MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI
P A R T E
A I
Anul 173 (XVII) - Nr. 139 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Marti, 15 februarie 2005
ACTE ALE
ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
358/2004.
- Ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor
Nucleare privind aprobarea Normelor de securitate radiologică pentru practica
de medicină nucleară
ACTE ALE
ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
COMISIA NATIONALĂ PENTRU CONTROLUL
ACTIVITĂTILOR NUCLEARE
privind aprobarea Normelor de securitate
radiologică pentru practica de medicină nucleară
În conformitate cu
prevederile:
- Legii nr.
111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare,
republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie
1998, cu modificările si completările ulterioare;
- Hotărârii
Guvernului nr.
1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 69 din 27 ianuarie 2004, cu
modificările ulterioare,
presedintele
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare emite următorul ordin:
Art. 1. - Se
aprobă Normele de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară,
prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. -
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art. 3. - Normele
prevăzute la art. 1 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2005.
Art. 4. - Directia
radiatii ionizante va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Presedintele
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare,
Lucian
Biro
Bucuresti, 18 octombrie 2004.
Nr. 358.
ANEXĂ
NORME
de securitate
radiologică pentru practica de medicină nucleară
CAPITOLUL I
Art. 1. - Prezentele
norme, emise în temeiul art. 5 din Legea nr.
111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare,
republicată, cu modificările si completările ulterioare, particularizează si
completează cerintele referitoare la asigurarea securitătii radiologice pentru
desfăsurarea în sigurantă a practicii de medicină nucleară.
Art. 2. - Practica
de medicină nucleară constă în utilizarea surselor deschise de radiatii
ionizante în scop terapeutic sau de diagnostic, atât in vitro cât si in
vivo.
Art. 3. - (1) Respectarea
cerintelor prezentelor norme reprezintă conditia minimă necesară pentru
autorizarea desfăsurării practicii si demonstrarea conformitătii la control.
(2) Dacă
solicitantul/titularul de autorizatie foloseste alte metode de analiză de
securitate radiologică decât cele prevăzute de prezentele norme, acesta trebuie
să demonstreze că este asigurat cel putin nivelul de securitate radiologică
prevăzut de prezentele norme.
Art. 4. - (1)
Prezentele norme recomandă aplicarea în cadrul practicii a standardelor
adoptate de organismul de standardizare CENELEC.
(2) Eliberarea
autorizatiei de securitate radiologică pentru echipamentele care posedă
marcajul CE se va face printr-o procedură simplificată.
CAPITOLUL II
Art. 5. - Prezentele
norme se aplică practicii de medicină nucleară, care implică:
a) utilizarea
surselor radioactive deschise, administrate pacientilor în scopul
diagnosticului si/sau tratamentului, monitorizării sănătătii sau cercetării, în
cadrul tehnicilor de diagnostic si terapie;
b) utilizarea
surselor radioactive deschise pentru studii in vitro în scopul
diagnosticului, tratamentului sau cercetării;
c) utilizarea
surselor radioactive, fie ele închise (de exemplu, surse radioactive de 57Co
utilizate ca fantome, 137Cs), fie deschise (99mTc), pentru testarea, controlul calitătii si calibrarea echipamentelor
mentionate la lit. a) si b).
CAPITOLUL III
Art. 6. -
Desfăsurarea activitătilor ce implică practica de medicină nucleară necesită,
potrivit dispozitiilor art. 8 din Legea nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare,
autorizarea prealabilă de către Comisia Natională pentru Controlul
Activitătilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN.
Art. 7. -
Autorizatia pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară se emite la
cererea persoanei legal constituite, cu conditia respectării prevederilor legale
în vigoare.
Art. 8. - (1)
Desfăsurarea practicii de medicină nucleară se autorizează prin una dintre
următoarele componente:
a) înregistrare,
în cazul utilizării in vitro a surselor deschise de radiatii, în
conditiile respectării prevederilor Normelor de securitate radiologică -
Proceduri de autorizare;
b) autorizare pe
faze de realizare, în cazul practicilor de medicină nucleară de diagnostic si
terapie, după cum urmează:
(i) amplasare;
(ii) constructie;
(iii) utilizare;
(iv) dezafectare;
c) autorizare în
fază unică, pentru cazul prevăzut la art. 5 lit. c).
(2) Transferul
proprietătii asupra unei instalatii radiologice sau amenajărilor destinate
desfăsurării practicii de medicină nucleară necesită obtinerea prealabilă a
unei autorizatii eliberate de CNCAN.
(3) Închirierea
instalatiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară necesită
obtinerea prealabilă a unei autorizatii eliberate de CNCAN.
(4) Pe durata
închirierii instalatiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară,
proprietarul acestora trebuie să fie în posesia autorizatiilor de detinere si
de închiriere valabile.
(5) Sursele
radioactive deschise utilizate în medicina nucleară sunt materiale consumabile
si trebuie să fie furnizate de producători sau de furnizori autorizati de
CNCAN, conform Legii nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.
Punerea în
functiune - obtinerea autorizatiei de utilizare
Art. 9. - Prealabil
desfăsurării practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante, solicitantul
trebuie să obtină autorizatia pentru desfăsurarea activitătii/activitătilor din
domeniul nuclear care sunt incluse în desfăsurarea practicii.
Art. 10. - (1)
Documentatia tehnică de autorizare necesară pentru obtinerea autorizatiei de
securitate radiologică pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară
trebuie să contină toate informatiile necesare pentru a demonstra respectarea
prevederilor reglementărilor specifice aplicabile practicii si să permită
evaluarea gradului de realizare a securitătii radiologice.
(2) În anexa nr. 2
este prezentat un model de cerere si documentatie tehnică necesare obtinerii
autorizatiei de securitate radiologică pentru desfăsurarea practicii de
medicină nucleară.
Art. 11. - În plus
fată de cerintele generale prevăzute de art. 62 din Normele de securitate
radiologică - Proceduri de autorizare, documentatia tehnică depusă trebuie să demonstreze
că au fost îndeplinite cel putin următoarele conditii:
a) amenajările au
fost realizate conform documentatiei pe baza căreia s-a obtinut autorizatia de
amplasare a constructiei si conditiilor impuse în aceasta;
b) eficacitatea
ecranelor de protectie este demonstrată prin măsurători realizate în conditiile
cele mai defavorabile: cea mai mare activitate a sursei radioactive si energie
a fasciculului de radiatii si directia de iradiere cea mai defavorabilă;
c) sistemele de
avertizare, semnalizare, de dozimetrie centralizată si de securitate
radiologică au fost instalate si functionează conform documentatiei de
amplasare a constructiei;
d) s-au efectuat
testele de acceptantă pentru toate echipamentele ce urmează a fi utilizate;
e) sistemul de
radioprotectie operatională este functional.
Art. 12. - (1)
Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in
vivo si terapiei cu surse radioactive deschise necesită obtinerea
prealabilă a autorizatiei de dezafectare de la CNCAN.
(2) La încetarea
activitătii, titularul de autorizatie trebuie să demonstreze, după caz,
următoarele: a) dezafectarea a fost efectuată de către o unitate specializată,
autorizată de CNCAN, conform legii, să manipuleze surse radioactive deschise;
b) transferul
surselor radioactive sau predarea lor ca deseuri radioactive;
c) absenta
contaminării zonelor si dispunerea ca deseuri radioactive a tuturor
materialelor găsite contaminate;
d) absenta
contaminării utilajelor si materialelor, sistemului de canalizare, de
ventilatie si, în general, a tuturor materialelor evacuate;
e) înlăturarea
semnelor de avertizare.
(3) Încetarea
activitătii devine efectivă în conditiile respectării prevederilor art. 101 din
Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
(4) Dezafectarea
laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vitro nu
necesită obtinerea unei autorizatii de la CNCAN dacă dezafectarea se face de
către o unitate specializată, autorizată de CNCAN pentru a manipula surse
radioactive deschise, fiind inclusă în procesul de autorizare prin
înregistrare.
Controlul
Art. 13. - (1)
Controlul CNCAN are ca obiectiv principal verificarea modului de desfăsurare în
conditii de sigurantă a practicii de medicină nucleară, în toate fazele
procesului de autorizare, prin controlarea modului de îndeplinire a cerintelor
de securitate radiologică, impuse de:
a) Legea nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare;
b) prezentele
norme;
c) Normele
fundamentale de securitate radiologică si alte norme emise de CNCAN, aplicabile
practicii de medicină nucleară, mentionate în anexa nr. 1;
d) limitele si
conditiile din autorizatiile emise de CNCAN.
(2) Titularul de
autorizatie este obligat să permită efectuarea controlului de către
împuternicitii CNCAN, conform Legii nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, punând
la dispozitia acestora toate informatiile, datele tehnice si înregistrările
necesare, precum si prin:
a) observarea
directă de către împuternicitii CNCAN a activitătilor desfăsurate în
laboratorul de medicină nucleară;
b) discutii ale
împuternicitilor CNCAN cu personalul implicat în activitătile desfăsurate în
laboratorul de medicină nucleară;
c) efectuarea de
către împuternicitii CNCAN a măsurătorilor independente ale nivelurilor de
radiatii ionizante si ale contaminării.
(3) În anexa nr. 3
este prezentată fisa-chestionar de evaluare a securitătii radiologice ce poate
fi utilizată de către titularul de autorizatie în vederea identificării si
pregătirii aspectelor majore urmărite în cadrul controlului CNCAN.
CAPITOLUL IV
Justificarea,
optimizarea si limitarea dozelor pentru desfăsurarea practicii de medicină
nucleară Justificarea
Art. 14. - (1) Conform
cunostintelor actuale se consideră că practica de medicină nucleară este
justificată.
(2) Reevaluarea
unor forme particulare ale practicii de medicină nucleară, ce face parte din
actiunea de optimizare, poate fi initiată de CNCAN, care poate limita
extinderea practicii sau poate decide chiar oprirea unor forme particulare
nejustificate.
(3) Introducerea
în practică a unor noi tehnici de medicină nucleară trebuie justificată si
autorizată de Ministerul Sănătătii, conform art. 38 din Legea nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.
Optimizarea
Art. 15. - (1)
Solicitantul, respectiv titularul de autorizatie, este obligat să demonstreze
că sunt întreprinse toate actiunile pentru a se asigura optimizarea
radioprotectiei, în sensul de a se asigura măsurile necesare ca toate
expunerile, inclusiv cele potentiale, din cadrul practicii de medicină nucleară
să fie mentinute la cel mai scăzut nivel rezonabil posibil, luând în
considerare factorii economici si sociali - principiul ALARA.
(2) Solicitantul
autorizatiei trebuie să depună la CNCAN o documentatie care să demonstreze că
sunt îndeplinite cerintele privind radioprotectia si securitatea radiologică,
cu referire la următoarele aspecte:
a) proiectarea si
constructia amenajărilor, alegerea echipamentelor si a surselor de radiatii;
b) sistemul de
radioprotectie operatională;
c) utilizarea în
conditii de securitate a surselor radioactive si existenta unui sistem de
evidentă a acestora;
d) pregătirea si
autorizarea personalului.
Limitarea
dozelor
Art. 16. - (1)
Limita maximă admisă a dozei efective pentru personalul expus profesional care
desfăsoară practica de medicină nucleară cu radiatii ionizante este cea
prevăzută de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică.
(2) În cadrul
procesului de autorizare si control al practicii de medicină nucleară, CNCAN va
verifica si: a) respectarea nivelurilor de referintă pentru expunerea medicală;
b) respectarea
constrângerilor de doză pentru persoanele care ajută, în deplină cunostintă si
în mod voluntar, în afara propriei activităti, la sprijinirea sau sustinerea
pacientilor aflati în curs de diagnostic sau în tratament;
c) respectarea
constrângerilor de doză pentru persoanele care participă la programele de
cercetări medicale si biomedicale;
d) limitele
derivate de emisie a efluentilor radioactivi.
Expuneri
autorizate special
Art. 17. - (1) În
situatii exceptionale, CNCAN poate să
autorizeze expunerea profesională individuală a unor anumiti lucrători,
care să depăsească limita dozei efective prevăzute la art. 22 alin. (1) din
Normele fundamentale de securitate radiologică, cu conditia ca aceste expuneri
să fie limitate în timp, restrictionate la anumite spatii de lucru si să se
încadreze sub valoarea maximă aprobată de CNCAN pentru limitele de doză
echivalentă prevăzute la alin. (2) al aceluiasi articol.
(2) În aceste
situatii titularul de autorizatie trebuie să procedeze conform prevederilor
art. 31 si 32 din Normele fundamentale de securitate radiologică.
CAPITOLUL V
Sistemul
de radioprotectie operatională
Art. 18. - (1) Titularul
de autorizatie este obligat să instituie si să mentină un sistem de
radioprotectie operatională.
(2) Sistemul de
radioprotectie operatională reprezintă totalitatea actiunilor, procedurilor si
instructiunilor necesare pentru a asigura desfăsurarea practicii de medicină
nucleară în conditii de securitate radiologică.
(3) Obiectivele
sistemului de radioprotectie operatională sunt:
a) definirea
responsabilitătii titularului privind radioprotectia, prin adoptarea
structurilor organizatorice si a procedurilor necesare;
b) reducerea la
minimum a riscului de expunere la radiatii ionizante a expusilor profesional, a
celorlalte persoane din populatie si a celor supuse diagnosticului sau
tratamentului cu surse radioactive deschise de radiatii;
c) respectarea principiului
ALARA;
d) stabilirea
cerintelor de asigurare a calitătii în operare, inclusiv verificarea surselor
radioactive, instalatiilor radiologice si a aparaturii de control dozimetric;
e) stabilirea
măsurilor de protectie fizică si de securitate a surselor radioactive;
f) respectarea
cerintelor de reglementare.
(4) Sistemul de
radioprotectie operatională implică cel putin următoarele măsuri:
a) respectarea
principiilor generale de radioprotectie prevăzute la art. 37 din Normele
fundamentale de securitate radiologică;
b) elaborarea si
implementarea procedurilor care să reglementeze desfăsurarea practicii de
medicină nucleară, potrivit cerintelor prezentelor norme;
c) desfăsurarea
practicii de medicină nucleară numai de către persoanele care detin permis de
exercitare valabil pentru activitatea respectivă;
d) atribuirea
scrisă a responsabilitătilor privind securitatea radiologică.
Art. 19. - (1)
Sistemul de radioprotectie operatională se bazează pe o procedură generală de
desfăsurare a practicii de medicină nucleară, care trebuie să stabilească;
a) organizarea si
formele de desfăsurare a practicii;
b) zonele
controlate si supravegheate;
c) obligatiile si
responsabilitătile tuturor factorilor implicati;
d) relatiile
administrative dintre factorii implicati;
e) documentele
sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;
f) evidentele
necesare;
g) sanctiunile.
(2) Sistemul de
radioprotectie operatională se completează cel putin cu următoarele proceduri
operationale si instructiuni:
a) procedura de
control dozimetric individual;
b) procedura de
monitorizare radiologică a locului de muncă;
c) procedura de
dozimetrie clinică;
d) proceduri de
diagnostic;
e) proceduri
aplicabile în cazul terapiei cu surse deschise de radiatii ionizante;
f) procedura pentru
externarea pacientilor, după caz;
g) procedura
privind evidenta, miscarea si depozitarea instalatiilor radiologice si a
surselor de radiatii;
h) proceduri de
control al calitătii pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în
laboratorul de medicină nucleară;
i) procedura de
stabilire a zonelor controlate si supravegheate si pentru controlul accesului
în zona controlată;
j) procedura de
colectare si eliminare a deseurilor radioactive;
k) procedura de
utilizare a instalatiilor si echipamentelor;
l) procedura
privind investigarea si raportarea supraexpunerilor si expunerilor anormale;
m) procedura de
interventie în caz de urgentă radiologică.
(3) Procedurile trebuie să asigure transpunerea cerintelor din reglementările din domeniul nuclear la conditiile concrete ale desfăsurării practicii de medicină nucleară.
(4) Procedurile
din sistemul de radioprotectie operatională care se referă la îmbunătătirea
calitătii si rezultatelor îngrijirii pacientilor vor fi verificate periodic
prin audituri clinice ce se vor desfăsura în conformitate cu reglementările
specifice Ministerului Sănătătii.
Responsabilităti
Art. 20. - (1)
Titularul de autorizatie are următoarele obligatii:
a) să asigure
desfăsurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile Legii
nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare;
b) să notifice
CNCAN orice intentie de a aduce modificări practicii de medicină nucleară
autorizate;
c) să asigure
spatiile si amenajările corespunzătoare pentru desfăsurarea practicii de
medicină nucleară;
d) să asigure
dotarea corespunzătoare cu instalatii, aparatură de control dozimetric,
echipament de lucru si de radioprotectie adecvat, cu accesorii si consumabile
necesare desfăsurării practicii de medicină nucleară;
e) să asigure
conditiile necesare pentru ca toate instalatiile, aparatura si echipamentele
utilizate să fie în stare de bună functionare si corect întretinute;
f) să asigure
expusilor profesional de categorie A mijloace de supraveghere dozimetrică
autorizate si servicii de dozimetrie acreditate de CNCAN;
g) să asigure
mijloacele necesare monitorizării radiologice si a mediului de lucru si să
mentină o evidentă a rezultatelor;
h) să asigure
conditiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare
de functionare si verificată metrologic;
i) să pregătească
si să implementeze un sistem de radioprotectie operatională, care să includă
procedurile si standardele aplicabile pentru utilizarea în conditii de
sigurantă a instalatiilor radiologice si a surselor de radiatii de către
operatori;
j) să desemneze
cel putin un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă
controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotectie
operatională;
k) să elibereze
permise de exercitare de nivel I pentru personalul care nu posedă permis de
exercitare eliberat de CNCAN;
l) să consulte sau
să angajeze experti acreditati în protectie radiologică ori de câte ori este necesar;
m) să consulte sau
să angajeze experti în fizică medicală;
n) să dispună
efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor
de expunere normală si a celor de expunere potentială previzibilă, pentru
estimarea probabilitătii si mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri si
pentru evaluarea mijloacelor si a metodelor necesare asigurării radioprotectiei
si securitătii radiologice;
o) să se asigure
că personalul implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea
necesară, conform prevederilor art. 28 si 29, si să asigure conditiile necesare
pentru participarea acestuia la cursuri de perfectionare, conform prevederilor
art. 30;
p) să asigure resursele
necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în
desfăsurarea practicii de medicină nucleară, în ceea ce priveste radioprotectia
si securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu si
planul de interventie în caz de incident, conform prevederilor art. 28, 29 si
31, si să mentină înregistrările prevăzute la art. 32;
q) să organizeze
înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană
expusă profesional de categorie A, ca urmare a desfăsurării practicii de
medicină nucleară, precum si pentru toate
persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgentă, conform
prevederilor art. 64 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
r) să asigure
resursele necesare aplicării planului de interventie în caz de incident
radiologic;
s) să asigure
dotarea necesară pentru interventie în cazul incidentelor ce implică sursele de
radiatii ionizante utilizate;
t) să asigure,
după caz, conditiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca
deseuri radioactive, returnarea la furnizor/producător si/sau eliberarea în
mediu a deseurilor radioactive provenite din desfăsurarea practicii de medicină
nucleară;
u) să asigure,
potrivit reglementărilor Ministerului Sănătătii, supravegherea medicală a
personalului expus profesional si o supraveghere medicală specială a
persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor
de doză prevăzute de art. 22 din Normele fundamentale de securitate
radiologică;
v) să se asigure
că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa
postul respectiv;
w) să asigure informarea personalului expus profesional si a persoanelor în curs de pregătire, conform prevederilor art. 49 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
x) să permită
reprezentantilor împuterniciti ai CNCAN să îsi exercite mandatul de control
conform prevederilor aplicabile ale Legii nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si să
asigure participarea la control a responsabilului cu securitatea radiologică
sau, după caz, a expertului acreditat în protectie radiologică;
y) să
îndeplinească orice alte obligatii care sunt necesare pentru desfăsurarea în
conditii de sigurantă a practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante.
(2) Ori de câte
ori se constată nerespectarea conditiilor de autorizare, titularul de
autorizatie trebuie:
a) să investigheze
cauzele, împrejurările si consecintele evenimentului;
b) să întreprindă
actiunile necesare pentru eliminarea cauzelor si limitarea consecintelor, să
notifice CNCAN si celorlalte organe cu responsabilităti, după caz;
c) să decidă si să
aplice măsurile preventive si corective necesare, care trebuie luate pentru a
se micsora probabilitatea de aparitie a unor situatii similare;
d) să sisteze
activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură,
inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;
e) să urmărească aplicarea
măsurilor dispuse de CNCAN.
Art. 21. - (1)
Responsabilitătile privind radioprotectia si securitatea radiologică trebuie
clar definite în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu
responsabilităti trebuie dovedită conform prevederilor alin. (2).
(2) Responsabilul
cu securitatea radiologică trebuie:
a) să posede
permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul si specialitatea din
cadrul practicii de medicină nucleară;
b) să fie învestit
cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea conditiilor de
autorizare si să oprească lucrul/activitatea dacă nu se desfăsoară în conditii
de sigurantă.
(3) Atributiile si
responsabilitătile responsabilului cu securitatea radiologică sunt:
a) să supravegheze
ca practica de medicină nucleară să se desfăsoare în conditiile respectării
procedurilor si conditiilor impuse prin autorizatie si prin procesele-verbale
de control;
b) să se asigure
că personalul este instruit corespunzător privind desfăsurarea în conditii de
securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;
c) să aplice
procedurile de urgentă;
d) să tină
evidenta verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric si să
verifice modul în care aceasta este utilizată;
e) să organizeze
examinarea întregului personal expus profesional, care nu posedă permis de
exercitare eliberat de CNCAN, în vederea eliberării de către titularul de
autorizatie a permisului de exercitare nivel 1;
f) să întocmească
si să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu
cerintele de reglementare;
g) să pregătească
si să revizuiască procedurile de lucru astfel încât expunerea la radiatii să
fie mentinută la un nivel cât mai scăzut (ALARA);
h) să se asigure că
instructiunile de utilizare a instalatiilor sunt cunoscute de personalul
implicat;
i) să asigure
întocmirea si aplicarea planurilor de interventie în caz de urgentă
radiologică;
j) să se asigure
că instalatiile si sursele de radiatii sunt periodic verificate si sunt
autorizate conform reglementărilor în vigoare;
k) să identifice
si să delimiteze zonele supravegheate si zonele controlate si să stabilească
măsurile de securitate si de control al accesului în aceste zone;
l) să asigure
supravegherea dozimetrică individuală adecvată, externă si internă, după caz, a
expusilor profesional si să mentină înregistrările;
m) să asigure
monitorizarea radiologică a mediului de lucru si să mentină înregistrările;
n) să investigheze
accidentele/incidentele, supraexpunerile si să propună măsuri de prevenire si
măsuri corective;
o) să stabilească
măsurile suplimentare de radioprotectie necesare pentru femeile însărcinate;
p) să mentină la zi evidenta surselor de radiatii si a deseurilor radioactive, inclusiv a efluentilor radioactivi evacuati la canalizare;
q) să efectueze
audituri periodice asupra securitătii radiologice si să mentină înregistrările
rezultatelor si/sau ale măsurilor corective ori preventive dispuse;
r) să identifice
situatiile în care trebuie consultat un expert în radioprotectie;
s) să verifice
modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul acreditat în
radioprotectie, conform atributiilor acestuia precizate la art. 27;
t) să informeze
periodic titularul de autorizatie despre activitatea desfăsurată si măsurile
corective sau preventive necesare;
u) să informeze de
îndată titularul de autorizatie despre orice eveniment, accident/incident
apărut în practica de medicină nucleară.
(4) În cazul în
care sunt desemnati mai multi responsabili cu securitatea radiologică,
atributiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris si să nu se
suprapună.
(5) Responsabilul
cu securitatea radiologică răspunde de continutul, gestionarea si arhivarea
documentatiilor tehnice referitoare la zona controlată, pentru care a fost
desemnat.
Art. 22. -
Responsabilitătile medicului specialist de medicină nucleară/practicianului
sunt:
a) să asigure
radioprotectia pacientului;
b) să prescrie si
să justifice expunerile medicale în scris, luând în considerare informatiile
relevante provenite de la examinările anterioare;
c) să se asigure
că expunerea pacientilor este minimă pentru a obtine rezultatul scontat, luând
în considerare nivelurile de referintă pentru expunerile medicale în cazul
diagnosticului;
d) să ofere
consultantă si să evalueze clinic pacientul;
e) să stabilească
protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic si terapie, împreună cu
expertul în fizică medicală;
f) să evalueze
orice incident/accident din punct de vedere medical;
g) să furnizeze
criterii pentru examinarea femeilor însărcinate sau care alăptează si a
copiilor, procedurile medico-legale, examinările medicale ale expusilor
profesional si pentru cercetările biomedicale.
Art. 23. -
Responsabilitătile expertului în fizică medicală sunt:
a) să participe la
evaluarea continuă a dotărilor utilizate în practica de medicină nucleară si a
procedurilor;
b) să participe la
efectuarea testelor de acceptantă ale echipamentelor;
c) să pregătească
specificatiile de performantă ale echipamentelor, luând în considerare
cerintele de radioprotectie;
d) să supravegheze
modalitatea de întretinere a echipamentelor;
e) să proiecteze,
să implementeze si să supravegheze respectarea procedurilor de control al
calitătii;
f) să efectueze calculele
necesare în vederea estimării dozelor absorbite în organele relevante si a
dozei efective pentru activitatea ce se administrează pacientului, conform
procotolului clinic si/sau recomandărilor internationale privind dozimetria
internă a pacientilor;
g) să participe la
efectuarea testelor periodice de control al calitătii la calibratoarele de
doze, la monitoarele de radiatii, la camerele gama si la alte echipamente
relevante, conform procedurilor stabilite;
h) să calculeze
activitatea ce urmează să fie administrată copiilor pentru o anumită procedură,
folosind scalarea adecvată, conform Normelor privind radioprotectia persoanelor
în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;
i) să verifice
modul în care se măsoară activitatea înainte de administrare;
j) să participe la
investigarea si evaluarea incidentelor si accidentelor;
k) să contribuie
la programul de instruire a personalului.
Art. 24. -
Responsabilitătile asistentului medical sunt:
a) să respecte
regulile de radioprotectie, procedurile si instructiunile de lucru;
b) să se asigure
că identificarea pacientilor este corectă si că informatiile provenite de la
pacienti sunt înregistrate corect;
c) să furnizeze
informatii pacientilor despre procedura respectivă;
d) să furnizeze
informatii persoanelor care însotesc pacientii si personalului care îngrijeste
pacientii care au urmat o procedură de medicină nucleară (diagnostic sau
terapie);
e) să verifice
dacă pacientele sunt însărcinate;
f) să se asigure
că pacientelor care alăptează li s-au dat informatii despre întreruperea
alăptării;
g) să se asigure
că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară
pentru blocarea absorbtiei radiofarmaceuticelor în organele nesupuse studiului
sau metode de accelerare a excretiei;
h) să facă
achizitia si procesarea imaginii în mod adecvat;
i) să informeze
responsabilul cu protectia radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau
oricăror disfunctionalităti în activitatea sa;
j) să informeze de
îndată responsabilul cu securitatea radiologică despre defectiunile constatate
la instalatii si să nu utilizeze instalatiile defecte sau incorect întretinute;
k) să informeze
responsabilul cu protectia radiologică si medicul specialist de medicină
nucleară cu privire la orice administrare incorectă;
l) să folosească
corect mijloacele de supraveghere dozimetrică cu care este dotat;
m) să utilizeze
corect mijloacele individuale si colective de radioprotectie;
n) să raporteze
supraexpunerile conform prevederilor art. 83 din Normele fundamentale de securitate
radiologică;
o) să participe,
conform atributiilor sale, la actiunile stabilite prin procedura de interventie
în situatii de urgentă;
p) să participe la
instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară;
q) alte responsabilităti,
care pot să fie si ale radiochimistului, după caz;
r) să prepare
produsele radiofarmaceutice, conform instructiunilor producătorului si
procedurilor de lucru aplicabile;
s) să efectueze procedurile de control al calitătii la prepararea radiofarmaceuticelor.
Art. 25. -
Persoanele în curs de pregătire trebuie să-si desfăsoare activitatea numai sub
supravegherea si sub îndrumarea responsabilului cu securitatea radiologică sau
a medicului specialist de medicină nucleară.
Art. 26. -
Atributiile si responsabilitătile persoanelor aflate în curs de pregătire sunt:
a) să lucreze
numai sub supravegherea responsabilului cu securitatea radiologică sau a
medicului specialist de medicină nucleară;
b) să respecte
regulile de radioprotectie;
c) să folosească
corect mijloacele de dozimetrie individuală si echipamentul de lucru si de
radioprotectie;
d) să nu utilizeze
instalatii defecte sau incorect întretinute;
e) să informeze
imediat responsabilul cu securitatea radiologică sau medicul specialist de
medicină nucleară despre orice defectiune sau despre orice neconformitate
constatată.
Art. 27. - (1)
Atributiile si responsabilitătile expertilor acreditati în protectie
radiologică sunt:
a) să verifice
aplicarea principiului ALARA în desfăsurarea practicii de medicină nucleară;
b) să certifice
zonarea propusă de titularul de autorizatie, în vederea confirmării
îndeplinirii cerintelor privind zonele controlate si supravegheate;
c) să justifice
solicitarea autorizării expunerilor speciale si expunerea profesională
individuală a unor anumiti lucrători care depăsesc limita dozei efective de 20
mSv/an, în situatii exceptionale, dar care exclud urgentele radiologice;
d) să identifice
situatiile în care există posibilitatea ca persoanele expuse profesional de
categorie A să sufere o contaminare internă semnificativă si să propună
monitorizarea contaminării interne a acestor persoane prin organisme
dozimetrice acreditate;
e) să stabilească
procedurile de eliberare a deseurilor radioactive provenite din practica de
medicină nucleară în mediu;
f) să confirme
rezultatele evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de
urgentă.
(2) Expertul
acreditat în protectie radiologică trebuie să ofere consultantă pentru:
a) examinarea
critică prealabilă a planurilor de amplasare si de constructie pentru
desfăsurarea practicii de medicină nucleară, din punct de vedere al securitătii
radiologice;
b) identificarea,
în vederea utilizării, numai a instalatiilor si a surselor de radiatii pentru
care există autorizatie de securitate radiologică;
c) verificarea
periodică a eficacitătii echipamentelor, dispozitivelor si tehnicilor de
protectie, etalonarea, verificarea periodică a instrumentelor de măsură, precum
si evaluarea utilizării lor corespunzătoare;
d) stabilirea
sistemului de radioprotectie operatională în practica de medicină nucleară;
e) procesele de
evaluare si investigare în cazul expunerilor anormale sau al supraexpunerilor,
în vederea determinării împrejurărilor în care s-a produs supraexpunerea, a
evaluării dozelor primite si a preîntâmpinării repetării unor astfel de
supraexpuneri.
Instruirea
personalului
Art. 28. -
Personalul care desfăsoară practica de medicină nucleară trebuie să aibă:
a) pregătire
generală adecvată postului;
b) pregătire în
domeniu prin cursuri corespunzătoare de medicină nucleară, conform
reglementărilor Ministerului Sănătătii;
c) pregătire în
domeniul radioprotectiei prin cursuri aprobate de CNCAN;
d) cunostinte
privind sistemul de radioprotectie operatională;
e) pregătire
practică în desfăsurarea practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante
si a procedurilor de interventie în caz de urgentă radiologică;
f) permise de
exercitare corespunzătoare pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară.
Art. 29. - (1) Programele
cursurilor de pregătire în domeniul radioprotectiei, organizate de titularul de
autorizatie, trebuie să respecte tematica prevăzută în Normele pentru
eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea
expertilor acreditati în protectie radiologică si să fie aprobate de CNCAN.
(2) Durata minimă
a unui program de pregătire nivel 1 în domeniul radioprotectiei este de 30 de
ore.
(3) Durata minimă
a unui program de pregătire nivel 2 în domeniul radioprotectiei este de 30 de
ore pentru absolventii de învătământ superior de lungă durată si de 60 de ore
în celelalte cazuri.
(4) Durata minimă a unui program de reciclare în domeniul radioprotectiei este de 24 de ore.
Art. 30. - (1)
Titularul de autorizatie este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în
domeniul securitătii radiologice a personalului expus profesional si reciclarea
acestuia cel putin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de
CNCAN sau prin centre de pregătire recunoscute de CNCAN.
(2) Titularul de
autorizatie este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire
înaintea utilizării de către acestea a instalatiilor cu surse de radiatii
ionizante.
Art. 31. -
Titularul de autorizatie trebuie să se asigure că responsabilul cu securitatea radiologică
si expusii profesional cunosc următoarele:
a) conditiile si
limitele autorizatiei;
b) sistemul de
radioprotectie operatională, elaborat la nivelul organizatiei;
c) instructiunile
de utilizare si întretinere a instalatiilor si echipamentelor utilizate;
d) riscurile
asociate desfăsurării practicii de medicină nucleară;
e) procedurile si
instructiunile de lucru;
f) procedurile de
interventie în caz de urgentă radiologică.
Art. 32. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină înregistrări
privind instruirea personalului implicat în desfăsurarea practicii de medicină
nucleară. Aceste înregistrări trebuie să contină cel putin următoarele
informatii:
a) numele si
prenumele persoanei care participă la instruire;
b) datele de
identificare a institutiei care a organizat cursul;
c) durata
cursului;
d) tematica
cursului;
e) copia
certificatului de absolvire a programului de instruire.
(2) Anual se va
întocmi un plan de pregătire a personalului implicat în desfăsurarea practicii
de medicină nucleară.
Monitorizarea
individuală a expunerii la radiatii a persoanelor expuse profesional
Art. 33. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să asigure monitorizarea individuală
sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.
(2) Monitorizarea
contaminării interne, dacă este cazul, se va face fie prin monitorizarea
externă a tiroidei, fie prin măsurători la contoare de corp uman.
(3) Monitorizarea
extremitătilor mâinilor, dacă este cazul, se va face prin sisteme dozimetrice
adecvate.
(4) Monitorizarea
trebuie efectuată prin intermediul unui organism acreditat de dozimetrie
individuală.
Art. 34. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură privind
desfăsurarea activitătii de monitorizare dozimetrică a personalului expus
profesional si de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să contină cel
putin următoarele informatii:
a) descrierea
sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre
electronice digitale etc.);
b) persoana
responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate si organismele
acreditate de dozimetrie individuală;
c) persoana
responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate si expusii
profesional;
d) persoana responsabilă
cu mentinerea înregistrărilor dozelor si cu modalitătile de înregistrare;
e) locul de
depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea
expunerii accidentale la radiatii;
f) instructiuni de
purtare si folosire;
g) instructiuni
pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar
conduce la erori în înregistrarea dozei;
h) dozimetria
pentru cazuri de expunere accidentală sau la interventie;
i) modalităti de
atribuire a dozei pentru cazurile enumerate la lit. g) si h);
j) modalităti de
înregistrare;
k) sanctiuni.
(2) Anual se vor
analiza de către titularul de autorizatie dozele încasate de personalul expus
profesional si măsurile de aplicare a programului de radioprotectie.
Art. 35. - Expusii
profesional trebuie să respecte regulile de purtare si de folosire a
dozimetrelor si să le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorării.
Art. 36. - Expusii
profesional trebuie să înapoieze dozimetrele la sfârsitul perioadei de
monitorizare si să informeze responsabilul cu securitatea radiologică despre
orice situatie privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectă
la radiatii a dozimetrelor.
Art. 37. - În
cazul expunerilor accidentale, titularul de autorizatie trebuie să asigure pentru
toate persoanele implicate evaluarea neîntârziată a dozelor individuale
rezultate în urma expunerii externe.
Art. 38. - În
cazul expunerii de urgentă, titularul de autorizatie trebuie să asigure
monitorizarea dozimetrică individuală si/sau evaluarea dozelor primite, după
caz.
Art. 39. - Pentru
confirmarea rezultatelor evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor
accidentale sau de urgentă, titularul de autorizatie trebuie să consulte un
expert acreditat în protectie radiologică.
Art. 40. - (1)
Titularul de autorizatie va solicita la angajarea fiecărei persoane expuse
profesional o declaratie a acesteia privind dozele primite anterior ca expus
profesional.
(2) Titularul de
autorizatie va solicita de la ultimul angajator la care persoana respectivă a
fost angajată ca expus profesional transmiterea oficială a extrasului din
evidenta dozei primite de acea persoană.
Art. 41. -
Titularul de autorizatie are obligatia să aducă la cunostintă persoanei
implicate rezultatele monitorizării sale individuale si să asigure accesul
acesteia la rezultatele măsurărilor care au fost utilizate pentru estimările de
doză si la rezultatele monitorizării radiologice a mediului de lucru, utilizate
la evaluarea dozelor primite de persoana în cauză.
Art. 42. -
Titularul de autorizatie are obligatia să pună la dispozitie medicului
competent rezultatele monitorizărilor dozimetrice individuale, în vederea
interpretării implicatiilor expunerii la radiatii asupra stării de sănătate a
persoanelor expuse profesional.
Art. 43. -
Titularul de autorizatie care a asigurat monitorizarea individuală a unui expus
profesional de categorie A, implicat în desfăsurarea practicii de medicină
nucleară, are obligatia de a transmite, la cerere, rezultatele monitorizării
individuale respective către noul titular de autorizatie sau către organismele
din străinătate care angajează respectiva persoană ca expus profesional.
Niveluri de
investigare
Art. 44. -
Nivelurile de investigare pentru doza efectivă încasată de personalul expus
profesional este 0,5 mSv, înregistrată de dozimetrele personale în cursul unei
luni, sau valori mai mari de 12 mSv pentru extremitătile mâinilor.
Art. 45. - (1)
Titularii de autorizatie, în urma consultării responsabilului cu securitatea
radiologică si a unui expert acreditat în protectie radiologică, trebuie să
includă în proceduri valori ale nivelurilor de investigare, inclusiv pentru
alte mărimi decât cele precizate la art. 44, dacă este cazul, si măsurile care
trebuie luate în cazul depăsirii acestor valori.
(2) Depăsirea
acestor niveluri impune verificarea procedurilor, instructiunilor de lucru si a
sistemului de radioprotectie operatională, în colaborare cu expertul acreditat
în protectie radiologică care supervizează desfăsurarea activitătii si
aplicarea măsurilor corective necesare.
(3) Responsabilul
cu securitatea radiologică va initia investigatii proprii, atunci când:
a) doza efectivă
individuală a depăsit nivelul de investigare respectiv;
b) parametrii
operationali relevanti pentru radioprotectie sunt în afara intervalului normal;
c) are loc orice
defectiune a echipamentelor, orice accidente grave sau orice erori survenite
care conduc sau pot cauza o depăsire a limitelor de doze;
d) are loc orice
alt eveniment sau circumstantă care conduce sau poate cauza o depăsire a limitelor
de doze ori a restrictiilor operationale ale instalatiilor si echipamentelor.
(4) Investigatia
trebuie începută cât de curând posibil după fiecare eveniment precizat la
alineatele de mai sus, iar în termen de 10 zile se va întocmi un raport scris
privind cauza evenimentului, determinarea si verificarea dozelor primite,
actiunile corective, instructiunile si recomandările pentru a se evita
recurenta.
(5) Depăsirea
nivelurilor de investigare si a măsurilor corective si preventive dispuse
trebuie raportate la CNCAN în termen de 10 zile de la data constatării.
Investigarea si
raportarea supraexpunerilor si a expunerilor anormale
Art. 46. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură privind
investigarea si raportarea supraexpunerilor si a expunerilor anormale.
Procedura trebuie să prevadă:
a) notificarea
neîntârziată a persoanei afectate;
b) anuntarea
imediată a CNCAN, a autoritătii medico-sanitare locale, directia de sănătate
publică - laboratorul de igiena radiatiilor ionizante, si a angajatorului
lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra
supraexpunerii bănuite si dozelor evaluate preliminar;
c) întocmirea, în
termen de 10 zile de la demararea investigatiei, a unui raport asupra evenimentului;
d) consultarea
unui expert acreditat în protectie radiologică pentru investigare.
(2) Raportul
trebuie să contină cel putin următoarele informatii:
a) rezultatele investigatiei pe baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;
b) împrejurările
în care s-a produs supraexpunerea;
c) evaluarea dozei
primite pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza rezultatelor
măsurărilor dozimetrice individuale;
d) măsurile
dispuse pentru a preîntâmpina repetarea unor astfel de supraexpuneri.
Art. 47. -
Persoanele expuse profesional care au suferit o supraexpunere pot continua să
lucreze în zone controlate dacă nu există contraindicatii medicale.
Monitorizarea
radiologică de arie si a mediului de lucru
Art. 48. - (1)
Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea
debitelor de doză datorate expunerii externe si contaminării.
(2) Monitorizarea
debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate
zonele controlate, cu o frecventă de 3 luni.
(3) Monitorizarea
contaminării este obligatorie pentru:
a) toate
suprafetele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele,
echipamentele, podeaua si alte obiecte înlăturate din zona respectivă;
b) îmbrăcămintea
personală si cea de protectie, inclusiv încăltămintea, mai ales când persoana
stă într-o zonă controlată. În acest scop, la iesirea din zonă se va plasa un
instrument de monitorizare;
c) îmbrăcămintea
si lenjeria pacientilor pentru care se suspectează contaminarea;
d) mâinile
persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiatii se vor
monitoriza cu instrumente plasate lângă locul de spălare. Monitorizarea se va
extinde si la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.
(4) Monitorizarea
radiologică de arie si a mediului de lucru se va face fie de către personalul
propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o
entitate externă calificată.
(5) Rezultatele
măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfăsurării practicii si vor fi
utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata
minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute la art. 50 este de 10 ani.
Art. 49. -
Titularul de autorizatie, prin consultarea unui expert acreditat în protectie
radiologică, trebuie să instituie si să mentină o procedură pentru
monitorizarea radiologică a mediului de lucru.
Procedura trebuie
să contină cel putin următoarele informatii:
a) aparatura si
metodele de măsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a
aparaturii de control dozimetric;
b) planul
laboratorului de medicină nucleară si punctele de măsurare;
c) frecventa
măsurătorilor;
d)
responsabilitătile;
e) înregistrarea
si interpretarea rezultatelor;
f) măsurile corective
care trebuie luate în cazul depăsirii nivelurilor de investigare stabilite.
Art. 50. -
Înregistrările trebuie să contină cel putin următoarele informatii:
a) schita
laboratorului, cuprinzând indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de
tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor de radiatii si
a punctelor în care se fac măsurătorile;
b) data la care au
fost efectuate măsurătorile;
c) numele
persoanei care a efectuat măsurătorile;
d) tipul
aparatului de control dozimetric utilizat si datele de identificare a acestuia:
seria, anul de fabricatie, data ultimei verificări metrologice;
e) valorile
obtinute pentru debitul dozei si/sau contaminării.
Art. 51. -
Titularul de autorizatie trebuie să asigure dotarea cu cel putin un radiodebitmetru
si un contaminometru sau cu un singur aparat de control dozimetric, dacă acesta
poate lucra în regim de radiodebitmetru si de contaminometru.
Art. 52. - (1)
Aparatura de control dozimetric utilizată trebuie să aibă autorizatie de
securitate radiologică si să fie potrivită tipurilor de radiatii emise de
sursele radioactive utilizate în desfăsurarea practicii.
(2)
Radiodebitmetrul trebuie să aibă scala etalonată în unităti de debit al dozei,
să poată indica, cel putin, valori cuprinse între 1 µSv/h si 10 mSv/h, cu o
precizie de minimum +/- 30%, si să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi
redusă când se lucrează în apropierea pacientilor.
(3)
Contaminometrul trebuie să poată detecta radiatiile beta, după caz.
Art. 53. - (1)
Aparatura de control dozimetric trebuie să fie verificată la începutul fiecărui
schimb de lucru. Această verificare trebuie să includă:
a) verificarea
stării bateriilor de alimentare;
b) măsurarea
fondului natural de radiatii;
c) răspunsul în
cazul apropierii de un container sau în cazul utilizării unei surse radioactive
test.
(2) Efectuarea
verificării prevăzute la alin. (1) este obligatia responsabilului cu
securitatea radiologică sau a altei persoane, desemnată în scris de acesta.
Art. 54. -
Aparatura de control dozimetric trebuie verificată metrologic cu periodicitatea
recomandată de producător sau cea mentionată în autorizatia de securitate
radiologică, prin unităti desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru
etalonare.
Cerinte privind
sursele radioactive
Art. 55. - (1)
Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de
diagnostic, terapeutic si de cercetare stiintifică, constituie produse
radiofarmaceutice.
(2) Kiturile RIA
pentru diagnostic in vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice.
Art. 56. -
Introducerea produselor farmaceutice ce contin materiale radioactive si care
pot fi utilizate în medicina umană si cerintele de calitate pe care trebuie să
le îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătătii care,
conform prevederilor art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare,
autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament.
Art. 57. -
Produsele farmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive
necesită obtinerea autorizatiei de securitate radiologică prealabil utilizării
lor.
Art. 58. -
Produsele radiofarmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive
trebuie să îndeplinească cerintele standardelor de radioprotectie si
farmaceutice aplicabile privind:
a) puritatea
radionuclidică;
b) activitatea
specifică;
c) puritatea
radiochimică;
d) puritatea
chimică;
e) proprietătile farmaceutice:
toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc.
Art. 59. -
Titularul de autorizatie va stabili o procedură de control al calitătii la
produsele farmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive, în
ceea ce priveste prepararea lor pentru administrare. Procedura va contine:
a) instructiuni
scrise la receptia produselor farmaceutice si a kiturilor care contin materiale
radioactive sau generatorilor: verificarea corespondentei dintre documentele de
pe amabalaj si cele scrise, inspectia vizuală, măsurători de activitate,
stocarea corespunzătoare etc.;
b) instructiuni
scrise de preparare si administrare a produselor farmaceutice si kiturilor RIA
care contin materiale radioactive, conform indicatiilor date de producător;
c) teste de
control al calitătii la generatoarele de radionuclizi, care să contină:
urmărirea activitătii zilnice a eluatului ca un indicator al functionării
generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului părinte în eluat, teste
cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor;
d) monitorizarea
conditiilor de preparare: igienă, contaminare, aseptice etc.;
e) modalitatea de
etichetare si marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data
respectivă, volumul solutiei etc.;
f) echipamentele
utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al
sterilizării, calibratoare de doză etc.;
g) înregistrări
privind activitatea administrată pacientilor: data injectării/administrării,
numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată
etc.
Art. 60. -
Produsele farmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive
trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să contină
următoarele informatii:
a) radionuclidul
si denumirea chimică a preparatului;
b) activitatea
totală/data la care a fost măsurată;
c) data expirării;
d) numărul lotului
de fabricatie;
e) volumul
solutiei, în cazul produselor în stare lichidă;
f) denumirea si
sediul producătorului.
Cerinte privind
echipamentele
Art. 61. - Toate
echipamentele utilizate în medicina nucleară trebuie să aibă autorizatie de
securitate radiologică.
Art. 62. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină un program de
verificări si lucrări de întretinere a echipamentelor, care trebuie să tină cont
de recomandările producătorului si ale furnizorului, precum si de criteriile de
acceptabilitate prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia
persoanelor în cazul expunerilor medicale.
(2) Programul de
verificări si lucrări de întretinere instituit trebuie să contină:
a) verificările de
acceptantă/referintă care se execută prin unităti autorizate de CNCAN, conform
Legii nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, înainte
de punerea în functiune a echipamentelor, pentru a se asigura că acestea
operează în sigurantă si conform specificatiilor producătorului;
b) verificările
periodice care trebuie executate prin unităti autorizate de CNCAN, conform
Legii nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, la
intervale de un an pentru echipamentele cu o vechime mai mică de 10 ani si de 6
luni pentru celelalte;
c) verificările de
rutină (zilnice, săptămânale sau lunare) care se execută de persoane desemnate
în scris de responsabilul cu securitatea radiologică, la începutul programului
de lucru. Orice defectiune depistată în functionarea echipamentului va fi
anuntată responsabilului cu securitatea radiologică.
(3) Rezultatele
verificărilor de rutină si periodice trebuie să demonstreze conformitatea cu
rezultatele verificărilor de acceptantă/referintă.
(4) Rezultatele verificărilor de acceptantă/referintă, verificărilor periodice si de rutină, inclusiv informatiile despre defectiunile găsite si reparatiile executate, pentru fiecare tip de echipament,
trebuie păstrate
într-un registru special.
(5) După fiecare reparare
sau înlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificati de
producător, se vor reface verificările de acceptantă.
(6) Titularul de
autorizatie trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea
elaborării procedurilor de control al calitătii.
(7) Procedurile de
control al calitătii trebuie să cuprindă, pentru fiecare tip de echipament
utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel putin următoarele: tipurile
de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare
specifice, frecventa măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea
rezultatelor, limitele de acceptabilitate, instrumentele de măsură, sursele
radioactive de test si alte materiale necesare efectuării verificărilor
respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al
calitătii etc. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză,
sistemele de numărare, camerele gama, SPECT si sistemele PET sunt prezentate în
tabelul nr. 1 din anexa nr. 4.
Securitatea surselor
radioactive
Art. 63. -
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură privind
gestiunea, evidenta, miscarea si depozitarea surselor radioactive. Procedura
trebuie să contină cel putin următoarele informatii:
a) sistemul de gestiune
si evidentă general si operativ;
b) măsurile
necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii si utilizării de
către persoane neautorizate;
c) modalitatea si
regulile de scoatere/de introducere a surselor radioactive din/în depozit,
urmărirea locului de utilizare;
d) înregistrările
miscării si consumului surselor radioactive;
e)
responsabilităti;
f) sanctiuni.
Gestiunea si
evidenta surselor radioactive
Art. 64. -
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o evidentă primară
si operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în
desfăsurarea practicii, din care să rezulte consumul de surse radioactive.
Evidenta consumului de surse radioactive trebuie să contină cel putin
următoarele informatii:
a) denumirea produsului
radiofarmaceutic/radionuclidului;
b) activitatea la
data producerii;
c) producătorul si
furnizorul sursei radioactive;
d) data intrării
în evidentă;
e) seria si
numărul lotului de fabricatie;
f) locul de
depozitare;
g) data si ora
eliberării din depozit sau a consumului;
h) numele
persoanelor care sunt desemnate să le utilizeze;
i) data si ora
reintrării în depozit, dacă este cazul.
Clasificarea
zonelor
Art. 65. - (1)
Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvată a riscului
radiologic asociat utilizării surselor de radiatii ionizante, tinând cont de
posibilele căi de expunere la radiatii.
(2) Camerele de
preparare, depozitare, spatiul de depozitare temporară si camera de injectare a
produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de asteptare
pentru pacientii cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop
de diagnostic, saloanele pentru pacientii tratati, depozitele de deseuri
radioactive trebuie clasificate ca zone controlate.
(3) Pentru
clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din
anexa nr. 4.
(4) Cerinte pentru
zona controlată:
a) avertizare prin
semnele prevăzute de Normele fundamentale de securitate radiologică;
b) existenta unor instructiuni
adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;
c) existenta
procedurilor specifice fiecărei zone controlate;
d) controlul accesului prin:
(i) proceduri
administrative;
(ii) bariere
fizice cu sisteme de comunicare, dacă este cazul;
(iii) avertizoare
luminoase si sonore;
e) existenta
mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii si
contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/iesirea din zona
controlată.
Art. 66. - (1)
Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zonă supravegheată.
Zona supravegheată trebuie descrisă si figurată în plan.
(2) Cerinte pentru
zonele supravegheate:
a) semne de
avertizare;
b) controlul
accesului persoanelor din populatie.
Art. 67. - Pentru
a demonstra îndeplinirea cerintelor privind clasificarea zonelor controlate si
supravegheate, titularul de autorizatie are obligatia să consulte un expert
acreditat în protectie radiologică, care va certifica zonarea propusă.
Art. 68. - Semnele
de avertizare montate la toate punctele de acces trebuie să indice clar
delimitarea zonei controlate si supravegheate.
Art. 69. - Accesul
si desfăsurarea de lucrări în zona controlată sunt permise următoarelor
categorii de persoane: a) persoanelor expuse profesional, implicate în desfăsurarea
practicii de medicină nucleară;
b) persoanelor
care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor cărora li s-au
administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau
tratamentului.
Art. 70. -
Titularul de autorizatie trebuie să asigure persoanelor care au acces în zonele
controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de
radioprotectie adecvate, de monitorizare a expunerii si contaminării si, după
caz, de decontaminare, plasate la intrarea/iesirea din zona controlată.
Cerinte pentru
amplasarea si amenajarea laboratoarelor destinate desfăsurării practicii de
medicină nucleară
Cerinte
privind amplasarea
Art. 71. -
Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive
trebuie amplasate, pe cât posibil, în clădiri speciale sau, dacă acest lucru nu
este posibil, obligatoriu într-o aripă complet izolată de restul clădirii, la
parter si cu intrare separată.
Art. 72. -
Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vivo cu
surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, într-o aripă izolată de
restul încăperilor.
Art. 73. -
Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vitro cu
surse radioactive nu necesită asigurarea unor conditii speciale de amplasare.
Art. 74. - În
cazul amplasării laboratoarelor de medicină nucleară în interiorul unor clădiri
în care se desfăsoară si alte activităti, încăperile în care se desfăsoară
activitătile specifice laboratorului vor fi amplasate într-o singură parte a clădirii,
separate de alte activităti nenucleare si astfel încât să fie asigurat
circuitul functional al laboratorului.
Art. 75. - În
cazul laboratoarelor în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in
vivo si pentru terapie, unitătile de comandă ale instalatiilor de
încălzire, de alimentare cu gaze naturale, de alimentare cu apă si ale
instalatiilor electrice trebuie amplasate în exteriorul încăperilor în care se
desfăsoară activitatea.
Art. 76. - În
cazul în care în cadrul laboratorului de medicină nucleară se utilizează
simultan sursele radioactive deschise în scop terapeutic sau de diagnostic atât
in vitro, cât si in vivo, spatiile de lucru specifice fiecărei
categorii de amenajare, mentionate la art. 78, trebuie clar separate si
delimitate.
Cerinte
privind amenajarea
Art. 77. -
Factorii ce trebuie luati în considerare pentru stabilirea categoriei de
amenajare a laboratoarelor de medicină nucleară sunt:
a) limita anuală
de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizati, prevăzută în Normele
fundamentale de securitate radiologică;
b) tipul
radionuclizilor si operatiile făcute;
c) riscul la
expunerea externă si contaminare, asociat tipurilor
de radionuclizi
implicati;
d) tipul tehnicii
de diagnosticare sau tratament;
e) activitatea maximă
pe operatii de lucru, zilnică, săptămânală, lunară sau anuală.
Art. 78. -
Categoriile de amenajare ale laboratoarelor de medicină nucleară reprezintă
gradul de protectie permis si sunt:
a) categoria 1:
laboratoare de medicină nucleară pentru terapie;
b) categoria 2:
laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vivo;
c) categoria 3:
laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vitro.
Art. 79. - În
cazul laboratoarelor de medicină nucleară în care se utilizează surse
radioactive pentru diagnostic in vitro/in vivo si pentru terapie,
pardoselile, tâmplăria si suprafetele de lucru din încăperi trebuie realizate
astfel încât să poată fi usor spălate si decontaminate. În acest sens se vor
respecta urrmătoarele conditii:
a) pardoseala
trebuie să fie acoperită cu materiale neabsorbante care să se poată spăla si
curăta cu usurintă, rezistente la actiunea agentilor de decontaminare;
b) pardoseala
trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protectie si să fie netedă, fără
crăpături si rosturi, iar racordul între pardoseală si pereti trebuie executat
etans si rotunjit;
c) peretii si
tavanul se vor executa fără nici un fel de profil sau de ornamente, cu toate
unghiurile executate etans si rotunjite, si se vor acoperi cu materiale
neabsorbante, usor lavabile si rezistente la actiunea agentilor de
decontaminare;
d) pentru usi si
ferestre se recomandă tâmplărie metalică sau PVC, cu profile cât mai simple;
ferestrele se vor monta fix, iar usile vor fi plane, preferabil batante;
e) suprafetele de
lucru trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protectie si să fie
acoperite cu materiale neabsorbante, usor lavabile si rezistente la actiunea
agentilor chimici cu care se lucrează. Aceste suprafete vor fi acoperite cu foi
subtiri, confectionate din materiale absorbante, care după utilizare se vor
considera deseuri radioactive.
Art. 80. -
Mobilierul utilizat în laboratoarele de medicină nucleară trebuie să fie de
constructie cât mai simplă, să aibă o suprafată netedă, neabsorbantă si să fie
usor de decontaminat.
Art. 81. - (1)
Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive
trebuie să fie prevăzute cel putin cu:
a) camere
prevăzute cu nise, boxe sau cu alte incinte ventilate si ecranate conform
reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice;
b) încăpere
destinată depozitării surselor radioactive;
c) ecluze între
zonele controlate cu risc de contaminare si cele supravegheate care, în functie
de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu:
(i) dispozitive
pentru curătirea preliminară a tălpilor încăltămintei;
(ii) un punct
dozimetric si de control al contaminării, prevăzut cu facilităti pentru
decontaminare, lavoar si/sau dus;
(iii) un loc
pentru dezbrăcarea echipamentului de protectie contaminat, prevăzut cu bănci si
container pentru depozitarea temporară a echipamentului contaminat;
d) saloane cu cel
mult două paturi, pentru spitalizarea pacientilor tratati, prevăzute cu grupuri
sanitare proprii, sisteme de ventilatie corespunzătoare si ecranate
corespunzător;
e) incintă
prevăzută cu sisteme pentru depozitarea si tratarea excretiilor pacientilor;
f) încăpere pentru
depozitarea si decontaminarea lenjeriei corporale si de pat a pacientilor;
g) spatiu destinat
păstrării si decontaminării veselei utilizate de pacienti;
h) spatiu amenajat
în saloanele pacientilor sau lângă acestea, pentru depozitarea temporară a
deseurilor contaminate, provenite de la pacientii tratati;
i) echipamente de
radioprotectie, mijloace de monitorizare a contaminării si mijloace de decontaminare
pentru personalul medical si pentru persoanele care participă la sustinerea si
îngrijirea pacientilor, precum si pentru membrii familiei acestora;
j) sistem
centralizat de dozimetrie de arie si intercomunicare între pacienti si
personalul medical de gardă;
k) cabinet de
consultatii pentru medicul practician;
l) depozit de
deseuri.
(2) Accesul în
zona supravegheată trebuie să fie controlat astfel încât să se asigure un flux
continuu pentru trecerea personalului către încăperile în care se desfăsoară
activitatea si trecerea inversă, prin două locuri diferite, unul pentru
personalul potential contaminat si celălalt pentru personalul necontaminat.
Art. 82. -
Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive
pentru diagnostic in vivo trebuie să fie prevăzute cel putin cu:
a) camere
prevăzute cu nise, boxe sau cu alte incinte ventilate si ecranate conform
reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice si
efectuarea dilutiilor de substante radioactive;
b) încăpere
destinată depozitării surselor radioactive si/sau a deseurilor radioactive;
c) camere pentru
injectarea pacientilor sau administrarea produselor radiofarmaceutice;
d) cameră pentru
efectuarea investigatiilor diagnostice medicale in vivo;
e) cabinet de
consultatii pentru medicul practician;
f) săli de
asteptare separate pentru pacientii cărora li s-au administrat produse
radiofarmaceutice si pentru cei cărora nu li s-au administrat produse
radiofarmaceutice;
g) instalatie de
dusuri pentru personal;
h) punct de
control dozimetric;
i) spatiu pentru
decontaminarea si sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
j) containere
pentru colectarea si depozitarea temporară a deseurilor radioactive provenite
din desfăsurarea practicii;
k) grup sanitar pentru
pacientii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de
grupul sanitar al personalului sau al pacientilor cărora nu li s-au administrat
produse radiofarmaceutice.
Art. 83. -
Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive
pentru diagnostic in vitro trebuie să fie prevăzute cu:
a) cameră pentru
păstrarea si prepararea solutiilor;
b) nise, dacă se
efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului;
c) se recomandă
asigurarea unei instalatii de dus;
d) încăpere
destinată depozitării surselor radioactive si/sau a deseurilor radioactive;
e) spatiu
frigorific în depozitul de surse radioactive;
f) încăpere pentru
prelucrarea produselor biologice radioactive;
g) spatiu pentru
efectuarea de teste in vitro;
h) spatiu pentru
radiometria in vitro a produselor biologice;
i) spatiu pentru
decontaminarea si sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
j) spatiu pentru
recoltarea de produse biologice.
Art. 84. - În cazul
în care în activitatea de diagnostic sau de tratament cu produse
radiofarmaceutice sunt necesare testări pe animale de laborator, circuitul
functional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate
activitătii medicale la om.
Cerinte privind
ventilatia, epurarea aerului si încălzirea
Art. 85. -
Sistemele de ventilatie si de epurare a aerului din laboratoarele de medicină
nucleară trebuie să împiedice impurificarea, inclusiv contaminarea radioactivă
a aerului din încăperile de lucru si a aerului atmosferic, peste limitele maxim
admise.
Art. 86. - Numărul
de sisteme de ventilatie de aspiratie trebuie să fie minim.
Art. 87. - (1)
Deplasarea aerului între zone trebuie să se facă de la zona nesupravegheată la
zona supravegheată si apoi la zona controlată.
(2) Presiunea din
zona controlată trebuie să fie mai mică decât în celelalte zone.
(3) Gurile de
introducere si de aspiratie trebuie prevăzute cu filtre adecvate.
(4) Gurile de
introducere si de aspiratie trebuie plasate astfel încât să asigure eliminarea
eficace a aerului din încăperi si înlocuirea filtrelor cu usurintă.
Art. 88. - În clădirile în care numai o parte este utilizată de laboratorul de medicină nucleară este necesară separarea completă a sistemului de ventilatie destinat încăperilor în care se lucrează cu surse radioactive deschise de acela destinat pentru celelalte încăperi în care nu se lucrează cu surse radioactive deschise.
Art. 89. - (1)
Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul impurificat din camere, boxe si
nise va fi trecut prin filtre amplasate cât mai aproape de sursele de
contaminare, pentru a se reduce la minimum contaminarea conductelor principale
de aer.
(2) Filtrele
utilizate vor fi tratate ca deseuri radioactive.
(3) Se va asigura
monitorizarea adecvată a efluentilor gazosi evacuati.
Art. 90. -
Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive
pentru diagnostic in vivo si pentru terapie, în afara sistemelor de
purificare a aerului, vor fi prevăzute cu cosuri de evacuare, a căror înăltime
trebuie să asigure o dispersie adecvată a aerului.
Art. 91. - Se
interzic recircularea aerului si ventilarea încăperilor fără utilizarea unor
sisteme mecanice de ventilatie în laboratoarele de medicină nucleară în care se
utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo si pentru
terapie.
Art. 92. - (1)
Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încât conductele de
aer proaspăt, racordate la partea de aspiratie a ventilatoarelor, să nu treacă prin
încăperi sau spatii contaminate, iar ventilatoarele de aspiratie a aerului din
încăperile contaminate vor fi astfel amplasate încât conductele racordate la
gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spatii a
căror contaminare trebuie evitată.
(2) Aerul curat
introdus va fi încălzit la temperatura adecvată (circa 20ĽC).
Cerinte privind
alimentarea cu apă si canalizarea
Art. 93. - (1)
Laboratoarele de medicină nucleară trebuie prevăzute cu alimentare cu apă rece
si apă caldă legate la retele publice.
(2) În
laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive
pentru diagnostic in vivo si pentru terapie, în afară de instalatia de
canalizare normală si separat de aceasta, trebuie prevăzut un sistem de
canalizare radioactivă, cu două canalizări distincte pentru:
a) efluenti cert
radioactivi care trebuie dirijati spre o instalatie de tratare sau spre
rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberati în mediu, conform
prevederilor art. 127-133;
b) efluenti suspecti
radioactivi care trebuie dirijati spre rezervoare de retentie si, după un
prealabil control al radioactivitătii pentru verificarea îndeplinirii
prevederilor art. 127-133, evacuati la canalizarea publică sau tratati.
Art. 94. - Pentru
laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive
pentru diagnostic in vitro se recomandă a fi prevăzut un sistem de
canalizare radioactivă pentru efluenti suspecti radioactivi, în afară de
canalizarea normală si separat de aceasta.
Art. 95. - Instalatiile
de canalizare si rezervoarele trebuie protejate anticorosiv.
Art. 96. - (1)
Rezervoarele pentru colectarea efluentilor radioactivi trebuie să fie usor
accesibile si asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv.
(2) Rezervoarele
vor fi prevăzute cu instalatii de prelevare de probe în vederea analizării
periodice a continutului radioactiv.
Depozitarea
Art. 97. - (1)
Depozitarea surselor radioactive trebuie să fie făcută numai într-o cameră
special amenajată, în care nu sunt depozitate si alte produse sau instrumente
necesare desfăsurării practicii, ori într-un container de stocare, ferite de
riscul inundării si care le pot proteja împotriva degradărilor mecanice si/sau
datorate actiunii factorilor de mediu, fiind prevăzute cu:
a) sistem corespunzător
de asigurare împotriva sustragerii;
b) radiodebitmetru
în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiatii cu prag de
alarmare;
c) ecrane
corespunzătoare împotriva radiatiei gama, astfel încât debitul dozei pentru personalul
expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depăsească
valoarea de 7,5 µSv/h;
d) sisteme
corespunzătoare de avertizare si, după caz, mijloace de stingere a incendiului;
e) sisteme de
ventilatie adecvate, dacă este cazul.
(2) Usa de acces
în depozitul de surse radioactive sau containerul de stocare trebuie să fie
marcat clar cu simbolul “Pericol de radiatii" si prevăzut cu sistem de
alarmă a deschiderii neautorizate.
(3) În cazul
depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special,
suficient de mare, pentru depozitarea în sigurantă a deseurilor radioactive
solide, a generatorilor epuizati si a containerelor, dacă nu există o cameră
special amenajată pentru depozitarea deseurilor radioactive.
Cerinte privind
echipamentele si mijloacele de radioprotectie
Art. 98. - (1) Laboratoarele si zonele în care se utilizează surse radioactive deschise de radiatii trebuie prevăzute, după caz, cel putin cu următoarele:
a) mijloace de
radioprotectie:
(i) dispozitive
prin care se măreste distanta dintre persoana expusă profesional si sursa
radioactivă: forceps, cleste, manipulatori etc.;
(ii) containere
ecranate pentru depozitarea temporară, în timpul lucrului, a surselor deschise
de radiatii;
(iii) containere
cu peretii dubli, având peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive
lichide;
(iv) tăvi pentru
lucrul cu surse deschise de radiatii;
(v) pipete sau
seringi automate sau de unică folosintă;
(vi) ecrane pentru
seringi si fiole;
(vii) pereti sau
castele de plumb;
(viii) ecrane din
geam din sticlă plumbată;
(ix) ecrane cu
perspex pentru ecranarea radiatiilor beta;
b) echipamente
individuale;
(i) de lucru:
halate si încăltăminte de laborator, mănusi impermeabile, măsti, bonete etc.;
(ii) de
radioprotectie: sorturi plumbate, mănusi plumbate, mănusi impermeabile
suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, măsti pentru protectia
respiratiei în cazul urgentelor radiologice etc.
(2) Echipamentele
de radioprotectie utilizate trebuie să aibă autorizatie de securitate radiologică,
emisă de CNCAN conform Legii nr.
111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.
Art. 99. -
Echipamentele individuale de radioprotectie trebuie utilizate în zonele în care
există risc de contaminare, atât pentru a proteja corpul sau îmbrăcămintea
purtătorului, cât si pentru a evita împrăstierea contaminării în alte zone.
Art. 100. - La
toate echipamentele individuale, fie de lucru, fie de radioprotectie, trebuie
verificată contaminarea si, după caz, înlăturată înainte de a se părăsi zona
controlată.
CAPITOLUL VI
Expunerea
medicală
Responsabilităti
Art. 101. - Titularul de autorizatie trebuie să se asigure că:
a) pacientii sunt expusi
numai dacă expunerea a fost prescrisă de un medic ordonator;
b) medicii
specialisti de medicină nucleară asigură radioprotectia pacientilor atât prin
prescrierea, cât si prin modul de administrare a dozei;
c) expunerea
persoanelor care sustin sau îngrijesc pacientii si a membrilor familiilor
pacientilor se supune constrângerilor de doză;
d) cerintele de
control al calitătii sunt îndeplinite în cazul diagnosticului si terapiei cu
surse deschise de radiatii, prin consultarea unui expert în fizică medicală;
e) personalul este
instruit în utilizarea surselor radioactive si echipamentelor folosite în
medicina nucleară, a echipamentelor pentru măsurarea si detectia radiatiilor, a
sistemelor si dispozitivelor de sigurantă, adecvat functiei si responsabilitătii
care îi revin, si cunoaste procedura aplicabilă în caz de urgentă radiologică;
f) personalul
respectă regulile si procedurile aplicabile pentru radioprotectia pacientilor.
Justificarea
expunerilor medicale
Art. 102. - (1)
Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luându-se în considerare
beneficiile aduse de diagnostic sau de terapie, riscul implicat de expunerea la
radiatii, precum si existenta unor metode alternative care nu implică expunerea
la radiatii ionizante: ultrasunete, RMN etc.
(2) Expunerile
persoanelor care participă voluntar la programele de cercetare medicală sau
biomedicală de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacă beneficiul
adus societătii, prin cunostintele dobândite, este net superior detrimentului
pe care radiatiile ionizante îl aduc individului.
(3) Expunerile
persoanelor care participă la programe de cercetare medicală sau biomedicală
trebuie să se facă pe bază de voluntariat, conform prevederilor Declaratiei de
la Helsinki si ale Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul
expunerilor medicale.
Optimizarea
expunerilor medicale
Art. 103. -
Titularul de autorizatie trebuie să se asigure că:
a) medicul
specialist de medicină nucleară care prescrie sau conduce expunerea în scop de
diagnostic:
(i) mentine expunerea
la minimum necesar pentru a obtine informatia dorită;
(ii) ia în
considerare toate informatiile relevante de la expunerile anterioare, cu scopul
de a evita orice expuneri suplimentare;
(iii) ia în
considerare nivelurile de referintă pentru expunerile medicale, stabilite în
Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale;
b) personalul
implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua
calitatea imaginii, prin:
(i) selectarea
adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic si activitatea acestuia;
(ii) utilizarea
metodelor de blocare a absorbtiei produsului radiofarmaceutic în organele
nesupuse studiului si, respectiv, de accelerare a excretiei, după caz;
(iii) utilizarea
metodelor de achizitie si procesare adecvate;
c) administrarea
de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi
însărcinate este evitată;
d) pentru femeile
care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu
mai este excretat în lapte în cantităti estimate să conducă la o doză efectivă
inacceptabilă pentru nou-născut;
e) administrarea
produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă
există indicatii clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutătii
si suprafetei corpului, fie conform altor criterii aplicabile.
Art. 104. -
Titularul de autorizatie trebuie să informeze în scris:
a) pacientii cu
privire la riscul asociat procedurii;
b) pacientii care
au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la
minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii si cu femeile care pot
fi sau sunt însărcinate.
Proceduri de
diagnostic
Art. 105. -
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină proceduri de
diagnostic prin care să fie asigurate, după caz, cel putin următoarele:
a) identificarea
corectă a pacientilor;
b) protocoale
scrise, pentru fiecare tip de investigatie, elaborate astfel încât informatia
obtinută să fie maximă, luându-se în considerare nivelul de referintă pentru
respectiva investigatie;
c) înregistrarea
corectă a detaliilor pentru pacient;
d) alegerea
corectă a conditiilor de achizitie astfel încât calitatea imaginii să fie
optimă: alegerea colimatorului, absenta contaminării colimatorului, fereastra
de energie, mărimea matricii de achizitie, timpul de achizitie, înclinarea
colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.;
e) utilizarea metodelor de blocare a absorbtiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului si, respectiv, de accelerare a excretiei, după caz;
f) evitarea
cresterii concentratiei radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în
exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în
cazurile în care se administrează gaze radioactive precum 133Xe sau aerosoli;
g) protectia
împotriva contaminării externe a pacientilor care au primit oral sau prin
inhalare substante radioactive, prin asigurarea unui sort din material plastic
pentru protejarea hainelor;
h) doza efectivă a
fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie
mai mică de 1 mSv;
i) informarea, în
scris si oral, a persoanelor cărora li s-au administrat produse
radiofarmaceutice si a însotitorilor acestora asupra precautiilor necesare si a
riscului implicat, în cazul administrării unei activităti mai mari de 30 MBq de
131I.
Art. 106. -
Titularii de autorizatie trebuie:
a) să se asigure
că nivelurile de referintă pentru expunerile medicale sunt stabilite si
respectate, conform prevederilor Normelor privind radioprotectia persoanelor în
cazul expunerilor medicale, si că acestea sunt utilizate de personalul medical
implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară;
b) să dispună
măsuri corective în cazul în care dozele sau activitătile sunt sub nivelurile
de referintă si din acest motiv expunerile nu furnizează o bună informatie
pentru diagnostic, astfel încât nu conduc la un beneficiu pentru pacient;
c) să dispună
revizuirea procedurilor dacă activitătile utilizate depăsesc nivelurile de
referintă, în vederea asigurării unei protectii optimizate a pacientului si
mentinerii nivelurilor adecvate pentru o bună practică.
Aplicatii
terapeutice
Art. 107.-
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină proceduri
aplicabile în cazul terapiei, prin care să fie asigurate, după caz, cel putin
următoarele:
a) identificarea
corectă a pacientilor;
b) înregistrarea
corectă a detaliilor pentru pacient;
c) informarea, în
scris si oral, a pacientului cu privire la măsurile necesare pentru a minimiza
expunerea membrilor familiei si a publicului;
d) prevenirea
împrăstierii contaminării prin vomă si excretii;
e) limitarea si
urmărirea deplasărilor pacientilor aflati în curs de tratament, prin sistemul
dozimetric instalat în zona controlată;
f) conditiile
necesare astfel încât doza efectivă a fătului, ca urmare a expunerii medicale a
mamei, să fie mai mică de 1 mSv;
g) transmiterea
către pacienti a recomandărilor privind conceptia după terapia cu surse
deschise de radiatii ionizante; h) regulile de externare a pacientilor după ce
li s-au administrat doze terapeutice.
Alăptarea
Art. 108. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să verifice dacă o pacientă alăptează, înainte
de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ trebuie să
se acorde o atentie specială justificării si optimizării expunerii medicale,
luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât si a copilului.
(2) Titularul de
autorizatie trebuie să furnizeze pacientei recomandări scrise privind
necesitatea întreruperii alăptării.
(3) Recomandările
date trebuie să asigure că doza efectivă primită de copil este mai mică de 1
mSv.
(4) Alăptarea
trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiatii.
(5) Tabelul nr. 3
din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru
întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele
prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri
scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.
Conceptia după
terapia cu surse radioactive deschise
Art. 109. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să furnizeze pacientilor recomandări scrise
privind perioadele pentru evitarea conceptiei după terapia cu surse radioactive
deschise.
(2) După un
tratament cu surse radioactive deschise, pacienta trebuie înstiintată în scris
că trebuie să evite sarcina pentru o perioadă adecvată.
(3) Recomandările
date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv.
(4) Tabelul nr. 4
din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru
evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute
în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor
fi supuse aprobării de către CNCAN.
Art. 110. - (1)
Pentru pacientii de sex masculin se va evita conceptia pentru o perioadă de 6
luni după tratament, în cazul terapiei cu 131I, 32P
sau 89Sr clorură.
(2) Pentru alte
produse radiofarmaceutice decât cele mentionate la alin. (1), expertul în
fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de
către CNCAN.
Art. 111. - (1)
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură de
dozimetrie clinică, prin care să se asigure că:
a) parametrii
fizici si calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea
utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificati;
b) activitatea
care trebuie administrată este determinată, măsurată si înregistrată în
momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;
c) dozele
absorbite în organele relevante si doza efectivă sunt determinate si
documentate pentru activitatea ce se administrează conform protocolului clinic;
d) dozele
absorbite de organele relevante sunt determinate si documentate în cazul
terapiei.
(2) Titularul de
autorizatie trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea
elaborării procedurii prevăzute la alin. (1).
Constrângeri de
doză
Art. 112. -
Titularul de autorizatie trebuie să aplice constrângeri oricărei doze primite
de persoanele care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si
de membrii familiei acestora. Constrângerile aplicate nu vor conduce la doze
mai mari decât următoarele valori:
a) 1 mSv pentru
copii si pentru embrion/făt;
b) 3 mSv pentru
adulti cu vârsta de până la 60 de ani;
c) 15 mSv pentru
adulti cu vârsta de peste 60 de ani.
Activitatea
maximă la care pacientii pot fi externati
Art. 113. -
Pacientii care au primit un tratament cu produse radiofarmaceutice pot fi
externati numai dacă dozele efective primite de membrii familiei si de alte
persoane implicate în îngrijirea acestora, cauzate de activitatea reziduală, nu
depăsesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112.
Art. 114. - (1)
Titularul de autorizatie, prin consultarea unui expert în fizică medicală,
trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacientilor cărora li s-au
administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va
demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 si
va cuprinde cel putin următoarele:
a) stabilirea
nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m
de pacient, peste care pacientii pot fi externati;
b) protocolul de
măsurare;
c) instructiuni scrise
ce vor fi înmânate pacientului la externare si perioadele pentru care aceste
instructiuni trebuie să fie urmate;
d) înregistrarea
măsurătorilor făcute la externare.
(2) Instructiunile
scrise prevăzute la alin. (1) lit. c) vor cuprinde cel putin următoarele
aspecte, după caz:
a) distanta minimă
ce trebuie păstrată între pacient si membrii familiei sau alte persoane cu care
acesta vine în contact; de exemplu, minimum 1 m pentru perioade scurte, minimum
2 m pentru perioade de peste o oră;
b) distanta ce
trebuie păstrată între pacient si femeile însărcinate;
c) comportamentul
pe care pacientul trebuie să îl aibă fată de copiii cu vârsta de până la 10
ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu acestia; în cazul
copiilor sub 2 ani este de preferat ca acestia să nu locuiască pe o perioadă
definită cu pacienti tratati cu produse radiofarmaceutice;
d) utilizarea
obiectelor/instalatiilor sanitare, a veselei etc.;
e) perioada de
evitare a conceptiei;
f) perioada de
întrerupere a alăptării;
g) conditiile în
care pacientul îsi poate relua serviciul;
h) evitarea
locurilor aglomerate;
i) restrictii
privind transportul în comun;
j) circumstantele
speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în
tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse
radiofarmaceutice: operatii de urgentă, alte îngrijiri medicale etc.
(3) Tabelul nr. 5
din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate
pentru urmarea instructiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu 131, la externare.
Art. 115. - (1)
Titularul de autorizatie va investiga prompt următoarele situatii:
a) orice tratament
administrat în mod gresit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu
o doză ori o fractiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist,
care poate duce la efecte secundare acute;
b) orice expunere
în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la
reluarea procedurii, rezultând astfel o crestere substantială a nivelurilor de
referintă stabilite;
c) orice
defectiune sau functionare necorespunzătoare a echipamentelor, orice accident,
eroare sau altă situatie neprevăzută care poate conduce la o expunere a
pacientului semnificativ mai mare decât cea prescrisă.
(2) În oricare
dintre cazurile prezentate mai sus, titularul de autorizatie va consulta un
expert în fizică medicală, pentru:
a) a calcula sau a
estima dozele primite si distributia lor în corpul pacientului;
b) a indica si a
implementa măsurile corective necesare pentru a preveni recurenta acestor
situatii;
c) a transmite
către CNCAN si directia de sănătate publică, cât mai curând posibil după
investigatie, un raport scris privind cauzele incidentului.
Înregistrări
medicale
Art. 116. -
Titularul de autorizatie trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani,
informatiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice si activitătile
administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare.
Art. 117. - Foaia
de observatie clinică a pacientilor tratati cu produse radiofarmaceutice
trebuie să cuprindă si cel putin următoarele date obligatorii:
a) produsul
radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea si data
administrării;
b) numele persoanei
care a efectuat controlul activitătii administrate, metoda de control si datele
necesare identificării respectivei livrări a produsului radiofarmaceutic;
c) înregistrarea
măsurătorilor făcute la externare.
Expunerea
persoanelor din populatie
Art. 118. -
Accesul persoanelor care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor,
precum si al membrilor familiei acestora în zonele controlate si în zonele
supravegheate trebuie controlat.
Art. 119. -
Persoanele care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si
membrii familiei acestora trebuie să fie însotiti în zonele controlate de către
o persoană instruită cu privire la măsurile de radioprotectie si securitate din
acea zonă si să fie informati cu privire la regulile pe care trebuie să le
respecte.
Art. 120. - (1)
Pentru asigurarea radioprotectiei persoanelor care participă la sustinerea si
îngrijirea pacientilor, precum si a membrilor familiei acestora, în zonele de
terapie cu surse radioactive deschise se recomandă existenta unui paravan sau a
unui geam plumbat în salonul pacientului.
(2) Pentru
controlul dozei persoanelor care participă la sustinerea si îngrijirea
pacientilor, precum si a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre
individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi
înregistrată la fiecare vizită si pentru fiecare dintre persoanele mentionate.
Art. 121. - În
cazul în care starea pacientilor cărora li s-au administrat produse
radiofarmaceutice în scop terapeutic necesită o interventie chirurgicală,
trebuie luate măsurile necesare pentru evitarea contaminării radioactive a
sălii de operatie, a personalului medical implicat si a instrumentelor.
Art. 122. - După
terminarea interventiei chirurgicale, responsabilul cu securitatea radiologică
trebuie să asigure verificarea contaminării instrumentarului folosit, a sălii
de operatie si a personalului medical implicat.
Art. 123. - (1)
Cadavrele continând o activitate de cel mult:
a) 1 MBq de 131I;
b) 0,1 MBq de 90Y;
c) 0,1 MBq de 32P
pot fi incinerate/înhumate
fără a fi necesare măsuri speciale de radioprotectie.
(2) Pentru alte
produse radiofarmaceutice decât cele mentionate la alin. (1), expertul în
fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de
către CNCAN.
Art. 124. - (1)
Încadrarea în conditiile prevăzute la art. 123 trebuie certificată în scris de
către expertul în fizică medicală si de responsabilul cu radioprotectia.
(2) Se va tine
evidenta certificatelor eliberate conform alin. (1) de către unul dintre
responsabilii cu radioprotectia desemnati pentru laboratorul de medicină
nucleară.
Art. 125. - (1)
Autorizatia pentru autopsie, pentru efectuarea de examene anatomopatologice
post-mortem, pentru îmbălsămare sau incinerare va fi eliberată de directia de
sănătate publică.
(2) Evidenta
autorizatiilor eliberate conform alin. (1) se va tine de către emitent.
Deseurile
radioactive
Art. 126. - În
vederea clasificării ca deseuri radioactive, următoarele deseuri provenite din
practica de medicină nucleară trebuie supuse cerintelor prezentelor norme:
a) surse
radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calitătii si
calibrarea echipamentelor;
b) generatori de
radionuclizi consumati;
c) excretii
provenite de la pacientii tratati cu surse deschise de radiatii;
d) solutiile
preparate, dar care nu au fost utilizate în scop de diagnostic, de terapie sau
în vederea efectuării unor teste de control al calitătii;
e) deseuri lichide
cu radioactivitate foarte scăzută (de exemplu, provenite de la masinile de
spălat);
f) lichide
nemiscibile cu apa (de exemplu, fluidele de scintilatie);
g) deseuri solide:
pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi cu timp de viată relativ lung (32P),
filtre;
h) deseuri solide cu
radioactivitate foarte scăzută: seringi, pipete, sticlă, fiole sau altele
provenite din decontaminare;
i) gaze
radioactive;
j) cenusă de la
incinerare;
k) deseuri
provenite din cercetarea medicală.
Art. 127. -
Sursele radioactive, inclusiv substantele, materialele si obiectele contaminate
ce au rezultat în urma practicii de medicină nucleară, pot fi eliberate de
cerintele Normelor fundamentale de securitate radiologică numai dacă valorile
concentratiei activitătilor/activitătii specifice sunt mai mici sau cel mult
egale cu nivelurile de eliberare de sub cerintele de autorizare, stabilite de
CNCAN în prezentele norme.
Art. 128. -
Deseurile contaminate radioactiv, precum si sursele de radiatii ionizante ce nu
mai pot fi utilizate în practica de medicină nucleară, având timpul de
înjumătătire de până la 100 de zile, pot fi colectate si depozitate temporar
până când au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de
eliberare de sub cerintele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele
norme.
Art. 129. - (1)
Deseurile solide sunt considerate deseuri radioactive numai dacă acestea nu
îndeplinesc criteriile prevăzute la art. 133 sau dacă activitatea dată de
radionuclizii ce emit radiatii beta sau gama depăseste 10 kBq/kg si activitatea
dată de radionuclizii ce emit radiatii alfa depăseste 1 kBq/kg. Activitatea se
poate media pentru o cantitate de deseuri ce nu depăseste 10 kg.
(2) Deseurile
solide care nu sunt considerate deseuri radioactive conform criteriilor
mentionate la alin. (1) pot fi tratate ca deseuri rezultate din activităti
medicale.
Art. 130. -
Solutiile ce contin lichide de scintilatie sau alte deseuri lichide ce contin
solventi organici nu sunt considerate deseuri radioactive numai dacă:
a) concentratia
radioactivă nu depăseste 10 Bq/ml si nu există radionuclizi alfa emitători;
b) concentratia
radioactivă nu depăseste 100 Bq/ml si există numai 14C
sau 3H.
Art. 131. - (1)
Limitele de activitate pentru substantele radioactive, exceptând cele prevăzute
la art. 130, ce pot fi deversate la sistemul de canalizare sunt următoarele:
a) activitatea
totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare
este de 2,5 ALImin, dar nu mai mult de 100 MBq;
b) activitatea
totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună este de 25 ALImin, dar nu va depăsi 100 GBq într-un an;
c) activitatea
totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare,
pentru mai multi radionuclizi, îndeplineste conditia:
|
Σ |
Ak/ALImin,k |
≤ 2,5 |
|
k |
d) activitatea totală
maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună, pentru mai multi
radionuclizi, îndeplineste conditia:
|
Σ |
Ak/ALImin,k |
≤ 25 |
|
k |
unde:
Ak reprezintă
activitatea radionuclidului k;
ALImin,k reprezintă cea mai mică valoare calculată pentru limita anuală de
încorporare pentru radionuclidul k.
(2) În tabelul nr.
6 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile ALImin pentru cel mai des
utilizati radionuclizi. Pentru calcularea ALImin pentru alti radionuclizi
se vor utiliza limitele de doză si dozele efective angajate pe unitatea de
încorporare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.
Art. 132. - (1)
Emisia substantelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească
relatia:
|
Σ |
Ck/ CMAk |
≤ 1 |
|
k |
unde:
Ck reprezintă
concentratia activitătii radionuclidului k;
CMAk reprezintă
concentratia maximă admisă pentru radionuclidul k si este egală cu 1% din
concentratia derivată în aer a radionuclidului k.
(2) În tabelul nr.
7 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile CMA pentru cel mai des utilizati
radionuclizi. Pentru calcularea concentratiei derivate în aer/CMA pentru alti
radionuclizi se vor utiliza limitele de doză si dozele efective angajate pe
unitatea de încorporare prin inhalare, prevăzute în Normele fundamentale de
securitate radiologică.
Art. 133. - (1)
Deseurile solide cu radioactivitate scăzută pot fi predate ca deseuri rezultate
din activităti medicale, inclusiv pentru incinerare, dacă sunt îndeplinite
următoarele conditii:
a) activitatea
unui singur container de deseuri nu depăseste 2,5 ALImin si debitul dozei la suprafata containerului este de până la 5 µSv/h;
b) activitatea
maximă predată de către un laborator de medicină nucleară în timpul unei luni
nu depăseste 25 ALImin;
c) activitatea
maximă predată într-un an nu depăseste 100 GBq;
d) dacă deseurile
contin diferiti radionuclizi, se vor respecta relatiile prevăzute la art. 131.
(2) Deseurile ce
urmează a fi predate ca deseuri rezultate din activităti medicale, inclusiv în
vederea incinerării, nu trebuie să contină surse de radiatii închise cu
activitatea mai mare decât nivelurile de exceptare stabilite în Normele
fundamentale de securitate radiologică.
(3) Sursele de
radiatii închise ce nu pot fi predate ca deseuri rezultate din activităti
medicale vor fi predate unui titular autorizat de CNCAN pentru colectarea si
dispunerea ca deseuri radioactive sau vor fi returnate la producător.
Art. 134. -
Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o evidentă primară
si operativă a tuturor tipurilor de deseuri radioactive rezultate - lichide,
solide, gazoase. Evidenta trebuie să contină cel putin următoarele informatii:
a) tipul deseului;
b) denumirea
produsului radiofarmaceutic/denumirea radionuclidului;
c) activitatea
deseului la data depozitării;
d) locul de
depozitare;
e) activitatea
deseului la data predării/eliberării în mediu;
f) denumirea
titularului autorizat de CNCAN către care s-au transferat deseurile, dacă este
cazul;
g) numele responsabilului
cu securitatea radiologică si al persoanei care a predat sau a eliminat
deseurile radioactive.
Art. 135. -
Titularul de autorizatie, cu ajutorul unui expert acreditat în protectie
radiologică, trebuie să instituie si să mentină o procedură privind modul de
colectare, tratare, eliminare si măsurare a deseurilor radioactive provenite
din practica de medicină nucleară, prin care:
a) să asigure că
activitatea si volumul oricăror deseuri radioactive rezultate de la sursele
radioactive, pentru care este responsabil, sunt tinute la un nivel cât se poate
de mic si că deseurile sunt administrate si gestionate conform reglementărilor
CNCAN aplicabile;
b) să asigure că
eliminarea deseurilor radioactive în sistemele de deseuri sau de canalizare
publice se face în limitele prevăzute de prezentele norme;
c) să mentină
responsabilitătile pe care le are asupra surselor radioactive si deseurilor
radioactive până în momentul în care s-au perfectat formele de transfer al
acestora la un nou titular autorizat sau au fost predate la o unitate de
tratare si de dispunere a deseurilor radioactive.
CAPITOLUL VII
Urgente
radiologice. Planificarea si pregătirea interventiei
Art. 136. - (1)
Titularul de autorizatie are obligatia să identifice incidentele/accidentele
care ar putea afecta expusii profesional si/sau persoane din populatie si să
pregătească o procedură pentru urgente.
(2) Procedura
pentru urgente trebuie să contină planurile de interventie pentru urgentele
radiologice identificate.
(3) Titularul de
autorizatie poate contracta executarea interventiei în caz de urgentă
radiologică cu o unitate autorizată pentru interventie. Contractul trebuie să
prevadă clar responsabilitătile celor două părti.
Art. 137. -
Evenimentele pentru care trebuie să fie elaborate planuri de urgentă sunt
incendiul, calamitătile naturale (inundatii, cutremure) si, după caz,
următoarele:
a) spargerea
fiolei ce contine materialul radioactiv sau a celei din generatorul de 99Tc;
b) pierderea unor
surse radioactive în spatiul laboratorului;
c) contaminarea
accidentală a unor zone;
d) spargerea
rezervoarelor de deseuri radioactive sau a celor suspect radioactive;
e) administrarea
către pacient a unei activităti mai mari decât cea stabilită prin nivelurile de
referintă.
Planul de
interventie
Art. 138. - (1) Pentru realizarea planului de interventie trebuie consultat un expert acreditat în protectie radiologică pentru practica de medicină nucleară.
(2) Expertul
acreditat în protectie radiologică trebuie să avizeze planul de interventie.
Art. 139. - Planul
de interventie trebuie să contină cel putin următoarele:
a) identificarea
accidentelor potentiale si a altor evenimente care ar putea apărea în timpul
desfăsurării practicii de medicină nucleară si evaluarea riscurilor potentiale
asociate acestora;
b) identificarea
tuturor persoanelor autorizate să participe la diferitele faze ale
interventiei;
c) identificarea
tuturor persoanelor sau organizatiilor care trebuie notificate în caz de
incident, inclusiv posibilitatea de contactare a acestora (telefon, fax,
e-mail, adrese);
d) indicatii
privind modul de recunoastere a momentului în care este necesar să fie
implementat un anumit plan de interventie;
e) instructiuni
specifice pentru fiecare situatie de urgentă identificată;
f) instructiuni
speciale care trebuie urmate în cazul în care există riscul pierderii de vieti
omenesti;
g) identificarea
si achizitionarea mijloacelor si echipamentelor necesare interventiei;
h) instructiuni
privind înlăturarea panicii, interzicerea atingerii surselor radioactive cu mâna,
retragerea la distantă, planificarea etapelor următoare si implementarea
acestora, limitarea la măsuri de interventie care sunt în concordantă cu gradul
de experientă si competentă de care se dispune, solicitarea sprijinului sau
asistentei tehnice.
Art. 140. - (1)
Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de aplicarea concretă a
planului de interventie aprobat.
(2) Periodic se
vor executa exercitii de interventie pentru implementarea si aplicarea planului
de interventie aprobat.
(3) Se vor păstra
înregistrările exercitiilor efectuate si ale dozelor încasate.
Art. 141. -
Prealabil desfăsurării interventiei, participantii la interventie trebuie să
fie avertizati cu privire la riscurile asupra sănătătii si să accepte în scris
participarea la interventie.
Identificarea si
achizitionarea mijloacelor si echipamentelor necesare interventiei
Art. 142. -
Dotarea minimă necesară pentru interventie în cazul instalatiilor radiologice
cu surse radioactive trebuie să prevadă:
a) dispozitive
adecvate de manipulare a surselor de radiatii;
b) aparatură de
control dozimetric corespunzătoare;
c) bariere fizice
si semne de avertizare corespunzătoare;
d) ecrane de plumb
destinate surselor radioactive utilizate;
e) mijloace
adecvate pentru decontaminare;
f) container adecvat
pentru stocarea surselor radioactive sau a deseurilor produse.
Instruirea
personalului în vederea implementării planului de interventie
Art. 143. - Toate
persoanele desemnate să participe la interventii trebuie să fie nominalizate în
scris si să fie instruite în mod corespunzător pentru a întelege continutul
planului de interventie si pentru a utiliza corect mijloacele si echipamentele
necesare interventiei.
Art. 144. -
Cunostintele personalului desemnat să participe la interventii trebuie să fie
verificate la intervale de timp regulate, care nu trebuie să fie mai mari de 6
luni.
CAPITOLUL
VIII
Art. 145. -
Raportul privind desfăsurarea incidentului sau accidentului radiologic trebuie să
fie întocmit de responsabilul cu securitatea radiologică, cu participarea unui
expert acreditat în protectie radiologică si/sau a unui expert în fizică
medicală, după caz.
Art. 146. -
Raportul trebuie să includă:
a) descrierea cât
mai detaliată a incidentului sau accidentului;
b) identificarea
echipamentelor si a persoanelor implicate;
c) cauzele
producerii accidentului, acolo unde acestea se cunosc;
d) măsurile luate
pentru restabilirea situatiei;
e) dozele primite
de personalul afectat;
f) recomandări cu
privire la măsurile care trebuie luate pentru prevenirea producerii unor
situatii similare.
CAPITOLUL IX
Alte
anuntări si raportări
Art. 147. - (1)
Titularul de autorizatie are obligatia să anunte:
a) de îndată la
CNCAN orice incident sau accident radiologic, printr-un raport întocmit conform
prevederilor art. 145 si 146;
b) de îndată la
CNCAN si la autoritatea medico-sanitară locală, directia de sănătate publică -
laboratorul de igiena radiatiilor ionizante, orice expunere a pacientului la o
doză mai mare decât cea prescrisă;
c) de îndată la
CNCAN si la organul local de politie orice pierdere sau sustragere de surse
radioactive, printr-un raport în care să fie descrise împrejurările în care
acestea au fost pierdute sau sustrase, cantitătile, forma si continutul sustras
si riscurile care pot apărea.
(2) Titularul de
autorizatie are obligatia să transmită la autoritătile competente, în termen de
10 zile de la data producerii, un raport scris asupra evenimentului.
CAPITOLUL X
Dispozitii
finale si tranzitorii
Art. 148. -
Modelul pentru cererea de autorizare, prezentat în anexa nr. 2, poate fi
utilizat ca alternativă la formularul nr. 4 “Model pentru cererea de autorizare
a activitătii” din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
Art. 149. - În termen
de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, titularii de
autorizatie au obligatia să ia măsurile necesare pentru instituirea si
implementarea sistemului de radioprotectie operatională.
Art. 150. -
Persoanele cu studii superioare de specialitate, posesoare ale unui permis de
exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul “surse deschise”, specialitatea
“alte aplicatii”, pot să-si desfăsoare activitatea în calitate de experti în
fizică medicală în laboratorul de medicină nucleară, până la data intrării în
vigoare a reglementărilor privind desemnarea expertilor în fizică medicală.
Art. 151. -
Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor norme, orice alte dispozitii
referitoare la desfăsurarea în sigurantă a practicii de medicină nucleară cu
radiatii ionizante se abrogă.
Art. 152. -
Documentele de referintă recomandate în desfăsurarea practicii de medicină
nucleară sunt prevăzute în anexa nr. 5.
Art. 153. -
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1
la norme
LEGISLATIA
privind
radioprotectia, aplicabilă practicii de medicină nucleară
1. Legea nr.
111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie
1996, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18
februarie 1998
2. Ordonanta de
urgentă a Guvernului nr.
204/2000 pentru modificarea Legii nr.
111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie
2000, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr.
384/2001
3. Legea nr.
193/2003 pentru modificarea si completarea Legii nr.
111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003
4. Normativul de
acordare si de utilizare a echipamentului individual de protectie la radiatii
ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului apelor, pădurilor si
protectiei mediului nr. 318/1997, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997
5. Normele privind
desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin
Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor
Nucleare nr.
219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din
28 februarie 2000
6. Normele
fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul presedintelui
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr.
14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 bis
din 29 august 2000
7. Normele de
securitate radiologică privind radioprotectia operatională a lucrătorilor
externi, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru
Controlul Activitătilor Nucleare nr.
353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis
din 30 noiembrie 2001
8. Normele de
securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr.
366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis
din 30 noiembrie 2001
9. Normele privind
radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr.
285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446
bis din 25 iunie 2002
10. Normele de dozimetrie
individuală, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru
Controlul Activitătilor Nucleare nr.
180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 bis
din 22 octombrie 2002
11. Normele
privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si
desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică, aprobate prin
Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor
Nucleare nr.
202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 bis
din 20 decembrie 2002
12. Normele
fundamentale pentru transportul în sigurantă al materialelor radioactive,
aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul
Activitătilor Nucleare nr.
373/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 137 bis
din 21 februarie 2002
13. Normele pentru
transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare, aprobate prin
Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor
Nucleare nr.
222/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 9
ianuarie 2003
14. Regulamentul
privind taxele si tarifele pentru autorizarea si controlul activitătilor
nucleare, aprobat prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru
Controlul Activitătilor Nucleare nr.
2/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 80 din 30
ianuarie 2004.
|
|
