificative ale C.F.R. – S.A., Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători “C.F.R. Călători“ – S.A. si Societătii Nationale de Transport Feroviar de Marfă “C.F.R. Marfă“ – S.A.

 

ARTICOLUL 10

Îmbunătătirea metodologiei de tarifare a utilizării infrastructurii feroviare

 

C.F.R. – S.A. va propune spre aprobare o metodologie de tarifare a utilizării infrastructurii feroviare care să se aplice pe întreaga retea feroviară si pentru toti operatorii de transport feroviar în conformitate cu măsura aferentă din tabelul nr. 1 prevăzut la art. 3.

 

CAPITOLUL VI

Alte dispozitii

 

ARTICOLUL 11

Tarife pentru activităti conexe

 

(1) Lista completă a denumirii tarifelor pe anul 2006 ce pot fi percepute de C.F.R. – S.A. de la operatorii de transport feroviar pentru activitătile conexe activitătii de transport feroviar este prevăzută în anexa nr. 4.

(2) Nivelul tarifelor prevăzute la alin. (1) se aprobă conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 581/1998 privind înfiintarea Companiei Nationale de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. prin reorganizarea Societătii Nationale a Căilor Ferate Române, cu modificările si completările ulterioare.

 

ARTICOLUL 12

Tarif pentru circulatia trenurilor pe sectiile neinteroperabile închiriate

 

(1) Tariful de conducere operativă a circulatiei trenurilor pe sectiile neinteroperabile închiriate, pe anul 2006, prevăzut în Hotărârea Guvernului nr. 27/2004 pentru aprobarea conditiilor de închiriere de către Compania Natională de Căi Ferate “C.F.R.“ – S.A. a unor părti din infrastructura feroviară neinteroperabilă, precum si de gestionare a acestora, cu modificările si completările ulterioare, are următoarele valori fără TVA:

– pentru trenurile de călători: 0,95 lei/tren-statie;

– pentru trenurile de marfă: 1,42 lei/tren-statie.

(2) Tariful prevăzut la alin. (1) se aplică numai pentru opririle în punctele de sectionare prevăzute cu impiegati si/sau acari.

 

ARTICOLUL 13

Pachetul minim social

 

Lista completă a trenurilor de călători pe anul 2006 care reprezintă pachetul minim social ce face obiectul contractelor de servicii publice este prevăzută în anexa nr. 5.

 

ARTICOLUL 14

Alte prevederi

 

Anexele nr. 1–5*) fac parte integrantă din prezentul act aditional.

 

MINISTERUL TRANSPORTURILOR, CONSTRUCTIILOR

SI TURISMULUI

Ministrul transporturilor, constructiilor si turismului,

.......................................

COMPANIA NATIONALĂ DE CĂI FERATE ,,C.F.R.“ – S.A.

Director general,

..........................................

 

 

ANEXE

la actul aditional

 

INDICATORII DE CALITATE SI PERFORMANTĂ

privind functionarea infrastructurii feroviare pe anul 2006 

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a

Pagina a 10-a

Pagina a 11-a

Pagina a 12-a

Pagina a 13-a

Pagina a 14-a

Pagina a 15-a

Pagina a 16-a

Pagina a 17-a

Pagina a 18-a

Pagina a 19-a

Pagina a 20-a

Pagina a 21-a

Pagina a 22-a

Pagina a 23-a

Pagina a 24-a

Pagina a 25-a

Pagina a 26-a

Pagina a 27-a

Pagina a 28-a

 

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL MUNCII, SOLIDARITĂTII

SOCIALE SI FAMILIEI

AUTORITATEA NATIONALĂ

PENTRU PERSOANELE CU HANDICAP

Nr. 107 din 26 mai 2006

MINISTERUL MUNCII, SOLIDARITĂTII

SOCIALE SI FAMILIEI

Nr. 523 din 4 iulie 2006

MINISTERUL EDUCATIEI

SI CERCETĂRII

Nr. 4.722 din 18 iulie 2006

 

ORDIN

pentru aprobarea Regulamentului privind procedura si conditiile de autorizare a interpretilor limbajului mimico-gestual specific persoanelor cu deficiente de auz si a interpretilor limbajului specific persoanelor cu surdocecitate

 

În temeiul art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 412/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Muncii, Solidaritătii Sociale si Familiei, cu modificările ulterioare, al art. 11 din Ordonanta Guvernului nr. 14/2003 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Autoritătii Nationale pentru Persoanele cu Handicap, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 239/2003, cu modificările ulterioare,

având în vedere prevederile art. 5 alin. (4) din Ordonanta Guvernului nr. 14/2003, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 239/2003, cu modificările ulterioare, si ale art. 10 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 223/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Educatiei si Cercetării, cu modificările ulterioare,

presedintele Autoritătii Nationale pentru Persoanele cu Handicap, ministrul muncii, solidaritătii sociale si familiei si ministrul educatiei si cercetării emit următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Regulamentul privind procedura si conditiile de autorizare a interpretilor limbajului mimicogestual specific persoanelor cu deficiente de auz si a interpretilor limbajului specific persoanelor cu surdocecitate, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Directiile de specialitate din cadrul Autoritătii Nationale pentru Persoanele cu Handicap si Ministerului Educatiei si Cercetării vor duce la îndeplinire dispozitiile prezentului ordin.

Art. 3. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 4. – La data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, prevederile Ordinului ministrului sănătătii si familiei si al ministrului educatiei si cercetării nr. 721/5.075/2002 pentru aprobarea Regulamentului privind procedura si conditiile de autorizare a interpretilor limbajului mimico-gestual si limbajului specific al persoanelor cu surdocecitate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 13 decembrie 2002, se abrogă.

 

Presedintele Autoritătii Nationale

pentru Persoanele cu Handicap,

Silviu George Didilescu

Ministrul muncii, solidaritătii sociale si

familiei,

Gheorghe Barbu

Ministrul educatiei si cercetării,

Mihail Hărdău

 

ANEXĂ

 

REGULAMENT

privind procedura si conditiile de autorizare a interpretilor limbajului mimico-gestual specific persoanelor cu deficiente de auz si a interpretilor limbajului specific persoanelor cu surdocecitate

 

Art. 1. – (1) Prezentul regulament stabileste procedura si conditiile de autorizare a interpretilor limbajului mimicogestual specific persoanelor cu deficiente de auz si a interpretilor limbajului specific persoanelor cu surdocecitate, pe baza dosarului administrativ si a testării individuale.

(2) Autorizatia reprezintă actul administrativ care recunoaste calitatea de interpret al limbajului mimico-gestual sau calitatea de interpret al limbajului specific persoanelor cu surdocecitate si care dă dreptul exercitării acestor ocupatii.

Art. 2. – În vederea autorizării ca interpret, solicitantul trebuie să îndeplinească următoarele conditii:

a) să aibă vârsta minimă de 18 ani;

b) să fi absolvit cel putin cursurile învătământului liceal;

c) să aibă o stare de sănătate corespunzătoare, atestată pe baza unui examen medical de specialitate;

d) să fi absolvit cursurile de limbaj mimico-gestual specific persoanelor cu deficiente de auz si să detină certificatul de absolvire eliberat de Asociatia Natională a Surzilor, cu avizul Ministerului Educatiei si Cercetării;

e) să nu fi fost condamnat pentru săvârsirea unei infractiuni care l-ar face incompatibil cu exercitarea profesiei de interpret.

Art. 3. – (1) Dosarul cu documentele necesare obtinerii autorizatiei se va depune la sediul Autoritătii Nationale pentru Persoanele cu Handicap din Bucuresti, Calea Victoriei nr. 194, sectorul 1, denumită în continuare Autoritate.

(2) Dosarul va cuprinde următoarele documente:

a) cerere;

b) acte de identitate în copie;

c) certificatul de absolvire a cursului de limbaj mimicogestual, eliberat de Asociatia Natională a Surzilor din România, cu avizul Ministerului Educatiei si Cercetării, în copie legalizată;

d) cazier judiciar.

Art. 4. – (1) Dosarul va fi analizat de o comisie de autorizare, denumită în continuare comisie, care functionează pe lângă Autoritate.

(2) Comisia va fi stabilită prin ordin al presedintelui Autoritătii si va avea următoarea componentă:

a) un presedinte, desemnat de presedintele Autoritătii;

b) un vicepresedinte, desemnat de Asociatia Natională a Surzilor din România;

c) un membru, de preferintă cadru didactic din domeniu;

d) un secretar, desemnat de Autoritate.

(3) Membrii comisiei nu beneficiază de indemnizatie de sedintă.

(4) Membrii comisiei trebuie să aibă experientă si competente în comunicarea prin limbaj mimico-gestual.

Art. 5. – Comisia are următoarele atributii principale:

a) asigură conditiile necesare pentru buna desfăsurare a procesului de autorizare;

b) decide asupra acordării sau neacordării autorizatiei;

c) analizează eventualele reclamatii cu privire la activitatea interpretilor autorizati si dispune retragerea autorizatiei atunci când este cazul;

d) prelungeste termenul de valabilitate a autorizatiei.

Art. 6. – (1) Secretarul are obligatia să primească, să verifice, să înregistreze si să înainteze comisiei dosarul. În situatia în care dosarul este incomplet, acesta se restituie solicitantului în vederea completării.

(2) Secretarul are obligatia să aducă la cunostinta solicitantului data prezentării la comisie.

Art. 7. – Comisia se Ontruneste ori de câte ori este nevoie, la convocarea secretarului.

Art. 8. – (1) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii de autorizare si a dosarului, comisia se va întruni pentru testarea individuală a solicitantilor.

(2) Solicitantii trebuie să se prezinte în fata comisiei în vederea testării individuale, care va consta în probe de interpretare-retroversiune-traducere în limbaj mimico-gestual.

(3) În urma testării individuale, comisia va proceda la:

a) eliberarea autorizatiei conform modelului prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul regulament;

b) respingerea cererii de autorizare.

(4) Persoana căreia i s-a respins cererea de autorizare poate depune contestatie în termen de 15 zile, care se înregistrează la registratura Autoritătii.

(5) Contestatia se solutionează de către presedintele Autoritătii, în termen de 30 de zile de la data înregistrării.

Art. 9. – (1) Autorizatia are valabilitate 2 ani, exceptie făcând cazurile de retragere a acesteia.

(2) Prelungirea valabilitătii autorizatiei se face în urma unei testări individuale în fata comisiei.

(3) Cererea de prelungire se depune cu 30 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei, la registratura Autoritătii, urmând ca, în termen de 30 de zile, secretarul să convoace comisia.

(4) Comisia va proceda la retragerea autorizatiei conform art. 5 lit. c), în situatia în care solicitantul nu mai îndeplineste conditiile prevăzute la art. 2 lit. e).

Art. 10. – Autoritatea are obligatia de a tine evidenta nominală a interpretilor autorizati într-un registru special, numerotat si stampilat pe fiecare pagină, si de a face cunoscute numele acestora.

 

ANEXĂ

la regulament

 

ROMÂNIA

 

MINISTERUL MUNCII, SOLIDARITĂTII SOCIALE SI FAMILIEI

AUTORITATEA NATIONALĂ PENTRU PERSOANELE CU HANDICAP

 

AUTORIZATIE

pentru exercitarea ocupatiei de interpret al limbajului mimico-gestual

Nr............../..................

 

Domnul/Doamna .............................................., fiul/fiica lui .................................... si a ..............................., născut/născută la data de ................................, domiciliat/domiciliată în ......................................, str. ....................................... nr. .............., bl. .................., sc. ......, ap. ......, sectorul/judetul .........................................., posesor/posesoare al/a BI/CI seria ................ numărul ..........., emis/emisă ..............................., este autorizat/autorizată să exercite ocupatia de interpret al limbajului mimico-gestual.

Prezenta autorizatie a fost eliberată în conformitate cu prevederile art. 15 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 102/1999 privind protectia specială si încadrarea în muncă a persoanelor cu handicap, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 519/2002, cu modificările si completările ulterioare. Prezenta autorizatie are valabilitate 2 ani de la data eliberării.

 

Presedinte,

........................

(L.S.)

 

Membru,

...............

Vicepresedinte,

...................

 

 

Secretar,

...............

 

AUTORITATEA NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

 

ORDIN

pentru aprobarea Normei privind prevenirea si reducerea contaminării cu patulină în sucul de mere si în sucul de mere folosit ca ingredient pentru alte băuturi

 

Văzând Referatul de aprobare nr. 40.966 din 5 iulie 2006, întocmit de Directia generală siguranta alimentelor din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 150/2004 privind siguranta alimentelor si a hranei pentru animale, cu modificările si completările ulterioare,

tinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitătii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 3 alin. (3), precum si ale art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea si functionarea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitătilor din subordinea acesteia,

presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Norma privind prevenirea si reducerea contaminării cu patulină în sucul de mere si în sucul de mere folosit ca ingredient pentru alte băuturi, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Nerespectarea prevederilor prezentului ordin se sanctionează conform legislatiei în vigoare.

Art. 3. – (1) Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, si va intra în vigoare în 60 de zile de la data publicării.

(2) Prezentul ordin preia prevederile Recomandării Comisiei 2003/598/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE) nr. L 203/54.

 

Presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

Marian Avram

 

Bucuresti, 13 iulie 2006.

Nr. 163.

 

ANEXĂ

 

NORMĂ

privind prevenirea si reducerea contaminării cu patulină în sucul de mere si în sucul de mere folosit ca ingredient pentru alte băuturi

 

Introducere

1. Patulina este un metabolit secundar produs de o serie de specii de fungi, în general Penicillium, Aspergillus si Byssochlamys, dintre care Penicillium expansum este probabil specia cea mai răspândită. Patulina a fost descoperită drept contaminant în multe fructe, legume, cereale si alte alimente mucegăite, cu toate acestea sursa majoră de contaminare constituind-o merele si produsele din mere.

2. Fermentatia alcoolică a sucurilor de fructe distruge patulina si, prin urmare, produsele fermentate, cum ar fi cidrul si cidrul de pere, nu contin patulină. Cu toate acestea, patulina a fost descoperită în produse fermentate cărora li s-a adăugat suc de mere după fermentare. Se cunoaste faptul că acidul ascorbic determină disparitia patulinei din sucul de mere, desi conditiile optime pentru inactivare nu au fost stabilite pe deplin. Patulina este relativ termostabilă, în mod special la pH acid. S-a dovedit că tratamentele pe termen scurt la temperaturi înalte (150sC) duc la o reducere cu 20% a concentratiei de patulină. Cu toate acestea, numai procesarea termică nu este suficientă pentru a asigura un produs liber de patulină.

3. Patulina apare în principal în fructele mucegăite, desi prezenta mucegaiului nu implică în mod necesar prezenta patulinei în fruct, dar indică faptul că aceasta ar putea fi prezentă. În anumite situatii, dezvoltarea în interior a mucegaiurilor se poate datora insectelor sau altor invadări ale tesuturilor sănătoase, ducând la aparitia patulinei în fruct, care la exterior apare ca fiind neafectat. Cu toate acestea, patulina poate apărea în fructele lovite după depozitarea în atmosferă controlată si expunerea la conditii ambientale, cu sau fără alterarea pulpei. Spălarea fructului sau înlăturarea tesutului mucegăit imediat înaintea presării nu va înlătura patulina prezentă în fruct, întrucât aceasta difuzează si în tesutul aparent sănătos.

4. Desi sporii celor mai multe mucegaiuri capabile să producă patulină sunt prezenti pe fructe în vreme ce acestea se găsesc încă în pom, nu se vor dezvolta pe fruct până după cules. Cu toate acestea, mucegaiul se dezvoltă si patulina se poate produce în fruct înainte de cules, dacă fructul este afectat de o boală sau atacat de insecte ori dacă fructele căzute sunt culese pentru procesare. Starea fructului la recoltare, modul în care fructul este manipulat ulterior (în special în timpul depozitării), ca si măsura în care conditiile de depozitare inhibă dezvoltarea mucegaiurilor vor afecta posibilitatea contaminării cu patulină a sucului si a altor produse preparate din fructe proaspete si depozitate.

5. Norma pentru reducerea contaminării cu patulină a sucului de mere se face în baza:

I. practicilor bazate pe bunele practici agricole (GAP);

II. practicilor bazate pe bunele practici de productie (GMP).

 

Practici bazate pe bunele practici agricole (GAP)

 

Prerecoltarea

6. În timpul sezonului de hibernare se taie, se înlătură si se distrug toată partea lemnoasă bolnavă si fructele mumificate.

7. Prunii cultivati conform bunelor practici comerciale au o formă a pomului care permite circulatia corespunzătoare a aerului si pătrunderea luminii prin pom. Această formă va permite, de asemenea, un tratament corespunzător prin pulverizare asupra pomului.

8. Se iau măsuri pentru a controla dăunătorii si bolile care cauzează în mod direct putrezirea fructelor si permit astfel pătrunderea mucegaiurilor producătoare de patulină.

Acestea includ: măluri, putregaiul inelar (Botrytis spp si Nectria spp), molia pielitei fructelor, viermele merelor, larvele himenopterelor (sawfly si dock sawfly).

9. Vremea umedă din sezonul căderii petalelor florilor si al recoltării măreste riscul de putrezire si trebuie luate măsurile necesare, cum ar fi tratarea cu fungicide, pentru a se preveni germinarea sporilor si dezvoltarea fungilor.

10. Merele cu o compozitie săracă în minerale sunt cele mai predispuse la modificări fiziologice în perioada depozitării si, prin urmare, sunt cele mai susceptibile să fie atacate de putregai, în special de Gloeosporium spp si apoi de Penicillium. Loturile de mere pentru piata de fructe proaspete care nu îndeplinesc cerintele impuse de standardele privind compozitia în minerale, determinată prin analize, ar trebui excluse astfel de la depozitarea pe termen lung, de exemplu de la depozitarea pe o perioadă mai mare de 3 până la 4 luni.

11. În cazul în care mineralele din fructul destinat pietei de fructe proaspete sunt în afara limitei optime, cresterea nivelului de calciu si fosfor din fruct, în special cresterea raportului calciu/potasiu prin utilizarea controlată de fertilizatori, va duce la îmbunătătirea structurii celulare, reducând posibilitatea susceptibilitătii la putrezire.

12. Înregistrările privind nivelul de putrezire al fructelor trebuie păstrate de la un an la altul pentru fiecare livadă, întrucât istoricul este cel mai bun ghid pentru nivelul potential de putrezire, care va indica necesitatea aplicării de fungicide si potentialul de depozitare al fructului din livadă.

 

Recoltarea si transportul fructelor

13. Merele destinate procesării sunt clasificate în două categorii:

a) fructe recoltate mecanic; si

b) fructe destinate pietei de fructe proaspete.

a) Fructe recoltate mecanic

14. Fructele recoltate mecanic sunt obtinute prin scuturarea pomului si culegerea fructelor de pe sol cu o masină adecvată.

15. Toate fructele trebuie manipulate cu cât mai multă atentie si trebuie depuse toate eforturile pentru a se reduce la minimum deteriorarea fizică în toate etapele recoltării si procedurilor de transport.

16. Înaintea scuturării pomilor, fructele căzute deteriorate (putrede, moi etc.) trebuie înlăturate de pe sol, pentru a se asigura că numai fructele proaspete si/sau fără defecte vor fi colectate.

17. Fructele recoltate mecanic trebuie să fie transportate către fabricile de procesare în maximum 3 zile de la recoltare.

18. Toate recipientele utilizate pentru a transporta fructele recoltate mecanic trebuie să fie curate, uscate si fără reziduuri.

b) Fructe destinate pietei de fructe proaspete

19. Fructele din livezi având un istoric cu un nivel

ridicat de putrezire trebuie recoltate separat si nu trebuie depozitate.

20. În mod ideal, toate fructele trebuie culese în conditii de vreme favorabilă, fără ploaie, când fructul este matur, si trebuie asezate în lăzi sau recipiente curate (de exemplu, cutii), corespunzătoare transportului direct către depozit. Lăzile sau cutiile trebuie să fie curătate, iar ideal ar fi să fie spălate cu apă curată, preferabil prin frecarea suprafetelor cu săpun si apă pentru înlăturarea resturilor de fructe si frunze. Lăzile si cutiile curătate trebuie uscate înainte de utilizare. Se va evita expunerea fructelor la ploaie.

21. Trebuie efectuate instruirea si supravegherea adecvate pentru a se asigura bunele practici de cules, evitându-se deteriorarea fructelor.

22. Toate fructele a căror suprafată este deteriorată sau cu miezul expus, ca si fructele bolnave trebuie respinse în livadă, în timpul culesului, si trebuie evitată pe cât posibil lovirea fructelor.

23. Trebuie respinse de la depozitare toate fructele care au urme de pământ sau fructele căzute la sol în mod spontan.

24. Trebuie luate precautii pentru a se evita includerea frunzelor si a ramurilor printre fructele culese.

25. Fructele trebuie plasate în depozite răcoroase timp de 18 ore de la cules si răcite la temperatura recomandată (pentru exemple, a se vedea tabelul 1) timp de 3 sau 4 zile de la cules.

Tabelul 1. Exemple de temperaturi recomandate pentru depozitarea la aer a merelor

 

Soiul

Temperatură (°C)

Bramley

3,0–4,0

Cox’s Orange Pippin

3,0–3,5

Discovery

1,5–2,0

Egremont

3,0–3,5

Golden Delicios

1,5–2,0

Crispin

1,5–2,0

Idared

3,5–4,0

Jonagold

0,0–0,5

Rosu Delicios

0,0–1,0

Spartan

0,0–0,5

Worcester

0,0–1,0

 

26. Trebuie luate măsuri pentru a se evita contaminarea cu pământ a fructelor în timpul transportului si depozitării.

27. Trebuie luate precautii în timpul manipulării si transportului lăzilor sau cutiilor în livadă si între livadă si depozit pentru a se evita contaminarea recipientului si a fructelor si pentru a reduce la minimum deteriorarea fizică, de exemplu lovirea fructelor.

28. Fructele recoltate nu trebuie lăsate în livadă peste noapte, ci mutate într-un spatiu având conditii termostabile, de preferintă acoperit.

 

Practicile de manipulare postrecoltare si depozitare pentru fructele destinate pietei de fructe proaspete

29. Toate fructele destinate pietei de fructe proaspete sau procesării ulterioare trebuie manipulate cât mai delicat posibil si trebuie depuse toate eforturile pentru a se evita deteriorarea fizică, de exemplu lovirea fructelor, în toate etapele manipulării postrecoltare, înainte de presare.

30. Cultivatorii de mere si alti producători de sucuri care nu posedă dotări controlabile pentru depozitare trebuie să se asigure că fructele destinate sucurilor sunt presate cât mai curând posibil după cules.

31. Pentru depozitarea în atmosferă controlată depozitele trebuie verificate pentru etanseitatea gazului, dacă este cazul, si se verifică dacă echipamentul de monitorizare este testat înainte de începerea recoltării.

Depozitele trebuie bine prerăcite înaintea utilizării.

32. Dacă este cazul, se pot aplica tratamente cu fungicide postrecoltare, în conformitate cu prevederile legislatiei în vigoare.

33. Merele depozitate trebuie examinate cu regularitate, cel putin o dată pe lună, pentru determinarea nivelului de putrezire; înregistrările datelor referitoare la nivelul de putrezire al fructelor trebuie păstrate de la un an la altul.

Procedura de prelevare de probe utilizată trebuie să reducă la minimum riscul fluctuatiilor atmosferice din depozit (a se vedea paragraful 36).

34. Probele de fructe prelevate randomizat în recipiente corespunzătoare (de exemplu, plase cu ochiuri) se asază în apropierea trapelor pentru inspectie, pentru a se permite monitorizarea stării fructelor în timpul perioadei de depozitare (a se vedea paragraful 35). Probele trebuie examinate pentru verificarea gradului de putrezire, a stării generale a fructelor si a timpului de viată, cel putin în fiecare lună. Se pot recomanda intervale mai scurte în depozitele în care conditiile de depozitare a fructelor nu sunt optime si/sau fructele au un timp de depozitare prevăzut pentru mai putin de 3 luni, din cauza cresterii nefavorabile si/sau a conditiilor de recoltare.

35. Dacă probele indică probleme legate de starea fructelor, trebuie luate măsuri adecvate pentru a se înlătura fructul de la utilizare înainte să se producă deteriorarea avansată.

36. Mucegaiul se dezvoltă în mod normal într-un mediu cald. Răcirea rapidă si mentinerea conditiilor atmosferice de depozitare îmbunătătesc starea fructelor. În principiu, fructele trebuie încărcate si răcite la mai putin de 5 °C timp de 3 sau 4 zile si la temperatura optimă în timpul următoarelor două zile. Conditiile atmosferice controlate se realizează în termen de 7 până la 10 zile de la începerea încărcării si trebuie stabilită o atmosferă cu continut de oxigen foarte redus (de exemplu, mai putin de 1,8% oxigen) în următoarele 7 zile.

 

Gradarea postrecoltare a fructelor destinate pietei de fructe proaspete sau destinate fabricării sucurilor

37. Toate fructele putrezite, chiar si cele cu pete mici de putrezire, trebuie eliminate cât mai repede posibil, iar fructele sănătoase trebuie păstrate într-un reicipient curat.

38. În cazul în care recipientele sunt preluate de la depozitare în scopul sortării fructelor pentru vânzarea cu amănuntul, recipientele cu fructe destinate procesării industriale în vederea obtinerii sucului vor trebui marcate specific si redepozitate la rece în termen de 12 ore de la sortare. Trebuie redus la minimum timpul în care fructele sunt tinute la temperatura ambientală. În mod ideal, fructele destinate extragerii sucului trebuie păstrate la mai putin de 5°C între retragerea din depozit si producerea sucului de fructe si trebuie utilizate cât mai curând posibil.

39. Fructele din care se va extrage sucul trebuie utilizate cât mai curând posibil si în timpul de viată normal al fructului respectiv, care se recomandă pentru fructele provenind din acelasi depozit. Orice deteriorare va facilita formarea patulinei, prin urmare se va evita pe cât posibil deteriorarea fructelor, în special dacă fructele sunt păstrate în depozit mai mult de 24 de ore la temperatura ambientală, înaintea procesării.

 

Practici bazate pe bunele practici de productie (GMP)

Transportul, verificarea si presarea fructelor

 

Fructe recoltate mecanic si fructe destinate pietei de fructe proaspete

a) Fructe destinate pietei de fructe proaspete 40. Fructele depozitate trebuie transportate din depozitul răcit la procesator în cel mai scurt timp posibil (se recomandă mai putin de 24 de ore înainte de presare, în afara cazului în care sunt depozitate la rece la locul de procesare).

41. Soiurile având caliciul deschis sunt susceptibile în mod special la putrezirea miezului. Aceste soiuri trebuie examinate pentru putrezirea miezului prin verificări regulate imediat înaintea presării. O probă de mere aleatorie trebuie prelevată de preferintă separat din fiecare lot de fructe.

Fiecare măr este apoi sectionat de-a lungul liniei mediane si examinat pentru a se observa semnele de crestere a miceliilor. Dacă frecventa aparitiei putregaiului miezului depăseste un nivel admis, lotul nu va fi folosit pentru procesare în vederea obtinerii sucului. Procesatorul trebuie să specifice procentul maxim de fructe furnizate care ar putea prezenta semne de putrezire, avându-se în vedere capacitatea procesatorului de a elimina fructele putrede în timpul procesului de preinspectie. Dacă procentul este depăsit, întregul lot de fructe va fi respins.

42. La sosirea la fabrică fructele vor fi verificate din punctul de vedere al calitătii, în special pentru semne de mucegai intern si extern (a se vedea paragraful 43).

b) Fructe recoltate mecanic si fructe destinate pietei de fructe proaspete

43. În timpul procesării si înaintea presării, fructele trebuie să fie sortate cu atentie pentru a se înlătura toate fructele care prezintă mucegaiuri vizibile (verificare efectuată în mod aleatoriu si curent pentru detectarea mucegaiului intern, prin sectionarea fructelor, după cum se specifică la paragraful 41) si spălate imediat cu apă potabilă sau apă tratată în mod corespunzător.

44. Presele pentru fructe si alte utilaje folosite în procesare trebuie să fie curătate si igienizate în conformitate cu bunele practici pentru industrie. Presele pentru obtinerea sucurilor si alte echipamente vor fi în general spălate cu apă sub presiune cu ajutorul furtunurilor si apoi igienizate prin aplicarea unui dezinfectant corespunzător, urmate de o clătire cu apă potabilă rece. În anumite fabrici care operează aproape continuu, curătarea instalatiilor trebuie efectuată de preferintă o dată pe schimb sau o dată pe zi.

45. După presare vor fi prelevate probe de suc pentru analiză. Pentru patulină va fi analizată o probă reprezentativă si voluminoasă printr-o metodă adecvată într-un laborator acreditat pentru efectuarea de astfel de analize.

46. Sucul va fi răcit de preferintă la mai putin de 5°C si mentinut rece si în conditii de atmosferă cu nivel scăzut de oxigen până ce va fi concentrat, ambalat sau pasteurizat, în cazul în care procesul nu este continuu.

47. Sucul va fi trimis spre ambalare după ce analiza pentru patulină a confirmat că aceasta se găseste sub limita maximă admisă.

 

Ambalarea si procesarea finală a sucului

48. Mucegaiurile ce produc patulină se pot dezvolta împreună cu alte mucegaiuri si drojdii, în special în sucurile care nu sunt obtinute din concentrate. Este esentială prevenirea dezvoltării unor astfel de organisme în timpul transportului si depozitării pentru a preveni alterarea produsului si a preveni, prin aceleasi mijloace, producerea de patulină.

49. Dacă sucul trebuie păstrat pentru o anumită perioadă înainte de utilizare, temperatura va fi redusă de preferintă la 5°C sau mai putin, pentru a reduce dezvoltarea microbiană.

50. Cea mai mare parte a sucului de fructe trebuie procesată prin pasteurizare pentru a se asigura distrugerea enzimelor si a organismelor care produc alterarea. Se cunoaste faptul că, desi acest proces va distruge în general sporii de ciuperci si miceliile vegetative, nu va distruge patulina deja prezentă.

 

Evaluarea calitătii sucului

51. Specificatiile pentru achizitionarea sucului de mere sau concentratelor de suc de mere trebuie să includă limita maximă pentru patulină, determinată prin metoda corespunzătoare de analiză, în conformitate cu prevederile stabilite în legislatia natională privind metodele de prelevare si metodele de analiză pentru controlul oficial al nivelului de patulină din alimente.

52. Trebuie realizat un plan de prelevare de probe pentru prelevarea randomizată a produselor, pentru a se asigura că produsul finit nu depăseste limita maximă de patulină.

53. Unitatea care desfăsoară activitatea de îmbuteliere trebuie să se asigure că furnizorul de suc este capabil să controleze în mod corespunzător propriile operatii pentru a se asigura că recomandările făcute mai sus sunt respectate.

54. Evaluarea calitătii sucului de mere, premergătoare procesului de îmbuteliere, va include verificarea proprietătilor organoleptice (gust, miros, aspect – culoare, turbulentă) si fizico-chimice (s Brix, aciditate totală titrabilă) etc. Calitatea microbiologică ar trebui atent monitorizată, întrucât aceasta indică nu numai un nivel de risc pentru organismele potentiale pentru producerea patulinei, dar si aspectele igienice ale etapelor anterioare din ciclul de productie.

55. Trebuie efectuate verificări ale produselor ambalate în vederea mentinerii calitătii produselor în procesul de ambalare.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind aprobarea modelului Fisei pentru raportarea spontană a reactiilor adverse la medicamente

 

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, titlul XVII “Medicamentul“, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutică si aparatură medicală nr. E.N. 2.270 din 20 iulie 2006,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă modelul Fisei pentru raportarea spontană a reactiilor adverse la medicamente, potrivit anexei*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 20 iulie 2006.

Nr. 891.

 

ANEXĂ

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distributie angro a medicamentelor

 

Având în vedere prevederile art. 795 din capitolul VII “Distributia angro a medicamentelor“ al titlului XVII “Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii,

tinând seama de Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutică si aparatură medicală din cadrul Ministerului Sănătătii Publice nr. E.N. 2.272 din 20 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Regulile de bună practică de distributie angro a medicamentelor, cuprinse în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 863/2001 pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distributie angro a produselor medicamentoase, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 46 din 23 ianuarie 2002, se abrogă.

Art. 3. – Directia generală farmaceutică si aparatură medicală, precum si distribuitorii angro de medicamente vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, si va intra în vigoare la data de 28 iulie 2006.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 20 iulie 2006.

Nr. 892.

 

ANEXĂ

 

REGULI

de bună practică de distributie angro a medicamentelor Introducere

 

Prezentele reguli sunt elaborate în baza principiilor din ghidurile de bună practică de distributie elaborate de Comisia Europeană, în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunitătilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, înlocuită prin Directiva 2001/83/CE, cu modificările si completările ulterioare, după consultarea cu expertii din domeniul farmaceutic al diferitelor state membre, ghiduri care au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene pe 1 martie 1994. Ghidurile urmăresc aplicarea principiilor Directivei 2001/83/CE referitoare, în principal, la:

– necesitatea existentei controlului asupra întregii retele de distributie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul lor până la furnizarea către public, pentru a garanta astfel că aceste produse sunt depozitate, transportate si manipulate în conditii adecvate, astfel încât să se păstreze calitatea pe întregul lant de distributie;

– necesitatea ca persoanele implicate în distributia angro de medicamente să fie în posesia unei autorizatii eliberate în acest scop, care să fie subiectul unor conditii esentiale si ca furnizarea acestor produse să fie făcută de către distribuitori unor persoane autorizate la rândul lor, existând obligatia înregistrării tuturor tranzactiilor;

– controalele persoanelor si institutiilor autorizate pentru distributie angro si inspectia sediilor acestora să fie sub responsabilitatea autoritătii care a eliberat autorizatia.

 

CAPITOLUL 1

Asigurarea calitătii distributiei angro a medicamentelor

 

Generalităti

1.1. Distributia angro a medicamentelor reprezintă totalitatea activitătilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitătii de eliberare a acestora către public.

1.2. Această activitate se desfăsoară de către fabricanti ori depozitele lor, importatori si distribuitori angro de medicamente.

1.3. Toate persoanele juridice care desfăsoară activitate de distributie angro de medicamente trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătătii Publice; verificările persoanelor autorizate si inspectarea spatiilor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătătii Publice.

1.4. Distribuitorii angro de medicamente au obligatia de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente, în functie de necesitătile terapeutice din aria în care îsi desfăsoară activitatea, si de a livra pe întreg spatiul respectiv cantitătile solicitate în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligatie de serviciu public.

1.5. Produsele distribuite de către distribuitorii angro de medicamente sunt cele pentru care a fost acordată o autorizatie de punere pe piată, dar si cele care pot fi distribuite fără o asemenea autorizatie, în conditiile legii.

Principii

1.6. Obiectul Regulilor de bună practică de distributie angro a medicamentelor este asigurarea calitătii serviciilor de distributie si a calitătii si sigurantei medicamentelor de-a lungul întregului lant de distributie angro.

1.7. Pentru implementarea si mentinerea unui sistem de asigurare a calitătii serviciilor si produselor este responsabil tot personalul.

1.8. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie să cuprindă următoarele:

a) depozitarea, manipularea si livrarea medicamentelor se fac în asa fel încât calitatea acestora să se păstreze pe toată perioada de valabilitate;

b) responsabilitătile conducerii depozitului sunt definite clar, în conformitate cu legislatia în vigoare;

c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii “primul intrat–primul iesit“, tinându-se seama de termenul de valabilitate, si se controlează permanent;

d) produsele distribuite trebuie să aibă o durată de valabilitate suficientă pentru a fi utilizate în sigurantă de pacienti;

e) spatiile de depozitare trebuie să fie sigure si protejate;

f) conditiile de conservare trebuie să fie respectate în orice moment, inclusiv în cursul transportului;

g) medicamentele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între părti;

h) toate operatiunile sunt descrise în proceduri care trebuie respectate, actualizate si făcute cunoscute personalului;

i) trebuie să existe un sistem care să asigure urmărirea si regăsirea unui produs pe tot parcursul circulatiei sale;

j) trebuie să se stabilească un plan de urgentă specific, în care să fie cuprinse proceduri de rechemare sau/si de retragere;

k) se efectuează autoinspectii în scopul controlării modului de aplicare si de respectare a Regulilor de bună practică de distributie angro a medicamentelor;

l) personalul trebuie să fie pregătit si instruit corespunzător;

m) trebuie să existe spatii, echipamente si mijloace de transport corespunzătoare pentru manipularea, depozitarea si transportul medicamentelor;

n) trebuie să existe proceduri si instructiuni clare;

o) documentele aferente activitătii angro trebuie să fie tinute în ordine, astfel încât accesul la informatii să fie realizat usor;

p) spatiile pentru distributia medicamentelor trebuie să fie amplasate, concepute, construite si întretinute astfel încât să asigure securitatea si functionabilitatea în conditii optime a activitătii de distributie angro a medicamentelor.

 

CAPITOLUL 2

Personalul

 

2.1. Trebuie stabilită organigrama societătii comerciale si a fiecărui punct de lucru, pe baza căreia să se poată identifica responsabilitătile activitătii farmaceutice.

2.2. Posturile-cheie sunt, în principal, cele de farmacist-sef si de persoană calificată; aceste posturi trebuie să fie ocupate de personal angajat permanent, cu timp de lucru integral.

2.3. Sarcinile personalului trebuie să fie detaliate în fisele postului.

2.4. Persoanele care ocupă posturi de răspundere trebuie să fie învestite cu autoritatea necesară pentru exercitarea functiei, pe baza deciziei conducerii societătii comerciale.

2.5. Functiile pot fi delegate unor înlocuitori desemnati, care posedă o calificare echivalentă.

2.6. Responsabilitătile vor fi astfel repartizate încât să nu apară omisiuni si suprapuneri.

2.7. Fiecare sediu/sedii al/ale depozitelor de medicamente trebuie să dispună de personal cu pregătire adecvată si în număr suficient pentru a îndeplini sarcinile date.

2.8. Toti membrii personalului trebuie să primească o instruire prealabilă si continuă, adaptată activitătilor care le sunt încredintate.

2.9. Personalul trebuie să cunoască si să aplice Regulile de bună practică de distributie angro a medicamentelor.

2.10. Independent de sarcinile farmacistului-sef, mentionate în legislatie, activitatea farmacistilor în cadrul bunelor practici de distributie angro se poate exercita în următoarele domenii:

a) informarea si instruirea personalului;

b) cunoasterea si implementarea Regulilor de bună practică de distributie angro a medicamentelor;

c) respectarea regulilor de igienă si de securitate;

d) conditiile de aprovizionare si stocare a medicamentelor;

e) modalitătile de pregătire si expeditie a comenzii;

f) păstrarea si arhivarea documentatiei;

g) implementarea autoinspectiei (audit intern);

h) urmărirea medicamentelor din momentul aprovizionării până la livrare;

i) gestiunea si urmărirea medicamentelor care sunt supuse unor reglementări speciale (stupefiante, psihotrope etc.);

j) supravegherea repunerii în circulatie a medicamentelor fără defecte, care au făcut obiectul unui retur.

2.11. Formarea profesională a personalului la nivelul depozitului de medicamente face parte din ansamblul Regulilor de bună practică de distributie angro a medicamentelor, în sensul asigurării unei instruiri teoretice si practice adecvate sarcinilor atribuite.

2.12. Formarea profesională interesează toate categoriile de personal.

2.13. O atentie specială trebuie acordată instruirii initiale a personalului nou-angajat sau personalului căruia i se atribuie o sarcină nouă.

2.14. Instruirea trebuie să se desfăsoare continuu, iar eficacitatea acesteia trebuie să se evalueze periodic.

2.15. Toate programele de instruire care ar putea influenta calitatea distributiei trebuie să fie aprobate de persoana calificată.

2.16. Participarea personalului la instruire se consemnează si se înregistrează.

2.17. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.

2.18. Interdictia de a mânca, de a bea sau de a fuma în zonele destinate depozitării ori unde se efectuează distributia trebuie să fie adusă la cunostintă personalului, să fie afisată si controlată.

 

CAPITOLUL 3

Spatii si echipamente

 

Principii

3.1. Spatiile si echipamentele trebuie să fie situate, concepute, construite, adaptate si întretinute într-un mod care să asigure siguranta în exploatare si care să convină cel mai bine organizării si desfăsurării activitătilor.

3.2. Conceptia, planul, amenajarea si utilizarea acestora trebuie să tindă spre eliminarea riscurilor de eroare si să permită o curătare si o întretinere care să garanteze buna conservare a medicamentelor.

Spatii

3.3. Clădirile trebuie să dispună de un volum global de spatii destinate depozitării si zonelor de pregătire a comenzilor, suficiente pentru a răspunde exigentelor activitătii.

3.4. Iluminatul, temperatura, umiditatea si ventilatia trebuie să fie astfel asigurate încât să nu afecteze medicamentele depozitate.

3.5. Spatiile trebuie echipate pentru a asigura protectia produselor împotriva riscului de furt.

3.6. Spatiile de depozitare trebuie să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, în carantină, produse care trebuie păstrate în anumite conditii particulare (temperatură, umiditate, lumină) sau care necesită evidente specifice conform legislatiei în vigoare.

3.7. Zonele de receptie si de expeditie trebuie să protejeze medicamentele de intemperii în timpul manipulării si să fie distincte fată de zona de depozitare.

3.8. Spatiile trebuie să fie astfel amenajate încât să permită o circulatie logică si usoară a produselor în scopul evitării confuziilor si pentru a permite rotatia stocurilor.

3.9. Spatiile trebuie să fie întretinute cu grijă pentru a evita depunerea de praf, murdărie, pătrunderea insectelor si a animalelor rozătoare.

3.10. Lucrările de întretinere si reparatii trebuie realizate astfel încât să nu afecteze calitatea produselor.

3.11. Curătenia trebuie făcută conform unor proceduri scrise.

3.12. Spatiile pentru odihnă si masă, vestiarele si grupurile sanitare trebuie să fie separate de cele destinate receptiei, depozitării si expeditiei.

3.13. Persoanele neautorizate de conducerea societătii comerciale nu au acces în incinta depozitului de medicamente.

3.14. Depozitarea direct pe podea trebuie evitată.

3.15. Produsele trebuie să fie păstrate astfel încât calitatea acestora să nu fie modificată de vecinătatea cu alte produse care fac obiectul distributiei angro.

3.16. Organizarea stocurilor trebuie să permită rotatia acestora după principiul “primul intrat–primul iesit“, tinând cont de data expirării. Produsele trebuie să fie localizate după o procedură determinată.

3.17. Miscarea produselor aflate în depozit în carantină trebuie să fie efectuată în conformitate cu o procedură bine stabilită.

3.18. Dacă produsele depozitate sunt supuse unor conditii speciale de păstrare, acestea se vor respecta întocmai pentru a evita riscul deteriorării din cauza luminii, umiditătii si temperaturii.

3.19. Temperatura trebuie controlată si înregistrată periodic pe parcursul zilei. Înregistrările temperaturii trebuie să fie examinate periodic.

3.20. Când se cer conditii de temperatură specifice, spatiile de depozitare trebuie să fie echipate cu instrumente de înregistrare a temperaturii si/sau cu alte dispozitive care să indice momentul în care au fost respectate limitele impuse de temperatură, precum si perioada pentru care acestea nu au fost respectate.

3.21. Sistemul de reglare a temperaturii trebuie să permită mentinerea tuturor zonelor spatiului de depozitare în limitele de temperatură cerute.

3.22. Înregistrările temperaturii trebuie să fie păstrate, de preferintă, pe o durată de cel putin 3 ani si, în orice caz, în concordantă cu termenul de valabilitate al produselor.

3.23. Camerele si echipamentele frigorifice destinate depozitării medicamentelor trebuie să fie rezervate exclusiv acestui scop.

3.24. Medicamentele stupefiante si psihotrope trebuie să fie păstrate si depozitate în loc separat, protejat contra efractiei prin sisteme de alarmă sau de securitate întărită.

3.25. În spatiile destinate depozitării medicamentelor stupefiante si psihotrope nu se pot depozita alte produse sau obiecte, cu exceptia documentelor prevăzute pentru distributia acestora.

3.26. Produsele identificate ca necorespunzătoare pentru distributie din diverse cauze trebuie izolate într-un spatiu destinat, pentru a nu fi confundate si distribuite.

3.27. Produsele care au termenul de valabilitate depăsit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc si izolate.

Echipamente si materiale

3.28. Materialele si echipamentele necesare depozitării, manipulării, ambalării si livrării produselor trebuie să fie concepute, instalate si întretinute astfel încât să confere sigurantă maximă pentru personal si produse.

3.29. Întretinerea echipamentelor trebuie să facă obiectul unor proceduri scrise.

3.30. Materialul de spălare si curătare trebuie să fie ales si utilizat astfel încât să nu devină o sursă de deteriorare sau de contaminare a produselor.

3.31. Aparatele de măsură si dispozitivele de control trebuie să fie etalonate si verificate de institutii abilitate, la intervale periodice. Controalele acestor aparate si dispozitive trebuie să fie înregistrate, iar procesele-verbale să fie păstrate o perioadă de cel putin 3 ani.

Sisteme informatice

3.32. Toate sistemele informatice trebuie să fie validate de utilizator. Orice modificare a unui sistem sau program informatic trebuie să fie validată si înregistrată.

3.33. Datele nu trebuie să fie introduse sau modificate decât de persoane autorizate. Pentru aceasta trebuie să existe o procedură scrisă care să determine conditiile prin care se autorizează accesul la sistemul informatic.

3.34. Datele stocate în sistemul informatic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau alterării prin transfer pe suport magnetic, hârtie sau altă modalitate. Datele astfel salvate trebuie să fie păstrate în sigurantă.

3.35. Sistemul informatic pentru evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope trebuie să fie distinct, să nu fie usor de accesat si modificat de persoane neautorizate; evidenta acestor categorii de medicamente se tine în mod obligatoriu si pe registre de evidentă speciale, astfel cum prevede legislatia specifică.

3.36. În caz de functionare anormală sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevăzute măsuri adecvate de reabilitare sau de înlocuire.

 

CAPITOLUL 4

Aprovizionarea, receptia, depozitarea si manipularea medicamentelor

 

Aprovizionarea

4.1. Distribuitorii angro de medicamente nu pot depozita si distribui decât medicamente pentru care producătorul sau alt furnizor certifică faptul că acestea răspund exigentelor prevăzute în autorizatia de punere pe piată.

4.2. Distribuitorii pot stoca si medicamente care sunt în carantină, sub rezerva că distributia acestora se va efectua după ce producătorul sau importatorul a obtinut toate avizele necesare.

4.3. Persoana calificată se asigură că medicamentele care fac obiectul distributiei angro corespund reglementărilor în vigoare si, în mod special, că au obtinut autorizatiile si înregistrările necesare.

4.4. Persoana calificată trebuie să se asigure că furnizorii de medicamente dispun de autorizatiile si/sau de avizele specifice acordate de autoritătile administrative competente.

Receptia, depozitarea si manipularea medicamentelor

4.5. Operatiunile de receptie, depozitare si manipulare a medicamentelor trebuie să se facă după instructiuni sau proceduri scrise.

4.6. Aceste operatiuni au ca obiect, în special, verificarea conformitătii produselor receptionate cu documentele însotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorărilor aparente.

4.7. Medicamentele supuse unor conditii speciale de păstrare trebuie să fie identificate si depozitate imediat, în conformitate cu instructiunile scrise, reglementările specifice si cu procedurile care le sunt aplicabile.

4.8. Informatiile înregistrate cu privire la tranzactiile de intrare trebuie să fie clare si usor accesibile.

4.9. Documentele care însotesc intrarea produselor în gestiunea depozitului trebuie să permită regăsirea originii fiecărui produs prin mentionarea numărului seriei sau al lotului acestuia.

4.10. Produsele deteriorate, precum si cele cu vicii ascunse trebuie să fie izolate din stocul produselor în circulatie si, dacă nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate într-o zonă clar delimitată, astfel încât să nu poată fi distribuite din greseală sau să nu afecteze calitatea altor produse.

4.11. Toate tipurile de defecte constatate trebuie să facă obiectul unor sesizări care vor fi transmise furnizorilor într-un termen care să le permită acestora luarea de măsuri rapide de remediere în conformitate cu cerintele de calitate.

 

CAPITOLUL 5

Preluarea, pregătirea si livrarea comenzilor

 

5.1. Operatiunile de preluare, pregătire, ambalare si livrare a comenzilor trebuie să se facă după proceduri sau instructiuni scrise.

5.2. Distribuitorul trebuie să dispună de mijloace tehnice adecvate si de o procedură care să permită identificarea beneficiarului si asigurarea că o comandă este primită si înregistrată în totalitate.

5.3. Distribuitorul trebuie să se asigure că beneficiarii medicamentelor ce urmează să fie distribuite dispun de autorizatiile eliberate de autoritătile administrative competente.

5.4. În acest sens trebuie să se întocmească o procedură care să descrie modul de verificare a existentei la beneficiar a autorizatiilor mentionate.

5.5. Comenzile trebuie pregătite si ambalate astfel încât să asigure calitatea medicamentelor.

5.6. În mod special se recomandă îndeplinirea următoarelor cerinte:

a) mentinerea integritătii produsului;

b) verificarea termenelor de valabilitate;

c) prevenirea deteriorărilor, furturilor si deturnărilor;

d) eliminarea efectelor nefaste ale căldurii, frigului, luminii, umiditătii si a oricărui factor de mediu susceptibil să afecteze calitatea medicamentelor;

e) protejarea medicamentelor supuse unor conditii speciale de păstrare prin ambalare adecvată si semnalarea acestora;

f) respectarea reglementărilor specifice anumitor medicamente.

5.7. Informatiile înregistrate cu privire la tranzactiile de livrare efectuate trebuie să fie clare si usor accesibile.

5.8. Documentele care însotesc iesirea produselor din gestiunea depozitului de medicamente trebuie să permită regăsirea originii fiecărui produs prin mentionarea numărului seriei acestuia.

5.9. În caz de urgentă, dar fără a se prejudicia dispozitiile specifice aplicabile activitătii de distributie, toti distribuitorii angro trebuie să poată face livrări în termenul cel mai scurt.

5.10. Medicamentele trebuie să fie transportate în conditii care să asigure mentinerea calitătii acestora, astfel încât:

a) să se asigure identificarea expeditorului si a destinatarului;

b) să se păstreze integritatea modului de conditionare a medicamentelor;

c) să se prevină deteriorările, furturile si deturnările medicamentelor;

d) să se asigure protectia împotriva căldurii, frigului, luminii, umiditătii excesive si împotriva microorganismelor, parazitilor si animalelor rozătoare.

5.11. Pentru transportul medicamentelor a căror depozitare necesită conditii speciale de păstrare se vor utiliza echipamente si mijloace de transport adecvate, în conformitate cu specificatiile producătorului.

5.12. Livrarea medicamentelor se poate face numai în spatiile beneficiarilor autorizati în acest scop de autoritătile administrative competente.

5.13. Dacă transportul este efectuat de o altă societate comercială decât cea a distribuitorului angro, trebuie să existe un contract prealabil, care să cuprindă obligatiile în legătură cu transportul si livrarea mentionate mai sus.

 

CAPITOLUL 6

Returnarea medicamentelor fără defecte, reclamatii, rechemări si retrageri, produse contrafăcute, distrugere

 

Returnarea medicamentelor fără defecte

6.1. Medicamentele fără defecte care au fost returnate distribuitorului de către destinatar nu trebuie să fie redistribuite până când nu se ia o decizie de repunere în circulatie a acestora, în baza unei proceduri scrise.

6.2. Medicamentele supuse unor conditii speciale de păstrare nu pot fi repuse în stoc, mai ales produsele termolabile.

6.3. Medicamentele, altele decât cele de la pct. 6.2, nu pot fi repuse în circulatie decât după ce o persoană abilitată a verificat, în special, dacă:

a) conditiile în care au fost păstrate si manipulate au fost cele adecvate;

b) termenul de valabilitate este încă suficient;

c) ambalajul de origine este intact.

6.4. Operatiunea de returnare se poate efectua cu avizul farmacistului-sef al beneficiarului acestui retur, al fabricantului sau importatorului, după caz.

6.5. Medicamentele returnate si deciziile luate cu privire la acestea trebuie să fie înregistrate.

Reclamatii referitoare la calitatea medicamentelor

6.6. Reclamatia cu privire la calitatea unui medicament trebuie înregistrată si adusă la cunostinta furnizorului, dacă obiectul reclamatiei relevă responsabilitatea acestuia.

6.7. Trebuie elaborată o procedură scrisă în care să se descrie conditiile de înregistrare a reclamatiei si de transmitere a informatiilor cuprinse în reclamatie si în care să se nominalizeze o persoană responsabilă cu această activitate.

6.8. Toate deciziile si măsurile luate trebuie să fie aduse la cunostinta farmacistului-sef.

Rechemări si retrageri

6.9. Distribuitorul angro de medicamente trebuie să îsi alcătuiască un sistem propriu, care să îi permită rechemarea si retragerea rapidă si eficace de pe piată a oricărui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.

6.10. Distribuitorii angro de medicamente de pe teritoriul national sau cei care lucrează pentru export trebuie să contribuie la buna derulare a operatiunilor atât pentru informarea beneficiarilor, cât si pentru returnarea medicamentelor.

6.11. În cadrul sistemului de rechemare si retragere, modalitatea de înregistrare a livrărilor trebuie să permită căutarea, contactarea si informarea cât mai rapid posibil a tuturor beneficiarilor si destinatarilor potentiali ai unui produs, aflati pe teritoriul national sau în străinătate.

6.12. Persoana calificată trebuie să numească un responsabil pentru coordonarea activitătii de rechemare si retragere.

6.13. Pentru realizarea operatiunii de rechemare trebuie să fie întocmite procedurile care vor specifica faptul că deciziile de rechemare trebuie să poată să fi realizate cât mai rapid posibil si în orice moment.

6.14. Medicamentele care fac obiectul unei rechemări trebuie să fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrării.

6.15. Toate operatiunile de retragere trebuie să fie înregistrate în momentul efectuării acestora.

6.16. Medicamentele returnate ca urmare a rechemărilor din cauza unei neconformităti trebuie să fie păstrate separat, într-o zonă sigură si identificată. Medicamentele din această zonă nu pot fi puse în circulatie până nu se ia o decizie cu privire la destinatia lor.

Produse contrafăcute

6.17. Produsele contrafăcute, reperate în reteaua de distributie, trebuie să fie păstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.

6.18. Orice receptie a unui produs contrafăcut trebuie să fie înregistrată în momentul executiei.

6.19. Aceste produse trebuie să fie identificate printr-o mentiune care să indice cu claritate că nu trebuie comercializate.

6.20. Autoritătile competente, titularul autorizatiei de punere pe piată a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neîntârziat.

Distrugerea

6.21. Medicamentele inutilizabile trebuie să fie distruse, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare.

6.22. Medicamentele care vor fi distruse si operatiunile de distrugere trebuie să facă obiectul unei înregistrări.

 

CAPITOLUL 7

Documente

 

7.1. Distribuitorul angro de medicamente trebuie să detină, în principal, următoarele documente:

a) registre si documente obligatorii referitoare la evidenta medicamentelor supuse unor reglementări speciale;

b) lista proprie cuprinzând furnizorii de medicamente autorizati de Ministerul Sănătătii Publice;

c) lista proprie cuprinzând unitătile beneficiare, autorizate de Ministerul Sănătătii Publice;

d) facturi;

e) înregistrarea operatiunilor referitoare la miscarea produselor în si din depozit;

f) documente privind calitatea medicamentelor;

g) documente referitoare la functionarea unitătii (autorizatii, proceduri, instructiuni scrise, înregistrări care privesc toate operatiunile desfăsurate în unitate, precum si alte operatiuni care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calitătii medicamentelor sau activitătii de distributie);

h) lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;

i) raportări periodice către autoritătile competente;

j) documente financiare.

7.2. Toate documentele trebuie să poată fi puse la dispozitie autoritătilor competente pe parcursul întregii durate legale de detinere.

7.3. Documentele fac parte integrantă din sistemul de asigurare a calitătii si permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orală.

7.4. Trebuie elaborate proceduri scrise, referitoare mai ales la:

a) aprovizionarea cu medicamente si receptia acestora;

b) pregătirea comenzilor, precum si livrarea medicamentelor;

c) punerea în practică a eliberării produselor aflate în carantină;

d) urmărirea medicamentelor supuse unor reglementări speciale;

e) delegarea responsabilitătilor de către persoanele numite;

f) accesul în depozit si protectia acestuia;

g) distrugerea medicamentelor expirate;

h) expeditia produselor;

i) rechemări, returnări si reclamatii;

j) întretinerea si curătenia spatiilor si a echipamentelor;

k) realizarea autoinspectiilor;

l) validări.

7.5. Titlul, natura si obiectul documentelor trebuie să fie indicate cu claritate, astfel încât să fie usor de citit si de înteles.

7.6. Documentele trebuie să fie:

a) concepute, pregătite, revizuite, distribuite si actualizate cu acuratete;

b) aprobate, semnate si datate de către persoane autorizate;

c) prezentate si paginate într-un mod care să permită deosebirea originalelor de copii;

d) usor accesibile persoanelor interesate.

7.7. Documentele pentru care nu există alte prevederi legale privind durata de arhivare se păstrează minimum 3 ani.

 

CAPITOLUL 8

Autoinspectia

 

8.1. Autoinspectia este operatiunea care are drept scop determinarea conformitătii sau neconformitătii activitătii cu bunele practici si propunerea, după caz, de măsuri corective necesare.

8.2. Autoinspectiile trebuie să fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de către persoane competente, desemnate în acest scop.

8.3. Toate autoinspectiile se finalizează cu un raport adresat conducerii societătii comerciale, care mentionează observatiile efectuate si, dacă este cazul, propune măsurile corective.

8.4. Măsurile corective trebuie să fie puse în aplicare si verificate de farmacistul-sef si de conducerea societătii comerciale.

 

CAPITOLUL 9

Terminologie

 

În întelesul prezentului document, termenii si notiunile folosite au următoarele semnificatii:

autoritate competentă – Ministerul Sănătătii Publice, înfiintat prin Hotărârea Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice;

asigurarea calitătii – ansamblul de actiuni prestabilite si sistematice, necesare pentru a asigura că un produs sau un serviciu va satisface normele de calitate impuse;

carantină – păstrarea produselor medicamentoase într-o zonă specială, separată fizic sau prin alte mijloace eficiente, în asteptarea unei decizii în ceea ce priveste utilizarea sau neutilizarea lor;

lot de fabricatie – cantitatea definită si care poate fi considerată omogenă dintr-o materie primă, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obtinută printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de productie continuu, un lot de fabricatie poate fi definit ca fiind cantitatea produsă într-un interval de timp determinat;

număr de serie – combinatia caracteristică de cifre si/sau de litere, care identifică în mod specific o serie;

produs contrafăcut – produsul copiat în mod fraudulos;

produs finit – produsul obtinut după un proces de fabricatie complet, acesta fiind produsul ce urmează să fie comercializat;

procedură – descrierea operatiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate si a măsurilor care trebuie aplicate si care sunt direct sau indirect legate de distributia corectă a produselor medicamentoase;

retragere – decizia luată pentru retragerea de pe piată a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase si procedura de punere în aplicare a acestei decizii;

rechemare – procedura privind retragerea de pe piată a unui produs;

returnare – înapoierea la producător sau la distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piată;

serie – cantitatea definită dintr-o materie primă, material de ambalare ori produs prelucrat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

sistem informatic – sistemul care include introducerea de date, prelucrarea electronică si furnizarea informatiei destinate a fi utilizată;

urmărirea produsului (trasabilitate) – capacitatea de a regăsi istoricul, utilizarea si localizarea unui produs pus pe piată prin intermediul unei identificări înregistrate;

validare – operatiunea prin care se demonstrează că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calitătii conduce în mod real la rezultatele prestabilite.

 

MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE

 

ORDIN

pentru publicarea Rezolutiei Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite nr. 1.672/2006 privind situatia din Republica Sudan

 

În baza art. 3 din Legea nr. 206/2005 privind punerea în aplicare a unor sanctiuni internationale,

în temeiul art. 4 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 100/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Afacerilor Externe, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul afacerilor externe emite prezentul ordin.

Articol unic. – Se dispune publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Rezolutiei Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite nr. 1.672/2006 privind situatia din Republica Sudan, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

 

Ministrul afacerilor externe,

Mihai Răzvan Ungureanu

 

Bucuresti, 12 iulie 2006.

Nr. 8.812.

 

ANEXĂ

 

REZOLUTIA Nr. 1.672 (2006)

a Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite privind situatia din Republica Sudan, adoptată la 25 aprilie 2006

 

Consiliul de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite,

reafirmând rezolutiile sale anterioare si declaratiile presedintelui său referitoare la situatia din Republica Sudan, în special rezolutiile nr. 1.665 din 29 martie 2006, nr. 1.651 din 21 decembrie 2005, nr. 1.591 din 29 martie 2005 si nr. 1.556 din 30 iulie 2004,

evidentiind din nou angajamentul său ferm fată de telul pacificării întregii Republici Sudan, inclusiv prin intermediul negocierilor care se desfăsoară la Abuja, Republica Federală Nigeria, sub auspiciile Uniunii Africane, prin implementarea integrală a Acordului Cuprinzător de Pace din 9 ianuarie 2005 si încetarea violentelor si atrocitătilor din Darfur,

considerând că situatia din Republica Sudan continuă să pună în pericol pacea si securitatea internatională în regiune,

actionând în baza cap. VII al Cartei Natiunilor Unite:

1. decide ca toate statele să implementeze măsurile cuprinse în paragraful 3 al Rezolutiei nr. 1.591 (2005) privind următoarele persoane fizice:

– general maior Gaffar Mohamed Elhassan (comandant al Regiunii Militare de Vest în cadrul Fortelor Armate Sudaneze);

– Sheikh Musa Hilal (sef al Tribului Jalul în Darfur-ul de Nord);

– Adam Yacub Shant (comandantul Armatei de Eliberare Sudaneze);

– Gabril Abdul Kareem Badri (comandantul Miscării Nationale pentru Reformă si Dezvoltare);

2. decide să urmărească în continuare această chestiune.

 

MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE

 

ORDIN

pentru publicarea Rezolutiilor Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite nr. 1.683/2006 si 1.689/2006 privind situatia din Republica Liberia

 

În baza art. 3 din Legea nr. 206/2005 privind punerea în aplicare a unor sanctiuni internationale,

în temeiul art. 4 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 100/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Afacerilor Externe, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul afacerilor externe emite prezentul ordin.

Articol unic. – Se dispune publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a rezolutiilor Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite nr. 1.683/2006 si 1.689/2006 privind situatia din Republica Liberia, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

 

Ministrul afacerilor externe,

Mihai Răzvan Ungureanu

 

Bucuresti, 12 iulie 2006.

Nr. 8.813.

 

ANEXĂ

 

REZOLUTIA Nr. 1.683 (2006)

a Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite privind situatia din Republica Liberia, adoptată la 20 iunie 2006

 

Consiliul de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite,

reafirmând rezolutiile sale anterioare si declaratiile presedintelui său asupra situatiei din Republica Liberia si Africa de Vest,

salutând conducerea noului presedinte ales, Ellen Johnson-Sirleaf, si eforturile acesteia de a restabili pacea, securitatea si

armonia pe întregul teritoriu al Republicii Liberia,

subliniind necesitatea acordării unui sprijin continuu de către Misiunea Natiunilor Unite în Republica Liberia (UNMIL) Guvernului Republicii Liberia în vederea formării unui mediu stabil de securitate, care va permite democratizarea tării,

recunoscând necesitatea asumării de către noile forte de securitate din Republica Liberia a unor responsabilităti sporite în materie de securitate natională, inclusiv actiuni de politie si de protectie, precum si strângerea de informatii,

considerând că, desi au fost înregistrate progrese semnificative pe întregul teritoriu al Republicii Liberia, situatia din această tară continuă să constituie o amenintare la adresa păcii si securitătii în regiune,

actionând în baza cap. VII al Cartei Natiunilor Unite:

1. decide că măsurile impuse prin paragraful 2 (a) si (b) al Rezolutiei nr. 1.521 (2003) nu sunt aplicabile armamentului si munitiei deja furnizate membrilor Serviciului Special de Securitate (SSS) în vederea pregătirii acestora, ca urmare a aprobării prealabile de către Comitetul instituit prin paragraful 21 al respectivei rezolutii, în baza paragrafului 2 (e), si că acest armament si munitie pot rămâne în posesia SSS în vederea unui uz neconditionat;

2. decide, în continuare, ca măsurile impuse prin paragraful 2 (a) si (b) al Rezolutiei nr. 1.521 (2003) să nu se aplice, cu conditia aprobării prealabile a fiecărui caz de către Comitet, furnizării limitate de armament si munitie destinate utilizării de către fortele de politie si de securitate ale Guvernului din Republica Liberia, antrenate si pregătite de la data instituirii UNMIL, octombrie 2003;

3. decide că o cerere făcută în conformitate cu paragraful 2 va fi transmisă Comitetului de către Guvernul din Republica Liberia si statul exportator si că, în situatia aprobării acesteia, Guvernul din Republica Liberia va aplica un marcaj pe armamentul si munitia respective, va tine o evidentă a acestora si va notifica formal Comitetul asupra îndeplinirii acestor pasi;

4. reiterează importanta asistentei continue acordate de UNMIL Guvernului din Republica Liberia, Comitetului instituit prin paragraful 21 al Rezolutiei nr. 1.521 (2003) si Panelului de experti, în limita mandatului, resurselor si a ariei de desfăsurare a acesteia, inclusiv în monitorizarea implementării măsurilor mentionate în paragrafele 2, 4, 6 si 10 ale Rezolutiei 1.521 (2003), si, în această privintă, solicită UNMIL să inspecteze depozitele de armament si munitie obtinute în conformitate cu paragrafele 1 si 2 de mai sus, pentru a se asigura de înregistrarea acestora, si să transmită rapoarte periodice Comitetului instituit prin paragraful 21 al Rezolutiei nr. 1.521 (2003);

5. decide să urmărească în continuare această chestiune.

 

REZOLUTIA Nr. 1.689 (2006)

a Consiliului de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite privind situatia din Republica Liberia, adoptată la 20 iunie 2006

 

Consiliul de Securitate al Organizatiei Natiunilor Unite,

reafirmând rezolutiile sale anterioare si declaratiile presedintelui său asupra situatiei din Republica Liberia si Africa de Vest,

salutând progresele rapide înregistrate de presedintele Ellen Johnson-Sirleaf în intervalul decurs din ianuarie 2006 până în prezent, în scopul reclădirii Republicii Liberia, cu sprijinul comunitătii internationale, în beneficiul tuturor liberienilor,

apreciind actiunile presedintelui Ellen Johnson-Sirleaf, presedintelui Republicii Federale Nigeria, Olusegun Obasanjo, si ale altor membri ai comunitătii internationale pentru contributia la transferarea lui Charles Taylor către Curtea Specială pentru Sierra Leone,

salutând progresele înregistrate de Guvernul Republicii Liberia în implementarea Programului de asistentă managerială în domeniul economic si al guvernării, desemnat să asigure implementarea promptă a Acordului Cuprinzător de Pace si să accelereze ridicarea măsurilor impuse prin Rezolutia nr. 1.521 (2003),

salutând angajamentul asumat de Guvernul din Republica Liberia în vederea asigurării unui management transparent al resurselor forestiere ale tării si a reformării sectorului forestier, în beneficiul tuturor liberienilor, inclusiv prin promovarea Ordinului executiv nr. 1, care declară nule de drept toate concesiunile forestiere în derulare; crearea unui comitet de monitorizare a reformei forestiere (FRMC); plasarea în cadrul Autoritătii de Dezvoltare Forestieră a unui controlor financiar cu experientă în plan international,

înregistrarea de progrese în implementarea unui contract de management în scopul asigurării transparentei comertului de cherestea; stabilirea unui mecanism în vederea monitorizării de către societatea civilă a sectorului forestier si redactarea noilor acte normative pentru acest domeniu,

accentuând că progresele Republicii Liberia în domeniul exploatării cherestelei sunt încetinite de absenta unei legislatii corespunzătoare în domeniul forestier si solicitând adoptarea rapidă a actelor normative necesare,

luând notă de anuntul făcut de presedintele Ellen Johnson-Sirleaf la data de 10 iunie 2006 referitor la un moratoriu privind exportul si concesiunea exploatărilor de cherestea, valabil până la data adoptării de către legislativul Republicii Liberia a legislatiei forestiere, în conformitate cu Ordinul executiv nr. 1 din 2 februarie 2006 si cu recomandările FRMC,

salutând cooperarea continuă dintre Guvernul Republicii Liberia si Formula de Certificare din cadrul Procesului Kimberley si luând notă de progresele înregistrate de Republica Liberia în sensul respectării dispozitiilor Procesului Kimberley,

subliniind importanta continuă a Misiunii Natiunilor Unite în Republica Liberia (UNMIL) pentru îmbunătătirea securitătii pe întregul teritoriu al Republicii Liberia si pentru sprijinirea noului guvern în vederea impunerii autoritătii pe întregul teritoriu al Republicii Liberia, în special în zonele producătoare de diamante si cherestea, precum si în zonele de granită,

luând notă de raportul Grupului de experti al Natiunilor Unite asupra Republicii Liberia din 7 iunie 2006 (S/2006/379),

în urma reexaminării măsurilor si conditiilor impuse prin paragrafele 6–9 ale Rezolutiei nr. 1.521 (2003), fiind constatate progrese insuficiente în sensul îndeplinirii acestor conditii,

în urma reexaminării măsurilor si conditiilor impuse prin paragrafele 10 si 11 ale Rezolutiei nr. 1.521 (2003), fiind constatate suficiente progrese în sensul îndeplinirii acestor conditii,

subliniind hotărârea de a sprijini Guvernul din Republica Liberia si încurajând donatorii să procedeze în aceeasi manieră,

considerând că situatia din Republica Liberia continuă să constituie o amenintare la adresa păcii si securitătii în regiune,

actionând în baza cap. VII al Cartei Natiunilor Unite:

1. decide să nu reînnoiască măsura prevăzută în paragraful 10 al Rezolutiei nr. 1.521 (2003), care obligă statele membre să prevină importul pe teritoriul lor al tuturor bustenilor rotunzi si produselor de cherestea provenind din Republica Liberia;

2. decide să revizuiască decizia continută în paragraful 1 după o perioadă de 90 de zile si îsi exprimă hotărârea de a reimpune măsurile continute în paragraful 10 al Rezolutiei nr. 1.521 (2003), mai putin în situatia în care Consiliul de Securitate va fi informat la momentul respectiv asupra adoptării legislatiei propuse de FRMC;

3. îndeamnă la adoptarea rapidă a legislatiei forestiere propuse de FRMC;

4. decide, în continuare, ca măsurile impuse prin paragraful 6 al Rezolutiei nr. 1.521 (2003) să fie reînnoite pentru o perioadă suplimentară de 6 luni, urmând să aibă loc o revizuire de către Consiliul de Securitate la expirarea unei perioade de 4 luni, pentru a permite Guvernului din Republica Liberia să instituie un certificat de origine efectiv, transparent si verificat international, pentru comertul cu diamante, în vederea aderării la Procesul de la Kimberley, si solicită Guvernului din Republica Liberia să transmită Comitetului de Sanctiuni, instituit potrivit paragrafului 21 al Rezolutiei nr. 1.521 (2003), o prezentare detaliată a modificărilor propuse;

5. solicită secretarului general să reînnoiască pentru încă 6 luni mandatul Grupului de experti reinstituit în conformitate cu prevederile paragrafului 9 al Rezolutiei nr. 1.647 (2005) si solicită Grupului de experti să transmită Consiliului de Securitate, prin intermediul Comitetului, până la data de 15 decembrie 2006, un raport continând observatii si recomandări;

6. decide să urmărească în continuare această chestiune.

 

ACTE ALE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE SI JUSTITIE

 

ÎNALTA CURTE DE CASATIE SI JUSTITIE

– SECTIILE UNITE –

 

DECIZIA Nr. IX

din 20 martie 2006

 

Dosar nr. 36/2005

Sub presedintia domnului profesor univ. dr. Nicolae Popa, presedintele Înaltei Curti de Casatie si Justitie Înalta Curte de Casatie si Justitie, constituită în Sectii Unite, în conformitate cu dispozitiile art. 25 lit. a) din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată, s-a întrunit pentru a examina recursul în interesul legii, declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie cu privire la competenta de solutionare, în primă instantă, a cererilor având ca obiect obligarea persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, să emită decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri potrivit Legii nr. 10/2001.

Sectiile Unite au fost constituite cu respectarea prevederilor art. 34 din Legea nr. 304/2004, republicată, fiind prezenti 80 de judecători din totalul de 106 judecători aflati în functie.

Procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie a fost reprezentat de procurorul Antoaneta Florea.

Reprezentanta procurorului general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie a sustinut recursul în interesul legii, punând concluzii pentru admiterea acestuia, în sensul de a se stabili că instanta căreia îi revine competenta de a solutiona cererile formulate împotriva refuzului persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură sau de acordare de despăgubiri, potrivit nr. 10/2001, este sectia civilă a tribunalului în a cărui rază teritorială îsi are sediul acea persoană juridică.

SECTIILE UNITE,

deliberând asupra recursului în interesul legii, constată următoarele:

În legătură cu stabilirea instantei competente să solutioneze litigiile determinate de refuzul persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri potrivit Legii nr. 10/2001, instantele judecătoresti nu au un punct de vedere unitar.

Astfel, unele instante au considerat că instanta căreia îi revine competenta să solutioneze cererile formulate împotriva unui asemenea refuz este sectia de contencios administrativ al tribunalului.

În motivarea acestui punct de vedere, s-a invocat principiul simetriei actelor juridice, relevându-se că, din moment ce refuzul de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri are natură administrativă, este firesc ca atacarea acestuia să nu poată avea loc decât în fata instantei de contencios administrativ.

Alte instante au apreciat că instanta competentă să cenzureze refuzul persoanei juridice, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri, potrivit Legii nr. 10/2001, este judecătoria.

Pentru a se ajunge la această concluzie, s-a motivat că asemenea cereri au caracterul unor actiuni în obligatia de a face, pentru care sunt aplicabile normele dreptului comun.

S-a mai arătat că o astfel de actiune, întemeiată pe dispozitiile Legii nr. 10/2001, nu atrage în mod automat competenta tribunalului pentru solutionarea ei în fond, câtă vreme în acest act normativ sunt prevăzute limitativ cazurile de derogare de la prevederile Codului de procedură civilă ce stabilesc competenta generală a judecătoriei în toate materiile pentru care nu s-a stabilit o competentă specială. În această privintă, s-a subliniat că în Legea nr. 10/2001 sunt prevăzute numai două categorii de cereri în care competenta de solutionare, în primă instantă, revine sectiei civile a tribunalului, si anume contestatia ce poate fi formulată, în temeiul art. 26 alin. (3), de persoana îndreptătită împotriva deciziei sau dispozitiei emise de entitatea învestită cu solutionarea notificării, precum si actiunea ce poate fi introdusă în baza art. 30 alin. (2).

S-a relevat că, fată de caracterul derogatoriu al celor două exceptii mentionate de la prevederile art. 1 pct. 1 din Codul de procedură civilă, dispozitiile care le prevăd nu pot fi interpretate decât restrictiv.

În fine, alte instante au considerat că, dimpotrivă, competenta de a solutiona cererile formulate împotriva refuzului persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură sau de acordare de despăgubiri, potrivit Legii nr. 10/2001, revine sectiei civile a tribunalului în a cărui rază teritorială îsi are sediul persoana juridică respectivă.

În justificarea acestui punct de vedere, s-a învederat că îndeplinirea obligatiei instituite prin art. 25 alin. 1 din Legea nr. 10/2001 îsi are izvorul în exercitarea actiunii în revendicare, astfel cum este reglementată printr-o lege specială, ce nu are legătură cu obligatia de a face din dreptul comun.

S-a mai relevat că, din moment ce prin art. 26 alin. 3 din Legea nr. 10/2001 s-a reglementat că decizia sau, după caz, dispozitia motivată de respingere a notificării ori a cererii de restituire în natură poate fi atacată la sectia civilă a tribunalului, pentru ratiuni de simetrie si cererile formulate împotriva refuzului de a se emite decizia sau dispozitia motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri trebuie adresate tot acestei instante.

Aceste din urmă instante au interpretat si aplicat corect dispozitiile legii.

Prin art. 21 alin. (1) din Legea nr. 10/2001, republicată, se prevede că “Imobilele – terenuri si constructii – preluate în mod abuziv, indiferent de destinatie, care sunt detinute la data intrării în vigoare a prezentei legi de o regie autonomă, o societate sau companie natională, o societate comercială la care statul sau o autoritate a administratiei publice centrale sau locale este actionar ori asociat majoritar, de o organizatie cooperatistă sau de orice altă persoană juridică de drept public, vor fi restituite persoanei îndreptătite, în natură, prin decizie sau, după caz, prin dispozitie motivată a organelor de conducere ale unitătii detinătoare“.

În acelasi sens, prin art. 25 alin. (1) din legea mentionată se mai prevede că “În termen de 60 de zile de la înregistrarea notificării sau, după caz, de la data depunerii actelor doveditoare potrivit art. 23 unitatea detinătoare este obligată să se pronunte, prin decizie sau, după caz, prin dispozitie motivată, asupra cererii de restituire în natură“.

Dar, în conditiile în care Legea nr. 10/2001 nu face nicio precizare cu privire la ipoteza în care persoana juridică detinătoare a imobilului nu emite decizia ori dispozitia prevăzută de textul de lege mentionat, în termenul de 60 de zile, nu se poate refuza persoanei îndreptătite dreptul de a se adresa instantei competente, respectiv tribunalului, pe motiv că plângerea ar fi prematur introdusă sau inadmisibilă. În această privintă, absenta răspunderii persoanei juridice detinătoare echivalează cu un refuz de restituire a imobilului, care trebuie cenzurat de tribunal tot în conditiile procedurii speciale.

Sub acest aspect, trebuie avut în vedere că, pentru cazul când restituirea în natură nu este posibilă, s-a reglementat, prin art. 26 alin. (3) din Legea nr. 10/2001, republicată, că “Decizia sau, după caz, dispozitia motivată de respingere a notificării sau a cererii de restituire în natură poate fi atacată de persoana care se pretinde îndreptătită la sectia civilă a tribunalului în a cărui circumscriptie se află sediul unitătii detinătoare sau, după caz, al entitătii învestite cu solutionarea notificării, în termen de 30 de zile de la comunicare“.

De aceea, ratiuni de simetrie impun ca si în cazul refuzului persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri, potrivit Legii nr. 10/2001, să poată fi formulată cerere, împotriva acestui refuz, tot la sectia civilă a tribunalului în a cărui rază teritorială îsi are sediul persoana juridică notificată.

Inconsecventa legiuitorului si necorelarea dispozitiilor legale din actul normativ în discutie nu pot împiedica persoana îndreptătită să-si valorifice drepturile si nici nu o pot pune într-o situatie de inferioritate fată de persoanele cărora li se transmite răspunsul în termenul prevăzut de lege.

A considera că o astfel de cerere este prematură sau inadmisibilă si a o respinge, ca atare, ar însemna să se nesocotească, printr-un formalism excesiv, caracterul reparatoriu al Legii nr. 10/2001 si să fie împiedicate persoanele îndreptătite să-si redobândească imobilele ce li s-au preluat abuziv. Pe de altă parte, competenta materială a sectiei civile a tribunalului de a solutiona asemenea litigii este impusă de ansamblul reglementărilor internationale si nationale aplicabile într-un asemenea domeniu.

În acest sens, este de observat că sintagmei din art. 6 paragraful 1 din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, potrivit căreia “orice persoană are dreptul la judecarea în mod echitabil, în mod public si într-un termen rezonabil a cauzei sale, de către o instantă independentă si impartială, instituită de lege, care va hotărî ... asupra încălcării drepturilor si obligatiilor sale cu caracter civil“, nu i se poate da o altă semnificatie decât aceea dedusă din caracterul titlului de proprietate care, fiind de natură patrimonială, este un drept civil.

De aceea, în caz de contestare, protectia juridică a acestui drept nu ar putea fi asigurată decât de un tribunal care are plenitudinea jurisdictiei. Ca urmare, în măsura în care cel îndreptătit potrivit Legii nr. 10/2001 dobândeste ex lege un drept subiectiv civil patrimonial, iar deciziile si, respectiv, dispozitiile privind imobilele aflate sub incidenta acestei legi sunt acte juridice civile, se impune concluzia că asemenea litigii nu pot intra decât în sfera de competentă procesuală pur civilă, iar nu în aceea specifică contenciosului administrativ.

Tot astfel, din moment ce obiectul unei asemenea pricini priveste o procedură prealabilă impusă de dispozitiile Legii nr. 10/2001, necontencioasă, dar obligatorie potrivit art. 109 alin. 2 din Codul de procedură civilă, pentru ratiuni de judecată unitară, o atare pricină, izvorâtă din temporizarea ori refuzul de finalizare a acestei proceduri, nu poate fi atribuită spre solutionare decât, simetric regulilor prevăzute în Legea nr. 10/2001, în competenta instantei care judecă actiunea principală, adică a tribunalului, conform prevederilor art. 26 si 27 din această lege.

În consecintă, în temeiul dispozitiilor art. 25 lit. a) din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară si ale art. 329 alin. 3 din Codul de procedură civilă, urmează a se admite recursul în interesul legii si a se stabili că instanta căreia îi revine competenta de a solutiona cererile formulate împotriva refuzului persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri, potrivit Legii nr. 10/2001, este sectia civilă a tribunalului în a cărui rază teritorială îsi are sediul persoana juridică respectivă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

În numele legii

DECIDE:

Admit recursul în interesul legii declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie.

Stabilesc că instanta căreia îi revine competenta de a solutiona cererile formulate împotriva refuzului persoanei juridice notificate, detinătoare a imobilului, de a emite decizie sau dispozitie motivată de restituire în natură ori de acordare de despăgubiri, potrivit Legii nr. 10/2001, este sectia civilă a tribunalului în a cărui rază teritorială îsi are sediul persoana juridică respectivă.

Obligatorie, potrivit art. 329 alin. 3 din Codul de procedură civilă.

Pronuntată în sedintă publică, astăzi, 20 martie 2006.

 

PRESEDINTELE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE SI JUSTITIE,

prof. univ. dr. NICOLAE POPA

Prim-magistrat asistent,

Victoria Maftei