MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 172 (XVI) - Nr. 945 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Vineri, 15 octombrie 2004

SUMAR

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

378/865/228. - Ordin al ministrului agriculturii, pãdurilor si dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãtii si al presedintelui Autoritãtii Nationale pentru Protectia Consumatorilor pentru aprobarea Normei cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul mãslinelor de masã

1.224. - Ordin al ministrului sãnãtãtii pentru aprobarea Ghidului privind studiile de sigurantã nonclinicã necesare în vederea efectuãrii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

ACTE ALE BÃNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

10. - Norme privind autorizarea bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã, altele decât bãncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL AGRICULTURII, PÃDURILOR SI DEZVOLTÃRII RURALE Nr. 378 din 25 mai 2004

MINISTERUL SÃNÃTÃTII Nr. 865 din 30 iunie 2004

AUTORITATEA NATIONALÃ PENTRU PROTECTIA CONSUMATORILOR Nr. 228 din 15 septembrie 2004

ORDIN

pentru aprobarea Normei cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul mãslinelor de masã

Având în vedere prevederile art. 34 din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializãrii alimentelor, aprobatã si modificatã prin Legea nr. 57/2002,

în temeiul prevederilor Hotãrârii Guvernului nr. 409/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor si Dezvoltãrii Rurale, ale Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile si completãrile ulterioare, precum si ale Hotãrârii Guvernului nr. 755/2003 privind organizarea si functionarea Autoritãtii Nationale pentru Protectia Consumatorilor,

ministrul agriculturii, pãdurilor si dezvoltãrii rurale, ministrul sãnãtãtii si presedintele Autoritãtii Nationale pentru Protectia Consumatorilor emit urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Norma cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul mãslinelor de masã, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - Ministerul Agriculturii, Pãdurilor si Dezvoltãrii Rurale, Ministerul Sãnãtãtii si Autoritatea Nationalã pentru Protectia Consumatorilor, prin directiile pentru agriculturã si dezvoltare ruralã judetene si a municipiului Bucuresti, prin directiile de sãnãtate publicã judetene si a municipiului Bucuresti si prin oficiile pentru protectia consumatorilor judetene si al municipiului Bucuresti, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, si va intra în vigoare în termen de 12 luni de la data publicãrii.

Ministrul agriculturii, pãdurilor

si dezvoltãrii rurale,

Ilie Sârbu

Ministrul sãnãtãtii,

Ovidiu Brînzan

Presedintele Autoritãtii Nationale

pentru Protectia Consumatorilor,

Eduard Gabriel Matei

ANEXÃ

NORMÃ

cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul mãslinelor de masã

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

Art. 1. - Prezenta normã prevede cerintele minime de sigurantã alimentarã, igienã alimentarã, calitate si identificare pe care trebuie sã le îndeplineascã mãslinele de masã care sunt comercializate pentru consumul direct sau care suferã o transformare, inclusiv reambalare, pe teritoriul României, pentru a putea garanta cã acestea nu prezintã nici un risc pentru consumul uman si sunt prezentate corect, conform principiilor de bazã privind protectia consumatorului.

Art. 2. - Reglementãrile prezentei norme nu se aplicã mãslinelor de masã care sunt supuse unor transformãri în gospodãriile individuale pentru consumul propriu si nici acelora care sunt în tranzit sau care sunt depozitate temporar, ca bunuri care tranziteazã tara, dacã nu prezintã un pericol pentru sãnãtatea umanã sau pentru mediu.

Art. 3. - Prezenta normã nu se aplicã produselor fabricate si/sau comercializate în mod legal într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Turcia ori care sunt fabricate în mod legal într-un stat semnatar al acordului privind Spatiul Economic European, cu conditia ca cerintele aplicabile acestor produse în statul respectiv sã asigure un nivel de protectie echivalent cu cel prevãzut în prezenta normã.

CAPITOLUL II

Naturã. Continut

Art. 4. - “Mãsline de masã” este denumirea de produs finit, fabricat în scopul vânzãrii, datã în mod curent fructelor soiurilor cultivate ale Olea europaea sativa Hoffg, Link, care au fost tratate sau prelucrate prin procedee adecvate de conservare în vederea prelungirii perioadei de valabilitate a lor pentru consumul uman.

Art. 5. - Denumirea fiecãrui produs trebuie sã indice corect natura alimentului si pentru aceasta trebuie sã includã cel putin urmãtoarele informatii:

a) denumirea materiei prime “mãsline” sau “mãsline de masã”;

b) tipul de produs, conform specificatiilor din anexa nr. 1;

c) denumirea tratamentului sau prelucrãrii la care au fost supuse pentru asigurarea conservabilitãtii, conform specificatiilor din anexa nr. 2;

d) denumirea formei sub care se prezintã mãslinele: “întregi”, “fãrã sâmburi”, “felii” etc., conform specificatiilor din anexa nr. 3, exceptând situatiile în care mãslinele sunt ambalate în recipiente transparente;

e) denumirea ingredientului vegetal care conferã produsului o caracteristicã specialã, conform specificatiilor din anexa nr. 4, spre exemplu: “cu adaos de...” sau “cu...”;

f) dimensiunea mãslinelor întregi sau divizate conform specificatiilor din anexa nr. 3;

g) denumirea soiului.

CAPITOLUL III

Fabricare

Art. 6. - Mãslinele de masã oferite pentru consum, definite si descrise prin prezenta normã, trebuie sã fie sãnãtoase, salubre, corespunzãtoare pentru consum uman, preparate din materii prime si auxiliare sãnãtoase, prelucrate si ambalate în conditii de igienã impuse de reglementãrile în vigoare.

Art. 7. - Materia primã folositã, definitã si descrisã în anexa nr. 1, trebuie sã îndeplineascã cerintele de calitate si sigurantã alimentarã pentru legume si fructe proaspete prevãzute de reglementãrile în vigoare.

Art. 8. - Saramura în care sunt conservate mãslinele trebuie sã îndeplineascã cerintele din anexa nr. 4 si cerintele de calitate si sigurantã alimentarã prevãzute de reglementãrile în vigoare.

Art. 9. - Ingredientele utilizate, definite si descrise în anexa nr. 4, trebuie sã corespundã reglementãrilor în vigoare si sã nu depãseascã limitele maxime admise.

Art. 10. - Spatiile în care sunt prelucrate sau ambalate mãslinele, incluzând instalatiile si echipamentele aferente, trebuie sã îndeplineascã cerintele de igienã alimentarã, iar personalul sã îndeplineascã cerintele de sãnãtate si calificare stabilite prin reglementãrile în vigoare.

CAPITOLUL IV

Calitate. Sigurantã alimentarã

Art. 11. - Mãslinele de masã trebuie sã îndeplineascã cerintele de calitate corespunzãtoare proprietãtilor organoleptice si fizico-chimice prevãzute în anexa nr. 5, respectiv anexa nr. 6. Produsele care nu îndeplinesc aceste cerinte nu pot fi denumite si descrise conform prevederilor prezentei norme.

Art. 12. - Prezenta în produsul finit a microorganismelor, parazitilor si substantelor generate de microorganisme nu trebuie sã depãseascã limitele maxime admise prevãzute de reglementãrile în vigoare. La mãslinele conservate prin sterilizare termicã durata si temperatura procesului trebuie sã fie mentinute la valori suficient de mari pentru a distruge sporii de Clostridium botulinum.

Art. 13. - Se interzic fabricarea si comercializarea mãslinelor de masã care contin cantitãti de contaminanti si reziduuri pesticide peste limitele maxime admise prevãzute prin reglementãrile în vigoare.

CAPITOLUL V

Ambalare, etichetare, marcare, depozitare si transport

Art. 14. - Ambalajele care intrã în contact direct cu mãslinele pot fi confectionate din lemn, metal, sticlã, materiale plastice sau orice alt material care îndeplineste cerintele prevãzute de reglementãrile în vigoare.

Art. 15. - Ambalajele de transport trebuie sã asigure integritatea produsului, sã fie curate, uscate, în stare bunã. Aceste ambalaje pot fi confectionate din lemn, carton, folie termocontractilã sau alte materiale care trebuie sã corespundã reglementãrilor în vigoare.

Art. 16. - Etichetarea si marcarea produselor finite trebuie sã se facã cu respectarea reglementãrilor în vigoare privind etichetarea alimentelor, înscrierea tuturor informatiilor necesare, astfel încât consumatorul sã fie informat corect la momentul cumpãrãrii, si trebuie sã continã cel putin urmãtoarele informatii:

1. denumirea sub care este vândut alimentul, conform art. 4;

2. cantitatea netã;

3. cantitatea netã fãrã lichid;

4. lista ingredientelor;

5. conditiile de depozitare, conform art. 18;

6. data durabilitãtii minimale, care se înscrie sub forma “a se consuma, de preferintã, înainte de...”, cu mentionarea lunii si anului;

7. o mentiune care sã permitã identificarea lotului (aceastã mentiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilitãtii minimale este indicatã prin mentionarea clarã si necodificatã cel putin a zilei si lunii, în aceastã ordine);

8. numele si adresa producãtorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului;

9. tara de origine a produsului.

Art. 17. - Pentru mãslinele de masã care se comercializeazã pe teritoriul României informatiile de pe etichete trebuie sã fie înscrise în limba românã, indiferent de tara producãtoare, fãrã a exclude însã prezentarea lor în alte limbi.

Art. 18. - Depozitarea produsului definit în prezenta normã se face în încãperi curate, aerisite, ferite de razele solare sau de înghet la o temperaturã de maximum 20°C si o umiditate relativã a aerului de maximum 80%.

Art. 19. - Transportul mãslinelor de masã trebuie sã se facã cu vehicule curate, acoperite, în conditii care sã asigure integritatea ambalajelor si mentinerea calitãtii produselor, precum si protectia contra razelor solare sau a înghetului.

Art. 20. - Fiecare transport de mãsline de masã trebuie sã fie însotit de documente care sã ateste originea, provenienta si securitatea alimentarã.

CAPITOLUL VI

Dispozitii finale

Art. 21. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrantã din prezenta normã.

ANEXA Nr. 1

la normã

MATERIA PRIMÃ. DEFINITII SI DESCRIERE

Mãslinele utilizate ca materie primã la fabricarea produsului “mãsline de masã” trebuie sã fie sãnãtoase, curate, cu grad de maturitate apropiat, calibrate, lipsite de defecte ce ar putea afecta comestibilitatea sau conservarea lor, lipsite de corpuri strãine (ingredientele autorizate nu sunt considerate corpuri strãine), fãrã semne de alterare, si trebuie sã se încadreze în unul dintre urmãtoarele tipuri:

a) mãsline verzi: obtinute din fructe recoltate în cursul ciclului de maturare, înainte de pârguire, în momentul în care au ajuns la dimensiunea lor normalã. Culoarea acestora poate varia de la verde la galben pai;

b) mãsline blonde: obtinute din fructe cu tentã roz, rozvine tie sau brunã, recoltate în momentul pârguirii si înaintea maturitãtii complete;

c) mãsline negre: obtinute din fructe recoltate la maturitate completã sau cu putin timp înainte de maturitatea completã. Culoarea acestora poate varia, în functie de zona de producere si perioada de recoltare, de

la negru rosiatic la castaniu închis, trecând prin negru violaceu, violet închis si negru mãsliniu (aceste caracteristici se referã atât la pielitã, cât si la pulpa fructului).

ANEXA Nr. 2

la normã

SORTIMENTE COMERCIALIZATE ÎN MOD CURENT

1. Mãsline verzi

a) Mãsline verzi tratate, în saramurã: se obtin din fructe tratate cu o solutie alcalinã (lesie) si apoi conservate în saramurã, unde suferã un proces de fermentare lacticã naturalã totalã sau partialã.

Dacã fermentarea nu este completã, pentru a se asigura un pH situat în limitele prevãzute de prezenta normã, conservarea va fi realizatã prin:

(i) sterilizare sau pasteurizare;

(ii) adãugare de conservanti;

(iii) refrigerare;

(iv) tratament cu azot sau dioxid de carbon, fãrã saramurã.

b) Mãsline verzi netratate, în saramurã: sunt obtinute din fructe plasate direct în saramurã si conservate prin fermentare naturalã.

2. Mãsline blonde

a) Mãsline blonde tratate, în saramurã: sunt obtinute din fructe tratate cu o solutie alcalinã, supuse procesului de fermentare naturalã si conservate:

(i) în saramurã;

(ii) prin tratament termic;

(iii) în saramurã si prin tratament termic.

b) Mãsline blonde netratate, în saramurã: sunt obtinute din fructe plasate direct în saramurã si conservate prin fermentare naturalã.

3. Mãsline înnegrite prin oxidare, în saramurã: sunt obtinute din mãsline verzi sau blonde înnegrite prin oxidare, tratate cu o solutie alcalinã, conditionate în saramurã si conservate prin tratament termic (sterilizare).

4. Mãsline negre

a) Mãsline negre în saramurã: sunt obtinute din fructe ferme, netede, cu pielita lucioasã si, în functie de modul de preparare, pot prezenta pe suprafata lor mici concavitãti.

a1) Mãsline negre tratate: sunt obtinute din fructe tratate cu o solutie alcalinã, supuse procesului de fermentare naturalã si conservate prin urmãtoarele procedee:

(i) în saramurã;

(ii) prin sterilizare sau pasteurizare;

(iii) prin adãugare de conservanti.

a2) Mãsline negre netratate: sunt obtinute din fructe plasate direct în saramurã; prezintã un gust de fruct mai pronuntat, comparativ cu mãslinele negre tratate si în general au un gust usor amãrui. Aceste mãsline fermentate natural sunt conservate prin urmãtoarele procedee:

(i) în saramurã;

(ii) prin sterilizare sau pasteurizare;

(iii) prin adãugare de conservanti.

b) Mãsline negre zbârcite: sunt obtinute din fructe recoltate chiar înainte de maturitatea completã, imersate într-o solutie slab alcalinã si conservate prin suprasãrare în butoaie.

c) Mãsline negre netratate, zbârcite în mod natural: sunt obtinute din fructe recoltate dupã maturitatea completã, zbârcite (în mod natural) în copac si tratate direct cu saramurã.

d) Mãsline negre în sare cristalizatã: aceste mãsline prezintã un aspect zbârcit sau încretit, dar cu pielita intactã.

d1) Mãsline negre tratate, în sare cristalizatã: sunt obtinute din fructe ferme, practic coapte, care dupã un tratament slab alcalin sunt conservate în straturi alternative de mãsline si clorurã de sodiu cristalizatã sau prin adãugarea în exces a clorurii de sodiu cristalizate.

d2) Mãsline negre netratate, în sare cristalizatã: sunt obtinute din fructe recoltate la maturitate completã si conservate în straturi alternative de mãsline si clorurã de sodiu cristalizatã sau prin adãugare în exces a clorurii de sodiu cristalizate. Acest tip de mãsline prezintã un gust usor amãrui si un gust de fructe mai pronuntat decât mãslinele negre tratate, în sare cristalizatã.

d3) Mãsline negre netratate, zbârcite în mod natural, în sare cristalizatã: sunt obtinute din fructe recoltate dupã maturitatea completã, zbârcite (în mod natural) în copac si conservate în straturi alternative de mãsline si clorurã de sodiu cristalizatã sau prin adãugarea în exces a clorurii de sodiu cristalizate.

d4) Mãsline negre netratate cu pielitã, în sare cristalizatã: sunt obtinute din fructe recoltate la maturitate completã, care dupã perforarea (înteparea) pielitei sunt conservate în straturi alternative de mãsline si clorurã de sodiu cristalizatã sau prin adãugarea în exces a clorurii de sodiu cristalizate.

e) Mãsline negre deshidratate: sunt obtinute din fructe coapte, care dupã opãrire sunt partial deshidratate prin adãugare de clorurã de sodiu si încãlzire foarte slabã.

5. Mãsline sparte: sunt obtinute din fructe întregi, proaspete sau în prealabil tratate cu saramurã si supuse unei operatii în care pulpa este spartã, sâmburele rãmânând intact în interiorul fructelor. Aceste mãsline pot fi tratate cu o solutie slab alcalinã si sunt conservate în saramurã, eventual aromatizatã, cu sau fãrã adaos de otet.

Existã 4 tipuri de mãsline sparte:

(i) mãsline verzi sparte, netratate, în saramurã;

(ii) mãsline verzi sparte, murate, netratate;

(iii) mãsline verzi sparte, tratate;

(iv) mãsline blonde sparte.

6. Mãsline crestate: sunt obtinute din mãsline verzi, blonde sau negre crestate longitudinal, prin tãierea pielitei si a unei pãrti a pulpei, conservate în saramurã cu adaos (facultativ) de otet; se pot adãuga ulei de mãsline si substante aromatizante. Existã douã tipuri de mãsline crestate:

(i) tratate, atunci când sunt crestate dupã ce au fost supuse unui tratament alcalin;

(ii) netratate.

7. Specialitãti: sunt obtinute prin diferite moduri de preparare a mãslinelor. Aceste specialitãti pãstreazã denumirea de “mãsline” atâta timp cât fructele utilizate se supun definitiilor generale din prezenta normã. Denumirile utilizate în acest caz trebuie sã fie suficient de explicite, pentru a nu genera confuzii privind originea si natura produsului, si trebuie sã respecte cerintele prezentei norme.

ANEXA Nr. 3

la normã

FORME DE PREZENTARE. CALIBRARE

1. Forme de prezentare:

a) întregi: mãsline în forma lor naturalã, cu sâmburi, cu sau fãrã peduncul;

b) fãrã sâmburi: mãsline în forma lor naturalã, cãrora li s-au extras sâmburii;

c) umplute: mãsline fãrã sâmburi umplute cu unul sau mai multe ingrediente specifice [ardei rosu (Pimenta officinalis), ceapã, migdale, telinã, ansoa, mãslinã, coji de lãmâie sau portocalã, alune, capere (Capparis spinosa) sau paste preparate din acestea];

d) jumãtãti: mãsline fãrã sâmburi sau mãsline umplute, tãiate în douã pãrti aproximativ egale;

e) sferturi: mãsline fãrã sâmburi, tãiate în 4 pãrti aproximativ egale pe directia axei mari a fructului;

f) sectiuni: mãsline fãrã sâmburi, tãiate longitudinal în mai mult de 4 pãrti aproximativ egale;

g) felii rotunde: mãsline fãrã sâmburi sau mãsline umplute, tãiate în felii paralele, de grosime aproape uniformã;

h) tocate: mãsline fãrã sâmburi, tãiate în bucãti mici de dimensiuni si forme neregulate, ce contin în proportie de maximum 5% unitãti ce pot fi identificate (ca de exemplu, punctul de insertie al pedunculului si bucãti de felii rotunde);

i) sparte: mãsline sparte accidental în timpul îndepãrtãrii sâmburilor sau introducerii umpluturii. Aceste mãsline pot contine fragmente de umpluturã;

j) salatã de mãsline: mãsline sparte sau amestec de mãsline sparte si mãsline fãrã sâmburi, cu adaos (facultativ) de capere si cu fragmente de umpluturã (în acest amestec, mãslinele sunt cele care predominã);

k) mãsline cu capere: mãsline întregi sau fãrã sâmburi, în general de dimensiuni mici, cu capere si cu adaos (facultativ) de umpluturã (în acest amestec, mãslinele sunt cele care predominã);

l) alte moduri de prezentare: orice alt mod de prezentare este permis, cu conditia ca acesta sã îndeplineascã urmãtoarele cerinte:

(i) sã fie suficient de distinct de modurile de prezentare enumerate în prezenta normã;

(ii) sã rãspundã la toate specificatiile relevante din prezenta normã, inclusiv cele legate de toleranta defectelor admise, masa netã si orice altã specificatie din aceastã normã care este aplicabilã modului de prezentare asemãnãtor cu cel sub care se prezintã produsul;

(iii) sã fie corect prezentat pe etichetã, pentru a nu induce în eroare consumatorul.

2. În functie de modul de asezare în ambalaj, mãslinele pot fi prezentate dupã cum urmeazã:

a) ordonat: mãslinele sunt asezate în recipiente rigide, transparente, în mod ordonat, fie simetric, fie urmând forme geometrice;

b) neordonat: mãslinele nu sunt asezate în mod ordonat în recipiente.

3. Calibrarea

a) Mãslinele de masã sunt calibrate dupã numãrul fructelor continute într-un kilogram sau într-un hectogram.

În cazul în care unitatea de masã este kilogramul, scala calibrelor este urmãtoarea:

60/70	121/140	201/230
71/80	141/160	231/260
81/90	161/180	261/290
91/100	181/200	291/320
101/110		321/350
111/120		351/380
		381/410

Pentru valori mai mari de 410, diferenta dintre cele douã numere întregi ce definesc calibrul va fi de 50 de mãsline.

Pentru mãslinele umplute, în mod exceptional, începând cu calibrul 201/220 si pânã la calibrul 401/420, diferenta dintre cele douã numere întregi ce definesc calibrul va fi de 20 de mãsline.

b) Calibrarea este obligatorie pentru mãslinele întregi (se includ aici si mãslinele sparte si cele crestate), fãrã sâmburi, umplute si jumãtãti.

c) În cadrul fiecãrui calibru se impune ca într-un esantion de 100 de mãsline, dupã îndepãrtarea mãslinelor cu diametrul ecuatorial cel mai mare si, respectiv, cel mai mic, diferenta dintre diametrele ecuatoriale ale mãslinelor rãmase sã nu depãseascã 4 mm.

d) În cazul mãslinelor fãrã sâmburi, calibrul indicat se referã la mãslinele întregi din care acestea provin. În cadrul operatiei de calibrare, numãrul de mãsline fãrã sâmburi continute într-un kilogram trebuie sã fie multiplicat cu un coeficient stabilit de fiecare tarã producãtoare. Numãrul astfel obtinut trebuie sã fie cuprins în intervalul determinat de cele douã cifre, ce exprimã calibrul mãslinelor întregi (cu sâmburi) din care au fost obtinute mãslinele fãrã sâmburi (se admite o tolerantã de o unitate).

e) În cadrul fiecãrui calibru, la un esantion de 100 de mãsline, dupã îndepãrtarea mãslinelor cu diametrul ecuatorial cel mai mare si, respectiv, cel mai mic, toleranta maximã admisã este:

(i) 10%, în cazul în care diferenta între cele douã numere întregi ce definesc calibrul este de 10 fructe;

(ii) 5%, în cazul în care diferenta între cele douã numere întregi ce definesc calibrul este de 20 de fructe;

(iii) 2%, în cazul în care diferenta între cele douã numere întregi ce definesc calibrul este mai mare de 30 de fructe.

ANEXA Nr. 4

la normã

INGREDIENTE. LIMITE ADMISE

Utilizarea urmãtoarelor ingrediente este admisã în limitele specificate:

1. Apã, clorurã de sodiu, otet, ulei de mãsline, zaharuri, în cantitãti stabilite prin tehnologia de fabricatie

2. Orice produs comestibil simplu sau în combinatie cu altele, utilizate ca umpluturã, de exemplu: ardei rosu (Pimenta officinalis), ceapã, migdale, telinã, ansoa, capere (Capparis spinosa) utilizate simple sau în amestec sub formã de paste, în cantitãti stabilite prin tehnologia de fabricatie

3. Condimente si extracte ale acestora, plante aromatice, în cantitãti stabilite prin tehnologia de fabricatie

4. Aditivi alimentari	Limita maximã (în m/m din masa totalã a mãslinelor, inclusiv saramura)
a) Conservanti: pot fi utilizati singuri sau în amestec (exceptie fac mãslinele fermentate total sau conservate prin sterilizare, la care nu este admisã utilizarea conservantilor):
(i) Acid benzoic (E 210) si sãruri de sodiu (E 211) sau potasiu (E 212) ale acestuia	500 mg/kg (exprimat în acid benzoic)
(ii) Acid sorbic (E 200) si sãruri de potasiu (E 202) ale acestuia	1.000 mg/kg (exprimat în acid sorbic)
(iii) În amestec pct. (i)+(ii) maximum	1.000 mg/kg
b) Acidifianti:
(i) Acid lactic (E 270)
(ii) Acid citric (E 330)
(iii) Acid L(+) tartric (E 334)	Stabilite prin tehnologia de fabricatie
(iv) Acid acetic (E 260)
(v) Dioxid de carbon (E 290)
c) Antioxidanti:
Acid ascorbic (E 300)
d) Stabilizatori: pentru stabilizarea culorii, doar în cazul mãslinelor tratate înnegrite prin oxidare:
(i) Gluconat feros (E 579)	150 mg/kg (exprimat în Fe total continut în mãsline)
(ii) Lactat feros (E 585)	150 mg/kg (exprimat în Fe total continut în mãsline)
e) Aromatizanti naturali	Prin tehnologia de fabricatie
f) Potentatori de gust (exclusiv la mãslinele umplute cu ansoa):
Glutamat monosodic (E 621)	10 g/kg
g) Agenti de îngrosare si aglutinare (se utilizeazã doar în cazul pastelor utilizate ca umpluturi):
(i) Alginat de sodiu (E 401)	Stabilitã prin tehnologia de fabricatie
(ii) Caragen (E 407)
(iii) Gumã guar (E 412)
(iv) Gumã xantan (E 415)
h) Agenti de întãrire: (doar pentru mãslinele umplute cu paste):
(i) Clorurã de calciu (E 509)
(ii) Lactat de calciu (E 327)	Stabilitã prin tehnologia de fabricatie
(iii) Citrat de calciu (E 333)
(iv) Clorurã de potasiu (E 508)
i) Alti aditivi:
(i) Hidroxid de sodiu (E 524) sau potasiu (E 525)	Stabilitã prin tehnologia de fabricatie
(ii) Acid clorhidric (E 507)
j) Aditivi tehnologici:
(i) Culturi ale microorganismelor lactice	Stabilitã prin tehnologia de fabricatie
(ii) Azot (E 941)
(iii) Dioxid de carbon (E 290)

5. Lichidul de conservare: se obtine prin dizolvarea clorurii de sodiu de uz alimentar în apã potabilã cu sau fãrã ingrediente admise si trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele cerinte:

a) Saramura trebuie sã fie curatã, sã nu prezinte gust si miros strãine si sã nu continã corpuri strãine; în cazul mãslinelor ambalate în recipiente din sticlã, saramura trebuie sã fie limpede.

b) Continutul minim de clorurã de sodiu si pH-ul saramurii pentru diferite produse sunt prezentate în tabelul urmãtor:

Tipul comercial si modul de preparare	Continutul minim de clorurã de sodiu (%)	PH maxim
Mãsline verzi tratate si netratate:
- în recipiente ermetic închise	5	4,0
- în recipiente neermetic închise	6	4,5
Mãsline verzi condimentate1):
- în recipiente ermetic închise	4	4,0
- în recipiente neermetic închise	6	4,5
Mãsline blonde:
- toate tratamentele	6	-
Mãsline negre:
- în saramurã	7	-
- cu clorurã de sodiu cristalizatã	10	-

1) Mãslinele verzi condimentate sunt obtinute din mãsline verzi, supuse unui tratament special, prin adãugarea unui lichid de umplere ce contine substante vegetale aromatice si eventual otet.

c) Atunci când mãslinele sunt conservate prin pasteurizare (toate tipurile comerciale), continutul în clorurã de sodiu al saramurii poate fi redus la 2%, cu conditia ca pH-ul sã fie 4,3. Lichidul de acoperire a mãslinelor pasteurizate poate sã nu continã clorurã de sodiu, dar în aceste conditii limita maximã a pH-ului trebuie sã fie 4.

d) În cazul mãslinelor negre, continutul în clorurã de sodiu al saramurii poate fi redus la 5%, dar limita maximã a pH-ului trebuie sã fie 5,5.

e) În cazul mãslinelor verzi conservate prin fermentatie lacticã naturalã, aciditatea minimã a saramurii trebuie sã fie de 0,4%, exprimatã în acid lactic.

f) În cazul mãslinelor sterilizate nu este impusã valoare pentru continutul minim în clorurã de sodiu al saramurii, dar limita maximã a pH-ului trebuie sã fie 8.

ANEXA Nr. 5

la normã

CERINTE ORGANOLEPTICE. CALITATE

1. Mãslinele de masã trebuie sã se înscrie în limitele maxime de tolerantã a defectelor specificate în tabelul nr. 1, pentru a fi acceptate din punct de vedere calitativ.

2. Defectele ale cãror limite de tolerantã sunt specificate în tabelul nr. 1 se definesc dupã cum urmeazã:

a) corpuri strãine inofensive: orice materie vegetalã (frunze, pedunculi detasati etc.) care nu reprezintã un risc pentru sãnãtate si care nu afecteazã aspectul produsului, exceptând ingredientele autorizate în prezenta normã;

b) defecte care nu afecteazã pulpa: semne superficiale care afecteazã epicarpul (vânãtãi, lovituri, pete provocate de atingerea usoarã a crengilor), dar care nu penetreazã în mezocarp si nu sunt consecinta unei boli;

c) defecte care afecteazã pulpa: imperfectiuni sau leziuni ale mezocarpului, care pot sã fie sau nu asociate cu semne superficiale;

d) fructe zbârcite, la sortimentele de mãsline “întregi”, “întregi umplute”, “întregi fãrã sâmburi”, “jumãtãti” sau “sferturi”, mãsline zbârcite astfel încât aspectul lor este modificat (face exceptie produsul “mãsline zbârcite în mod natural”);

e) fructe moi sau fibroase: mãsline care sunt excesiv sau anormal de moi ori fibroase, în raport cu tipul comercial în care se încadreazã;

f) fructe care prezintã culoare anormalã: mãsline a cãror culoare diferã în mod semnificativ de culoarea caracteristicã produsului respectiv si de a majoritãtii fructelor continute în recipient;

g) fructe atacate de boli criptogamice si mucegai: fructe mate si care prezintã pete negre produse de miceliu unor fungi (Macrophoma, Gloesporium etc.) ce se dezvoltã fie în interior, determinând astfel deshidratarea tesuturilor, fie pe suprafata mãslinelor, afectând astfel culoarea acestora;

h) fructe atacate de insecte (altele decât Dacus Oleae) cu orificii la suprafatã: fructe deformate ce prezintã pete anormale sau au un aspect anormal al mezocarpului;

i) defecte produse prin tehnici de culturã anormale: fructe al cãror epicarp a fost în mod accidental ars;

j) fructe atacate de Dacus Oleae: fructe deteriorate de Dacus Oleae, cu orificiu de iesire al acestuia;

k) pedunculi: mãsline ce prezintã pedunculi cu lungime mai mare de 3 mm (fac exceptie fructele întregi în al cãror mod de prezentare sunt acceptati pedunculii);

l) defecte ale umpluturii (în cazul mãslinelor umplute):

consistentã necorespunzãtoare si culoare anormalã a umpluturii, ce afecteazã aspectul produsului; mãsline ce nu contin umpluturã sau au fost incomplet umplute;

m) sâmburi si fragmente de sâmburi (fac exceptie mãslinele întregi): sâmbure întreg sau fragmente de sâmbure ce cântãresc cel putin 5 mg.

Tabelul nr. 1

Denumirea defectului	Toleranta maximã (exprimatã ca procente din mãsline)
	Mãsline verzi	Mãsline blonde si mãsline înnegrite prin oxidare	Mãsline negre
Corpuri strãine inofensive: o unitate/kg
Defecte ce nu afecteazã pulpa	7	10	12
Defecte ce afecteazã pulpa	5	5	8
Fructe zbârcite	5	5	10
Fructe moi sau fibroase	10	12	12
Fructe ce prezintã culoare anormalã	10	10	10
Fructe atacate de boli criptogamice si mucegai	10	10	10
Fructe atacate de insecte	10	10	12
Defecte provocate de tehnici de culturã anormale	-	-	-
Fructe atacate de Dacus Oleae	6	7	10
Pedunculi	5	5	5
Defecte ale umpluturii
Mãsline fãrã umpluturã:
- ordonate	5	-	-
- neordonate	10	-	-
Mãsline umplute necorespunzãtor	10	-	-
Sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	2	2	2
Mãsline tocate, sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	2	2	2
Fragmente de sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	2	2	2
Mãsline tocate, sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	2	2	2
Sâmburi sparti
Mãsline sparte	6	6	-
Suma tolerantelor nu trebuie sã fie mai mare de:	17%	17%	17%

Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmente de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor.

3. Mãslinele de masã se produc în 3 clase de calitate, admise în comertul international:

a) calitatea “Extra”, în care se încadreazã mãslinele de calitate superioarã, având caracteristicile specifice soiului cãruia apartin, care pot prezenta defecte foarte mici de culoare, formã sau fermitate a pulpei, respectiv epidermei, care nu afecteazã aspectul în ansamblu al acestora si caracteristicile organoleptice ale fiecãrui fruct în parte. În aceastã categorie pot fi încadrate doar mãslinele “întregi”, “sparte”, “crestate”, “fãrã sâmburi”, si “umplute”, apartinând celor mai bune soiuri si având un calibru mai mare de 351/380;

b) calitatea “Întâi”, în care se încadreazã mãslinele de calitate bunã, cu grad de maturitate uniform, având caracteristicile specifice soiului cãruia îi apartin si care pot prezenta defecte mici de culoare si de formã ale epidermei sau de fermitate ale pulpei, care nu afecteazã aspectul în ansamblu al acestora si caracteristicile organoleptice ale fiecãrui fruct în parte. În aceastã categorie pot fi încadrate toate sortimentele descrise în prezenta normã, cu exceptia celor “tocate”, “sparte” si “pastei de mãsline”;

c) calitatea “A doua” sau “Standard”, în care se încadreazã mãslinele ce îndeplinesc criteriile minime de calitate prezentate în tabelul nr. 1.

4. Cerintele de calitate pe care trebuie sã le îndeplineascã mãslinele de masã pentru a putea fi încadrate în clasele de calitate definite si descrise la pct. 3 sunt specificate în tabelele nr. 2, 3 si 4, dupã cum urmeazã:

Tabelul nr. 2

Clase de calitate pentru mãsline verzi

Denumirea defectelor	Tolerante maxime (exprimate ca procente din mãsline)
	“Extra”	“Întâi”	“A doua” sau “Standard”
Corpuri strãine inofensive: o unitate/kg
Defecte ale epidermei, fãrã afectarea pulpei	3	5	7
Defecte ale epidermei, cu afectarea pulpei	2	3	5
Fructe zbârcite	1	2	5
Fructe moi sau fibroase	2	4	10
Fructe ce prezintã culoare anormalã	2	4	10
Fructe atacate de boli criptogamice	2	4	10
Fructe atacate de insecte	3	5	10
Defecte provocate prin tehnici de culturã anormale	-	-	-
Fructe atacate de Dacus Oleae (cu orificiu de iesire)	2	3	6
Peduncul (cu exceptia celor prezentate “cu pedunculi”)	1	2	5
Defecte ale umpluturii
Mãsline fãrã umpluturã:
(i) ordonate	1	2	5
(ii) neordonate	1	4	10
Mãsline umplute necorespunzãtor	3	5	10
Sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	-	1	2
Mãsline sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	-	1	2
Fragmente de sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	2	2	2
Mãsline sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	-	2	2
Sâmburi sparti
Mãsline sparte	3	4	6

a) Suma tolerantelor nu trebuie sã depãseascã în nici un caz pentru fiecare categorie comercialã valorile urmãtoare:

(i) “Extra”: 7 la 100;

(ii) “Întâi”: 12 la 100;

(iii) “A doua” sau “Standard”: 17 la 100.

b) Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmentele de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor de mai sus pentru nici o categorie comercialã.

Tabelul nr. 3

Clase de calitate pentru mãsline blonde si mãsline înnegrite prin oxidare

Denumirea defectelor	Tolerante maxime (exprimate ca procente din mãsline)
	“Extra”	“Întâi”	“A doua” sau “Standard”
Corpuri strãine inofensive: o unitate/kg
Defecte ale epidermei, fãrã afectarea pulpei	3	6	10
Defecte ale epidermei, cu afectarea pulpei	2	3	5
Fructe zbârcite	1	2	5
Fructe moi sau fibroase	3	6	12
Fructe ce prezintã culoare anormalã	2	4	10
Fructe atacate de boli criptogamice	2	4	10
Fructe atacate de insecte	3	5	10
Defecte provocate prin tehnici de culturã anormale	-	-	-
Fructe atacate de Dacus Oleae (cu orificiu de iesire)	3	5	7
Pedunculi (cu exceptia celor prezentate “cu pedunculi”)	1	2	5
Sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	-	1	2
Mãsline sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	-	1	2
Fragmente de sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	2	2	2
Mãsline sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	-	2	2
Sâmburi sparti
Mãsline sparte	3	4	6

a) Suma tolerantelor nu trebuie sã depãseascã în nici un caz, pentru fiecare categorie comercialã, valorile urmãtoare:

(i) “Extra”: 7 la 100;

(ii) “Întâi”: 12 la 100;

(iii) “A doua” sau “Standard”: 17 la 100.

b) Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmentele de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor de mai sus pentru nici o categorie comercialã.

Tabelul nr. 4

Clase de calitate pentru mãsline negre

Denumirea defectelor	Tolerante maxime (exprimate ca procente din mãsline)
	“Extra”	“Întâi”	“A doua” sau “Standard”
Corpuri strãine inofensive: o unitate/kg
Defecte ale epidermei, fãrã afectarea pulpei	4	7	12
Defecte ale epidermei, cu afectarea pulpei	4	6	8
Fructe zbârcite	4	6	10
Fructe moi sau fibroase	3	6	12
Fructe ce prezintã culoare anormalã	2	4	10
Fructe atacate de boli criptogamice	2	4	10
Fructe atacate de insecte	3	6	12
Defecte provocate prin tehnici de culturã anormale	-	-	-
Fructe atacate de Dacus Oleae (cu orificiu de iesire)	5	8	10
Pedunculi (cu exceptia celor prezentate “cu pedunculi”)	1	2	5
Sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	-	1	2
Mãsline sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	-	1	2
Fragmente de sâmburi
Mãsline fãrã sâmburi si umplute	2	2	2
Mãsline sparte si salatã de mãsline (raportat la 300 g)	-	2	2

a) Suma tolerantelor nu trebuie sã depãseascã în nici un caz pentru fiecare categorie comercialã valorile urmãtoare:

(i) “Extra”: 7 la 100;

(ii) “Întâi”: 12 la 100;

(iii) “A doua” sau “Standard”: 17 la 100.

b) Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmentele de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor de mai sus pentru nici o categorie comercialã.

Acceptarea lotului

O probã de mãsline de masã care nu îndeplineste una sau mai multe dintre cerintele organoleptice, exceptându-le pe cele care se bazeazã pe valori medii, este consideratã necorespunzãtoare.

Un lot de mãsline de masã va fi considerat corespunzãtor calitativ dacã:

a) numãrul recipientelor necorespunzãtoare nu depãseste criteriul de acceptare (c) al planului de esantionare specific, prezentat în “Planurile de esantionare pentru produse alimentare preambalate” - Nivel de calitate acceptabil (NCA) = 6,5, din Codex Alimentarius; si

b) cerintele de acceptare calculate ca valori medii ale probelor sunt îndeplinite.

ANEXA Nr. 6

la normã

CERINTE FIZICO-CHIMICE

Denumirea caracteristicii	Conditii de admisibilitate	Metode de analizã
Gradul de umplere admis pentru un recipient cu produs	minimum 90%	Calculatã ca procent din volumul de apã distilatã continut de recipientul complet umplut si închis, mãsurat la temperatura de 20°C

MINISTERUL SÃNÃTÃTII

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind studiile de sigurantã nonclinicã necesare în vederea efectuãrii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobatã si modificatã prin Legea nr. 594/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si ale Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã prin Legea nr. 336/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

vãzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparaturã medicalã nr. OB. 11.172/2004,

în temeiul Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãtii emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Ghidul privind studiile de sigurantã nonclinicã necesare în vederea efectuãrii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor, conform anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispozitie contrarã.

Art. 3. - Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãtii,

Ovidiu Brînzan

Bucuresti, 30 septembrie 2004.

Nr. 1.224.

ANEXÃ

GHID

privind studiile de sigurantã nonclinicã necesare în vederea efectuãrii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

CAPITOLUL I

Introducere

I.1. Obiective

Art. 1. - Prezentul ghid transpune Ghidul nr. 286/95, modificat, al Comitetului pentru Produse Medicamentoase Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP)/Conferintei Internationale pentru Armonizare (International Conference for Harmonisation - ICH).

Art. 2. - (1) Scopul prezentului ghid este de a recomanda standarde internationale pentru studiile de sigurantã nonclinicã si de a promova armonizarea studiilor de sigurantã nonclinicã necesare pentru sustinerea studiilor clinice cu scop si duratã determinate.

(2) Armonizarea modului în care se efectueazã studiile de sigurantã nonclinicã contribuie la reducerea probabilitãtii aparitiei unor diferente importante între diferitele pãrti ale lumii.

(3) Prezentul ghid faciliteazã efectuarea în timp optim a studiilor clinice si reduce utilizarea inutilã a animalelor de experientã si a altor resurse; prin aceasta se promoveazã dezvoltarea sigurã si eticã a medicamentelor noi, precum si disponibilitatea acestora pe piata farmaceuticã.

I.2. Generalitãti

Art. 3. - Prezentul ghid este un document agreat international, referitor la domeniul de aplicare si durata studiilor de sigurantã nonclinicã necesare în vederea efectuãrii studiilor clinice pentru medicamente.

I.3. Domeniu de aplicare

Art. 4. - (1) Recomandãrile pentru studiile de sigurantã nonclinicã necesare în vederea autorizãrii de punere pe piatã a unui medicament includ, în mod uzual, studii de toxicitate dupã dozã unicã si dupã doze repetate, studii de toxicitate asupra functiei de reproducere, studii de genotoxicitate, studii de tolerantã localã si, pentru produsele care prezintã risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungã duratã, evaluarea potentialului carcinogen.

(2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea sigurantei si studii farmacocinetice (care se referã la absorbtia, distributia, metabolizarea si excretia medicamentului); aceste tipuri de studii si relatia lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid.

(3) Prezentul ghid se aplicã în situatii întâlnite în mod obisnuit în cursul dezvoltãrii conventionale a medicamentelor si trebuie privit ca un ghid general pentru dezvoltarea medicamentului; studiile de sigurantã la animalele de experientã si studiile clinice la om trebuie planificate si proiectate pentru a reprezenta o abordare stiintificã si eticã adecvatã pentru medicamentul în dezvoltare.

(4) Deoarece au avut loc modificãri importante în ceea ce priveste tipurile de agenti terapeutici fabricati (de exemplu, medicamentele obtinute prin biotehnologie), paradigmele existente pentru evaluarea sigurantei pot fi uneori inadecvate sau nerelevante; evaluarea sigurantei în astfel de situatii se face de la caz la caz.

(5) În mod similar, medicamentele în dezvoltare indicate în boli care pun în pericol viata sau în boli grave pentru care nu existã în mod curent mijloace terapeutice eficiente pot fi abordate de la caz la caz, atât în ceea ce priveste evaluarea toxicologicã, cât si dezvoltarea clinicã, pentru a optimiza si a grãbi dezvoltarea medicamentului; în aceste cazuri, anumite studii pot fi reduse, amânate sau omise.

I.4. Principii generale

Art. 5. - (1) Dezvoltarea unui medicament este un proces în etape care implicã evaluarea datelor de sigurantã atât la animale de experientã, cât si la om; obiectivele evaluãrii sigurantei nonclinice includ caracterizarea efectelor toxice la nivelul organelor-tintã, dependenta de dozã, relatia cu expunerea si reversibilitatea potentialã.

(2) Aceste date sunt importante pentru estimarea unei doze initiale sigure pentru studiile clinice si pentru identificarea parametrilor de monitorizare clinicã a posibilelor efecte adverse; studiile de sigurantã nonclinicã, desi limitate la începutul testãrii clinice, trebuie sã caracterizeze adecvat efectele toxice care pot apãrea în conditiile studiilor clinice sustinute.

(3) Studiile clinice se efectueazã pentru a demonstra eficacitatea si siguranta unui medicament, începând cu o expunere relativ micã, la un numãr mic de subiecti; acestea sunt urmate de studii clinice în care expunerea creste, în mod uzual, o datã cu doza, durata si/sau mãrimea populatiei de pacienti expusi.

(4) Studiile clinice se desfãsoarã pe baza demonstrãrii unei sigurante adecvate în cadrul studiului/studiilor clinic/clinice anterior/anterioare, ca si a datelor de sigurantã nonclinicã suplimentare, disponibile în momentul initierii studiilor clinice; efectele adverse serioase, clinice sau nonclinice, pot periclita continuarea studiilor clinice si/sau pot sugera necesitatea unor studii nonclinice suplimentare si o reevaluare a evenimentelor adverse din studiile clinice anterioare, pentru rezolvarea problemei.

(5) Studiile clinice pot fi grupate în functie de scopul si de obiectivele lor; studiile vizând prima expunere umanã sunt, în general, studii dupã dozã unicã, urmate de cresterea progresivã a dozelor, si studii dupã doze repetate pe termen scurt, pentru a evalua parametrii farmacocinetici si toleranta (studii de fazã I - studii farmacologice la om); aceste studii sunt de multe ori efectuate pe voluntari sãnãtosi, dar pot include, de asemenea, si pacienti.

(6) Urmãtoarea fazã constã în studii exploratorii de eficacitate si sigurantã la pacienti (studii de fazã II – studii terapeutice exploratorii); acestea sunt urmate de studii clinice de confirmare a eficacitãtii si sigurantei pe populatii de pacienti (studii de fazã III - studii terapeutice de confirmare).

CAPITOLUL II

Studii farmacologice pentru evaluarea sigurantei

Art. 6. - (1) Studiile farmacologice pentru evaluarea sigurantei includ evaluarea efectelor asupra functiilor vitale, respectiv la nivelul aparatului cardiovascular, sistemului nervos central, aparatului respirator; aceste efecte trebuie evaluate anterior primei expuneri umane.

(2) Studiile pentru evaluarea sigurantei pot fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat.

CAPITOLUL III

Studii de toxicocineticã si farmacocineticã

Art. 7. - (1) Datele privind expunerea la animale de experientã trebuie sã fie evaluate anterior initierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbtia, distributia, metabolizarea si excretia la animale trebuie sã fie disponibile pentru a se compara cãile metabolice la animale si la om.

(2) În mod obisnuit, trebuie sã fie disponibile informatii adecvate în acest sens înainte de încheierea fazei I - studii farmacocinetice la om.

CAPITOLUL IV

Studii de toxicitate dupã dozã unicã

Art. 8. - Toxicitatea dupã dozã unicã (toxicitatea acutã) a unui medicament trebuie evaluatã la douã specii de mamifere înainte de prima expunere umanã; un studiu în care dozele cresc progresiv este considerat o variantã acceptabilã a studiului de toxicitate dupã dozã unicã.

CAPITOLUL V

Studii de toxicitate dupã doze repetate

Art. 9. - (1) Durata recomandatã pentru studiile de toxicitate dupã doze repetate este de obicei corelatã cu durata, indicatia terapeuticã si faza studiului clinic propus; în principiu, durata studiilor de toxicitate dupã doze repetate, efectuate la douã specii de mamifere (una nerozãtoare), trebuie sã fie egalã sau sã depãseascã durata studiului clinic, pânã la durata maximã recomandatã pentru studiile de toxicitate dupã doze repetate (a se vedea tabelele nr. 1 si 2).

(2) În anumite circumstante în care beneficiul terapeutic este semnificativ, studiile clinice pot fi extinse de la caz la caz mai mult decât durata studiilor de toxicitate dupã doze repetate care le sustin.

V.1. Studii clinice de fazã I si de fazã II

Art. 10. - (1) Pentru sustinerea studiilor clinice de fazã I (studii farmacologice la om) si de fazã II (studii terapeutice exploratorii) cu o duratã de pânã la douã sãptãmâni sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate, efectuate la douã specii de mamifere (una nerozãtoare), cu o duratã minimã de douã sãptãmâni (a se vedea tabelul nr. 1).

(2) Pentru sustinerea acestor tipuri de studii clinice cu o duratã de pânã la 1, 3 sau 6 luni sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate cu durata de, respectiv, 1, 3 sau 6 luni.

(3) Pentru sustinerea studiilor clinice de fazã I si de fazã II cu o duratã care depãseste 6 luni sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la rozãtoare, si studii de toxicitate cronicã efectuate la nerozãtoare.

Tabelul nr. 1 - Durata studiilor de toxicitate dupã doze repetate, necesare în vederea sustinerii studiilor clinice de fazã I si de fazã II

Durata studiilor clinice	Durata minimã a studiilor de toxicitate dupã doze repetate
	Rozãtoare	Nerozãtoare
Dozã unicã	2 sãptãmâni	2 sãptãmâni
Pânã la 2 sãptãmâni	2 sãptãmâni	2 sãptãmâni
Pânã la o lunã	1 lunã	1 lunã
Pânã la 3 luni	3 luni	3 luni
Pânã la 6 luni	6 luni	6 luni*)

---

*) Rezultatele studiilor de toxicitate dupã doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la nerozãtoare, trebuie sã fie disponibile anterior initierii studiilor clinice cu durata mai mare de 3 luni; alternativ, dacã este cazul, se recomandã ca rezultatele studiilor de toxicitate dupã doze repetate cu durata de 9 luni sã fie disponibile înainte de initierea unui studiu clinic cu durata mai lungã decât cea sustinutã de studiile de toxicitate dupã doze repetate disponibile.

V.2. Studii clinice de fazã III

Art. 11. - (1) Pentru sustinerea studiilor clinice de fazã III cu o duratã de pânã la douã sãptãmâni sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate, efectuate la douã specii de mamifere (una nerozãtoare), cu durata de o lunã.

(2) Pentru sustinerea studiilor clinice de fazã III cu o duratã de pânã la o lunã sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate cu durata de 3 luni.

(3) Pentru sustinerea studiilor clinice de fazã III cu durata de pânã la 3 luni sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la rozãtoare, si studii cu durata de 3 luni, efectuate la nerozãtoare.

(4) Pentru sustinerea studiilor clinice de fazã III cu durata mai mare sunt necesare studii de toxicitate dupã doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la rozãtoare, si studii de toxicitate cronicã efectuate la nerozãtoare.

Tabelul nr. 2 - Durata studiilor de toxicitate dupã doze repetate, necesare în vederea sustinerii studiilor clinice de fazã III si a emiterii autorizatiei de punere pe piatã

Durata studiilor clinice	Durata minimã a studiilor de toxicitate dupã doze repetate
	Rozãtoare	Nerozãtoare
Pânã la 2 sãptãmâni	1 lunã	1 lunã
Pânã la 1 lunã	3 luni	3 luni
Pânã la 3 luni	6 luni	3 luni
Peste 3 luni	6 luni	Cronic

CAPITOLUL VI

Studii privind toleranta localã

Art. 12. - (1) Toleranta localã se studiazã la animale de experientã, utilizându-se cãile de administrare relevante pentru administrarea clinicã propusã.

(2) Evaluarea tolerantei locale trebuie efectuatã anterior expunerii umane; studiile de tolerantã localã pot fi efectuate în cadrul altor studii toxicologice nonclinice.

CAPITOLUL VII

Studii de genotoxicitate

Art. 13. - (1) Testele in vitro pentru evaluarea mutatiilor si aberatiilor cromozomiale sunt necesare, în general, înainte de prima expunere umanã; dacã apar rezultate echivoce sau pozitive, trebuie efectuate studii suplimentare.

(2) Bateria standard de teste pentru genotoxicitate trebuie efectuatã anterior initierii studiilor clinice de fazã II.

CAPITOLUL VIII

Studii de carcinogenitate

Art. 14. - (1) În mod obisnuit nu sunt necesare studii complete de carcinogenitate anterior începerii studiilor clinice, cu exceptia unor situatii de risc.

(2) Pentru medicamentele indicate în anumite boli severe, testarea carcinogenitãtii, dacã este necesarã, poate fi încheiatã dupã autorizarea medicamentului.

CAPITOLUL IX

Studii de toxicitate asupra functiei de reproducere

Art. 15. - Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere trebuie efectuate tinându-se seama de populatia expusã în studiile clinice.

IX.1. Bãrbati

Art. 16. - (1) Bãrbatii pot fi inclusi în studiile de fazã I si de fazã II anterior efectuãrii studiilor nonclinice de fertilitate la masculi, deoarece în cadrul studiilor de toxicitate dupã doze repetate se efectueazã si evaluarea organelor de reproducere.

(2) Studiile privind fertilitatea la masculi trebuie încheiate înainte de initierea studiilor clinice de fazã III.

IX.2. Femei care nu mai sunt în perioada fertilã

Art. 17. - Femeile care nu mai sunt în perioada fertilã (de exemplu, sterilitate definitivã, postmenopauzã) pot fi incluse în studii clinice anterior efectuãrii studiilor nonclinice de toxicitate asupra procesului de reproducere, cu conditia ca studiile de toxicitate dupã doze repetate relevante (incluzând evaluarea organelor de reproducere la femele) sã fi fost efectuate.

IX.3. Femei aflate în perioada fertilã

Art. 18. - (1) În ceea ce priveste femeile aflate în perioada fertilã existã o mare preocupare referitoare la expunerea neintentionatã embriofetalã înainte de a fi disponibile informatii privind raportul risc/beneficiu.

(2) Evaluarea nonclinicã a toxicitãtii asupra dezvoltãrii embriofetale trebuie încheiatã înainte de începerea studiilor clinice de fazã I la femei aflate în perioada fertilã; de asemenea, evaluarea nonclinicã a toxicitãtii asupra fertilitãtii la femele trebuie încheiatã anterior initierii studiilor clinice de fazã III.

(3) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piatã trebuie prezentate studiile nonclinice de toxicitate asupra dezvoltãrii pre- si postnatale.

(4) Este necesarã efectuarea studiilor complete de toxicitate asupra functiei de reproducere la femele si a bateriei standard de teste de genotoxicitate înainte de includerea femeilor aflate în perioada fertilã în studii clinice, indiferent de fazã, fãrã a utiliza metode foarte eficiente pentru controlul sarcinii, sau când starea de graviditate nu poate fi precizatã cu certitudine.

IX.4. Femei gravide

Art. 19. - (1) Includerea femeilor gravide în studii clinice impune efectuarea integralã prealabilã a studiilor nonclinice de toxicitate asupra functiei de reproducere si a bateriei standard de teste de genotoxicitate.

(2) Suplimentar sunt necesare, în general, si datele privind siguranta obtinute în cazul expunerilor umane anterioare.

CAPITOLUL X

Studii suplimentare

Art. 20. - În cazul în care datele nonclinice sau clinice obtinute pentru produsul studiat sau pentru produse înrudite nu sunt concludente din punct de vedere al sigurantei, poate fi necesarã efectuarea unor studii nonclinice suplimentare.

CAPITOLUL XI

Studii clinice la copii

Art. 21. - (1) Datele privind siguranta, rezultate în urma expunerilor anterioare ale adultilor, reprezintã cea mai relevantã sursã de informatii; aceste date trebuie sã fie disponibile anterior initierii studiilor clinice la copii; necesitatea datelor obtinute la adulti trebuie apreciatã de la caz la caz.

(2) Pe lângã studiile adecvate de toxicitate dupã doze repetate, studiile complete de toxicitate asupra functiei de reproducere si bateria standard de teste de genotoxicitate trebuie sã fie disponibile anterior initierii studiilor clinice la copii; când studiile nonclinice anterioare efectuate pe animale adulte, precum si datele de sigurantã obtinute în studiile clinice efectuate la adulti sunt insuficiente, poate fi necesarã efectuarea unor studii la animale tinere.

(3) Necesitatea studiilor de carcinogenitate trebuie analizatã anterior initierii studiilor clinice de lungã duratã la copii, luându-se în considerare durata tratamentului sau existenta unor conditii de risc.

ACTE ALE BÃNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

BANCA NATIONALÃ A ROMÂNIEI

NORME

privind autorizarea bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã, altele decât bãncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine

Având în vedere prevederile art. 11, ale art. 152, ale art. 25 alin. 3, ale art. 252, ale art. 38 alin. 1 si 2, ale art. 51 alin. 1, ale art. 523, ale art. 833 alin. 1 si 2 si ale art. 836 din Legea nr. 58/1998 privind activitatea bancarã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, precum si ale art. 4 alin. (1), ale art. 15 si ale art. 18 lit. g) din Legea nr. 541/2002 privind economisirea si creditarea în sistem colectiv pentru domeniul locativ, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

în temeiul dispozitiilor art. 25 alin. (2) lit. a) si ale art. 48 alin. (1) din Legea nr. 312/2004 privind Statutul Bãncii Nationale a României,

Banca Nationalã a României emite prezentele norme.

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

SECTIUNEA 1

Domeniul de aplicare si definitii

Art. 1. - (1) Institutiile de credit, persoane juridice române, si sucursalele institutiilor de credit strãine pot functiona pe teritoriul României numai pe baza autorizatiei emise de Banca Nationalã a României.

(2) Prezentele norme reglementeazã procedura, conditiile de autorizare si documentatia ce trebuie prezentatã Bãncii Nationale a României în procesul de autorizare a bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã si caselor de economii pentru domeniul locativ, persoane juridice române, denumite în continuare institutii de credit, precum si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine.

(3) Începând cu data aderãrii României la Uniunea Europeanã, institutiile de credit autorizate si supravegheate de autoritãtile competente din statele membre vor putea desfãsura în România, printr-o sucursalã sau în mod direct, activitate bancarã si alte activitãti financiare, pe baza si în limita autorizatiei acordate de statul membru de origine, prezentele norme nemaifiind aplicabile în aceste cazuri.

Începerea activitãtii pe teritoriul României de cãtre respectivele institutii de credit se va face în conformitate cu prevederile art. 839 din Legea nr. 58/1998 privind activitatea bancarã, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

(4) Pânã la data prevãzutã la alin. (3), prevederile prezentelor norme nu se aplicã în cazul institutiilor de credit autorizate si supravegheate de autoritãtile competente din statele membre cu care Banca Nationalã a României a încheiat acorduri de cooperare, dacã prin aceste acorduri a fost înlãturatã, în conditii de reciprocitate, cerinta de autorizare. Începerea activitãtii pe teritoriul României de cãtre respectivele institutii de credit se va face în conformitate cu prevederile acordurilor de cooperare.

Art. 2. - Termenii si expresiile utilizate în prezentele norme au semnificatia prevãzutã la art. 3 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si la art. 3 din Legea nr. 541/2002 privind economisirea si creditarea în sistem colectiv pentru domeniul locativ, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

SECTIUNEA a 2-a

Dispozitii comune

Art. 3. - (1) Procesul de autorizare a institutiilor de credit de cãtre Banca Nationalã a României cuprinde douã etape:

a) aprobarea constituirii institutiei de credit;

b) autorizarea functionãrii institutiei de credit.

(2) Aprobarea constituirii institutiei de credit nu garanteazã obtinerea autorizatiei de functionare, aceasta indicând doar permisiunea datã fondatorilor de a proceda la constituirea institutiei de credit potrivit dispozitiilor legale si în conformitate cu modalitãtile prevãzute în documentatia prezentatã.

(3) Aparitia unor modificãri fatã de conditiile în care a fost acordatã aprobarea de constituire a institutiei de credit va determina o nouã evaluare din partea Bãncii Nationale a României în cea de-a doua etapã a procesului de autorizare, putând atrage revocarea hotãrârii de aprobare a constituirii, în cazul în care aceste modificãri sunt contrare prevederilor legale sau prezentelor norme.

(4) Autorizatia de functionare a institutiei de credit va fi însotitã de aprobãrile pentru persoanele desemnate în calitate de conducãtor, administrator si auditor financiar ai institutiei de credit si de confirmarea actionarilor semnificativi ai acesteia.

Art. 4. - (1) În fiecare etapã a procesului de autorizare este necesar ca, în sustinerea cererii de autorizare, sã fie transmise toate documentele si informatiile prevãzute în cap. II-V, dupã caz.

(2) Toate actele înregistrate la Banca Nationalã a României începând cu ziua care precedã intervalul de 30 de zile anterior datei încheierii termenelor în care Banca Nationalã a României trebuie sã se pronunte, în conformitate cu prevederile art. 13 alin. 1 si 3 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, vor putea fi restituite titularilor cererilor, caz în care nu vor fi luate în considerare la analizarea acestor cereri.

Art. 5. - (1) Institutiile de credit vor avea sediul social si, dupã caz, sediul real pe teritoriul României.

(2) Spatiul destinat sã constituie sediul social si, dupã caz, sediul real al unei institutii de credit nu poate fi amplasat la subsolurile clãdirilor sau la etajele ansamblurilor de locuinte si trebuie sã corespundã ca suprafatã, conditii de securitate si dotãri activitãtilor propuse a fi desfãsurate.

(3) Prevederile alin. (2) se aplicã în mod corespunzãtor si sucursalelor si altor sedii secundare ale institutiilor de credit.

Art. 6. - Prevederile prezentei sectiuni se aplicã în mod corespunzãtor si sucursalelor institutiilor de credit strãine.

CAPITOLUL II

Autorizarea bãncilor, persoane juridice române

SECTIUNEA 1

Cerinte generale

Art. 7. - Denumirea unei bãnci trebuie sã fie în limba românã, cu exceptia cazului în care banca este o filialã a unei persoane juridice strãine si preia în denumirea sa, partial sau în totalitate, denumirea societãtii-mamã.

Art. 8. - (1) În obiectul de activitate autorizat al unei bãnci vor fi incluse doar activitãtile pentru care este fundamentatã în mod corespunzãtor în studiul de fezabilitate capacitatea bãncii de a le desfãsura.

(2) În obiectul de activitate nu vor fi incluse activitãtile pe care, potrivit prevederilor art. 8 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, bãncile nu le pot efectua în mod direct.

Art. 9. - (1) Nu pot detine calitatea de fondator, actionar semnificativ, conducãtor, administrator sau auditor financiar al unei bãnci ori conducãtor al unui sediu secundar al acesteia persoanele nominalizate în anexa la Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 159/2001 pentru prevenirea si combaterea utilizãrii sistemului financiarbancar în scopul finantãrii de acte de terorism si în lista întocmitã în conformitate cu prevederile art. 5 din aceastã ordonantã de urgentã.

(2) Prevederile alin. (1) se aplicã si în cazul fondatorilor, actionarilor semnificativi si auditorilor financiari, persoane juridice, la care unul sau mai multi dintre actionarii/asociatii, administratorii sau persoanele care asigurã conducerea activitãtii curente a acestora sunt nominalizati în listele prevãzute la alin. (1).

Art. 10. - (1) Interdictia prevãzutã la art. 9 alin. (1) se aplicã si în cazul persoanelor care au fost condamnate pentru infractiuni de coruptie, spãlare de bani, infractiuni contra patrimoniului, abuz în serviciu, luare sau dare de mitã, fals si uz de fals, deturnare de fonduri, evaziune fiscalã, primire de foloase necuvenite, trafic de influentã, mãrturie mincinoasã ori alte fapte de naturã sã conducã la concluzia cã nu sunt create premisele necesare pentru asigurarea unei gestiuni sãnãtoase si prudente a bãncii.

(2) Interdictia prevãzutã la art. 9 alin. (1) se aplicã si în cazul fondatorilor, actionarilor semnificativi si auditorilor financiari, persoane juridice, la care unul sau mai multi dintre actionarii/asociatii, administratorii sau persoanele care asigurã conducerea activitãtii curente a acestora au fost condamnati pentru infractiunile prevãzute la alin. (1).

Art. 11. - În cazul în care banca este constituitã pe calea subscriptiei publice, fondatorii au obligatia de a participa la capitalul social al bãncii, per total, cu cel putin 30%.

Art. 12. - (1) Calitatea fondatorilor si actionarilor semnificativi trebuie sã corespundã cerintelor prevãzute de lege si de prezentele norme.

(2) La evaluarea persoanelor prevãzute la alin. (1) se va urmãri ca acestea sã dispunã de o situatie financiarã care sã le permitã onorarea obligatiilor lor patrimoniale si achizitionarea participatiei la capitalul social al bãncii si care sã asigure premisele pentru sustinerea financiarã a bãncii în cazul în care situatia financiarã a acesteia se deterioreazã.

(3) Sumele destinate participatiei la capitalul social al bãncii trebuie sã provinã din surse proprii si sã nu reprezinte sume împrumutate ori puse la dispozitie, indiferent cu ce titlu, de alte persoane fizice, persoane fizice autorizate, persoane juridice sau entitãti fãrã personalitate juridicã, cu exceptia sumelor puse la dispozitie unei filiale de cãtre societatea-mamã, din sursele proprii ale acesteia.

(4) Persoanele juridice care au calitatea de fondator sau de actionar semnificativ trebuie sã fi înregistrat în ultimii 3 ani de activitate si, potrivit ultimei situatii financiare sau, dupã caz, ultimei balante de verificare, capital propriu pozitiv. Fondatorii si actionarii semnificativi, persoane juridice, exceptati potrivit Legii nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, de la îndeplinirea conditiei de a fi în functiune de minimum 3 ani, trebuie sã fi înregistrat pe perioada de functionare si, potrivit ultimei situatii financiare sau, dupã caz, ultimei balante de verificare, capital propriu pozitiv.

(5) Persoanele fizice care au calitatea de fondator sau de actionar semnificativ trebuie sã dispunã de venituri personale neafectate îndeplinirii obligatiilor lor patrimoniale, care, prin nivelul lor anual, sã justifice în mod corespunzãtor provenienta fondurilor destinate participatiei la capitalul social al bãncii si care sã aibã caracter de continuitate.

Art. 13. - (1) Pentru a stabili îndeplinirea conditiilor prevãzute de lege, la evaluarea calitãtii fondatorilor si actionarilor semnificativi, vor fi luate în considerare informatii legate de activitatea, reputatia si, dupã caz, integritatea moralã a acestor persoane, precum si de orice alte circumstante.

(2) În aplicarea prevederilor alin. (1) vor fi avute în vedere, în mãsura în care prezintã relevantã, situatii cum ar fi:

a) nu se poate stabili provenienta fondurilor ce vor fi utilizate pentru obtinerea participatiei la capitalul social al bãncii sau justificarea prezentatã nu este suficientã pentru a determina dacã sunt îndeplinite cerintele prevãzute de lege si de prezentele norme;

b) din informatiile furnizate de persoanele respective nu rezultã în mod clar natura activitãtii desfãsurate de acestea si - în cazul persoanelor juridice - identitatea persoanelor care detin controlul direct sau indirect asupra acestora, nepermitând astfel realizarea unei supravegheri eficiente;

c) informatiile disponibile referitoare la activitatea persoanelor, la tranzactiile desfãsurate de acestea ori la influenta de orice naturã - politicã, economicã, familialã, personalã - la care sunt supuse persoanele respective conduc la concluzia cã existã posibilitatea ca banca sã nu îsi desfãsoare activitatea în conformitate cu prevederile legii si cu cerintele unei practici bancare prudente si sãnãtoase;

d) persoanele respective sau persoanele din grupul din care fac parte au fãcut în ultimii 10 ani obiectul unor anchete sau proceduri administrative ori judiciare care s-au încheiat cu sanctiuni sau interdictii ori fac în prezent obiectul unor asemenea anchete sau proceduri;

e) actionarii semnificativi nu sunt supravegheati în mod adecvat de autoritatea competentã din tara de origine, inclusiv în ceea ce priveste supravegherea pe bazã consolidatã;

f) persoana respectivã se aflã sau s-a aflat în conflict cu vreo autoritate de supraveghere din domeniul financiarbancar din România sau din strãinãtate, a fost sanctionatã sau i s-a refuzat o autorizatie de cãtre o asemenea autoritate.

Art. 14. - Regiile autonome si societãtile comerciale cu capital de stat, la care statul detine o participatie de cel putin 10%, pot participa la capitalul social al unei bãnci, persoanã juridicã românã, numai în cazul îndeplinirii cumulative a urmãtoarelor conditii:

a) regia autonomã sau societatea comercialã sã nu fi beneficiat în ultimii 3 ani de subventii de la bugetul de stat si sã nu se fi prevãzut pentru anul în curs sã beneficieze de acestea. În acest scop, se va prezenta o confirmare din partea Ministerului Finantelor Publice, din care sã rezulte cã regia autonomã sau societatea comercialã îndeplineste aceastã conditie;

b) participatia la capitalul social al bãncii sã fie de cel mult 2% din acesta;

c) ponderea totalã a participatiilor regiilor autonome si ale societãtilor comerciale cu capital de stat, la care statul detine o participatie de cel putin 10%, sã nu depãseascã 10% din capitalul social al bãncii respective.

Art. 15. - (1) Fondurile cu capital de risc, fondurile de investitii ori alte organisme de plasament colectiv în valori mobiliare, fãrã personalitate juridicã, asociatiile, fundatiile, ligile, sindicatele ori alte forme de asociere sindicalã si orice alte forme de asociere similare nu pot participa ca fondator sau actionar semnificativ la capitalul social al unei bãnci.

(2) Interdictia prevãzutã la alin. (1) se aplicã si în cazul:

a) persoanelor juridice ori altor entitãti înregistrate în state cu care România nu întretine relatii diplomatice sau în jurisdictii care nu instituie obligativitatea organizãrii si tinerii contabilitãtii si/sau publicãrii situatiilor financiare, tinerii registrelor comerciale si/sau care permit pãstrarea anonimatului în ceea ce priveste identitatea actionarilor/ asociatilor si administratorilor;

b) persoanelor care justificã sursa fondurilor prin venituri obtinute din activitãti desfãsurate în statele sau jurisdictiile prevãzute la lit. a);

c) persoanelor sau grupurilor de persoane care actioneazã împreunã, care controleazã una sau mai multe institutii de credit si care vor exercita control asupra bãncii, persoanã juridicã românã, ce urmeazã a se constitui, în conditiile în care banca si respectivele institutii de credit nu vor face obiectul unei supravegheri pe bazã consolidatã din partea unei autoritãti.

Art. 16. - (1) Calitatea conducãtorilor bãncii trebuie sã fie adecvatã pentru îndeplinirea responsabilitãtilor încredintate.

(2) Persoanele care probeazã îndeplinirea conditiei de studii cu diplome obtinute în strãinãtate vor prezenta un document eliberat de autoritãtile române competente, care sã ateste recunoasterea si echivalarea actelor de studii respective.

(3) Pentru îndeplinirea conditiei privind experienta profesionalã în domeniul financiar-bancar, persoanele propuse în calitate de conducãtor trebuie sã fi activat cel putin 7 ani în institutii de credit, institutii financiare, societãti de asigurare/reasigurare, autoritãti de reglementare si/sau supraveghere în domeniul financiar-bancar, organizatii financiar-bancare internationale sau sã fi asigurat conducerea efectivã a entitãtilor mentionate.

(4) La evaluarea experientei persoanelor prevãzute la alin. (1) va putea fi luatã în considerare si perioada în care aceste persoane au desfãsurat, au coordonat sau au administrat activitãti care, prin natura lor, se circumscriu sferei financiar-bancare.

(5) Banca Nationalã a României are calitatea sã evalueze în ce mãsurã experienta acumulatã de conducãtori este relevantã pentru specificul si volumul activitãtii ce va fi desfãsuratã de bancã.

Art. 17. - (1) Pentru a analiza mãsura în care sunt îndeplinite conditiile de reputatie, calificare si experientã profesionalã prevãzute de lege, evaluarea fiecãrui conducãtor se va face în fiecare caz, luându-se în considerare informatii legate de activitatea, experienta si reputatia persoanei în cauzã, precum si de orice alte circumstante. În acest sens vor fi avute în vedere, în mãsura în care prezintã relevantã, situatii cum ar fi:

a) persoana respectivã se aflã sau s-a aflat în conflict cu vreo autoritate de supraveghere din domeniul financiarbancar din România sau din strãinãtate, a fost sanctionatã sau i s-a refuzat o autorizatie de cãtre o asemenea autoritate ori s-a aflat în altã situatie care prin aspectele relevate ar putea avea efecte negative asupra imaginii bãncii la care persoana în cauzã este propusã în calitate de conducãtor;

b) persoana a exercitat fãrã aprobarea autoritãtii mentionate la lit. a) o functie pentru care, potrivit dispozitiilor legale aplicabile, era prevãzutã obligativitatea obtinerii unei astfel de aprobãri;

c) în calitate de conducãtor sau de administrator al unei institutii de credit, persoanã juridicã românã, sau al unei sucursale a unei institutii de credit strãine, persoana nu si-a asumat responsabilitãtile decurgând din aceastã calitate sau a participat la adoptarea si/sau aplicarea unor decizii privind activitatea acesteia, prin care s-a urmãrit satisfacerea unor interese individuale ori de grup;

d) o institutie de credit a înregistrat o evolutie necorespunzãtoare a indicatorilor de prudentã sau a fãcut obiectul unor mãsuri de supraveghere specialã, de administrare specialã ori al altor mãsuri similare instituite de autoritatea competentã, ca urmare a activitãtii desfãsurate în perioada în care persoana a avut calitatea de conducãtor sau de administrator al institutiei de credit în cauzã;

e) entitãtile la care persoana respectivã exercitã sau a exercitat responsabilitãti de conducere ori de administrare sau la care este ori a fost actionar semnificativ sau asociat s-au aflat în conflict cu vreo autoritate din România ori din strãinãtate, însãrcinatã cu supravegherea în domeniul financiar-bancar, au fost supuse vreunei sanctiuni dispuse de o asemenea autoritate sau aceasta le-a refuzat ori le-a retras o autorizatie;

f) persoana a fãcut sau face obiectul unor proceduri penale ori administrative.

(2) La evaluarea conducãtorilor propusi se va avea în vedere si dacã studiul de fezabilitate prezentat si însusit de acestia are la bazã o abordare realistã si denotã profesionalism.

Art. 18. - (1) Pentru îndeplinirea conditiei de experientã în domeniul financiar-bancar, persoanele propuse în calitate de administrator, altele decât conducãtorii bãncii, trebuie sã fi activat cel putin 3 ani în institutii de credit, institutii financiare, societãti de asigurare/reasigurare, autoritãti de reglementare si/sau supraveghere în domeniul financiar-bancar si/sau organizatii financiar-bancare internationale, într-un compartiment a cãrui activitate este relevantã pentru specificul entitãtii respective sau sã fi asigurat conducerea efectivã a unei astfel de entitãti.

(2) La evaluarea experientei persoanelor prevãzute la alin. (1) va putea fi luatã în considerare si perioada în care aceste persoane au desfãsurat, au coordonat sau au administrat activitãti care prin natura lor se circumscriu sferei financiar-bancare sau care corespund specificului si volumului activitãtii bãncii ori segmentului de piatã spre care aceasta este orientatã, dacã experienta astfel acumulatã este consideratã relevantã de cãtre Banca Nationalã a României.

(3) La evaluarea persoanelor prevãzute la alin. (1) sunt aplicabile în mod corespunzãtor prevederile art. 17.

Art. 19. - (1) Persoanele juridice propuse în calitate de auditor financiar trebuie sã îndeplineascã cerintele prevãzute de lege si sã nu se afle în vreo situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevãzutã de legislatia în vigoare.

(2) Cel putin auditorul financiar, persoanã fizicã, care coordoneazã echipa ce va realiza auditul financiar al bãncii, trebuie sã aibã pregãtire si experientã în domeniul auditãrii situatiilor financiare ale institutiilor de credit.

SECTIUNEA a 2-a

Documentatia necesarã pentru obtinerea aprobãrii de constituire a bãncii

Art. 20. - Formalitãtile pentru constituirea bãncii în conformitate cu prevederile Legii nr. 31/1990 privind societãtile comerciale, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, vor fi îndeplinite numai dupã obtinerea de la Banca Nationalã a României a aprobãrii de constituire a bãncii.

Art. 21. - În vederea obtinerii aprobãrii de constituire, solicitantii trebuie sã prezinte Bãncii Nationale a României o cerere de autorizare, potrivit modelului prevãzut în anexa nr. 1, însotitã de urmãtoarea documentatie:

a) procura autenticã sau, dupã caz, delegatia avocatialã, semnatã de toti membrii fondatori, prin care acestia desemneazã una sau mai multe persoane pentru a-I reprezenta în relatia cu Banca Nationalã a României, pe parcursul instrumentãrii cererii de autorizare;

b) proiectul actului constitutiv sau, dupã caz, al prospectului de emisiune. În situatia deschiderii de sedii secundare o datã cu înfiintarea bãncii, în cadrul proiectului actului constitutiv sau, dupã caz, al prospectului de emisiune, se vor mentiona si obiectul de activitate al respectivelor sedii secundare, datele de identificare ale conducãtorilor acestora, precum si limita mandatului ce le este acordat;

c) documentatia prevãzutã la art. 22, pentru fondatori;

d) documentatia prevãzutã la art. 23, pentru actionarii semnificativi care detin în mod indirect participatii la capitalul social al bãncii sau drepturi de vot;

e) documentatia prevãzutã la art. 25, pentru conducãtori;

f) documentatia prevãzutã la art. 26, pentru administratorii bãncii, altii decât conducãtorii acesteia, în cazul constituirii bãncii prin subscriptie simultanã;

g) studiul de fezabilitate, însusit de conducãtorii si administratorii propusi ai bãncii, întocmit în conformitate cu prevederile art. 27;

h) documentatia prevãzutã la art. 28, pentru persoanele care au legãturi strânse cu banca, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia;

i) orice alte informatii pe care fondatorii le considerã de naturã sã sustinã viabilitatea proiectului prezentat.

Art. 22. - (1) Pentru fiecare dintre fondatorii persoane juridice, cu exceptia institutiilor de credit, persoane juridice române, se vor prezenta urmãtoarele documente:

a) certificat constatator eliberat de oficiul registrului comertului sau orice alt document oficial echivalent eliberat de autoritatea similarã din tara de origine, care sã ateste cel putin denumirea, data înmatriculãrii, persoanele împuternicite legal sã reprezinte persoana juridicã si obiectul de activitate al acesteia;

b) o prezentare a persoanei juridice, sub semnãtura reprezentantului legal, din care sã rezulte organizarea acesteia, inclusiv reteaua de sedii secundare, filialele detinute în tara de origine si în strãinãtate, activitatea desfãsuratã de fondator si de fiecare dintre filialele acestuia;

c) chestionarul pentru participantii la capitalul social al institutiei de credit, al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 2, completat si semnat de fiecare dintre fondatori;

d) ultimele 3 situatii financiare anuale auditate, cele mai recente situatii financiare interimare si ultima balantã de verificare ale fondatorului si, dupã caz, cele întocmite la nivelul perimetrului de consolidare contabilã din care face parte fondatorul. În cazul fondatorilor exceptati potrivit Legii nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, de la îndeplinirea conditiei de a fi în functiune de minimum 3 ani, ultimele 3 situatii financiare anuale auditate vor fi înlocuite cu situatiile financiare anuale auditate ale fondatorului, la nivel individual si la nivel consolidat, ale grupului din care face parte, întocmite pentru perioada de functionare a fondatorului si, dupã caz, de situatiile financiare anuale auditate ale persoanei or persoanelor juridice din care acesta provine, întocmite pentru perioada luatã în considerare la determinarea termenului de 3 ani, prevãzut de lege;

e) estimãri ale bilantului si ale contului de profit si pierdere pentru urmãtorii 3 ani, însusite de conducãtorii fondatorului;

f) la solicitarea Bãncii Nationale a României, curriculum vitae si certificat de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor art. 25 alin. (1) lit. b), respectiv, alin. (2), (3), (4) si (5), pentru membrii consiliului de administratie si/sau pentru persoanele care asigurã conducerea activitãtii curente a fondatorului.

(2) În cazul fondatorilor persoane juridice strãine, situatiile financiare anuale prevãzute la alin. (1) lit. d) vor fi auditate de o societate de audit financiar, membru activ al unui organism profesional recunoscut de Federatia Internationalã a Contabililor (IFAC) si care a asimilat Codul de eticã emis de aceasta. Banca Nationalã a României poate solicita documente care sã ateste îndeplinirea cerintelor mentionate.

(3) În cazul fondatorilor institutii de credit, persoane juridice române, pentru care este necesarã obtinerea aprobãrii prealabile a Bãncii Nationale a României în conformitate cu prevederile art. 49 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, va fi transmisã aprobarea participatiei.

(4) În cazul fondatorilor institutii de credit, persoane juridice române, pentru care participatia nu este supusã aprobãrii prealabile a Bãncii Nationale a României, vor fi transmise documentele prevãzute la alin. (1) lit. c) si e).

(5) P entru fiecare dintre fondatorii persoane fizice se vor prezenta urmãtoarele documente:

a) copie de pe actul de identitate, a cãrei conformitate cu originalul va fi certificatã de posesorul actului de identitate;

b) curriculum vitae din care sã rezulte activitatea desfãsuratã în prezent si în ultimii 10 ani, inclusiv denumirea angajatorului, natura activitãtii desfãsurate, functia detinutã si alte informatii relevante legate de activitatea acestuia, si în care sã se indice entitãtile în care persoana fizicã detine în prezent sau a detinut în ultimii 10 ani calitatea de membru al consiliului de administratie ori o pozitie echivalentã;

c) chestionarul al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 2, completat si semnat de fiecare dintre fondatori;

d) certificatul de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor art. 25 alin. (2), (3), (4) si (5); e) declaratie de venit global întocmitã în conformitate cu legislatia din tara de origine, vizatã de autoritatea fiscalã sau, dupã caz, certificatã conform legislatiei din tara respectivã; în cazul în care legislatia din tara de origine nu prevede o astfel de declaratie, se va prezenta un document oficial care sã ateste acest fapt;

f) declaratia al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 3;

g) ultima situatie financiarã a societãtilor comerciale la care persoana fizicã este asociat/actionar si orice alte documente considerate relevante pentru a justifica în mod corespunzãtor provenienta declaratã a fondurilor, în cazul unei participatii cel putin egale cu echivalentul în lei a 10.000 euro;

h) cazier fiscal si/sau declaratie din care sã rezulte natura si cuantumul datoriilor existente la data depunerii documentatiei fatã de alte persoane fizice si/sau juridice, inclusiv fatã de autoritãti publice centrale si/sau locale.

Art. 23. - Pentru fiecare dintre actionarii semnificativi ai bãncii, care detin în mod indirect participatii la capitalul social al acesteia sau drepturi de vot, se va transmite o informare cu privire la cota-parte din capitalul social si din drepturile de vot ale bãncii care revine acestora. Aceastã informare va fi însotitã de urmãtoarele documente:

a) documentatia prevãzutã la art. 22 la alin. (1) lit. a),

b) si c), în cazul actionarilor semnificativi, persoane juridice, cu exceptia institutiilor de credit, persoane juridice române. La solicitarea Bãncii Nationale a României, va fi transmisã si documentatia prevãzutã la art. 22 alin. (1) lit. d), e) si f);

b) chestionarul al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 2, completat si semnat de fiecare dintre actionarii semnificativi, în cazul în care acestia sunt institutii de credit, persoane juridice române;

c) documentatia prevãzutã la art. 22 alin. (5) lit. a), b), c) si d), în cazul actionarilor semnificativi, persoane fizice.

La solicitarea Bãncii Nationale a României, va fi transmisã si documentatia prevãzutã la art. 22 alin. (5) lit. e), f) si h).

Art. 24. - Banca Nationalã a României poate solicita orice informatii si documente suplimentare referitoare la actionarii bãncii.

Art. 25. - (1) Pentru fiecare dintre conducãtorii propusi va fi transmisã urmãtoarea documentatie:

a) copie de pe actul de identitate, a cãrei conformitate cu originalul va fi certificatã de posesorul actului de identitate;

b) curriculum vitae care va cuprinde cel putin informatii legate de studiile absolvite, cu mentionarea institutiei de învãtãmânt, a naturii cursurilor si a anului absolvirii, si o prezentare detaliatã a activitãtii desfãsurate, cu indicarea denumirii, adresei si a profilului activitãtii entitãtii în cadrul cãreia a activat, a naturii si duratei activitãtilor desfãsurate, precum si a responsabilitãtilor exercitate. Dacã este cazul, se va indica si autoritatea însãrcinatã cu supravegherea fiecãreia dintre entitãtile în cadrul cãrora conducãtorul a desfãsurat activitate;

c) copie legalizatã de pe actul care atestã licentierea în profesie;

d) chestionarul al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 4, completat si semnat de aceste persoane;

e) declaratie pe propria rãspundere din care sã rezulte cã persoana în cauzã nu se aflã în vreuna dintre situatiile prevãzute la art. 27 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, sau în altã situatie de incompatibilitate prevãzutã de legislatia în vigoare ori cã întelege sã renunte la orice situatie de incompatibilitate în termen de o lunã de la data comunicãrii aprobãrii sale de cãtre Banca Nationalã a României;

f) certificatul de cazier judiciar, cu respectarea prevederilor alin. (2), (3), (4) si (5).

(2) Pentru persoanele care nu si-au stabilit resedinta în România se va prezenta certificatul de cazier judiciar sau alt document cu aceeasi valoare juridicã, eliberat de autoritãtile din tara de origine si din tara în care si-au stabilit resedinta în prezent, dacã aceasta este alta decât tara de origine.

(3) Pentru persoanele care nu si-au stabilit domiciliul, dar si-au stabilit resedinta în România, se va prezenta certificatul de cazier judiciar eliberat de autoritãtile române si certificatul de cazier judiciar sau alt document cu aceeasi valoare juridicã eliberat de autoritãtile din tara de origine si din tara în care si-au stabilit anterior resedinta, dacã aceasta este alta decât tara de origine.

(4) Pentru persoanele care si-au stabilit domiciliul în România se va prezenta certificatul de cazier judiciar eliberat de autoritãtile române.

(5) În situatii exceptionale, pentru cazuri riguros fundamentate, documentele prevãzute la alin. (2) si (3), eliberate de autoritãtile strãine, pot fi înlocuite cu alt document oficial, din care sã rezulte faptul cã persoana în cauzã nu a sãvârsit fapte de naturã penalã.

(6) În situatia în care nici unul dintre condu cãtorii propusi nu este cetãtean român, se va face si dovada potrivit cãreia cel putin unul dintre acestia cunoaste limba românã. În lipsa unor documente în acest sens, este suficientã probarea cunostintelor de limba românã în cadrul discutiilor purtate cu personalul Bãncii Nationale a României pe parcursul procesului de autorizare.

Art. 26. - Pentru fiecare dintre administratorii bãncii, altii decât conducãtorii acesteia, va fi transmisã urmãtoarea documentatie:

a) copie de pe actul de identitate, a cãrei conformitate cu originalul va fi certificatã de posesorul actului de identitate;

b) curriculum vitae, redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b);

c) chestionarul prevãzut în anexa nr. 4, completat si semnat de aceste persoane;

d) certificat de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor art. 25 alin. (2), (3), (4) si (5);

e) declaratia prevãzutã la art. 25 alin. (1) lit. e).

Art. 27. - (1) Studiul de fezabilitate va cuprinde urmãtoarele elemente:

a) obiectivele, politicile si strategiile bãncii, însusite, în afara conducãtorilor si administratorilor propusi ai bãncii, si de fondatorii acesteia;

b) estimãrile situatiilor financiare (cuprinzând bilantul, contul de profit si pierdere, situatia modificãrii capitalului propriu, situatia fluxurilor de trezorerie, politicile contabile si notele explicative), precum si estimãrile anuale ale indicatorului de solvabilitate, pe primii 3 ani de functionare, întocmite cu respectarea reglementãrilor în materie emise de Banca Nationalã a României. Estimãrile indicatorilor de solvabilitate vor fi întocmite pe baza informatiilor cuprinse în situatiile financiare estimate;

c) modul de administrare a riscurilor semnificative pentru fiecare dintre activitãtile propuse a fi desfãsurate, inclusiv pentru cele externalizate;

d) proiectul structurii organizatorice a bãncii, atributiile fiecãrui compartiment al bãncii si relatiile dintre acestea, atributiile sucursalelor si ale altor sedii secundare ale bãncii, atributiile comitetului de audit, ale comitetului de administrare a riscurilor si, dacã este cazul, ale altor organe specializate ale bãncii, competentele conducãtorilor bãncii, ale persoanelor care asigurã conducerea compartimentelor din cadrul bãncii, a sucursalelor si a altor sedii secundare si ale altor salariati care efectueazã operatiuni în numele si pe contul bãncii si descrierea sistemului de control intern si a organizãrii si desfãsurãrii activitãtii de audit intern, în conformitate cu normele Bãncii Nationale a României privind organizarea si controlul intern al activitãtii institutiilor de credit în administrarea riscurilor semnificative, precum si organizarea si desfãsurarea activitãtii de audit intern a institutiilor de credit.

(2) Descrierea obiectivelor, politicilor si strategiilor bãncii, prevãzute la alin. (1) lit. a), va include cel putin urmãtoarele:

a) descrierea clientelei si a segmentului de piatã pe care banca intentioneazã sã desfãsoare activitate;

b) descrierea produselor si serviciilor oferite si a politicii de pret/tarifare aferente acestora. Pentru fiecare dintre aceste produse si servicii se va indica si data probabilã la care vor fi introduse în oferta bãncii. În cazul emisiunilor de monedã electronicã, se vor prezenta cel putin informatiile prevãzute la art. 33 alin. (1);

c) volumul activitãtii si cota de piatã, pe total si pe categorii de activitãti, pentru primii 3 ani de functionare;

d) descrierea politicilor privind cunoasterea clientelei;

e) descrierea politicilor de capitalizare;

f) sursele de finantare si structura activelor;

g) strategia de investitii, cel putin în legãturã cu crearea suportului tehnic necesar desfãsurãrii activitãtilor propuse si realizãrii structurii organizatorice;

h) indicarea sistemelor de plãti la care banca opteazã sã se conecteze si a modalitãtii de conectare;

i) politica de personal, referitoare cel putin la recrutarea si instruirea personalului. Pentru fiecare pozitie din structura organizatoricã a bãncii, relevantã pentru activitatea acesteia, se vor indica cerintele de onorabilitate, pregãtire si experientã profesionalã. În cazul persoanelor care ocupã functii de conducere în cadrul compartimentelor relevante ale bãncii si al persoanelor care asigurã conducerea nemijlocitã a sediilor secundare ale acesteia, cerintele mentionate vor fi detaliate.

(3) Estimãrile situatiilor financiare, prevãzute la alin. (1) lit. b), vor fi întocmite pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli prognozate pe primii 3 ani de functionare si vor fi însotite de fundamentarea principalelor posturi si elemente ale situatiilor financiare, precum si de raportul unui auditor financiar asupra examinãrii informatiilor financiare prognozate, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între pãrti.

(4) Prezentarea modului de administrare a riscurilor semnificative, prevãzut la alin. (1) lit. c), va include descrierea profilului de risc pentru fiecare dintre riscurile semnificative (riscul de credit, riscul de piatã, riscul de lichiditate, riscul operational, riscul reputational) si a modului de implementare a acestuia (politici si proceduri pentru administrarea riscurilor semnificative). Pentru activitatea de tipul “electronic banking”, precum si pentru cea de emitere si administrare de monedã electronicã se vor descrie politicile si procedurile care asigurã integritatea, autenticitatea si confidentialitatea datelor, precum si securitatea proceselor de operare.

(5) Descrierea sistemului de control intern si a organizãrii si desfãsurãrii activitãtii de audit intern, prevãzutã la alin. (1) lit. d), va fi însotitã de raportul unui auditor financiar, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între pãrti.

Acest raport se va referi si la gradul de adecvare a sistemului informatic preconizat a fi utilizat la specificul activitãtii ce urmeazã a fi desfãsuratã, avându-se în vedere aspecte precum: capacitatea de a desfãsura activitãtile propuse, gradul de securitate a informatiei, capacitatea respectãrii regulilor sistemelor de plãti la care banca opteazã sã se conecteze, capacitatea de a furniza raportãrile solicitate de Banca Nationalã a României, capacitatea de conectare la reteaua de comunicatii interbancare, îndeplinirea de cãtre sistemele de prelucrare automatã a datelor în domeniul financiar-contabil a criteriilor minimale prevãzute de reglementãrile în vigoare. Raportul va fi întocmit prin compararea documentatiei cu standardele în domeniu.

(6) Auditorul financiar mentionat la alin. (3) si (5) trebuie sã fie o persoanã juridicã, membru activ al unui organism profesional recunoscut de Federatia Internationalã a Contabililor (IFAC) si care a asimilat Codul de eticã emis de aceasta si trebuie sã dispunã de persoane cu experientã în domeniul financiar-bancar si, dupã caz, în legãturã cu sistemele informatice. Pentru fiecare dintre aceste persoane va fi transmis Bãncii Nationale a României curriculum vitae din care sã rezulte experienta cerutã.

(7) Verificarea gradului de adecvare a sistemului informatic la specificul activitãtii ce urmeazã a fi desfãsuratã, potrivit prevederilor alin. (5), poate face obiectul unui raport de audit separat întocmit prin compararea documentatiei cu standardele în domeniu, de cãtre un auditor al sistemelor informatice, membru al unui organism profesional recunoscut la nivel international si care are experientã în domeniul financiar-bancar.

(8) Pentru auditorul sistemelor informatice prevãzut la alin. (7) se va prezenta o scurtã descriere a activitãtii sau, dupã caz, curriculum vitae din care sã rezulte experienta cerutã. În situatia în care auditorul sistemelor informatice este membru al unui organism profesional din strãinãtate, Banca Nationalã a României poate solicita documente care sã ateste îndeplinirea cerintelor prevãzute la alin. (7).

Art. 28. - (1) Pentru fiecare dintre persoanele care au legãturi strânse cu banca, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia, se va transmite o descriere a naturii relatiilor existente între aceste persoane si bancã.

(2) În vederea evaluãrii persoanelor mentionate la alin. (1), Banca Nationalã a României poate solicita orice informatii si documente suplimentare.

SECTIUNEA a 3-a

Documentatia necesarã pentru obtinerea autorizatiei de functionare a bãncii

Art. 29. - (1) În vederea obtinerii autorizatiei de functionare, în termenul prevãzut la art. 13 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, vor fi prezentate Bãncii Nationale a României documentele care atestã constituirea bãncii.

(2) Documentatia ce trebuie prezentatã în aceastã etapã cuprinde:

a) copie legalizatã de pe actul constitutiv sau un exemplar original al acestuia. Actul constitutiv va fi încheiat în formã autenticã sau cu datã certã, data autentificãrii sau, dupã caz, data certã reprezentând momentul subscrierii capitalului social;

b) scrisoare din partea depozitarului fondurilor destinate sã constituie capitalul social, care sã confirme suma vãrsatã de fiecare actionar într-un cont special deschis pentru colectarea capitalului social, care a fost blocat pânã în momentul înmatriculãrii bãncii;

c) informare cu privire la cota-parte din capitalul social si drepturile de vot detinute în mod indirect de actionarii semnificativi, sub semnãtura reprezentantului/reprezentantilor membrilor fondatori;

d) comunicare privind identitatea auditorului financiar, însotitã de documentatia prevãzutã la alin. (4);

e) copie certificatã de pe certificatul de înregistrare eliberat de oficiul registrului comertului si de pe încheierea de înmatriculare;

f) comunicare privind existenta reglementãrilor proprii referitoare la desfãsurarea activitãtii, sub semnãtura reprezentantului/reprezentantilor membrilor fondatori;

g) documentatia prevãzutã la art. 35, dacã este cazul, cu mentiunea cã în loc de sinstitutie emitentã de monedã electronicã” se va citi “bancã”.

(3) În situatia aparitiei unor modificãri fatã de conditiile în care a fost acordatã aprobarea de constituire a bãncii, se vor transmite si urmãtoarele:

a) documentele prevãzute la art. 21, necesare Bãncii Nationale a României în vederea evaluãrii modificãrilor apãrute;

b) declaratia conducãtorilor, administratorilor si fondatorilor bãncii, care nu au fost evaluati de Banca Nationalã a României în prima etapã a procesului de autorizare, cu privire la însusirea studiului de fezabilitate sau, dupã caz, a obiectivelor, politicilor si strategiilor bãncii, cuprinse în acesta.

(4) Pentru auditorul financiar va fi transmisã urmãtoarea documentatie:

a) dovada calitãtii de societate de audit financiar, autorizatã sã desfãsoare aceastã activitate pe teritoriul României; în acest sens, va fi transmisã o copie a autorizatiei eliberate de Camera Auditorilor Financiari din România, care atestã calitatea de membru al acesteia;

b) curriculum vitae pentru auditorul financiar, persoanã fizicã, mentionat la art. 19 alin. (2), redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b), si orice alte documente care atestã îndeplinirea cerintelor de pregãtire si experientã în domeniul auditului financiar al institutiilor de credit;

c) curriculum vitae pentru reprezentantul legal/statutar al societãtii de audit financiar, redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b);

d) chestionarul al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 5, completat si semnat de reprezentantul legal/statutar al societãtii de audit financiar;

e) declaratia al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 6, completatã si semnatã de reprezentantul legal/statutar al societãtii de audit financiar.

(5) În cazul în care societatea propusã în calitate de auditor financiar al bãncii a fost aprobatã si îndeplineste aceastã calitate la o altã institutie de credit sau la o sucursalã a unei institutii de credit strãine, documentatia prevãzutã la alin. (4) va fi înlocuitã cu o declaratie sub semnãtura reprezentantului legal/statutar al societãtii de audit financiar, prin care sã se confirme cã informatiile cuprinse în documentatia existentã în evidentele Bãncii Nationale a României nu au suferit modificãri sau, dupã caz, sã se comunice modificãrile intervenite. În situatia în care documentatia existentã în evidentele Bãncii Nationale a României este incompletã în raport cu cerintele prevãzute la alin. (4), aceasta va fi completatã în mod corespunzãtor.

Art. 30. - (1) În cazul în care banca s-a constituit pe calea subscriptiei publice, se va transmite si documentatia prevãzutã la art. 26, pentru administratorii bãncii, altii decât conducãtorii acesteia.

(2) Pentru persoanele a cãror identitate nu era cunoscutã la data solicitãrii de cãtre bancã a aprobãrii de constituire se va transmite urmãtoarea documentatie:

a) documentatia prevãzutã la art. 22, pentru actionarii semnificativi care detin în mod direct participatii la capitalul social al bãncii;

b) comunicare privind identitatea actionarilor semnificativi care detin în mod indirect participatii la capitalul social al bãncii sau drepturi de vot, însotitã de documentatia prevãzutã la art. 23;

c) comunicare privind identitatea persoanelor care au legãturi strânse cu banca, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia, însotitã de documentatia prevãzutã la art. 28.

Art. 31. - În situatia deschiderii unuia sau mai multor sedii secundare o datã cu înfiintarea bãncii, în cazul fiecãrui sediu secundar se vor transmite Bãncii Nationale a României urmãtoarele documente/informatii:

a) copia certificatã de pe certificatul de înmatriculare la oficiul registrului comertului si de pe încheierea de înmatriculare, în cazul deschiderii de sucursale, respectiv certificatul constatator care sã ateste înregistrãrile efectuate în registrul comertului cu privire la deschiderea altor sedii secundare cãrora nu li s-a atribuit statutul de sucursalã, inclusiv cu privire la înregistrarea conducãtorilor acestor sedii secundare;

b) adresa completã si numãrul de telefon si/sau de fax ale sediului secundar;

c) pentru persoana/persoanele desemnatã/desemnate sã asigure conducerea sediului secundar, copie de pe actul de identitate, a cãrei conformitate cu originalul va fi certificatã de posesorul actului de identitate, curriculum vitae, redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b), si certificat de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor art. 25 alin. (2), (3), (4) si (5).

CAPITOLUL III

Autorizarea institutiilor emitente de monedã electronicã, persoane juridice române, altele decât bãncile

Art. 32. - Prevederile art. 7, art. 8 alin. (1), art. 9-18 si ale art. 20-31 sunt aplicabile în mod corespunzãtor si institutiilor emitente de monedã electronicã, persoane juridice române, altele decât bãncile, denumite în continuare institutii emitente de monedã electronicã.

Art. 33. - (1) În cadrul studiului de fezabilitate, pentru fiecare dintre emisiunile de monedã electronicã cu care institutia emitentã de monedã electronicã intentioneazã sã îsi înceapã activitatea, se vor prezenta cel putin urmãtoarele informatii:

a) moneda în care este denominatã emisiunea;

b) numãrul de clienti potentiali;

c) zona geograficã de utilizare (nationalã sau internationalã);

d) numãrul instrumentelor de platã electronicã ce vor fi emise si capacitatea de stocare a dispozitivului electronic;

e) perioada de valabilitate a respectivului instrument;

f) canalele de distributie (la ghiseu, sucursale, prin postã etc.);

g) descrierea raporturilor contractuale ce se vor stabili între emitentul, detinãtorii si acceptantii de monedã electronicã;

h) descrierea circuitului informatiilor si documentelor necesare realizãrii tranzactiilor cu monedã electronicã si a modului de decontare a acestora;

i) strategia de promovare a produsului, modul de organizare a campaniei publicitare;

j) estimarea pe durata a 3 ani a veniturilor si cheltuielilor legate de moneda electronicã si utilizarea acesteia;

k) estimãrile cu privire la valoarea totalã a obligatiilor financiare aferente emisiunii.

(2) Studiul de fezabilitate va cuprinde, în completarea informatiilor prevãzute la art. 27 alin. (1) lit. b) estimãri cu privire la valoarea totalã a obligatiilor financiare aferente monedei electronice ce va fi emisã în primele 6 luni de activitate.

Art. 34. - (1) Persoanele juridice propuse în calitate de auditor financiar trebuie sã îndeplineascã cerintele prevãzute de lege si sã nu se afle în vreo situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevãzutã de legislatia în vigoare.

(2) Cel putin auditorul financiar, persoanã fizicã, care coordoneazã echipa ce va realiza auditul financiar al institutiei emitente de monedã electronicã trebuie sã aibã pregãtire si experientã în domeniul auditãrii situatiilor financiare ale institutiilor emitente de monedã electronicã.

Art. 35. - În vederea obtinerii autorizatiei de functionare a institutiei emitente de monedã electronicã, documentatia prezentatã Bãncii Nationale a României va include si urmãtoarele documente:

a) douã specimene ale instrumentului de platã electronicã care se doreste a fi emis, acolo unde este cazul;

b) normele si procedurile interne legate de moneda electronicã, aprobate de consiliul de administratie al solicitantului.

Art. 36. - (1) Contractele încheiate de institutiile emitente de monedã electronicã cu detinãtorii de monedã electronicã trebuie sã prevadã o limitã maximã a capacitãtii de stocare a dispozitivului electronic, ce nu poate depãsi, la data emiterii monedei electronice, echivalentul în moneda de denominare a acesteia a 2.000 de euro.

(2) Prevederile alin. (1) se aplicã în mod corespunzãtor si bãncilor care desfãsoarã activitate de emitere de monedã electronicã.

CAPITOLUL IV

Autorizarea caselor de economii pentru domeniul locativ, persoane juridice române

Art. 37. - Casele de economii pentru domeniul locativ, denumite în continuare case de economii, se constituie prin subscrierea integralã si simultanã a capitalului social de cãtre semnatarii actului constitutiv, cu respectarea prevederilor art. 5 alin. (2) si (3) din Legea nr. 541/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

Art. 38. - Prevederile art. 7, art. 8 alin. (1), art. 9, 10, 12, 13, art. 15 alin. (2) lit. a) si b), art. 16 alin. (1), (2) si (5), art. 17, art. 18, art. 20-26, art. 28, art. 29 si ale art. 31 sunt aplicabile în mod corespunzãtor si caselor de economii.

Art. 39. - (1) Actionar majoritar al unei case de economii este banca sau casa de economii ori grupul constituit din bãnci si/sau case de economii actionând împreunã în sensul Legii nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, care detine direct sau indirect o participatie mai mare de 50% din capitalul social al casei de economii.

(2) În cazul în care actionarul majoritar al unei case de economii este un grup de bãnci si/sau case de economii, cel putin una dintre institutiile care fac parte din grup trebuie sã îndeplineascã cerinta prevãzutã la alin. (3) lit. a) si aceastã institutie trebuie sã detinã în mod direct ponderea cea mai mare în capitalul social al casei de economii în raport cu ponderea celorlalte institutii care formeazã grupul.

(3) Pe lângã îndeplinirea cerintelor prevãzute de prezentele norme pentru actionarii semnificativi ai caselor de economii, actionarul majoritar al unei case de economii trebuie sã îndeplineascã cumulativ urmãtoarele conditii:

a) sã fi desfãsurat activitate în domeniul economisirii si creditãrii în sistem colectiv pentru domeniul locativ;

b) sã se fi încadrat, în decursul ultimelor 12 luni, în cerintele de solvabilitate prevãzute de reglementãrile aplicabile din tara de origine si sã nu fi înregistrat pierderi în ultimii 3 ani.

(4) Cerintele prevãzute la alin. (3) lit. b) trebuie sã fie respectate atât la nivel individual, cât si la nivel consolidat, dupã caz.

Art. 40. - (1) Conducãtorul/conducãtorii casei de economii care va/vor asigura coordonarea activitãtii de economisire-creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ trebuie sã aibã experientã adecvatã specificului acestei activitãti. În acest sens, pentru îndeplinirea cerintei privind experienta de minimum 7 ani în domeniul financiar-bancar, aceste persoane trebuie sã fi lucrat cel putin 5 ani în institutii de credit comparabile ca profil si volum de activitate cu casa de economii.

(2) Persoanei/persoanelor propuse în calitate de conducãtor/conducãtori ai casei de economii, altele decât cele mentionate la alin. (1), îi/le sunt aplicabile în mod corespunzãtor prevederile art. 16 alin. (3) si (4).

Art. 41. - Cel putin unul dintre administratorii casei de economii, care nu îndeplineste si calitatea de conducãtor al acesteia, trebuie sã aibã experientã relevantã de cel putin un an în activitãtile de economisire si creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ.

Art. 42. - (1) Persoanele juridice propuse în calitate de auditor financiar trebuie sã îndeplineascã cerintele prevãzute de lege, sã nu se afle în vreo situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevãzutã de legislatia în vigoare si sã aibã experientã în domeniul financiar-bancar.

(2) Cel putin auditorul financiar, persoanã fizicã, care coordoneazã echipa care va realiza auditul financiar al casei de economii trebuie sã aibã pregãtire si experientã în domeniul auditãrii situatiilor financiare ale caselor de economii pentru domeniul locativ.

Art. 43. - În vederea obtinerii aprobãrii de constituire, documentatia prezentatã Bãncii Nationale a României de casa de economii va include si Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisirecreditare si tipurile de contracte (tarifele) propuse a fi puse la dispozitie clientilor.

Art. 44. - (1) Studiul de fezabilitate va fi întocmit prin aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor art. 27 si cu respectarea dispozitiilor de mai jos.

(2) Casa de economii trebuie sã justifice realizarea pe termen lung a unui raport colectiv clienti-casã de economii de cel putin 1. În acest sens, estimãrile situatiilor financiare vor fi întocmite pentru primii 10 ani de activitate.

(3) Studiul de fezabilitate va cuprinde si urmãtoarele informatii:

a) estimãrile privind finantãrile anticipate si intermediare, contractele de valoare mare, finantãrile legate de construirea de spatii comerciale, industriale si socialculturale, expunerea fatã de societãtile comerciale la care casa de economii are participatii, constituirea si utilizarea fondului special, cu încadrarea în limitele si cerintele prevãzute pentru acestea în Normele Bãncii Nationale a României privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ;

b) date referitoare la organizarea specificã a activitãtii ce va fi desfãsuratã, descrierea modalitãtilor de distribuire a produselor si de instruire a agentilor de vânzare, dupã caz.

(4) Studiul de fezabilitate va fi însotit si de un raport al unui auditor financiar asupra sistemului de gestionare a activitãtii de economisire-creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între pãrti.

Art. 45. - (1) Calculele privind derularea contractelor de economisire-creditare cuprinse în Conditiile generale de afaceri vor fi însotite de explicatii legate de elementele avute în vedere pentru perioada de economisire si pentru perioada de creditare si vor indica cel putin parametrii utilizati, modalitatea de calcul al cifrei de evaluare si corelatia sa cu raportul individual client-casã de economii, evolutia lunarã a cifrei de evaluare si a raportului individual client-casã de economii de la momentul îndeplinirii premiselor de repartizare, timpul de asteptare minim, mediu si maxim.

(2) Parametrii utilizati, mentionati la alin. (1), se vor referi cel putin la: suma economisitã lunar, rambursãri lunare, comisionul de credit, rata dobânzii bonificate la economii si a dobânzii percepute la credit.

(3) Timpul de asteptare minim se va calcula avându-se în vedere îndeplinirea cumulativã a cerintelor referitoare la cifra minimã de evaluare si la perioada minimã de economisire.

(4) Timpul de asteptare mediu se va calcula pentru cazul în care se asigurã un nivel al raportului individual client-casã de economii de valoare 1.

(5) Timpul de asteptare maxim se va calcula ca perioada în care, prin plata ratelor de economisire si prin bonificarea dobânzilor, se asigurã economisirea întregii sume contractate.

Art. 46. - (1) Procedura de repartizare a contractelor de economisire-creditare va cuprinde cel putin referiri la: componenta masei de repartizare si calculul disponibilitãtilor de repartizat, datele de evaluare a îndeplinirii conditiilor de repartizare si termenele de repartizare, premisele pentru participarea la procedura de repartizare, cifra de evaluare tintã.

(2) Cifra de evaluare tintã corespunde celei mai mici cifre de evaluare la care se pot repartiza, din mijloacele disponibile la un anumit termen de repartizare, toate contractele cu aceeasi cifrã de evaluare care îndeplinesc premisele pentru repartizare. Cifra de evaluare tintã nu poate fi mai micã decât cifra de evaluare minimã si trebuie sã corespundã cel putin nivelului minim al raportului individual client-casã de economii stabilit prin Normele Bãncii Nationale a României nr. 5/2003 privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ.

Art. 47. - Sumele acumulate în vederea repartizãrii si cele deja repartizate, dar care nu au fost solicitate de clienti, pot fi utilizate de casa de economii pentru realizarea altor plasamente, în mãsura în care se asigurã o repartizare uniformã pe termen lung a contractelor de economisire-creditare. Plasamentele pot fi efectuate numai în active cu grad de risc de credit scãzut, conform prevederilor cuprinse în Normele Bãncii Nationale a României nr. 5/2003 privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ.

Art. 48. - Procedura de reziliere a contractelor de economisire-creditare trebuie sã prevadã cel putin urmãtoarele:

a) cota din masa de repartizare, care poate fi utilizatã pentru restituirea economiilor din contractele reziliate;

b) termenul calculat de la data depunerii cererii de reziliere, în care casa de economii va efectua restituirea economiilor atrase;

c) posibilitatea amânãrii restituirii economiilor în conditiile în care cota din masa de repartizare nu poate asigura plata acestora;

d) stabilirea unei perioade maxime în care restituirea poate fi amânatã, perioadã care nu va putea depãsi 6 luni de la data depunerii cererii de reziliere;

e) pânã la restituirea economiilor atrase, casa de economii va continua sã bonifice la acestea dobânda stabilitã conform contractului.

Art. 49. - (1) Procedura de derulare simplificatã a contractelor de economisire-creditare trebuie sã fie clar stabilitã în Conditiile generale de afaceri. La reglementarea acestei proceduri se va tine seama cel putin de urmãtoarele cerinte:

a) de la data deschiderii procedurii, atragerea de noi economii si acordarea de noi credite înceteazã, activitatea casei de economii fiind limitatã doar la colectarea ratelor si dobânzilor aferente creditelor aflate în portofoliul acesteia, în vederea restituirii economiilor atrase pânã la data deschiderii procedurii;

b) de la data deschiderii procedurii, casa de economii va utiliza toate mijloacele de care dispune, inclusiv disponibilitãtile bãnesti, plasamentele si participatiile aferente capitalurilor proprii, pentru restituirea la cererea clientilor a economiilor atrase;

c) pe perioada derulãrii procedurii simplificate, casa de economii va continua sã bonifice la economiile atrase dobânda stabilitã conform contractului;

d) procedura va stabili în mod clar care este ordinea de prioritate la restituirea economiilor atrase si criteriile în functie de care se determinã aceastã ordine de prioritate, astfel încât sã se asigure egalitate de tratament pentru toti clientii casei de economii;

e) în cazul pronuntãrii unei hotãrâri judecãtoresti de începere a procedurii falimentului casei de economii, procedura de derulare simplificatã se încheie.

(2) Consecintele asupra drepturilor si obligatiilor clientului, care decurg din deschiderea procedurii prevãzute la alin. (1), trebuie sã fie clar prevãzute în Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare.

Art. 50. - (1) În scopul viabilizãrii terenurilor trecute în intravilan se pot finanta proiecte care sã stimuleze constructia de locuinte sau care sã aducã un beneficiu zonelor de locuit, proiecte cum ar fi: lucrãri de ameliorare a terenurilor în vederea constructiei de locuinte, constructia, întretinerea sau modernizarea de spatii cu destinatie locativã, social-culturalã, sanitarã, recreativã si altele asemenea, constructia de sisteme de aprovizionare cu apã, gaze sau energie, de sisteme de evacuare a apei si a reziduurilor menajere.

(2) Finantarea imobilelor se poate realiza în urmãtoarele cazuri si cu îndeplinirea urmãtoarelor conditii:

a) sã aibã o destinatie preponderent locativã;

b) dacã acestea nu au o destinatie preponderent locativã si nu contribuie la aprovizionarea zonelor de locuit sau la satisfacerea nevoilor de ordin social-cultural, finantarea sã se realizeze numai în limita cotei detinute de spatiile locative în totalul constructiei;

c) dacã imobilele au destinatie preponderent comercialã, industrialã sau social-culturalã ori sunt utilizate în totalitate în scopuri comerciale, industriale sau social-culturale, finantarea sã se realizeze numai dacã acestea contribuie la aprovizionarea zonelor de locuit sau la satisfacerea nevoilor de ordin social-cultural.

(3) Un imobil are o destinatie preponderent locativã dacã suprafata utilã folositã în scopuri locative este mai mare decât suprafata utilã folositã în alte scopuri.

Art. 51. - (1) Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare trebuie sã cuprindã toate conditiile si termenii contractuali, conform Legii nr. 541/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si vor face parte din contract. În acest sens, Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare vor fi redactate de o manierã clarã si usor de înteles si trebuie sã fie pe deplin cunoscute si acceptate de clienti prin semnarea contractului, care va cuprinde o clauzã expresã în acest sens.

(2) Conditiile generale ale contractelor de economisirecreditare trebuie sã cuprindã valorile minime admise ale cifrelor de evaluare si alte conditii de repartizare adecvate, astfel încât, pe termen lung, acestea sã conducã la un raport colectiv clienti-casã de economii de cel putin 1.

Art. 52. - (1) Tipurile de contracte (tarifele) ce vor fi oferite de cãtre casele de economii trebuie sã fie proiectate astfel încât sã se asigure respectarea urmãtoarelor cerinte:

a) un timp de asteptare uniform si cât mai scurt posibil;

b) o perioadã minimã de economisire de cel putin 18 luni;

c) diferenta dintre rata dobânzii percepute la credite si rata dobânzii bonificate la economii pe un tarif sã nu fie mai mare de 4%;

d) cea mai mare ratã a dobânzii la economiile atrase, bonificate de casa de economii, sã nu depãseascã cea mai micã ratã a dobânzii percepute la creditele acordate.

(2) La evaluarea unui tarif Banca Nationalã a României va avea în vedere si nivelul comisioanelor si al altor speze bancare care cad în sarcina clientului, astfel încât sã se asigure un echilibru între interesele casei de economii si cele ale clientilor acesteia.

Art. 53. - (1) Casele de economii vor aloca anual, înainte de impozitarea profitului, sumele necesare constituirii fondului special prevãzut de Legea nr. 541/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, în mãsura în care sumele respective se regãsesc în profitul net.

(2) În primii ani de activitate casele de economii vor putea constitui fondul special, în conditiile prevãzute la alin. (1), dupã cum urmeazã:

a) la sfârsitul anului 1 si 2, cel putin pânã la atingerea nivelului de 1% din depozitele atrase;

b) la sfârsitul anului 3 si 4, cel putin pânã la atingerea nivelului de 1,5% din depozitele atrase;

c) la sfârsitul anului 5 si 6, cel putin pânã la atingerea nivelului de 2% din depozitele atrase;

d) la sfârsitul anului 7, cel putin pânã la atingerea nivelului de 2,5% din depozitele atrase.

(3) De la finele celui de-al 8-lea an de functionare alocarea resurselor prevãzute de Legea nr. 541/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, pentru constituirea fondului special se va face pânã la atingerea nivelului maxim de 3% din depozitele atrase, în conditiile prevãzute la alin. (1).

Art. 54. - Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare si tipurile de contracte (tarifele) propuse a fi puse la dispozitie clientilor vor fi însotite de raportul unui auditor financiar, în sensul evaluãrii respectãrii nivelurilor minime stabilite pentru raportul individual client-casã de economii si pentru raportul colectiv clienti-casã de economii, potrivit Normelor Bãncii Nationale a României nr. 5/2003 privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ, si al evaluãrii calculelor care stau la baza tarifului/tarifelor oferit/oferite, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între pãrti.

Art. 55. - Auditorul financiar care întocmeste rapoarte în legãturã cu studiul de fezabilitate, Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisirecreditare si tipurile de contracte (tarifele) propuse a fi puse la dispozitie clientilor trebuie sã dispunã de persoane cu experientã în domeniul institutiilor de credit specializate în activitatea de economisire-creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ si, dupã caz, în legãturã cu sistemele informatice. Pentru fiecare dintre aceste persoane va fi transmis Bãncii Nationale a României un curriculum vitae din care sã rezulte experienta cerutã.

Art. 56. - (1) Autorizatia de functionare a unei case de economii va fi însotitã si de aprobãrile pentru Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare si tipurile de contracte (tarife).

(2) Aprobarea de cãtre Banca Nationalã a României a Conditiilor generale de afaceri, a Conditiilor generale ale contractelor de economisire-creditare si a tipurilor de contracte (tarifelor) ale unei case de economii nu reprezintã o garantie sau o apreciere a Bãncii Nationale a României cu privire la oportunitatea, avantajele sau dezavantajele, profitul ori riscurile pe care le-ar putea prezenta încheierea unui contract de economisire-creditare.

Aprobarea certificã numai faptul cã acestea au fost întocmite în conformitate cu dispozitiile legale.

CAPITOLUL V

Autorizarea sucursalelor institutiilor de credit strãine

Art. 57. - Prevederile art. 8, 16, 17 si, dupã caz, ale art. 36 alin. (1) sunt aplicabile în mod corespunzãtor si sucursalelor institutiilor de credit strãine.

Art. 58. - Denumirea sucursalei unei institutii de credit strãine, înfiintatã în România, va cuprinde denumirea institutiei de credit strãine, urmatã de cuvântul “sucursalã” si localitatea/tara unde sucursala îsi are sediul.

Art. 59. - Obiectul de activitate al sucursalelor institutiilor emitente de monedã electronicã strãine va fi limitat la desfãsurarea activitãtilor prevãzute la art. 153 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

Art. 60. - Interdictia prevãzutã la art. 9 si 10 se aplicã în mod corespunzãtor.

Art. 61. - În cazul persoanelor juridice propuse în calitate de auditor financiar se aplicã, dupã caz, prevederile art. 19 sau ale art. 34.

Art. 62. - (1) În vederea obtinerii aprobãrii de înfiintare a sucursalei, institutia de credit strãinã solicitantã trebuie sã prezinte Bãncii Nationale a României o cerere de autorizare, potrivit modelului prevãzut în anexa nr. 7, însotitã de urmãtoarea documentatie:

a) copie legalizatã de pe actul constitutiv;

b) extras din registrul comertului din tara de origine, care sã ateste cel putin înmatricularea institutiei de credit strãine si identitatea reprezentantilor acesteia;

c) descrierea institutiei de credit strãine, sub semnãtura reprezentantului legal al acesteia, din care sã rezulte cel putin informatiile prevãzute la alin. (2);

d) ultimele 3 situatii financiare auditate si cele mai recente situatii financiare interimare ale institutiei de credit strãine si, dupã caz, cele întocmite la nivelul perimetrului de consolidare contabilã din care face parte institutia de credit. Prevederile art. 22 alin. (2) se aplicã în mod corespunzãtor;

e) descrierea cadrului de reglementare aplicabil, sub semnãtura reprezentantului legal al institutiei de credit strãine, din care sã rezulte cel putin informatiile prevãzute la alin. (3);

f) hotãrârea organului statutar al institutiei de credit strãine, referitoare la deschiderea unei sucursale pe teritoriul României, din care sã rezulte cel putin informatiile prevãzute la alin. (4);

g) studiul de fezabilitate însusit de conducãtorii propusi ai sucursalei institutiei de credit strãine si de reprezentantii legali/statutari ai institutiei de credit strãine, întocmit prin aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor art. 27 si, dupã caz, ale art. 33, mai putin a celor referitoare la controlul intern si la organizarea si desfãsurarea activitãtii de audit intern;

h) orice alte informatii pe care institutia de credit le considerã de naturã sã sustinã viabilitatea proiectului prezentat.

(2) Descrierea institutiei de credit strãine va include:

a) clasificarea sa în tara de origine, în functie de mãrimea activelor;

b) descrierea structurii organizatorice;

c) descrierea organizãrii si controlului intern al activitãtii, precum si a modului de organizare si desfãsurare a activitãtii de audit intern;

d) descrierea actionarilor semnificativi si, dupã caz, a perimetrului de consolidare contabilã si prudentialã din care face parte institutia de credit, cu indicarea componentei grupului, a cotei-pãrti din capital si din drepturile de vot detinute în cadrul acestuia si a societãtii-mamã (consolidantã);

e) descrierea activitãtii.

(3) Descrierea cadrului de reglementare aplicabil va

include:

a) indicarea autoritãtii competente si, dupã caz, a autoritãtii însãrcinate cu supravegherea pe bazã consolidatã a institutiei de credit, cu precizarea atributiilor si competentelor legale ce îi/le revin;

b) indicarea standardelor internationale aplicabile în supravegherea institutiei de credit pe bazã individualã si, dupã caz, pe bazã consolidatã;

c) descrierea sistemului de garantare a depozitelor existent în tara de origine, dacã este cazul.

(4) Din hotãrârea organului statutar al institutiei de credit strãine privind înfiintarea unei sucursale pe teritoriul României vor rezulta cel putin urmãtoarele informatii:

a) adresa sediului sucursalei;

b) operatiunile pe care sucursala urmeazã sã le desfãsoare pe teritoriul României;

c) suma ce va fi pusã la dispozitie sucursalei drept capital de dotare, în conformitate cu art. 40 alin. 4 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare;

d) identitatea persoanelor (cel putin douã), împuternicite sã conducã activitatea sucursalei si sã angajeze legal în România institutia de credit strãinã, si competentele acestora. Pentru aceste persoane se va prezenta documentatia prevãzutã la art. 25.

Art. 63. - (1) În vederea obtinerii autorizatiei de functionare în termenul prevãzut la art. 13 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, vor fi prezentate Bãncii Nationale a României documentele care atestã îndeplinirea tuturor formalitãtilor pentru înfiintarea sucursalei.

(2) Documentatia ce trebuie prezentatã va cuprinde:

a) scrisoare din partea depozitarului fondurilor destinate sã constituie capitalul de dotare al sucursalei, care sã confirme depunerea acestuia de cãtre institutia de credit strãinã într-un cont rãmas blocat pânã la înmatricularea sucursalei în registrul comertului;

b) copie certificatã de pe certificatul eliberat de oficiul registrului comertului, din care sã rezulte înregistrarea sucursalei;

c) comunicare privind identitatea auditorului financiar, însotitã de documentatia prevãzutã la art. 29 alin. (4), cu aplicarea în mod corespunzãtor a prevederilor alin. (5) al aceluiasi articol.

Art. 64. - În cazul sucursalelor institutiilor de credit strãine, care vor desfãsura activitate de emitere de monedã electronicã, documentatia prevãzutã la art. 63 va fi însotitã si de documentele prevãzute la art. 35.

CAPITOLUL VI

Respingerea cererii de autorizare

Art. 65. - (1) În scopul bunei functionãri a sistemului bancar si al asigurãrii viabilitãtii si stabilitãtii acestuia, prin crearea premiselor necesare desfãsurãrii activitãtii fiecãrei institutii de credit, persoanã juridicã românã, si sucursale a unei institutii de credit strãine, în conformitate cu regulile unei practici bancare prudente, Banca Nationalã a României va putea respinge o cerere de autorizare potrivit art. 14 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, în oricare etapã a procesului de autorizare.

(2) În afara situatiei prevãzute la alin. (1), cererea de autorizare a unei case de economii pentru domeniul locativ, persoanã juridicã românã, va putea fi respinsã de Banca Nationalã a României, potrivit art. 16 din Legea nr. 541/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, în oricare etapã a procesului de autorizare.

Art. 66. - (1) Neacordarea autorizatiei de functionare atrage în mod automat revocarea aprobãrii constituirii. (2) De asemenea, aprobarea constituirii va fi revocatã în cazul nerespectãrii termenului prevãzut la art. 13 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare, pentru depunerea documentatiei în vederea obtinerii autorizatiei de functionare.

(3) O nouã cerere de autorizare poate fi adresatã Bãncii Nationale a României numai dupã trecerea unui termen de 6 luni de la comunicarea respingerii cererii de autorizare si numai dacã au fost remediate deficientele care au constituit motivele de respingere a proiectului initial.

Art. 67. - Hotãrârea de respingere a acordãrii autorizatiei de functionare a unei institutii de credit, persoanã juridicã românã, sau a unei sucursale a unei institutii de credit, persoanã juridicã strãinã, va fi comunicatã titularilor cererii de autorizare, împreunã cu motivele care au stat la baza acesteia.

CAPITOLUL VII

Dispozitii finale

Art. 68. - Directia reglementare si autorizare din cadrul Bãncii Nationale a României va confirma în termen de 3 zile primirea cererii de autorizare.

Art. 69. - (1) Banca Nationalã a României va lua în considerare informatiile puse la dispozitie în cadrul procesului de autorizare numai în mãsura în care acestea prezintã relevantã, în functie de circumstantele specifice fiecãrui caz.

(2) Banca Nationalã a României poate solicita autoritãtii competente din tara de origine a fondatorului sau a institutiei de credit strãine care solicitã înfiintarea unei sucursale în România informatii cu privire la cadrul de reglementare din tara de origine, viabilitatea institutiei de credit strãine si orice alte informatii, astfel încât sã poatã evalua dacã institutia de credit sau sucursala institutiei de credit strãine ce va rezulta poate asigura realizarea obiectivelor propuse în conditii compatibile cu buna functionare a sistemului bancar si cu regulile unei practici bancare prudente, care sã asigure protejarea intereselor deponentilor si ale altor creditori.

(3) Pentru realizarea evaluãrii mentionate la alin. (2), Banca Nationalã a României poate solicita autoritãtii însãrcinate cu supravegherea pe bazã consolidatã a fondatorului sau a institutiei de credit strãine care solicitã înfiintarea unei sucursale în România informatii cu privire la viabilitatea acestora.

(4) În vederea verificãrii informatiilor puse la dispozitia sa în cadrul procesului de autorizare sau a obtinerii de informatii suplimentare, Banca Nationalã a României poate colabora si cu alte autoritãti din tarã si din strãinãtate.

Art. 70. - În cazul în care documentatia prezentatã în conformitate cu prevederile prezentelor norme este insuficientã, Banca Nationalã a României poate solicita orice informatii si documente suplimentare.

Art. 71. - (1) În cazurile în care se constatã cã persoanele desemnate sã asigure conducerea unui sediu secundar al unei institutii de credit nu îndeplinesc conditiile de reputatie, pregãtire si experientã profesionalã adecvate pentru îndeplinirea responsabilitãtilor încredintate, Banca Nationalã a României va dispune mãsura înlocuirii persoanelor respective într-un anumit termen.

(2) În situatia în care mãsura prevãzutã la alin. (1) nu va fi dusã la îndeplinire în termenul stabilit de Banca Nationalã a României, aceasta va aplica sanctiunile prevãzute la art. 69 din Legea nr. 58/1998, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

Art. 72. - Orice curriculum vitae prezentat Bãncii Nationale a României potrivit prezentelor norme va fi semnat si datat de cãtre persoana în cauzã.

Art. 73. - (1) Documentatia va fi prezentatã Bãncii Nationale a României în limba românã. Actele cu caracter oficial si cele sub semnãturã privatã, pentru care nu este prevãzutã în prezentele norme forma în care acestea se remit Bãncii Nationale a României, vor fi prezentate în original sau în copie legalizatã, dupã caz. Pentru documentele redactate într-o limbã strãinã se va prezenta si traducerea legalizatã a acestora.

(2) Documentele emise sau legalizate de o autoritate strãinã vor fi supralegalizate în conditiile prevãzute de lege ori vor purta apostila prevãzutã de Conventia cu privire la suprimarea cerintei supralegalizãrii actelor oficiale strãine, adoptatã la Haga la 5 octombrie 1961. În cazul în care se invocã o situatie de înlãturare a acestor cerinte, se va prezenta o confirmare în acest sens din partea autoritãtilor române sau strãine competente, sarcina probei revenind celui ce invocã o asemenea situatie.

Art. 74. - Începând cu data aderãrii României la Uniunea Europeanã, dispozitiile art. 8 alin. (2), art. 16 alin. (2)-(5), art. 17, 18, 40 si 41 se abrogã.

Art. 75. - Anexele nr. 1-7 fac parte integrantã din prezentele norme.

Art. 76. - La data intrãrii în vigoare a prezentelor norme se abrogã Normele Bãncii Nationale a României nr. 2/1999 privind autorizarea bãncilor, republicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 887 din 9 decembrie 2002, cu completãrile ulterioare, si Normele Bãncii Nationale a României nr. 4/2003 privind autorizarea caselor de economii pentru domeniul locativ, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 445 din 23 iunie 2003.

Presedintele Consiliului de administratie al Bãncii Nationale a României,

Mugur Isãrescu

Bucuresti, 27 septembrie 2004.

Nr. 10.

ANEXA Nr. 1

CERERE DE AUTORIZARE

Domnule Guvernator,

Subsemnatul/subsemnatii ........................................................................................................................... (numele si prenumele), în calitate de împuternicit/împuterniciti conform ...................................................................................................................... (numãrul si data procurii autentice/delegatiei avocatiale) solicit/solicitãm autorizarea institutiei de credit*) , ...................................................................................................................... (denumirea institutiei de credit).

Mentionez/mentionãm urmãtoarele:

- actionarii semnificativi ai institutiei de credit, care vor detine indirect participatii la capitalul social al acesteia sau drepturi de vot, sunt: .......................................................................................................................................................……………………………….. ;

- conducãtorii institutiei de credit sunt: .....................................................................................................................…………………;

- administratorii institutiei de credit sunt**): ...........................................................................................................…………………...;

- persoanele care au legãturi strânse cu institutia de credit, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia, sunt:

............................................................................................................................................................................................................; (se vor indica numele/denumirea, cetãtenia/nationalitatea)

- denumirea si adresa sediului social ale institutiei de credit la care se va deschide contul în care va fi vãrsat capitalul social sunt:

..............................................................................................................................................................................................................;

- adresa sediului social si, dupã caz, a sediului real al institutiei de credit este/sunt:

.............................................................................................................................................................................................................. .

În sustinerea cererii mele/noastre anexez/anexãm urmãtoarea documentatie, în conformitate cu prevederile***) ............................................... din Normele Bãncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã, altele decât bãncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine:

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Adresa noastrã de contact este: ................................................................................................................................………………….

............................................................................................................................... ....................................................................……..

Telefon ..............	Fax ........................
Data ..........	Semnãtura ............

Domnului Guvernator al Bãncii Nationale a României

---

*) Sintagma sinstitutie de credit” va fi înlocuitã în mod corespunzãtor cu categoria institutiei de credit pentru care se solicitã autorizarea.

**) Nu se va completa în cazul institutiilor de credit constituite prin subscriptie publicã.

***) Se va completa dupã cum urmeazã:

- art. 21, în cazul bãncilor si al institutiilor emitente de monedã electronicã;

- art. 21 si 43, în cazul caselor de economii pentru domeniul locativ.

ANEXA Nr. 2

(Confidential)

CHESTIONAR*)

pentru participantii la capitalul social al institutiei de credit

1. Denumirea si adresa sediului social ale institutiei de credit pentru care se comunicã informatiile:

..............................................................................................................................................................................................................

2. Identitatea participantului la capitalul social al institutiei de credit:

2.1. pentru persoanele juridice se vor preciza denumirea, forma juridicã, codul unic de înregistrare si adresa sediului social

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................;

2.2. pentru persoanele fizice se vor preciza numele si prenumele, seria si numãrul actului de identitate, emitentul si data emiterii acestuia, data si locul nasterii, cetãtenia si domiciliul. Pentru cetãtenii strãini se va preciza, dacã este cazul, si data de la care si-au stabilit domiciliul/resedinta în România.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

3. Pentru participantul persoanã juridicã, mentionat la pct. 2.1, se va transmite si o listã cuprinzând actionarii sãi.

În cazul actionarilor semnificativi se va preciza si cota-parte din capital si din drepturile de vot ce revin fiecãruia dintre acestia.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

4. Precizati identitatea membrilor consiliului de administratie si/sau a persoanelor care asigurã conducerea activitãtii curente a participantului persoanã juridicã, mentionat la pct. 2.1 (se vor indica numele, prenumele si functia acestora, adresa si numãrul de telefon).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

5. Persoana fizicã mentionatã la pct. 2.2 este desemnatã drept unul dintre conducãtorii institutiei de credit?

..............................................................................................................................................................................................................

6. Precizati suma si procentul participatiei la capitalul social al institutiei de credit:

a) ce urmeazã a fi detinute de cãtre participant:

b) detinute în prezent:

............ lei; ............ lei;

............ valutã; ............ valutã;

............ %; ............ %.

7. În situatia în care participantul este un actionar semnificativ din categoria institutiilor de credit, institutiilor financiare sau al societãtilor de asigurãri, se vor indica autoritatea/autoritãtile însãrcinatã/însãrcinate cu supravegherea participantului pe bazã individualã si, dupã caz, pe bazã consolidatã, precum si atributiile si competentele legale ce îi/le revin. Furnizarea acestor informatii nu este necesarã în situatia în care autoritatea de supraveghere este Banca Nationalã a României.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

8. Pentru participantii mentionati la pct. 7 se vor indica standardele internationale în materie aplicabile în supravegherea respectivelor entitãti pe bazã individualã si, dupã caz, pe bazã consolidatã. Furnizarea acestor informatii nu este necesarã în situatia în care supravegherea la nivel individual sau consolidat este realizatã de Banca Nationalã a României.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

9. Pentru participantii mentionati la pct. 7 se vor indica, dupã caz, valoarea fondurilor proprii si nivelul indicatorului de solvabilitate, la nivel individual si la nivelul grupului din care fac parte, potrivit ultimelor raportãri transmise autoritãtii însãrcinate cu supravegherea entitãtilor respective pe bazã individualã si, dupã caz, pe bazã consolidatã, întocmite în conformitate cu reglementãrile aplicabile. Se va preciza data pentru care au fost determinati indicatorii mentionati. Furnizarea acestor informatii nu este necesarã în situatia în care supravegherea pe bazã individualã si, dupã caz, pe bazã consolidatã este realizatã de Banca Nationalã a României.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

10. Participantul face parte dintr-un perimetru de consolidare contabilã? În caz afirmativ, se vor preciza componenta grupului, cota-parte din

capital si din drepturile de vot detinute în cadrul acestuia si societatea-mamã (consolidantã).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

---

*) Acest chestionar va fi completat de cãtre fiecare dintre fondatorii si actionarii semnificativi ai institutiei de credit. În cazul institutiilor de credit persoane juridice române nu este necesarã furnizarea informatiilor solicitate la pct. 3 si 4. În cazul actionarilor semnificativi, care detin în mod indirect participatii la capitalul social al institutiei de credit sau drepturi de vot, nu este necesarã furnizarea informatiilor solicitate la pct. 9 si 16.

Chestionarul se întocmeste potrivit acestui model, în formã tehnoredactatã; este obligatoriu a se rãspunde la toate întrebãrile. În cadrul chestionarului, sintagma sinstitutie de credit” va fi înlocuitã în mod corespunzãtor cu categoria institutiei de credit pentru care se comunicã informatiile. Nu sunt acceptate chestionarele semnate prin reprezentare.

11. Participantul face parte dintr-un perimetru de consolidare prudentialã? În caz afirmativ, se vor preciza componenta grupului, cota-parte din capital si din drepturile de vot detinute în cadrul acestuia, societatea-mamã (consolidantã) si autoritatea însãrcinatã cu supravegherea pe bazã consolidatã a participantului.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

12. Participantul face parte dintr-un grup de persoane care actioneazã împreunã, în sensul prevederilor art. 31 din Legea nr. 58/1998 privind activitatea bancarã, cu modificãrile si completãrile ulterioare? În caz afirmativ, se vor preciza componenta grupului si natura relatiilor existente între membrii acestuia.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

13. Precizati valoarea participatiilor semnificative (care reprezintã cel putin 10% din capitalul social sau din drepturile de vot) detinute de participant sau de persoanele din grupurile mentionate la pct. 10 si 12 în capitalul social al altor entitãti, cu exceptia celor incluse în perimetrul de consolidare, si cota-parte din capitalul social si din drepturile de vot ce revin acestuia/acestora, cu indicarea denumirii, sediului social si a obiectului principal de activitate ale respectivelor entitãti.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

14. Între institutia de credit mentionatã la pct. 1 si participant existã legãturi de afaceri? În caz afirmativ, dati detalii.

Descrieti cum vor evolua aceste legãturi dupã obtinerea participatiei la capitalul social.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

15. Precizati care sunt institutiile de credit cu care participantul întretine relatii de afaceri (se vor indica denumirea institutiilor de credit, sediul acestora si vechimea relatiilor).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

16. Precizati care este provenienta fondurilor utilizate pentru obtinerea participatiei la capitalul social al institutiei de credit mentionate la pct. 1.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

17. Precizati care este scopul urmãrit prin participarea la capitalul social al institutiei de credit. Care sunt orientãrile pe care le are în vedere participantul în legãturã cu natura si volumul activitãtii institutiei de credit în urmãtorii ani?

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

18. Participantul sau persoanele din grupurile mentionate la pct. 10 si 12 a/au fãcut în ultimii 10 ani sau face/fac în prezent obiectul unor anchete sau proceduri administrative ori judiciare? Aceste proceduri s-au încheiat cu vreo sanctiune sau interdictie? Dacã da, dati detalii, indiferent dacã între timp a intervenit o reabilitare.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

19. Asociatii/actionarii, administratorii sau persoanele care asigurã conducerea activitãtii curente a participantului persoanã juridicã, mentionat la pct. 2.1, au fost condamnati pentru infractiunile prevãzute la art. 10 alin. (1) din Normele Bãncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã, altele decât bãncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine? În caz afirmativ, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

20. În ultimii 10 ani ati fost sanctionat sau vi s-a refuzat o autorizatie de cãtre autoritãtile însãrcinate cu supravegherea în domeniul financiar-bancar din România sau din strãinãtate? Dacã da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

21. Vã aflati sau v-ati aflat în ultimii 10 ani în conflict cu vreo autoritate din România sau din strãinãtate, însãrcinatã cu supravegherea în domeniul financiar-bancar? În caz afirmativ, faceti orice precizãri utile.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

22. Comunicati orice alte informatii utile care pot permite o apreciere cât mai completã si corectã a situatiei patrimoniale, a activitãtii si reputatiei participantului la capitalul social al institutiei de credit.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Subsemnatul declar pe propria rãspundere, sub sanctiunea legii, cã, în ceea ce priveste fondurile utilizate pentru obtinerea participatiei la capitalul social al institutiei de credit, sunt respectate prevederile art. 12 alin. (3) din Normele Bãncii Nationale a României nr. 10/2004 si cã toate informatiile cuprinse în acest chestionar sunt complete si conforme cu realitatea. Totodatã mã angajez sã comunic de îndatã Bãncii Nationale a României orice modificare privind informatiile furnizate si sã transmit în fiecare an institutiei de credit mentionate la pct. 1 informatiile pe care aceasta, la rândul ei, trebuie sã le transmitã autoritãtilor, potrivit dispozitiilor legale în vigoare.

Data ................

Numele si prenumele

......................................

Semnãtura si stampila (dacã este cazul) ...................................................................................................................

(Pentru persoanele juridice vor semna reprezentantii lor legali/statutari.)

NOTÃ:

Banca Nationalã a României va pãstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în rãspunsurile la acest chestionar, cu exceptia cazurilor prevãzute de lege.

ANEXA Nr. 3

(Confidential)

DECLARATIE*)

Subsemnatul ................................................................................................................................................................... (numele si prenumele),

în calitate de fondator/actionar semnificativ la ........................................................................................................................ (denumirea institutiei de credit),

declar pe propria rãspundere urmãtoarele:

1. Detin participatii (actiuni, pãrti sociale) la urmãtoarele societãti comerciale, altele decât cele declarate la pct. 13 din chestionarul prezentat în anexa nr. 2**):

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

2. Valoarea dividendelor încasate în ultimii 5 ani de la societãtile comerciale la care detin participatii este urmãtoarea***):

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

3. Veniturile obtinute din activitatea de bazã si din alte activitãti cu scop lucrativ pe care le-am desfãsurat în ultimii 5 ani sunt urmãtoarele****):

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

4. Detin în strãinãtate depozite în valutã, în sumã de:

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

5. Detin depozite la institutii de credit, participatii la fonduri de investitii sau la alte organisme de plasament colectiv în valori mobiliare din România, în sumã de:

- în lei ...........................................................................................................................................................................;

- în valutã ................................................................................................................................................................... .

6. Alte creante având fiecare o valoare egalã sau mai mare decât echivalentul în lei a 5.000 euro pe care le detin (inclusiv

obligatiuni, titluri de stat etc.) în România sau în strãinãtate:

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Data ......................

Semnãtura

........................................

NOTÃ:

Banca Nationalã a României va pãstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în aceastã declaratie, cu exceptia cazurilor prevãzute de lege.

---

*) Aceastã declaratie va fi completatã personal de cãtre fiecare dintre fondatorii si actionarii semnificativi, persoane fizice, ai institutiei de credit. Declaratia se întocmeste potrivit acestui model, în formã tehnoredactatã; este obligatoriu a se furniza toate informatiile solicitate.

**) Se vor indica cel putin: denumirea si sediul social ale societãtii comerciale, obiectul de activitate al acesteia, suma si procentul participatiei detinute.

***) Se va indica valoarea dividendelor încasate anual de la fiecare societate comercialã precizatã la pct. 1 din prezenta declaratie si la pct. 13 din chestionarul prezentat în anexa nr. 2.

****) Se vor preciza calitatea/profesia (salariat, avocat, medic, notar etc.) si veniturile salariale/nete anuale obtinute din fiecare dintre activitãtile desfãsurate.

ANEXA Nr. 4

(Confidential)

CHESTIONAR*)

pentru conducãtori si administratori

1. Denumirea si adresa sediului institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit strãine:

..............................................................................................................................................................................................................

Chestionarul se întocmeste potrivit acestui model, în formã tehnoredactatã; este obligatoriu a se rãspunde la toate întrebãrile. În cadrul chestionarului, sintagma “institutie de credit” va fi înlocuitã cu categoria institutiei de credit corespunzãtoare. Nu sunt acceptate chestionarele semnate prin reprezentare.

2. Identitatea candidatului (numele si prenumele, seria si numãrul actului de identitate, emitentul si data emiterii acestuia, data si locul nasterii, cetãtenia si domiciliul). Pentru cetãtenii strãini se va preciza, dacã este cazul, si data de la care si-au stabilit domiciliul/resedinta în România.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

3. Functia pe care o veti exercita în cadrul institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit strãine. Se va prezenta si o descriere a atributiilor si responsabilitãtilor aferente acesteia. În cazul conducãtorilor se va prezenta si lista activitãtilor pe care fiecare dintre aceste persoane urmeazã sã le coordoneze în cadrul institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit strãine.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

4. În exercitarea atributiilor dumneavoastrã veti urma instructiunile unei alte persoane fizice sau juridice din afara institutiei de credit? Dacã da, faceti orice precizãri utile.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

5. Ati fost în cursul ultimilor 10 ani sau sunteti actionar semnificativ (care detine cel putin 10% din capitalul social sau din drepturile de vot) ori asociat într-o societate comercialã? În aceastã eventualitate, precizati denumirea si activitatea societãtii comerciale si nivelul participatiei dumneavoastrã.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

6. Ati exercitat în ultimii 10 ani ori exercitati responsabilitãti de conducere si/sau de administrare în cadrul unor entitãti (societãti comerciale, institutii, organizatii etc.), altele decât cele precizate în curriculum vitae? Dacã da, precizati denumirea si activitatea acestora, natura si durata functiei.

...................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

7. Precizati care dintre entitãtile la care ati exercitat sau exercitati responsabilitãti de conducere si/sau de administrare ori la care ati fost sau sunteti actionar semnificativ ori asociat întretine sau ar putea sã întretinã în viitor, dupã stiinta dumneavoastrã, relatii semnificative de afaceri cu institutia de credit/sucursala institutiei de credit strãine mentionatã la pct. 1.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

8. În ultimii 10 ani autoritãtile însãrcinate cu supravegherea în domeniul financiar-bancar din România sau din strãinãtate au refuzat o autorizatie ori au aplicat o sanctiune dumneavoastrã personal sau vreuneia dintre entitãtile la care ati exercitat ori exercitati responsabilitãti de conducere si/sau de administrare ori la care sunteti sau ati fost actionar semnificativ ori asociat? Dacã da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

9. Vã aflati ori v-ati aflat în ultimii 10 ani, dumneavoastrã personal sau vreuna dintre entitãtile la care ati exercitat ori exercitati responsabilitãti de conducere si/sau de administrare ori în care ati fost sau sunteti actionar semnificativ ori asociat, în conflict cu vreo autoritate din România sau din strãinãtate, însãrcinatã cu supravegherea în domeniul financiarbancar? În caz afirmativ, faceti orice precizãri utile.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

10. În ultimii 10 ani ati fãcut obiectul, în România sau în strãinãtate, al vreunei anchete sau proceduri profesionale, disciplinare, administrative ori judiciare, care s-a încheiat cu o sanctiune, ori faceti în prezent obiectul unei astfel de anchete sau proceduri? Dacã da, dati detalii, indiferent dacã între timp ati fost reabilitat (se vor indica: autoritatea care a dispus sanctionarea, fapta sanctionatã, sanctiunea si data aplicãrii sanctiunii).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

11. Ati fost sanctionat disciplinar la vreuna dintre entitãtile al cãror angajat ati fost? Dacã da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

12. Obligatiile dumneavoastrã financiare se aflã într-o relatie sãnãtoasã cu veniturile dumneavoastrã?

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

13. Ati avut, dumneavoastrã sau entitãtile la care ati exercitat ori exercitati responsabilitãti de conducere si/sau de administrare ori la care sunteti sau ati fost actionar semnificativ ori asociat, dificultãti financiare majore sau v-ati aflat dumneavoastrã ori respectivele entitãti în alte situatii care sã fi condus la proceduri judiciare sau extrajudiciare, finalizate ori aflate în curs de desfãsurare? Dacã da, faceti orice precizare utilã.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

14. Aveti sau intentionati sã obtineti o participatie la capitalul institutiei de credit mentionate la pct. 1?

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

15. Vã aflati sau intentionati sã intrati în relatii financiare cu institutia de credit mentionatã la pct. 1? Dacã da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

16. Comunicati orice informatii suplimentare care ar putea fi considerate relevante pentru aprecierea calificãrii, experientei profesionale si a onorabilitãtii dumneavoastrã.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Subsemnatul declar pe propria rãspundere, sub sanctiunea legii, cã toate rãspunsurile sunt complete si conforme cu realitatea si cã nu existã alte fapte relevante asupra cãrora Banca Nationalã a României ar trebui încunostintatã.

Totodatã mã angajez sã comunic Bãncii Nationale a României orice modificare privind informatiile furnizate.

Data ......................

Semnãtura candidatului

........................................

NOTÃ:

Banca Nationalã a României va pãstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în rãspunsurile la acest chestionar, cu exceptia cazurilor prevãzute de lege.

---

*) Acest chestionar va fi completat de cãtre fiecare dintre conducãtorii institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit strãine si administratorii institutiei de credit.

ANEXA Nr. 5

(Confidential)

CHESTIONAR*)

pentru auditorul financiar

1. Identitatea societãtii de audit financiar (se vor indica: denumirea, forma juridicã, adresa sediului social, codul unic de înregistrare si numãrul autorizatiei de functionare eliberate de Camera Auditorilor Financiari din România).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

2. Identitatea reprezentantului legal/statutar al societãtii de audit financiar (se vor indica: numele, prenumele si functia acestuia, domiciliul/resedinta si numãrul de telefon).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

3. Identitatea auditorului financiar, persoanã fizicã, care coordoneazã echipa ce va realiza auditul financiar al institutiei de credit (se vor indica: numele, prenumele si functia acestuia, domiciliul/resedinta si numãrul de telefon).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

4. În ultimii 10 ani vreuna dintre entitãtile la care societatea mentionatã la pct. 1 a prestat servicii de audit financiar s-a aflat în conflict cu vreo autoritate însãrcinatã cu supravegherea în domeniul financiar-bancar sau i s-a refuzat/retras o autorizatie în acest domeniu? Dacã da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

5. În ultimii 10 ani vreuna dintre entitãtile la care societatea mentionatã la pct. 1 a prestat servicii de audit financiar a fãcut obiectul unei proceduri de reorganizare judiciarã/faliment/lichidare? În caz afirmativ, faceti orice precizãri utile.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

6. În ultimii 10 ani societatea mentionatã la pct. 1 sau actionarii/asociatii sãi a/au fãcut obiectul, în România sau în strãinãtate, al vreunei anchete sau proceduri profesionale, disciplinare, administrative ori judiciare, care s-a încheiat cu vreo sanctiune, ori face/fac în prezent obiectul unor astfel de anchete sau proceduri? Dacã da, dati detalii, indiferent dacã între timp a intervenit o reabilitare. Se vor indica: autoritatea care a dispus sanctionarea, fapta sanctionatã, sanctiunea si data aplicãrii sanctiunii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

7. Asociatii/actionarii, administratorii sau persoanele care asigurã conducerea activitãtii curente a societãtii mentionate la pct. 1 au fost condamnati pentru infractiunile prevãzute la art. 10 alin. (1) din Normele Bãncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã, altele decât bãncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine? În caz afirmativ, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

8. Comunicati orice informatii suplimentare care ar putea fi considerate relevante pentru activitatea societãtii mentionale la pct. 1.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Subsemnatul declar pe propria rãspundere, sub sanctiunea legii, cã toate rãspunsurile sunt complete si conforme cu realitatea si cã nu existã alte fapte relevante asupra cãrora Banca Nationalã a României ar trebui încunostintatã.

Totodatã, în numele societãtii pe care o reprezint, mã angajez sã comunic Bãncii Nationale a României orice modificare privind informatiile furnizate.

Data ......................

Numele si prenumele

.....................................

Semnãtura si stampila

.......................................

NOTÃ:

Banca Nationalã a României va pãstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în rãspunsurile la acest chestionar, cu exceptia cazurilor prevãzute de lege.

---

*) Acest chestionar va fi completat si semnat de cãtre reprezentantul legal/statutar al societãtii de audit financiar. Chestionarul se întocmeste potrivit acestui model, în formã tehnoredactatã; este obligatoriu a se rãspunde la toate întrebãrile. Nu sunt acceptate chestionarele semnate prin reprezentare.

ANEXA Nr. 6

DECLARATIE*)

Subsemnatul ................................................................................................................................................................... (numele si prenumele), reprezentant legal/statutar al ......................................................................................................................................................... (denumirea societãtii de audit financiar), propusã în calitate de auditor financiar la ................................................................................................................................ (denumirea institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit strãine),

declar cã societatea de audit financiar mentionatã nu se aflã în vreuna dintre situatiile prevãzute la art. 9 din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 75/1999 privind activitatea de audit financiar, republicatã, cu modificãrile ulterioare, ori în altã situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevãzutã de legislatia în vigoare.

Data .......................

Semnãtura si stampila

....................................

---

*) Aceastã declaratie va fi completatã si semnatã de reprezentantul legal/statutar al societãtii de audit financiar. Nu sunt acceptate declaratiile semnate prin reprezentare.

ANEXA Nr. 7

CERERE DE AUTORIZARE

Domnule Guvernator,

Subsemnatul/subsemnatii .............................................................................................................................................. (numele si prenumele), în calitate de reprezentant/reprezentanti statutar/statutari/legal/legali al/ai ..................................................................................... (denumirea institutiei de credit strãine solicitante si localitatea în care aceasta îsi are sediul) solicit/solicitãm autorizarea sucursalei din .................................................................................................

(localitatea din România unde urmeazã sã îsi aibã sediul sucursala a cãrei autorizare se solicitã) a acestei institutii de credit.

Mentionez/mentionãm urmãtoarele:

- conducãtorii sucursalei institutiei de credit strãine sunt: .......................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................;

- denumirea si adresa sediului social ale institutiei de credit la care se va deschide contul în care va fi transferatã suma reprezentând capitalul de dotare al sucursalei sunt: ..............................................................................................................................................................................................................;

- adresa sediului sucursalei institutiei de credit strãine este: ................................................................................................................................... .

În sustinerea cererii mele/noastre anexez/anexãm urmãtoarea documentatie, în conformitate cu prevederile art. 62 din Normele Bãncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea bãncilor, institutiilor emitente de monedã electronicã, altele decât bãncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit strãine:

.............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Adresa noastrã de contact este: ...................................................................................................................................

Telefon ..............	Fax ........................
Data ..........

Semnãtura si stampila

......................................

Domnului Guvernator al Bãncii Nationale a României