MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 172 (XVI) - Nr. 945         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Vineri, 15 octombrie 2004

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

378/865/228. - Ordin al ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale, al ministrului sănătătii si al presedintelui Autoritătii Nationale pentru Protectia Consumatorilor pentru aprobarea Normei cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul măslinelor de masă

 

1.224. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Ghidului privind studiile de sigurantă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

 

ACTE ALE BĂNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

 

10. - Norme privind autorizarea băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică, altele decât băncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR SI DEZVOLTĂRII RURALE

Nr. 378 din 25 mai 2004

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

Nr. 865 din 30 iunie 2004

AUTORITATEA NATIONALĂ PENTRU

PROTECTIA CONSUMATORILOR

Nr. 228 din 15 septembrie 2004

 

ORDIN

pentru aprobarea Normei cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul măslinelor de masă

 

Având în vedere prevederile art. 34 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializării alimentelor, aprobată si modificată prin Legea nr. 57/2002,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 409/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, precum si ale Hotărârii Guvernului nr. 755/2003 privind organizarea si functionarea Autoritătii Nationale pentru Protectia Consumatorilor,

ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale, ministrul sănătătii si presedintele Autoritătii Nationale pentru Protectia Consumatorilor emit următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Norma cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul măslinelor de masă, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Ministerul Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale, Ministerul Sănătătii si Autoritatea Natională pentru Protectia Consumatorilor, prin directiile pentru agricultură si dezvoltare rurală judetene si a municipiului Bucuresti, prin directiile de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti si prin oficiile pentru protectia consumatorilor judetene si al municipiului Bucuresti, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, si va intra în vigoare în termen de 12 luni de la data publicării.

 

Ministrul agriculturii, pădurilor

si dezvoltării rurale,

Ilie Sârbu

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

Presedintele Autoritătii Nationale

pentru Protectia Consumatorilor,

Eduard Gabriel Matei

 

ANEXĂ

 

NORMĂ

cu privire la natura, continutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea si transportul măslinelor de masă

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezenta normă prevede cerintele minime de sigurantă alimentară, igienă alimentară, calitate si identificare pe care trebuie să le îndeplinească măslinele de masă care sunt comercializate pentru consumul direct sau care suferă o transformare, inclusiv reambalare, pe teritoriul României, pentru a putea garanta că acestea nu prezintă nici un risc pentru consumul uman si sunt prezentate corect, conform principiilor de bază privind protectia consumatorului.

Art. 2. - Reglementările prezentei norme nu se aplică măslinelor de masă care sunt supuse unor transformări în gospodăriile individuale pentru consumul propriu si nici acelora care sunt în tranzit sau care sunt depozitate temporar, ca bunuri care tranzitează tara, dacă nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

Art. 3. - Prezenta normă nu se aplică produselor fabricate si/sau comercializate în mod legal într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Turcia ori care sunt fabricate în mod legal într-un stat semnatar al acordului privind Spatiul Economic European, cu conditia ca cerintele aplicabile acestor produse în statul respectiv să asigure un nivel de protectie echivalent cu cel prevăzut în prezenta normă.

 

CAPITOLUL II

Natură. Continut

 

Art. 4. - “Măsline de masă” este denumirea de produs finit, fabricat în scopul vânzării, dată în mod curent fructelor soiurilor cultivate ale Olea europaea sativa Hoffg, Link, care au fost tratate sau prelucrate prin procedee adecvate de conservare în vederea prelungirii perioadei de valabilitate a lor pentru consumul uman.

Art. 5. - Denumirea fiecărui produs trebuie să indice corect natura alimentului si pentru aceasta trebuie să includă cel putin următoarele informatii:

a) denumirea materiei prime “măsline” sau “măsline de masă”;

b) tipul de produs, conform specificatiilor din anexa nr. 1;

c) denumirea tratamentului sau prelucrării la care au fost supuse pentru asigurarea conservabilitătii, conform specificatiilor din anexa nr. 2;

d) denumirea formei sub care se prezintă măslinele: “întregi”, “fără sâmburi”, “felii” etc., conform specificatiilor din anexa nr. 3, exceptând situatiile în care măslinele sunt ambalate în recipiente transparente;

e) denumirea ingredientului vegetal care conferă produsului o caracteristică specială, conform specificatiilor din anexa nr. 4, spre exemplu: “cu adaos de...” sau “cu...”;

f) dimensiunea măslinelor întregi sau divizate conform specificatiilor din anexa nr. 3;

g) denumirea soiului.

 

CAPITOLUL III

Fabricare

 

Art. 6. - Măslinele de masă oferite pentru consum, definite si descrise prin prezenta normă, trebuie să fie sănătoase, salubre, corespunzătoare pentru consum uman, preparate din materii prime si auxiliare sănătoase, prelucrate si ambalate în conditii de igienă impuse de reglementările în vigoare.

Art. 7. - Materia primă folosită, definită si descrisă în anexa nr. 1, trebuie să îndeplinească cerintele de calitate si sigurantă alimentară pentru legume si fructe proaspete prevăzute de reglementările în vigoare.

Art. 8. - Saramura în care sunt conservate măslinele trebuie să îndeplinească cerintele din anexa nr. 4 si cerintele de calitate si sigurantă alimentară prevăzute de reglementările în vigoare.

Art. 9. - Ingredientele utilizate, definite si descrise în anexa nr. 4, trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare si să nu depăsească limitele maxime admise.

Art. 10. - Spatiile în care sunt prelucrate sau ambalate măslinele, incluzând instalatiile si echipamentele aferente, trebuie să îndeplinească cerintele de igienă alimentară, iar personalul să îndeplinească cerintele de sănătate si calificare stabilite prin reglementările în vigoare.

 

CAPITOLUL IV

Calitate. Sigurantă alimentară

 

Art. 11. - Măslinele de masă trebuie să îndeplinească cerintele de calitate corespunzătoare proprietătilor organoleptice si fizico-chimice prevăzute în anexa nr. 5, respectiv anexa nr. 6. Produsele care nu îndeplinesc aceste cerinte nu pot fi denumite si descrise conform prevederilor prezentei norme.

Art. 12. - Prezenta în produsul finit a microorganismelor, parazitilor si substantelor generate de microorganisme nu trebuie să depăsească limitele maxime admise prevăzute de reglementările în vigoare. La măslinele conservate prin sterilizare termică durata si temperatura procesului trebuie să fie mentinute la valori suficient de mari pentru a distruge sporii de Clostridium botulinum.

Art. 13. - Se interzic fabricarea si comercializarea măslinelor de masă care contin cantităti de contaminanti si reziduuri pesticide peste limitele maxime admise prevăzute prin reglementările în vigoare.

 

CAPITOLUL V

Ambalare, etichetare, marcare, depozitare si transport

 

Art. 14. - Ambalajele care intră în contact direct cu măslinele pot fi confectionate din lemn, metal, sticlă, materiale plastice sau orice alt material care îndeplineste cerintele prevăzute de reglementările în vigoare.

Art. 15. - Ambalajele de transport trebuie să asigure integritatea produsului, să fie curate, uscate, în stare bună. Aceste ambalaje pot fi confectionate din lemn, carton, folie termocontractilă sau alte materiale care trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare.

Art. 16. - Etichetarea si marcarea produselor finite trebuie să se facă cu respectarea reglementărilor în vigoare privind etichetarea alimentelor, înscrierea tuturor informatiilor necesare, astfel încât consumatorul să fie informat corect la momentul cumpărării, si trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

1. denumirea sub care este vândut alimentul, conform art. 4;

2. cantitatea netă;

3. cantitatea netă fără lichid;

4. lista ingredientelor;

5. conditiile de depozitare, conform art. 18;

6. data durabilitătii minimale, care se înscrie sub forma “a se consuma, de preferintă, înainte de...”, cu mentionarea lunii si anului;

7. o mentiune care să permită identificarea lotului (această mentiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilitătii minimale este indicată prin mentionarea clară si necodificată cel putin a zilei si lunii, în această ordine);

8. numele si adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului;

9. tara de origine a produsului.

Art. 17. - Pentru măslinele de masă care se comercializează pe teritoriul României informatiile de pe etichete trebuie să fie înscrise în limba română, indiferent de tara producătoare, fără a exclude însă prezentarea lor în alte limbi.

Art. 18. - Depozitarea produsului definit în prezenta normă se face în încăperi curate, aerisite, ferite de razele solare sau de înghet la o temperatură de maximum 20°C si o umiditate relativă a aerului de maximum 80%.

Art. 19. - Transportul măslinelor de masă trebuie să se facă cu vehicule curate, acoperite, în conditii care să asigure integritatea ambalajelor si mentinerea calitătii produselor, precum si protectia contra razelor solare sau a înghetului.

Art. 20. - Fiecare transport de măsline de masă trebuie să fie însotit de documente care să ateste originea, provenienta si securitatea alimentară.

 

CAPITOLUL VI

Dispozitii finale

 

Art. 21. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta normă.

 

ANEXA Nr. 1

la normă

 

MATERIA PRIMĂ. DEFINITII SI DESCRIERE

 

Măslinele utilizate ca materie primă la fabricarea produsului “măsline de masă” trebuie să fie sănătoase, curate, cu grad de maturitate apropiat, calibrate, lipsite de defecte ce ar putea afecta comestibilitatea sau conservarea lor, lipsite de corpuri străine (ingredientele autorizate nu sunt considerate corpuri străine), fără semne de alterare, si trebuie să se încadreze în unul dintre următoarele tipuri:

a) măsline verzi: obtinute din fructe recoltate în cursul ciclului de maturare, înainte de pârguire, în momentul în care au ajuns la dimensiunea lor normală. Culoarea acestora poate varia de la verde la galben pai;

b) măsline blonde: obtinute din fructe cu tentă roz, rozvine tie sau brună, recoltate în momentul pârguirii si înaintea maturitătii complete;

c) măsline negre: obtinute din fructe recoltate la maturitate completă sau cu putin timp înainte de maturitatea completă. Culoarea acestora poate varia, în functie de zona de producere si perioada de recoltare, de

la negru rosiatic la castaniu închis, trecând prin negru violaceu, violet închis si negru măsliniu (aceste caracteristici se referă atât la pielită, cât si la pulpa fructului).

 

ANEXA Nr. 2

la normă

 

SORTIMENTE COMERCIALIZATE ÎN MOD CURENT

 

1. Măsline verzi

a) Măsline verzi tratate, în saramură: se obtin din fructe tratate cu o solutie alcalină (lesie) si apoi conservate în saramură, unde suferă un proces de fermentare lactică naturală totală sau partială.

Dacă fermentarea nu este completă, pentru a se asigura un pH situat în limitele prevăzute de prezenta normă, conservarea va fi realizată prin:

(i) sterilizare sau pasteurizare;

(ii) adăugare de conservanti;

(iii) refrigerare;

(iv) tratament cu azot sau dioxid de carbon, fără saramură.

b) Măsline verzi netratate, în saramură: sunt obtinute din fructe plasate direct în saramură si conservate prin fermentare naturală.

2. Măsline blonde

a) Măsline blonde tratate, în saramură: sunt obtinute din fructe tratate cu o solutie alcalină, supuse procesului de fermentare naturală si conservate:

(i) în saramură;

(ii) prin tratament termic;

(iii) în saramură si prin tratament termic.

b) Măsline blonde netratate, în saramură: sunt obtinute din fructe plasate direct în saramură si conservate prin fermentare naturală.

3. Măsline înnegrite prin oxidare, în saramură: sunt obtinute din măsline verzi sau blonde înnegrite prin oxidare, tratate cu o solutie alcalină, conditionate în saramură si conservate prin tratament termic (sterilizare).

4. Măsline negre

a) Măsline negre în saramură: sunt obtinute din fructe ferme, netede, cu pielita lucioasă si, în functie de modul de preparare, pot prezenta pe suprafata lor mici concavităti.

a1) Măsline negre tratate: sunt obtinute din fructe tratate cu o solutie alcalină, supuse procesului de fermentare naturală si conservate prin următoarele procedee:

(i) în saramură;

(ii) prin sterilizare sau pasteurizare;

(iii) prin adăugare de conservanti.

a2) Măsline negre netratate: sunt obtinute din fructe plasate direct în saramură; prezintă un gust de fruct mai pronuntat, comparativ cu măslinele negre tratate si în general au un gust usor amărui. Aceste măsline fermentate natural sunt conservate prin următoarele procedee:

(i) în saramură;

(ii) prin sterilizare sau pasteurizare;

(iii) prin adăugare de conservanti.

b) Măsline negre zbârcite: sunt obtinute din fructe recoltate chiar înainte de maturitatea completă, imersate într-o solutie slab alcalină si conservate prin suprasărare în butoaie.

c) Măsline negre netratate, zbârcite în mod natural: sunt obtinute din fructe recoltate după maturitatea completă, zbârcite (în mod natural) în copac si tratate direct cu saramură.

d) Măsline negre în sare cristalizată: aceste măsline prezintă un aspect zbârcit sau încretit, dar cu pielita intactă.

d1) Măsline negre tratate, în sare cristalizată: sunt obtinute din fructe ferme, practic coapte, care după un tratament slab alcalin sunt conservate în straturi alternative de măsline si clorură de sodiu cristalizată sau prin adăugarea în exces a clorurii de sodiu cristalizate.

d2) Măsline negre netratate, în sare cristalizată: sunt obtinute din fructe recoltate la maturitate completă si conservate în straturi alternative de măsline si clorură de sodiu cristalizată sau prin adăugare în exces a clorurii de sodiu cristalizate. Acest tip de măsline prezintă un gust usor amărui si un gust de fructe mai pronuntat decât măslinele negre tratate, în sare cristalizată.

d3) Măsline negre netratate, zbârcite în mod natural, în sare cristalizată: sunt obtinute din fructe recoltate după maturitatea completă, zbârcite (în mod natural) în copac si conservate în straturi alternative de măsline si clorură de sodiu cristalizată sau prin adăugarea în exces a clorurii de sodiu cristalizate.

d4) Măsline negre netratate cu pielită, în sare cristalizată: sunt obtinute din fructe recoltate la maturitate completă, care după perforarea (înteparea) pielitei sunt conservate în straturi alternative de măsline si clorură de sodiu cristalizată sau prin adăugarea în exces a clorurii de sodiu cristalizate.

e) Măsline negre deshidratate: sunt obtinute din fructe coapte, care după opărire sunt partial deshidratate prin adăugare de clorură de sodiu si încălzire foarte slabă.

5. Măsline sparte: sunt obtinute din fructe întregi, proaspete sau în prealabil tratate cu saramură si supuse unei operatii în care pulpa este spartă, sâmburele rămânând intact în interiorul fructelor. Aceste măsline pot  fi tratate cu o solutie slab alcalină si sunt conservate în saramură, eventual aromatizată, cu sau fără adaos de otet.

Există 4 tipuri de măsline sparte:

(i) măsline verzi sparte, netratate, în saramură;

(ii) măsline verzi sparte, murate, netratate;

(iii) măsline verzi sparte, tratate;

(iv) măsline blonde sparte.

6. Măsline crestate: sunt obtinute din măsline verzi, blonde sau negre crestate longitudinal, prin tăierea pielitei si a unei părti a pulpei, conservate în saramură cu adaos (facultativ) de otet; se pot adăuga ulei de măsline si substante aromatizante. Există două tipuri de măsline crestate:

(i) tratate, atunci când sunt crestate după ce au fost supuse unui tratament alcalin;

(ii) netratate.

7. Specialităti: sunt obtinute prin diferite moduri de preparare a măslinelor. Aceste specialităti păstrează denumirea de “măsline” atâta timp cât fructele utilizate se supun definitiilor generale din prezenta normă. Denumirile utilizate în acest caz trebuie să fie suficient de explicite, pentru a nu genera confuzii privind originea si natura produsului, si trebuie să respecte cerintele prezentei norme.

 

ANEXA Nr. 3

la normă

 

FORME DE PREZENTARE. CALIBRARE

 

1. Forme de prezentare:

a) întregi: măsline în forma lor naturală, cu sâmburi, cu sau fără peduncul;

b) fără sâmburi: măsline în forma lor naturală, cărora li s-au extras sâmburii;

c) umplute: măsline fără sâmburi umplute cu unul sau mai multe ingrediente specifice [ardei rosu (Pimenta officinalis), ceapă, migdale, telină, ansoa, măslină, coji de lămâie sau portocală, alune, capere (Capparis spinosa) sau paste preparate din acestea];

d) jumătăti: măsline fără sâmburi sau măsline umplute, tăiate în două părti aproximativ egale;

e) sferturi: măsline fără sâmburi, tăiate în 4 părti aproximativ egale pe directia axei mari a fructului;

f) sectiuni: măsline fără sâmburi, tăiate longitudinal în mai mult de 4 părti aproximativ egale;

g) felii rotunde: măsline fără sâmburi sau măsline umplute, tăiate în felii paralele, de grosime aproape uniformă;

h) tocate: măsline fără sâmburi, tăiate în bucăti mici de dimensiuni si forme neregulate, ce contin în proportie de maximum 5% unităti ce pot fi identificate (ca de exemplu, punctul de insertie al pedunculului si bucăti de felii rotunde);

i) sparte: măsline sparte accidental în timpul îndepărtării sâmburilor sau introducerii umpluturii. Aceste măsline pot contine fragmente de umplutură;

j) salată de măsline: măsline sparte sau amestec de măsline sparte si măsline fără sâmburi, cu adaos (facultativ) de capere si cu fragmente de umplutură (în acest amestec, măslinele sunt cele care predomină);

k) măsline cu capere: măsline întregi sau fără sâmburi, în general de dimensiuni mici, cu capere si cu adaos (facultativ) de umplutură (în acest amestec, măslinele sunt cele care predomină);

l) alte moduri de prezentare: orice alt mod de prezentare este permis, cu conditia ca acesta să îndeplinească următoarele cerinte:

(i) să fie suficient de distinct de modurile de prezentare enumerate în prezenta normă;

(ii) să răspundă la toate specificatiile relevante din prezenta normă, inclusiv cele legate de toleranta defectelor admise, masa netă si orice altă specificatie din această normă care este aplicabilă modului de prezentare asemănător cu cel sub care se prezintă produsul;

(iii) să fie corect prezentat pe etichetă, pentru a nu induce în eroare consumatorul.

2. În functie de modul de asezare în ambalaj, măslinele pot fi prezentate după cum urmează:

a) ordonat: măslinele sunt asezate în recipiente rigide, transparente, în mod ordonat, fie simetric, fie urmând forme geometrice;

b) neordonat: măslinele nu sunt asezate în mod ordonat în recipiente.

3. Calibrarea

a) Măslinele de masă sunt calibrate după numărul fructelor continute într-un kilogram sau într-un hectogram.

În cazul în care unitatea de masă este kilogramul, scala calibrelor este următoarea:

 

60/70

121/140

201/230

71/80

141/160

231/260

81/90

161/180

261/290

91/100

181/200

291/320

101/110

 

321/350

111/120

 

351/380

 

 

381/410

 

Pentru valori mai mari de 410, diferenta dintre cele două numere întregi ce definesc calibrul va fi de 50 de măsline.

Pentru măslinele umplute, în mod exceptional, începând cu calibrul 201/220 si până la calibrul 401/420, diferenta dintre cele două numere întregi ce definesc calibrul va fi de 20 de măsline.

b) Calibrarea este obligatorie pentru măslinele întregi (se includ aici si măslinele sparte si cele crestate), fără sâmburi, umplute si jumătăti.

c) În cadrul fiecărui calibru se impune ca într-un esantion de 100 de măsline, după îndepărtarea măslinelor cu diametrul ecuatorial cel mai mare si, respectiv, cel mai mic, diferenta dintre diametrele ecuatoriale ale măslinelor rămase să nu depăsească 4 mm.

d) În cazul măslinelor fără sâmburi, calibrul indicat se referă la măslinele întregi din care acestea provin. În cadrul operatiei de calibrare, numărul de măsline fără sâmburi continute într-un kilogram trebuie să fie multiplicat cu un coeficient stabilit de fiecare tară producătoare. Numărul astfel obtinut trebuie să fie cuprins în intervalul determinat de cele două cifre, ce exprimă calibrul măslinelor întregi (cu sâmburi) din care au fost obtinute măslinele fără sâmburi (se admite o tolerantă de o unitate).

e) În cadrul fiecărui calibru, la un esantion de 100 de măsline, după îndepărtarea măslinelor cu diametrul ecuatorial cel mai mare si, respectiv, cel mai mic, toleranta maximă admisă este:

(i) 10%, în cazul în care diferenta între cele două numere întregi ce definesc calibrul este de 10 fructe;

(ii) 5%, în cazul în care diferenta între cele două numere întregi ce definesc calibrul este de 20 de fructe;

(iii) 2%, în cazul în care diferenta între cele două numere întregi ce definesc calibrul este mai mare de 30 de fructe.

 

ANEXA Nr. 4

la normă

 

INGREDIENTE. LIMITE ADMISE

 

Utilizarea următoarelor ingrediente este admisă în limitele specificate:

1. Apă, clorură de sodiu, otet, ulei de măsline, zaharuri, în cantităti stabilite prin tehnologia de fabricatie

2. Orice produs comestibil simplu sau în combinatie cu altele, utilizate ca umplutură, de exemplu: ardei rosu (Pimenta officinalis), ceapă, migdale, telină, ansoa, capere (Capparis spinosa) utilizate simple sau în amestec sub formă de paste, în cantităti stabilite prin tehnologia de fabricatie

3. Condimente si extracte ale acestora, plante aromatice, în cantităti stabilite prin tehnologia de fabricatie

                                   

4. Aditivi alimentari

Limita maximă

(în m/m din masa totală

a măslinelor, inclusiv saramura)

a) Conservanti: pot fi utilizati singuri sau în amestec (exceptie  fac măslinele fermentate total sau conservate prin sterilizare, la care nu este admisă utilizarea conservantilor):

 

(i) Acid benzoic (E 210) si săruri de sodiu (E 211)

sau potasiu (E 212) ale acestuia

500 mg/kg (exprimat în acid benzoic)

(ii) Acid sorbic (E 200) si săruri de potasiu (E 202) ale acestuia

1.000 mg/kg (exprimat în acid sorbic)

(iii) În amestec pct. (i)+(ii) maximum

1.000 mg/kg

b) Acidifianti:

 

(i) Acid lactic (E 270)

 

(ii) Acid citric (E 330)

 

(iii) Acid L(+) tartric (E 334)

Stabilite prin tehnologia de fabricatie

(iv) Acid acetic (E 260)

 

(v) Dioxid de carbon (E 290)

 

c) Antioxidanti:

 

Acid ascorbic (E 300)

 

d) Stabilizatori: pentru stabilizarea culorii, doar în cazul măslinelor tratate înnegrite prin oxidare:

 

(i) Gluconat feros (E 579)

150 mg/kg (exprimat în Fe total continut în

măsline)

(ii) Lactat feros (E 585)

150 mg/kg (exprimat în Fe total continut în

măsline)

e) Aromatizanti naturali

Prin tehnologia de fabricatie

f) Potentatori de gust (exclusiv la măslinele umplute cu ansoa):

 

Glutamat monosodic (E 621)

10 g/kg

g) Agenti de îngrosare si aglutinare

(se utilizează doar în cazul pastelor utilizate ca umpluturi):

 

(i) Alginat de sodiu (E 401)

Stabilită prin tehnologia de fabricatie

(ii) Caragen (E 407)

 

(iii) Gumă guar (E 412)

 

(iv) Gumă xantan (E 415)

 

h) Agenti de întărire: (doar pentru măslinele umplute cu paste):

 

(i) Clorură de calciu (E 509)

 

(ii) Lactat de calciu (E 327)

Stabilită prin tehnologia de fabricatie

(iii) Citrat de calciu (E 333)

 

(iv) Clorură de potasiu (E 508)

 

i) Alti aditivi:

 

(i) Hidroxid de sodiu (E 524) sau potasiu (E 525)

Stabilită prin tehnologia de fabricatie

(ii) Acid clorhidric (E 507)

 

j) Aditivi tehnologici:

 

(i) Culturi ale microorganismelor lactice

Stabilită prin tehnologia de fabricatie

(ii) Azot (E 941)

 

(iii) Dioxid de carbon (E 290)

 

 

5. Lichidul de conservare: se obtine prin dizolvarea clorurii de sodiu de uz alimentar în apă potabilă cu sau fără ingrediente admise si trebuie să îndeplinească următoarele cerinte:

a) Saramura trebuie să fie curată, să nu prezinte gust si miros străine si să nu contină corpuri străine; în cazul măslinelor ambalate în recipiente din sticlă, saramura trebuie să fie limpede.

b) Continutul minim de clorură de sodiu si pH-ul saramurii pentru diferite produse sunt prezentate în tabelul următor:

 

Tipul comercial si modul de preparare

Continutul minim

de clorură de sodiu (%)

PH

maxim

Măsline verzi tratate si netratate:

 

 

- în recipiente ermetic închise

5

4,0

- în recipiente neermetic închise

6

4,5

Măsline verzi condimentate1):

 

 

- în recipiente ermetic închise

4

4,0

- în recipiente neermetic închise

6

4,5

Măsline blonde:

 

 

- toate tratamentele

6

-

Măsline negre:

 

 

- în saramură

7

-

- cu clorură de sodiu cristalizată

10

-

 

1) Măslinele verzi condimentate sunt obtinute din măsline verzi, supuse unui tratament special, prin adăugarea unui lichid de umplere ce contine substante vegetale aromatice si eventual otet.

 

c) Atunci când măslinele sunt conservate prin pasteurizare (toate tipurile comerciale), continutul în clorură de sodiu al saramurii poate fi redus la 2%, cu conditia ca pH-ul să fie 4,3. Lichidul de acoperire a măslinelor pasteurizate poate să nu contină clorură de sodiu, dar în aceste conditii limita maximă a pH-ului trebuie să fie 4.

d) În cazul măslinelor negre, continutul în clorură de sodiu al saramurii poate fi redus la 5%, dar limita maximă a pH-ului trebuie să fie 5,5.

e) În cazul măslinelor verzi conservate prin fermentatie lactică naturală, aciditatea minimă a saramurii trebuie să fie de 0,4%, exprimată în acid lactic.

f) În cazul măslinelor sterilizate nu este impusă valoare pentru continutul minim în clorură de sodiu al saramurii, dar limita maximă a pH-ului trebuie să fie 8.

 

ANEXA Nr. 5

la normă

 

CERINTE ORGANOLEPTICE. CALITATE

 

1. Măslinele de masă trebuie să se înscrie în limitele maxime de tolerantă a defectelor specificate în tabelul nr. 1, pentru a fi acceptate din punct de vedere calitativ.

2. Defectele ale căror limite de tolerantă sunt specificate în tabelul nr. 1 se definesc după cum urmează:

a) corpuri străine inofensive: orice materie vegetală (frunze, pedunculi detasati etc.) care nu reprezintă un risc pentru sănătate si care nu afectează aspectul produsului, exceptând ingredientele autorizate în prezenta normă;

b) defecte care nu afectează pulpa: semne superficiale care afectează epicarpul (vânătăi, lovituri, pete provocate de atingerea usoară a crengilor), dar care nu penetrează în mezocarp si nu sunt consecinta unei boli;

c) defecte care afectează pulpa: imperfectiuni sau leziuni ale mezocarpului, care pot să fie sau nu asociate cu semne superficiale;

d) fructe zbârcite, la sortimentele de măsline “întregi”, “întregi umplute”, “întregi fără sâmburi”, “jumătăti” sau “sferturi”, măsline zbârcite astfel încât aspectul lor este modificat (face exceptie produsul “măsline zbârcite în mod natural”);

e) fructe moi sau fibroase: măsline care sunt excesiv sau anormal de moi ori fibroase, în raport cu tipul comercial în care se încadrează;

f) fructe care prezintă culoare anormală: măsline a căror culoare diferă în mod semnificativ de culoarea caracteristică produsului respectiv si de a majoritătii fructelor continute în recipient;

g) fructe atacate de boli criptogamice si mucegai: fructe mate si care prezintă pete negre produse de miceliu unor fungi (Macrophoma, Gloesporium etc.) ce se dezvoltă fie în interior, determinând astfel deshidratarea tesuturilor, fie pe suprafata măslinelor, afectând astfel culoarea acestora;

h) fructe atacate de insecte (altele decât Dacus Oleae) cu orificii la suprafată: fructe deformate ce prezintă pete anormale sau au un aspect anormal al mezocarpului;

i) defecte produse prin tehnici de cultură anormale: fructe al căror epicarp a fost în mod accidental ars;

j) fructe atacate de Dacus Oleae: fructe deteriorate de Dacus Oleae, cu orificiu de iesire al acestuia;

k) pedunculi: măsline ce prezintă pedunculi cu lungime mai mare de 3 mm (fac exceptie fructele întregi în al căror mod de prezentare sunt acceptati pedunculii);

l) defecte ale umpluturii (în cazul măslinelor umplute):

consistentă necorespunzătoare si culoare anormală a umpluturii, ce afectează aspectul produsului; măsline ce nu contin umplutură sau au fost incomplet umplute;

m) sâmburi si fragmente de sâmburi (fac exceptie măslinele întregi): sâmbure întreg sau fragmente de sâmbure ce cântăresc cel putin 5 mg.

 

Tabelul nr. 1

 

Denumirea defectului

Toleranta maximă (exprimată ca procente din măsline)

Măsline

verzi

Măsline blonde

si măsline

înnegrite

prin oxidare

Măsline

negre

Corpuri străine inofensive: o unitate/kg

 

 

 

Defecte ce nu afectează pulpa

7

10

12

Defecte ce afectează pulpa

5

5

8

Fructe zbârcite

5

5

10

Fructe moi sau fibroase

10

12

12

Fructe ce prezintă culoare anormală

10

10

10

Fructe atacate de boli criptogamice si mucegai

10

10

10

Fructe atacate de insecte

10

10

12

Defecte provocate de tehnici de cultură anormale

-

-

-

Fructe atacate de Dacus Oleae

6

7

10

Pedunculi

5

5

5

 

 

 

 

Defecte ale umpluturii

 

 

 

Măsline fără umplutură:

 

 

 

- ordonate

5

-

-

- neordonate

10

-

-

Măsline umplute necorespunzător

10

-

-

Sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

2

2

2

Măsline tocate, sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

2

2

2

Fragmente de sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

2

2

2

Măsline tocate, sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

2

2

2

Sâmburi sparti

 

 

 

Măsline sparte

6

6

-

Suma tolerantelor nu trebuie să fie mai mare de:

17%

17%

17%

 

Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmente de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor.

 

3. Măslinele de masă se produc în 3 clase de calitate, admise în comertul international:

a) calitatea “Extra”, în care se încadrează măslinele de calitate superioară, având caracteristicile specifice soiului căruia apartin, care pot prezenta defecte foarte mici de culoare, formă sau fermitate a pulpei, respectiv epidermei, care nu afectează aspectul în ansamblu al acestora si caracteristicile organoleptice ale fiecărui fruct în parte. În această categorie pot fi încadrate doar măslinele “întregi”, “sparte”, “crestate”, “fără sâmburi”, si “umplute”, apartinând celor mai bune soiuri si având un calibru mai mare de 351/380;

b) calitatea “Întâi”, în care se încadrează măslinele de calitate bună, cu grad de maturitate uniform, având caracteristicile specifice soiului căruia îi apartin si care pot prezenta defecte mici de culoare si de formă ale epidermei sau de fermitate ale pulpei, care nu afectează aspectul în ansamblu al acestora si caracteristicile organoleptice ale fiecărui fruct în parte. În această categorie pot fi încadrate toate sortimentele descrise în prezenta normă, cu exceptia celor “tocate”, “sparte” si “pastei de măsline”;

c) calitatea “A doua” sau “Standard”, în care se încadrează măslinele ce îndeplinesc criteriile minime de calitate prezentate în tabelul nr. 1.

4. Cerintele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească măslinele de masă pentru a putea fi încadrate în clasele de calitate definite si descrise la pct. 3 sunt specificate în tabelele nr. 2, 3 si 4, după cum urmează:

 

Tabelul nr. 2

Clase de calitate pentru măsline verzi

 

Denumirea defectelor

Tolerante maxime (exprimate ca procente din măsline)

“Extra”

“Întâi”

“A doua”

sau “Standard”

Corpuri străine inofensive: o unitate/kg

 

 

 

Defecte ale epidermei, fără afectarea pulpei

3

5

7

Defecte ale epidermei, cu afectarea pulpei

2

3

5

Fructe zbârcite

1

2

5

Fructe moi sau fibroase

2

4

10

Fructe ce prezintă culoare anormală

2

4

10

Fructe atacate de boli criptogamice

2

4

10

Fructe atacate de insecte

3

5

10

Defecte provocate prin tehnici de cultură anormale

-

-

-

Fructe atacate de Dacus Oleae (cu orificiu de iesire)

2

3

6

Peduncul (cu exceptia celor prezentate “cu pedunculi”)

1

2

5

Defecte ale umpluturii

 

 

 

Măsline fără umplutură:

 

 

 

(i) ordonate

1

2

5

(ii) neordonate

1

4

10

Măsline umplute necorespunzător

3

5

10

Sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

-

1

2

Măsline sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

-

1

2

Fragmente de sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

2

2

2

Măsline sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

-

2

2

Sâmburi sparti

 

 

 

Măsline sparte

3

4

6

 

a) Suma tolerantelor nu trebuie să depăsească în nici un caz pentru fiecare categorie comercială valorile următoare:

(i) “Extra”: 7 la 100;

(ii) “Întâi”: 12 la 100;

(iii) “A doua” sau “Standard”: 17 la 100.

b) Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmentele de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor de mai sus pentru nici o categorie comercială.

 

Tabelul nr. 3

 

Clase de calitate pentru măsline blonde si măsline înnegrite prin oxidare

 

Denumirea defectelor

Tolerante maxime (exprimate ca procente din măsline)

“Extra”

“Întâi”

“A doua”

sau “Standard”

Corpuri străine inofensive: o unitate/kg

 

 

 

Defecte ale epidermei, fără afectarea pulpei

3

6

10

Defecte ale epidermei, cu afectarea pulpei

2

3

5

Fructe zbârcite

1

2

5

Fructe moi sau fibroase

3

6

12

Fructe ce prezintă culoare anormală

2

4

10

Fructe atacate de boli criptogamice

2

4

10

Fructe atacate de insecte

3

5

10

Defecte provocate prin tehnici de cultură anormale

-

-

-

Fructe atacate de Dacus Oleae (cu orificiu de iesire)

3

5

7

Pedunculi (cu exceptia celor prezentate “cu pedunculi”)

1

2

5

Sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

-

1

2

Măsline sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

-

1

2

Fragmente de sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

2

2

2

Măsline sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

-

2

2

Sâmburi sparti

 

 

 

Măsline sparte

3

4

6

 

a) Suma tolerantelor nu trebuie să depăsească în nici un caz, pentru fiecare categorie comercială, valorile următoare:

(i) “Extra”: 7 la 100;

(ii) “Întâi”: 12 la 100;

(iii) “A doua” sau “Standard”: 17 la 100.

b) Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmentele de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor de mai sus pentru nici o categorie comercială.

 

Tabelul nr. 4

Clase de calitate pentru măsline negre

 

Denumirea defectelor

Tolerante maxime (exprimate ca procente din măsline)

“Extra”

“Întâi”

“A doua”

sau “Standard”

Corpuri străine inofensive: o unitate/kg

 

 

 

Defecte ale epidermei, fără afectarea pulpei

4

7

12

Defecte ale epidermei, cu afectarea pulpei

4

6

8

Fructe zbârcite

4

6

10

Fructe moi sau fibroase

3

6

12

Fructe ce prezintă culoare anormală

2

4

10

Fructe atacate de boli criptogamice

2

4

10

Fructe atacate de insecte

3

6

12

Defecte provocate prin tehnici de cultură anormale

-

-

-

Fructe atacate de Dacus Oleae (cu orificiu de iesire)

5

8

10

Pedunculi (cu exceptia celor prezentate “cu pedunculi”)

1

2

5

Sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

-

1

2

Măsline sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

-

1

2

Fragmente de sâmburi

 

 

 

Măsline fără sâmburi si umplute

2

2

2

Măsline sparte si salată de măsline (raportat la 300 g)

-

2

2

 

a) Suma tolerantelor nu trebuie să depăsească în nici un caz pentru fiecare categorie comercială valorile următoare:

(i) “Extra”: 7 la 100;

(ii) “Întâi”: 12 la 100;

(iii) “A doua” sau “Standard”: 17 la 100.

b) Tolerantele stabilite pentru sâmburi si fragmentele de sâmburi nu sunt incluse în suma tolerantelor de mai sus pentru nici o categorie comercială.

 

Acceptarea lotului

O probă de măsline de masă care nu îndeplineste una sau mai multe dintre cerintele organoleptice, exceptându-le pe cele care se bazează pe valori medii, este considerată necorespunzătoare.

Un lot de măsline de masă va fi considerat corespunzător calitativ dacă:

a) numărul recipientelor necorespunzătoare nu depăseste criteriul de acceptare (c) al planului de esantionare specific, prezentat în “Planurile de esantionare pentru produse alimentare preambalate” - Nivel de calitate acceptabil (NCA) = 6,5, din Codex Alimentarius; si

b) cerintele de acceptare calculate ca valori medii ale probelor sunt îndeplinite.

 

ANEXA Nr. 6

la normă

 

CERINTE FIZICO-CHIMICE

 

Denumirea caracteristicii

Conditii de admisibilitate

Metode de analiză

Gradul de umplere admis pentru un recipient

cu produs

minimum 90%

Calculată ca procent din volumul de apă

distilată continut de recipientul complet umplut si

închis, măsurat la temperatura de 20°C

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind studiile de sigurantă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată si modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare, si ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB. 11.172/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind studiile de sigurantă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 30 septembrie 2004.

Nr. 1.224.

 

ANEXĂ

 

GHID

privind studiile de sigurantă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

 

CAPITOLUL I

Introducere

 

I.1. Obiective

Art. 1. - Prezentul ghid transpune Ghidul nr. 286/95, modificat, al Comitetului pentru Produse Medicamentoase Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP)/Conferintei Internationale pentru Armonizare (International Conference for Harmonisation - ICH).

Art. 2. - (1) Scopul prezentului ghid este de a recomanda standarde internationale pentru studiile de sigurantă nonclinică si de a promova armonizarea studiilor de sigurantă nonclinică necesare pentru sustinerea studiilor clinice cu scop si durată determinate.

(2) Armonizarea modului în care se efectuează studiile de sigurantă nonclinică contribuie la reducerea probabilitătii aparitiei unor diferente importante între diferitele părti ale lumii.

(3) Prezentul ghid facilitează efectuarea în timp optim a studiilor clinice si reduce utilizarea inutilă a animalelor de experientă si a altor resurse; prin aceasta se promovează dezvoltarea sigură si etică a medicamentelor noi, precum si disponibilitatea acestora pe piata farmaceutică.

I.2. Generalităti

Art. 3. - Prezentul ghid este un document agreat international, referitor la domeniul de aplicare si durata studiilor de sigurantă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru medicamente.

I.3. Domeniu de aplicare

Art. 4. - (1) Recomandările pentru studiile de sigurantă nonclinică necesare în vederea autorizării de punere pe piată a unui medicament includ, în mod uzual, studii de toxicitate după doză unică si după doze repetate, studii de toxicitate asupra functiei de reproducere, studii de genotoxicitate, studii de tolerantă locală si, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potentialului carcinogen.

(2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea sigurantei si studii farmacocinetice (care se referă la absorbtia, distributia, metabolizarea si excretia medicamentului); aceste tipuri de studii si relatia lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid.

(3) Prezentul ghid se aplică în situatii întâlnite în mod obisnuit în cursul dezvoltării conventionale a medicamentelor si trebuie privit ca un ghid general pentru dezvoltarea medicamentului; studiile de sigurantă la animalele de experientă si studiile clinice la om trebuie planificate si proiectate pentru a reprezenta o abordare stiintifică si etică adecvată pentru medicamentul în dezvoltare.

(4) Deoarece au avut loc modificări importante în ceea ce priveste tipurile de agenti terapeutici fabricati (de exemplu, medicamentele obtinute prin biotehnologie), paradigmele existente pentru evaluarea sigurantei pot fi uneori inadecvate sau nerelevante; evaluarea sigurantei în astfel de situatii se face de la caz la caz.

(5) În mod similar, medicamentele în dezvoltare indicate în boli care pun în pericol viata sau în boli grave pentru care nu există în mod curent mijloace terapeutice eficiente pot fi abordate de la caz la caz, atât în ceea ce priveste evaluarea toxicologică, cât si dezvoltarea clinică, pentru a optimiza si a grăbi dezvoltarea medicamentului; în aceste cazuri, anumite studii pot fi reduse, amânate sau omise.

I.4. Principii generale

Art. 5. - (1) Dezvoltarea unui medicament este un proces în etape care implică evaluarea datelor de sigurantă atât la animale de experientă, cât si la om; obiectivele evaluării sigurantei nonclinice includ caracterizarea efectelor toxice la nivelul organelor-tintă, dependenta de doză, relatia cu expunerea si reversibilitatea potentială.

(2) Aceste date sunt importante pentru estimarea unei doze initiale sigure pentru studiile clinice si pentru identificarea parametrilor de monitorizare clinică a posibilelor efecte adverse; studiile de sigurantă nonclinică, desi limitate la începutul testării clinice, trebuie să caracterizeze adecvat efectele toxice care pot apărea în conditiile studiilor clinice sustinute.

(3) Studiile clinice se efectuează pentru a demonstra eficacitatea si siguranta unui medicament, începând cu o expunere relativ mică, la un număr mic de subiecti; acestea sunt urmate de studii clinice în care expunerea creste, în mod uzual, o dată cu doza, durata si/sau mărimea populatiei de pacienti expusi.

(4) Studiile clinice se desfăsoară pe baza demonstrării unei sigurante adecvate în cadrul studiului/studiilor clinic/clinice anterior/anterioare, ca si a datelor de sigurantă nonclinică suplimentare, disponibile în momentul initierii studiilor clinice; efectele adverse serioase, clinice sau nonclinice, pot periclita continuarea studiilor clinice si/sau pot sugera necesitatea unor studii nonclinice suplimentare si o reevaluare a evenimentelor adverse din studiile clinice anterioare, pentru rezolvarea problemei.

(5) Studiile clinice pot fi grupate în functie de scopul si de obiectivele lor; studiile vizând prima expunere umană sunt, în general, studii după doză unică, urmate de cresterea progresivă a dozelor, si studii după doze repetate pe termen scurt, pentru a evalua parametrii farmacocinetici si toleranta (studii de fază I - studii farmacologice la om); aceste studii sunt de multe ori efectuate pe voluntari sănătosi, dar pot include, de asemenea, si pacienti.

(6) Următoarea fază constă în studii exploratorii de eficacitate si sigurantă la pacienti (studii de fază II – studii terapeutice exploratorii); acestea sunt urmate de studii clinice de confirmare a eficacitătii si sigurantei pe populatii de pacienti (studii de fază III - studii terapeutice de confirmare).

 

CAPITOLUL II

Studii farmacologice pentru evaluarea sigurantei

 

Art. 6. - (1) Studiile farmacologice pentru evaluarea sigurantei includ evaluarea efectelor asupra functiilor vitale, respectiv la nivelul aparatului cardiovascular, sistemului nervos central, aparatului respirator; aceste efecte trebuie evaluate anterior primei expuneri umane.

(2) Studiile pentru evaluarea sigurantei pot fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat.

 

CAPITOLUL III

Studii de toxicocinetică si farmacocinetică

 

Art. 7. - (1) Datele privind expunerea la animale de experientă trebuie să fie evaluate anterior initierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbtia, distributia, metabolizarea si excretia la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la animale si la om.

(2) În mod obisnuit, trebuie să fie disponibile informatii adecvate în acest sens înainte de încheierea fazei I - studii farmacocinetice la om.

 

CAPITOLUL IV

Studii de toxicitate după doză unică

 

Art. 8. - Toxicitatea după doză unică (toxicitatea acută) a unui medicament trebuie evaluată la două specii de mamifere înainte de prima expunere umană; un studiu în care dozele cresc progresiv este considerat o variantă acceptabilă a studiului de toxicitate după doză unică.

 

CAPITOLUL V

Studii de toxicitate după doze repetate

 

Art. 9. - (1) Durata recomandată pentru studiile de toxicitate după doze repetate este de obicei corelată cu durata, indicatia terapeutică si faza studiului clinic propus; în principiu, durata studiilor de toxicitate după doze repetate, efectuate la două specii de mamifere (una nerozătoare), trebuie să fie egală sau să depăsească durata studiului clinic, până la durata maximă recomandată pentru studiile de toxicitate după doze repetate (a se vedea tabelele nr. 1 si 2).

(2) În anumite circumstante în care beneficiul terapeutic este semnificativ, studiile clinice pot fi extinse de la caz la caz mai mult decât durata studiilor de toxicitate după doze repetate care le sustin.

V.1. Studii clinice de fază I si de fază II

Art. 10. - (1) Pentru sustinerea studiilor clinice de fază I (studii farmacologice la om) si de fază II (studii terapeutice exploratorii) cu o durată de până la două săptămâni sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate, efectuate la două specii de mamifere (una nerozătoare), cu o durată minimă de două săptămâni (a se vedea tabelul nr. 1).

(2) Pentru sustinerea acestor tipuri de studii clinice cu o durată de până la 1, 3 sau 6 luni sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate cu durata de, respectiv, 1, 3 sau 6 luni.

(3) Pentru sustinerea studiilor clinice de fază I si de fază II cu o durată care depăseste 6 luni sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la rozătoare, si studii de toxicitate cronică efectuate la nerozătoare.

 

Tabelul nr. 1 - Durata studiilor de toxicitate după doze repetate, necesare în vederea sustinerii studiilor clinice de fază I si de fază II

 

Durata studiilor clinice

Durata minimă a studiilor de toxicitate după doze repetate

Rozătoare

Nerozătoare

Doză unică

2 săptămâni

2 săptămâni

Până la 2 săptămâni

2 săptămâni

2 săptămâni

Până la o lună

1 lună

1 lună

Până la 3 luni

3 luni

3 luni

Până la 6 luni

6 luni

6 luni*)

 


*) Rezultatele studiilor de toxicitate după doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la nerozătoare, trebuie să fie disponibile anterior initierii studiilor clinice cu durata mai mare de 3 luni; alternativ, dacă este cazul, se recomandă ca rezultatele studiilor de toxicitate după doze repetate cu durata de 9 luni să fie disponibile înainte de initierea unui studiu clinic cu durata mai lungă decât cea sustinută de studiile de toxicitate după doze repetate disponibile.

 

V.2. Studii clinice de fază III

Art. 11. - (1) Pentru sustinerea studiilor clinice de fază III cu o durată de până la două săptămâni sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate, efectuate la două specii de mamifere (una nerozătoare), cu durata de o lună.

(2) Pentru sustinerea studiilor clinice de fază III cu o durată de până la o lună sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate cu durata de 3 luni.

(3) Pentru sustinerea studiilor clinice de fază III cu durata de până la 3 luni sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la rozătoare, si studii cu durata de 3 luni, efectuate la nerozătoare.

(4) Pentru sustinerea studiilor clinice de fază III cu durata mai mare sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate cu durata de 6 luni, efectuate la rozătoare, si studii de toxicitate cronică efectuate la nerozătoare.

 

Tabelul nr. 2 - Durata studiilor de toxicitate după doze repetate, necesare în vederea sustinerii studiilor clinice de fază III si a emiterii autorizatiei de punere pe piată

 

Durata studiilor clinice

Durata minimă a studiilor

de toxicitate după doze repetate

Rozătoare

Nerozătoare

Până la 2 săptămâni

1 lună

1 lună

Până la 1 lună

3 luni

3 luni

Până la 3 luni

6 luni

3 luni

Peste 3 luni

6 luni

Cronic

 

CAPITOLUL VI

Studii privind toleranta locală

 

Art. 12. - (1) Toleranta locală se studiază la animale de experientă, utilizându-se căile de administrare relevante pentru administrarea clinică propusă.

(2) Evaluarea tolerantei locale trebuie efectuată anterior expunerii umane; studiile de tolerantă locală pot fi efectuate în cadrul altor studii toxicologice nonclinice.

 

CAPITOLUL VII

Studii de genotoxicitate

 

Art. 13. - (1) Testele in vitro pentru evaluarea mutatiilor si aberatiilor cromozomiale sunt necesare, în general, înainte de prima expunere umană; dacă apar rezultate echivoce sau pozitive, trebuie efectuate studii suplimentare.

(2) Bateria standard de teste pentru genotoxicitate trebuie efectuată anterior initierii studiilor clinice de fază II.

 

CAPITOLUL VIII

Studii de carcinogenitate

 

Art. 14. - (1) În mod obisnuit nu sunt necesare studii complete de carcinogenitate anterior începerii studiilor clinice, cu exceptia unor situatii de risc.

(2) Pentru medicamentele indicate în anumite boli severe, testarea carcinogenitătii, dacă este necesară, poate fi încheiată după autorizarea medicamentului.

 

CAPITOLUL IX

Studii de toxicitate asupra functiei de reproducere

 

Art. 15. - Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere trebuie efectuate tinându-se seama de populatia expusă în studiile clinice.

 

IX.1. Bărbati

Art. 16. - (1) Bărbatii pot fi inclusi în studiile de fază I si de fază II anterior efectuării studiilor nonclinice de fertilitate la masculi, deoarece în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate se efectuează si evaluarea organelor de reproducere.

(2) Studiile privind fertilitatea la masculi trebuie încheiate înainte de initierea studiilor clinice de fază III.

IX.2. Femei care nu mai sunt în perioada fertilă

Art. 17. - Femeile care nu mai sunt în perioada fertilă (de exemplu, sterilitate definitivă, postmenopauză) pot fi incluse în studii clinice anterior efectuării studiilor nonclinice de toxicitate asupra procesului de reproducere, cu conditia ca studiile de toxicitate după doze repetate relevante (incluzând evaluarea organelor de reproducere la femele) să fi fost efectuate.

IX.3. Femei aflate în perioada fertilă

Art. 18. - (1) În ceea ce priveste femeile aflate în perioada fertilă există o mare preocupare referitoare la expunerea neintentionată embriofetală înainte de a fi disponibile informatii privind raportul risc/beneficiu.

(2) Evaluarea nonclinică a toxicitătii asupra dezvoltării embriofetale trebuie încheiată înainte de începerea studiilor clinice de fază I la femei aflate în perioada fertilă; de asemenea, evaluarea nonclinică a toxicitătii asupra fertilitătii la femele trebuie încheiată anterior initierii studiilor clinice de fază III.

(3) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piată trebuie prezentate studiile nonclinice de toxicitate asupra dezvoltării pre- si postnatale.

(4) Este necesară efectuarea studiilor complete de toxicitate asupra functiei de reproducere la femele si a bateriei standard de teste de genotoxicitate înainte de includerea femeilor aflate în perioada fertilă în studii clinice, indiferent de fază, fără a utiliza metode foarte eficiente pentru controlul sarcinii, sau când starea de graviditate nu poate fi precizată cu certitudine.

IX.4. Femei gravide

Art. 19. - (1) Includerea femeilor gravide în studii clinice impune efectuarea integrală prealabilă a studiilor nonclinice de toxicitate asupra functiei de reproducere si a bateriei standard de teste de genotoxicitate.

(2) Suplimentar sunt necesare, în general, si datele privind siguranta obtinute în cazul expunerilor umane anterioare.

 

CAPITOLUL X

Studii suplimentare

 

Art. 20. - În cazul în care datele nonclinice sau clinice obtinute pentru produsul studiat sau pentru produse înrudite nu sunt concludente din punct de vedere al sigurantei, poate fi necesară efectuarea unor studii nonclinice suplimentare.

 

CAPITOLUL XI

Studii clinice la copii

 

Art. 21. - (1) Datele privind siguranta, rezultate în urma expunerilor anterioare ale adultilor, reprezintă cea mai relevantă sursă de informatii; aceste date trebuie să fie disponibile anterior initierii studiilor clinice la copii; necesitatea datelor obtinute la adulti trebuie apreciată de la caz la caz.

(2) Pe lângă studiile adecvate de toxicitate după doze repetate, studiile complete de toxicitate asupra functiei de reproducere si bateria standard de teste de genotoxicitate trebuie să fie disponibile anterior initierii studiilor clinice la copii; când studiile nonclinice anterioare efectuate pe animale adulte, precum si datele de sigurantă obtinute în studiile clinice efectuate la adulti sunt insuficiente, poate fi necesară efectuarea unor studii la animale tinere.

(3) Necesitatea studiilor de carcinogenitate trebuie analizată anterior initierii studiilor clinice de lungă durată la copii, luându-se în considerare durata tratamentului sau existenta unor conditii de risc.

 

ACTE ALE BĂNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

 

BANCA NATIONALĂ A ROMÂNIEI

 

NORME

privind autorizarea băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică, altele decât băncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine

 

Având în vedere prevederile art. 11, ale art. 152, ale art. 25 alin. 3, ale art. 252, ale art. 38 alin. 1 si 2, ale art. 51 alin. 1, ale art. 523, ale art. 833 alin. 1 si 2 si ale art. 836 din Legea nr. 58/1998 privind activitatea bancară, cu modificările si completările ulterioare, precum si ale art. 4 alin. (1), ale art. 15 si ale art. 18 lit. g) din Legea nr. 541/2002 privind economisirea si creditarea în sistem colectiv pentru domeniul locativ, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul dispozitiilor art. 25 alin. (2) lit. a) si ale art. 48 alin. (1) din Legea nr. 312/2004 privind Statutul Băncii Nationale a României,

Banca Natională a României emite prezentele norme.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

SECTIUNEA 1

Domeniul de aplicare si definitii

 

Art. 1. - (1) Institutiile de credit, persoane juridice române, si sucursalele institutiilor de credit străine pot functiona pe teritoriul României numai pe baza autorizatiei emise de Banca Natională a României.

(2) Prezentele norme reglementează procedura, conditiile de autorizare si documentatia ce trebuie prezentată Băncii Nationale a României în procesul de autorizare a băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică si caselor de economii pentru domeniul locativ, persoane juridice române, denumite în continuare institutii de credit, precum si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine.

(3) Începând cu data aderării României la Uniunea Europeană, institutiile de credit autorizate si supravegheate de autoritătile competente din statele membre vor putea desfăsura în România, printr-o sucursală sau în mod direct, activitate bancară si alte activităti financiare, pe baza si în limita autorizatiei acordate de statul membru de origine, prezentele norme nemaifiind aplicabile în aceste cazuri.

Începerea activitătii pe teritoriul României de către respectivele institutii de credit se va face în conformitate cu prevederile art. 839 din Legea nr. 58/1998 privind activitatea bancară, cu modificările si completările ulterioare.

(4) Până la data prevăzută la alin. (3), prevederile prezentelor norme nu se aplică în cazul institutiilor de credit autorizate si supravegheate de autoritătile competente din statele membre cu care Banca Natională a României a încheiat acorduri de cooperare, dacă prin aceste acorduri a fost înlăturată, în conditii de reciprocitate, cerinta de autorizare. Începerea activitătii pe teritoriul României de către respectivele institutii de credit se va face în conformitate cu prevederile acordurilor de cooperare.

Art. 2. - Termenii si expresiile utilizate în prezentele norme au semnificatia prevăzută la art. 3 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, si la art. 3 din Legea nr. 541/2002 privind economisirea si creditarea în sistem colectiv pentru domeniul locativ, cu modificările si completările ulterioare.

 

SECTIUNEA a 2-a

Dispozitii comune

 

Art. 3. - (1) Procesul de autorizare a institutiilor de credit de către Banca Natională a României cuprinde două etape:

a) aprobarea constituirii institutiei de credit;

b) autorizarea functionării institutiei de credit.

(2) Aprobarea constituirii institutiei de credit nu garantează obtinerea autorizatiei de functionare, aceasta indicând doar permisiunea dată fondatorilor de a proceda la constituirea institutiei de credit potrivit dispozitiilor legale si în conformitate cu modalitătile prevăzute în documentatia prezentată.

(3) Aparitia unor modificări fată de conditiile în care a fost acordată aprobarea de constituire a institutiei de credit va determina o nouă evaluare din partea Băncii Nationale a României în cea de-a doua etapă a procesului de autorizare, putând atrage revocarea hotărârii de aprobare a constituirii, în cazul în care aceste modificări sunt contrare prevederilor legale sau prezentelor norme.

(4) Autorizatia de functionare a institutiei de credit va fi însotită de aprobările pentru persoanele desemnate în calitate de conducător, administrator si auditor financiar ai institutiei de credit si de confirmarea actionarilor semnificativi ai acesteia.

Art. 4. - (1) În fiecare etapă a procesului de autorizare este necesar ca, în sustinerea cererii de autorizare, să fie transmise toate documentele si informatiile prevăzute în cap. II-V, după caz.

(2) Toate actele înregistrate la Banca Natională a României începând cu ziua care precedă intervalul de 30 de zile anterior datei încheierii termenelor în care Banca Natională a României trebuie să se pronunte, în conformitate cu prevederile art. 13 alin. 1 si 3 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, vor putea fi restituite titularilor cererilor, caz în care nu vor fi luate în considerare la analizarea acestor cereri.

Art. 5. - (1) Institutiile de credit vor avea sediul social si, după caz, sediul real pe teritoriul României.

(2) Spatiul destinat să constituie sediul social si, după caz, sediul real al unei institutii de credit nu poate fi amplasat la subsolurile clădirilor sau la etajele ansamblurilor de locuinte si trebuie să corespundă ca suprafată, conditii de securitate si dotări activitătilor propuse a fi desfăsurate.

(3) Prevederile alin. (2) se aplică în mod corespunzător si sucursalelor si altor sedii secundare ale institutiilor de credit.

Art. 6. - Prevederile prezentei sectiuni se aplică în mod corespunzător si sucursalelor institutiilor de credit străine.

 

CAPITOLUL II

Autorizarea băncilor, persoane juridice române

 

SECTIUNEA 1

Cerinte generale

 

Art. 7. - Denumirea unei bănci trebuie să fie în limba română, cu exceptia cazului în care banca este o filială a unei persoane juridice străine si preia în denumirea sa, partial sau în totalitate, denumirea societătii-mamă.

Art. 8. - (1) În obiectul de activitate autorizat al unei bănci vor fi incluse doar activitătile pentru care este fundamentată în mod corespunzător în studiul de fezabilitate capacitatea băncii de a le desfăsura.

(2) În obiectul de activitate nu vor fi incluse activitătile pe care, potrivit prevederilor art. 8 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, băncile nu le pot efectua în mod direct.

Art. 9. - (1) Nu pot detine calitatea de fondator, actionar semnificativ, conducător, administrator sau auditor financiar al unei bănci ori conducător al unui sediu secundar al acesteia persoanele nominalizate în anexa la Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 159/2001 pentru prevenirea si combaterea utilizării sistemului financiarbancar în scopul finantării de acte de terorism si în lista întocmită în conformitate cu prevederile art. 5 din această ordonantă de urgentă.

(2) Prevederile alin. (1) se aplică si în cazul fondatorilor, actionarilor semnificativi si auditorilor financiari, persoane juridice, la care unul sau mai multi dintre actionarii/asociatii, administratorii sau persoanele care asigură conducerea activitătii curente a acestora sunt nominalizati în listele prevăzute la alin. (1).

Art. 10. - (1) Interdictia prevăzută la art. 9 alin. (1) se aplică si în cazul persoanelor care au fost condamnate pentru infractiuni de coruptie, spălare de bani, infractiuni contra patrimoniului, abuz în serviciu, luare sau dare de mită, fals si uz de fals, deturnare de fonduri, evaziune fiscală, primire de foloase necuvenite, trafic de influentă, mărturie mincinoasă ori alte fapte de natură să conducă la concluzia că nu sunt create premisele necesare pentru asigurarea unei gestiuni sănătoase si prudente a băncii.

(2) Interdictia prevăzută la art. 9 alin. (1) se aplică si în cazul fondatorilor, actionarilor semnificativi si auditorilor financiari, persoane juridice, la care unul sau mai multi dintre actionarii/asociatii, administratorii sau persoanele care asigură conducerea activitătii curente a acestora au fost condamnati pentru infractiunile prevăzute la alin. (1).

Art. 11. - În cazul în care banca este constituită pe calea subscriptiei publice, fondatorii au obligatia de a participa la capitalul social al băncii, per total, cu cel putin 30%.

Art. 12. - (1) Calitatea fondatorilor si actionarilor semnificativi trebuie să corespundă cerintelor prevăzute de lege si de prezentele norme.

(2) La evaluarea persoanelor prevăzute la alin. (1) se va urmări ca acestea să dispună de o situatie financiară care să le permită onorarea obligatiilor lor patrimoniale si achizitionarea participatiei la capitalul social al băncii si care să asigure premisele pentru sustinerea financiară a băncii în cazul în care situatia financiară a acesteia se deteriorează.

(3) Sumele destinate participatiei la capitalul social al băncii trebuie să provină din surse proprii si să nu reprezinte sume împrumutate ori puse la dispozitie, indiferent cu ce titlu, de alte persoane fizice, persoane fizice autorizate, persoane juridice sau entităti fără personalitate juridică, cu exceptia sumelor puse la dispozitie unei filiale de către societatea-mamă, din sursele proprii ale acesteia.

(4) Persoanele juridice care au calitatea de fondator sau de actionar semnificativ trebuie să fi înregistrat în ultimii 3 ani de activitate si, potrivit ultimei situatii financiare sau, după caz, ultimei balante de verificare, capital propriu pozitiv. Fondatorii si actionarii semnificativi, persoane juridice, exceptati potrivit Legii nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, de la îndeplinirea conditiei de a fi în functiune de minimum 3 ani, trebuie să fi înregistrat pe perioada de functionare si, potrivit ultimei situatii financiare sau, după caz, ultimei balante de verificare, capital propriu pozitiv.

(5) Persoanele fizice care au calitatea de fondator sau de actionar semnificativ trebuie să dispună de venituri personale neafectate îndeplinirii obligatiilor lor patrimoniale, care, prin nivelul lor anual, să justifice în mod corespunzător provenienta fondurilor destinate participatiei la capitalul social al băncii si care să aibă caracter de continuitate.

Art. 13. - (1) Pentru a stabili îndeplinirea conditiilor prevăzute de lege, la evaluarea calitătii fondatorilor si actionarilor semnificativi, vor fi luate în considerare informatii legate de activitatea, reputatia si, după caz, integritatea morală a acestor persoane, precum si de orice alte circumstante.

(2) În aplicarea prevederilor alin. (1) vor fi avute în vedere, în măsura în care prezintă relevantă, situatii cum ar fi:

a) nu se poate stabili provenienta fondurilor ce vor fi utilizate pentru obtinerea participatiei la capitalul social al băncii sau justificarea prezentată nu este suficientă pentru a determina dacă sunt îndeplinite cerintele prevăzute de lege si de prezentele norme;

b) din informatiile furnizate de persoanele respective nu rezultă în mod clar natura activitătii desfăsurate de acestea si - în cazul persoanelor juridice - identitatea persoanelor care detin controlul direct sau indirect asupra acestora, nepermitând astfel realizarea unei supravegheri eficiente;

c) informatiile disponibile referitoare la activitatea persoanelor, la tranzactiile desfăsurate de acestea ori la influenta de orice natură - politică, economică, familială, personală - la care sunt supuse persoanele  respective conduc la concluzia că există posibilitatea ca banca să nu îsi desfăsoare activitatea în conformitate cu prevederile legii si cu cerintele unei practici bancare prudente si sănătoase;

d) persoanele respective sau persoanele din grupul din care fac parte au făcut în ultimii 10 ani obiectul unor anchete sau proceduri administrative ori judiciare care s-au încheiat cu sanctiuni sau interdictii ori fac în prezent obiectul unor asemenea anchete sau proceduri;

e) actionarii semnificativi nu sunt supravegheati în mod adecvat de autoritatea competentă din tara de origine, inclusiv în ceea ce priveste supravegherea pe bază consolidată;

f) persoana respectivă se află sau s-a aflat în conflict cu vreo autoritate de supraveghere din domeniul financiarbancar din România sau din străinătate, a fost sanctionată sau i s-a refuzat o autorizatie de către o asemenea autoritate.

Art. 14. - Regiile autonome si societătile comerciale cu capital de stat, la care statul detine o participatie de cel putin 10%, pot participa la capitalul social al unei bănci, persoană juridică română, numai în cazul îndeplinirii cumulative a următoarelor conditii:

a) regia autonomă sau societatea comercială să nu fi beneficiat în ultimii 3 ani de subventii de la bugetul de stat si să nu se fi prevăzut pentru anul în curs să beneficieze de acestea. În acest scop, se va prezenta o confirmare din partea Ministerului Finantelor Publice, din care să rezulte că regia autonomă sau societatea comercială îndeplineste această conditie;

b) participatia la capitalul social al băncii să fie de cel mult 2% din acesta;

c) ponderea totală a participatiilor regiilor autonome si ale societătilor comerciale cu capital de stat, la care statul detine o participatie de cel putin 10%, să nu depăsească 10% din capitalul social al băncii respective.

Art. 15. - (1) Fondurile cu capital de risc, fondurile de investitii ori alte organisme de plasament colectiv în valori mobiliare, fără personalitate juridică, asociatiile, fundatiile, ligile, sindicatele ori alte forme de asociere sindicală si orice alte forme de asociere similare nu pot participa ca fondator sau actionar semnificativ la capitalul social al unei bănci.

(2) Interdictia prevăzută la alin. (1) se aplică si în cazul:

a) persoanelor juridice ori altor entităti înregistrate în state cu care România nu întretine relatii diplomatice sau în jurisdictii care nu instituie obligativitatea organizării si tinerii contabilitătii si/sau publicării situatiilor financiare, tinerii registrelor comerciale si/sau care permit păstrarea anonimatului în ceea ce priveste identitatea actionarilor/ asociatilor si administratorilor;

b) persoanelor care justifică sursa fondurilor prin venituri obtinute din activităti desfăsurate în statele sau jurisdictiile prevăzute la lit. a);

c) persoanelor sau grupurilor de persoane care actionează împreună, care controlează una sau mai multe institutii de credit si care vor exercita control asupra băncii, persoană juridică română, ce urmează a se constitui, în conditiile în care banca si respectivele institutii de credit nu vor face obiectul unei supravegheri pe bază consolidată din partea unei autorităti.

Art. 16. - (1) Calitatea conducătorilor băncii trebuie să fie adecvată pentru îndeplinirea responsabilitătilor încredintate.

(2) Persoanele care probează îndeplinirea conditiei de studii cu diplome obtinute în străinătate vor prezenta un document eliberat de autoritătile române competente, care să ateste recunoasterea si echivalarea actelor de studii respective.

(3) Pentru îndeplinirea conditiei privind experienta profesională în domeniul financiar-bancar, persoanele propuse în calitate de conducător trebuie să fi activat cel putin 7 ani în institutii de credit, institutii financiare, societăti de asigurare/reasigurare, autorităti de reglementare si/sau supraveghere în domeniul financiar-bancar, organizatii financiar-bancare internationale sau să fi asigurat conducerea efectivă a entitătilor mentionate.

(4) La evaluarea experientei persoanelor prevăzute la alin. (1) va putea fi luată în considerare si perioada în care aceste persoane au desfăsurat, au coordonat sau au administrat activităti care, prin natura lor, se circumscriu sferei financiar-bancare.

(5) Banca Natională a României are calitatea să evalueze în ce măsură experienta acumulată de conducători este relevantă pentru specificul si volumul activitătii ce va fi desfăsurată de bancă.

Art. 17. - (1) Pentru a analiza măsura în care sunt îndeplinite conditiile de reputatie, calificare si experientă profesională prevăzute de lege, evaluarea fiecărui conducător se va face în fiecare caz, luându-se în considerare informatii legate de activitatea, experienta si reputatia persoanei în cauză, precum si de orice alte circumstante. În acest sens vor fi avute în vedere, în măsura în care prezintă relevantă, situatii cum ar fi:

a) persoana respectivă se află sau s-a aflat în conflict cu vreo autoritate de supraveghere din domeniul financiarbancar din România sau din străinătate, a fost sanctionată sau i s-a refuzat o autorizatie de către o asemenea autoritate ori s-a aflat în altă situatie care prin aspectele relevate ar putea avea efecte negative asupra imaginii băncii la care persoana în cauză este propusă în calitate de conducător;

b) persoana a exercitat fără aprobarea autoritătii mentionate la lit. a) o functie pentru care, potrivit dispozitiilor legale aplicabile, era prevăzută obligativitatea obtinerii unei astfel de aprobări;

c) în calitate de conducător sau de administrator al unei institutii de credit, persoană juridică română, sau al unei sucursale a unei institutii de credit străine, persoana nu si-a asumat responsabilitătile decurgând din această calitate sau a participat la adoptarea si/sau aplicarea unor decizii privind activitatea acesteia, prin care s-a urmărit satisfacerea unor interese individuale ori de grup;

d) o institutie de credit a înregistrat o evolutie necorespunzătoare a indicatorilor de prudentă sau a făcut obiectul unor măsuri de supraveghere specială, de administrare specială ori al altor măsuri similare instituite de autoritatea competentă, ca urmare a activitătii desfăsurate în perioada în care persoana a avut calitatea de conducător sau de administrator al institutiei de credit în cauză;

e) entitătile la care persoana respectivă exercită sau a exercitat responsabilităti de conducere ori de administrare sau la care este ori a fost actionar semnificativ sau asociat s-au aflat în conflict cu vreo autoritate din România ori din străinătate, însărcinată cu supravegherea în domeniul financiar-bancar, au fost supuse vreunei sanctiuni dispuse de o asemenea autoritate sau aceasta le-a refuzat ori le-a retras o autorizatie;

f) persoana a făcut sau face obiectul unor proceduri penale ori administrative.

(2) La evaluarea conducătorilor propusi se va avea în vedere si dacă studiul de fezabilitate prezentat si însusit de acestia are la bază o abordare realistă si denotă profesionalism.

Art. 18. - (1) Pentru îndeplinirea conditiei de experientă în domeniul financiar-bancar, persoanele propuse în calitate de administrator, altele decât conducătorii băncii, trebuie să fi activat cel putin 3 ani în institutii de credit, institutii financiare, societăti de asigurare/reasigurare, autorităti de reglementare si/sau supraveghere în domeniul financiar-bancar si/sau organizatii financiar-bancare internationale, într-un compartiment a cărui activitate este relevantă pentru specificul entitătii respective sau să fi asigurat conducerea efectivă a unei astfel de entităti.

(2) La evaluarea experientei persoanelor prevăzute la alin. (1) va putea fi luată în considerare si perioada în care aceste persoane au desfăsurat, au coordonat sau au administrat activităti care prin natura lor se circumscriu sferei financiar-bancare sau care corespund specificului si volumului activitătii băncii ori segmentului de piată spre care aceasta este orientată, dacă experienta astfel acumulată este considerată relevantă de către Banca Natională a României.

(3) La evaluarea persoanelor prevăzute la alin. (1) sunt aplicabile în mod corespunzător prevederile art. 17.

Art. 19. - (1) Persoanele juridice propuse în calitate de auditor financiar trebuie să îndeplinească cerintele prevăzute de lege si să nu se afle în vreo situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevăzută de legislatia în vigoare.

(2) Cel putin auditorul financiar, persoană fizică, care coordonează echipa ce va realiza auditul financiar al băncii, trebuie să aibă pregătire si experientă în domeniul auditării situatiilor financiare ale institutiilor de credit.

 

SECTIUNEA a 2-a

Documentatia necesară pentru obtinerea aprobării de constituire a băncii

 

Art. 20. - Formalitătile pentru constituirea băncii în conformitate cu prevederile Legii nr. 31/1990 privind societătile comerciale, republicată, cu modificările si completările ulterioare, vor fi îndeplinite numai după obtinerea de la Banca Natională a României a aprobării de constituire a băncii.

Art. 21. - În vederea obtinerii aprobării de constituire, solicitantii trebuie să prezinte Băncii Nationale a României o cerere de autorizare, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 1, însotită de următoarea documentatie:

a) procura autentică sau, după caz, delegatia avocatială, semnată de toti membrii fondatori, prin care acestia desemnează una sau mai multe persoane pentru a-I reprezenta în relatia cu Banca Natională a României, pe parcursul instrumentării cererii de autorizare;

b) proiectul actului constitutiv sau, după caz, al prospectului de emisiune. În situatia deschiderii de sedii secundare o dată cu înfiintarea băncii, în cadrul proiectului actului constitutiv sau, după caz, al prospectului de emisiune, se vor mentiona si obiectul de activitate al respectivelor sedii secundare, datele de identificare ale conducătorilor acestora, precum si limita mandatului ce le este acordat;

c) documentatia prevăzută la art. 22, pentru fondatori;

d) documentatia prevăzută la art. 23, pentru actionarii semnificativi care detin în mod indirect participatii la capitalul social al băncii sau drepturi de vot;

e) documentatia prevăzută la art. 25, pentru conducători;

f) documentatia prevăzută la art. 26, pentru administratorii băncii, altii decât conducătorii acesteia, în cazul constituirii băncii prin subscriptie simultană;

g) studiul de fezabilitate, însusit de conducătorii si administratorii propusi ai băncii, întocmit în conformitate cu prevederile art. 27;

h) documentatia prevăzută la art. 28, pentru persoanele care au legături strânse cu banca, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia;

i) orice alte informatii pe care fondatorii le consideră de natură să sustină viabilitatea proiectului prezentat.

Art. 22. - (1) Pentru fiecare dintre fondatorii persoane juridice, cu exceptia institutiilor de credit, persoane juridice române, se vor prezenta următoarele documente:

a) certificat constatator eliberat de oficiul registrului comertului sau orice alt document oficial echivalent eliberat de autoritatea similară din tara de origine, care să ateste cel putin denumirea, data înmatriculării, persoanele împuternicite legal să reprezinte persoana juridică si obiectul de activitate al acesteia;

b) o prezentare a persoanei juridice, sub semnătura reprezentantului legal, din care să rezulte organizarea acesteia, inclusiv reteaua de sedii secundare, filialele detinute în tara de origine si în străinătate, activitatea desfăsurată de fondator si de fiecare dintre filialele acestuia;

c) chestionarul pentru participantii la capitalul social al institutiei de credit, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2, completat si semnat de fiecare dintre fondatori;

d) ultimele 3 situatii financiare anuale auditate, cele mai recente situatii financiare interimare si ultima balantă de verificare ale fondatorului si, după caz, cele întocmite la nivelul perimetrului de consolidare contabilă din care face parte fondatorul. În cazul fondatorilor exceptati potrivit Legii nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, de la îndeplinirea conditiei de a fi în functiune de minimum 3 ani, ultimele 3 situatii financiare anuale auditate vor fi înlocuite cu situatiile financiare anuale auditate ale fondatorului, la nivel individual si la nivel consolidat, ale grupului din care face parte, întocmite pentru perioada de functionare a fondatorului si, după caz, de situatiile financiare anuale auditate ale persoanei or persoanelor juridice din care acesta provine, întocmite pentru perioada luată în considerare la determinarea termenului de 3 ani, prevăzut de lege;

e) estimări ale bilantului si ale contului de profit si pierdere pentru următorii 3 ani, însusite de conducătorii fondatorului;

f) la solicitarea Băncii Nationale a României, curriculum vitae si certificat de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzător a prevederilor art. 25 alin. (1) lit. b), respectiv, alin. (2), (3), (4) si (5), pentru membrii consiliului de administratie si/sau pentru persoanele care asigură conducerea activitătii curente a fondatorului.

(2) În cazul fondatorilor persoane juridice străine, situatiile financiare anuale prevăzute la alin. (1) lit. d) vor fi auditate de o societate de audit financiar, membru activ al unui organism profesional recunoscut de Federatia Internatională a Contabililor (IFAC) si care a asimilat Codul de etică emis de aceasta. Banca Natională a României poate solicita documente care să ateste îndeplinirea cerintelor mentionate.

(3) În cazul fondatorilor institutii de credit, persoane juridice române, pentru care este necesară obtinerea aprobării prealabile a Băncii Nationale a României în conformitate cu prevederile art. 49 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, va fi transmisă aprobarea participatiei.

(4) În cazul fondatorilor institutii de credit, persoane juridice române, pentru care participatia nu este supusă aprobării prealabile a Băncii Nationale a României, vor fi transmise documentele prevăzute la alin. (1) lit. c) si e).

(5) P entru fiecare dintre fondatorii persoane fizice se vor prezenta următoarele documente:

a) copie de pe actul de identitate, a cărei conformitate cu originalul va fi certificată de posesorul actului de identitate;

b) curriculum vitae din care să rezulte activitatea desfăsurată în prezent si în ultimii 10 ani, inclusiv denumirea angajatorului, natura activitătii desfăsurate, functia detinută si alte informatii relevante legate de activitatea acestuia, si în care să se indice entitătile în care persoana fizică detine în prezent sau a detinut în ultimii 10 ani calitatea de membru al consiliului de administratie ori o pozitie echivalentă;

c) chestionarul al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2, completat si semnat de fiecare dintre fondatori;

d) certificatul de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzător a prevederilor art. 25 alin. (2), (3), (4) si (5); e) declaratie de venit global întocmită în conformitate cu legislatia din tara de origine, vizată de autoritatea fiscală sau, după caz, certificată conform legislatiei din tara respectivă; în cazul în care legislatia din tara de origine nu prevede o astfel de declaratie, se va prezenta un document oficial care să ateste acest fapt;

f) declaratia al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3;

g) ultima situatie financiară a societătilor comerciale la care persoana fizică este asociat/actionar si orice alte documente considerate relevante pentru a justifica în mod corespunzător provenienta declarată a  fondurilor, în cazul unei participatii cel putin egale cu echivalentul în lei a 10.000 euro;

h) cazier fiscal si/sau declaratie din care să rezulte natura si cuantumul datoriilor existente la data depunerii documentatiei fată de alte persoane fizice si/sau juridice, inclusiv fată de autorităti publice centrale si/sau locale.

Art. 23. - Pentru fiecare dintre actionarii semnificativi ai băncii, care detin în mod indirect participatii la capitalul social al acesteia sau drepturi de vot, se va transmite o informare cu privire la cota-parte din capitalul social si din drepturile de vot ale băncii care revine acestora. Această informare va fi însotită de următoarele documente:

a) documentatia prevăzută la art. 22 la alin. (1) lit. a),

b) si c), în cazul actionarilor semnificativi, persoane juridice, cu exceptia institutiilor de credit, persoane juridice române. La solicitarea Băncii Nationale a României, va fi transmisă si documentatia prevăzută la art. 22 alin. (1) lit. d), e) si f);

b) chestionarul al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2, completat si semnat de fiecare dintre actionarii semnificativi, în cazul în care acestia sunt institutii de credit, persoane juridice române;

c) documentatia prevăzută la art. 22 alin. (5) lit. a), b), c) si d), în cazul actionarilor semnificativi, persoane fizice.

La solicitarea Băncii Nationale a României, va fi transmisă si documentatia prevăzută la art. 22 alin. (5) lit. e), f) si h).

Art. 24. - Banca Natională a României poate solicita orice informatii si documente suplimentare referitoare la actionarii băncii.

Art. 25. - (1) Pentru fiecare dintre conducătorii propusi va fi transmisă următoarea documentatie:

a) copie de pe actul de identitate, a cărei conformitate cu originalul va fi certificată de posesorul actului de identitate;

b) curriculum vitae care va cuprinde cel putin informatii legate de studiile absolvite, cu mentionarea institutiei de învătământ, a naturii cursurilor si a anului absolvirii, si o prezentare detaliată a activitătii desfăsurate, cu indicarea denumirii, adresei si a profilului activitătii entitătii în cadrul căreia a activat, a naturii si duratei activitătilor desfăsurate, precum si a responsabilitătilor exercitate. Dacă este cazul, se va indica si autoritatea însărcinată cu supravegherea fiecăreia dintre entitătile în cadrul cărora conducătorul a desfăsurat activitate;

c) copie legalizată de pe actul care atestă licentierea în profesie;

d) chestionarul al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4, completat si semnat de aceste persoane;

e) declaratie pe propria răspundere din care să rezulte că persoana în cauză nu se află în vreuna dintre situatiile prevăzute la art. 27 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, sau în altă situatie de incompatibilitate prevăzută de legislatia în vigoare ori că întelege să renunte la orice situatie de incompatibilitate în termen de o lună de la data comunicării aprobării sale de către Banca Natională a României;

f) certificatul de cazier judiciar, cu respectarea prevederilor alin. (2), (3), (4) si (5).

(2) Pentru persoanele care nu si-au stabilit resedinta în România se va prezenta certificatul de cazier judiciar sau alt document cu aceeasi valoare juridică, eliberat de autoritătile din tara de origine si din tara în care si-au stabilit resedinta în prezent, dacă aceasta este alta decât tara de origine.

(3) Pentru persoanele care nu si-au stabilit domiciliul, dar si-au stabilit resedinta în România, se va prezenta certificatul de cazier judiciar eliberat de autoritătile române si certificatul de cazier judiciar sau alt document cu aceeasi valoare juridică eliberat de autoritătile din tara de origine si din tara în care si-au stabilit anterior resedinta, dacă aceasta este alta decât tara de origine.

(4) Pentru persoanele care si-au stabilit domiciliul în România se va prezenta certificatul de cazier judiciar eliberat de autoritătile române.

(5) În situatii exceptionale, pentru cazuri riguros fundamentate, documentele prevăzute la alin. (2) si (3), eliberate de autoritătile străine, pot fi înlocuite cu alt document oficial, din care să rezulte faptul că persoana în cauză nu a săvârsit fapte de natură penală.

(6) În situatia în care nici unul dintre condu cătorii propusi nu este cetătean român, se va face si dovada potrivit căreia cel putin unul dintre acestia cunoaste limba română. În lipsa unor documente în acest sens, este suficientă probarea cunostintelor de limba română în cadrul discutiilor purtate cu personalul Băncii Nationale a României pe parcursul procesului de autorizare.

Art. 26. - Pentru fiecare dintre administratorii băncii, altii decât conducătorii acesteia, va fi transmisă următoarea documentatie:

a) copie de pe actul de identitate, a cărei conformitate cu originalul va fi certificată de posesorul actului de identitate;

b) curriculum vitae, redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b);

c) chestionarul prevăzut în anexa nr. 4, completat si semnat de aceste persoane;

d) certificat de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzător a prevederilor art. 25 alin. (2), (3), (4) si (5);

e) declaratia prevăzută la art. 25 alin. (1) lit. e).

Art. 27. - (1) Studiul de fezabilitate va cuprinde următoarele elemente:

a) obiectivele, politicile si strategiile băncii, însusite, în afara conducătorilor si administratorilor propusi ai băncii, si de fondatorii acesteia;

b) estimările situatiilor financiare (cuprinzând bilantul, contul de profit si pierdere, situatia modificării capitalului propriu, situatia fluxurilor de trezorerie, politicile contabile si notele explicative), precum si estimările anuale ale indicatorului de solvabilitate, pe primii 3 ani de functionare, întocmite cu respectarea reglementărilor în materie emise de Banca Natională a României. Estimările indicatorilor de solvabilitate vor fi întocmite pe baza informatiilor cuprinse în situatiile financiare estimate;

c) modul de administrare a riscurilor semnificative pentru fiecare dintre activitătile propuse a fi desfăsurate, inclusiv pentru cele externalizate;

d) proiectul structurii organizatorice a băncii, atributiile fiecărui compartiment al băncii si relatiile dintre acestea, atributiile sucursalelor si ale altor sedii secundare ale băncii, atributiile comitetului de audit, ale comitetului de administrare a riscurilor si, dacă este cazul, ale altor organe specializate ale băncii, competentele conducătorilor băncii, ale persoanelor care asigură conducerea compartimentelor din cadrul băncii, a sucursalelor si a altor sedii secundare si ale altor salariati care efectuează operatiuni în numele si pe contul băncii si descrierea sistemului de control intern si a organizării si desfăsurării activitătii de audit intern, în conformitate cu normele Băncii Nationale a României privind organizarea si controlul intern al activitătii institutiilor de credit în administrarea riscurilor semnificative, precum si organizarea si desfăsurarea activitătii de audit intern a institutiilor de credit.

(2) Descrierea obiectivelor, politicilor si strategiilor băncii, prevăzute la alin. (1) lit. a), va include cel putin următoarele:

a) descrierea clientelei si a segmentului de piată pe care banca intentionează să desfăsoare activitate;

b) descrierea produselor si serviciilor oferite si a politicii de pret/tarifare aferente acestora. Pentru fiecare dintre aceste produse si servicii se va indica si data probabilă la care vor fi introduse în oferta băncii. În cazul emisiunilor de monedă electronică, se vor prezenta cel putin informatiile prevăzute la art. 33 alin. (1);

c) volumul activitătii si cota de piată, pe total si pe categorii de activităti, pentru primii 3 ani de functionare;

d) descrierea politicilor privind cunoasterea clientelei;

e) descrierea politicilor de capitalizare;

f) sursele de finantare si structura activelor;

g) strategia de investitii, cel putin în legătură cu crearea suportului tehnic necesar desfăsurării activitătilor propuse si realizării structurii organizatorice;

h) indicarea sistemelor de plăti la care banca optează să se conecteze si a modalitătii de conectare;

i) politica de personal, referitoare cel putin la recrutarea si instruirea personalului. Pentru fiecare pozitie din structura organizatorică a băncii, relevantă pentru activitatea acesteia, se vor indica cerintele de onorabilitate, pregătire si experientă profesională. În cazul persoanelor care ocupă functii de conducere în cadrul compartimentelor relevante ale băncii si al persoanelor care asigură conducerea nemijlocită a sediilor secundare ale acesteia, cerintele mentionate vor fi detaliate.

(3) Estimările situatiilor financiare, prevăzute la alin. (1) lit. b), vor fi întocmite pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli prognozate pe primii 3 ani de functionare si vor fi însotite de fundamentarea principalelor posturi si elemente ale situatiilor financiare, precum si de raportul unui auditor financiar asupra examinării informatiilor financiare prognozate, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între părti.

(4) Prezentarea modului de administrare a riscurilor semnificative, prevăzut la alin. (1) lit. c), va include descrierea profilului de risc pentru fiecare dintre riscurile semnificative (riscul de credit, riscul de piată, riscul de lichiditate, riscul operational, riscul reputational) si a modului de implementare a acestuia (politici si proceduri pentru administrarea riscurilor semnificative). Pentru activitatea de tipul “electronic banking”, precum si pentru cea de emitere si administrare de monedă electronică se vor descrie politicile si procedurile care asigură integritatea, autenticitatea si confidentialitatea datelor, precum si securitatea proceselor de operare.

(5) Descrierea sistemului de control intern si a organizării si desfăsurării activitătii de audit intern, prevăzută la alin. (1) lit. d), va fi însotită de raportul unui auditor financiar, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între părti.

Acest raport se va referi si la gradul de adecvare a sistemului informatic preconizat a fi utilizat la specificul activitătii ce urmează a fi desfăsurată, avându-se în vedere aspecte precum: capacitatea de a desfăsura  activitătile propuse, gradul de securitate a informatiei, capacitatea respectării regulilor sistemelor de plăti la care banca optează să se conecteze, capacitatea de a furniza raportările solicitate de Banca Natională a României, capacitatea de conectare la reteaua de comunicatii interbancare, îndeplinirea de către sistemele de prelucrare automată a datelor în domeniul financiar-contabil a criteriilor minimale prevăzute de reglementările în vigoare. Raportul va fi întocmit prin compararea documentatiei cu standardele în domeniu.

(6) Auditorul financiar mentionat la alin. (3) si (5) trebuie să fie o persoană juridică, membru activ al unui organism profesional recunoscut de Federatia Internatională a Contabililor (IFAC) si care a asimilat Codul de etică emis de aceasta si trebuie să dispună de persoane cu experientă în domeniul financiar-bancar si, după caz, în legătură cu sistemele informatice. Pentru fiecare dintre aceste persoane va fi transmis Băncii Nationale a României curriculum vitae din care să rezulte experienta cerută.

(7) Verificarea gradului de adecvare a sistemului informatic la specificul activitătii ce urmează a fi desfăsurată, potrivit prevederilor alin. (5), poate face obiectul unui raport de audit separat întocmit prin compararea documentatiei cu standardele în domeniu, de către un auditor al sistemelor informatice, membru al unui organism profesional recunoscut la nivel international si care are experientă în domeniul financiar-bancar.

(8) Pentru auditorul sistemelor informatice prevăzut la alin. (7) se va prezenta o scurtă descriere a activitătii sau, după caz, curriculum vitae din care să rezulte experienta cerută. În situatia în care auditorul sistemelor informatice este membru al unui organism profesional din străinătate, Banca Natională a României poate solicita documente care să ateste îndeplinirea cerintelor prevăzute la alin. (7).

Art. 28. - (1) Pentru fiecare dintre persoanele care au legături strânse cu banca, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia, se va transmite o descriere a naturii relatiilor existente între aceste persoane si bancă.

(2) În vederea evaluării persoanelor mentionate la alin. (1), Banca Natională a României poate solicita orice informatii si documente suplimentare.

 

SECTIUNEA a 3-a

Documentatia necesară pentru obtinerea autorizatiei de functionare a băncii

 

Art. 29. - (1) În vederea obtinerii autorizatiei de functionare, în termenul prevăzut la art. 13 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, vor fi prezentate Băncii Nationale a României documentele care atestă constituirea băncii.

(2) Documentatia ce trebuie prezentată în această etapă cuprinde:

a) copie legalizată de pe actul constitutiv sau un exemplar original al acestuia. Actul constitutiv va fi încheiat în formă autentică sau cu dată certă, data autentificării sau, după caz, data certă reprezentând momentul subscrierii capitalului social;

b) scrisoare din partea depozitarului fondurilor destinate să constituie capitalul social, care să confirme suma vărsată de fiecare actionar într-un cont special deschis pentru colectarea capitalului social, care a fost blocat până în momentul înmatriculării băncii;

c) informare cu privire la cota-parte din capitalul social si drepturile de vot detinute în mod indirect de actionarii semnificativi, sub semnătura reprezentantului/reprezentantilor membrilor fondatori;

d) comunicare privind identitatea auditorului financiar, însotită de documentatia prevăzută la alin. (4);

e) copie certificată de pe certificatul de înregistrare eliberat de oficiul registrului comertului si de pe încheierea de înmatriculare;

f) comunicare privind existenta reglementărilor proprii referitoare la desfăsurarea activitătii, sub semnătura reprezentantului/reprezentantilor membrilor fondatori;

g) documentatia prevăzută la art. 35, dacă este cazul, cu mentiunea că în loc de sinstitutie emitentă de monedă electronică” se va citi “bancă”.

(3) În situatia aparitiei unor modificări fată de conditiile în care a fost acordată aprobarea de constituire a băncii, se vor transmite si următoarele:

a) documentele prevăzute la art. 21, necesare Băncii Nationale a României în vederea evaluării modificărilor apărute;

b) declaratia conducătorilor, administratorilor si fondatorilor băncii, care nu au fost evaluati de Banca Natională a României în prima etapă a procesului de autorizare, cu privire la însusirea studiului de fezabilitate sau, după caz, a obiectivelor, politicilor si strategiilor băncii,  cuprinse în acesta.

(4) Pentru auditorul financiar va fi transmisă următoarea documentatie:

a) dovada calitătii de societate de audit financiar, autorizată să desfăsoare această activitate pe teritoriul României; în acest sens, va fi transmisă o copie a autorizatiei eliberate de Camera Auditorilor Financiari din România, care atestă calitatea de membru al acesteia;

b) curriculum vitae pentru auditorul financiar, persoană fizică, mentionat la art. 19 alin. (2), redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b), si orice alte documente care atestă îndeplinirea cerintelor de pregătire si experientă în domeniul auditului financiar al institutiilor de credit;

c) curriculum vitae pentru reprezentantul legal/statutar al societătii de audit financiar, redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b);

d) chestionarul al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5, completat si semnat de reprezentantul legal/statutar al societătii de audit financiar;

e) declaratia al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6, completată si semnată de reprezentantul legal/statutar al societătii de audit financiar.

(5) În cazul în care societatea propusă în calitate de auditor financiar al băncii a fost aprobată si îndeplineste această calitate la o altă institutie de credit sau la o sucursală a unei institutii de credit străine, documentatia prevăzută la alin. (4) va fi înlocuită cu o declaratie sub semnătura reprezentantului legal/statutar al societătii de audit financiar, prin care să se confirme că informatiile cuprinse în documentatia existentă în evidentele Băncii Nationale a României nu au suferit modificări sau, după caz, să se comunice modificările intervenite. În situatia în care documentatia existentă în evidentele Băncii Nationale a României este incompletă în raport cu cerintele prevăzute la alin. (4), aceasta va fi completată în mod corespunzător.

Art. 30. - (1) În cazul în care banca s-a constituit pe calea subscriptiei publice, se va transmite si documentatia prevăzută la art. 26, pentru administratorii băncii, altii decât conducătorii acesteia.

(2) Pentru persoanele a căror identitate nu era cunoscută la data solicitării de către bancă a aprobării de constituire se va transmite următoarea documentatie:

a) documentatia prevăzută la art. 22, pentru actionarii semnificativi care detin în mod direct participatii la capitalul social al băncii;

b) comunicare privind identitatea actionarilor semnificativi care detin în mod indirect participatii la capitalul social al băncii sau drepturi de vot, însotită de documentatia prevăzută la art. 23;

c) comunicare privind identitatea persoanelor care au legături strânse cu banca, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia, însotită de documentatia prevăzută la art. 28.

Art. 31. - În situatia deschiderii unuia sau mai multor sedii secundare o dată cu înfiintarea băncii, în cazul fiecărui sediu secundar se vor transmite Băncii Nationale a României următoarele documente/informatii:

a) copia certificată de pe certificatul de înmatriculare la oficiul registrului comertului si de pe încheierea de înmatriculare, în cazul deschiderii de sucursale, respectiv certificatul constatator care să ateste înregistrările efectuate în registrul comertului cu privire la deschiderea altor sedii secundare cărora nu li s-a atribuit statutul de sucursală, inclusiv cu privire la înregistrarea conducătorilor acestor sedii secundare;

b) adresa completă si numărul de telefon si/sau de fax ale sediului secundar;

c) pentru persoana/persoanele desemnată/desemnate să asigure conducerea sediului secundar, copie de pe actul de identitate, a cărei conformitate cu originalul va fi certificată de posesorul actului de identitate, curriculum vitae, redactat în conformitate cu prevederile art. 25 alin. (1) lit. b), si certificat de cazier judiciar, cu aplicarea în mod corespunzător a prevederilor art. 25 alin. (2), (3), (4) si (5).

 

CAPITOLUL III

Autorizarea institutiilor emitente de monedă electronică, persoane juridice române, altele decât băncile

 

Art. 32. - Prevederile art. 7, art. 8 alin. (1), art. 9-18 si ale art. 20-31 sunt aplicabile în mod corespunzător si institutiilor emitente de monedă electronică, persoane juridice române, altele decât băncile, denumite în continuare institutii emitente de monedă electronică.

Art. 33. - (1) În cadrul studiului de fezabilitate, pentru fiecare dintre emisiunile de monedă electronică cu care institutia emitentă de monedă electronică intentionează să îsi înceapă activitatea, se vor prezenta cel putin următoarele informatii:

a) moneda în care este denominată emisiunea;

b) numărul de clienti potentiali;

c) zona geografică de utilizare (natională sau internatională);

d) numărul instrumentelor de plată electronică ce vor fi emise si capacitatea de stocare a dispozitivului electronic;

e) perioada de valabilitate a respectivului instrument;

f) canalele de distributie (la ghiseu, sucursale, prin postă etc.);

g) descrierea raporturilor contractuale ce se vor stabili între emitentul, detinătorii si acceptantii de monedă electronică;

h) descrierea circuitului informatiilor si documentelor necesare realizării tranzactiilor cu monedă electronică si a modului de decontare a acestora;

i) strategia de promovare a produsului, modul de organizare a campaniei publicitare;

j) estimarea pe durata a 3 ani a veniturilor si cheltuielilor legate de moneda electronică si utilizarea acesteia;

k) estimările cu privire la valoarea totală a obligatiilor financiare aferente emisiunii.

(2) Studiul de fezabilitate va cuprinde, în completarea informatiilor prevăzute la art. 27 alin. (1) lit. b) estimări cu privire la valoarea totală a obligatiilor financiare aferente monedei electronice ce va fi emisă în primele 6 luni de activitate.

Art. 34. - (1) Persoanele juridice propuse în calitate de auditor financiar trebuie să îndeplinească cerintele prevăzute de lege si să nu se afle în vreo situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevăzută de legislatia în vigoare.

(2) Cel putin auditorul financiar, persoană fizică, care coordonează echipa ce va realiza auditul financiar al institutiei emitente de monedă electronică trebuie să aibă pregătire si experientă în domeniul auditării situatiilor financiare ale institutiilor emitente de monedă electronică.

Art. 35. - În vederea obtinerii autorizatiei de functionare a institutiei emitente de monedă electronică, documentatia prezentată Băncii Nationale a României va include si următoarele documente:

a) două specimene ale instrumentului de plată electronică care se doreste a fi emis, acolo unde este cazul;

b) normele si procedurile interne legate de moneda electronică, aprobate de consiliul de administratie al solicitantului.

Art. 36. - (1) Contractele încheiate de institutiile emitente de monedă electronică cu detinătorii de monedă electronică trebuie să prevadă o limită maximă a capacitătii de stocare a dispozitivului electronic, ce nu poate depăsi, la data emiterii monedei electronice, echivalentul în moneda de denominare a acesteia a 2.000 de euro.

(2) Prevederile alin. (1) se aplică în mod corespunzător si băncilor care desfăsoară activitate de emitere de monedă electronică.

 

CAPITOLUL IV

Autorizarea caselor de economii pentru domeniul locativ, persoane juridice române

 

Art. 37. - Casele de economii pentru domeniul locativ, denumite în continuare case de economii, se constituie prin subscrierea integrală si simultană a capitalului social de către semnatarii actului constitutiv, cu respectarea prevederilor art. 5 alin. (2) si (3) din Legea nr. 541/2002, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 38. - Prevederile art. 7, art. 8 alin. (1), art. 9, 10, 12, 13, art. 15 alin. (2) lit. a) si b), art. 16 alin. (1), (2) si (5), art. 17, art. 18, art. 20-26, art. 28, art. 29 si ale art. 31 sunt aplicabile în mod corespunzător si caselor de economii.

Art. 39. - (1) Actionar majoritar al unei case de economii este banca sau casa de economii ori grupul constituit din bănci si/sau case de economii actionând împreună în sensul Legii nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, care detine direct sau indirect o participatie mai mare de 50% din capitalul social al casei de economii.

(2) În cazul în care actionarul majoritar al unei case de economii este un grup de bănci si/sau case de economii, cel putin una dintre institutiile care fac parte din grup trebuie să îndeplinească cerinta prevăzută la alin. (3) lit. a) si această institutie trebuie să detină în mod direct ponderea cea mai mare în capitalul social al casei de economii în raport cu ponderea celorlalte institutii care formează grupul.

(3) Pe lângă îndeplinirea cerintelor prevăzute de prezentele norme pentru actionarii semnificativi ai caselor de economii, actionarul majoritar al unei case de economii trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele conditii:

a) să fi desfăsurat activitate în domeniul economisirii si creditării în sistem colectiv pentru domeniul locativ;

b) să se fi încadrat, în decursul ultimelor 12 luni, în cerintele de solvabilitate prevăzute de reglementările aplicabile din tara de origine si să nu fi înregistrat pierderi în ultimii 3 ani.

(4) Cerintele prevăzute la alin. (3) lit. b) trebuie să fie respectate atât la nivel individual, cât si la nivel consolidat, după caz.

Art. 40. - (1) Conducătorul/conducătorii casei de economii care va/vor asigura coordonarea activitătii de economisire-creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ trebuie să aibă experientă adecvată specificului acestei activităti. În acest sens, pentru îndeplinirea cerintei privind experienta de minimum 7 ani în domeniul financiar-bancar, aceste persoane trebuie să fi lucrat cel putin 5 ani în institutii de credit comparabile ca profil si volum de activitate cu casa de economii.

(2) Persoanei/persoanelor propuse în calitate de conducător/conducători ai casei de economii, altele decât cele mentionate la alin. (1), îi/le sunt aplicabile în mod corespunzător prevederile art. 16 alin. (3) si (4).

Art. 41. - Cel putin unul dintre administratorii casei de economii, care nu îndeplineste si calitatea de conducător al acesteia, trebuie să aibă experientă relevantă de cel putin un an în activitătile de economisire si creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ.

Art. 42. - (1) Persoanele juridice propuse în calitate de auditor financiar trebuie să îndeplinească cerintele prevăzute de lege, să nu se afle în vreo situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevăzută de legislatia în vigoare si să aibă experientă în domeniul financiar-bancar.

(2) Cel putin auditorul financiar, persoană fizică, care coordonează echipa care va realiza auditul financiar al casei de economii trebuie să aibă pregătire si experientă în domeniul auditării situatiilor financiare ale caselor de economii pentru domeniul locativ.

Art. 43. - În vederea obtinerii aprobării de constituire, documentatia prezentată Băncii Nationale a României de casa de economii va include si Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisirecreditare si tipurile de contracte (tarifele) propuse a fi puse la dispozitie clientilor.

Art. 44. - (1) Studiul de fezabilitate va fi întocmit prin aplicarea în mod corespunzător a prevederilor art. 27 si cu respectarea dispozitiilor de mai jos.

(2) Casa de economii trebuie să justifice realizarea pe termen lung a unui raport colectiv clienti-casă de economii de cel putin 1. În acest sens, estimările situatiilor financiare vor fi întocmite pentru primii 10 ani de activitate.

(3) Studiul de fezabilitate va cuprinde si următoarele informatii:

a) estimările privind finantările anticipate si intermediare, contractele de valoare mare, finantările legate de construirea de spatii comerciale, industriale si socialculturale, expunerea fată de societătile comerciale la care casa de economii are participatii, constituirea si utilizarea fondului special, cu încadrarea în limitele si cerintele prevăzute pentru acestea în Normele Băncii Nationale a României privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ;

b) date referitoare la organizarea specifică a activitătii ce va fi desfăsurată, descrierea modalitătilor de distribuire a produselor si de instruire a agentilor de vânzare, după caz.

(4) Studiul de fezabilitate va fi însotit si de un raport al unui auditor financiar asupra sistemului de gestionare a activitătii de economisire-creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între părti.

Art. 45. - (1) Calculele privind derularea contractelor de economisire-creditare cuprinse în Conditiile generale de afaceri vor fi însotite de explicatii legate de elementele avute în vedere pentru perioada de economisire si pentru perioada de creditare si vor indica cel putin parametrii utilizati, modalitatea de calcul al cifrei de evaluare si corelatia sa cu raportul individual client-casă de economii, evolutia lunară a cifrei de evaluare si a raportului individual client-casă de economii de la momentul îndeplinirii premiselor de repartizare, timpul de asteptare minim, mediu si maxim.

(2) Parametrii utilizati, mentionati la alin. (1), se vor referi cel putin la: suma economisită lunar, rambursări lunare, comisionul de credit, rata dobânzii bonificate la economii si a dobânzii percepute la credit.

(3) Timpul de asteptare minim se va calcula avându-se în vedere îndeplinirea cumulativă a cerintelor referitoare la cifra minimă de evaluare si la perioada minimă de economisire.

(4) Timpul de asteptare mediu se va calcula pentru cazul în care se asigură un nivel al raportului individual client-casă de economii de valoare 1.

(5) Timpul de asteptare maxim se va calcula ca perioada în care, prin plata ratelor de economisire si prin bonificarea dobânzilor, se asigură economisirea întregii sume contractate.

Art. 46. - (1) Procedura de repartizare a contractelor de economisire-creditare va cuprinde cel putin referiri la: componenta masei de repartizare si calculul disponibilitătilor de repartizat, datele de evaluare a îndeplinirii conditiilor de repartizare si termenele de repartizare, premisele pentru participarea la procedura de repartizare, cifra de evaluare tintă.

(2) Cifra de evaluare tintă corespunde celei mai mici cifre de evaluare la care se pot repartiza, din mijloacele disponibile la un anumit termen de repartizare, toate contractele cu aceeasi cifră de evaluare care îndeplinesc premisele pentru repartizare. Cifra de evaluare tintă nu poate fi mai mică decât cifra de evaluare minimă si trebuie să corespundă cel putin nivelului minim al raportului individual client-casă de economii stabilit prin Normele Băncii Nationale a României nr. 5/2003 privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ.

Art. 47. - Sumele acumulate în vederea repartizării si cele deja repartizate, dar care nu au fost solicitate de clienti, pot fi utilizate de casa de economii pentru realizarea altor plasamente, în măsura în care se asigură o repartizare uniformă pe termen lung a contractelor de economisire-creditare. Plasamentele pot fi efectuate numai în active cu grad de risc de credit scăzut, conform prevederilor cuprinse în Normele Băncii Nationale a României nr. 5/2003 privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ.

Art. 48. - Procedura de reziliere a contractelor de economisire-creditare trebuie să prevadă cel putin următoarele:

a) cota din masa de repartizare, care poate fi utilizată pentru restituirea economiilor din contractele reziliate;

b) termenul calculat de la data depunerii cererii de reziliere, în care casa de economii va efectua restituirea economiilor atrase;

c) posibilitatea amânării restituirii economiilor în conditiile în care cota din masa de repartizare nu poate asigura plata acestora;

d) stabilirea unei perioade maxime în care restituirea poate fi amânată, perioadă care nu va putea depăsi 6 luni de la data depunerii cererii de reziliere;

e) până la restituirea economiilor atrase, casa de economii va continua să bonifice la acestea dobânda stabilită conform contractului.

Art. 49. - (1) Procedura de derulare simplificată a contractelor de economisire-creditare trebuie să fie clar stabilită în Conditiile generale de afaceri. La reglementarea acestei proceduri se va tine seama cel putin de următoarele cerinte:

a) de la data deschiderii procedurii, atragerea de noi economii si acordarea de noi credite încetează, activitatea casei de economii fiind limitată doar la colectarea ratelor si dobânzilor aferente creditelor aflate în portofoliul acesteia, în vederea restituirii economiilor atrase până la data deschiderii procedurii;

b) de la data deschiderii procedurii, casa de economii va utiliza toate mijloacele de care dispune, inclusiv disponibilitătile bănesti, plasamentele si participatiile aferente capitalurilor proprii, pentru restituirea la cererea clientilor a economiilor atrase;

c) pe perioada derulării procedurii simplificate, casa de economii va continua să bonifice la economiile atrase dobânda stabilită conform contractului;

d) procedura va stabili în mod clar care este ordinea de prioritate la restituirea economiilor atrase si criteriile în functie de care se determină această ordine de prioritate, astfel încât să se asigure egalitate de tratament pentru toti clientii casei de economii;

e) în cazul pronuntării unei hotărâri judecătoresti de începere a procedurii falimentului casei de economii, procedura de derulare simplificată se încheie.

(2) Consecintele asupra drepturilor si obligatiilor clientului, care decurg din deschiderea procedurii prevăzute la alin. (1), trebuie să fie clar prevăzute în Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare.

Art. 50. - (1) În scopul viabilizării terenurilor trecute în intravilan se pot finanta proiecte care să stimuleze constructia de locuinte sau care să aducă un beneficiu zonelor de locuit, proiecte cum ar fi: lucrări de ameliorare a terenurilor în vederea constructiei de locuinte, constructia, întretinerea sau modernizarea de spatii cu destinatie locativă, social-culturală, sanitară, recreativă si altele asemenea, constructia de sisteme de aprovizionare cu apă, gaze sau energie, de sisteme de evacuare a apei si a reziduurilor menajere.

(2) Finantarea imobilelor se poate realiza în următoarele cazuri si cu îndeplinirea următoarelor conditii:

a) să aibă o destinatie preponderent locativă;

b) dacă acestea nu au o destinatie preponderent locativă si nu contribuie la aprovizionarea zonelor de locuit sau la satisfacerea nevoilor de ordin social-cultural, finantarea să se realizeze numai în limita cotei detinute de spatiile locative în totalul constructiei;

c) dacă imobilele au destinatie preponderent comercială, industrială sau social-culturală ori sunt utilizate în totalitate în scopuri comerciale, industriale sau social-culturale, finantarea să se realizeze numai dacă acestea contribuie la aprovizionarea zonelor de locuit sau la satisfacerea nevoilor de ordin social-cultural.

(3) Un imobil are o destinatie preponderent locativă dacă suprafata utilă folosită în scopuri locative este mai mare decât suprafata utilă folosită în alte scopuri.

Art. 51. - (1) Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare trebuie să cuprindă toate conditiile si termenii contractuali, conform Legii nr. 541/2002, cu modificările si completările ulterioare, si vor face parte din contract. În acest sens, Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare vor fi redactate de o manieră clară si usor de înteles si trebuie să fie pe deplin cunoscute si acceptate de clienti prin semnarea contractului, care va cuprinde o clauză expresă în acest sens.

(2) Conditiile generale ale contractelor de economisirecreditare trebuie să cuprindă valorile minime admise ale cifrelor de evaluare si alte conditii de repartizare adecvate, astfel încât, pe termen lung, acestea să conducă la un raport colectiv clienti-casă de economii de cel putin 1.

Art. 52. - (1) Tipurile de contracte (tarifele) ce vor fi oferite de către casele de economii trebuie să fie proiectate astfel încât să se asigure respectarea următoarelor cerinte:

a) un timp de asteptare uniform si cât mai scurt posibil;

b) o perioadă minimă de economisire de cel putin 18 luni;

c) diferenta dintre rata dobânzii percepute la credite si rata dobânzii bonificate la economii pe un tarif să nu fie mai mare de 4%;

d) cea mai mare rată a dobânzii la economiile atrase, bonificate de casa de economii, să nu depăsească cea mai mică rată a dobânzii percepute la creditele acordate.

(2) La evaluarea unui tarif Banca Natională a României va avea în vedere si nivelul comisioanelor si al altor speze bancare care cad în sarcina clientului, astfel încât să se asigure un echilibru între interesele casei de economii si cele ale clientilor acesteia.

Art. 53. - (1) Casele de economii vor aloca anual, înainte de impozitarea profitului, sumele necesare constituirii fondului special prevăzut de Legea nr. 541/2002, cu modificările si completările ulterioare, în măsura în care sumele respective se regăsesc în profitul net.

(2) În primii ani de activitate casele de economii vor putea constitui fondul special, în conditiile prevăzute la alin. (1), după cum urmează:

a) la sfârsitul anului 1 si 2, cel putin până la atingerea nivelului de 1% din depozitele atrase;

b) la sfârsitul anului 3 si 4, cel putin până la atingerea nivelului de 1,5% din depozitele atrase;

c) la sfârsitul anului 5 si 6, cel putin până la atingerea nivelului de 2% din depozitele atrase;

d) la sfârsitul anului 7, cel putin până la atingerea nivelului de 2,5% din depozitele atrase.

(3) De la finele celui de-al 8-lea an de functionare alocarea resurselor prevăzute de Legea nr. 541/2002, cu modificările si completările ulterioare, pentru constituirea fondului special se va face până la atingerea nivelului maxim de 3% din depozitele atrase, în conditiile prevăzute la alin. (1).

Art. 54. - Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare si tipurile de contracte (tarifele) propuse a fi puse la dispozitie clientilor vor fi însotite de raportul unui auditor financiar, în sensul evaluării respectării nivelurilor minime stabilite pentru raportul individual client-casă de economii si pentru raportul colectiv clienti-casă de economii, potrivit Normelor Băncii Nationale a României nr. 5/2003 privind conditiile specifice de functionare a caselor de economii pentru domeniul locativ, si al evaluării calculelor care stau la baza tarifului/tarifelor oferit/oferite, întocmit în conformitate cu Standardele Internationale de Audit si cu contractul încheiat între părti.

Art. 55. - Auditorul financiar care întocmeste rapoarte în legătură cu studiul de fezabilitate, Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisirecreditare si tipurile de contracte (tarifele) propuse a fi puse la dispozitie clientilor trebuie să dispună de persoane cu experientă în domeniul institutiilor de credit specializate în activitatea de economisire-creditare în sistem colectiv pentru domeniul locativ si, după caz, în legătură cu sistemele informatice. Pentru fiecare dintre aceste persoane va fi transmis Băncii Nationale a României un curriculum vitae din care să rezulte experienta cerută.

Art. 56. - (1) Autorizatia de functionare a unei case de economii va fi însotită si de aprobările pentru Conditiile generale de afaceri, Conditiile generale ale contractelor de economisire-creditare si tipurile de contracte (tarife).

(2) Aprobarea de către Banca Natională a României a Conditiilor generale de afaceri, a Conditiilor generale ale contractelor de economisire-creditare si a tipurilor de contracte (tarifelor) ale unei case de economii nu reprezintă o garantie sau o apreciere a Băncii Nationale a României cu privire la oportunitatea, avantajele sau dezavantajele, profitul ori riscurile pe care le-ar putea prezenta încheierea unui contract de economisire-creditare.

Aprobarea certifică numai faptul că acestea au fost întocmite în conformitate cu dispozitiile legale.

 

CAPITOLUL V

Autorizarea sucursalelor institutiilor de credit străine

 

Art. 57. - Prevederile art. 8, 16, 17 si, după caz, ale art. 36 alin. (1) sunt aplicabile în mod corespunzător si sucursalelor institutiilor de credit străine.

Art. 58. - Denumirea sucursalei unei institutii de credit străine, înfiintată în România, va cuprinde denumirea institutiei de credit străine, urmată de cuvântul “sucursală” si localitatea/tara unde sucursala îsi are sediul.

Art. 59. - Obiectul de activitate al sucursalelor institutiilor emitente de monedă electronică străine va fi limitat la desfăsurarea activitătilor prevăzute la art. 153 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 60. - Interdictia prevăzută la art. 9 si 10 se aplică în mod corespunzător.

Art. 61. - În cazul persoanelor juridice propuse în calitate de auditor financiar se aplică, după caz, prevederile art. 19 sau ale art. 34.

Art. 62. - (1) În vederea obtinerii aprobării de înfiintare a sucursalei, institutia de credit străină solicitantă trebuie să prezinte Băncii Nationale a României o cerere de autorizare, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 7, însotită de următoarea documentatie:

a) copie legalizată de pe actul constitutiv;

b) extras din registrul comertului din tara de origine, care să ateste cel putin înmatricularea institutiei de credit străine si identitatea reprezentantilor acesteia;

c) descrierea institutiei de credit străine, sub semnătura reprezentantului legal al acesteia, din care să rezulte cel putin informatiile prevăzute la alin. (2);

d) ultimele 3 situatii financiare auditate si cele mai recente situatii financiare interimare ale institutiei de credit străine si, după caz, cele întocmite la nivelul perimetrului de consolidare contabilă din care face parte institutia de credit. Prevederile art. 22 alin. (2) se aplică în mod corespunzător;

e) descrierea cadrului de reglementare aplicabil, sub semnătura reprezentantului legal al institutiei de credit străine, din care să rezulte cel putin informatiile prevăzute la alin. (3);

f) hotărârea organului statutar al institutiei de credit străine, referitoare la deschiderea unei sucursale pe teritoriul României, din care să rezulte cel putin informatiile prevăzute la alin. (4);

g) studiul de fezabilitate însusit de conducătorii propusi ai sucursalei institutiei de credit străine si de reprezentantii legali/statutari ai institutiei de credit străine, întocmit prin aplicarea în mod corespunzător a prevederilor art. 27 si, după caz, ale art. 33, mai putin a celor referitoare la controlul intern si la organizarea si desfăsurarea activitătii de audit intern;

h) orice alte informatii pe care institutia de credit le consideră de natură să sustină viabilitatea proiectului prezentat.

(2) Descrierea institutiei de credit străine va include:

a) clasificarea sa în tara de origine, în functie de mărimea activelor;

b) descrierea structurii organizatorice;

c) descrierea organizării si controlului intern al activitătii, precum si a modului de organizare si desfăsurare a activitătii de audit intern;

d) descrierea actionarilor semnificativi si, după caz, a perimetrului de consolidare contabilă si prudentială din care face parte institutia de credit, cu indicarea componentei grupului, a cotei-părti din capital si din drepturile de vot detinute în cadrul acestuia si a societătii-mamă (consolidantă);

e) descrierea activitătii.

(3) Descrierea cadrului de reglementare aplicabil va

include:

a) indicarea autoritătii competente si, după caz, a autoritătii însărcinate cu supravegherea pe bază consolidată a institutiei de credit, cu precizarea atributiilor si competentelor legale ce îi/le revin;

b) indicarea standardelor internationale aplicabile în supravegherea institutiei de credit pe bază individuală si, după caz, pe bază consolidată;

c) descrierea sistemului de garantare a depozitelor existent în tara de origine, dacă este cazul.

(4) Din hotărârea organului statutar al institutiei de credit străine privind înfiintarea unei sucursale pe teritoriul României vor rezulta cel putin următoarele informatii:

a) adresa sediului sucursalei;

b) operatiunile pe care sucursala urmează să le desfăsoare pe teritoriul României;

c) suma ce va fi pusă la dispozitie sucursalei drept capital de dotare, în conformitate cu art. 40 alin. 4 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare;

d) identitatea persoanelor (cel putin două), împuternicite să conducă activitatea sucursalei si să angajeze legal în România institutia de credit străină, si competentele acestora. Pentru aceste persoane se va prezenta documentatia prevăzută la art. 25.

Art. 63. - (1) În vederea obtinerii autorizatiei de functionare în termenul prevăzut la art. 13 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, vor fi prezentate Băncii Nationale a României documentele care atestă îndeplinirea tuturor formalitătilor pentru înfiintarea sucursalei.

(2) Documentatia ce trebuie prezentată va cuprinde:

a) scrisoare din partea depozitarului fondurilor destinate să constituie capitalul de dotare al sucursalei, care să confirme depunerea acestuia de către institutia de credit străină într-un cont rămas blocat până la înmatricularea sucursalei în registrul comertului;

b) copie certificată de pe certificatul eliberat de oficiul registrului comertului, din care să rezulte înregistrarea sucursalei;

c) comunicare privind identitatea auditorului financiar, însotită de documentatia prevăzută la art. 29 alin. (4), cu aplicarea în mod corespunzător a prevederilor alin. (5) al aceluiasi articol.

Art. 64. - În cazul sucursalelor institutiilor de credit străine, care vor desfăsura activitate de emitere de monedă electronică, documentatia prevăzută la art. 63 va fi însotită si de documentele prevăzute la art. 35.

 

CAPITOLUL VI

Respingerea cererii de autorizare

 

Art. 65. - (1) În scopul bunei functionări a sistemului bancar si al asigurării viabilitătii si stabilitătii acestuia, prin crearea premiselor necesare desfăsurării activitătii fiecărei institutii de credit, persoană juridică română, si sucursale a unei institutii de credit străine, în conformitate cu regulile unei practici bancare prudente, Banca Natională a României va putea respinge o cerere de autorizare potrivit art. 14 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, în oricare etapă a procesului de autorizare.

(2) În afara situatiei prevăzute la alin. (1), cererea de autorizare a unei case de economii pentru domeniul locativ, persoană juridică română, va putea fi respinsă de Banca Natională a României, potrivit art. 16 din Legea nr. 541/2002, cu modificările si completările ulterioare, în oricare etapă a procesului de autorizare.

Art. 66. - (1) Neacordarea autorizatiei de functionare atrage în mod automat revocarea aprobării constituirii. (2) De asemenea, aprobarea constituirii va fi revocată în cazul nerespectării termenului prevăzut la art. 13 alin. 2 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare, pentru depunerea documentatiei în vederea obtinerii autorizatiei de functionare.

(3) O nouă cerere de autorizare poate fi adresată Băncii Nationale a României numai după trecerea unui termen de 6 luni de la comunicarea respingerii cererii de autorizare si numai dacă au fost remediate deficientele care au constituit motivele de respingere a proiectului initial.

Art. 67. - Hotărârea de respingere a acordării autorizatiei de functionare a unei institutii de credit, persoană juridică română, sau a unei sucursale a unei institutii de credit, persoană juridică străină, va fi comunicată titularilor cererii de autorizare, împreună cu motivele care au stat la baza acesteia.

 

CAPITOLUL VII

Dispozitii finale

 

Art. 68. - Directia reglementare si autorizare din cadrul Băncii Nationale a României va confirma în termen de 3 zile primirea cererii de autorizare.

Art. 69. - (1) Banca Natională a României va lua în considerare informatiile puse la dispozitie în cadrul procesului de autorizare numai în măsura în care acestea prezintă relevantă, în functie de circumstantele specifice fiecărui caz.

(2) Banca Natională a României poate solicita autoritătii competente din tara de origine a fondatorului sau a institutiei de credit străine care solicită înfiintarea unei sucursale în România informatii cu privire la cadrul de reglementare din tara de origine, viabilitatea institutiei de credit străine si orice alte informatii, astfel încât să poată evalua dacă institutia de credit sau sucursala institutiei de credit străine ce va rezulta poate asigura realizarea obiectivelor propuse în conditii compatibile cu buna functionare a sistemului bancar si cu regulile unei practici bancare prudente, care să asigure protejarea intereselor deponentilor si ale altor creditori.

(3) Pentru realizarea evaluării mentionate la alin. (2), Banca Natională a României poate solicita autoritătii însărcinate cu supravegherea pe bază consolidată a fondatorului sau a institutiei de credit străine care solicită înfiintarea unei sucursale în România informatii cu privire la viabilitatea acestora.

(4) În vederea verificării informatiilor puse la dispozitia sa în cadrul procesului de autorizare sau a obtinerii de informatii suplimentare, Banca Natională a României poate colabora si cu alte autorităti din tară si din străinătate.

Art. 70. - În cazul în care documentatia prezentată în conformitate cu prevederile prezentelor norme este insuficientă, Banca Natională a României poate solicita orice informatii si documente suplimentare.

Art. 71. - (1) În cazurile în care se constată că persoanele desemnate să asigure conducerea unui sediu secundar al unei institutii de credit nu îndeplinesc conditiile de reputatie, pregătire si experientă profesională adecvate pentru îndeplinirea responsabilitătilor încredintate, Banca Natională a României va dispune măsura înlocuirii persoanelor respective într-un anumit termen.

(2) În situatia în care măsura prevăzută la alin. (1) nu va fi dusă la îndeplinire în termenul stabilit de Banca Natională a României, aceasta va aplica sanctiunile prevăzute la art. 69 din Legea nr. 58/1998, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 72. - Orice curriculum vitae prezentat Băncii Nationale a României potrivit prezentelor norme va fi semnat si datat de către persoana în cauză.

Art. 73. - (1) Documentatia va fi prezentată Băncii Nationale a României în limba română. Actele cu caracter oficial si cele sub semnătură privată, pentru care nu este prevăzută în prezentele norme forma în care acestea se remit Băncii Nationale a României, vor fi prezentate în original sau în copie legalizată, după caz. Pentru documentele redactate într-o limbă străină se va prezenta si traducerea legalizată a acestora.

(2) Documentele emise sau legalizate de o autoritate străină vor fi supralegalizate în conditiile prevăzute de lege ori vor purta apostila prevăzută de Conventia cu privire la suprimarea cerintei supralegalizării actelor oficiale străine, adoptată la Haga la 5 octombrie 1961. În cazul în care se invocă o situatie de înlăturare a acestor cerinte, se va prezenta o confirmare în acest sens din partea autoritătilor române sau străine competente, sarcina probei revenind celui ce invocă o asemenea situatie.

Art. 74. - Începând cu data aderării României la Uniunea Europeană, dispozitiile art. 8 alin. (2), art. 16 alin. (2)-(5), art. 17, 18, 40 si 41 se abrogă.

Art. 75. - Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme.

Art. 76. - La data intrării în vigoare a prezentelor norme se abrogă Normele Băncii Nationale a României nr. 2/1999 privind autorizarea băncilor, republicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 887 din 9 decembrie 2002, cu completările ulterioare, si Normele Băncii Nationale a României nr. 4/2003 privind autorizarea caselor de economii pentru domeniul locativ, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 445 din 23 iunie 2003.

 

Presedintele Consiliului de administratie al Băncii Nationale a României,

Mugur Isărescu

 

Bucuresti, 27 septembrie 2004.

Nr. 10.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERERE DE AUTORIZARE

 

Domnule Guvernator,

Subsemnatul/subsemnatii ........................................................................................................................... (numele si prenumele), în calitate de împuternicit/împuterniciti conform ...................................................................................................................... (numărul si data procurii autentice/delegatiei avocatiale) solicit/solicităm autorizarea institutiei de credit*) , ...................................................................................................................... (denumirea institutiei de credit).

Mentionez/mentionăm următoarele:

- actionarii semnificativi ai institutiei de credit, care vor detine indirect participatii la capitalul social al acesteia sau drepturi de vot, sunt: .......................................................................................................................................................……………………………….. ;

- conducătorii institutiei de credit sunt: .....................................................................................................................…………………;

- administratorii institutiei de credit sunt**): ...........................................................................................................…………………...;

- persoanele care au legături strânse cu institutia de credit, altele decât fondatorii, actionarii semnificativi si administratorii acesteia, sunt:

............................................................................................................................................................................................................; (se vor indica numele/denumirea, cetătenia/nationalitatea)

- denumirea si adresa sediului social ale institutiei de credit la care se va deschide contul în care va fi vărsat capitalul social sunt:

..............................................................................................................................................................................................................;

- adresa sediului social si, după caz, a sediului real al institutiei de credit este/sunt:

.............................................................................................................................................................................................................. .

În sustinerea cererii mele/noastre anexez/anexăm următoarea documentatie, în conformitate cu prevederile***) ............................................... din Normele Băncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică, altele decât băncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine:

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Adresa noastră de contact este: ................................................................................................................................………………….

............................................................................................................................... ....................................................................……..

 

Telefon ..............

Fax ........................

Data ..........

Semnătura ............

           

                       

Domnului Guvernator al Băncii Nationale a României


*) Sintagma sinstitutie de credit” va fi înlocuită în mod corespunzător cu categoria institutiei de credit pentru care se solicită autorizarea.

**) Nu se va completa în cazul institutiilor de credit constituite prin subscriptie publică.

***) Se va completa după cum urmează:

- art. 21, în cazul băncilor si al institutiilor emitente de monedă electronică;

- art. 21 si 43, în cazul caselor de economii pentru domeniul locativ.

 

ANEXA Nr. 2

(Confidential)

 

CHESTIONAR*)

pentru participantii la capitalul social al institutiei de credit

 

1. Denumirea si adresa sediului social ale institutiei de credit pentru care se comunică informatiile:

..............................................................................................................................................................................................................

2. Identitatea participantului la capitalul social al institutiei de credit:

2.1. pentru persoanele juridice se vor preciza denumirea, forma juridică, codul unic de înregistrare si adresa sediului social

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................;

2.2. pentru persoanele fizice se vor preciza numele si prenumele, seria si numărul actului de identitate, emitentul si data emiterii acestuia, data si locul nasterii, cetătenia si domiciliul. Pentru cetătenii străini se va preciza, dacă este cazul, si data de la care si-au stabilit domiciliul/resedinta în România.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

3. Pentru participantul persoană juridică, mentionat la pct. 2.1, se va transmite si o listă cuprinzând actionarii săi.

În cazul actionarilor semnificativi se va preciza si cota-parte din capital si din drepturile de vot ce revin fiecăruia dintre acestia.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

4. Precizati identitatea membrilor consiliului de administratie si/sau a persoanelor care asigură conducerea activitătii curente a participantului persoană juridică, mentionat la pct. 2.1 (se vor indica numele, prenumele si functia acestora, adresa si numărul de telefon).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

5. Persoana fizică mentionată la pct. 2.2 este desemnată drept unul dintre conducătorii institutiei de credit?

..............................................................................................................................................................................................................

6. Precizati suma si procentul participatiei la capitalul social al institutiei de credit:

a) ce urmează a fi detinute de către participant:

b) detinute în prezent:

............ lei;                                           ............ lei;

............ valută;                                     ............ valută;

............ %;                                           ............ %.

7. În situatia în care participantul este un actionar semnificativ din categoria institutiilor de credit, institutiilor financiare sau al societătilor de asigurări, se vor indica autoritatea/autoritătile însărcinată/însărcinate cu supravegherea participantului pe bază individuală si, după caz, pe bază consolidată, precum si atributiile si competentele legale ce îi/le revin. Furnizarea acestor informatii nu este necesară în situatia în care autoritatea de supraveghere este Banca Natională a României.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

8. Pentru participantii mentionati la pct. 7 se vor indica standardele internationale în materie aplicabile în supravegherea respectivelor entităti pe bază individuală si, după caz, pe bază consolidată. Furnizarea acestor informatii nu este necesară în situatia în care supravegherea la nivel individual sau consolidat este realizată de Banca Natională a României.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

9. Pentru participantii mentionati la pct. 7 se vor indica, după caz, valoarea fondurilor proprii si nivelul indicatorului de solvabilitate, la nivel individual si la nivelul grupului din care fac parte, potrivit ultimelor raportări transmise autoritătii însărcinate cu supravegherea entitătilor respective pe bază individuală si, după caz, pe bază consolidată, întocmite în conformitate cu reglementările aplicabile. Se va preciza data pentru care au fost determinati indicatorii mentionati. Furnizarea acestor informatii nu este necesară în situatia în care supravegherea pe bază individuală si, după caz, pe bază consolidată este realizată de Banca Natională a României.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

10. Participantul face parte dintr-un perimetru de consolidare contabilă? În caz afirmativ, se vor preciza componenta grupului, cota-parte din

capital si din drepturile de vot detinute în cadrul acestuia si societatea-mamă (consolidantă).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

 


*) Acest chestionar va fi completat de către fiecare dintre fondatorii si actionarii semnificativi ai institutiei de credit. În cazul institutiilor de credit persoane juridice române nu este necesară furnizarea informatiilor solicitate la pct. 3 si 4. În cazul actionarilor semnificativi, care detin în mod indirect participatii la capitalul social al institutiei de credit sau drepturi de vot, nu este necesară furnizarea informatiilor solicitate la pct. 9 si 16.

Chestionarul se întocmeste potrivit acestui model, în formă tehnoredactată; este obligatoriu a se răspunde la toate întrebările. În cadrul chestionarului, sintagma sinstitutie de credit” va fi înlocuită în mod corespunzător cu categoria institutiei de credit pentru care se comunică informatiile. Nu sunt acceptate chestionarele semnate prin reprezentare.

 

11. Participantul face parte dintr-un perimetru de consolidare prudentială? În caz afirmativ, se vor preciza componenta grupului, cota-parte din capital si din drepturile de vot detinute în cadrul acestuia, societatea-mamă (consolidantă) si autoritatea însărcinată cu supravegherea pe bază consolidată a participantului.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

12. Participantul face parte dintr-un grup de persoane care actionează împreună, în sensul prevederilor art. 31 din Legea nr. 58/1998 privind activitatea bancară, cu modificările si completările ulterioare? În caz afirmativ, se vor preciza componenta grupului si natura relatiilor existente între membrii acestuia.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

13. Precizati valoarea participatiilor semnificative (care reprezintă cel putin 10% din capitalul social sau din drepturile de vot) detinute de participant sau de persoanele din grupurile mentionate la pct. 10 si 12 în capitalul social al altor entităti, cu exceptia celor incluse în perimetrul de consolidare, si cota-parte din capitalul social si din drepturile de vot ce revin acestuia/acestora, cu indicarea denumirii, sediului social si a obiectului principal de activitate ale respectivelor entităti.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

14. Între institutia de credit mentionată la pct. 1 si participant există legături de afaceri? În caz afirmativ, dati detalii.

Descrieti cum vor evolua aceste legături după obtinerea participatiei la capitalul social.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

15. Precizati care sunt institutiile de credit cu care participantul întretine relatii de afaceri (se vor indica denumirea institutiilor de credit, sediul acestora si vechimea relatiilor).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

16. Precizati care este provenienta fondurilor utilizate pentru obtinerea participatiei la capitalul social al institutiei de credit mentionate la pct. 1.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

17. Precizati care este scopul urmărit prin participarea la capitalul social al institutiei de credit. Care sunt orientările pe care le are în vedere participantul în legătură cu natura si volumul activitătii institutiei de credit în următorii ani?

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

18. Participantul sau persoanele din grupurile mentionate la pct. 10 si 12 a/au făcut în ultimii 10 ani sau face/fac în prezent obiectul unor anchete sau proceduri administrative ori judiciare? Aceste proceduri s-au încheiat cu vreo sanctiune sau interdictie? Dacă da, dati detalii, indiferent dacă între timp a intervenit o reabilitare.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

19. Asociatii/actionarii, administratorii sau persoanele care asigură conducerea activitătii curente a participantului persoană juridică, mentionat la pct. 2.1, au fost condamnati pentru infractiunile prevăzute la art. 10 alin. (1) din Normele Băncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică, altele decât băncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine? În caz afirmativ, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

20. În ultimii 10 ani ati fost sanctionat sau vi s-a refuzat o autorizatie de către autoritătile însărcinate cu supravegherea în domeniul financiar-bancar din România sau din străinătate? Dacă da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

21. Vă aflati sau v-ati aflat în ultimii 10 ani în conflict cu vreo autoritate din România sau din străinătate, însărcinată cu supravegherea în domeniul financiar-bancar? În caz afirmativ, faceti orice precizări utile.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

22. Comunicati orice alte informatii utile care pot permite o apreciere cât mai completă si corectă a situatiei patrimoniale, a activitătii si reputatiei participantului la capitalul social al institutiei de credit.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Subsemnatul declar pe propria răspundere, sub sanctiunea legii, că, în ceea ce priveste fondurile utilizate pentru obtinerea participatiei la capitalul social al institutiei de credit, sunt respectate prevederile art. 12 alin. (3) din Normele Băncii Nationale a României nr. 10/2004 si că toate informatiile cuprinse în acest chestionar sunt complete si conforme cu realitatea. Totodată mă angajez să comunic de îndată Băncii Nationale a României orice modificare privind informatiile furnizate si să transmit în fiecare an institutiei de credit mentionate la pct. 1 informatiile pe care aceasta, la rândul ei, trebuie să le transmită autoritătilor, potrivit dispozitiilor legale în vigoare.

 

Data ................                                   

 

Numele si prenumele

......................................

 

Semnătura si stampila (dacă este cazul) ...................................................................................................................

(Pentru persoanele juridice vor semna reprezentantii lor legali/statutari.)

 

NOTĂ:

Banca Natională a României va păstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în răspunsurile la acest chestionar, cu exceptia cazurilor prevăzute de lege.

 

ANEXA Nr. 3

(Confidential)

 

DECLARATIE*)

 

Subsemnatul ................................................................................................................................................................... (numele si prenumele),

în calitate de fondator/actionar semnificativ la ........................................................................................................................ (denumirea institutiei de credit),

declar pe propria răspundere următoarele:

1. Detin participatii (actiuni, părti sociale) la următoarele societăti comerciale, altele decât cele declarate la pct. 13 din chestionarul prezentat în anexa nr. 2**):

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

2. Valoarea dividendelor încasate în ultimii 5 ani de la societătile comerciale la care detin participatii este următoarea***):

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

3. Veniturile obtinute din activitatea de bază si din alte activităti cu scop lucrativ pe care le-am desfăsurat în ultimii 5 ani sunt următoarele****):

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

4. Detin în străinătate depozite în valută, în sumă de:

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

5. Detin depozite la institutii de credit, participatii la fonduri de investitii sau la alte organisme de plasament colectiv în valori mobiliare din România, în sumă de:

- în lei ...........................................................................................................................................................................;

- în valută ................................................................................................................................................................... .

6. Alte creante având fiecare o valoare egală sau mai mare decât echivalentul în lei a 5.000 euro pe care le detin (inclusiv

obligatiuni, titluri de stat etc.) în România sau în străinătate:

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Data ......................                                         

 

Semnătura

........................................

 

NOTĂ:

Banca Natională a României va păstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în această declaratie, cu exceptia cazurilor prevăzute de lege.


*) Această declaratie va fi completată personal de către fiecare dintre fondatorii si actionarii semnificativi, persoane fizice, ai institutiei de credit. Declaratia se întocmeste potrivit acestui model, în formă tehnoredactată; este obligatoriu a se furniza toate informatiile solicitate.

**) Se vor indica cel putin: denumirea si sediul social ale societătii comerciale, obiectul de activitate al acesteia, suma si procentul participatiei detinute.

***) Se va indica valoarea dividendelor încasate anual de la fiecare societate comercială precizată la pct. 1 din prezenta declaratie si la pct. 13 din chestionarul prezentat în anexa nr. 2.

****) Se vor preciza calitatea/profesia (salariat, avocat, medic, notar etc.) si veniturile salariale/nete anuale obtinute din fiecare dintre activitătile desfăsurate.

 

ANEXA Nr. 4

(Confidential)

 

CHESTIONAR*)

pentru conducători si administratori

 

1. Denumirea si adresa sediului institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit străine:

..............................................................................................................................................................................................................

 

Chestionarul se întocmeste potrivit acestui model, în formă tehnoredactată; este obligatoriu a se răspunde la toate întrebările. În cadrul chestionarului, sintagma “institutie de credit” va fi înlocuită cu categoria institutiei de credit corespunzătoare. Nu sunt acceptate chestionarele semnate prin reprezentare.

 

2. Identitatea candidatului (numele si prenumele, seria si numărul actului de identitate, emitentul si data emiterii acestuia, data si locul nasterii, cetătenia si domiciliul). Pentru cetătenii străini se va preciza, dacă este cazul, si data de la care si-au stabilit domiciliul/resedinta în România.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

3. Functia pe care o veti exercita în cadrul institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit străine. Se va prezenta si o descriere a atributiilor si responsabilitătilor aferente acesteia. În cazul conducătorilor se va prezenta si lista activitătilor pe care fiecare dintre aceste persoane urmează să le coordoneze în cadrul institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit străine.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

4. În exercitarea atributiilor dumneavoastră veti urma instructiunile unei alte persoane fizice sau juridice din afara institutiei de credit? Dacă da, faceti orice precizări utile.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

5. Ati fost în cursul ultimilor 10 ani sau sunteti actionar semnificativ (care detine cel putin 10% din capitalul social sau din drepturile de vot) ori asociat într-o societate comercială? În această eventualitate, precizati denumirea si activitatea societătii comerciale si nivelul participatiei dumneavoastră.

.....................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

6. Ati exercitat în ultimii 10 ani ori exercitati responsabilităti de conducere si/sau de administrare în cadrul unor entităti (societăti comerciale, institutii, organizatii etc.), altele decât cele precizate în curriculum vitae? Dacă da, precizati denumirea si activitatea acestora, natura si durata functiei.

...................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................

7. Precizati care dintre entitătile la care ati exercitat sau exercitati responsabilităti de conducere si/sau de administrare ori la care ati fost sau sunteti actionar semnificativ ori asociat întretine sau ar putea să întretină în viitor, după stiinta dumneavoastră, relatii semnificative de afaceri cu institutia de credit/sucursala institutiei de credit străine mentionată la pct. 1.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

8. În ultimii 10 ani autoritătile însărcinate cu supravegherea în domeniul financiar-bancar din România sau din străinătate au refuzat o autorizatie ori au aplicat o sanctiune dumneavoastră personal sau vreuneia dintre entitătile la care ati exercitat ori exercitati responsabilităti de conducere si/sau de administrare ori la care sunteti sau ati fost actionar semnificativ ori asociat? Dacă da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

9. Vă aflati ori v-ati aflat în ultimii 10 ani, dumneavoastră personal sau vreuna dintre entitătile la care ati exercitat ori exercitati responsabilităti de conducere si/sau de administrare ori în care ati fost sau sunteti actionar semnificativ ori asociat, în conflict cu vreo autoritate din România sau din străinătate, însărcinată cu supravegherea în domeniul financiarbancar? În caz afirmativ, faceti orice precizări utile.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

10. În ultimii 10 ani ati făcut obiectul, în România sau în străinătate, al vreunei anchete sau proceduri profesionale, disciplinare, administrative ori judiciare, care s-a încheiat cu o sanctiune, ori faceti în prezent obiectul unei astfel de anchete sau proceduri? Dacă da, dati detalii, indiferent dacă între timp ati fost reabilitat (se vor indica: autoritatea care a dispus sanctionarea, fapta sanctionată, sanctiunea si data aplicării sanctiunii).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

11. Ati fost sanctionat disciplinar la vreuna dintre entitătile al căror angajat ati fost? Dacă da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

12. Obligatiile dumneavoastră financiare se află într-o relatie sănătoasă cu veniturile dumneavoastră?

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

13. Ati avut, dumneavoastră sau entitătile la care ati exercitat ori exercitati responsabilităti de conducere si/sau de administrare ori la care sunteti sau ati fost actionar semnificativ ori asociat, dificultăti financiare majore sau v-ati aflat dumneavoastră ori respectivele entităti în alte situatii care să fi condus la proceduri judiciare sau extrajudiciare, finalizate ori aflate în curs de desfăsurare? Dacă da, faceti orice precizare utilă.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

14. Aveti sau intentionati să obtineti o participatie la capitalul institutiei de credit mentionate la pct. 1?

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

15. Vă aflati sau intentionati să intrati în relatii financiare cu institutia de credit mentionată la pct. 1? Dacă da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

16. Comunicati orice informatii suplimentare care ar putea fi considerate relevante pentru aprecierea calificării, experientei profesionale si a onorabilitătii dumneavoastră.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Subsemnatul declar pe propria răspundere, sub sanctiunea legii, că toate răspunsurile sunt complete si conforme cu realitatea si că nu există alte fapte relevante asupra cărora Banca Natională a României ar trebui încunostintată.

Totodată mă angajez să comunic Băncii Nationale a României orice modificare privind informatiile furnizate.

Data ......................                             

 

Semnătura candidatului

........................................

 

NOTĂ:

Banca Natională a României va păstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în răspunsurile la acest chestionar, cu exceptia cazurilor prevăzute de lege.


*) Acest chestionar va fi completat de către fiecare dintre conducătorii institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit străine si administratorii institutiei de credit.

 

ANEXA Nr. 5

(Confidential)

 

CHESTIONAR*)

pentru auditorul financiar

 

1. Identitatea societătii de audit financiar (se vor indica: denumirea, forma juridică, adresa sediului social, codul unic de înregistrare si numărul autorizatiei de functionare eliberate de Camera Auditorilor Financiari din România).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

2. Identitatea reprezentantului legal/statutar al societătii de audit financiar (se vor indica: numele, prenumele si functia acestuia, domiciliul/resedinta si numărul de telefon).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

3. Identitatea auditorului financiar, persoană fizică, care coordonează echipa ce va realiza auditul financiar al institutiei de credit (se vor indica: numele, prenumele si functia acestuia, domiciliul/resedinta si numărul de telefon).

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

4. În ultimii 10 ani vreuna dintre entitătile la care societatea mentionată la pct. 1 a prestat servicii de audit financiar s-a aflat în conflict cu vreo autoritate însărcinată cu supravegherea în domeniul financiar-bancar sau i s-a refuzat/retras o autorizatie în acest domeniu? Dacă da, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

5. În ultimii 10 ani vreuna dintre entitătile la care societatea mentionată la pct. 1 a prestat servicii de audit financiar a făcut obiectul unei proceduri de reorganizare judiciară/faliment/lichidare? În caz afirmativ, faceti orice precizări utile.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

6. În ultimii 10 ani societatea mentionată la pct. 1 sau actionarii/asociatii săi a/au făcut obiectul, în România sau în străinătate, al vreunei anchete sau proceduri profesionale, disciplinare, administrative ori judiciare, care s-a încheiat cu vreo sanctiune, ori face/fac în prezent obiectul unor astfel de anchete sau proceduri? Dacă da, dati detalii, indiferent dacă între timp a intervenit o reabilitare. Se vor indica: autoritatea care a dispus sanctionarea, fapta sanctionată, sanctiunea si data aplicării sanctiunii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

7. Asociatii/actionarii, administratorii sau persoanele care asigură conducerea activitătii curente a societătii mentionate la pct. 1 au fost condamnati pentru infractiunile prevăzute la art. 10 alin. (1) din Normele Băncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică, altele decât băncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine? În caz afirmativ, dati detalii.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

 

8. Comunicati orice informatii suplimentare care ar putea fi considerate relevante pentru activitatea societătii mentionale la pct. 1.

..............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

Subsemnatul declar pe propria răspundere, sub sanctiunea legii, că toate răspunsurile sunt complete si conforme cu realitatea si că nu există alte fapte relevante asupra cărora Banca Natională a României ar trebui încunostintată.

Totodată, în numele societătii pe care o reprezint, mă angajez să comunic Băncii Nationale a României orice modificare privind informatiile furnizate.

 

Data ......................                             

 

Numele si prenumele

.....................................

Semnătura si stampila

.......................................

 

NOTĂ:

Banca Natională a României va păstra confidentialitatea informatiilor cuprinse în răspunsurile la acest chestionar, cu exceptia cazurilor prevăzute de lege.


*) Acest chestionar va fi completat si semnat de către reprezentantul legal/statutar al societătii de audit financiar. Chestionarul se întocmeste potrivit acestui model, în formă tehnoredactată; este obligatoriu a se răspunde la toate întrebările. Nu sunt acceptate chestionarele semnate prin reprezentare.

 

ANEXA Nr. 6

 

DECLARATIE*)

 

Subsemnatul ................................................................................................................................................................... (numele si prenumele), reprezentant legal/statutar al ......................................................................................................................................................... (denumirea societătii de audit financiar), propusă în calitate de auditor financiar la ................................................................................................................................ (denumirea institutiei de credit/sucursalei institutiei de credit străine),

declar că societatea de audit financiar mentionată nu se află în vreuna dintre situatiile prevăzute la art. 9 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 75/1999 privind activitatea de audit financiar, republicată, cu modificările ulterioare, ori în altă situatie de incompatibilitate sau de conflict de interese prevăzută de legislatia în vigoare.

Data .......................                            

 

Semnătura si stampila

....................................

 


*) Această declaratie va fi completată si semnată de reprezentantul legal/statutar al societătii de audit financiar. Nu sunt acceptate declaratiile semnate prin reprezentare.

 

ANEXA Nr. 7

 

CERERE DE AUTORIZARE

 

Domnule Guvernator,

 

Subsemnatul/subsemnatii .............................................................................................................................................. (numele si prenumele), în calitate de reprezentant/reprezentanti statutar/statutari/legal/legali al/ai ..................................................................................... (denumirea institutiei de credit străine solicitante si localitatea în care aceasta îsi are sediul) solicit/solicităm autorizarea sucursalei din .................................................................................................

(localitatea din România unde urmează să îsi aibă sediul sucursala a cărei autorizare se solicită) a acestei institutii de credit.

Mentionez/mentionăm următoarele:

- conducătorii sucursalei institutiei de credit străine sunt: .......................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................;

- denumirea si adresa sediului social ale institutiei de credit la care se va deschide contul în care va fi transferată suma reprezentând capitalul de dotare al sucursalei sunt: ..............................................................................................................................................................................................................;

- adresa sediului sucursalei institutiei de credit străine este:  ................................................................................................................................... .

În sustinerea cererii mele/noastre anexez/anexăm următoarea documentatie, în conformitate cu prevederile art. 62 din Normele Băncii Nationale a României nr. 10/2004 privind autorizarea băncilor, institutiilor emitente de monedă electronică, altele decât băncile, a caselor de economii pentru domeniul locativ si a sucursalelor din România ale institutiilor de credit străine:

.............................................................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................................................

 

Adresa noastră de contact este: ...................................................................................................................................

 

Telefon ..............

Fax ........................

Data ..........

 

 

Semnătura si stampila

......................................

 

Domnului Guvernator al Băncii Nationale a României