MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 171 (XV) - Nr. 8 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Joi, 9 ianuarie 2003

SUMAR

HOTÃRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

1.509/2002. - Hotãrâre pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

222/2002. - Ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare privind aprobarea Normelor pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare

HOTÃRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTÃRÂRE

pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate

În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 10 alin. (2) din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate,

Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.

Art. 1. - Se aprobã Contractul-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, denumit în continuare contract-cadru, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre.

Art. 2. - (1) Medicamentele cu si fãrã contributie personalã se asigurã de farmaciile autorizate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei, acreditate conform reglementãrilor legale în vigoare si care respectã criteriile de selectie stabilite prin norme, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurãri de sãnãtate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, Casa Asigurãrilor de Sãnãtate a Apãrãrii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritãtii Judecãtoresti si cu Casa Asigurãrilor de Sãnãtate a Ministerului Lucrãrilor Publice, Transporturilor si Locuintei, denumite în continuare case de asigurãri de sãnãtate.

(2) Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman de care beneficiazã asiguratii pe bazã de prescriptie medicalã în tratamentul ambulatoriu, cu sau fãrã contributie personalã, se elaboreazã anual de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei si de Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate, cu consultarea Colegiului Farmacistilor din România, si se aprobã prin hotãrâre a Guvernului.

(3) Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman de care beneficiazã asiguratii pe bazã de prescriptie medicalã, cu sau fãrã contributie personalã, dupã 3 luni de la intrarea în vigoare, se poate actualiza trimestrial prin hotãrâre a Guvernului în cazul în care nu corespunde nevoilor de asistentã medicalã, pe baza analizei Ministerului Sãnãtãtii si Familiei, a Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate si a Colegiului Farmacistilor din România, care adoptã mãsurile ce se impun pentru a asigura functionarea în continuare a sistemului, având în vedere sumele ce pot fi acordate cu aceastã destinatie.

Art. 3. - Suma maximã care se suportã de casele de asigurãri de sãnãtate pentru fiecare medicament corespunzãtor denumirii comune internationale (DCI) din Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) de care beneficiazã asiguratii, cu contributie personalã, în tratamentul ambulatoriu, este pretul de referintã. Pretul de referintã se stabileste potrivit dispozitiilor cuprinse în normele metodologice prevãzute la art. 10.

Art. 4. - (1) Lista dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, decontate integral sau cu contributie personalã din partea asiguratului, este prevãzutã în pachetul de servicii de bazã stabilit de comisia formatã din reprezentanti ai Ministerului Sãnãtãtii si Familiei si ai Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, cu consultarea reprezentantilor Colegiului Medicilor din România, care este cuprins în normele metodologice prevãzute la art. 10.

(2) Dispozitivele medicale se acordã de cãtre furnizorii de dispozitive medicale autorizati si acreditati potrivit dispozitiilor legale în vigoare. Lista cuprinzând furnizorii de dispozitive medicale acreditati se stabileste de Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate prin decizie a presedintelui acesteia.

(3) Dispozitivele medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice se acordã în baza contractelor încheiate între furnizorii de dispozitive medicale acreditati si casa de asigurãri de sãnãtate.

Art. 5. - Suma maximã care se suportã de casele de asigurãri de sãnãtate pentru fiecare dispozitiv medical sau pe tip de dispozitiv medical, dupã caz, denumitã în continuare pret de referintã, se stabileste potrivit dispozitiilor cuprinse în normele metodologice prevãzute la art. 10.

Art. 6. - (1) Furnizorii de medicamente si de dispozitive medicale aflati în relatie contractualã cu casele de asigurãri de sãnãtate au obligatia sã respecte prevederile contractului-cadru si ale normelor de aplicare a acestuia.

(2) Nerespectarea obligatiilor contractuale de cãtre pãrti conduce la aplicarea mãsurilor prevãzute în contractulcadru si stipulate în contractul de furnizare de medicamente cu si fãrã contributie personalã si de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice.

Art. 7. - Controlul activitãtii care face obiectul contractului încheiat cu farmaciile acreditate se asigurã de servicii specializate din structura Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, a caselor de asigurãri de sãnãtate, a Ministerului Sãnãtãtii si Familiei, a directiilor de sãnãtate publicã sau a directiilor medicale ori a structurilor similare din ministerele si institutiile cu retea sanitarã proprie, dupã caz, împreunã cu Colegiul Medicilor din România si Colegiul Farmacistilor din România, organizate la nivel national si judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, precum si de alte institutii abilitate de lege, conform prevederilor legale în vigoare. Controlul activitãtii furnizorilor de dispozitive medicale se asigurã de cãtre servicii specializate din structura Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, a caselor de asigurãri de sãnãtate, a Ministerului Sãnãtãtii si Familiei, a directiilor de sãnãtate publicã, respectiv a directiilor medicale sau a structurilor similare din ministerele si institutiile cu retea sanitarã proprie, dupã caz, împreunã cu Colegiul Medicilor din România, organizat la nivel national si judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, precum si de alte institutii abilitate de lege, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 8. - (1) Fondul pentru acordarea de medicamente cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu se aprobã conform legii.

(2) Fondul pentru acordarea de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice se aprobã conform legii.

Art. 9. - Ministerul Sãnãtãtii si Familiei, autoritate publicã centralã în domeniul asigurãrii, promovãrii si ocrotirii sãnãtãtii populatiei, supravegheazã respectarea legislatiei în domeniu pentru garantarea dreptului la asistentã medicalã, colaborând în acest scop cu Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmacistilor din România, autoritãtile publice centrale si locale, precum si cu alte institutii abilitate de lege.

Art. 10. - În temeiul art. 10 alin. (6) din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 150/2002, Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate, cu consultarea Colegiului Medicilor din România, Colegiului Farmacistilor din România si a Ordinului Asistentilor Medicali din România, elaboreazã norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, denumite în continuare norme. Normele se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii si familiei si al presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate si se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 11. - (1) Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2003.

(2) Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 1.331/2001 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate corectãrii si recuperãrii deficientelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurãrilor sociale de sãnãtate, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 32 din 18 ianuarie 2002, cu modificãrile ulterioare, îsi înceteazã aplicabilitatea.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NÃSTASE

Contrasemneazã:

Ministrul sãnãtãtii si familiei,

Daniela Bartos

Ministrul finantelor publice,

Mihai Nicolae Tãnãsescu

Bucuresti, 18 decembrie 2002.

Nr. 1.509.

ANEXÃ

CONTRACT - CADRU

privind conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor dificiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate

CAPITOLUL I

Acordarea medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

Art. 1. - În relatiile contractuale cu casele de asigurãri de sãnãtate farmaciile acreditate au urmãtoarele obligatii:

a) sã se aprovizioneze permanent cu medicamentele prevãzute în Lista cuprinzând denumirile comune internationale ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman de care beneficiazã asiguratii în tratamentul ambulatoriu pe bazã de prescriptie medicalã cu sau fãrã contributie personalã;

b) sã aibã permanent în stoc produse comerciale ale aceleiasi denumiri comune internationale (DCI), care au preturile cele mai mici disponibile pe piatã;

c) sã practice o evidentã de gestiune cantitativ valoricã;

d) sã verifice prescriptiile medicale cu privire la datele obligatorii pe care acestea trebuie sã le cuprindã pentru a fi eliberate de farmaciile acreditate si decontate de casele de asigurãri de sãnãtate, precum si sã verifice dacã au fost respectate conditiile prevãzute în normele privind eliberarea prescriptiilor medicale referitoare la numãrul de medicamente si durata terapiei;

e) sã nu elibereze medicamente fãrã prescriptie medicalã, pentru cele la care reglementãrile legale în vigoare prevãd aceastã obligatie;

f) sã transmitã caselor de asigurãri de sãnãtate datele solicitate, prin programul implementat de Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate sau printr-un program compatibil cu cerintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, avizat de aceasta;

g) sã întocmeascã si sã prezinte caselor de asigurãri de sãnãtate documentele necesare în vederea decontãrii medicamentelor: facturã, borderou centralizator, prescriptii medicale, cu înscrierea numãrului de ordine a bonului fiscal si a datei de emitere a acestora, pe baza cãrora au fost eliberate medicamentele, în conditiile stabilite prin norme;

h) sã respecte modul de eliberare a medicamentelor, în conditiile stabilite prin norme;

i) sã angajeze numai personal farmaceutic care posedã autorizatie de liberã practicã;

j) sã informeze asiguratii despre drepturile si obligatiile ce decurg din calitatea de asigurat privind eliberarea medicamentelor, precum si modul de utilizare a acestora, conform prescriptiei medicale;

k) sã respecte prevederile codului deontologic al farmacistilor în relatiile cu asiguratii;

l) sã îsi stabileascã programul de functionare, pe care sã îl afiseze la loc vizibil în farmacie, sã participe la sistemul organizat pentru asigurarea furnizãrii medicamentelor în zilele de sâmbãtã, duminicã si sãrbãtori legale si sã afiseze la loc vizibil programul farmaciilor care asigurã continuitatea furnizãrii de medicamente. Acest program se comunicã directiilor de sãnãtate publicã si caselor de asigurãri de sãnãtate;

m) sã elibereze medicamentele din prescriptiile medicale asiguratilor, indiferent de casa de asigurãri de sãnãtate la care se vireazã contributia de asigurãri de sãnãtate a asiguratului;

n) sã elibereze medicamentul cu pretul cel mai mic din farmacie, dacã medicul indicã în prescriptia medicalã numai denumirea substantei active; dacã prescriptia medicalã cuprinde numai denumirea comercialã a medicamentului, farmacistul, dacã este cazul, poate efectua substitutia genericã, cu acordul asiguratului, eliberând acestuia un medicament din cadrul aceleiasi denumiri comune internationale (DCI) cu un pret de vânzare mai mic;

o) sã anuleze medicamentele care nu au fost eliberate, în fata primitorului, pe toate exemplarele prescriptiei medicale;

p) sã nu elibereze medicamentele din prescriptiile medicale care si-au încetat valabilitatea;

q) sã accepte controlul din partea serviciilor specializate prevãzute la art. 7 din hotãrâre asupra modului de desfãsurare a activitãtii;

r) sã pãstreze la loc vizibil în farmacie condica de sugestii si reclamatii; condica va fi numerotatã de farmacie si stampilatã de casa/casele de asigurãri de sãnãtate cu care aceasta se aflã în relatie contractualã.

Art. 2. - În relatiile contractuale cu casele de asigurãride sãnãtate farmaciile au urmãtoarele drepturi:

a) sã primeascã de la casa de asigurãri de sãnãtate contravaloarea medicamentelor cu si fãrã contributie personalã eliberate, conform facturilor emise si documentelor însotitoare;

b) sã fie informate permanent si din timp asupra modalitãtii de furnizare a medicamentelor cu si fãrã contributie personalã;

c) sã cunoascã conditiile de contractare a furnizãrii de medicamente cu si fãrã contributie personalã;

d) sã îsi organizeze activitatea proprie pentru cresterea eficientei furnizãrii de medicamente cu si fãrã contributie personalã, cu respectarea reglementãrilor legale în vigoare;

e) sã încaseze de la asigurati contributia personalã reprezentând diferenta dintre pretul de vânzare cu amãnuntul si pretul de referintã al medicamentelor, decontat de casele de asigurãri de sãnãtate.

Art. 3. - În relatiile contractuale cu farmaciile acreditate casele de asigurãri de sãnãtate au urmãtoarele obligatii:

a) sã încheie contracte de furnizare de medicamente cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu numai cu farmaciile autorizate si acreditate conform reglementãrilor legale în vigoare si care îndeplinesc criteriile de selectie;

b) sã nu deconteze contravaloarea prescriptiilor medicale care nu contin datele obligatorii privind prescrierea si eliberarea acestora, stabilite potrivit normelor; casele de asigurãri de sãnãtate pot deconta prescriptii medicale si care nu contin toate datele, dar numai pentru afectiuni acute si dacã se poate identifica medicul, asiguratul si se specificã faptul cã tratamentul este prescris pentru afectiune acutã. În aceastã situatie casele de asigurãri de sãnãtate vor atentiona medicii care prescriu retete fãrã toate datele obligatorii necesare în vederea decontãrii acestora, iar începând cu cea de-a treia abatere constatatã casele de asigurãri de sãnãtate vor recupera 10% din valoarea decontatã pentru fiecare prescriptie medicalã la care s-au constatat astfel de deficiente;

c) sã deconteze farmaciilor acreditate cu care au încheiat contracte, în limita valorii contractate si defalcate trimestrial, contravaloarea medicamentelor eliberate cu si fãrã contributie personalã, astfel: 50% din valoarea facturii în termen de 5 zile lucrãtoare de la data depunerii facturii de cãtre farmacie la casa de asigurãri de sãnãtate si restul valorii facturii acceptate la decontare, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii acesteia. Facturile ce depãsesc valoarea contractatã initial si defalcatã trimestrial se deconteazã în baza actelor aditionale la contract prin modificarea valorii contractate initial, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data depunerii acestora, tinându-se seama de limitele de cheltuieli aprobate cu aceastã destinatie;

d) sã urmãreascã decadal evolutia consumului de medicamente comparativ cu fondul alocat cu aceastã destinatie, luând mãsurile ce se impun;

e) sã controleze farmaciile în scopul respectãrii clauzelor contractuale;

f) sã monitorizeze decadal consumul de medicamente cu si fãrã contributie personalã, pe medic si pe asigurat, pe baza facturilor emise de farmacii;

g) sã acorde, în cadrul sumelor negociate si contractate, avansuri lunare în limita a 30% din suma corespunzãtoare lunii respective pentru farmaciile care functioneazã în structura unor unitãti sanitare din ambulatoriile de specialitate din sistemul de apãrare, ordine publicã, sigurantã nationalã si autoritate judecãtoreascã;

h) sã aducã la cunostintã furnizorilor si asiguratilor cazurile în care s-a eliberat mai mult de o prescriptie medicalã pentru o singurã boalã cronicã pe o lunã pentru un asigurat; în aceastã situatie asiguratii respectivi nu mai beneficiazã de o altã prescriptie medicalã pentru perioada de timp acoperitã cu medicamentele eliberate suplimentar.

SECTIUNEA a 2-a

Conditiile acordãrii medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu în cadrul sistemului

asigurãrilor sociale de sãnãtate

Art. 4. - (1) Casele de asigurãri de sãnãtate încheie contracte cu reprezentantii legali ai societãtilor comerciale farmaceutice autorizate, acreditate si care îndeplinesc criteriile de selectie, pe baza urmãtoarelor documente:

a) actele de constituire a societãtii;

b) codul fiscal;

c) autorizatia de functionare;

d) contul deschis la Trezoreria statului;

e) certificatul de acreditare a farmaciei.

(2) În contractul de furnizare de medicamente cu si fãrã contributie personalã se va specifica valoarea acestuia, defalcatã pe trimestre. Valoarea contractului se va negocia între farmaciile acreditate si casele de asigurãri de sãnãtate, în baza criteriilor stabilite prin norme.

(3) Pentru anul 2003 în valoarea contractului încheiat între casele de asigurãri de sãnãtate si farmacii vor fi incluse si prevãzute distinct obligatiile de platã cãtre farmacii pentru facturile înregistrate pânã la data de 30 noiembrie 2002.

(4) Clauzele contractului pot fi modificate prin acte aditionale, iar valoarea contractului poate fi corectatã dacã fondul cu aceastã destinatie suferã modificãri în cursul anului sau dacã se înregistreazã economii la unele farmacii, cu încadrarea în sumele alocate cu aceastã destinatie.

(5) Contractele pot fi încheiate de reprezentantul legal al societãtii comerciale farmaceutice atât cu casa de asigurãri de sãnãtate în a cãrei razã administrativ-teritorialã se aflã sediul social al societãtii respective, cât si cu alte case de asigurãri de sãnãtate, în numele si pentru farmaciile din structura sa organizatoricã. În situatia în care în cadrul aceleiasi societãti comerciale farmaceutice functioneazã mai multe farmacii acreditate, situate în judete diferite, reprezentantul legal al societãtii comerciale încheie contracte cu casele de asigurãri de sãnãtate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, în a cãror razã teritorialã se aflã amplasate farmaciile respective.

Art. 5. - (1) Modalitãtile de prescriere, eliberare si de decontare a medicamentelor cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu se stabilesc prin norme.

Pentru fiecare boalã cronicã asiguratul are dreptul la o singurã prescriptie medicalã pe lunã, cu maximum 3 medicamente care sã acopere necesarul întregii luni. În situatia în care existã asigurati care au beneficiat de mai mult de o prescriptie medicalã pe o lunã, la comunicarea casei de asigurãri de sãnãtate, medicii nu mai acordã o nouã prescriptie medicalã pentru boala cronicã respectivã, pentru perioada comunicatã de casa de asigurãri de sãnãtate. În situatia în care unii medici elibereazã prescriptii medicale pentru perioada comunicatã de casa de asigurãri de sãnãtate, în care nu trebuia sã se mai acorde prescriptii medicale pentru asigurat, medicii respectivi suportã contravaloarea prescriptiilor medicale respective, care va fi încasatã de casele de asigurãri de sãnãtate si care va reîntregi fondul destinat consumului de medicamente în ambulatoriul de specialitate.

(2) Pentru persoanele prevãzute în legi speciale, care beneficiazã de gratuitate suportatã din fondul national unic pentru asigurãri sociale de sãnãtate în coditiile legii, casele de asigurãri de sãnãtate suportã integral pretul cel mai mic al medicamentului corespunzãtor denumirii comune internationale (DCI) cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman în tratamentul ambulatoriu de care beneficiazã asiguratii pe bazã de prescriptie medicalã cu contributie personalã.

Art. 6. - Tipul de contract pentru furnizarea de medicamente cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu si plata acestora se stabileste prin norme.

Utilizarea acestui tip de contract este obligatorie; în cuprinsul contractului pot fi prevãzute si alte clauze suplimentare negociate în limita prevederilor legale în vigoare.

Art. 7. - (1) Neplata din vina casei de asigurãri de sãnãtate, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentelor justificative sau la 90 de zile calendaristice pentru cele ce au depãsit valoarea contractatã initial, a sumelor datorate prevãzute în contract atrage majorãri de întârziere egale cu majorãrile aferente pentru întârzierile achitãrii impozitelor cãtre stat.

(2) Refuzul caselor de asigurãri de sãnãtate de a deconta unele prescriptii medicale se poate face numai prin prezentarea în scris a cauzelor care au condus la aceasta.

(3) Litigiile dintre farmacii si casele de asigurãri de sãnãtate se solutioneazã de Comisia Centralã de Arbitraj organizatã potrivit legii.

Art. 8. - Refuzul farmaciilor acreditate de a pune la dispozitie organelor de control actele de evidentã a medicamentelor si documentele în baza cãrora se deconteazã acestea de cãtre casele de asigurãri de sãnãtate conduce la sistarea plãtilor în curs cãtre farmacia respectivã pânã la urmãtorul control.

Art. 9. - Contractul de furnizare de medicamente cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu se reziliazã de plin drept printr-o notificare scrisã a casei de asigurãri de sãnãtate în termen de 10 zile calendaristice de la data constatãrii, în urmãtoarele situatii:

a) dacã farmacia acreditatã nu începe activitatea în termen de cel mult 3 luni de la data semnãrii contractului;

b) dacã din motive imputabile farmaciei acreditate aceasta îsi întrerupe activitatea pe o perioadã mai mare de 3 luni;

c) dacã farmacistul renuntã sau pierde calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România;

d) ridicarea de cãtre organele în drept a autorizatiei de functionare sau expirarea termenului de valabilitate a acesteia;

e) retragerea de cãtre organele în drept a acreditãrii farmaciei sau expirarea termenului de valabilitate a acesteia;

f) dacã farmacia acreditatã compenseazã medicamentele neeliberate din prescriptia medicalã cu orice alte medicamente sau produse din farmacie;

g) nerespectarea obligatiilor contractuale în mod nejustificat, constatatã cu ocazia controlului efectuat de institutiile abilitate.

Art. 10. - Contractul de furnizare de medicamente cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu înceteazã cu data la care a intervenit una dintre urmãtoarele situatii:

a) farmacia se mutã din teritoriul de functionare;

b) încetarea prin faliment, dizolvare, lichidare;

c) încetarea definitivã a activitãtii casei de asigurãri de sãnãtate;

d) acordul de vointã al pãrtilor;

e) denuntarea unilateralã a contractului de cãtre reprezentantul legal al farmaciei sau al casei de asigurãri de sãnãtate, printr-o notificare scrisã si motivatã, în care se va preciza temeiul legal, cu 30 de zile calendaristice anterior datei de la care se doreste încetarea contractului.

Art. 11. - Contractele de furnizare de medicamente cu si fãrã contributie personalã în tratamentul ambulatoriu se încheie anual, iar decontarea prescriptiilor medicale facturate în luna decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului urmãtor conform Normelor de închidere a exercitiului bugetar.

Art. 12. - Contractele încheiate cu farmaciile pentru anul 2002 se prelungesc printr-un act aditional pânã la încheierea noilor contracte. Suma înscrisã în actul aditional va fi consemnatã distinct ca sumã inclusã în valoarea totalã în contractul pentru anul 2003. Conditiile acordãrii medicamentelor, în baza actului aditional, sunt cele prevãzute în actele normative legale în vigoare la data încheierii actului aditional.

CAPITOLUL II

Acordarea dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

Art. 13. - În relatiile contractuale cu casele de asigurãri de sãnãtate furnizorii de dispozitive medicale acreditati au urmãtoarele obligatii:

a) sã livreze dispozitivele medicale autorizate/înregistrate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei;

b) sã nu livreze dispozitive medicale expirate sau care prezintã abateri de la performantele functionale si de securitate, generatoare de incidente;

c) sã livreze dispozitive medicale însotite de documente care atestã provenienta si calitatea lor;

d) sã emitã, potrivit legii, declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale la comandã;

e) sã asigure service pentru dispozitivul medical livrat, atât în perioada de garantie, cât si dupã expirarea acesteia, în cadrul termenului de înlocuire;

f) sã livreze dispozitivele medicale si sã desfãsoare activitãti de protezare numai la sediul social sau la punctul/punctele de lucru mentionat/mentionate în certificatul de acreditare;

g) sã livreze numai dispozitive medicale cu elemente de identificare si cu instructiuni de folosire si întretinere în limba românã;

h) sã livreze dispozitivele medicale în ambalaje adecvate, potrivit formei si caracteristicilor acestora, si sã le eticheteze conform prevederilor legale în vigoare;

i) sã verifice la livrare, dupã caz, adaptabilitatea si buna functionare a dispozitivului medical;

j) sã livreze la termenul convenit cu asiguratul dispozitivul medical comandat;

k) sã execute orice modificare necesarã dispozitivului medical în cazul în care nu au fost respectate caracteristicile specifice din prescriptia medicului de specialitate;

l) sã transmitã Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate documentatia privind fundamentarea datelor pentru calcularea pretului de referintã si caracteristicile specifice ale dispozitivelor medicale pentru care sunt acreditati; preturile de vânzare cu amãnuntul care sunt comunicate în vederea calculãrii pretului de referintã rãmân nemodificate în perioada pentru care se încheie contractul de furnizare de dispozitive medicale cu casa de asigurãri de sãnãtate;

m) sã respecte confidentialitatea tuturor datelor si informatiilor privitoare la asigurati, precum si demnitatea si intimitatea acestora;

n) sã emitã facturile însotite de: copia de pe certificatul de garantie, declaratia de conformitate pentru dispozitivele la comandã, dupã caz, audiogramele efectuate dupã protezarea auditivã, dupã caz, confirmarea primirii dispozitivului medical sub semnãtura beneficiarului, cu specificarea domiciliului, a actului de identitate si a codului numeric personal sau a documentelor ce confirmã expedierea prin postã si primirea la domiciliu; cheltuielile cu transportul dispozitivului medical la domiciliul asiguratului nu se deconteazã de casele de asigurãri de sãnãtate;

o) sã respecte dreptul asiguratului de a alege furnizorul de dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu;

p) sã nu refuze contractarea furnizãrii de dispozitive medicale cu casele de asigurãri de sãnãtate, la solicitarea acestora;

q) sã accepte controlul din partea serviciilor specializate, prevãzute la art. 7 din prezenta hotãrâre, asupra modului de desfãsurare a întregii activitãti care face obiectul contractului.

Art. 14. - În relatiile contractuale cu casele de asigurãri de sãnãtate furnizorii de dispozitive medicale au urmãtoarele drepturi:

a) sã primeascã de la casa de asigurãri de sãnãtate contravaloarea dispozitivelor medicale furnizate, conform facturilor emise si documentelor însotitoare;

b) sã fie informati permanent si din timp asupra modalitãtii de furnizare a dispozitivelor medicale;

c) sã cunoascã conditiile de contractare privind furnizarea de dispozitive medicale;

d) sã îsi organizeze activitatea proprie pentru cresterea eficientei protezãrii si furnizãrii de dispozitive medicale, cu respectarea reglementãrilor legale în vigoare;

e) sã încaseze contributie personalã de la asigurati, reprezentând diferenta dintre pretul de vânzare cu amãnuntul si pretul de referintã ale dispozitivelor medicale furnizate.

Art. 15. - În relatiile contractuale cu furnizorii de dispozitive medicale casele de asigurãri de sãnãtate au urmãtoarele obligatii:

a) sã trimitã Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, pentru fiecare furnizor de dispozitive medicale, certificatul de acreditare în original si documentele pe baza cãrora s-a fãcut acreditarea, în termen de 3 zile calendaristice de la data emiterii certificatului de acreditare;

b) sã încheie contracte cu furnizorii de dispozitive medicale înscrisi în lista cuprinzând furnizorii acreditati pentru întreaga tarã, aprobatã prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, si care îndeplinesc criteriile de selectie stabilite prin norme si sã nu refuze încheierea de contracte cu furnizorii de dispozitive medicale care oferã dispozitivul medical la pretul de vânzare cu amãnuntul cel mai mic la nivel national;

c) sã informeze permanent furnizorii de dispozitive medicale asupra conditiilor de contractare;

d) sã verifice activitatea furnizorilor de dispozitive medicale conform contractelor încheiate cu acestia;

e) sã emitã decizii privind aprobarea procurãrii dispozitivului medical, în limita fondurilor cu aceastã destinatie;

f) sã respecte dreptul asiguratului de a-si alege furnizorul de dispozitive medicale din lista cuprinzând furnizorii acreditati pentru întreaga tarã;

g) sã asigure decontarea pe baza facturilor emise de furnizor si a documentelor însotitoare;

h) sã raporteze Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, la termenele stabilite, datele solicitate privind activitatea desfãsuratã de furnizorii de dispozitive medicale, în baza contractelor încheiate cu acestia;

i) sã tinã evidenta deciziilor de aprobare a dispozitivelor medicale pe fiecare asigurat, precum si evidenta dispozitivelor medicale decontate pe fiecare asigurat;

j) sã afiseze la loc vizibil lista cuprinzând furnizorii acreditati cu care se aflã în relatie contractualã, preturile de vânzare cu amãnuntul ale dispozitivelor furnizate de acestia si preturile de referintã ale dispozitivelor medicale;

k) sã verifice dacã emitentul prescriptiei medicale se aflã în relatii contractuale cu o casã de asigurãri de sãnãtate. Prin emitent se întelege furnizorul de servicii medicale, si nu cel de dispozitive medicale.

SECTIUNEA a 2-a

Conditiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice

Art. 16. - Contractul de furnizare de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice se încheie între furnizorul de dispozitive medicale autorizat, acreditat si care îndeplineste criteriile de selectie, prin reprezentantul sãu legal, si casa de asigurãri de sãnãtate, pe baza urmãtoarelor documente:

a) certificatul de înregistrare cu cod unic de înregistrare sau, dupã caz, înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sãnãtãtii si Familiei, inclusiv codul fiscal si autorizatia sanitarã de functionare;

b) contul deschis la trezoreria statului;

c) certificatul de acreditare;

d) autorizatia/autorizatiile de utilizare a dispozitivelor medicale pentru care a fost acreditat si/sau, dupã caz, certificatul/certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru care a fost acreditat;

e) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, acolo unde este cazul.

Art. 17. - (1) Dispozitivele medicale se acordã la recomandarea medicului de specialitate aflat în relatii contractuale cu casele de asigurãri de sãnãtate direct sau prin reprezentantul legal, pe baza prescriptiei medicale si a cererii scrise întocmite de asigurat, de mandatarul desemnat de acesta cu procurã specialã sau de reprezentantul legal al asiguratului. Cererea se înregistreazã la casa de asigurãri de sãnãtate la care se vireazã contributia asiguratului. Pentru persoana asiguratã prin efectul legii cererea se depune la casa de asigurãri de sãnãtate în a cãrei razã îsi are domiciliul sau resedinta persoana îndreptãtitã.

(2) Modul de prescriere, de procurare si decontare a dispozitivelor medicale se stabileste prin norme.

(3) Medicii de specialitate aflati în relatie contractualã cu casa de asigurãri de sãnãtate, care prescriu dispozitive medicale si îsi desfãsoarã activitatea în cadrul unei unitãti sanitare autorizate si acreditate, nu pot reprezenta interesele unui furnizor de dispozitive medicale înscris în lista cuprinzând furnizorii acreditati.

Art. 18. - Casele de asigurãri de sãnãtate deconteazã integral pretul de vânzare cu amãnuntul al dispozitivului medical, dacã acesta este mai mic decât pretul de referintã. Dacã pretul de vânzare cu amãnuntul al dispozitivului medical este mai mare decât pretul de referintã, diferenta se suportã de asigurat prin contributie personalã si se achitã direct furnizorului, care elibereazã chitantã fiscalã.

Pentru persoanele prevãzute în legi speciale, care beneficiazã de gratuitate din fondul unic national pentru asigurãri sociale de sãnãtate în conditiile prevederilor legale în vigoare, în situatia în care pentru un dispozitiv medical preturile de vânzare cu amãnuntul ale tuturor furnizorilor de dispozitive medicale sunt mai mari decât pretul de referintã al acestui dispozitiv medical, casele de asigurãri de sãnãtate deconteazã contravaloarea dispozitivului medical la pretul de vânzare cu amãnuntul cel mai mic la nivel national.

Art. 19. - Tipul de contract pentru furnizarea de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice si plata acestora se stabileste prin norme. Utilizarea acestui tip de contract este obligatorie; în cuprinsul contractului pot fi prevãzute si alte clauze suplimentare negociate în limita prevederilor legale în vigoare.

Art. 20. - (1) Neplata sumelor datorate în conditiile prevãzute în contract, din vina casei de asigurãri de sãnãtate, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea facturii si a altor documente justificative, atrage majorãri de întârziere egale cu majorãrile aferente pentru întârzierile achitãrii impozitelor cãtre stat.

(2) Refuzul caselor de asigurãri de sãnãtate de a deconta unele facturi ale furnizorilor de dispozitive medicale se poate face numai prin prezentarea în scris a cauzelor care au condus la aceasta.

(3) Litigiile dintre furnizorii de dispozitive medicale si casele de asigurãri de sãnãtate se solutioneazã de Comisia Centralã de Arbitraj organizatã potrivit legii.

Art. 21. - Refuzul furnizorilor de dispozitive medicale de a pune la dispozitie organelor de control actele de evidentã a dispozitivelor medicale furnizate si documentele în baza cãrora se deconteazã acestea conduce la sistarea plãtilor în curs cãtre furnizorul respectiv pânã la urmãtorul control.

Art. 22. - Contractul de furnizare de dispozitive medicale se reziliazã de plin drept printr-o notificare scrisã a casei de asigurãri de sãnãtate, în termen de 10 zile calendaristice de la data constatãrii, în urmãtoarele situatii:

a) ridicarea de cãtre organele în drept a autorizatiei/avizului de functionare a furnizorului de dispozitive medicale sau expirarea termenului de valabilitate a acestora;

b) retragerea acreditãrii sau expirarea termenului de valabilitate a acreditãrii;

c) dacã din motive imputabile furnizorului de dispozitive medicale acesta îsi întrerupe activitatea pe o perioadã mai mare de 3 luni;

d) furnizarea de dispozitive medicale neautorizate/neînregistrate de Ministerul Sãnãtãtii si Familiei;

e) furnizarea de dispozitive medicale pentru care nu este acreditat în sistemul asigurãrilor sociale de sãnãtate;

f) nerespectarea termenelor de livrare a dispozitivelor medicale.

Art. 23. - Contractul de furnizare de dispozitive medicale înceteazã la data la care a intervenit una dintre urmãtoarele situatii:

a) se schimbã adresa sediului social;

b) încetarea prin faliment, dizolvare, lichidare a furnizorului de dispozitive medicale;

c) încetarea definitivã a activitãtii caselor de asigurãri de sãnãtate;

d) acordul de vointã al pãrtilor;

e) denuntarea unilateralã a contractului de cãtre reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale sau al casei de asigurãri de sãnãtate, printr-o notificare scrisã si motivatã în care se va preciza temeiul legal, cu 30 de zile calendaristice anterior datei de la care se doreste încetarea contractului.

Art. 24. - Pentru încadrarea în fondul aprobat pentru acordarea de dispozitive medicale si asigurarea accesului asiguratilor la toate categoriile de dispozitive medicale, casele de asigurãri de sãnãtate vor analiza lunar numãrul de decizii privind aprobarea procurãrii dispozitivelor medicale emise în luna anterioarã, alcãtuind, dupã caz, liste de asteptare pentru asigurati, pe categorii de dispozitive medicale.

Art. 25. - Contractele de furnizare de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice se încheie anual, iar decontarea dispozitivelor medicale facturate în luna decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului urmãtor, conform normelor de închidere a exercitiului bugetar.

Art. 26. - Contractele încheiate cu furnizorii de dispozitive medicale pentru anul 2002 se prelungesc printr-un act aditional pânã la încheierea noilor contracte. Conditiile acordãrii dispozitivelor medicale, în baza actului aditional, sunt cele prevãzute în actele normative legale în vigoare la data încheierii actului aditional.

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL APELOR SI PROTECTIEI MEDIULUI

COMISIA NATIONALÃ PENTRU CONTROLUL ACTIVITÃTILOR NUCLEARE

ORDIN

privind aprobarea Normelor pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare

În conformitate cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 17/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Apelor si Protectiei Mediului, cu modificãrile ulterioare, ale Ordinului ministrului apelor si protectiei mediului nr. 86/2002, precum si ale art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Normele pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 3. - Normele prevãzute la art. 1 intrã în vigoare la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 4. - Directia securitate nuclearã, Directia asigurarea calitãtii si autorizare operatori, Directia aplicatii surse cu radiatii ionizante, Directia supraveghere CNE Cernavodã, Directia dezvoltare si resurse si celelalte servicii independente din cadrul Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare,

Lucian Biro,

secretar de stat

Bucuresti, 2 decembrie 2002.

Nr. 222.

ANEXÃ

NORME

pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare

CAPITOLUL I

Scop si definitii

Art. 1. - Prezentele norme sunt emise în temeiul Legii nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si au ca obiect procedurile de autorizare pentru activitãtile si practicile din domeniul transportului si tranzitului de materiale radioactive.

Art. 2. - În scopul aplicãrii prezentelor norme, pe lângã termenii si expresiile definite în Legea nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si în Normele fundamentale pentru transportul în sigurantã al materialelor radioactive, mai sunt utilizate urmãtoarele abrevieri si definitii:

a) ADN: Acordul european referitor la transportul international al mãrfurilor periculoase pe cãile navigabile interioare;

b) ADR: Acordul european cu privire la transportul international rutier de mãrfuri periculoase;

c) CNCAN: Comisia Nationalã pentru Controlul Activitãtilor Nucleare;

d) ICAO-TI: Regulamentul international privind transportul pe calea aerului a mãrfurilor periculoase;

e) IMDG: Codul maritim international pentru transportul mãrfurilor periculoase;

f) NEIDRTR: Norme pentru expedieri internationale de deseuri radioactive implicând teritoriul României, în vigoare;

g) NEIMRTR: Norme pentru expedieri internationale de materiale radioactive implicând teritoriul României, în vigoare;

h) NFTSMR: Norme fundamentale pentru transportul în sigurantã al materialelor radioactive, în vigoare;

i) NFSR: Norme fundamentale de securitate radiologicã, în vigoare;

j) NPFDN: Norme de protectie fizicã în domeniul nuclear, în vigoare;

k) NSR-PA: Norme de securitate radiologicã - proceduri de autorizare, în vigoare;

l) RID: Regulament privind transportul international feroviar al mãrfurilor periculoase;

m) autorizatie: document emis de CNCAN titularului de autorizatie, care permite acestuia sã desfãsoare activitãti sau practici în limitele si în conditiile mentionate în document;

n) aprobare de model: certificat emis de CNCAN titularului de autorizatie pentru un produs care atestã cã acesta întruneste cerintele aplicabile pentru modelul respectiv;

o) colet exceptat: colet care întruneste cerintele de exceptare conform NFTSMR în vigoare;

p) depozitarea în timpul expedierii: depozitarea coletelor si a materialelor radioactive pe durata expedierii, cu sau fãrã descãrcarea din mijlocul de transport;

q) manipulare: pregãtirea, încãrcarea, depozitarea în timpul expedierii, transbordarea, descãrcarea, receptionarea coletelor si a materialelor radioactive;

r) mijloc de containerizare: container de transport, container intermediar de transport, cisternã;

s) mijloc de transportare special amenajat: mijloc de transport având amenajãri speciale pentru transportul materialelor radioactive;

t) operator de transportare: persoanã legal constituitã, titular de autorizatie emisã de CNCAN, care exploateazã mijlocul de transportare;

u) persoanã legal constituitã: entitate cu personalitate juridicã sau fãrã personalitate juridicã dar care este constituitã în baza unei legi, ordonante sau hotãrâri a Guvernului;

v) reglementãri modale: oricare dintre ADN, ADR, ICAO-TI, IMDG, RID;

w) transport: proiectarea, fabricarea, întretinerea si repararea ambalajelor, manipularea, expedierea, transportarea, depozitarea în timpul expedierii coletelor si a materialelor radioactive la destinatia finalã;

x) transportare: activitatea de cãrãusie a materialelor radioactive dintr-un loc în altul, în afara incintei aflate sub jurisdictia persoanei legal constituite;

y) transportare multimodalã: transportare efectuatã cu douã sau mai multe mijloace de transportare;

z) tranzit: activitatea de traversare a teritoriului tãrii, în cursul transportãrii între douã puncte aflate în afara granitelor tãrii, într-un timp rezonabil, în functie de mijlocul de transport folosit; escala tehnicã a aeronavelor nu este consideratã tranzit.

CAPITOLUL II

Domeniul de aplicabilitate

Art. 3. - Prezentele norme se aplicã practicilor si activitãtilor care implicã sau care sunt asociate cu miscarea materialelor radioactive, si anume:

a) transportarea de materiale radioactive;

b) tranzitul de materiale radioactive pe teritoriul României;

c) proiectarea, producerea, importul, exportul, furnizarea si utilizarea de colete de transport, mijloace de containerizare, materiale radioactive sub formã specialã, materiale radioactive cu dispersabilitate redusã si mijloace de transportare special amenajate.

Art. 4. - Prezentele norme nu se aplicã pentru transportarea dispozitivelor generatoare de radiatii care nu contin surse radioactive.

CAPITOLUL III

Regimul de autorizare

Art. 5. - (1) Activitãtile si practicile prevãzute la art. 3 necesitã eliberarea unei autorizatii de cãtre CNCAN, în conformitate cu prevederile art. 2 lit. c) si d), art. 8, 23 si 24 din Legea nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

(2) Limitele de exceptare de la autorizare sunt prezentate în cap. IV.

CAPITOLUL IV

Tipuri de autorizatii si limite de exceptare

Art. 6. - (1) CNCAN emite urmãtoarele categorii de autorizatii/aprobãri pentru activitatea de transportare prevãzutã la art. 3 lit. a):

a) autorizatie de transportare cu utilizarea de mijloace de transportare rutiere, feroviare, navale, aeriene;

b) autorizatie de expediere;

c) autorizatie de expediere în aranjament special;

d) aprobarea programului de radioprotectie pentru nave cu utilizare specialã;

e) aprobarea calculului valorilor activitãtilor pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR.

(2) CNCAN emite autorizatie de tranzit pentru activitatea de tranzit prevãzutã la art. 3 lit. b).

(3) CNCAN emite aprobãri de model si/sau validãri de aprobare de model în vederea importului, producerii si furnizãrii pentru urmãtoarele produse prevãzute la art. 3 lit. c):

a) colete de transport;

b) mijloace de containerizare;

c) materiale radioactive sub formã specialã;

d) materiale radioactive cu dispersabilitate redusã.

Art. 7. - (1) Proiectarea, producerea, întretinerea si repararea produselor prevãzute la art. 6 alin. (3), precum si a mijloacelor de transport special amenajate necesitã existenta unui sistem de asigurare a calitãtii în conditiile prevãzute de Legea nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

(2) Cerintele alin. (1) se aplicã si la producerea de ambalaje destinate coletelor.

Art. 8. - Producerea, importul, exportul, furnizarea si manipularea produselor prevãzute la art. 6 alin. (3) necesitã autorizare din partea CNCAN în conditiile prevãzute de normele specifice de autorizare.

Autorizatia de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare

Art. 9. - (1) Autorizatia de transportare prevãzutã la art. 6 alin. (1) lit. a) se solicitã de cãtre operatorul de transportare.

(2) Autorizatia de transportare poate fi de douã feluri:

a) autorizatie cu utilizarea mijlocului de transportare special amenajat, caz în care mijlocul de transportare special amenajat este nominalizat în autorizatia de transportare;

b) autorizatie cu utilizarea mijlocului de transportare fãrã amenajãri speciale, caz în care mijlocul de transportare nu este nominalizat în autorizatia de transportare.

Art. 10. - Sunt exceptate de la autorizare activitãtile de transportare a materialelor radioactive cu valori ale activitãtii totale sau specifice mai mici decât valorile prevãzute în coloanele 4 si, respectiv, 5 ale tabelului I din NFTSMR.

Art. 11. - Autorizatia de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare se solicitã de cãtre operatorul de transportare si permite acestuia sã efectueze expedieri nationale în limitele prevãzute de autorizatie, fãrã o autorizare specificã a expedierilor.

Autorizatia de expediere

Art. 12. - (1) Orice expediere nationalã efectuatã de un operator de transportare cu depãsirea limitelor si conditiilor prevãzute în autorizatia de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare special amenajat sau neamenajat special necesitã autorizatie de expediere.

(2) Orice expediere nationalã care nu întruneste toate conditiile aplicabile prevãzute în NFTSMR necesitã autorizatie pentru expediere în aranjament special, emisã de CNCAN.

(3) Autorizatia de expediere se solicitã, dupã caz, de expeditor sau de cãtre operatorul de transport.

Art. 13. - (1) Expedierile internationale cu implicarea teritoriului României necesitã autorizatie de expediere.

(2) Autorizatia de expediere se solicitã, dupã caz, de expeditor sau de cãtre operatorul de transport.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), în cazul transportului aerian cu survolarea fãrã escalã pe teritoriul României, nu este necesarã autorizatia de expediere.

(4) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), expedierile internationale, cu implicarea teritoriului României, de colete exceptate nu necesitã autorizatie de expediere.

Art. 14. - (1) Autorizarea survolului fãrã escalã al teritoriului României de cãtre aeronavele cu colete tip B(U), B(M), C sau cu colete cu materiale radioactive fisile neexceptate necesitã acordul scris al CNCAN.

(2) Acordul CNCAN prevãzut la alin. (1) se acordã expeditorului dupã analizarea tuturor documentelor referitoare la transportul respectiv: aprobãri de model, autorizatii de transport emise de tara de expeditie, documente suplimentare solicitate de CNCAN pentru evaluarea securitãtii transportului si numai dupã achitarea taxei si a tarifului pentru expertizarea documentatiei si eliberarea acordului.

(3) Acordul prevãzut la alin. (1), obtinut de cãtre expeditor, va fi prezentat operatorului aerian o datã cu documentele aferente, la acceptarea materialelor radioactive; acest acord va face parte din documentele strict necesare pentru autorizarea survolului fãrã escalã pe teritoriul României de cãtre autoritatea aeronauticã competentã.

Art. 15. - În cazul transportãrii multimodale CNCAN elibereazã autorizatie de expediere fiecãrui operator de transportare implicat.

Art. 16. - Orice expediere de colete continând materiale fisile sau colete tip B(M) necesitã autorizatie de expediere.

Autorizatia de expediere în aranjament special

Art. 17. - Expedierile internationale cu implicarea teritoriului României, care nu întrunesc toate conditiile aplicabile prevãzute în NFTSMR, necesitã autorizatie de expediere în aranjament special emisã de CNCAN.

Art. 18. - Autorizarea expedierii în aranjament special se face numai dacã prevederile speciale pentru expedierea respectivã garanteazã un nivel general de securitate nuclearã si radiologicã cel putin echivalent celui asigurat în cazul respectãrii tuturor conditiilor aplicabile prevãzute de NFTSMR.

Aprobarea programului de radioprotectie pentru nave cu utilizare specialã

Art. 19. - (1) Expedierile cu o navã cu utilizare specialã pot fi efectuate numai dacã nava respectivã are un program de radioprotectie aprobat de CNCAN.

(2) Aprobarea programului de radioprotectie pentru o navã cu utilizare specialã se face numai dacã este asiguratã protectia la radiatii corespunzãtoare pentru transportul cu nava respectivã.

Aprobarea calculului valorilor activitãtilor pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR

Art. 20. - (1) Expedierile de materiale radioactive pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR se pot efectua numai dacã valorile activitãtilor radionuclizilor sunt aprobate de CNCAN.

(2) Metodele de determinare a valorilor activitãtii pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR trebuie sã corespundã recomandãrilor internationale în vigoare.

Autorizatia de tranzit

Art. 21. - (1) Autorizatia de tranzit este documentul emis de CNCAN care permite titularului de autorizatie sã desfãsoare activitatea de tranzit.

(2) Autorizatia de tranzit se elibereazã, de regulã, împreunã cu autorizatia de expediere.

(3) Exceptiile de la alin. (2) se stabilesc în autorizatia de expediere.

Art. 22. - Limitele de exceptare de la regimul de autorizare pentru tranzitul de materiale radioactive sunt limitele de excludere prevãzute în anexa nr. 2 din NFSR.

Aprobarea de model

Art. 23. - Aprobarea de model prevãzutã la art. 6 alin. (3) se solicitã de cãtre producãtorul, furnizorul sau importatorul modelului de colet de transport, de mijloc de containerizare, de material sub formã specialã si de material cu dispersabilitate redusã si permite acestora desfãsurarea activitãtilor de producere, furnizare sau import, dupã caz.

Art. 24. - (1) În cazul expedierilor internationale cu implicarea teritoriului României, aprobarea de model mentionatã la art. 6 alin. (3) pentru coletele de transport, mijloacele de containerizare, materialele radioactive sub formã specialã si materialele radioactive cu dispersabilitate redusã cu aprobare de model în tara de origine se elibereazã de cãtre CNCAN sub formã de validare a aprobãrii de model.

(2) Validarea aprobãrii de model mentionate la alin. (1) se face prin eliberarea unui certificat nou de cãtre CNCAN, cu respectarea prevederilor prezentelor norme.

Art. 25. - Solicitarea validãrii aprobãrii de model mentionate la art. 24 alin. (1) se face de cãtre expeditor.

Art. 26. - (1) Prin exceptie de la prevederile art. 6 alin. (3), coletele exceptate si coletele industriale care nu sunt destinate transportului de materiale fisile nu necesitã aprobare de model emisã de CNCAN.

(2) În cazul expedierii internationale cu implicarea teritoriului României, coletul tip A cu aprobare de model emisã de tara de origine nu necesitã validarea aprobãrii de model emise de CNCAN.

(3) În cazul expedierii internationale cu implicarea teritoriului României, coletul tip A fãrã aprobare de model emisã de tara de origine si pentru care au fost prezentate la CNCAN evaluarea inginereascã si rezultatul testelor prin care demonstreazã cã acest colet îndeplineste cerintele prevãzute în NFTSMR nu necesitã validarea aprobãrii de model emise de CNCAN.

Art. 27. - În cazul în care aprobarea de model se referã la un model de colet de transport utilizat anterior în România, aceasta poate fi solicitatã de titularul de autorizatie care asigurã repararea, verificarea si întretinerea pentru coletul respectiv.

Art. 28. - Aprobarea de model mentionatã la art. 6 alin. (3) se solicitã si se elibereazã pentru fiecare tip distinct de colet de transport, mijloc de containerizare, pentru fiecare tip de material radioactiv sub formã specialã si de material radioactiv cu dispersabilitate redusã.

Art. 29. - Orice expediere de colete tip B(M) sau B(M)F poate fi efectuatã numai dacã sunt prevãzute mãsuri suplimentare care garanteazã cã nivelul de securitate nuclearã si radiologicã este cel putin echivalent celui asigurat în cazul utilizãrii coletelor tip B(U), respectiv B(U)F.

Art. 30. - În cazul transportului aerian international cu survolarea fãrã escalã a teritoriului României, coletele de transport nu necesitã validarea aprobãrii de model din partea CNCAN.

CAPITOLUL V

Solicitarea autorizatiilor, aprobãrilor de model, validãrii aprobãrilor de model, aprobãrii programului de radioprotectie pentru navele cu utilizare specialã, aprobãrii calculului valorilor activitãtii radionuclizilor care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR

Art. 31. - (1) Autorizatiile prevãzute la art. 6 sunt valabile numai pentru titularul si numai pentru activitãtile nucleare sau practicile pentru care au fost eliberate.

(2) Respectarea limitelor, conditiilor si termenelor înscrise în autorizatie sau în anexele care o însotesc este obligatorie.

(3) Documentatia tehnicã pe baza cãreia s-a eliberat autorizatia face parte integrantã din autorizatie. Modificarea unilateralã a acesteia de cãtre solicitant este interzisã si duce la anularea autorizatiei.

(4) Solicitarea si obtinerea autorizatiei sunt obligatorii înainte de începerea activitãtii din domeniul nuclear.

Art. 32. - (1) Aprobãrile de model/validãrile aprobãrii de model prevãzute la art. 6 alin. (3) sunt valabile numai pentru modelul de produs pentru care au fost eliberate.

(2) Respectarea limitelor, conditiilor si termenelor înscrise în aprobarea de model/validarea aprobãrii de model sau în anexele care o însotesc este obligatorie.

(3) Documentatia tehnicã pe baza cãreia s-a eliberat aprobarea de model/validarea aprobãrii de model face parte integrantã din aprobarea de model/validarea aprobãrii de model. Modificarea unilateralã a acestora de cãtre solicitant este interzisã si duce la anularea aprobãrii de model/validarea aprobãrii de model.

(4) Producerea, furnizarea, importul sau utilizarea produselor pentru care este obligatorie aprobarea de model este interzisã înainte de obtinerea aprobãrii de model din partea CNCAN.

Art. 33. - Solicitarea autorizãrii/aprobãrii se face prin depunerea sau trimiterea la CNCAN a unui dosar de autorizare compus din:

a) cerere adresatã presedintelui CNCAN si semnatã de împuternicitul legal al solicitantului;

b) dovada achitãrii tarifelor de evaluare în vederea autorizãrii;

c) copii ale actelor care dovedesc cã solicitantul este persoanã legal constituitã;

d) documentatie tehnicã de autorizare;

e) copii ale autorizatiilor, aprobãrilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;

f) alte informatii considerate necesare de solicitant în sustinerea cererii.

Dosarul de autorizare/aprobare

Art. 34. - (1) Dosarul de autorizare va avea filele numerotate si va include un cuprins.

(2) Toate documentele din dosarul de autorizare trebuie sã fie lizibile, tipãrite - dactilografiate sau la imprimantã.

Nu se admit, de regulã, documente transmise prin fax.

(3) În cazul în care sunt necesare copii de pe actele doveditoare, acestea vor fi copii xerox sau copii dactilografiate si autentificate ori confirmate sub semnãturã de cãtre solicitant. Nu se admit, de regulã, copii fãcute sau transmise prin fax.

(4) Documentele de autorizare vor fi prezentate într-un dosar de încopciat.

Art. 35. - Informatiile continute în dosarul de autorizare/aprobare sunt confidentiale. Salariatii CNCAN sunt obligati sã respecte confidentialitatea acestora sau caracterul secret al unor informatii, dacã acestea au fost declarate ca atare de cãtre solicitant, sub sanctiunea legilor în vigoare.

Art. 36. - (1) Dosarele incomplete, în sensul art. 33 si 34, nu intrã în procesul de evaluare.

(2) CNCAN va notifica în termen de maximum 30 de zile, printr-o adresã, completãrile necesare. Dacã aceste completãri nu se primesc în termen de cel mult o lunã de la data notificãrii, dosarul este respins fãrã nici o altã avertizare si solicitantul nu mai poate sã facã referiri ulterioare la acesta sau sã pretindã utilizarea unor pãrti din el ori sã revendice taxele si tarifele achitate.

Art. 37. - (1) Dosarele complete, în sensul art. 33 si 34, intrã în procesul de evaluare în cursul cãruia CNCAN poate solicita clarificãri, dovezi în sustinerea afirmatiilor, expertize, refacerea unor pãrti din dosar, participarea directã a persoanei calificate care reprezintã solicitantul, poate sã efectueze controale si sã dea termene pentru realizarea completãrilor solicitate. Nerespectarea acestor termene, fãrã acordul prealabil al CNCAN, duce la respingerea cererii de autorizare.

(2) Dosarele respinse sau pãrti din ele nu pot fi utilizate ulterior la alte cereri de autorizare, în sensul cã ar fi deja depuse la CNCAN.

Art. 38. - (1) Procesul de evaluare dureazã cel mult douã luni de la data trimiterii ultimului document solicitat de CNCAN conform prevederilor art. 37 alin. (1) si se finalizeazã cu emiterea autorizatiei sau cu o adresã de notificare a respingerii motivate a autorizãrii, justificatã corespunzãtor, în cazul neîndeplinirii conditiilor de autorizare.

(2) Data solicitãrii se dovedeste cu data confirmãrii de primire a trimiterii la postã sau cu data de înregistrare în registrul de intrare CNCAN.

(3) Autorizatia se elibereazã numai dupã prezentarea dovezii achitãrii taxei de autorizare.

Art. 39. - (1) Dosarele incomplete sau respinse nu se restituie.

(2) Solicitantul de autorizatie/aprobare poate contesta, prin argumente documentate corespunzãtor, printr-un memoriu adresat presedintelui CNCAN, în termen de douã luni de la data primirii adresei de notificare a respingerii autorizãrii/aprobãrii.

Cererea

Art. 40. - Cererea de autorizare/aprobare va contine cel putin urmãtoarele informatii:

a) datele de identificare si sediul social ale solicitantului si ale subunitãtii, cum ar fi: filialã, sucursalã, diviziune administrativã, prin care se desfãsoarã activitãtile nucleare;

b) activitatea nuclearã care se intentioneazã sã fie autorizatã sau tipurile de colete ori materiale radioactive sub formã specialã, materiale radioactive cu dispersabilitate redusã sau mijloc de containerizare pentru care se solicitã aprobare de model, ori programul de radioprotectie pentru nave cu utilizare specialã, sau calculul valorilor radionuclizilor care nu sunt listati în Tabelul 1 din NFTSMR pentru care se solicitã aprobarea;

c) identificarea persoanei care poate angaja legal rãspunderea solicitantului, cu mentionarea functiei si a mijloacelor prin care poate fi contactat - telefon, fax, e-mail - si, dacã este cazul, numele persoanei împuternicite sã reprezinte solicitantul în relatia cu CNCAN;

d) mentionarea adresei postale la care poate fi trimisã corespondenta;

e) identificarea persoanei responsabile;

f) identificarea unei persoane de contact pentru eventualele probleme tehnice specifice care pot apãrea în procesul de autorizare si mijlocul prin care poate fi contactatã;

g) informatiile prevãzute în legile în vigoare pentru a-i conferi caracter legal în relatiile cu terti si a antrena rãspunderea persoanei legal constituite (inclusiv semnãtura persoanei împuternicite sã o reprezinte si stampila).

Documentatia tehnicã

Documentatia tehnicã pentru autorizarea activitãtii de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare special amenajat/fãrã amenajãri speciale

Art. 41. - Documentatia tehnicã pentru autorizarea activitãtii de transportare cu utilizarea mijlocului de transport special amenajat/fãrã amenajãri speciale trebuie sã cuprindã, dupã caz, informatii referitoare la:

a) mijlocul de transportare utilizat;

b) tipul coletelor ce urmeazã a fi transportate;

c) radionuclizii si activitãtile continutului radioactiv maxime ce vor fi transportate;

d) forma fizicã si chimicã a continutului radioactiv;

e) indicele maxim de transport si indicele de securitate la criticitate pentru materialele fisile;

f) cãldura maxim degajatã de coletele transportate si mãsurile de disipare a cãldurii;

g) descrierea amenajãrilor si a utilajelor pentru încãrcarea, descãrcarea, manipularea coletelor transportate;

h) modul de realizare a arimãrii, a stocãrii în tranzit;

i) modul de realizare a decontaminãrii mijlocului de transport si tratãrii deseurilor radioactive rezultate;

j) programul de radioprotectie care sã cuprindã si modul de realizare a înregistrãrilor expedierilor, ale mãsurãrilor de doze etc.;

k) modul de realizare a interventiei în caz de urgentã radiologicã;

l) modul de realizare a protectiei fizice, inclusiv amenajãrile speciale pentru asigurarea acesteia; realizarea protectiei fizice în cazul materialelor protejate trebuie sã respecte prevederile NPFDN;

m) personalul cu responsabilitãti;

n) dovada cã a consultat un consilier de sigurantã pentru cazul transportului rutier, feroviar si pe cãile navigabile interne si externe;

o) suplimentar, pentru transportul rutier, solicitantul autorizatiei trebuie sã dovedeascã faptul cã foloseste pentru transport conducãtori auto pregãtiti corespunzãtor pentru transportul materialelor radioactive, detinãtori de permis de exercitare corespunzãtor;

p) programul de asigurare a calitãtii aplicabil la activitatea de transport pentru mijloace de transportare special amenajate;

q) copia documentului eliberat de autoritatea competentã din domeniul transportului pe cãile publice din tara de înmatriculare a mijlocului de transportare pentru fiecare mijloc de transportare special amenajat, prin care se dovedeste cã mijlocul de transportare este apt sã transporte mãrfuri periculoase;

r) programul de revizii si întretinere cerute de autoritatea competentã din domeniul transportului;

s) descrierea amenajãrilor speciale pentru transportul materialelor radioactive însotite de desene, pentru fiecare mijloc de transport utilizat;

t) breviar de calcul pentru ecranele de protectie;

u) modul de îndeplinire a prevederilor aplicabile din reglementãrile modale;

v) alte documente solicitate de CNCAN.

Documentatia tehnicã pentru autorizarea expedierilor

Art. 42. - Documentatia tehnicã pentru autorizarea expedierilor trebuie sã cuprindã, dupã caz, urmãtoarele informatii:

a) tipul si numãrul de colete care sunt transportate;

b) numãrul de identificare a coletelor;

c) indicele de transport al expeditiei si indicele de securitate la criticitate pentru materiale fisile;

d) categoria coletelor;

e) radionuclizii si activitãtile continutului radioactiv;

f) forma fizicã si chimicã a continutului radioactiv;

g) cãldura maximã degajatã si mãsurile suplimentare necesare pentru disiparea cãldurii;

h) debitul de dozã la perete si la 1 m de orice punct de pe suprafata exterioarã a coletului;

i) perioada în care se estimeazã cã are loc transportul;

j) continutul radioactiv real, modurile de transport prevãzute, tipul mijlocului de transport, ruta probabilã sau propusã;

k) amenajãrile speciale care dovedesc cã sunt întrunite cerintele aplicabile din NFTSMR;

l) programul de radioprotectie aplicabil;

m) modul de asigurare a protectiei fizice a expeditiei, inclusiv amenajãrile speciale pentru asigurarea acesteia;

realizarea protectiei fizice în cazul materialelor protejate trebuie sã respecte prevederile NPFDN;

n) planul de interventie în caz de urgentã;

o) copia documentului eliberat de autoritatea competentã din domeniul transportului pe cãile publice din tara de înmatriculare a mijlocului de transportare prin care se dovedeste cã mijlocul de transport este apt sã transporte mãrfuri periculoase;

p) punctul de încãrcare si destinatia finalã;

q) persoana responsabilã pentru expediere;

r) lista conducãtorilor auto, în cazul expedierilor internationale;

s) o expunere detaliatã privind mãsurile de precautie si de control administrativ sau operational prevãzute în aprobarea de model;

t) copie de pe aprobarea de model emisã din tara de origine;

u) declaratia destinatarului de materiale radioactive si deseuri radioactive prin care se precizeazã cã toate cerintele de stocare, utilizare si depozitare finalã specifice legislatiei în vigoare în tara de destinatie sunt îndeplinite;

v) documentul standard prevãzut de NEIMRTR pentru materiale radioactive, respectiv pentru deseuri radioactive, documentul standard prevãzut în NEIDRTR, semnat de autoritãtile competente ale tuturor tãrilor implicate;

w) modul de realizare a depozitãrii în tranzit;

x) modul de asigurare a decontaminãrii si gestionarea deseurilor radioactive rezultate;

y) modul de îndeplinire a prevederilor aplicabile din reglementãrile modale;

z) alte documente solicitate de CNCAN.

Documentatia tehnicã pentru autorizarea expedierilor în aranjament special

Art. 43. - Documentatia tehnicã pentru autorizarea expedierii în aranjament special trebuie sã includã toate informatiile necesare pentru a convinge CNCAN cã securitatea în timpul transportului este cel putin echivalentã cu securitatea obtinutã în cazul în care s-ar fi respectat toate cerintele aplicabile ale prezentelor norme. Documentatia tehnicã trebuie sã cuprindã suplimentar fatã de informatiile prevãzute la art. 42 si:

a) o enumerare a abaterilor de la cerintele aplicabile cu prezentarea cauzelor datoritã cãrora expeditia nu se conformeazã în întregime cerintelor aplicabile din prezentele norme;

b) o enumerare a mãsurilor speciale de precautie si de control administrativ sau operational, prevãzute sã fie luate în timpul transportului, pentru a compensa neconformitatea cu cerintele aplicabile din prezentele norme.

Documentatia tehnicã pentru aprobarea programului de radioprotectie pentru navele special amenajate

Art. 44. - Aprobarea programului de radioprotectie pentru navele special amenajate se solicitã de cãtre operatorul de transport.

Art. 45. - Documentatia tehnicã trebuie sã cuprindã cel putin:

a) numãrul si natura coletelor transportate;

b) aranjamentele de arimare;

c) intensitatea maximã a radiatiilor în diferite zone (cu schite însotitoare);

d) factorii de ocupare ai diferitelor zone în câmpul de radiatii;

e) programul de monitorizare a câmpului de radiatii;

f) aparatura dozimetricã utilizatã;

g) calificarea personalului cu sarcini în domeniul securitãtii radiologice si/sau securitãtii nucleare pentru cazul transportului de materiale fisile;

h) pentru transportul materialelor fisile, mãsurile suplimentare de securitate nuclearã pentru asigurarea subcriticitãtii;

i) asigurarea radioprotectiei în interventii;

j) alte documente solicitate de CNCAN.

Documentatia tehnicã pentru aprobarea valorilor A1 si A2

Art. 46. - Documentatia tehnicã pentru aprobarea valorilor A1 si A2 pentru radionuclizii care nu sunt listati în

Tabelul 1 din NFTSMR trebuie sã cuprindã:

a) metoda de calcul cu indicarea referintei care poate fi: standard, lucrãri de cercetare etc.;

b) breviarul de calcul;

c) referiri la aprobãri similare acordate de autoritãtile competente din alte state.

Documentatia tehnicã pentru autorizarea activitãtii de tranzit

Art. 47. - Documentatia tehnicã pentru solicitarea autorizatiei de tranzit trebuie sã cuprindã:

a) radionuclizii si activitatea continutului radioactiv;

b) tipul de materiale radioactive sub formã specialã sau materiale radioactive cu dispersabilitate redusã;

c) indicele maxim de transport si indicele de securitate la criticitate pentru materialele fisile;

d) tipul coletelor ce urmeazã a fi transportate;

e) dovada cã expedierea este fãcutã de un operator de transportare autorizat de CNCAN;

f) punctele de intrare si iesire si rutele probabile de pe teritoriul României;

g) personalul cu responsabilitãti;

h) data probabilã a realizãrii tranzitului;

i) dovada acceptãrii expeditiei pe teritoriul urmãtorului stat dupã pãrãsirea teritoriului României;

j) angajamentul privind notificarea CNCAN cu cel putin 24 ore înaintea intrãrii pe teritoriul României si cel mult 24 ore dupã iesirea de pe teritoriul României.

Documentatia tehnicã pentru aprobarea de model / validarea aprobãrii de model de colet, aprobarea / validarea aprobãrii de model de colet tip B(M), aprobarea modelelor pentru material radioactiv sub formã specialã si pentru material radioactiv cu dispersabilitate redusã

Art. 48. - Documentatia tehnicã pentru solicitarea aprobãrii de model/validãrii de model de colet trebuie sã includã, dupã caz:

a) o descriere detaliatã a continutului radioactiv prevãzut, cu referire la forma sa fizicã si chimicã si natura radiatiei emise;

b) indicele maxim de transport;

c) indicele de securitate la criticitate maxim pentru cazul materialelor fisile;

d) estimarea cãldurii degajate si mãsurile suplimentare necesare pentru disiparea cãldurii;

e) o descriere detaliatã a modelului, continând o documentatie tehnicã completã care sã includã desene relevante, liste de materiale si procedee de fabricare din care sã rezulte îndeplinirea cerintelor aplicabile din NFTSMR; când continutul este material fisil neexceptat, documentatia tehnicã trebuie sã ia forma unei analize de securitate nuclearã, care sã includã si definirea accidentelor posibile si analiza consecintelor lor;

f) documentul care atestã cã au fost effectuate încercãrile pentru modelul de colet, rezultatele obtinute; alternativ se poate prezenta proba bazatã pe un model de calcul prin care se dovedeste cã modelul întruneste cerintele aplicabile;

g) instructiunile de operare si întretinere a ambalajului;

h) în cazul în care coletul este proiectat pentru o presiune de operare normalã maximã superioarã presiunii manometrice de 100kPa, trebuie specificate materialele de fabricare a anvelopei de izolare, esantioanele care trebuie prelevate si încercãrile la care trebuie sã fie supuse;

i) dacã continutul radioactiv este combustibil iradiat, solicitantul trebuie sã indice si sã justifice orice ipotezã fãcutã referitoare la caracteristicile combustibilului, folositã în analiza de securitate nuclearã, si sã descrie orice mãsurãri care trebuie luate anterior expedierii;

j) toate conditiile speciale în ceea ce priveste arimarea, necesare pentru asigurarea disipãrii corespunzãtoare a cãldurii, considerând diferitele moduri de transport care vor fi utilizate, precum si tipul vehiculului si al containerului de transport;

k) o imagine reproductibilã a coletului în ansamblu, cu dimensiuni nu mai mari de 21x30 cm;

l) descrierea detaliatã a programului de asigurare a calitãtii aplicabil în proiectare si fabricatie;

m) copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisã de tara de origine;

n) alte documente solicitate de CNCAN.

Art. 49. - Documentatia tehnicã pentru solicitarea aprobãrii de model/validãrii de model de colet tip B(M) trebuie sã includã suplimentar informatiilor cerute la art. 48 aplicabile la coletul de tip B(U) si urmãtoarele:

a) lista acelor cerinte aplicabile cãrora coletul nu le corespunde;

b) informatii despre orice mãsuri suplimentare de control operational propuse a fi luate pe timpul transportului, care sunt totusi necesare pentru securitatea coletului sau pentru compensarea neconformitãtii mentionate la lit. a);

c) o declaratie privind restrictiile pentru modul de transport si privind orice procedurã specialã pentru încãrcare, transport, descãrcare sau manipulare;

d) specificarea domeniului de variatie a parametrilor de mediu (temperaturã, radiatie solarã) în timpul transportului considerati la proiectare;

e) copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisã de tara de orgine;

f) alte documente solicitate de CNCAN.

Art. 50. - Documentatia tehnicã pentru solicitarea aprobãrii de model pentru materiale radioactive sub formã specialã si pentru materialele radioactive cu dispersabilitate redusã trebuie sã includã:

a) o descriere detaliatã a materialului radioactiv sau, dacã este o capsulã, a continutului; în mod special se va face o referire la forma fizicã si chimicã;

b) o descriere detaliatã a modelului oricãrei capsule ce va fi utilizatã;

c) un document privind încercãrile care au fost fãcute si rezultatele lor sau proba bazatã pe calcul, care sã arate cã materialul radioactiv este capabil sã întruneascã standardele de performantã, ori altã probã cã materialul radioactiv sub forma specialã sau materialul radioactiv cu dispersabilitate redusã întruneste cerintele aplicabile din prezentele norme;

d) o descriere detaliatã a programului de asigurare a calitãtii aplicabil;

e) o descriere a oricãror mãsuri anterioare expedierii privind expeditia de materiale radioactive sub formã specialã sau de materiale radioactive cu dispersabilitate redusã;

f) copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisã de tara de origine;

g) alte documente solicitate de CNCAN.

Art. 51. - (1) Documentatia tehnicã pentru solicitarea validãrii aprobãrii de model trebuie sã includã suplimentar informatiile prevãzute la art. 48, 49, respectiv la art. 50, si copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisã de tara de origine.

(2) Gradul de detaliere a documentatiei tehnice necesare pentru solicitarea validãrii aprobãrii de model poate fi redus, dupã caz, fatã de cel solicitat în cazul aprobãrii de model prevãzut la art. 48, 49, respectiv la art. 50, în cazul validãrii respective.

Durata de valabilitate a autorizatiei / aprobãrii de model

Art. 52. - (1) Autorizatia si aprobarea de model se elibereazã pe o duratã limitatã care de regulã este de 5 ani.

(2) CNCAN poate stabili, de la caz la caz, orice duratã de valabilitate, mai micã de 5 ani, pentru unele autorizatii.

(3) Validarea de model nu poate fi eliberatã pentru o perioadã mai mare decât perioada de valabilitate a aprobãrii de model eliberatã de tara de origine.

(4) Aprobarea programului de radioprotectie pentru navele cu utilizare specialã se elibereazã pentru o perioadã determinatã, echivalentã cu durata expedierii.

(5) Aprobarea valorii activitãtii radionuclizilor care nu sunt listati în Tabelul 1 din NFTSMR se elibereazã pentru cazul pentru care a fost solicitatã.

Art. 53. - Autorizatia de expediere si autorizatia de expediere în aranjament special se solicitã si se elibereazã pentru o singurã expediere sau pentru un numãr limitat, efectuate în aceleasi conditii, durata de valabilitate fiind echivalentã cu durata estimatã a expedierii, dar nu mai mult de un an.

Art. 54. - Autorizatia de tranzit se elibereazã pentru o singurã intrare si iesire pe teritoriul României, durata de valabilitate fiind stabilitã în functie de durata estimatã a tranzitului.

Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei / aprobãrii

Art. 55. - Reautorizarea este necesarã dacã:

a) nu s-a solicitat prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei sau aprobãrii de model înainte de expirarea acesteia;

b) se intentioneazã introducerea de elemente noi care schimbã forma si caracteristicile modelului;

c) se intentioneazã modificarea limitelor din autorizatie/aprobarea de model;

d) autorizatia/aprobarea de model a fost retrasã de cãtre emitent, cu drept de reautorizare.

Art. 56. - Prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei/aprobãrii de model se solicitã într-un interval de timp de 45 de zile, înainte de termenul de expirare a autorizatiei/aprobãrii de model. Se considerã respectat acest termen dacã dosarul de reautorizare a intrat în procesul de evaluare, asa cum prevede art. 37, înainte de expirarea autorizatiei/aprobãrii de model.

Art. 57. - Valabilitatea autorizatiei/aprobãrii de model pentru care se solicitã prelungirea perioadei de valabilitate se prelungeste automat pe durata procesului de evaluare, dar nu mai mult de douã luni calendaristice, dacã sunt respectate prevederile art. 33 si 56. Dupã acest interval de timp, dacã nu a fost emisã o nouã autorizatie/aprobare de model, titularul de autorizatie este obligat sã-si înceteze activitatea.

Art. 58. - În cazul în care titularul de autorizatie considerã cã neeliberarea autorizatiei/aprobãrii de model în termenul prevãzut la art. 47 este imputabilã CNCAN si este de naturã sã-i producã daune, poate cere aplicarea prevederilor art. 53 din Legea nr. 111/1996, republicatã, cu completãrile si modificãrile ulterioare.

Art. 59. - (1) Prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei/aprobãrii de model se solicitã prin trimiterea la CNCAN a unui dosar, care va avea filele numerotate si care va contine un cuprins.

(2) Dosarul prevãzut la alin. (1) este compus din:

a) cerere conformã cu art. 40;

b) documentatia tehnicã;

c) dovada achitãrii taxei si tarifului de autorizare.

Art. 60. - Documentatia tehnicã pentru reautorizare sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei/aprobãrii de model va contine cel putin urmãtoarele informatii:

a) modul de îndeplinire a conditiilor impuse prin autorizare sau a dispozitiilor date prin procesele-verbale de control;

b) îmbunãtãtirile privind radioprotectia si securitatea radiologicã;

c) semnalarea unor evenimente care meritã a fi analizate din punct de vedere al securitãtii radiologice.

Modificarea autorizatiei

Art. 61. - Modificarea autorizatiei/aprobãrii de model poate fi fãcutã:

a) de cãtre CNCAN, din proprie initiativã, conform prevederilor art. 13 din Legea nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare;

b) la cererea titularului de autorizatie.

Art. 62. - Titularul de autorizatie este obligat sã solicite modificarea autorizatiei/aprobãrii de model în urmãtoarele situatii:

a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificãri în actul constitutiv al firmei, care altereazã informatiile pe care s-a bazat eliberarea autorizatiei;

b) schimbarea personalului cu responsabilitãti în domeniul transportului;

c) modificãri ale limitelor si conditiilor specificate în autorizatie;

d) alte modificãri care ar putea afecta securitatea coletelor, materialelor radioactive sub formã specialã, materialelor radioactive cu dispersabilitate redusã ori radioprotectia personalului expus, a populatiei sau a mediului

înconjurãtor;

e) neefectuarea unei expedieri în termenul de valabilitate al autorizatiei de expediere sau expediere în aranjament special, fãrã modificarea limitelor si conditiilor;

f) neefectuarea unui tranzit în termenul de valabilitate al autorizatiei, fãrã modificarea limitelor si conditiilor.

Art. 63. - Solicitarea modificãrilor mentionate la art. 57 se face prin trimiterea la CNCAN a unui dosar de modificare, cu filele numerotate si care va contine:

a) cerere conformã cu dispozitiile art. 40;

b) o documentatie care sã sustinã necesitatea modificãrilor solicitate;

c) dovada achitãrii taxelor si tarifelor.

Art. 64. - Modificarea autorizatiei/aprobãrii de model nu schimbã termenul de valabilitate al acesteia. Dacã CNCAN constatã cã modificãrile operate sau propuse nu satisfac cerintele de securitate radiologicã si nuclearã, va proceda la retragerea autorizatiei sau va interzice efectuarea modificãrilor.

CAPITOLUL VI

Regimul de sanctionare

Pierderea valabilitãtii autorizatiei sau aprobãrii de model

Art. 65. - Autorizatia sau aprobarea de model îsi pierde valabilitatea în urmãtoarele cazuri:

a) s-a depãsit perioada de valabilitate mentionatã pe autorizatie sau în aprobarea de model, cu exceptiile prevãzute la art. 52, 53 sau 54;

b) titularul de autorizatie a pierdut calitatea de persoanã legal constituitã;

c) titularul renuntã la autorizatie, cu îndeplinirea conditiilor de încetare a activitãtii;

d) activitatea sau practica autorizatã a fost abandonatã sau înstrãinatã;

e) autorizatia sau aprobarea de model a fost retrasã, anulatã sau suspendatã.

Art. 66. - Autorizatiile si aprobãrile de model se suspendã sau se retrag de cãtre emitent, din proprie initiativã sau la sesizarea oricãror persoane fizice sau juridice, în toate cazurile în care CNCAN constatã cã sunt îndeplinite conditiile mentionate la art. 11 din Legea nr. 111/1996, republicatã, cu completãrile si modificãrile ulterioare.

Art. 67. - Mãsura suspendãrii sau retragerii autorizatiilor sau aprobãrilor/validãrilor de model se notificã titularului de autorizatie printr-o adresã semnatã de presedintele CNCAN, precizându-se baza legalã si motivele care au dus la luarea acestor mãsuri. Se va preciza, în cazul suspendãrii, intervalul de suspendare.

Art. 68. - Suspendarea autorizatiilor are ca effect imediat:

a) încetarea activitãtilor de transportare, expediere sau tranzit de materiale radioactive, dupã caz;

b) obligatia titularului de a lua mãsuri pentru asigurarea securitãtii fizice si radiologice a materialelor radioactive;

c) titularul de autorizatie se obligã sã prezinte în termen de maximum 5 zile lucrãtoare un plan de mãsuri, cu termene de realizare si persoane responsabile, pentru rezolvarea problemelor care au provocat mãsura suspendãrii.

Art. 69. - Ridicarea suspendãrii se realizeazã prin notificarea titularului în baza unui proces-verbal de control în care s-a constatat cã toate motivele care au stat la baza luãrii mãsurii de suspendare au fost îndepãrtate.

Art. 70. - Ridicarea suspendãrii devine efectivã din momentul notificãrii semnate de presedintele CNCAN si cel al primirii originalului autorizatiilor/aprobãrilor(validãrilor) de model.

Art. 71. - Retragerea autorizatiilor/aprobãrilor are ca efect imediat:

a) încetarea activitãtilor de transportare a materialelor radioactive;

b) obligatia titularului de autorizatie de a lua mãsuri pentru asigurarea securitãtii fizice si radiologice a materialelor radioactive;

c) obligatia titularului de autorizatie de a înapoia de urgentã la CNCAN originalul autorizatiei/aprobãrii de model.

Pierderea, furtul sau deteriorarea autorizatiei sau aprobãrii de model

Art. 72. - În cazul pierderii, furtului sau deteriorãrii autorizatiei sau aprobãrii de model, titularul de autorizatie trebuie sã solicite un duplicat care se elibereazã în urmãtoarele conditii:

a) o cerere în care se explicã împrejurãrile în care s-a produs evenimentul;

b) dovada publicãrii unui anunt de anulare a autorizatiei sau aprobãrii de model;

c) dovada achitãrii tarifului prevãzut pentru modificarea autorizatiei.

CAPITOLUL VII

Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 73. - Prezentele norme intrã în vigoare la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 74. - Autorizatiile si aprobãrile de model/validãrile aprobãrilor de model emise înaintea intrãrii în vigoare a prezentelor norme îsi pãstreazã valabilitatea pânã la data expirãrii acestora.

Art. 75. - În cazul transportãrii de materiale fisile, inclusiv de combustibil nuclear ars, la cererea de autorizare a expedierii se vor anexa, suplimentar fatã de documentele cerute la art. 42, si documentele de asigurare de rãspundere civilã prevãzute de Legea nr. 703/2001 privind rãspunderea civilã pentru daune nucleare.

Art. 76. - Prezentele norme nu exclud respectarea tuturor reglementãrilor interne si tratatelor/acordurilor internationale la care România este parte pentru fiecare din modurile de transportare.

Art. 77. - Prezentele norme nu exclud obtinerea altor autorizatii prevãzute de reglementãrile în vigoare.