MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 171 (XV) - Nr. 924 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Marti, 23 decembrie 2003

SUMAR

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

173. - Ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare pentru aprobarea Normelor de securitate radiologicã în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

ORDIN

pentru aprobarea Normelor de securitate radiologicã în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã

În conformitate cu prevederile:

- Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 64/2003 pentru stabilirea unor mãsuri privind înfiintarea, organizarea, reorganizarea sau functionarea unor structuri din cadrul aparatului de lucru al Guvernului, a ministerelor, a altor organe de specialitate ale administratiei publice centrale si a unor institutii publice, cu modificãrile ulterioare,

- Hotãrârii Guvernului nr. 746/2003 privind organizarea si functionarea aparatului de lucru al Guvernului,

- Legii nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare, republicatã, cu modificãrile ulterioare,

presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Normele de securitate radiologicã în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã prezentate în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 3. - Normele mentionate la art. 1 intrã în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.

Art. 4. - Cu data intrãrii în vigoare a prezentelor norme se abrogã art. 221-247 din Normele republicane de securitate nuclearã - Regimul de lucru cu surse de radiatii nucleare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comitetului de Stat pentru Energia Nuclearã nr. 133 din 8 aprilie 1976.

Art. 5. - Comisia Nationalã pentru Controlul Activitãtilor Nucleare, prin Directia aplicatii surse cu radiatii ionizante, va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare,

Lucian Biro,

secretar de stat

Bucuresti, 16 octombrie 2003.

Nr. 173.

ANEXÃ

NORME

de securitate radiologicã în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã

CAPITOLUL I

Scop si definitii

1.1. Scop

Art. 1. - (1) Scopul prezentelor norme este de a stabili cerintele specifice în radiologia de diagnostic si în radiologia interventionalã.

(2) Prezentele norme detaliazã si completeazã cerintele de securitate radiologicã stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologicã (NFSR), Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante si celelalte norme prevãzute în anexa nr. 1.

(3) Aceste norme acoperã toate situatiile de expuneri medicale, de expunere profesionalã, de expunere a populatiei, inclusiv expunerile potentiale.

(4) Prezentele norme stabilesc cerintele de autorizare si de inspectie de cãtre Comisia Nationalã pentru Controlul Activitãtilor Nucleare (CNCAN) a practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã.

1.2. Definitii

Art. 2. - (1) Termenii si expresiile utilizate în prezentele norme sunt definite în Legea nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare, republicatã, cu completãrile si modificãrile ulterioare, în anexa nr. 1 la NFSR si în anexa nr. 1 la Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

(2) În plus, se utilizeazã urmãtoarele definitii:

a) Culturã de securitate - ansamblul de caracteristici si atitudini ale organizatiilor si ale persoanelor, care stabileste ca primã prioritate cã problemelor de radioprotectie si de securitate trebuie sã li se acorde atentia garantatã prin importanta lor.

b) Evaluare de securitate - o analizã a aspectelor privind proiectarea, utilizarea si manipularea unei instalatii radiologice, care sunt relevante pentru protectia persoanelor si pentru securitatea sursei, incluzând analiza prevederilor pentru protectie si securitate stabilite la proiectarea, utilizarea si la manipularea instalatiilor radiologice si analiza riscurilor asociate cu conditiile normale de lucru si cu situatiile de accident.

c) Laborator de dozimetrie standard - un laborator desemnat de CNCAN si autorizat de Biroul Român de Metrologie Legalã, în scopul de a realiza, de a mentine si de a îmbunãtãti standardele primare sau secundare pentru dozimetria radiatiei.

CAPITOLUL II

Domeniul de aplicabilitate

Art. 3. - (1) Prezentele norme se aplicã practicii de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã care implicã riscul expunerii la radiatii ionizante provenite de la utilizarea instalatiilor radiologice.

(2) În sensul prezentelor norme, instalatia radiologicã este un dispozitiv medical care emite radiatii X.

CAPITOLUL III

Responsabilitãti

3.1. Angajamentul conducerii si declararea politicii de securitate radiologicã

Art. 4. - (1) În cadrul fiecãrui laborator de radiologie în care se desfãsoarã practica de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã trebuie implementatã o culturã de securitate pentru a încuraja o atitudine activã si dorinta de îmbunãtãtire prin studiu a cunostintelor de radioprotectie si securitate si a descuraja automultumirea.

(2) Pentru a se conforma cu aceastã cerintã, titularul de autorizatie trebuie sã se angajeze într-o politicã efectivã de protectie si securitate, îndeosebi la nivel managerial si prin asigurarea unui sprijin si suport clar demonstrabil pentru persoanele cu responsabilitãti pentru radioprotectie.

(3) Acest angajament trebuie sã fie exprimat într-o declaratie politicã scrisã care stabileste importanta primordialã a securitãtii si protectiei în radiologie si recunoaste cã obiectivul principal este diagnosticul medical, starea de sãnãtate si securitatea pacientului.

(4) Aceastã declaratie politicã trebuie sã fie cunoscutã de personalul medical si trebuie sã fie urmatã de stabilirea unui program de radioprotectie (PRP) care include un program de asiguarea calitãtii (PAC) si întretinerea unei culturi de securitate în institutie.

a) Aspectele programului de radioprotectie (PRP) sunt date în anexa nr. 2.

b) Programul de asigurarea calitãtii (PAC) se poate elabora conform Documentului ghid privind Asigurarea Calitãtii în Radiologia de Diagnostic. Eficacitatea si Securitatea Radiatiei în Radiologia Interventionalã WHO,

2000, Geneva.

c) Un exemplu de program de asigurare a calitãtii este dat în anexa nr. 3.

3.2. Organizare si responsabilitãti

Art. 5. - (1) Responsabilitatea principalã pentru aplicarea normelor o are titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicitã sã reprezinte persoana legal constituitã.

(2) În practica de radiologie urmãtoarele persoane trebuie sã aibã responsabilitãti pentru aplicarea normelor de radioprotectie si securitate, în virtutea sarcinilor implicând luarea deciziilor, utilizarea sau manipularea instalatiilor radiologice:

a) expertul acreditat în protectie radiologicã;

b) responsabilul cu securitatea radiologicã;

c) expertul în fizicã medicalã si fizicianul medical;

d) practicienii medicali care lucreazã în radiologie (specialisti în radiologie si imagisticã medicalã, specialisti în radiologia interventionalã, cardiologi, urologi, chirurgi, ortopezi, pneumologi, stomatologi);

e) personalul mediu de radiologie: asistenti medicali, tehnicieni radiologi;

f) personalul care îndeplineste sarcini speciale, de exemplu manipularea instalatiilor radiologice (instalarea, montarea, verificarea, întretinerea, service, repararea) sau testarea instalatiilor radiologice (testele de control al calitãtii);

g) furnizorii;

h) comitetele etice;

i) alte categorii de personal implicate în desfãsurarea practicii de radiologie de diagnostic sau radiologie interventionalã.

Art. 6. - (1) Toate persoanele implicate în radioprotectia si securitatea instalatiilor radiologice trebuie sã fie pregãtite si calificate corespunzãtor, astfel încât acestea sã-si înteleagã responsabilitãtile si sã-si îndeplineascã sarcinile constient si dupã procedurile stabilite.

(2) Cerintele de pregãtire în radioprotectie ale personalului sunt conform art. 7 si anexei nr. 4 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

Art. 7. - (1) Titularul de autorizatie trebuie sã mentinã evidenta pentru personalul cu responsabilitãti enumerat la art. 5, privind pregãtirea generalã si de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilitãtilor în radioprotectie si securitate.

(2) Pentru radiologi si alti medici practicieni, fizicieni medicali, experti acreditati în radioprotectie, responsabili cu securitatea radiologicã, asistenti medicali, tehnicieni radiologi, evidenta documentatã de la alin. (1) trebuie sã cuprindã copii ale documentelor care sã ateste:

a) grad relevant profesiei, emis de autoritatea competentã în educatie (Ministerul Educatiei, Cercetãrii si Tineretului, Ministerul Sãnãtãtii etc.);

b) acreditarea cerutã pentru a-si exercita profesia acordatã de autoritatea competentã relevantã sau alte organisme profesionale sau academice, dupã cum este cerut în România;

c) absolvirea unui curs de radioprotectie în conformitate cu cerintele de pregãtire în radioprotectie specificate în Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;

d) pregãtirea la locul de muncã, supravegheatã de profesionisti acreditati de CNCAN (experti acreditati în protectie radiologicã), înainte ca personalul sã lucreze fãrã supraveghere.

(3) Titularii de autorizatie de manipulare pentru instalatiile radiologice (instalare-montare, verificare, service, reparare, întretinere, modificare, dezmembrare) trebuie sã aibã o evidentã documentatã pentru persoanele care efectueazã manipularea, care demonstreazã competenta în activitãtile de manipulare. Aceastã evidentã trebuie sã continã cel putin:

a) certificarea acordatã de producãtor sau de reprezentantul legal al acestuia, privind absolvirea unui program de pregãtire privind manipularea tipului respectiv de instalatie radiologicã;

b) program de pregãtire în radioprotectie avizat de CNCAN, conform cu Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãtilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectia radiologicã.

Art. 8. - Titularul de autorizatie trebuie sã elibereze permise de exercitare nivel 1 tuturor persoanelor din unitate, expuse profesional la radiatii ionizante, care nu posedã permis de exercitare nivel 2 sau 3 emis de

CNCAN.

Art. 9. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã dezvolte, sã implementeze si sã documenteze un program de radioprotectie proportional cu natura si mãrimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului si care asigurã conformitatea cu cerintele normelor.

(2) Acest program trebuie sã se refere la toate fazele practicii, de la amplasare, constructie, utilizare, pânã la dezafectare.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure resursele necesare pentru a se implementa efectiv acest program.

Art. 10. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã nominalizeze un expert acreditat în protectie radiologicã, aflat într-o relatie contractualã legalã, sau mai multi, depinzând de mãrimea departamentului de radiologie.

(2) Expertul acreditat în protectie radiologicã trebuie sã posede permis de exercitare nivelul 3, emis de CNCAN, pentru domeniul Generatori de Radiatii (GR), practica Radiodiagnostic.

(3) Permisul de exercitare nivelul 3 se solicitã si se elibereazã conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãtilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologicã.

Art. 11. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã numeascã, în scris, un responsabil cu securitatea radiologicã pentru fiecare zonã controlatã.

(2) Acesta trebuie sã aibã suficientã autoritate managerialã cu privire la reglementãrile în radioprotectie si la prevederile din autorizatie.

(3) Responsabilul cu securitatea radiologicã trebuie sã posede permis de exercitare nivelul 2, emis de CNCAN, pentru domeniul Radiodiagnostic (RDG), specialitatea R.ntgendiagnostic (RTG), Ftiziologie (RTGF), R.ntgendiagnostic dentar (RTGD) sau Radiologie Interventionalã (RI), dupã caz, sau domeniul Generatori de Radiatii (GR), specialitatea Montare, Reparare, Întretinere, Verificare (MRIVX) sau Alte Aplicatii (AAX), dupã caz.

(4) Permisul de exercitare nivelul 2 se solicitã si se elibereazã conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãtilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologicã.

Art. 12. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã dezvolte, sã implementeze si sã documenteze un program de asigurare a calitãtii proportional cu natura si mãrimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului.

Art. 13. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure ca realizarea anumitor aspecte ale managementului calitãtii în radiologia de diagnostic si radiologia interventionalã, cum ar fi controlul calitãtii, dozimetria clinicã si optimizarea protectiei pacientului, sã fie efectuate conform unor proceduri aprobate de un expert în fizicã medicalã.

Art. 14. - În plus fatã de responsabilitãtile enumerate în anexa nr. 5 la Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãtilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologicã, expertului acreditat în protectie radiologicã i se pot atribui de cãtre titularul de autorizatie si urmãtoarele responsabilitãti:

a) sã aprobe aspectele operationale ale programului de radioprotectie;

b) sã-si dea avizul practic în implementarea procedurilor si regulilor locale;

c) sã identifice necesitãtile de pregãtire si sã organizeze activitãti de pregãtire;

d) sã verifice sistematic cã sarcinile a cãror realizare necesitã personal acreditat sunt realizate numai de personal cu acreditare corespunzãtoare;

e) sã identifice deficientele în conformitate cu programul de radioprotectie si sã le raporteze titularului de autorizatie;

f) sã coopereze cu inspectorii CNCAN;

g) sã participe la achizitionarea instalatiilor radiologice si la proiectarea laboratorului de radiologie.

Art. 15. - (1) Atributiile si responsabilitãtile responsabilului cu securitatea radiologicã sunt enumerate în anexa nr. 4 din Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãtilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologicã.

(2) În plus, fatã de cele enumerate la alin. (1), responsabilul cu securitatea radiologicã are urmãtoarele responsabilitãti:

a) sã participe la analiza continuã a resurselor practicii de radiologie (incluzând bugetul, instalatiile si personalul), a utilizãrii instalatiilor radiologice, a politicilor si a procedurilor;

b) sã rãspundã de aplicarea prezentelor norme în zona controlatã si zona adiacentã;

c) sã rãspundã de desfãsurarea practicii de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã conform procedurilor si conditiilor impuse în autorizatie;

d) sã stabileascã aspectele operationale ale programului de radioprotectie;

e) sã întocmeascã si sã revizuiascã periodic procedurile de lucru si regulile locale;

f) sã asigure ca manualele si instructiunile de utilizare ale instalatiilor radiologice sã fie cunoscute de operatori;

g) sã asigure întocmirea si aplicarea planului de urgentã radiologicã;

h) sã asigure verificarea periodicã a instalatiilor radiologice si a aparaturii dozimetrice;

i) sã conducã ancheta în caz de depãsire a nivelului de investigare, si în caz de accident si incident;

j) sã participe la achizitionarea instalatiilor radiologice si la proiectarea laboratorului de radiologie.

Art. 16. - Responsabilitãtile practicianului medical - radiologul, referitoare la securitate, sunt:

a) sã asigure protectia generalã si securitatea pacientului;

b) sã justifice procedurile de diagnostic si interventionale folosind criteriile de referintã, stabilite prin reglementãri specifice de Ministerul Sãnãtãtii (MS);

c) sã acorde consultatia si evaluarea clinicã a pacientului;

d) sã stabileascã protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic si interventionale, prin consultare cu fizicianul medical;

e) sã controleze regulat tehnicile si protocoalele;

f) sã evalueze calitatea în practica de radiologie, luând în considerare rezultatele monitorizãrii dozei pacientului;

g) sã elaboreze criterii specifice pentru examinarea: unei paciente însãrcinate, a pacientilor pediatrici, a persoanelor în cadrul procedurilor medico-legale sau a persoanelor în cadrul cercetãrii medicale sau biomedicale;

h) sã raporteze incidentele si accidentele radiologice responsabilului cu securitatea radiologicã.

Art. 17. - Responsabilitãtile fizicianului medical sunt:

a) sã elaboreze cerinte si specificatii pentru achizitionarea instalatiei potrivite de radiologie, asigurându-se de securitatea radiologicã a instalatiei;

b) sã întocmeascã tema de proiectare pentru amplasarea si constructia laboratorului de radiologie, în colaborare cu radiologul;

c) sã supravegheze sau sã participe la testele de acceptare, punerea în functiune si controlul calitãtii instalatiilor radiologice;

d) sã stabileascã proceduri de evaluare a dozei pacientului;

e) sã supravegheze instalarea-montarea, întretinerea, verificarea, repararea instalatiilor radiologice;

f) sã supravegheze inventarierea instalatiilor radiologice;

g) sã participe la investigarea si la evaluarea incidentelor si accidentelor radiologice.

3.3. Asigurarea calitãtii

Art. 18. - (1) Programul de asigurare a calitãtii trebuie sã fie stabilit astfel încât aplicarea acestui program sã conducã la:

a) asigurarea îndeplinirii adecvate a tuturor cerintelor legate de radioprotectie si de securitate;

b) mecanisme de control al calitãtii si proceduri pentru analiza si evaluarea eficientei generale a practicii de radiologie.

(2) Titularul de autorizatie si conducerea departamentului de radiologie trebuie sã asigure resursele necesare de timp, personal si de buget pentru realizarea unui program efectiv de asigurare a calitãtii.

(3) Programul trebuie sã acopere întregul proces, de la decizia initialã în a adopta o procedurã particularã pânã la interpretarea si înregistrarea rezultatelor, si trebuie sã includã o metodologie de control sistematic.

(4) Trebuie sã se asigure îmbunãtãtirea continuã a calitãtii. Aceasta implicã îmbunãtãtirea continuã a procedurilor de utilizare a instalatiilor radiologice în radiologia de diagnostic si în radiologia interventionalã, îmbunãtãtire bazatã pe noile informatii învãtate din programul de asigurarea calitãtii si din noile tehnici dezvoltate de comunitatea radiologicã.

(5) Revizuirea programului de asigurare a calitãtii trebuie sã tinã cont de experienta operationalã si de lectiile învãtate din accidente si din greseli si trebuie sã ajute în identificarea problemelor potentiale si la corectarea deficientelor; revizuirea trebuie sã fie efectuatã sistematic ca parte a îmbunãtãtirii continue a calitãtii.

(6) Un exemplu de program de asigurare a calitãtii este dat în anexa nr. 3.

Art. 19. - Asigurarea calitãtii trebuie sã acopere cel putin:

a) testele de acceptare ale instalatiei radiologice si punerea în functiune a acesteia;

b) controlul calitãtii instalatiei radiologice (hardware si software);

c) proceduri de utilizare a instalatiilor radiologice;

d) selectarea procedurii corecte pentru pacient;

e) planificarea si informarea pacientului;

f) dozimetria clinicã;

g) optimizarea protocolului de examinare;

h) mentinerea înregistrãrilor si scrierea raportului;

i) pregãtirea si educarea continuã a personalului;

j) auditul clinic;

k) evaluarea rezultatelor generale ale serviciului de radiologie.

3.4. Factorii umani

Art. 20. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã stabileascã prevederile necesare pentru a reduce, în mãsura în care este practicabil, contributia erorii umane la accidente si la alte evenimente care ar putea conduce la cresterea expunerii.

(2) În acest scop, toate persoanele cu responsabilitate în radioprotectie si securitate trebuie sã fie adecvat pregãtite si calificate astfel încât ele sã-si înteleagã responsabilitãtile si sã-si realizeze sarcinile de serviciu cu o judecatã potrivitã si în conformitate cu procedurile definite.

3.4.1. Personalul

Art. 21. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã desemneze în scris toti specialistii ce desfãsoarã practica de radiologie, fiecare având o formã recunoscutã de acreditare suficientã pentru a asigura cã toate activitãtile relevante pentru radioprotectie si securitate sunt puse în concordantã cu programul de radioprotectie, cu conditiile din autorizatie si cu reglementãrile române de radioprotectie.

(2) Numãrul potrivit de persoane trebuie sã fie reanalizat pe mãsurã ce sarcina de lucru, încãrcarea creste sau pe mãsurã ce în laboratorul de radiologie se introduc tehnici noi si instalatii radiologice noi.

3.4.2. Scolarizare si pregãtire

Art. 22. - (1) Tot personalul care lucreazã cu instalatiile radiologice în practica de radiologie trebuie sã aibã calificãrile si pregãtirea practicã relevantã în radioprotectie.

(2) Investirea în instalatiile radiologice trebuie sã fie însotitã de învestirea concomitentã în pregãtirea si autorizarea personalului implicat în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã includã, în documentatia suport a cererii de autorizare, dovezi scrise privind calificãrile în radioprotectie ale medicilor practicieni, ale expertilor acreditati în protectie radiologicã, ale responsabililor cu securitatea radiologicã, ale fizicienilor medicali.

Art. 23. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã se asigure cã personalul are cunostintã de:

a) conditiile din autorizatie (sau certificatul de înregistrare);

b) utilizarea instalatiilor radiologice;

c) instructiunile care trebuie furnizate pacientilor si acelora care ajutã la sprijinul pacientilor în timpul expunerii;

d) politicile si procedurile de radioprotectie ale institutiei;

e) programele locale de asigurare a calitãtii, PAC, si procedurile de control al calitãtii;

f) analizele incidentelor si accidentelor radiologice care s-au produs în institutie sau în altã parte si mãsurile corective si preventive necesare.

Art. 24. - (1) Pregãtirea personalului trebuie sã fie finalizatã înainte de începerea realizãrii sarcinilor si sã fie corespunzãtoare responsabilitãtilor alocate si fisei postului.

(2) Pregãtirea trebuie sã fie actualizatã ori de câte ori sunt schimbãri semnificative ale instalatiilor radiologice, în sarcinile de serviciu, în reglementãri, în conditiile si termenele din autorizatie si în procedurile de securitate radiologicã.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã prevadã mijloace pentru educarea continuã si un program de dezvoltare profesionalã continuã, incluse în politica sa referitoare la personal.

Aceastã politicã trebuie sã îmbunãtãteascã capabilitãtile personalului, sã mentinã familiaritatea cu practicile curente si sã promoveze o culturã de securitate în institutie.

Astfel de strategii de dezvoltare si de pregãtire se vor realiza prin întâlniri informale ale departamentului, seminarii, programe aprobate (acreditate) de pregãtire continuã sau alte întâlniri.

(4) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã pregãteascã si sã pãstreze evidenta instruirii initiale si periodice.

Aceste înregistrãri trebuie mentinute cel putin cinci ani dupã încetarea activitãtii de radiologie de diagnostic sau de radiologie interventionalã.

CAPITOLUL IV

Autorizarea practicii

4.1. Autorizarea

Art. 25. - (1) Orice persoanã constituitã conform legii, care intentioneazã sã utilizeze surse de radiatii ionizante în radiologia de diagnostic si în radiologia interventionalã, trebuie sã notifice intentia la CNCAN si trebuie sã solicite autorizarea (sub formã de înregistrare sau de autorizare) conform cu Normele de securitate radiologicã – Proceduri de autorizare.

(2) Instalatiile radiologice medicale care se supun înregistrãrii sunt mentionate în art. 11 alin. (1) lit. e) si f) din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare.

Art. 26. - (1) Autorizatia se obtine dacã sunt îndeplinite cerintele de amenajare, dotare, încadrarea cu personal specializat si organizarea corespunzãtoare a activitãtii în conformitate cu actele normative specificate în anexa nr. 1.

(2) Practicile de radiologie de diagnostic si de radiologie interventionalã, care nu pot fi autorizate prin înregistrare, se autorizeazã pe faze de realizare, si anume:

a) amplasarea;

b) constructia;

c) utilizarea;

d) modificarea.

(3) În cazul în care amenajãrile se realizeazã în clãdirile existente, faza de amplasare si faza de constructie se pot comasa.

(4) Pentru instalatiile radiologice mobile nu este necesarã autorizarea fazelor de amplasare si constructie.

(5) Pentru practicile de radiologie de diagnostic si de radiologie interventionalã nu este necesarã autorizarea fazei de dezafectare sau autorizarea încetãrii activitãtii (partialã sau totalã), fiind suficientã demontarea instalatiei radiologice de cãtre o firmã autorizatã de CNCAN pentru manipulare.

(6) Prin exceptie de la prevederile alin. (5), casarea instalatiei radiologice se poate efectua conform procedurilor proprii ale titularului de autorizatie, care va notifica la CNCAN aceastã casare.

Art. 27. - (1) Orice persoanã legal constituitã trebuie sã supunã pentru evaluare la CNCAN informatiile relevante necesare pentru a demonstra cã este asiguratã radioprotectia si securitatea practicilor conform cu legislatia, informatii cuprinse în documentatia tehnicã anexatã cererii de autorizare. Un exemplu de documentatie tehnicã pentru autorizarea practicii de radiologie este dat în anexa nr. 4.

(2) Persoana legal constituitã trebuie sã includã în documentatia tehnicã de autorizare urmãtoarele informatii relevante:

a) dovezi privind calificãrile în radioprotetie ale practicienilor medicali;

b) o declaratie din care sã rezulte cã numai practicienilor medicali cu calificare în radioprotectie, conform cu aceste norme, li se va permite sã decidã o expunere medicalã cu o instalatie radiologicã.

Art. 28. - Titularul de autorizatie este obligat sã solicite modificarea autorizatiei, conform cu art. 87 si 88 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare, în urmãtoarele situatii:

a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificãri în actul constitutiv al firmei care altereazã informatiile pe care s-a bazat eliberarea autorizatiei;

b) schimbarea personalului cu responsabilitãti în domeniul securitãtii radiologice (expertul acreditat în protectie radiologicã si responsabilul cu securitatea radiologicã a zonei);

c) modificãri ale limitelor si conditiilor specificate în autorizatie;

d) alte modificãri care ar putea afecta securitatea instalatiilor radiologice sau radioprotectia personalului expus, a populatiei sau a mediului înconjurãtor.

4.2. Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei

Art. 29. - Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei în practica de radiologie se face conform cu art. 79-85 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare.

4.3. Inspectia

Art. 30. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã permitã inspectia de cãtre împuternicitii CNCAN conform cu Legea nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, pentru verificarea conformitãtii cu prevederile prezentelor norme.

(2) Continutul cadru al listei de verificare pentru inspectia practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã este dat în anexa nr. 5.

4.4. Autorizarea altor practici legate de radiologie

Art. 31. - (1) Conform cu Legea nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, urmãtoarele activitãti necesitã autorizatie:

a) producere, import-export, furnizare, închiriere sau transfer al instalatiilor radiologice;

b) manipulare (instalare-montare, verificare, service, reparare, întretinere, modificare, dezmembrare) a instalatiilor radiologice;

(2) Monitorizarea dozimetricã individualã a persoanelor expuse profesional se efectueazã în conformitate cu Normele de dozimetrie individualã, de cãtre organisme de dozimetrie individualã desemnate de CNCAN.

(3) Titularii de autorizatii pentru practica de radiologie trebuie sã contracteze pentru servicii, implicând activitãtile enumerate mai sus, numai entitãtile desemnate si/sau autorizate de CNCAN, conform legii.

CAPITOLUL V

Securitatea instalatiilor radiologice

5.1. Securitatea instalatiilor radiologice

Art. 32. - În expunerile medicale se vor utiliza numai instalatii radiologice care:

a) au Certificat de Dispozitiv Medical, emis de MS, conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale;

b) au Autorizatie de Securitate Radiologicã, ASR emisã de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare;

c) sunt testate periodic, cel putin o datã pe an, pentru verificarea încadrãrii în parametri tehnici nominali.

Art. 33. - (1) În concordantã cu art. 59 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare, documentatia tehnicã pentru autorizatia de securitate radiologicã a unei instalatii radiologice trebuie sã demonstreze cã sunt îndeplinite cerintele de securitate radiologicã în proiectarea si fabricarea instalatiei.

(2) Cerintele de securitate radiologicã în proiectarea si fabricarea instalatiilor radiologice, mentionate în anexa nr. 6, se aplicã instalatiilor care vor fi achizitionate dupã intrarea în vigoare a prezentelor norme.

Art. 34. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie:

a) sã ia în considerare informatiile transmise de furnizori, sã identifice posibilele defectiuni ale instalatiei radiologice si erori umane care ar putea avea drept rezultat expuneri medicale neplanificate;

b) sã ia toate mãsurile rezonabile pentru a preveni defectiunile si erorile, inclusiv prin selectarea personalului calificat, stabilirea procedurilor adecvate pentru calibrare, asigurarea calitãtii si respectarea instructiunilor privind utilizarea instalatiei radiologice, prevederea unei pregãtiri initiale potrivite si pregãtirea periodicã a personalului, incluzând aspectele de protectie si de securitate;

c) sã ia toate mãsurile rezonabile pentru a minimiza consecintele defectiunilor si ale erorilor care pot surveni;

d) sã întocmeascã planuri de urgentã potrivite pentru a rãspunde la evenimentele care se pot produce, sã afiseze planurile în locuri usor de vãzut si sã desfãsoare periodic exercitii practice, dupã caz.

5.2. Proiectarea laboratorului de radiologie

Art. 35. - (1) În faza de proiectare a laboratorului de radiologie care utilizeazã instalatii radiologice fixe (camerele RX si celelalte camere ale laboratorului de radiologie) trebuie sã se asigure mãsurile necesare optimizãrii protectiei si limitãrii dozelor, în scopul îndeplinirii cerintelor de securitate radiologicã.

(2) Proiectul laboratorului trebuie sã ia în considerare clasificarea zonelor, tipul activitãtii si instalatiile radiologice care se intentioneazã sã fie folosite.

(3) La proiectarea laboratorului de radiologie se va tine cont de combinarea celor trei factori importanti în reducerea dozei: timp, distantã si ecranare.

(4) Se recomandã camerele mai mari pentru a permite accesul usor al pacientilor pe cãrucior sau targã si pentru a reduce expunerea personalului si a persoanelor din populatie si în acelasi timp pentru a permite pozitionarea si o deplasare usoarã a pacientului în timpul procedurii.

Art. 36. - Laboratorul de radiologie va fi compus, dupã caz, cel putin din:

1. camera RX destinatã instalatiei de radiologie;

2. camera de comandã destinatã consolei de comandã, dupã caz;

3. camera de developare;

4. camera de dezbrãcare si de asteptare pentru pacienti, dupã caz;

5. camera de interpretare a imaginilor;

6. camerã pentru consultatii medicale;

7. camerã pentru personalul medical;

8. arhiva de filme si înregistrãri permanente;

9. vestiar, grup sanitar pentru personal si grup sanitar pentru pacienti, dupã caz.

Art. 37. - (1) Suprafata camerei RX trebuie sã corespundã cerintelor producãtorului privind suprafata minimã necesarã instalãrii si montãrii instalatiei radiologice respective.

(2) Nu se justificã montarea instalatiei radiologice în camere mai mici decât cele recomandate de producãtor si nici limitarea capacitãtilor tehnice ale instalatiei din cauza suprafetelor insuficiente.

Art. 38. - Atunci când dimensiunea minimã permisã pentru suprafata camerei RX nu este specificatã în ASR-ul instalatiei radiologice respective, dimensiunile minime ale camerelor RX, fãrã a limita capacitãtile tehnice ale instalatiei, trebuie sã fie:

a) Camerele destinate instalatiilor radiologice pentru diagnostic cu un post vor avea o suprafatã de minimum 20 m2 si o formã pãtratã sau dreptunghiularã. Raportul între cele douã dimensiuni nu va fi mai mic de 2/3.

b) Pentru instalatiile cu douã posturi (radioscopie si radiografie) în aceeasi camerã RX suprafata încãperii nu va fi mai micã de 36 m2. Se interzice amplasarea în acest spatiu de mobilier care nu este strict legat de utilizarea instalatiei.

c) În cazul instalatiilor cu mai multe posturi sau instalatii speciale, spatiul va fi mãrit, dupã caz, tinând seama de necesitatea asigurãrii protectiei personalului medical, a pacientilor si a altor persoane.

d) Camera RX destinatã unei instalatii de radiologie dentarã intraoralã, cu tensiune de maximum 70 kV, va avea o suprafatã de cel putin 10,5 m2. În cazul amplasãrii a douã instalatii de radiologie dentarã intraoralã în aceeasi camerã, suprafata va fi de minimum 16 m2, iar instalatiile vor lucra numai alternativ.

e) Camera RX destinatã unei instalatii de radiologie dentarã panoramice, cu tensiune de maximum 90 kV, va avea o suprafatã de cel putin 16 m2.

f) Camera RX destinatã unei instalatii de radiologie pentru mamografie va avea o suprafatã de cel putin 10,5 m2.

g) Camera RX destinatã unei instalatii de osteodensitometrie, cu tensiune de maximum 80 kV, va avea o suprafatã de cel putin 16 m2.

Art. 39. - (1) De regulã, amplasarea instalatiei radiologice pentru diagnostic se va face în centrul camerei.

(2) Instalatia radiologicã de fluoroscopie se va monta cu axa tub RX - receptor de imagine paralel cu axa scurtã a camerei RX.

(3) În cazul instalatiilor radiologice de fluoroscopie, distanta minimã între focarul tubului RX si cel mai apropiat perete lateral va fi de cel putin 150 cm.

Art. 40. - (1) Instalatiile radiografice si radioscopice mobile se vor utiliza ca atare.

(2) Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice mobile ca instalatii stationare.

(3) Butonul pentru expunere trebuie sã fie legat de consola de comandã sau de instalatia radiologicã printr-un cordon de minimum 3 m, pentru a permite operatorului sã se îndepãrteze suficient de pacient în momentul expunerii.

(4) Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice mobile fãrã utilizarea de echipament de radioprotectie adecvat pentru persoanele expuse profesional si persoanele din populatie.

Art. 41. - (1) Proiectarea camerei RX trebuie sã fie astfel încât fasciculul RX util sã nu poate fi directionat pe nici o suprafatã care nu este ecranatã corespunzãtor.

(2) Camera RX trebuie sã fie proiectatã astfel încât sã se evite incidenta directã a fasciculului RX pe usile de acces.

Art. 42. - Usile trebuie sã îndeplineascã cerintele unui ecran de protectie pentru radiatia împrãstiatã si trebuie sã fie închise când fasciculul RX este emis.

Art. 43. - (1) Dacã instalatia radiologicã nu este prevãzutã cu interfon de legãturã între camera de comandã si pacient, se va asigura prin proiectare aceastã legãturã obligatorie.

(2) Nu este obligatorie prevederea de la alin. (1) când declansarea expunerii se face din aceeasi camerã.

Art. 44. - (1) În camera de expunere trebuie sã existe un sistem TV sau o fereastrã de vizualizare pentru a permite operatorului sã poatã observa clar pacientul în orice moment.

(2) În cazul ferestrei aceasta trebuie sã îndeplineascã cerintele unui ecran de protectie pentru radiatia X.

Art. 45. - (1) Se va afisa obligatoriu “Simbolul pericolului de radiatii ionizante” la fiecare intrare în camera RX, conform recomandãrii Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO), publicatia ISO nr. 361, si conform

art. 43 lit. c) din NFSR.

(2) Simbolul se va colora în negru, iar fondul în galben.

Art. 46. - (1) Se va afisa obligatoriu conform cu art. 43 lit. c) din NFSR, la intrare, etichete cu inscriptia “zonã controlatã” si cu informatii despre natura surselor si riscurilor asociate.

(2) Se excepteazã de la prevederile art. 45 si 43 alin. (1) instalatiile radiologice dentare intraorale care se aflã în cabinete stomatologice.

Art. 47. - La intrarea în orice camerã unde existã instalatia radiologicã de fluoroscopie sau CT se va plasa un avertizor luminos. Avertizorul luminos va lumina continuu sau intermitent când instalatia radiologicã de fluoroscopie sau CT este în functiune, deci când în camerã existã fascicul RX.

Art. 48. - (1) În camerele de fluoroscopie si radiologie interventionalã, acolo unde medicul este aproape de pacient, se vor monta ecrane protectoare fixate de tavan si perdele cu plumb montate pe masa de pacient, având în vedere ca aceste dispozitive sã ofere o bunã ecranare pentru protectia împotriva radiatiilor X a operatorului.

(2) Personalul medical va purta echipament individual de radioprotectie adecvat, descris în sectiunea 7.5.

Consideratii privind calculele de radioprotectie

Art. 49. - (1) Barierele de ecranare trebuie sã fie calculate luând în considerare atenuarea pe care o produc.

Aceasta se obtine prin raportul dintre dozele pe care le-ar primi personalul si persoanele din populatie dacã ecranarea nu ar fi prezentã si dozele limitã sau dozele care pot fi considerate optime.

(2) Dozele care ar fi primite fãrã ecranare sunt calculate folosind valori ale “sarcinii” (încãrcãrii) din tabele (mAmin pe sãptãmânã pentru diferite valori ale energiei fasciculului si filtrare), “factori de utilizare” din tabele pentru o directie datã a fasciculului (fractiune din cantitatea de radiatie emisã în acea directie) si “factorii de ocupare” (fractiune din expunerea totalã care afecteazã persoanele datoritã stationãrii în acel loc).

(3) Pentru barierele secundare “factorul de ocupare” luat în calcul este întotdeauna 1.

(4) Cunoscând dozele care ar fi primite fãrã ecranare, pasul urmãtor este calculul atenuãrii necesare pentru a reduce aceastã dozã la nivelul proiectat sau la un nivel care poate fi considerat ca protectie optimizatã.

(5) Calculul este simplificat prin utilizarea constrângerilor de dozã la nivelul proiectãrii, care restrictioneazã optiunile de optimizare.

(6) Nu se va depãsi constrângerea de debit de dozã de 20 µSv/h la postul de comandã al unei instalatii radiologice.

Art. 50. - (1) Camera RX va fi proiectatã astfel încât debitul dozei sã nu depãseascã:

a) 15 mSv/an la locul de muncã al persoanei expuse profesional la radiatii X;

b) 1 mSv/an în spatiile în care persoanele din populatie pot avea acces.

(2) Ecranele, altele decât peretii camerei RX, vor fi proiectate astfel încât debitul dozei sã nu depãseascã 20 µSv/h.

Art. 51. - (1) Pot fi utilizate metodele si datele pentru calculul ecranelor de protectie împotriva radiatiei, din urmãtoarele documente:

a) raportul NCRP nr. 49 “Proiectarea si evaluarea ecranãrii structurale pentru utilizarea medicalã a radiatiei X si gamma cu energii pânã la 10 MeV”, 1976;

b) DIN 6812 “Echipamente RX medicale pânã la 300 kV. Reguli de radioprotectie pentru instalare”, 2002;

c) sau orice alt standard adecvat recunoscut de CNCAN.

(2) Aceste documente furnizeazã tabele de valori pentru sarcinã (încãrcare), factorii de ocupare si de utilizare, factorii de împrãstiere si valorile de atenuare pentru diferitele calitãti ale fasciculului de radiatii X si de radiatie împrãstiatã. Valorile din tabele sunt conservative, astfel încât, de regulã, supraestimeazã ecranarea.

Art. 52. - Presupunerile conservative tipice utilizate în proiectarea ecranãrii sunt:

a) Atenuarea pacientului si a receptorului de imagine nu sunt de obicei luate în considerare.

b) Sarcina, factorii de utilizare si de ocupare sunt de obicei supraestimati.

c) Personalul stationeazã întotdeauna în locurile cele mai expuse din camerã.

d) Se presupune cã distantele dintre personal si sursa RX sunt minime tot timpul.

e) Se presupune cã radiatia de fugã este maximã tot timpul.

f) Dimensiunea câmpului de radiatie utilizat pentru calculul radiatiei împrãstiate este de obicei cea maxim posibilã la instalatia radiologicã.

g) Valoarea calculatã pentru kerma în aer (în mGy) este direct utilizatã pentru comparare cu limitele de dozã sau constrângerile de dozã (mSv), care sunt date în functie de doza efectivã, fãrã a lua în considerare faptul cã aceastã valoare este substantial mai micã, datã fiind distributia dozei în corp pentru calitãtile de fascicul utilizate în radiologia de diagnostic si interventionalã.

Art. 53. - (1) Ecranarea se calculeazã în conformitate cu principiile de optimizare a protectiei.

(2) Constrângerile si limitele de dozã pot sã fie utilizate considerând cã la un anumit moment alte instalatii radiologice vor fi montate în aceeasi camerã si cã sarcina (încãrcarea) ar putea fi mai mare în viitor.

(3) Structura camerei trebuie sã asigure o ecranare adecvatã pentru personalul implicat în procedurile RX si pentru personalul din camerele adiacente (personal expus profesional, persoane din populatie, pacienti sau vizitatori).

(4) Dacã structurile existente nu asigurã o ecranare suficientã, atunci trebuie asiguratã o ecranare suplimentarã pentru a crea un mediu de lucru intrinsec sigur.

(5) În general este mai putin costisitor sã se proiecteze o camerã RX cât mai prudent, în scopul de a evita modificãrile neplãcute si costisitoare care ar putea fi necesare în viitor, în cazul înlocuirii cu o instalatie radiologicã cu sarcinã mai mare.

Art. 54. - Proiectarea generalã a laboratorului de radiologie, inclusiv calculele de radioprotectie, trebuie sã fie expertizatã de un expert acreditat în protectie radiologicã.

Art. 55. - Camerele unde se desfãsoarã activitatea de radiologie interventionalã necesitã o atentie particularã datoritã sarcinii de lucru mult mai mare; de obicei aceste camere necesitã o amenajare cu un nivel sporit (ridicat) de ecranare.

5.3. Manipularea instalatiilor radiologice

5.3.1. Cerinte generale

Art. 56. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure cã toate operatiunile de manipulare: instalare-montare, reparare, service, verificare, întretinere, dezmembrare/dezafectare etc., ale instalatiilor radiologice sunt efectuate numai de o unitate autorizatã de CNCAN, conform legii.

(2) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã pãstreze fisa tehnicã a instalatiei radiologice pe toatã durata de viatã a instalatiei, pânã la casare.

Fisa tehnicã va contine date privind operatiunile efectuate de instalare-montare, reparare, întretinere, verificare, service, si toate serviciile efectuate pânã la casarea instalatiei.

(3) Buletinele de verificare initialã, periodicã si dupã fiecare interventie asupra instalatiei respective, de reparare, schimbare de componente, se vor pãstra de titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, pentru a fi prezentate la inspectii.

Art. 57. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure cã întretinerea adecvatã si verificarea instalatiilor radiologice sunt realizate astfel încât instalatiile radiologice sã îsi mentinã parametrii tehnici nominali pe toatã durata de viatã a instalatiilor conform specificatiilor tehnice ale producãtorului, pentru calitatea imaginii, radioprotectie si securitate.

(2) Verificãrile zilnice, sãptãmânale si lunare ale instalatiei radiologice se efectueazã conform instructiunilor producãtorului de cãtre fizicianul medical, iar în cazul în care instalatia nu corespunde se cheamã de îndatã unitatea autorizatã pentru service.

(3) Toate procedurile utilizate pentru verificãrile mentionate la alin. (2) fac parte din PAC al utilizatorului.

(4) Verificãrile de la alin. (2) vor avea înregistrãri care se vor pãstra pentru control pe durata a cel putin 5 ani.

Art. 58. - (1) Toate procedurile de manipulare (instalare-montare, verificare, întretinere, service, reparare, dezmembrare/dezafectare etc.) trebuie sã fie incluse în programul de asigurare a calitãtii al unitãtii autorizate pentru activitatea de manipulare.

(2) Rapoartele de service care descriu constatãrile privind starea tehnicã, cât si înregistrãrile aferente interventiilor ulterioare acestor constatãri pentru aducerea instalatiei în parametri tehnici nominali, vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calitãtii.

(3) La operatiunile de manipulare (instalare-montare, verificare, întretinere, service, reparare) un expert în radioprotectie sau fizicã medicalã trebuie sã participe din partea beneficiarului si sã se asigure cã instalatia este în conditii de securitate.

(4) Dupã orice reparare si la fiecare verificare periodicã, efectuate la intervale nu mai mari de un an, firma autorizatã pentru manipularea instalatiei va emite buletin de verificare a încadrãrii instalatiei în parametrii tehnici nominali.

5.3.2. Securitatea mecanicã si electricã

Art. 59. - (1) Aspectele de securitate mecanicã si electricã ale instalatiilor radiologice sunt o parte importantã a programului de întretinere si pot avea efecte directe sau indirecte asupra securitãtii radiologice.

(2) Aceastã activitate se realizeazã numai de personalul unitãtii cu autorizatie de manipulare emisã de CNCAN, personal care cunoaste specificatiile tehnice ale instalatiei radiologice si are atestare adecvatã acordatã de producãtorul instalatiei.

(3) Întretinerea electricã si mecanicã a instalatiei radiologice trebuie sã fie incluse în PAC.

(4) Rapoartele de service privind întretinerea tehnicã electricã si mecanicã, precum si buletinele de verificare prevãzute la art. 58 alin. (4) vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calitãtii.

CAPITOLUL VI

Justificarea, optimizarea si limitarea dozelor pentru practica de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã

Art. 60. - (1) Cerintele de radioprotectie privind justificarea practicii, limitarea dozelor si optimizarea protectiei si constrângerile de dozã, formulate în cap. IV din NFSR se aplicã în radiologie, tinând cont de precizãrile specificate mai jos, la acest articol.

(2) Justificarea

Toate practicile care implicã expunerea medicalã la radiatii X trebuie justificate cântãrind beneficiile de diagnostic pe care aceste practici le pot aduce, cu detrimentul pe care radiatiile X le pot cauza, luând în considerare beneficiile si riscurile tehnicilor alternative disponibile, dar care nu implicã expunerea la radiatii X.

(3) Limitarea dozelor

a) Limitarea dozelor nu se aplicã în expunerea medicalã a pacientilor.

b) Pentru personalul expus profesional în radiologie, pentru femeile gravide expuse profesional, pentru persoane în curs de pregãtire si pentru persoane din populatie se aplicã limitele de dozã conform prevederilor din sectiunea II din NFSR.

(4) Optimizarea radioprotectiei

a) Pentru expunerile medicale în scop de diagnostic, optimizarea protectiei se realizeazã prin mentinerea expunerii pacientului la un minimum necesar pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut.

b) Se utilizeazã constrângeri de dozã pentru optimizarea protectiei în stadiul de planificare pentu fiecare sursã de radiatie X.

c) Când se stabilesc constrângeri de dozã pentru instalatiile radiologice utilizate în radiologie, se ia în considerare faptul cã personalul medical adeseori lucreazã la mai mult de o instalatie. Asemenea constrângeri trebuie sã se bazeze pe presupuneri realiste.

CAPITOLUL VII

Radioprotectia operationalã

Art. 61. - Toate cerintele formulate în cap. VI “Radioprotectia operationalã a expusilor profesionali si a persoanelor în curs de pregãtire” din NFSR trebuie sã se aplice în practicile de radiologie.

7.1. Responsabilitãti

Art. 62. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicitã sã reprezinte persoana legal constituitã (director, administrator, asociat unic etc.) este responsabil pentru îndeplinirea cerintelor privind expunerea profesionalã a personalului la radiatii ionizante.

7.2. Femeile gravide expuse profesional

Art. 63. - (1) Îndatã ce o femeie expusã profesional ia cunostintã de faptul cã este gravidã, ea trebuie sã informeze în scris titularul de autorizatie despre acest fapt.

(2) Titularul de autorizatie va lua imediat toate mãsurile pentru a asigura protectia fãtului la nivelul de dozã prevãzut pentru populatie.

(3) Conditiile de lucru ale femeii gravide expuse profesional trebuie sã asigure ca doza efectivã primitã de fãt sã fie la cel mai scãzut nivel posibil, fãrã sã depãseascã 1 mSv pe toatã perioada de graviditate rãmasã.

7.3. Clasificarea zonelor

Art. 64. - Într-un laborator de radiologie, se considerã zone controlate toate camerele în care se aflã montate instalatii radiologice (incluzând ansamblul tubul RX - cupola si masa de comandã) si zonele din laboratorul de radiologie unde sunt utilizate instalatiile radiologice mobile.

Art. 65. - În laboratoarele de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã nu se delimiteazã zone supravegheate: toate spatiile imediat vecine zonei controlate, precum si celelalte spatii din laboratorul de radiologie sunt considerate, de regulã, spatii publice.

Art. 66. - (1) Fiecare încãpere din laboratorul de radiologie trebuie sã fie utilizatã numai conform destinatiei sale specifice.

(2) Usile camerelor RX trebuie sã fie închise în timpul procedurilor RX.

7.4. Reguli locale si supravegherea

Art. 67. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, în urma consultãrii cu responsabilul cu securitatea radiologicã si expertul acreditat în protectie radiologicã, trebuie:

a) sã stabileascã proceduri si reguli locale scrise, necesare pentru a asigura niveluri adecvate de protectie si securitate pentru lucrãtori si pentru alte persoane;

b) sã includã în procedurile si regulile locale valori ale oricãrui nivel de investigare stabilit si procedura de urmat în eventualitatea depãsirii acestui nivel;

c) sã facã cunoscute procedurile si regulile locale, mãsurile de protectie si prevederile de securitate, tuturor lucrãtorilor pentru care se aplicã aceste cerinte si altor persoane care pot fi afectate;

d) sã se asigure cã orice muncã implicând expunerea profesionalã la radiatii ionizante este adecvat supravegheatã si sã ia toate mãsurile rezonabile pentru a asigura ca regulile, procedurile, mãsurile de protectie si prevederile de securitate sã fie respectate.

(2) Exemple de reguli locale pentru securitatea operationalã sunt date în anexa nr. 7.

7.5. Echipament de protectie împotriva radiatiilor X

Art. 68. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã se asigure cã toti lucrãtorii sunt dotati cu echipament individual de protectie împotriva radiatiilor X conform cu Normativul de acordare si de utilizare a echipamentului individual de protectie la radiatii ionizante RP 06/1997.

(2) Se va utiliza numai echipamentul individual de protectie autorizat conform legii, pentru care s-a emis ASR de cãtre CNCAN.

(3) Echipamentul individual de protectie cu plumb, care poate fi sort, mãnusi, guler de protectie pentru tiroidã, ochelari de protectie etc. trebuie sã respecte specificatiile tehnice ale producãtorului si standardele specifice.

(4) Necesarul de echipament individual se stabileste de expertul acreditat în protectie radiologicã.

Art. 69. - Mãnusile de protectie sunt utile pentru a proteja mâinile când sunt aproape de fascicul, dar se vor utiliza cu discernãmânt deoarece pot produce efectul opus în timpul fluoroscopiei cu control automat al luminozitãtii (strãlucirii), (ABC), atunci când mâinile intrã în zona acoperitã de sensorul ABC, deoarece aceasta va conduce la niveluri mai mari de expunere pentru pacient si pentru personal.

Art. 70. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã se asigure cã:

a) lucrãtorii primesc o instruire adecvatã privind utilizarea echipamentului individual de protectie;

b) vor desfãsura activitãti care necesitã purtarea echipamentului individual de protectie numai persoanele care au avizul medical cã pot sustine fãrã probleme greutatea suplimentarã a acestuia;

c) toate echipamentele sunt mentinute în stare bunã si sunt testate periodic la intervale potrivite, dupã caz.

(2) Un exemplu de echipament de protectie împotriva radiatiei X este dat în anexa nr. 8.

Art. 71. - În camerele de fluoroscopie si de radiologie interventionalã se recomandã utilizarea unor dispozitive de protectie aditionale:

a) ecrane de protectie suspendate de tavan pentru protejarea ochilor si a tiroidei medicului practician pe toatã perioada de vizualizare a pacientului;

b) perdele de protectie cu plumb montate pe masa de pacient.

Art. 72. - Geometria cu tubul RX deasupra mesei nu este recomandatã deoarece implicã un nivel de radiatie mult mai mare în locul unde stã operatorul, comparativ cu geometria cu tubul RX sub masã. Dacã totusi se utilizeazã geometria cu tubul RX deasupra mesei, se utilizeazã perdele de protectie cu plumb atasate de masa de pacient, pentru a reduce radiatia împrãstiatã primitã de personal.

Art. 73. - Toate persoanele din camera RX pentru fluoroscopie, care nu stationeazã în spatele unei console de control ecranate, trebuie sã poarte un sort de protectie cu plumb.

Art. 74. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure echipament de protectie contra radiatiilor, adecvat, pentru pacient si pentru persoana care sustine pacientul, dupã caz.

7.6. Monitorizarea individualã si evaluarea expunerii

Art. 75. - (1) Titularul de autorizatie trebuie sã asigure monitorizarea individualã sistematicã a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.

(2) Monitorizarea trebuie efectuatã prin intermediul unui organism dozimetric acreditat.

(3) Monitorizarea individualã a persoanelor expuse profesional de categorie B va avea ca obiect demonstrarea încadrãrii corecte a lucrãtorilor în aceastã categorie,

urmând ca apoi sã nu mai fie necesarã.

(4) În cazul anumitor practici, CNCAN poate impune ca sã fie asiguratã monitorizarea individualã conform conditiilor stabilite pentru persoanele expuse profesional de categorie A si pentru persoanele expuse profesional de categorie B.

(5) Sistemul de monitorizare a expunerii la radiatii a persoanelor expuse profesional se aprobã de CNCAN în cadrul procesului de autorizare a practicii.

(6) Cerintele referitoare la dozimetria individualã sunt formulate în Normele de dozimetrie individualã.

Art. 76. - Trebuie sã fie monitorizati dozimetric si alti utilizatori ai instalatiilor radiologice, ca medici gastroenterologi care efectueazã endoscopie, medici anestezisti, cardiologi, ortopezi, chirurgi, cât si personalul auxiliar care lucreazã frecvent în zonele controlate.

Art. 77. - Dozele individuale rezultate din expunerea externã trebuie sã fie determinate prin utilizarea dispozitivelor de monitorizare individuale, ca dozimetrele electronice digitalizate, dozimetrele termoluminiscente, fotodozimetrele sau alte dispozitive, care au Autorizatie de Securitate Radiologicã, emisã de cãtre CNCAN.

Art. 78. - Dozimetrul individual trebuie sã fie purtat numai de persoana cãreia i s-a predat acest dozimetru.

Art. 79. - (1) Dozimetrul individual trebuie purtat pe partea frontalã a toracelui, între umeri si talie.

(2) Monitorizarea individualã se face lunar.

(3) Intervalul dintre data predãrii dozimetrelor organismului dozimetric acreditat si data primirii rapoartelor de dozã nu trebuie sã depãseascã o lunã.

Art. 80. - (1) Deoarece evaluarea dozei este o parte esentialã a unui program de radioprotectie (PRP), lucrãtorii trebuie sã restituie dozimetrele la timp pentru procesare.

(2) Întârzierile în evaluarea dozimetrelor pot avea drept urmare pierderea informatiei stocate, astfel încât predarea cu întârziere a acestora constituie abatere disciplinarã ce trebuie sanctionatã de responsabilul cu securitatea radiologicã.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare va analiza periodic modul în care se asigurã dozimetria individualã.

Art. 81. - (1) Dacã este utilizat un sort individual de protectie, dozimetrul trebuie purtat sub sort si va fi ecranat de sort.

(2) Totusi dacã personalul are o încãrcare mare de lucru si stã în interiorul camerei RX, expertul acreditat în protectie radiologicã poate decide purtarea suplimentarã a unui dozimetru deasupra sortului (de exemplu deasupra gulerului de protectie pentru tiroidã, sau pe umeri, mâini sau degete).

(3) Cu dozimetrul purtat sub sort se poate subestima doza efectivã, în timp ce cu dozimetrul purtat deasupra sortului se poate supraestima doza efectivã cu unul pânã la douã ordine de mãrime. Atâta vreme cât practica este consecventã si clar formulatã, fiecare metodã este potrivitã.

Art. 82. - Pentru estimarea dozei efective când se poartã douã dozimetre, unul sub sortul de protectie si celãlalt deasupra sortului de protectie, se poate utiliza urmãtoarea formulã:

Doza efectivã (estimatã) = 0,5 DT + 0,025 DG, unde:

- DT este doza la nivelul taliei sub sort;

- DG este doza la nivelul gâtului deasupra sortului.

Art. 83. - (1) În anumite laboratoare si pentru anumite persoane cu nivel mic de expunere profesionalã la radiatii ionizante (de exemplu practicienii medicali în osteodensitometrie, stomatologi etc.), dozimetria de arie poate fi o alternativã acceptabilã pentru estimarea nivelului individual de dozã pe procedurã.

(2) Unele instalatii radiologice dentare sau altele care au un numãr limitat de proceduri pe lunã pot fi scutite, cu acordul CNCAN, de la monitorizarea cu dozimetre individuale pentru tot personalul implicat.

(3) Monitorizarea dozimetricã individualã în cazurile specificate la alin. (2) se poate efectua prin dozimetria de arie.

Art. 84. - (1) Dacã un dozimetru individual este pierdut, expertul acreditat în protectie radiologicã trebuie sã facã o evaluare de dozã si sã înregistreze aceastã evaluare de dozã pentru lucrãtorul respectiv.

(2) Se va raporta pierderea dozimetrului si estimarea dozei la CNCAN.

(3) Când un dozimetru a fost pierdut, o metodã de bazã pentru estimarea dozei individuale este sã se utilizeze valorile dozelor încasate în perioada anterioarã. În cazul în care lucrãtorul respectiv nu a efectuat o muncã de rutinã, ar fi mai bine sã se utilizeze dozele colaboratorilor care au efectuat aceeasi muncã, ca bazã pentru estimarea dozei.

7.7. Monitorizarea mediului de muncã

Art. 85. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure monitorizarea radiologicã a locurilor de muncã.

(2) Monitorizarea radiologicã a mediului de muncã pentru zonele controlate si spatiile adiacente zonelor controlate se face prin mãsurarea debitelor de dozã datorate expunerii externe, cu indicarea calitãtii radiatiilor X.

(3) Monitorizarea radiologicã a mediului de muncã se va face de cãtre personalul propriu, cu aparatura din dotare, sau se controleazã cu o entitate externã calificatã si supravegheatã de un exprt acreditat în protectie radiologicã.

Art. 86. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã tinã o evidentã a rezultatelor mãsurãtorilor câmpurilor de radiatii din zonele controlate si spatiile adiacente zonelor controlate, efectuate pentru punctele caracteristice, unde expunerea este mai mare.

(2) Evidenta va contine:

1. parametrii instalatiei radiologice;

2. denumirea punctului de mãsurare;

3. debitul dozei în fiecare punct de mãsurare;

4. denumirea dozimetrului cu care s-a efectuat mãsurarea;

data ultimei verificãri metrologice a acestuia;

5. data efectuãrii mãsurãrii;

6. nivelurile de referintã si actiunile corective în caz de depãsire a acestor niveluri;

7. numele, prenumele si pregãtirea persoanei care a efectuat mãsurãtorile.

(3) Punctele de mãsurare se stabilesc si se aprobã de CNCAN în procesul de autorizare.

(4) Evidenta mãsurãtorilor se tine de cãtre responsabilul cu securitatea radiologicã.

(5) Periodicitatea mãsurãtorilor este de regulã 3 luni. În cazul radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, mãsurãtorile se fac bianual. Dupã fiecare reparatie sau schimbare de instalatie radiologicã se vor face si mãsurãtorile radiologice ale mediului de lucru.

Art. 87. - Monitorizarea locului de muncã se poate efectua si prin mãsurãtori de dozã cu ajutorul unor casete dozimetrice cu film care au ASR (de tipul celor utilizate pentru monitorizarea dozimetricã individualã) sau alt dozimetru potrivit, plasate o lunã în punctele cu debit al dozei mai mare, estimat sau mãsurat, sau în locurile cele mai frecventate din zona controlatã sau publicã, de cãtre personalul medical.

Art. 88. - (1) Toate instrumentele de mãsurã utilizate pentru monitorizarea locurilor de muncã trebuie sã fie calibrate, si aceastã calibrare trebuie sã fie trasabilã la un laborator de dozimetrie standard desemnat de CNCAN.

(2) Monitorizarea initialã trebuie realizatã imediat dupã montarea unei noi instalatii radiologice si trebuie sã includã mãsurãtorile radiatiei de fugã prevãzutã la pct. 8 din anexa nr. 6, cât si monitorizarea suprafetelor spatiului util din jurul camerei RX (a zonei controlate).

(3) Toate monitoarele de radiatie trebuie sã fie calibrate, iar dispozitivele de avertizare si operabilitatea acestora trebuie sã fie verificatã la începutul fiecãrei zile de lucru.

7.8. Niveluri de investigare pentru expunerea personalului

Art. 89. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, în urma consultãrii cu responsabilul cu securitatea radiologicã si expertul acreditat în protectie radiologicã, trebuie:

a) sã includã în procedurile si regulile locale valorile de dozã ale oricãrui nivel de investigare stabilit conform art. 91 sau alt nivel autorizat, si

b) procedurile care trebuie urmate când un astfel de nivel este depãsit.

Art. 90. - Nivelul de investigare trebuie sã fie folosit pentru a avertiza asupra necesitãtii de revizuire a procedurilor si a performantelor, atunci când ceva nu merge asa cum este asteptat si trebuie sã conducã la actiuni corective, dacã dozele primite de personal ating sau depãsesc nivelul de investigare.

Art. 91. - (1) Valorile lunare de dozã, care sunt egale sau depãsesc 0,5 mSv, pentru dozimetrul purtat sub sortul individual de protectie, trebuie sã fie investigate.

(2) Valorile lunare de dozã, care sunt egale sau depãsesc 5 mSv, pentru dozimetrul purtat peste sortul individual de protectie sau pentru dozimetre purtate pe mâini sau degete, trebuie sã fie investigate, în vederea

optimizãrii.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare poate sã-si stabileascã alte niveluri de investigare, dar nu mai mari decât cele prezentate mai sus.

Art. 92. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã efectueze o investigatie, ori de câte ori:

a) o dozã efectivã individualã a depãsit nivelul de investigare;

b) orice parametru operational legat de protectie si securitate a depãsit domeniul normal stabilit pentru conditiile de utilizare (functionare);

c) s-a produs orice defectare a instalatiei radiologice, accident sever sau eroare, care cauzeazã sau are potentialul sã cauzeze o dozã care depãseste limita de dozã anualã; si

d) orice alt eveniment sau circumstante neobisnuite care cauzeazã sau au potentialul sã cauzeze o dozã care depãseste limita de dozã anualã sau restrictii operationale impuse instalatiei radiologice (de exemplu o schimbare semnificativã a sarcinii de lucru sau a conditiilor de utilizare a instalatiei).

Art. 93. - (1) Investigatiile trebuie sã fie initiate de îndatã, dupã descoperirea evenimentului.

(2) Dupã fiecare investigatie se întocmeste si se arhiveazã un raport scris cu privire la cauze, determinarea sau verificarea oricãrei doze primite, actiunile corective luate si instructiuni sau recomandãri pentru a evita reaparitia evenimentului.

7.9. Supravegherea stãrii de sãnãtate a persoanelor expuse profesional

Art. 94. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure supravegherea medicalã a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, conform cu:

a) Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicalã a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 34 din 18 ianuarie 2002;

b) Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei nr. 1.032/2002 pentru aprobarea completãrilor la Normele privind supravegherea medicalã a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei nr. 944/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 15 din 13 ianuarie 2003.

Art. 95. - (1) Supravegherea medicalã asigurã evaluarea compatibilitãtii continue a persoanei expuse profesional cu lucrul în mediu cu radiatii ionizante.

(2) În cazul rezultatului sinapt” persoana va fi scoasã din mediul cu radiatii ionizante, conform prevederii art. 77 din NFSR.

Art. 96. - (1) În cazul unei expuneri accidentale la doze mari de radiatii, de ordinul a 0,2-0,5 Sv sau mai mari, sunt necesare investigatii medicale specifice pentru radiatie, ale cãror rezultate trebuie înregistrate.

(2) Aceste niveluri nu trebuie sã fie întâlnite în radiologia de diagnostic. În radiologia interventionalã nu trebuie sã se atingã valori de doze la nivelul efectelor deterministice.

7.10. Înregistrãri

Art. 97. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã mentinã înregistrãrile de dozã conform cap. “Înregistrarea si raportarea rezultatelor monitorizãrii individuale a expunerii la radiatie” (art. 63-71) din NFSR si cerintele specificate în Normele de dozimetrie individualã.

(2) În plus, trebuie pãstrate rezultatele supravegherii medicale a expusilor profesional la radiatii ionizante, conform reglementãrilor MS, rapoartele si înregistrãrile de la art. 93 si 96.

(3) Se vor pãstra înregistrãrile expunerilor mentionate la art. 114 si 116.

CAPITOLUL VIII

Expuneri potentiale si urgente

Art. 98. - Cerintele de radioprotectie privind interventia în caz de urgentã radiologicã, formulate în cap. X din NFSR, se aplicã în radiologie.

Art. 99. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã se asigure cã sunt luate toate mãsurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea si mãrimea dozelor accidentale sau neintentionate încasate de pacienti în practicile radiologice, luând în considerare factorii economici si sociali.

8.1. Evaluarea securitãtii în vederea evaluãrii expunerilor potentiale

Art. 100. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã efectueze o evaluare de securitate în toate fazele de amplasare si constructie si de utilizare.

(2) Evaluarea de securitate trebuie sã includã o analizã criticã sistematicã pentru identificarea posibilelor evenimente care conduc la expuneri accidentale.

(3) Evaluarea de securitate nu trebuie doar sã acopere evenimente consumate, ci trebuie sã anticipeze alte evenimente care nu au fost raportate mai înainte.

(4) Evaluarea de securitate trebuie sã fie documentatã si analizatã independent, de cãtre un expert acreditat.

(5) Revizuiri ale acestei evaluãri trebuie sã fie efectuate ori de câte ori este necesar, când:

a) securitatea poate fi compromisã ca rezultat al modificãrilor laboratorului de radiologie sau ale procedurilor;

b) experienta operationalã sau informatii despre accidente ori erori aratã cã este necesarã o revizuire, sau c) au fost fãcute modificãri semnificative ale normelor sau standardelor relevante.

(6) Documentele de la alin. (1)-(5) se vor pãstra la responsabilul cu securitatea radiologicã, ca parte componentã a PAC.

8.2. Prevenirea expunerii accidentale si limitarea consecintelor

Art. 101. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã includã în programul de radioprotectie:

a) mãsurile luate pentru a face fatã evenimentelor identificate si evaluarea sistemelor de securitate (inclusiv procedurile administrative si operationale, proiectarea instalatiei radiologice si a laboratorului de radiologie); si

b) experienta operationalã si lectiile învãtate din accident si erori. Aceastã informatie trebuie sã fie încorporatã în programele de pregãtire, de întretinere si PAC.

Art. 102. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã ia mãsurile potrivite pentru a limita consecintele oricãrui incident sau accident care se produce si sã informeze CNCAN în termen de 10 zile despre orice eveniment care a condus la o expunere accidentalã.

8.3. Planuri de urgentã

Art. 103. - (1) Pe baza evenimentelor identificate prin evaluarea de securitate, titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã-si pregãteascã un plan de urgentã si proceduri de urgentã.

(2) Planul de urgentã trebuie sã fie clar, concis si neambiguu si sã fie afisat adecvat în laboratorul de radiologie.

Art. 104. - (1) Un plan de urgentã trebuie sã cuprindã cel putin urmãtoarele:

a) incidente si accidente previzibile si mãsurile corective;

b) interventia în caz de calamitate naturalã: incendiu, inundatie, cutremur etc.

c) persoanele responsabile cu actiunile corective si detaliile de contactare a acestor persoane;

d) responsabilitãtile individuale ale personalului în procedurile de urgentã pentru radiologi, fizicieni medicali, asistenti medicali etc.

e) echipament de protectie si instrumente necesare pentru realizarea procedurilor de urgentã;

f) pregãtirea si exercitii de repetitie periodicã;

g) înregistrarea si sistemul de raportare;

h) mãsuri luate imediat pentru a evita iradierea accidentalã a pacientilor, a personalului si a persoanelor din populatie.

(2) Se va acorda o atentie specialã incidentelor sau functionãrii defectuoase care conduc la supraexpunerea pielii sau a ochilor pacientului în cazul radiologiei interventionale, cu posibilitatea producerii unor efecte deterministice.

(3) Dupã caz, planul de urgentã poate contine chiar si numai formularea foarte simplã: în caz de incident se va opri alimentarea cu energie electricã a instalatiei radiologice si se va raporta responsabilului cu securitatea radiologicã.

Art. 105. - Procedurile de urgentã vor cuprinde detaliat modul de realizare a interventiei în situatia de urgentã si conform planului de urgentã aprobat.

CAPITOLUL IX

Expunerea medicalã

Art. 106. - Cerintele privind expunerea medicalã sunt conform Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

9.1. Responsabilitãti

Art. 107. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure urmãtoarele:

a) practicienii medicali sunt desemnati cu sarcina principalã si obligatia sã asigure protectia si securitatea generalã a pacientului, în prescriere, cât si în timpul efectuãrii expunerii;

b) nici unui pacient nu i se administreazã o expunere medicalã de diagnostic dacã expunerea nu este prescrisã de un practician medical;

c) încadrarea cu suficient personal medical, care trebuie sã aibã pregãtirea adecvatã pentru a-si îndeplini sarcinile atribuite în efectuarea procedurii radiologice pe care practicianul medical o prescrie.

Art. 108. - Practicienii medicali trebuie sã informeze prompt responsabilul cu securitatea radiologicã despre orice deficientã sau necesitãti cu privire la protectia si securitatea pacientilor si sã ia toate mãsurile necesare, dupã caz, pentru a asigura protectia si securitatea pacientilor.

Art. 109. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã se asigure cã toti lucrãtorii, inclusiv practicienii medicali, fizicianul medical, asistentii medicali:

a) urmeazã toate procedurile si regulile pentru protectia si securitatea pacientilor, stabilite de titularul de autorizatie sau de certificatul de înregistrare;

b) sunt competenti în utilizarea instalatiei radiologice folosite în radiologie, a instrumentelor pentru detectarea si mãsurarea radiatiei, a dispozitivelor si sistemelor de securitate, potrivite cu semnificatia functiilor si responsabilitãtilor lucrãtorilor; si c) cunosc ce mãsuri sã ia pentru a interveni în caz de urgentã radiologicã pentru pacient.

9.2. Justificarea

Art. 110. - (1) Expunerile medicale trebuie sã fie justificate prin analiza comparativã a beneficiilor de diagnostic pe care acestea le pot produce, în raport cu detrimentul pe care îl pot cauza, luând în considerare beneficiile si riscurile tehnicilor alternative disponibile, care nu implicã expunerea medicalã.

(2) Practicianul trebuie sã ia în considerare eficacitatea, beneficiile si riscurile modalitãtilor alternative de diagnostic, de exemplu ultrasunetele sau imagistica cu rezonantã magneticã.

Art. 111. - (1) Orice examinare radiologicã pentru supravegherea medicalã a expusilor profesional, în scopuri legale sau de asigurãri de sãnãtate, efectuate fãrã referintã la indicatii clinice, se considerã nejustificatã.

(2) Fac exceptie de la prevederile alin. (1) cazul când se asteaptã sã se furnizeze informatii utile despre sãnãtatea individului examinat si cazul când tipul specific de examinare este justificat de cãtre aceia care o solicitã prin consultare cu organismele profesionale relevante.

Art. 112. - (1) Programul de depistare a unor maladii (screening) pentru grupuri de populatie, implicând expunerea medicalã, este considerat nejustificat, în afarã de cazul când avantajele asteptate pentru indivizii examinati sau pentru populatie ca întreg sunt suficiente sã compenseze costurile economice si sociale, incluzând detrimentul radiatiei.

(2) Se va tine cont în procesul de justificare de potentialul procedurii de depistare a maladiei, de probabilitatea tratamentului efectiv al cazurilor depistate si, pentru anumite maladii, de avantajele aduse comunitãtii prin controlul maladiei.

Art. 113. - Expunerea oamenilor pentru cercetare medicalã este consideratã nejustificatã, în afarã de cazul când ea este:

a) în concordantã cu prevederile Declaratiei de la Helsinki si expunerea respectã ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondialã a Sãnãtãtii;

b) este supusã avizului unui comitet de eticã si este în concordantã cu reglementãrile MS.

Art. 114. - (1) Câteva examinãri de diagnostic, în particular, pentru copii, pot fi efectuate cu ajutorul unei persoane care ajutã la sprijinul pacientului, în cazul unui pacient pediatric inapt.

(2) Persoana care ajutã la sprijinul pacientului va purta echipament de radioprotectie adecvat, va fi iradiatã, dar doza încasatã nu va depãsi constrângerea de dozã stabilitã în anexa nr. 3 a Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã ia în considerare beneficiile si riscurile relative ale persoanei care ajutã, înainte de efectuarea acestei expuneri.

(4) Se vor înregistra expunerile persoanelor mentionate la alin. (2).

Art. 115. - Deoarece la copii riscul de aparitie al efectelor stocastice este mai mare, în examinãrile pediatrice trebuie sã se acorde o atentie specialã procesului de justificare. Astfel, beneficiul unor examinãri cu dozã mare (de exemplu, tomografia computerizatã etc.) trebuie sã fie cântãrit cu grijã fatã de riscul crescut.

Art. 116. - (1) Justificarea examinãrilor la femeile însãrcinate necesitã o atentie specialã si trebuie înregistratã.

(2) Datoritã radiosensibilitãtii mai mari a fetusului, riscul poate fi substantial, astfel încât titularul de autorizatie trebuie sã stabileascã înainte de efectuarea examinãrii RX dacã pacienta este însãrcinatã.

(3) În acest caz, înainte de a decide dacã examinarea RX trebuie realizatã, trebuie estimate doza fãtului si riscul nominal al fãtului, de cãtre un expert în fizicã medicalã.

9.3. Optimizarea pentru expunerile medicale în radiologie

Art. 117. - (1) Practicienii medicali care prescriu sau efectueazã examinãrile radiologice de diagnostic trebuie:

a) sã asigure utilizarea instalatiei radiologice adecvate;

b) sã asigure ca expunerea pacientului sã fie aceea minimã necesarã pentru realizarea obiectivului cerut de diagnostic, luând în considerare cerintele de calitate acceptabilã a imaginii, stabilite de organisme profesionale potrivite si nivelurile de referintã în diagnostic; si

c) sã ia în considerare orice informatie relevantã de la examinãrile precedente în scopul de a evita examinãrile suplimentare inutile.

(2) Practicianul medical, asistenta medicalã sau alt personal medical selecteazã urmãtorii parametri, dupã caz, astfel încât combinatia lor sã conducã la o expunere minimã a pacientului, corespunzãtor cu o calitate acceptabilã a imaginii si scopului clinic al examinãrii, acordând o atentie deosebitã acestei selectãri pentru radiologia pediatricã si radiologia interventionalã:

a) suprafata de examinat, numãrul si dimensiunea vizualizãrilor pentru o examinare (de exemplu numãrul de filme sau sectiunile CT) sau timpul de examinare (de exemplu timpul de fluoroscopie);

b) tipul receptorului de imagine (de exemplu ecrane intensificatoare cu rapiditate mare fatã de cele mai lente);

c) utilizarea echipamentului adecvat de radioprotectie a pacientului;

d) utilizarea de grile antiîmprãstiere;

e) colimarea initialã a fasciculului RX primar pentru a minimiza volumul de tesut iradiat al pacientului si pentru a îmbunãtãti calitatea imaginii;

f) valori potrivite pentru parametrii operationali (de exemplu tensiunea tubului RX, curentul si timpul sau produsul acestora);

g) tehnici adecvate de stocare a imaginii în imagistica dinamicã (de exemplu numãrul de imagini pe secundã); si

h) factori adecvati de procesare a imaginii (de exemplu temperatura revelatorului si algoritme de reconstructie a imaginii);

(3) Practicianul medical este rãspunzãtor de înregistrarea pacientilor examinati zilnic si a parametrilor utilizati pentru examinare potrivit alin. (2).

Art. 118. - (1) Instalatia radiologicã mobilã sau portabilã trebuie sã fie folositã numai pentru acele examinãri unde este impracticabil sau nu este acceptabil medical ca pacientii sã fie transferati la o instalatie radiologicã stationarã si numai dupã ce s-a acordat o atentie corespunzãtoare mãsurilor de radioprotectie cerute pentru utilizarea acestei instalatii;

(2) Trebuie sã fie evitate examinãrile radiologice care cauzeazã expunerea abdomenului sau a pelvisului unei paciente care este gravidã sau ar putea fi, în afarã de cazul când existã motive clinice suficiente pentru astfel de examinãri.

(3) Orice examinare RX de diagnostic al abdomenului sau al pelvisului unei femei cu capacitate reproductivã trebuie sã fie planificatã pentru a elibera doza minimã în orice embrion sau fetus care ar putea fi prezent.

(4) Organele radiosensibile, cum sunt: gonadele, cristalinul ochilor, sânul si tiroida, trebuie sã fie ecranate, dupã caz, ori de câte ori este posibil.

Art. 119. - (1) În timpul efectuãrii radiografiei, operatorul trebuie sã stea întotdeauna în afara camerei de expunere, la pupitrul de comandã, de unde va observa pacientul pe tot intervalul de timp al examinãrii.

(2) Pacientul trebuie sã fie pe deplin instruit cu privire la actiunile lui în timpul unei proceduri particulare, de exemplu sã evite miscarea în timpul examinãrii.

(3) Controlul automat al expunerii (AEC) trebuie sã fie încorporat în instalatia radiologicã de grafie si trebuie sã fie utilizat, dupã caz.

(4) Dacã AEC nu este disponibil, trebuie sã fie folosite pentru fiecare instalatie radiologicã diagrame de expunere care sã includã tensiunea tubului RX (kV), expunerea radiograficã (mAs), distanta focar-piele, dimensiunile pacientului.

(5) Protocoalele trebuie sã tinã seama de receptorul de imagine care este utilizat (de exemplu sensibilitatea filmecran), de utilizarea unei grile, a camerei AEC, trebuie sã prevadã colimarea potrivitã si protectia organelor radiosensibile.

(6) Nici o expunere nu trebuie sã fie repetatã, în afarã de cazul când practicianul medical a decis cã valoarea de diagnostic a examinãrii este compromisã.

(7) Nici o persoanã nu trebuie sã fie în camera RX în timpul expunerii, în afarã de pacient sau sustinãtorul acestuia, dupã caz.

(8) Dacã este necesarã o persoanã pentru a ajuta la sustinerea pacientului, aceasta trebuie sã fie informatã cu privire la pozitia cea mai bunã pentru a sta, si anume acolo unde nivelurile de radiatie împrãstiate sunt cele mai mici, si acea persoanã trebuie sã poarte echipament individual de protectie împotriva radiatiilor.

(9) Prevederile alin. (1) nu se aplicã în cazul procedurilor fluoroscopice, a radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, instalatiilor radiologice mobile, dupã caz.

Art. 120. - (1) Se interzice ca fluoroscopia sã fie folositã ca un înlocuitor pentru radiografie.

(2) Distanta focar-piele nu trebuie sã fie mai micã de 45 cm în fluoroscopie.

(3) În fluoroscopie, controlul automat al expunerii (AEC) trebuie sã fie selectat, dupã caz.

(4) Dacã se utilizeazã protectie pentru organele radiosensibile în fluoroscopie si dacã ecranarea de protectie întunecã o parte a imaginii, controlul automat al expunerii trebuie întrerupt pentru a evita debite mari de dozã.

(5) Intensificatorul de imagine trebuie sã fie plasat întotdeauna cât mai aproape posibil de suprafata de iesire a radiatiei din pacient, deoarece aceasta reduce doza pacientului si îmbunãtãteste calitatea imaginii.

(6) Dacã este necesar ca radiologul sau alt personal medical sã fie în camera RX în timpul procedurii, acesta trebuie sã fie protejat cu sort individual împotriva radiatiilor sau alte echipamente de protectie, dupã caz, si trebuie sã stea cât mai departe posibil de pacient, care este sursa principalã de radiatie împrãstiatã.

(7) Dacã sistemul fluoroscopic permite mai multe orientãri ale fasciculului (de exemplu geometriile cu brat C), operatorii trebuie sã fie constienti cã nivelul de radiatie împrãstiatã este mai mare lângã partea pacientului cea mai apropiatã de tubul RX.

9.3.1. Optimizarea prin aplicarea metodelor de reducere a dozei fãrã pierderea informatiei imagistice

Art. 121. - (1) Se vor utiliza metode de reducere a dozei pacientului în procedurile de radiologie de diagnostic si interventionalã care utilizeazã radiatie X.

(2) Se va acorda atentie în evaluarea informatiei purtate de imagine, chiar dacã sunt aplicate metode de reducere a dozelor, astfel încât sã se asigure cã reducerea dozei nu este în detrimentul calitãtii informatiei de diagnostic.

(3) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei descrise în publicatia ICRP nr. 34 “Protectia pacientului în radiologia de diagnostic”.

9.3.1.1. Radiologie generalã

Sensibilitatea receptorilor de imagine pentru radiografie

Art. 122. - (1) Combinatiile film-ecran intensificator folosite trebuie sã fie cât mai sensibile posibil, fãrã a compromite calitatea imaginii.

(2) Toate combinatiile film-ecran vor avea ASR valabil, emis de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

Intensificatorul de imagine pentru fluoroscopie

Art. 123. - Dozele pacientilor în fluoroscopie pot fi considerabil reduse prin mai multe metode:

a) intensificatori de imagine cu coeficient de conversie mare;

b) utilizarea memoriilor de imagine, prin care este afisatã ultima imagine pe monitor.

Art. 124. - (1) Mãrirea si selectarea parametrilor expunerii care conduc la o dozã mare trebuie sã fie folosite numai unde este strict necesar.

(2) Monitoarele TV trebuie sã fie plasate în locuri potrivite în camerã si sã fie vizibile la nivelul de iluminare ambientalã.

Art. 125. - O alarmã sonorã trebuie sã alerteze operatorul instalatiei radiologice cã un anumit timp de fluoroscopie s-a scurs. Aceastã avertizare este utilã pentru minimizarea utilizãrii fluoroscopiei si deci pentru minimizarea dozei pacientului.

Calitatea fasciculului (penetrabilitatea)

Art. 126. - Se va utiliza un fascicul RX cu energie medie mai mare, care este mult mai penetrant decât un fascicul RX cu energie mai micã, deoarece pentru aceeasi dozã la receptorul de imagine doza la suprafata de intrare a pacientului va fi mai micã dacã se utilizeazã un fascicul RX cu energie medie mai mare.

Art. 127. - Se vor lua în considerare, la stabilirea energiei fasciculului, urmãtorii parametri care influenteazã puterea de penetrare a fasciculului:

1. Forma undei generatorului: generatorul cu potential redresat în trei faze, multipuls sau constant va genera un fascicul RX cu energie medie mai mare decât un generator cu o singurã fazã, la acelasi potential nominal al tubului RX.

2. Filtrarea: filtrarea suplimentarã la un tub RX (de obicei sub forma filtrelor de aluminiu) eliminã fotonii cu energie joasã, altfel este cel mai probabil ca acestia sã fie absorbiti în pacient si sã conducã la o dozã mai mare a pacientului.

3. Potentialul tubului RX: crescând potentialul tubului RX, creste energia medie a fasciculului si deci scade doza pacientului.

Art. 128. - (1) Se va lua în considerare faptul cã, cu cât energia medie a fasciculului este mai mare, cu atât contrastul imaginii este mai mic.

(2) Se aleg valorile cele mai mari ale potentialului care sã asigure un contrast al imaginii suficient pentru diagnostic.

Grila antidifuzoare

Art. 129. - (1) Grila antidifuzoare sau alte mijloace trebuie folosite pentru a limita efectul nedorit de degradare produs de radiatia împrãstiatã pe imaginile radiologice.

(2) Toate metodele de control al radiatiei împrãstiate (grile, diafragmã mobilã etc.) cresc doza pacientului pentru aceeasi densitate a filmului.

(3) Dispozitivele de control al radiatiei împrãstiate trebuie sã fie folosite numai când este necesar, deoarece, de exemplu, o grilã poate creste doza pacientului printr-un factor cuprins între 2 si 5.

(4) Dispozitivele de control al radiatiei împrãstiate nu sunt necesare când masa iradiatã este micã si când cantitatea de radiatie împrãstiatã este acceptabilã.

Colimarea

Art. 130. - (1) Colimarea trebuie sã reducã cantitatea de tesut iradiat la minimum necesar pentru diagnostic. În plus, expunerea tesuturilor din afara fasciculului, dar apropiate de fascicul, creste treptat spre marginea câmpului.

(2) Colimarea fasciculului este importantã si se impune în particular pentru anumite organe sensibile, pentru care o bunã colimare poate reduce doza cu un factor de pânã la 100.

Ecranarea gonadelor

Art. 131. - (1) Pentru ecranarea gonadelor trebuie sã se foloseascã dispozitive speciale.

(2) Un ecran pentru gonade este un material absorbant (din cauciuc cu un echivalent a 1-2 mm Pb) plasat între tubul RX si gonade.

(3) Acest ecran trebuie utilizat ori de câte ori gonadele sunt în fascicul sau în vecinãtatea fasciculului RX primar, cu conditia ca el sã nu interfereze cu aria de interes clinic.

Distanta focar-piele

Art. 132. - (1) Se vor utiliza distante mari focar-piele, deoarece dozele în tesuturi la suprafata de intrare a fasciculului sunt mai mari la distante mici focar-piele pentru aceeasi dimensiune a câmpului si dozã, în planul receptorului de imagine. Aria fasciculului RX creste si intensitatea fasciculului descreste cu distanta de la focarul tubului RX, direct proportional cu pãtratul distantei.

(2) O distantã mare focar-piele îmbunãtãteste calitatea imaginii prin reducerea neclaritãtilor geometrice.

Reducerea atenuãrii între pacient si receptorul de imagine

Art. 133. - Se recomandã ca masa pentru pacient, grila sau caseta sã fie fabricatã din materiale cu atenuare micã, de exemplu, fibrã de carbon.

Tehnici de examinare

Art. 134. - (1) Când se efectueazã radiografia de torace, pacientul trebuie pozitionat cu spatele la tubul RX, pentru a micsora doza la sân si la organele hematopoetice.

(2) Din acest motiv, radiografia de torace cu fasciculul RX îndreptat spre sân trebuie evitatã.

Procesarea filmului

Art. 135. - (1) Se recomandã procesarea automatã a filmelor. Factorii tehnici, ca temperatura revelatorului, timpul de revelare si fixare, împrospãtarea substantelor pentru revelare si fixare, afecteazã calitatea filmelor si sunt mult mai greu de controlat în procesarea manualã.

(2) Procesul de developare se va desfãsura conform unei proceduri scrise, cu criterii de acceptabilitate adecvate si înregistrãri permanente.

Art. 136. - (1) Camerele obscure pentru procesare manualã trebuie sã fie echipate cu un cronometru si un termometru si cu tabele timp/temperaturã pentru developare.

(2) În camerele obscure se va asigura o iluminare inactinicã adecvatã procesului de developare.

(3) Se vor asigura o arhivare si o gestiune corespunzãtoare a filmelor radiografice.

9.3.1.2. Tomografie computerizatã

Art. 137. - (1) Dacã este necesarã prezenta personalului medical în camerã în timpul examinãrii CT, acesta trebuie sã poarte echipament individual de radioprotectie si trebuie sã fie instruit cu privire la locul cu minimum de radiatie împrãstiatã, unde va sta.

(2) Aceastã cerintã formulatã la alin. (1) trebuie sã se aplice în mod special în timpul procedurilor CT fluoroscopice.

Art. 138. - Parametrii de examinare, de exemplu: regiunea scanatã, numãrul de sectiuni, grosimea sectiunii, distanta dintre sectiuni (sau pasul de scanare), tensiunea anodicã (kVp) si curentul tubului (mAs), trebuie sã fie optimizati si stabiliti în protocoalele specifice.

Art. 139. - (1) Datoritã dozelor mari care se pot administra pacientului în examinãrile cu instalatii CT si în special în examinãrile cu instalatii CT spiral si multi-slice, se va implementa un program riguros si cuprinzãtor de asigurare a calitãtii si se vor utiliza protocoale pentru expunerile medicale CT, în scopul reducerii dozei pacientului.

(2) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei pacientului descrise în publicatia ICRP nr. 87.

9.3.1.3. Mamografie

Art. 140. - Practicienii si asistentii medicali trebuie sã fie special pregãtiti în tehnicile de mamografie, deoarece pozitionarea pacientului este criticã pentru rezultatul clinic al examinãrii.

Art. 141. - (1) Trebuie folosite combinatii film-ecran cu rezolutie mare pentru mamografie, cu sensibilitate mare sau sisteme de imagisticã digitale echivalente, pentru a produce calitatea cerutã a imaginii cu o dozã micã a pacientului.

(2) Nu se folosesc filtre de aluminiu în mamografie.

Art. 142. - Trebuie sã fie utilizat un procesor pentru filme, destinat procesãrii de mamografii.

Art. 143. - Trebuie sã fie utilizate negatoscoape speciale, cu colimare si strãlucire mari, instalate într-un mediu cu nivel mic de iluminare.

Art. 144. - Factorii de utilizare a instalatiei radiologice, si anume, combinatia tintã/filtru, valorile kVp, pozitia detectorului AEC, trebuie alesi pentru fiecare compozitie si grosime a sânului.

Art. 145. - Compresia sânului trebuie utilizatã pentru a mãri calitatea imaginii si a micsora doza medie glandularã.

Art. 146. - Trebuie utilizat controlul automat al expunerii.

Art. 147. - Cu exceptia cazului când grosimea sânului comprimat care trebuie examinat este micã, se utilizeazã grila antidifuzoare.

Art. 148. - Toate radiografiile efectuate în cadrul unui program de depistare (screening) a maladiilor sânului trebuie sã fie interpretate independent de doi medici radiologi.

9.3.1.4. Radiologie interventionalã

Art. 149. - (1) Utilizatorii de instalatii radiologice inter-ventionale (radiologii, cardiologii, urologii etc.) trebuie sã aibã pregãtire specificã în radioprotectie privind utilizarea în sigurantã a instalatiei radiologice interventionale.

(2) Se va acorda o atentie specialã radioprotectiei în radiologia interventionalã care se efectueazã folosind cel mai mult fluoroscopia, deoarece timpii de expunere, debitul dozei, cât si doza cumulatã pot fi mult mai mari decât în alte examinãri fluoroscopice.

Art. 150. - În conformitate cu prevederile din publicatia ICRP nr. 85, urmãtoarele mijloace trebuie utilizate pentru a mentine dozele cât mai mici posibil si pentru a evita leziunile produse de radiatie la procedurile interventionale cu RX:

a) Mentinerea la minimum a timpului cât se lucreazã cu fasciculul RX.

b) Operatorul trebuie sã stie cã debitul dozei si doza cresc mai repede în cazul pacientilor cu dimensiuni mai mari.

c) Se va utiliza fluoroscopie pulsatorie si monitor cu memorarea ultimei imagini.

d) Se va mentine tubul RX la o distantã cât mai mare posibil de pacient, iar intensificatorul de imagine cât mai aproape posibil de pacient.

e) Se va scoate grila la procedurile cu pacienti cu dimensiuni mici sau când intensificatorul de imagine nu poate fi plasat aproape de pacient.

f) Când procedurile sunt neasteptat de lungi, se vor reconsidera optiunile pentru pozitionarea pacientului sau modificarea câmpului de radiatie sau alte mijloace de modificare a înclinãrii fasciculului, astfel încât sã nu fie continuu în câmpul RX aceeasi suprafatã a pielii.

g) Operatorul trebuie sã stie cã dozele pot varia chiar de 10 ori pentru acelasi timp de fluoroscopie, depinzând de dimensiunile pacientului, pozitia zonei unde cade fasciculul RX, unghiul fasciculului, distanta de la tubul RX la pacient.

h) Se va utiliza modul de expunere cu debite mari de dozã în fluoroscopie numai atâta timp cât este minimum indispensabil pentru procedurã.

Art. 151. - Se pot utiliza recomandãrile privind practica de radiologie interventionalã descrise în publicatia WHO/IAEA “Aspecte practice ale radioprotectiei în radiologia interventionalã”, 1999, document care contine si

îndrumãri specifice pentru diferite proceduri de radiologie interventionalã.

9.3.1.5. Radiologia pediatricã

Art. 152. - Asistentul medical trebuie sã aibã o anumitã pregãtire specificã în a controla pacientii copii, în tehnicile radiografice specifice si în utilizarea dispozitivelor de imobilizare.

Art. 153. - Oriunde este posibil, trebuie sã fie folosite instalatiile radiologice destinate pediatriei, în special pentru sugari si copiii mici, deoarece aceste instalatii au grile speciale, calitatea mai bunã a fasciculului (filtrare specialã) si au abilitatea de a utiliza timpi foarte mici de expunere si de a evita astfel degradarea calitãtii imaginii din cauza miscãrii pacientului.

Art. 154. - (1) Dacã o instalatie radiologicã conventionalã pentru adulti trebuie sã fie utilizatã pentru sugari si copii mici, trebuie îndepãrtatã grila în timpul expunerii acestora, dacã este posibil.

(2) Se vor utiliza sisteme adecvate de fixare si pozitionare a pacientului în procedurile de pediatrie.

Art. 155. - Controlul automat al expunerii pentru instalatiile radiologice nedestinate pediatriei trebuie sã fie capabil sã se potriveascã cu statura si dimensiunile diferite ale copiilor, în functie de vârste.

9.3.1.6. Radiologia dentarã

Art. 156. - Radiologia intraoralã dentarã trebuie realizatã cu instalatii radiologice special destinate, care opereazã la potentiale ale tubului de la 50 kVp, de preferintã 70 kVp.

Art. 157. - (1) Colimatorul trebuie sã asigure o distantã focar-piele de cel putin 20 cm si o dimensiune a câmpului de radiatie nu mai mare de 6 cm diametru la capãtul colimatorului dinspre pacient.

(2) Este de preferat ca dimensiunea câmpului sã se limiteze la dimensiunea receptorului de imagine (4 x 5 cm).

Art. 158. - Trebuie sã se utilizeze numai colimatoare cu deschidere fixã.

Art. 159. - Trebuie folosite filme cu rapiditatea E sau mai rapide. Filmul trebuie procesat conform instructiunilor producãtorului.

Art. 160. - (1) Radiografia panoramicã dentarã (ortopantomografia) trebuie sã se realizeze numai cu instalatii radiologice destinate acestui scop.

(2) Dimensiunea verticalã a fasciculului RX în aceste instalatii radiologice nu trebuie sã depãseascã lãtimea filmului.

Art. 161. - Cefalometria trebuie sã se realizeze la o distantã focar-piele de cel putin 1 metru.

9.3.2. Calibrarea echipamentului utilizat în dozimetria pacientului

Art. 162. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure ca:

a) Echipamentul sã posede ASR.

b) Echipamentul folosit pentru dozimetria pacientului sã fie calibrat si trasabil la un laborator dozimetric standard, desemnat de CNCAN.

c) Instrumentele de mãsurare folosite în testele de control al calitãtii sã fie calibrate si trasabile la standarde nationale relevante, dupã caz.

d) Înregistrãrile mãsurãtorilor de calibrare si ale calculelor asociate sã fie pãstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologicã.

e) Este important ca dozimetria si echipamentul de testare sã fie calibrate la calitãti de fascicul si la doze si debite de dozã folosite în practica de radiologie.

9.3.3. Dozimetria clinicã în radiologie: Evaluarea dozei pacientului

Art. 163. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat e înregistrare trebuie sã asigure ca în examinãrile radiologice sã fie determinate si documentate valorile reprezentative pentru pacienti adulti de dimensiuni standard pentru doza la suprafata de intrare, produsul dozã-suprafatã, debitul de dozã si timpul de expunere, sau dozele în organe.

(2) Evaluarea dozei pacientului este necesarã pentru cunoasterea dozei pacientului si compararea acestei doze la fiecare laborator de radiologie cu nivelurile de referintã în diagnostic, pentru aplicarea metodelor de reducere a dozei, pentru evaluarea dozei populatiei, pentru comparatii cu alte doze.

(3) Înregistrãrile de la alin. (1) si (2) vor fi pãstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologicã.

9.3.3.1. Evaluarea dozei pacientului în fiecare laborator de radiologie

Art. 164. - (1) Evaluarea dozei pacientului se va asocia cu monitorizarea informatiei continute în imagine, deoarece dozele singure nu sunt semnificative, fãrã a fi sigur cã aceste doze corespund imaginilor optime, pentru stabilirea diagnosticului.

(2) Aceasta se poate face prin evaluãri periodice, de exemplu o datã pe an, pentru un pacient standard, folosind pentru comparare criteriile de calitate a imaginii si nivelurile de referintã în diagnostic; în acest mod, se pot asigura doze pacientilor, suficient de mari pentru a obtine informatia necesarã de diagnostic, dar nu considerabil de mari.

(3) Rezultatul scris al evaluãrilor de la alin. (2) se pãstreazã pentru inspectii la responsabilul cu securitatea radiologicã.

Art. 165. - (1) În cazul procedurilor radiologice interventionale, frecventa de determinare a dozei pacientului trebuie sã fie mai mare.

(2) Dozele care se cumuleazã în aria cea mai expusã trebuie determinate continuu pentru toti pacientii, cel putin pentru pacientii care pot atinge pragurile pentru efectele deterministice, ca de exemplu pacientii cu greutate mare, cu proceduri repetate si cei cu patologii complexe.

(3) Înregistrãrile de la alin. (1) si (2) vor fi pãstrate pentru inspectii de responsabilul cu securitatea radiologicã.

9.3.3.2. Supravegherea dozelor pacientilor

Art. 166. - Supravegherea dozelor pacientilor trebuie realizatã în diferite scopuri si diferite etape, cum sunt:

a) compararea cu niveluri de referintã în diagnostic;

b) compararea dozelor si a distributiei dozelor pentru acelasi tip de examinare, obtinute cu diferiti parametri de expunere sau cu diferite instalatii radiologice, în diferite camere RX sau în diferite spitale sau în alte tãri, ori pentru a monitoriza îmbunãtirile prin compararea înainte de si dupã schimbãri;

c) compararea expunerii pacientului pentru diferite tipuri de examinãri;

d) evaluarea contributiilor relative la doza colectivã, provenite de la diferitele tipuri de examinãri, sau chiar compararea expunerilor la radiatie în scop medical cu cele nemedicale;

e) analiza tendintelor în utilizarea radiatiei pentru diferitele tipuri de examinãri, generate prin schimbarea frecventei examinãrilor si a dozei pe examinare sau prin introducerea de noi tehnici;

f) stabilirea unor noi niveluri de referintã în diagnostic, la nivel national.

9.3.3.3. Mãrimi si unitãti pentru evaluarea dozelor pacientilor

Art. 167. - Mãrimile care trebuie utilizate pentru evaluarea dozei pacientului trebuie sã fie usor de mãsurat si sã fie un indicator din care se poate estima expunerea pacientului, de exemplu calculul dozelor în organe si tesuturi prin utilizarea factorilor de conversie obtinuti folosind codurile Monte Carlo aplicate pe modele anatomice.

Art. 168. - (1) Se va tine cont de reglementãrile MS privind protocolul national de dozimetrie a pacientului în radiologie, în concordantã cu protocoalele internationale.

(2) Titularul de autorizatie trebuie sã implementeze protocolul national de dozimetrie a pacientului în radiologie prin responsabilul cu securitatea radiologicã, cu consultarea expertului acreditat în protectie radiologicã si a fizicianului medical.

9.3.4. Asigurarea calitãtii pentru expunerile medicale în radiologie

Art. 169. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã stabileascã un program cuprinzãtor de asigurare a calitãtii pentru expunerile medicale, cu participarea unor experti din domeniul de interes si luând în considerare principiile international recunoscute.

Art. 170. - Programele de asigurare a calitãtii pentru expunerile medicale trebuie sã includã cel putin urmãtoarele:

a) mãsurãtorile parametrilor fizici ai instalatiilor radiologice si ai dispozitivelor de imagisticã, la momentul punerii în functiune si periodic, dupã aceea;

b) verificarea factorilor clinici si fizici adecvati, folositi în diagnosticul pacientilor;

c) înregistrãrile scrise ale procedurilor si ale rezultatelor;

d) verificarea calibrãrii adecvate si a conditiilor de utilizare a echipamentului de dozimetrie si de monitorizare;

e) actiunile corective si preventive identificate pe baza rezultatelor componentelor mentionate mai sus.

Art. 171. - (1) Un program cuprinzãtor de asigurare a calitãtii nu trebuie sã se adreseze numai performantelor instalatiei radiologice, el trebuie sã includã si evaluãri ale calitãtii imaginii, analiza imaginilor fãrã calitate si a rebuturilor, în vederea identificãrii cauzelor producerii imaginii fãrã calitate si a actiunilor corective necesare, precum si controlul dozelor.

(2) Un ciclu complet al calitãtii trebuie sã urmeze un mecanism feedback pentru rectificarea functionãrii defectuoase a instalatiilor radiologice, dar si sã îmbunãtãteascã performantele operatorilor care le utilizeazã.

Art. 172. - (1) Dupã montarea instalatiei radiologice, este necesar sã se efectueze testele de acceptare, ca parte a procesului de punere în functiune, si înainte de prima utilizare clinicã.

(2) Testele de acceptare se realizeazã pentru a verifica dacã instalatia radiologicã se conformeazã specificatiilor tehnice ale producãtorului.

(3) Testele trebuie sã se realizeze de cãtre personalul firmei cu autorizatie de manipulare emisã de CNCAN, valabilã pentru acel tip de instalatie în prezenta reprezentantului beneficiarului si a unui expert în protectie radiologicã sau a unui fizician medical, pentru a decide acceptarea instalatiei radiologice.

(4) Setul de teste care trebuie efectuat la acceptarea instalatiei radiologice trebuie sã includã toti parametrii si situatiile intentionate pentru utilizarea clinicã, astfel încât sã stabileascã baza pentru testele de constantã.

(5) Contractul de procurare trebuie sã stabileascã clar responsabilitãtile furnizorului pentru rezolvarea neconformitãtilor identificate în timpul testelor de acceptare.

(6) Controlul calitãtii trebuie sã fie coordonat cu programele de întretinere, verificare, reparare.

(7) Testele de verificare se vor efectua dupã orice întretinere sau reparare a instalatiei radiologice care poate afecta imagistica sau/si caracteristicile radiatiei, de cãtre o firmã autorizatã de CNCAN pentru manipularea instalatiei respective.

9.4. Utilizarea nivelurilor de referintã în diagnostic

Art. 173. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã asigure mãsurãtorile dozei pacientului standard si sã ia în considerare nivelurile de referintã în diagnostic, NRD, stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, pentru utilizare de cãtre medicul practician, cu scopul de:

a) a întreprinde actiunile corective, dupã caz, dacã dozele sunt substantial mai mici decât NRD si expunerea nu furnizeazã informatia de diagnostic utilã si nu conduce la beneficii medicale asteptate pentru pacient;

b) a analiza cazurile când dozele depãsesc NRD, pentru a asigura optimizarea protectiei pacientilor si pentru a mentine nivelurile potrivite unei bune practici.

Art. 174. - (1) În plus fatã de NRD stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, se stabilesc urmãtoarele niveluri de dozã de referintã pentru tomografia computerizatã, pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg):

Examinare: Doza medie - scanãri multiple(*) (mGy)

Cap 50

Coloanã vertebralã 35

Abdomen 25

(*) Doze obtinute prin mãsurãtori pe axa de rotatie în fantome echivalent apã cu lungimea 15 cm si diametrul 16 cm pentru cap si diametrul 30 cm pentru coloana vertebralã si abdomen, folosind metoda descrisã în IEC 61223-2-6, de exemplu.

(2) Nivelurile de dozã de referintã pentru tomografia computerizatã stabilite la alineatul precedent pot fi utilizate ca ghid pânã la obtinerea altor rezultate, ale unor studii de amploare acceptate pe plan international.

Art. 175. - Nivelurile de referintã în diagnostic, NRD, nu trebuie considerate ca ghid pentru a asigura performanta optimã în toate cazurile; acestea sunt potrivite numai pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg) si deci, la aplicarea acestor valori în practicã, se va tine cont de vârstã si de dimensiunile corpului pacientului.

9.5. Constrângeri de dozã

Art. 176. - Comitetul Etic sau un alt organism institutional desemnat cu functii similare, conform reglementãrilor MS, trebuie sã specifice constrângerile de dozã care se aplicã, dupã caz, în procesul de optimizare a protectiei pentru persoanele expuse în scopul cercetãrii medicale, dacã aceste expuneri medicale nu produc un beneficiu direct persoanei expuse.

Art. 177. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã constrângã doza oricãrei persoane care, în cunostintã de cauzã si voluntar, asigurã sprijinul si confortul persoanelor supuse diagnosticului medical, la un nivel care sã nu depãseascã valorile stabilite în anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

9.6. Investigarea expunerilor medicale accidentale în radiologie

Art. 178. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã investigheze prompt:

a) orice expunere de diagnostic substantial mai mare decât aceea intentionatã sau orice expunere care are ca urmare doze care depãsesc în mod repetat si substantial nivelurile de referintã în diagnostic stabilite în art. 174 din prezentele norme pentru CT si în anexa 2 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;

b) orice defectiune a instalatiei radiologice, accident, eroare sau întâmplare neobisnuitã cu potential de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferitã de aceea intentionatã.

Art. 179. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, referitor la orice investigatie mentionatã la art. 178, trebuie:

a) sã estimeze dozele primite si distributia acestora în pacient;

b) sã indice mãsurile corective cerute pentru a preveni repetarea a unui astfel de incident;

c) sã implementeze toate mãsurile corective si preventive care sunt în responsabilitatea acestuia;

d) sã transmitã la MS si la CNCAN, în termen de 10 zile, un raport scris despre expunerea medicalã accidentalã, în care sã declare cauzele incidentului si sã includã informatia specificatã la lit. a)-c);

e) sã informeze despre incident pacientul si medicul abilitat al acestuia.

Art. 180. - Deoarece este mult mai probabil sã se producã expuneri accidentale în procedurile interventionale, trebuie acordatã o atentie specialã acestor proceduri.

9.7. Înregistrãri

Art. 181. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã mentinã si sã facã disponibile organelor de control informatiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivã de dozã, incluzând: numãrul de expuneri radiografice, numãrul de expuneri radioscopice si durata examinãrilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicalã si expunerile medico-legale.

CAPITOLUL X

Expunerea populatiei

10.1. Responsabilitãti

Art. 182. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare este responsabil pentru controlul expunerii persoanelor din populatie ca urmare a practicii radiologice.

(2) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã împiedice accesul neautorizat la instalatia radiologicã si utilizarea neautorizatã a acesteia.

(3) Accesul persoanelor din populatie în laboratorul de radiologie trebuie sã fie luat în considerare atunci când se proiecteazã amplasarea si constructia laboratorului, tinând cont si de cerintele de ecranare ale camerelor RX.

10.2. Controlul accesului vizitatorilor

Art. 183. - (1) Este interzis accesul vizitatorilor în camera RX, în timpul utilizãrii instalatiei radiologice.

(2) Persoanele cãrora li se permite accesul în zona controlatã sunt de obicei membri din familie, care ajutã la sprijinul pacientilor numai dacã este necesar.

10.3. Monitorizarea expunerii persoanelor din populatie

Art. 184. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie, dupã caz:

a) sã stabileascã si sã realizeze un program de monitorizare suficient pentru a asigura cã sunt îndeplinite cerintele legale cu privire la expunerea persoanelor din populatie la radiatii X si sã evalueze aceste expuneri;

b) sã mentinã înregistrãrile adecvate ale rezultatelor programelor de monitorizare.

Art. 185. - Programul pentru monitorizarea expunerii persoanelor din populatie trebuie sã includã evaluarea dozelor în laboratorul de radiologie si în spatiile înconjurãtoare acestuia, care sunt accesibile persoanelor din populatie.

CAPITOLUL XI

Evidente si raportãri

Art. 186. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã mentinã:

1. inventarul strict la zi al intrãrilor, iesirilor, circulatiei si utilizãrii instalatiilor radiologice [art. 31 alin. (1) si art. 132 din NFSR];

2. evidenta întregului personal expus profesional, inclusiv pregãtirea generalã si de specialitate relevante în radioprotectie si securitate;

3. evidenta personalului cu responsabilitãti inclusiv pregãtirea generalã si de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilitãtilor în radioprotectie si securitate;

4. înregistrarea rezultatelor monitorizãrii individuale a expunerii la radiatie, conform art. 97;

5. rezultatele supravegherii medicale a expusilor profesional la radiatii ionizante;

6. rezultatele mãsurãtorilor câmpurilor de radiatii din zonele controlate si spatiile adiacente, conform art. 86;

7. înregistrãri ale dozimetriei pacientului;

8. informatiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivã de dozã, incluzând: numãrul de expuneri medicale radiografice, numãrul de expuneri radioscopice si durata examinãrilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicalã si expunerile medico-legale, conform art. 181;

9. evidenta calibrãrii si testãrii aparaturii dozimetrice;

10. evidenta instalãrii, montãrii, întretinerii si reparãrii instalatiilor radiologice si a verificãrilor initiale si periodice ale acestora;

11. copia cererii de autorizare si a documentatiei tehnice depuse la CNCAN, a autorizatiei si a permiselor de exercitare;

12. evidenta expunerilor în caz de accidente si incidente.

Art. 187. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie sã raporteze la CNCAN:

1. în conformitate cu cerintele cap. II Conditii din autorizatiile emise de CNCAN;

2. orice depãsire a limitelor de dozã pentru persoanele expuse profesional (art. 71 din NFSR);

3. orice eveniment care conduce la o expunere accidentalã, conform art. 102;

4. în termen de 10 zile, despre expunerea medicalã accidentalã, conform art. 179 si 180;

5. conform Normelor de dozimetrie individualã.

CAPITOLUL XII

Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 188. - În termen de un an de la data intrãrii în vigoare a prezentelor norme, titularii de autorizatie sau de certificat de înregistrare au obligatia sã ia toate mãsurile necesare pentru stabilirea si implementarea unui program de radioprotectie, inclusiv a programului de asigurare a calitãtii.

Art. 189. - Nerespectarea prevederilor prezentelor norme se sanctioneazã administrativ, disciplinar, contraventional sau penal, dupã caz.

Abrevieri

ABC - Controlul Automat al Luminozitãtii

AEC - Controlul Automat al Expunerii

CC - Controlul Calitãtii

CNCAN - Comisia Nationalã pentru Controlul Activitãtilor Nucleare

IAEA - Agentia Internationalã pentru Energia Atomicã

ICRP - Comisia Internationalã de Radioprotectie

IEC - Comisia Internationalã de Electrotehnicã

MS - Ministerul Sãnãtãtii

NCRP - Consiliul National de Protectie împotriva

Radiatiilor si Mãsurãtori - SUA

NFSR - Normele Fundamentale de Securitate Radiologicã

NRD - Nivelul de Referintã în Diagnostic

NSR-PA - Normele de Securitate Radiologicã - Proceduri de Autorizare

PRP - Programul de Radioprotectie

PAC - Programul de Asigurare a Calitãtii

WHO - Organizatia Mondialã a Sãnãtãtii

ANEXA Nr. 1

la norme

LEGISLATIA ÎN RADIO PROTECTIE PENTRU PRACTICA DE RADIOLOGIE

1. Legea nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare,

- publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie 1996;

- republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998;

2. Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea Legii nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie 2000, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 384/2001;

3. Legea nr. 193/2003 pentru modificarea si completarea Legii nr. 111/1996 privind desfãsurarea în sigurantã a activitãtilor nucleare, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003;

4. Normativul de acordare si de utilizare a echipamentului individual de protectie la radiatii ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului apelor, pãdurilor si protectiei mediului nr. 318/1997, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997;

5. Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000;

6. Normele fundamentale de securitate radiologicã, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 si nr. 404 bis din 29 august 2000;

7. Normele de securitate radiologicã privind radioprotectia operationalã a lucrãtorilor externi, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 764 si nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001;

8. Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României,

Partea I, nr. 764 si nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001;

9. Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 si nr. 446 bis din 25 iunie 2002;

10. Normele de dozimetrie individualã, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 si nr. 769 bis din 22 octombrie 2002;

11. Norme privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãtilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologicã, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 si nr. 936 bis din 20 decembrie 2002;

12. Regulamentul privind taxele si tarifele pentru autorizarea si controlul activitãtilor nucleare, editia în vigoare, aprobat prin ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

ANEXA Nr. 2

la norme

ASPECTE ALE PROGRAMULUI DE RADIO PROTECTIE (PRP)

Programul de radioprotectie (cuprins în procedurile de radiologie de diagnostic si interventionalã) va asigura urmãtoarele:

1. Conformitatea cu cerintele administrative:

a) Datele si tipul autorizatiei (amplasare constructie, utilizare), emise de CNCAN.

b) Conditiile specifice, conform cap. II Conditii din autorizatia emisã.

c) Dispozitiile din procesul-verbal de control întocmit de inspectorii CNCAN.

2. Securitatea instalatiilor radiologice:

a) Inventarul tuturor instalatiilor radiologice si al laboratoarelor de radiologie.

b) Numele si functia persoanei desemnate pentru mentinerea inventarului.

c) Indicati modalitãtile de a preveni accesul si utilizarea neautorizatã a instalatiilor radiologice.

3. Organizare si responsabilitãti:

a) Programul de radioprotectie si securitate este sustinut si semnat de persoana împuternicitã sã reprezinte persoana legal constituitã.

b) Functiile si responsabilitãtile trebuie sã fie bine definite (pentru radiologi si alti medici clinicieni care utilizeazã instalatii radiologice, asistenti medicali, fizicieni medicali, ingineri de întretinere, responsabilul cu securitatea radiologicã si expertul acreditat în protectie radiologicã).

c) Aceste responsabilitãti trebuie sã fie întelese de persoanele respective.

d) Trebuie sã existe prevederi conform cãrora numai persoanele cu calificãrile si acreditãrile corespunzãtoare sunt desemnate cu responsabilitãti în utilizarea instalatiei radiologice.

e) Descrieti programul de scolarizare si de pregãtire continuã a personalului de la 3.b).

4. Reguli si proceduri:

a) Procedurã pentru achizitionarea instalatiilor radiologice.

b) Procedurã de utilizare a instalatiei radiologice.

c) Procedurã pentru monitorizarea expunerii individuale a persoanelor expuse profesional.

d) Procedurã de monitorizare radiologicã a locului de muncã.

e) Procedurã privind utilizarea dupã reparare a instalatiei radiologice.

5. Protectia persoanelor expuse profesional:

a) Prevederi pentru a determina femeile gravide expuse profesional sã notifice sarcina si pentru a adapta conditiile de lucru ale acestora, astfel încât sã se asigure cã embrionul sau fetusul este protejat la nivelul cerut pentru persoanele din populatie, fãrã scoaterea din radiologie.

5.1. Clasificarea zonelor

a) Toate camerele în care sunt montate sau amplasate instalatiile radiologice trebuie sã fie clasificate ca zone controlate.

b) Camerele în care se utilizeazã instalatiile radiologice mobile trebuie clasificate ca zone controlate.

5.2. Reguli locale si supravegherea

a) Proceduri pentru asigurarea nivelurilor adecvate de protectie si de securitate pentru lucrãtori.

b) Sunt aceste proceduri, mãsuri de protectie si prevederi de securitate cunoscute de lucrãtorii si persoanele implicate?

c) Persoana care asigurã supravegherea respectãrii acestor proceduri.

d) Procedurile trebuie sã includã si nivelurile de investigatie.

5.3. Echipamentul individual de protectie împotriva radiatiei

a) Sunt disponibile sorturi cu plumb cu grosimea adecvatã pentru radioprotectie.

b) Sunt disponibile alte dispozitive astfel ca gulere de protectie pentru tiroidã, ochelari si mãnusi, cu plumb, pentru radioprotectie în fluoroscopie.

c) Sunt disponibile alte accesorii pentru protectia în fluoroscopia interventionalã, astfel ca ecrane suspendate pe tavan.

5.4. Cooperarea dintre titularii de autorizatie (dacã o persoanã lucreazã în douã locuri)

a) Prevederi pentru schimbul de informatie între titularii de autorizatie privind restrictii specifice la expunerea lucrãtorului, în anumite cazuri.

5.5. Monitorizarea individualã si evaluarea expunerii

a) Aranjamente contractuale pentru asigurarea monitorizãrii dozimetrice individuale de cãtre un organism dozimetric acreditat.

b) Identificarea tuturor lucrãtorilor care necesitã monitorizare dozimetricã individualã.

c) Se respectã perioada de monitorizare dozimetricã individualã de o lunã.

5.6. Monitorizarea locului de muncã

a) Prevederi pentru mentinerea locului de muncã sub supraveghere si monitorizare, aplicate cu o frecventã care permite evaluarea conditiilor de securitate radiologicã realizate în zonele controlate si în spatiile adiacente zonelor controlate.

b) Aranjamentele contractuale pentru monitorizarea locului de muncã.

5.7. Supravegherea medicalã a persoanelor expuse profesional

a) Asigurarea supravegherii medicale individuale, conform cerintelor MS.

b) Responsabilul cu securitatea radiologicã va fi si consilier pentru femeile gravide expuse profesional.

c) Trebuie sã fie disponibile înregistrãrile rezultatelor supravegherii medicale individuale conform cerintelor MS.

6. Radioprotectia pentru expunerile medicale:

6.1. Responsabilitãti

a) Stabilirea de proceduri cu responsabilitate bine definitã pentru prescrierea expunerii medicale si prevedere pentru interzicerea expunerii medicale fãrã prescrierea acesteia de cãtre un practician medical.

b) Responsabilitatea generalã pentru radioprotectia pacientului si securitatea este desemnatã unui practician medical.

c) Mãsuri organizatorice stabilite astfel încât cerintele de asigurare a calitãtii si de imagisticã sunt îndeplinite cu acordul expertilor proprii sau pe baze contractuale cu lucrãtori externi.

6.2. Justificarea expunerii medicale

a) Procedurã formalã pentru prescrierea si administrarea expunerii medicale prin care se asigurã cã aceste expuneri sunt justificate.

6.3. Optimizarea: Consideratii privind instalatiile radiologice si testarea acestora

a) Program pentru acceptarea instalatiei radiologice;

descrieti programul cu testele de acceptantã zilnice, sãptãmânale, lunare, trimestriale sau cu cele efectuate de unitãtile de service.

b) Acceptarea instalatiei radiologice se face conform cu cerintele standardelor române specifice, dacã existã, sau cu ale unor standarde internationale pentru instalatii radiologice, astfel ca IEC, ISO.

6.4. Optimizarea: Consideratii operationale

a) Prevederi pentru optimizare (în expunerea medicalã de diagnostic, mentinerea expunerii pacientului la nivelul necesar pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut).

6.5. Optimizarea: Calibrarea aparaturii de mãsurare a) Mãsurãtorile în fasciculul de radiatie X sunt efectuate cu un instrument care este trasabil la un laborator de etalonare desemnat de CNCAN.

6.6. Optimizarea: Dozimetria clinicã

a) Prevedere pentru determinarea valorilor reprezentative pentru un pacient adult standard a dozelor la suprafata de intrare, a produselor dozã suprafatã, a debitelor de dozã sau a dozelor organelor.

b) Registre de evidentã a pacientilor examinati si eventual a persoanelor care ajutã la sprijinul acestora si a dozelor încasate de acestea în timpul expunerii.

6.7. Optimizarea: Asigurarea calitãtii

a) Programul de asigurare a calitãtii.

b) Programul de control al calitãtii bazat pe un protocol acceptat si verificat.

c) Toate sarcinile programului sunt desemnate personalului cu pregãtire adecvatã.

6.8. Investigarea expunerilor medicale accidentale

a) Prevedere pentru investigare si raportare a:

- oricãrei expuneri de diagnostic substantial mai mare decât aceea intentionatã sau care conduce la doze depãsind în mod repetat si substantial NRD stabilite;

- oricãrei defectiuni a instalatiei radiologice, accident, eroare sau alt eveniment neobisnuit cu potential de a cauza pacientului o expunere semnificativ mai mare decât cea intentionatã.

b) Prevedere pentru a estima dozele primite si pentru a indica si implementa mãsurile corective.

7. Protectia persoanelor din populatie

a) Se ia în considerare protectia persoanelor din populatie la proiectarea ecranãrii?

b) Prevederi privind controlul accesului vizitatorilor.

c) Prevederi pentru a interzice accesul persoanelor din populatie în zona controlatã (camerele RX si camerele de comandã) în scopul de a evita expunerile potentiale.

ANEXA Nr. 3

la norme

EXEMPLU DE PROGRAM DE ASIGURARE A CALITÃTII

1. Radiologia are trei sarcini majore: eficacitatea, calitatea vietii si securitatea.

În fiecare laborator de radiologie trebuie sã fie implementat un program de asigurare a calitãtii (PAC).

Numai o abordare completã, care ia în considerare aspectele medicale, fizice si pe cele de securitate radiologicã, poate îmbunãtãti radiologia astfel încât sã se obtinã o calitate adecvatã a imaginii cu dozele pacientilor cele mai mici rezonabil posibil.

Asigurarea calitãtii (AC) si programul de radioprotectie (PRP) implementate într-un laborator de radiologie conduc la o bunã practicã medicalã si la radioprotectia personalului, a pacientilor si a persoanelor din populatie.

Experienta a demonstrat cã frecventa expunerilor accidentale în departamentele de radiologie este direct legatã de absenta sau de insuficienta unui PAC în departament.

Acesta este un exemplu al unui rezumat de PAC, pe care titularii de autorizatii îl pot utiliza ca ghid pentru a-si dezvolta propriul lor program adaptat la acea institutie particularã.

2. Manualul de asigurare a calitãtii si procedurile functiilor sistemului se întocmesc în conformitate cu seria de standarde SR-ISO 9000.

3. Procedurile specifice trebuie sã transpunã Normele de Securitate Radiologicã, Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante si prezentele norme.

4. O atentie specialã trebuie acordatã în PAC componentelor din tabelul 1 din prezenta anexã.

5. Proceduri de control al calitãtii

Procedurile de control al calitãtii (CC) sunt componente majore ale PAC.

Un manual cu proceduri CC pentru diferite instalatii radiologice si canale de imagisticã trebuie sã fie inclus în PAC.

Acest manual trebuie sã continã protocoale pentru realizarea diferitelor teste cu indicarea de:

a) instrumente de mãsurã sau alte instrumente utilizate;

b) detalii operationale;

c) nivelul de calificare cerut pentru personalul care efectueazã testarea;

d) frecventa recomandatã; si

e) valorile limitã si tolerantele în rezultate.

De asemenea, urmãtoarele proceduri trebuie incluse în manualul AC:

a) testele de acceptare si punere în functiune;

b) teste de constantã (teste simple si frecvente, astfel ca numãrul CT pentru apã);

c) teste de stare (teste complete la perioade mari, de exemplu, anual);

d) calibrarea echipamentului de testare utilizat în controlul calitãtii;

e) urmãrirea oricãrei actiuni corective cerute ca urmare a testelor de control al calitãtii.

Tabelul nr. 1

Nr. crt.	Componentã	Factori care afecteazã calitatea
1.	Prescrierea examinãrii radiologice	Înregistrarea istoriei pacientului
		Justificarea procedurii
		Alegerea procedurii
		Contraindicatii
		Experienta si competenta specialistului
2.	Planificare	Rutinã administrativã
		Încãrcarea departamentului
3.	Îngrijirea pacientului	Identificarea pacientului
		Pregãtirea pacientului
		Instructiuni si informatii date pacientului
		Timpul de asteptare
4.	Examinarea pacientului	Controlul calitãtii instalatiei radiologice
		Performanta si întretinerea instalatiei radiologice
		Protocolul de achizitie a datelor
		Optimizarea examinãrii
		Analiza rebuturilor
		Dozimetria clinicã
		Evaluarea calitãtii imaginii
		Manuale de utilizare
		Pregãtirea si experienta personalului
		Nivelul de încãrcare cu personal si responsabilitãti
5.	Raport	Performanta instalatiei radiologice
		Protocoale de procesare
		Pregãtirea si experienta operatorilor
		Expertizarea de cãtre medicul radiolog
6.	Radioprotectia	Proiectarea laboratorului de radiologie
		Utilizarea în sigurantã a instalatiei radiologice
		Echipament de radioprotectie
		Monitorizarea personalului
		Supravegherea medicalã
		Monitorizarea locului de muncã
		Reguli locale
		Proceduri de urgentã
		Pregãtirea si experienta personalului

ANEXA Nr. 4

la norme

EXEMPLU DE DOCUMENTATIE TEHNICÃ PENTRU AUTORIZAREA PRACTICII DE RADIOLOGIE

1. Prezenta anexã detaliazã cerintele privind documentatia tehnicã pentru autorizarea practicii de radiologie si a utilizãrii-functionãrii instalatiilor radiologice (art. 62-64 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare).

2. Se va face referire la data cererilor precedente si la numãrul autorizatiei anterioare.

3. Anexat cererii de eliberare a autorizatiei întocmite conform art. 49 si art. 57 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare - persoana legal constituitã care va fi responsabilã pentru utilizarea unei instalatii radiologice în practica de radiologie trebuie sã transmitã la CNCAN, dupã caz:

- Documentatia tehnicã pentru amplasare-constructie (se completeazã sectiunile I, II si III din prezenta anexã).

- Documentatia tehnicã pentru utilizare (se completeazã sectiunile IV, V, VI si VII din prezenta anexã).

I. INFORMATII GENERALE

I-1 Informatii despre expertii calificati si personalul autorizat

Expert acreditat în protectie radiologicã

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare nr. ….. nivel 3, domeniu, practica:

Experientã:

Numãr de telefon:

Fizician medical

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare nr. . nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientã:

Numãr de telefon:

Responsabil cu securitatea radiologicã

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare nr. .. , nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientã:

Numãr de telefon:

Medic specialist/primar radiolog (sau alt doctor dacã este autorizat)

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare, nr. .. , nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientã:

Numãr de telefon:

Asistent medical de radiologie

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare, nr. , nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientã:

Numãr de telefon:

I-2 Data propusã pentru instalarea si/sau punerea în functiune a instalatiilor radiologice

II. INSTALATII RADIOLOGICE SI ECHIPAMENTE AUXILIARE

II-1 Declarati urmãtoarele (cu privire la instalatiile radiologice si la camerele unde acestea vor fi instalate):

1. Tipul instalatiei radiologice (radiografie, fluoroscopie, mamografie, CT, interventional, dentar etc.):

2. Numele producãtorului: ..

3. Adresa producãtorului: ……

4. Denumirea si varianta constructivã: ...

5. Tara unde s-a produs instalatia radiologicã: ..

6. Autorizatia de Securitate Radiologicã: nr. ... data emiterii: ... titular:

7. Anul producerii/anul intrãrii în unitate: ……

8. Identificarea intensificatorului de imagine si caracteristicile tehnice principale: ….

9. Indicati monitoarele TV existente în camerã (cu mãrimea si pozitia acestora): ….

10. Descrieti orientãrile posibile ale fasciculului de radiatie:

11. Indicati valorile maxime ale kV si mA:

12. Indicati sarcina (încãrcarea) sãptãmânalã estimatã (sau tehnicile radiografice si detaliile examinãrilor de efectuat si numãrul estimat de proceduri pe sãptãmânã): ...

13. Indicati ecranele de radioprotectie primare si secundare, cu factorii de ocupare si de utilizare si ecranarea propusã (materiale, grosimi):

14. Indicati locul unde se depoziteazã filmele si modalitatea de ecranare împotriva radiatiei: ..

15. Indicati tipul si numãrul echipamentelor de protectie disponibile în camera de expunere RX (sorturi, guler de protectie pentru tiroidã, ochelari de protectie, ecrane de protectie suspendate pe tavan etc.): .

16. Etichete cu simbolul “Pericol de radiatii”, “Zonã controlatã” etc. si avertizorul luminos la usile de intrare în camera RX, conform art. 47 din prezentele norme.

II-2 Standarde

Indicati cãror standarde IEC si ISO se conformeazã instalatiile radiologice folosite pentru expunerea medicalã: ………..

II-3 Manipularea instalatiilor

Identificati care este persoana legal constituitã autorizatã de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicatã, cu modificãrile ulterioare, sã manipuleze instalatiile radiologice, adicã sã efectueze operatiunile de service, montarea, instalarea, întretinerea, repararea, verificarea, dezmembrarea etc. si indicati numãrul autorizatiei de manipulare.

III. CAMERE RX (AMENAJÃRI)

III-1 Amplasarea laboratorului de radiologie

1. Descrieti amplasarea laboratorului de radiologie, incluzând structurile sau camerele vecine si activitãtile. Se va prezenta pe scurt:

a) descriere generalã a clãdirii în care urmeazã a se amenaja laboratorul de radiologie, cu indicarea numãrului de paliere ale clãdirii;

b) descriere a spatiilor si camerelor laboratorului de radiologie cu destinatia acestora, cu indicarea lor în plan;

c) prezentare a activitãtilor care se desfãsoarã în spatiile vecine laboratorului de radiologie, aflate pe palierul laboratorului, cât si pe palierul de deasupra si de dedesupt.

2. Anexati planul laboratorului de radiologie indicând:

destinatia fiecãrei camere, grosimile tuturor ecranelor (pereti, usi, ferestre etc), interconditionãri, avertizãri, sistemele de ventilatie si încãlzire, alimentarea cu apã, canalizare, iluminare etc.

3. Schitele, planurile sau partiurile de arhitecturã trebuie sã fie cotate, la scarã, lizibile, sã indice toate elementele necesare dispunerii instalatiilor radiologice si a ecranelor de protectie, sã fie în concordantã cu textul documentatiei si sã fie semnate de întocmitor.

III-2 Dimensiunile laboratorului de radiologie. Descrieti factori ca:

- dimensiunile camerei RX si ale celorlalte camere din laboratorul de radiologie;

- descrieti materialele de constructie, ecranãri etc.

III-3 Evaluãri de securitate

1. Luând în considerare ecranarea existentã a fasciculelor RX, furnizati calcule ale debitelor maxime de dozã ce se pot produce în toate spatiile exterioare ale camerei de expunere, care ar putea fi ocupate, si precizati dacã sunt necesare ecranãri suplimentare.

2. Anexati breviarul de calcul al ecranelor de radioprotectie necesare, inclusiv al peretilor când au aceastã destinatie, cu indicarea în plan a pozitionãrii lor fatã de fasciculele RX pe care le ecraneazã.

3. Precizarea circuitului functional al personalului si al pacientilor, în concordantã cu prezentele norme.

IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECTIE SI DE SECURITATE

IV-1 Structura organizatoricã

1. Schema organizatoricã si alocarea responsabilitãtilor referitoare la securitatea radiologicã.

2. Identificati utilizatorii autorizati, medicii radiologi, fizicianul medical, responsabilul cu securitatea radiologicã si expertul acreditat în protectie radiologicã - numele acestora, pregãtire, specializãri si experientã.

IV-2 Monitorizarea locului de muncã, clasificarea zonelor si monitorizarea individualã

a) Descrieti programul de monitorizare a locului de muncã.

b) Descrieti modul de clasificare a zonelor controlate si a zonelor adiacente, precum si procedurile de control al accesului în zonele controlate.

c) Prezentarea sistemului de dozimetrie individualã.

Descrieti politica dumneavoastrã pentru analiza dozelor individuale, inclusiv a nivelurilor de investigatie, precum si actiunile corective întreprinse când se depãsesc aceste niveluri de investigatie.

d) Denumirea, adresa si date privind contractul încheiat cu organismul acreditat de dozimetrie individualã.

e) Tipul dozimetrelor si ASR-ul acestora:

(i) Film:

(ii) Dozimetrul termoluminiscent (TLD):

(iii) Dozimetru digital:

(iv) altul:

IV-3 Reguli locale, asigurarea calitãtii si supraveghere a) Descrieti regulile dumneavoastrã locale si procedurile cu privire la: respectarea limitãrii dozelor si a constrângerilor de dozã, în corelare cu nivelurile de investigatie, mãsuri de protectie si prevederi de securitate, asigurarea unei supravegheri adecvate, asigurarea informãrii lucrãtorilor cu privire la riscurile expunerii profesionale la radiatii ionizante si instruirea privind interventia în caz de urgente.

b) Furnizati copii ale programelor dumneavoastrã de asigurare a calitãtii si de radioprotectie.

c) Descrieti programul dumneavoastrã de pregãtire, întocmit astfel încât personalul corespunzãtor este adecvat pregãtit, cunoaste procedurile corecte de utilizare si modul în care actiunile personale pot afecta securitatea radiologicã.

d) Descrieti politicile dumneavoastrã cu privire la femeile gravide expuse profesional (notificare, asigurarea conditiilor de lucru pentru a proteja fetusul/embrionul) si instructiunile pe care le furnizati acestora.

e) Descrieti programul dumneavoastrã de supraveghere a sãnãtãtii persoanelor expuse profesional, bazate pe principiile de sãnãtate a muncii, si dati numele medicilor abilitati sã supravegheze starea de sãnãtate a personalului expus profesional la radiatii, respectiv sã stabileascã dacã acesta este “apt pentru lucru în mediu cu radiatii” si dacã aceastã compatibilitate este valabilã continuu.

IV-4 Sistemul de înregistrare cuprinde:

a) Expunerea personalului:

- Înregistrãri curente, si

- Înregistrãri anterioare referitoare la lucrul în mediu de radiatii ionizante.

b) Monitorizarea zonei (doza sau debitul dozei).

c) Calibrãrile si testãrile instrumentelor.

d) Inventarul instalatiilor radiologice, inclusiv registru de evidentã privind utilizarea instalatiilor radiologice, service-ul periodic si verificãrile periodice.

e) Auditurile si analizele programului de radioprotectie si de securitate, inclusiv ale programului de asigurare a calitãtii.

f) Rapoarte de incident sau accident radiologic si înregistrãri privind investigarea acestora.

g) Întretinerea si repararea instalatiilor radiologice.

h) Modificãri în amenajãri.

i) Înregistrãri ale pacientilor si ale dozimetriei pacientului.

j) Înregistrãri ale persoanelor care ajutã la sprijinul pacientului si sunt expuse alãturi de pacient si ale dozelor încasate de acestea.

V. EXPUNEREA MEDICALÃ

Descrieti programul implementat pentru a controla expunerea medicalã, care include:

V-1 Responsabilitãti în expunerea medicalã a) descrieti mãsurile organizatorice stabilite pentru a asigura cã examinarea pacientului este ordonatã numai de un medic practician;

b) descrieti mãsurile organizatorice stabilite pentru a asigura cã cerintele de asigurare a calitãtii imagisticii radiologice sunt îndeplinite conform avizului unui expert în fizicã medicalã;

c) descrieti criteriile si mãsurile organizatorice stabilite pentru a se asigura un numãr suficient de personal medical si auxiliar adecvat pregãtit pentru a-si îndeplini sarcinile atribuite.

V-2 Justificarea expunerilor medicale a) descrieti mãsurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca beneficiile metodelor imagisticii radiologice utilizate sã cântãreascã mai mult decât detrimentul pe care radiatia îl poate cauza, luând în considerare beneficiile si riscurile unor tehnici alternative disponibile, care nu implicã expunerea medicalã;

b) confirmati cã expunerile oamenilor pentru cercetarea medicalã, dacã se efectueazã, vor fi întotdeauna în concordantã cu Declaratia de la Helsinki si vor urma întotdeauna ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul

Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondialã a Sãnãtãtii, respectiv reglementãrile specifice ale MS;

c) confirmati cã fiecare expunere a oamenilor pentru cercetarea medicalã, dacã se efectueazã, este supusã avizului unui Comitet de Eticã, conform reglementãrilor specifice MS.

V-3 Optimizarea radioprotectiei pacientului

Descrieti mãsurile organizatorice stabilite pentru a asigura cã instalatiile radiologice corespund cerintelor:

a) standardelor aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC) si ale Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO) sau ale standardelor române echivalente (indiferent dacã instalatiile sunt importate sau produse în România);

b) vor fi furnizate în limba românã specificatiile tehnice, instructiunile de utilizare si de întretinere si vor include instructiunile de securitate si de protectie;

c) unde se pot pune în practicã, terminologia de utilizare sau prescurtãrile vor fi afisate la consola de comandã, cu explicatii în limba românã.

V-4 Asigurarea calitãtii în expunerile medicale Descrieti programul dumneavoastrã de asigurare a calitãtii conform sectiunii 9.3.4 din prezentele norme.

V-5 Investigarea expunerilor medicale accidentale Descrieti procedurile stabilite pentru a investiga prompt orice incident radiologic.

V-6 Constrângeri de dozã pentru persoanele care ajutã pacientul prin asigurarea sprijinului si confortului pacientului, necesar desfãsurãrii procedurii radiologice Descrieti procedurile dumneavoastrã pentru a asigura cã doza încasatã de orice persoanã care ajutã pacientul va fi cât mai micã posibil de realizat în mod rezonabil, tinând cont de factorii economici si sociali.

VI. REGULAMENTUL DE ORGANIZARE SI FUNCTIONARE A LABORATORULUI DE RADIOLOGIE

VI-1 Descrieti regulamentul de organizare si functionare a laboratorului de radiologie, care sã cuprindã responsabilitãtile, sarcinile alocate, inclusiv sanctiunile care se aplicã pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme.

VII. PLANUL DE INTERVENTIE ÎN CAZ DE URGENTÃ

VII-1 Descrieti planul de interventie întocmit conform cap. VIII din prezentele norme.

ANEXA Nr. 5

la norme

Continutul-cadru al listei de verificare pentru inspectia practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventionalã

I. INFORMATII DE IDENTIFICARE

I-1 Numele institutiei:

I-2 Sediul social:

I-3 Adresa laboratorului de radiologie:

I-4 Telefon/fax/e-mail:

I-5 Numãrul autorizatiei:

I-6 Numele si calificarea responsabilului cu securitatea radiologicã:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN:

Experientã:

I-7 Numele si calificarea expertului acreditat în protectie radiologicã:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN:

Experientã:

I-8 Numele si calificarea fizicianului medical:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):

Experientã:

I-9 Medicul specialist/primar în radiologie si imagisticã medicalã:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):

Experientã:

I-10 Numele, prenumele si functia persoanei împuternicite sã reprezinte persoana legal constituitã:

II. VERIFCAREA SECURITÃTII

II-1 Instalatia radiologicã

Tipul de instalatie radiologicã/ nr. ASR

Producãtor/ Data producerii/ Data intrãrii în unitate

Model nr.

Numãrul de tuburi RX

Tensiunea maximã

Curentul maxim

Timpul de expunere pe sãptãmânã

Sarcina pe sãptãmânã

Descrieti orice diferentã între instalatia radiologicã utilizatã si aceea autorizatã de CNCAN si orice depãsire a parametrilor considerati în evaluarea de securitate radiologicã originalã (si anume o energie mai mare sau sarcina sãptãmânalã mai mare) ………….

II-2 Ecranarea de protectie împotriva radiatiei

Descrieti orice diferentã sau modificare fatã de amenajãrile de radioprotectie aprobate de CNCAN si/sau luate în consideratie în evaluarea de securitate (de exemplu: proiectarea ecranãrii, materialele de constructie etc.)

a) A fost fãcutã evaluarea de securitate radiologicã de cãtre un expert acreditat în protectie radiologicã înainte de orice modificare? Da Nu

b) Grosimea si tipul ecranãrii sunt potrivite cu tipul si intensitatea radiatiei produse de instalatia radiologicã? Da Nu

c) Este adecvatã suprafata camerei unde este montatã instalatia radiologicã? Da Nu

d) Operatorul are o protectie adecvatã? Da Nu

e) Accesoriile disponibile sunt adecvate? (Ecran mobil de protectie/Sort de cauciuc cu plumb/Mãnusi de cauciuc cu plumb/Flapsurile instalatiei, din cauciuc cu plumb/Ochelari sau ecran de protectie pentru ochi/Scaun fluoroscopic/Cabinã de protectie) Notati seria sau nr. de identificare, ASR-ul acestora Da Nu

II-3 Verificãri de securitate radiologicã corelate cu proiectul instalatiei radiologice

a) Radiologie

1. Diafragma fasciculului de luminã este disponibilã Da Nu

2. Diafragma se deschide simetric Da Nu

3. Grila se deplaseazã corespunzãtor Da Nu

4. Stativul pentru torace se deplaseazã satisfãcãtor Da Nu

5. Diafragma/Conul sunt disponibile Da Nu

b) Fluoroscopie

1. Calitatea imaginii intensificatorului de imagine este satisfãcãtoare Da Nu

2. Alinierea axei fasciculului RX cu axa suprafetei receptoare este satisfãcãtoare Da Nu

3. Limitarea fasciculului la intensificatorul de imagine la dimensiunea maximã a câmpului si distanta masã-ecran sunt satisfãcãtoare Da Nu

4. Miscãrile diafragmei sunt satisfãcãtoare Da Nu

5. Întrerupãtor pentru picior - existã Da Nu

- este folosit Da Nu

6. Manetele de contol al diafragmei sunt ecranate Da Nu

7. Existã luminã rosie corespunzãtoare în camerã Da Nu

8. Întunericul (iluminarea) din camerã este adecvat (25 lux) Da Nu

II-4 Sisteme de avertizare:

a) Semnale de expunere si explicatii afisate (de exemplu avertizoare luminoase, inscriptii, postere) - existã Da Nu

- functioneazã Da Nu

b) Anunturi de avertizare în limba românã - existã Da Nu

- functioneazã Da Nu

- este lizibil Da Nu

- în limba românã Da Nu

II-5 Functionarea instalatiilor în conditii de securitate radiologice - cerinte manageriale

a. Conducerea institutiei (titularului de autorizatie) cunoaste autorizatia (sau certificatul de înregistrare) emisã de CNCAN, limitele tehnice si conditiile impuse în autorizatie? Da Nu

b. Conducerea asigurã suficient personal corespunzãtor pentru fiecare functie necesarã? Da Nu

c. Conducerea asigurã autoritatea expertului acreditat în protectia radiologicã si a responsabilului cu securitatea radiologicã pentru a opri functionarea nesigurã a instalatiei radiologice Da Nu

d. Conducerea asigurã resurse adecvate pentru pregãtirea personalului (timp si bani) Da Nu

e. Conducerea asigurã instalatii radiologice adecvate Da Nu

f. Conducerea asigurã analize periodice ale programului de radioprotectie si dispune mãsuri corective Da Nu

- data ultimei analize a programului:

- stadiul îndeplinirii mãsurilor corective:

II-6 Functionarea instalatiilor în securitate - cerinte tehnice

a. Responsabilul cu securitatea radiologicã are cunostinte adecvate si permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN, corespunzãtor? Da Nu

b. Responsabilul cu securitatea radiologicã colaboreazã cu experti calificati disponibili (expert acreditat în protectie radiologicã, fizician medical, medic specialist/primar în radiologie de diagnostic) Da Nu

c. Responsabilul cu securitatea radiologicã cunoaste cerintele CNCAN si prevederile autorizatiei Da Nu

d. Responsabilul cu securitatea radiologicã are suficient timp si resurse pentru a-si îndeplini sarcinile (de exemplu nu este prea ocupat cu alte sarcini) Da Nu

e. Responsabilul cu securitatea radiologicã mentine cunostintele profesionale ale lucrãtorilor cu surse de radiatii la nivelul adecvat Da Nu

f. Responsabilul cu securitatea radiologicã efectueazã instructajul initial si periodic al lucrãtorilor cu surse de radiatii Da Nu

g. Expertul acreditat în protectie radiologicã pãstreazã înregistrãri adecvate pentru a demonstra protectia asiguratã lucrãtorilor si a persoanelor din populatie Da Nu

h. Service adecvat Da Nu

i. Verificãri periodice ale instalatiilor radiologice Da Nu

II-7 Programul de asigurare a calitãtii (PAC)

a. Existã un program scris de asigurare a calitãtii Proceduri Da Nu

Se realizeazã Da Nu

b. Activitãtile de manipulare (instalare-montare, întretinere, verificare, service, reparare etc.) sunt efectuate în conformitate cu recomandãrile/cerintele producãtorului

Planificate Da Nu

Realizate Da Nu

c. Existã proceduri de manipulare (instalare-montare, întretinere, verificare, service, reparare etc.) Dezvoltate Da Nu

Respectate Da Nu

d. Existã înregistrãri ale operatiunilor de manipulare efectuate de o firmã autorizatã de CNCAN Da Nu

e. Existã verificãri periodice efectuate de utilizator Da Nu

f. Fisa tehnicã a instalatiei radiologice este completatã si tinutã la zi Da Nu

II-8 Investigarea incidentelor/accidentelor

a. A existat vreun accident sau incident Da Nu

b. Dacã da, s-au întocmit rapoarte de incident sau accident Da Nu

c. Au fost analizate evaluãrile de securitate, au fost fãcute evaluãrile

pe baza lectiilor învãtate de la alte accidente sau incidente produse

la instalatii similare Da Nu

d. Existã evidenta dozelor încasate Da Nu

e. Controlul medical periodic si colaborarea cu medicul abilitat Da Nu

III. VERIFICAREA PROTECTIEI LUCRÃTORILOR

III-1 Clasificarea zonelor

a. Zonele controlate sunt demarcate Da Nu

b. Sunt afisate simbolul pericolului de radiatii si indicatii referitoare la tipul zonei, natura surselor si riscurile - existã Da Nu pe care acestea le presupun (conform art. 43 lit. c - sunt lizibile Da Nu si anexei nr. 5 din NFSR) în punctele de acces - redactate în Da Nu ale zonei controlate limba românã

III-2 Reguli locale si supravegherea

a. Existã reguli scrise Da Nu

b. Regulile includ niveluri de investigare si niveluri autorizate si proceduri de urmat atunci când un nivel este depãsit Da Nu

c. Sunt toti lucrãtorii (inclusiv surorile, infirmierele care îngrijesc pacientul) instruiti în implementarea procedurilor Da Nu

d. Existã o supraveghere adecvatã a lucrãtorilor pentru a asigura cã regulile, procedurile, mãsurile de protectie si prevederile de securitate sunt respectate Da Nu

III-3 Monitorizarea

a. Titularul de autorizatie asigurã dozimetria individualã pentru personalul expus profesional cu o unitate acreditatã Da Nu

b. Sunt dozimetrele individuale

- purtate corect Da Nu

- verificate tehnic Da Nu

- schimbate cu frecventa cerutã Da Nu

c. Expunerile persoanelor expuse profesional sunt în limitele permise Da Nu

d. Instrumentele de monitorizare a mediului de muncã sunt:

- adecvate Da Nu

- calibrate Da Nu

- functionale Da Nu

- verificate înaintea utilizãrii Da Nu

e. Rezultatele monitorizãrii mediului de muncã aratã cã ecranarea camerei de expunere este adecvatã si cã debitele de dozã din jurul camerei respectã nivelurile autorizate Da Nu

Mãsurãtori independente înregistrate în timpul inspectiei

Tipul/modelul instrumentului de mãsurã dozimetric, seria .. nr. …

Data ultimei calibrãri:

Rezultatele mãsurãtorilor dozimetrice ale inspectorului sunt în concordantã cu rezultatele titularului de autorizatie Da Nu

IV. VERIFICAREA PROTECTIEI POPULATIEI

IV-1 Controlul vizitatorilor

a. Este permis accesul vizitatorilor în zona controlatã Da Nu

b. Sunt adecvat informati vizitatorii care intrã în zona controlatã Da Nu

c. Este controlat adecvat accesul în zonele controlate, existã afise corespunzãtoare - existã mijoace Da Nu

- inscriptiile sunt lizibile Da Nu

- sunt în limba românã Da Nu

IV-2 Surse de expunere

a. Sunt optimizate ecranarea si alte mãsuri de protectie, pentru a reduce expunerea persoanelor din populatie la sursele externe de radiatii X Da Nu

b. Planurile de palier si montarea instalatiei sunt potrivite, luând în considerare zonele publice adiacente instalatiei radiologice? Da Nu

IV-3 Monitorizarea expunerii persoanelor din populatie

a. Sunt efectuate de cãtre personal sau de cãtre expertul acreditat în protectie radiologicã mãsurãtori periodice de rutinã ale debitelor expunerii în zonele publice adiacente instalatiei radiologice Da Nu

b. Mãsurãtori independente înregistrate în timpul inspectiei

Tipul/modelul instrumentului de mãsurã dozimetric, seria ... nr. ….

Data ultimei calibrãri:

Rezultatele mãsurãtorilor dozimetrice independente ale inspectorului sunt în concordantã cu rezultatele de rutinã ale titularului de autorizatie Da Nu

Aratã rezultatele inspectiei cã ecranarea este adecvatã si cã debitele de dozã în exteriorul zonelor controlate sunt în concordantã cu nivelurile autorizate Da Nu

V. PLANIFICAREA INTERVENTIEI

V-1 Planul de interventie în caz de urgentã

a. Existã un plan scris Da Nu

b. Planul este periodic analizat si revizuit Da Nu

c. În planul de interventie sunt luate în considerare lectiile învãtate din experienta si accidentele la instalatii similare Da Nu

d. Au fost pregãtiti lucrãtorii în implementarea planului Da Nu

VI. EXPUNEREA MEDICALÃ

VI-1 Responsabilitãti

a. Nici un pacient nu este supus expunerii la radiatii decât dacã expunerea este prescrisã de un medic practician Da Nu

b. Existã personal medical si auxiliar în numãr suficient, pregãtit corespunzãtor pentru a-si îndeplini responsabilitãtile (sarcinile) atribuite Da Nu

c. Cerintele de asigurare a calitãtii în imagisticã radiologicã sunt îndeplinite cu acordul unui expert în fizicã medicalã Da Nu

VI-2 Justificarea

a. Sunt expunerile medicale de diagnostic si cele interventionale justificate, luând în considerare beneficiile si riscurile tehnicilor alternative care nu implicã expunerea medicalã? Da Nu

b. Existã proceduri care asigurã cã expunerile oamenilor pentru cercetarea medicalã sunt în concordantã cu Declaratia de la Helsinki si urmeazã ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondialã a Sãnãtãtii, respectiv reglementãrile MS. Da Nu

c. Este fiecare caz de expunere a oamenilor pentru cercetarea medicalã supus acordului unui Comitet de Eticã? Da Nu

d. Sunt disponibile si respectate standarde pentru examinãrile radiologice din programe de depistare în masã (screening) ale unor grupuri mari de persoane sau pentru expunerea în cadrul supravegherii medicale a persoanelor expuse profesional, expunerea legalã sau de asigurãri de sãnãtate Da Nu

VI-3 Optimizarea

a. Noile instalatii radiologice achizitionate au Certificat de înregistrare emis de MS si ASR emis de CNCAN? Da Nu

b. Specificatiile tehnice, instructiunile de utilizare si de întretinere sunt disponibile în limba românã pentru utilizatori si în conformitate cu standardele IEC sau ISO relevante referitor la “documentele însotitoare”? Da Nu

c. Terminologia de utilizare sau prescurtãrile acesteia sunt afisate la consola de control într-o limbã accesibilã utilizatorilor (românã, englezã sau francezã)? Da Nu

d. Existã contract de service cu o unitate autorizatã de CNCAN Da Nu

VI-4 Consideratii operationale

a. Medicul practician asigurã cã este folositã instalatia radiologicã potrivitã, asigurã cã expunerea pacientului este cea necesarã pentru a realiza obiectivul de diagnostic si ia în considerare informatiile relevante de la examinãrile precedente pentru a evita expunerile aditionale nenecesare? Da Nu

b. Medicul practician, asistentii medicali si alt personal de imagisticã selecteazã parametrii astfel încât combinatia acestora conduce la o expunere minimã a pacientului, consistentã, cu o calitate acceptabilã a imaginii si cu scopul clinic al examinãrii? Da Nu

c. Sunt evitate procedurile radiologice care cauzeazã expunerea abdomenului sau a pelvisului femeilor însãrcinate, dacã nu existã ratiuni clinice puternice pentru astfel de examinãri? Da Nu

d. Procedurile radiologice care cauzeazã expunerea abdomenului sau a pelvisului femeilor capabile de reproducere sunt planificate astfel încât sã se elibereze o dozã minimã în orice embrion sau fetus? Da Nu

VI-5 Calibrarea dozimetrului pentru pacient

a. Calibrarea dozimetrului utilizat pentru expunerile medicale este trasabilã la un laborator de dozimetrie standard (autorizat de Biroul Român de Metrologie Legalã si desemnat de CNCAN) Da Nu

b. Sunt calibrãrile efectuate la punerea în functiune, dupã orice reparare care poate afecta dozimetria si la intervale periodice? Da Nu

VI-6 Dozimetria clinicã

Sunt determinate si documentate valorile reprezentative ale nivelurilor de referintã în diagnostic - NRD: doza la suprafata de intrare, produsul dozã-suprafatã, debitele de dozã si timpii de expunere sau dozele în organe, pentru pacienti standard ? Da Nu

VI-7 Asigurarea calitãtii

a. Include programul de asigurare a calitãtii:

i. mãsurãtorile si verificãrile parametrilor fizici la punerea în functiune si periodic dupã aceea? - existã proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate ? Da Nu

ii. existã înregistrãri scrise ale procedurilor relevante si ale rezultatelor? Da Nu

iii. verificarea calibrãrii potrivite, a conditiilor efectuãrii dozimetriei si a conditiilor de monitorizare a mediului de lucru - existã proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate ? Da Nu

iv. verificarea identitãtii pacientului? - existã proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate ? Da Nu

v. analize ale auditului de calitate, independente si periodice? - existã proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate? Da Nu

b. Proceduri privind camera obscurã

i. protectie împotriva luminii actinice Da Nu

ii. stocarea filmelor este satisfãcãtoare? Da Nu

iii. este disponibilã o fereastrã de trecere a casetelor? Da Nu

iv. este disponibil un cronometru? Da Nu

v. se face în mod adecvat controlul temperaturii în camera obscurã? Da Nu

c. Procesarea filmelor este manualã sau automatã

i. Tipul de film folosit:

ii. Tipul de ecran intensificator folosit:

iii. Nr. filme developate/sãptãmânã:

iv. Tipul de developant:

v. Timpul de developare:

vi. Frecventa de schimbare a solutiilor de procesare:

VI-8 Constrângeri de dozã

a. Comitetul de Eticã sau un alt organism institutional stabilit de MS specificã constrângerile de dozã de aplicat, dupã caz, în optimizarea protectiei pentru persoanele expuse în scopuri de cercetare medicalã, atunci când astfel de expuneri medicale nu produc un beneficiu direct indivizilor expusi?Da Nu

b. Sunt respectate constrângerile de dozã stabilite în art. 4 pct. 4 a) si anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante Da Nu

c. Sunt respectate recomandãrile specifice privind constrângerile de dozã stabilite în art. 4 pct. 4 b) si anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante Da Nu

VI-9 Investigatii ale expunerilor medicale accidentale

a. Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare investigheazã prompt toate cazurile când:

i. O expunere radiologicã a fost considerabil mai mare decât aceea intentionatã sau a cauzat doze repetat si substantial mai mari decât nivelurile de dozã în radiodiagnostic - NRD Da Nu

ii. S-a produs o defectiune a instalatiei radiologice, accident, eroare sau altã întâmplare neobisnuitã cu potential de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferitã fatã de aceea intentionatã Da Nu

b. Referitor la orice incident investigat, titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare:

i. a calculat sau a estimat dozele primite si distributia dozelor în pacient Da Nu

ii. a indicat mãsuri corective cerute pentru a preveni repetarea unui astfel

de incident Da Nu

iii. a implementat mãsuri corective care au fost sub controlul titularului Da Nu

iv. a transmis autoritãtilor competente (CNCAN si MS), cât mai repede posibil dupã investigatie sau asa cum este cerut de autoritãtile competente, un raport scris în care declarã cauza accidentului si în care include informatiile specificate la i-iii? Da Nu

v. informeazã pacientul sau medicul acestuia despre incident? Da Nu

VII. ÎNREGISTRÃRI

NOTÃ: Înregistrãrile vor fi cerute ca parte a evaluãrilor si verificãrilor specificate în primele sectiuni ale listei. Aceastã listã este o trecere în revistã a tipului de înregistrãri care pot fi utile.

Aparitia listei la sfârsitul listei de verificare nu înseamnã cã analiza înregistrãrilor este ultimul lucru de fãcut: de preferintã, inspectia poate începe cu un interviu si o vizitã la laboratorul de radiologie, urmate de o analizã initialã a câtorva din înregistrãrile enumerate mai jos.

a) Copia autorizatiei sau certificatului de înregistrare

b) Sistemul de management al înregistrãrilor

c) Dozimetrie, actualã si în trecut

d) Supravegherea zonelor

e) Calibrãrile si testãrile instrumentelor

f) Audituri si analize ale programului de radioprotectie si de securitate

g) Rapoarte de investigare a incidentelor si accidentelor

h) Verificarea, întretinerea si repararea

i) Modificãrile în amenajarea laboratorului de radiologie

j) Asigurarea pregãtirii personalului, initialã si continuã

k) Supravegherea medicalã a persoanelor expuse profesional

l) Înregistrãri ale dozimetriei clinice

ANEXA Nr. 6

la norme

Cerintele de securitate radiologicã în proiectarea si fabricarea instalatiei radiologice

1. Instalatiile radiologice trebuie sã fie proiectate si fabricate astfel încât:

a) defectarea unei singure componente a instalatiei radiologice sã fie rapid detectabilã, astfel încât orice expunere neplanificatã a pacientilor sau a personalului sã fie minimizatã; si

b) incidenta erorii umane în efectuarea unei expuneri medicale neplanificate sã fie minimizatã;

c) sã permitã mentinerea expunerilor medicale la un nivel cât mai redus, care se poate realiza în mod rezonabil, potrivit cu obtinerea informatiei de diagnostic adecvate;

d) parametrii operationali pentru generatorii de radiatie, astfel ca tensiunea anodicã, filtrarea, pozitia petei focale, distanta patã focalã-receptorul de imagine, indicatia dimensiunii câmpului si fie curentul în tubul RX si timpul, fie produsul curent-timp, sã fie clar si exact indicati;

e) instalatiile radiografice sã fie prevãzute cu dispozitive care opresc automat expunerea dupã un timp, dupã o valoare a produsului curent-timp sau o valoare de dozã (control automat al expunerii) presetate;

f) instalatiile radioscopice sã fie prevãzute cu dispozitive de mãsurare si eventual înregistrare a dozei pacientului;

g) instalatia radiologicã pentru fluoroscopie va fi prevãzutã cu un dispozitiv care activeazã tubul RX numai când este continuu apãsat un comutator de declansare si va fi echipatã cu indicatori ai timpului scurs si/sau cu monitoare ale produsului dozã-suprafatã.

2. Alte cerinte referitoare la instalatiile radiologice utilizate în expunerile medicale sunt:

a) indiferent dacã instalatia radiologicã este importatã sau produsã în România, instalatia radiologicã trebuie sã se conformeze cu standardele aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC) si cu standardele ISO sau cu alte standarde echivalente române;

b) specificatiile tehnice si instructiunile de utilizare si de manipulare, incluzând instructiunile de protectie si de securitate, trebuie sã fie furnizate utilizatorilor în limba românã si trebuie sã fie în conformitate cu standardele relevante IEC sau ISO cu privire la “documentele însotitoare”, si aceastã informatie trebuie sã fie disponibilã în limba românã;

c) terminologia de utilizare sau prescurtãrile acesteia trebuie sã fie afisate la consola de control a instalatiei radiologice, în limba românã sau într-o limbã accesibilã utilizatorului;

d) trebuie sã fie prevãzute mecanisme de control al fasciculului de radiatie X, incluzând dispozitive care indicã clar si într-o manierã sigurã când existã fascicul RX sau când nu existã;

e) expunerea trebuie sã fie limitatã la suprafata de examinat prin utilizarea dispozitivelor de colimare aliniate cu fasciculul de radiatii X;

f) câmpul de radiatii trebuie sã fie cât mai uniform posibil;

g) debitele expunerii în afara zonei de examinare a pacientului, datorate radiatiei de fugã sau radiatiei împrãstiate, trebuie sã fie mentinute la un nivel cât mai mic, atât cât este rezonabil posibil de realizat si în concordantã cu standardele IEC si cu prezentele norme.

3. Instalatiile radiologice si accesoriile acestora trebuie sã fie certificate privind conformitatea cu standardele relevante ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC), ISO sau standardele nationale echivalente. Conformitatea cu standardele aplicabile ISO, IEC sau standardele nationale echivalente se demonstreazã prin:

a) declaratia scrisã a producãtorului privind conformitatea cu standardele;

b) rezultatele testelor de tip ale producãtorului sau ale unui organism recunoscut de CNCAN.

4. Clasificarea tipurilor de teste conform standardelor IEC este:

a) testele de tip, care sunt efectuate de producãtor sau de un laborator recunoscut de CNCAN pentru un tip dat de instalatie radiologicã si care nu trebuie efectuate pentru fiecare instalatie radiologicã individualã, si

b) testele la utilizator, care se efectueazã acolo unde este montatã fiecare instalatie radiologicã individualã.

5. Standardele IEC disting trei grade de testare:

a) Gradul A: acest grad se referã la analiza proiectãrii instalatiei radiologice bazatã pe o cerintã de securitate IEC,

care are ca urmare o declaratie scrisã inclusã în descrierea tehnicã, cu privire la principiile de lucru sau mijloacele de construire prin care cerinta IEC este îndeplinitã.

b) Gradul B: inspectie vizualã sau test ori mãsurãtoare functionalã. Pentru acest grad, standardele relevante IEC specificã o procedurã. Testul trebuie efectuat conform acestei proceduri IEC. Testele de grad B pot include situatii de defectãri si ele pot fi realizate neinvaziv, fãrã interferenta cu constructia sau cu circuitele instalatiei radiologice.

c) Gradul C: mãsurãtoare sau testare functionalã, care poate implica interferenta cu constructia sau cu circuitele instalatiei radiologice si trebuie realizatã de cãtre sau sub supravegherea directã a producãtorului sau a unei persoane calificate de producãtor.

6. Câteva standarde IEC aplicabile în radiologie sunt:

a) IEC 60336 (1993-07) Ansambluri tub RX pentru diagnosticul medical. Caracteristicile petei focale.

b) IEC 62220-1 (2003-10) Echipament electric medical - Caracteristicile dispozitivelor de imagisticã RX digitale - Partea 1: Determinarea eficientei cuantice de detectie.

c) IEC-60522 (1999-02) Determinarea filtrãrii permanente la ansamblurile tub RX-cupolã.

d) IEC 60601-1-3 (1994) Echipament electric medical - Partea 1: Cerinte generale pentru securitate - 3. Standard colateral: Cerinte generale pentru radioprotectie la echipamentele de RX-diagnostic.

e) IEC 60601-2-7 (1998-02) Echipament electric medical - Partea 2-7: Cerinte particulare pentru securitatea generatoarelor de înaltã tensiune ale generatoarelor RX de diagnostic.

f) IEC 60601-2-28 (1993-03) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte particulare pentru securitatea ansamblurilor sursã RX si ansamblurilor tub RX pentru diagnosticul medical.

g) IEC 60601-2-32 (1994) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte particulare pentru securitatea echipamentului asociat la echipamentul RX.

h) IEC 60788 (1984-01) Radiologia medicalã - Terminologie

i) Standardele cu seria 61223 se referã la evaluarea si testarea de rutinã în departamentele de imagisticã medicalã (aspecte generale, teste de acceptare si verificãri de constantã).

j) Standardele cu seria 61262 acoperã echipamentul electric medical, caracteristicile electrooptice ale intensificatorului de imagine RX.

k) Standardele cu seria 61331 acoperã echipamentele de protectie împotriva radiatiei X din diagnosticul medical.

7. Protocolul de acceptare a instalatiei radiologice trebuie sã includã referirea la testele de securitate relevante

descrise în standardele IEC.

Testele de securitate relevante descrise în standardele IEC trebuie specificate în conditiile de achizitionare.

8. Radiatia de fugã

a) Ansamblul sursei de radiatie care cuprinde tubul RX, cupola si colimatorul trebuie sã nu producã o radiatie de fugã care sã depãseascã 1 mGy pe orã la 1 metru.

Aceastã valoare poate fi mediatã pe o arie care nu depãseste 100 cm2.

b) Se acceptã orice debit de dozã mai mic decât cel de la lit. a), specificat de producãtor.

c) Mãsurãtorile radiatiei de fugã se efectueazã conform standardelor aplicabile.

9. Filtrarea fasciculului

a) Filtrarea inerentã a oricãrui ansamblu al sursei de radiatie trebuie sã fie clar si permanent marcatã pe carcasã. Filtrarea totalã include filtrarea inerentã, orice filtrare suplimentarã adãugatã si filtrarea oferitã de materialul atenuator care intercepteazã fasciculul permanent, de exemplu oglinda colimatorului fasciculului de luminã. Pentru radiologia conventionalã filtrarea totalã a fasciculului trebuie sã fie de cel putin echivalentul a 2,5 mm de aluminiu, din care 1,5 mm trebuie sã fie filtrarea permanentã.

b) Instalatiile radiologice speciale utilizate, de exemplu pentru mamografie, tomografie computerizatã, radiologie dentarã si proceduri interventionale, necesitã valori specifice pentru filtrare, conform standardelor IEC aplicabile mentionate la pct. 6.

10. Dimensiunea fasciculului

a) Instalatiile radiologice trebuie sã aibã întotdeauna un dispozitiv pentru a limita dimensiunea câmpului de radiatie la suprafata de interes. Acest dispozitiv trebuie sã fie sub formã de diafragmã sau colimator ajustabile sau, pentru examinãri specifice ca mamografie sau radiografie dentarã, sub formã de colimator fix.

b) Pentru instalatia radiologicã de grafie, cu exceptia celei dentare, trebuie sã existe un fascicul de luminã pentru a indica pozitia si mãrimea fasciculului de radiatie, fascicul de luminã care trebuie sã fie vizibil în timpul conditiilor normale de iluminare.

c) În cazul fluoroscopiei, instalatia radiologicã trebuie sã fie prevãzutã cu un dispozitiv, preferabil automatic, pentru a limita fasciculul RX la dimensiunea suprafetei receptorului de imagine, oricare ar fi distanta de la tubul RX la receptorul de imagine. Colimarea manualã trebuie sã fie posibilã în plus fatã de colimarea automatã.

11. Receptorii de imagine

a) Toate unitãtile de fluoroscopie trebuie sã aibã un intensificator de imagine (sau tehnologie echivalentã).

b) Referitor la radiografie, se recomandã ecranele intensificatoare cu pãmânturi rare - gadoliniu, care au o mare eficientã de absorbtie a radiatiei X si un randament luminos mai mare, astfel încât se obtine informatia de diagnostic cerutã cu o dozã de radiatie considerabil mai micã.

c) Filmul radiografic trebuie sã fie adecvat, compatibil cu ecranul intensificator si sã asigure o dozã minimã de radiatii X la expunerea pacientului, în conditii adecvate de calitate a imaginii.

d) Toate sistemele de detectie a radiatiei X: intensificatorul de imagine, sistemul casetã-film-ecran, filmele radiologice etc. trebuie sã posede autorizatie de securitate radiologicã.

12. Alegerea materialelor pentru masa de pacient, casetele de filme etc.

a) Atenuarea fasciculului RX între pacient si receptorul de imagine trebuie sã fie minimizatã prin utilizarea de materiale potrivite pentru blatul mesei pacientului (în cazul tubului RX deasupra mesei), pentru casetele de filme si grila antiîmprãstiere.

b) Aceastã atenuare trebuie sã fie cunoscutã si garantatã de producãtor.

13. Semnalizãri si marcare

a) Instalatiile radiologice trebuie sã indice la consola de control toti parametrii tehnici importanti relevanti pentru calitatea imaginii si doza pacientului. Tensiunea tubului (kV), curentul tubului (mA) si timpul de expunere (sau mAs) sunt parametrii minimi care trebuie afisati în timpul expunerii radiografice.

b) La consola de control a operatorului trebuie sã fie disponibile informatii aditionale despre selectarea dispozitivului de expunere automatã, cât si despre suprafata sensibilã selectatã sã termine expunerea. Se recomandã sã fie afisate date despre dimensiunea câmpului de radiatii si distanta de la focar la pielea pacientului.

c) Valorile instantanee ale tensiunii tubului (kV), curentului tubului RX (mA) si timpului acumulat în regim de lucru fluoroscopic trebuie sã fie disponibile la consola de control. Gradul de mãrire - aria activã a intensificatorului de imagine, diferitele moduri fluoroscopice, dacã existã, trebuie sã fie clar prezentate operatorului.

d) Dacã unitatea de fluoroscopie este capabilã sã opereze la debite mari ale dozei, pentru operator trebuie sã fie disponibilã o avertizare separatã vizualã sau sonorã.

14. Comutatoare (întrerupãtoare) ale expunerii

a) Comutatoarele (întrerupãtoare) ale expunerii la toate instalatiile radiologice de diagnostic, cu exceptia instalatiilor de tomografie computerizatã, trebuie sã fie reglate astfel încât o expunere poate avea loc numai când se apasã continuu pe comutator si se terminã dacã comutatorul nu mai este apãsat (exceptând cazul când expunerea s-a terminat anterior cu alte mijloace, de exemplu la expirarea timpului de expunere setat în radiografie sau prin controlul automat al expunerii).

15. Controlul duratei de expunere

a) În cazul radiografiei, expunerea trebuie sã se termine automat dupã un timp preselectat, un produs curent-timp, mAs, preselectat sau o dozã preselectatã.

b) Suplimentar fatã de aceste mijloace de terminare a expunerii pot fi furnizate si alte mijloace.

c) În fluoroscopie, eliberarea unui comutator de expunere este consideratã ca un mijloc obisnuit de terminare a expunerii.

d) Se vor prevedea mijloace aditionale de terminare, care sã opereze automat când s-a scurs un timp predeterminat, de maximum 10 minute.

e) O avertizare sonorã trebuie sã se declanseze cu 30 de secunde mai devreme, pentru a-i permite operatorului sã reseteze dispozitivul, dacã este necesarã prelungirea expunerii.

f) Se recomandã ca instalatiile radiologice fluoroscopice sã încorporeze un sistem care sã asigure cã ultima imagine achizitionatã este afisatã atâta timp cât este necesar.

16. Mãsurarea expunerii

a) În fluoroscopie se vor utiliza numai instalatii radiologice dotate cu dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului (produsul dozã-suprafatã etc.)

b) În procedurile interventionale, aceste dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului se vor utiliza si pentru detectarea functionãrii defectuoase a instalatiei radiologice sau a degradãrii progresive a instalatiei radiologice.

17. Radiatia împrãstiatã în fluoroscopia fixã

a) Toate mesele pacientului si stativele folosite în fluoroscopie trebuie sã fie prevãzute cu protectie adecvatã împotriva radiatiei împrãstiate.

18. Alte cerinte

a) Practicile de radiologie dentarã, mamografie, osteodensitometrie, CT si radiologia interventionalã necesitã o instalatie radiologicã dedicatã.

b) Instalatia radiologicã pentru pediatrie necesitã, de asemenea, câteva cerinte specifice (de ex. un generator de putere care permite timpi foarte mici de expunere, dimensiuni mici ale petei focale si accesorii adecvate pentru dimensiuni mai mici ale pacientului).

c) Procesoarele de filme (masinile de developat), negatoscoapele, monitoarele TV etc., toate, sunt pãrti importante ale lantului imagistic si în consecintã ele trebuie selectate, achizitionate si întretinute la acelasi nivel cu cel cerut pentru instalatiile radiologice (contract de service).

d) Instalatiile radiologice digitale de radiografie necesitã cerinte aditionale cu privire la calitatea monitoarelor de înaltã rezolutie, a calculatoarelor/retelelor, a softului de procesare, a sistemelor de informatie radiologicã, a sistemelor de comunicare si de arhivare a imaginii si a capabilitãtilor de conectare la sistemul de informare al spitalului.

ANEXA Nr. 7

la norme

Exemple de reguli locale pentru securitatea operationalã

1. Urmãtoarele reguli locale se pot utiliza într-un laborator de radiologie. Acestea trebuie privite doar ca reguli simple si de bazã si pot fi completate sau modificate, conform conditiilor locale sau cerintelor CNCAN si MS. Regulile locale trebuie sã fie scrise într-o formã usor de înteles si afisate vizibil la locurile de muncã. Ele fac parte din documentatia de autorizare a utilizãrii instalatiei radiologice.

2. Protectia pacientului si a persoanelor din populatie

a) Echipamentele de protectie cu plumb, sorturi sau protectii pentru gonade, trebuie sã fie folosite pentru a acoperi regiunile pelvice. Acestea se aplicã la orice examinare posibilã. Se protejeazã suprafata pacientului pe care cade fasciculul primar. Evident, ecranarea se aplicã numai în cazul examinãrilor care nu vor fi afectate de aceasta.

b) Examinãrile soldului în cazul sugarilor si copiilor trebuie sã fie efectuate la început fãrã nici o protectie, dar toate examinãrile progresive trebuie sã fie efectuate cu protectie.

c) Nici o persoanã care însoteste pacientul nu trebuie sã se afle în zona controlatã.

d) Orice persoanã care în situatii de exceptie ajutã la sprijinul pacientului, în timpul expunerii, trebuie sã poarte un sort cu plumb de protectie si sã evite fasciculul primar.

Dacã aceastã persoanã are mâinile lângã fasciculul primar, atunci trebuie sã i se dea mãnusi de protectie cu plumb pentru a le purta în timpul expunerii pacientului.

e) Pãrintii copiilor care necesitã sustinere în timpul examinãrii trebuie sã fie încurajati sã-si sustinã copiii în timpul examinãrii. Acestora trebuie sã li se asigure protectie adecvatã conform lit. d) si instructiuni clare.

f) Nici o persoanã în afarã de pacient, cu exceptia persoanelor de la lit. d) si e), nu trebuie sã se afle în camera de expunere RX în timpul expunerii pacientului.

3. Sarcina si examinãrile RX

a) Introducere. Urmãtoarele mãsuri trebuie sã fie luate pentru a proteja toate pacientele cu capacitate de procreare, în special pentru acelea care stiu cã sunt gravide sau care cred cã ar putea fi. Protocolul trebuie sã continã sectiuni de identificare a pacientilor la risc si procedurã pentru toate femeile cu capacitate de procreare. Responsabilitatea principalã pentru identificarea pacientilor la risc revine medicului care prescrie expunerea medicalã, în timp ce personalul radiologic asigurã o verificare secundarã.

b) Identificarea pacientei gravide. Pacientele la vârsta de procreare trebuie sã fie întrebate: “Esti însãrcinatã sau crezi cã ai putea fi?” Un rãspuns pozitiv la aceastã întrebare este asteptat de la femeile care cred cã ar putea fi, care încearcã sã devinã sau acelea care stiu cã sunt gravide. În caz de îndoialã, pacienta trebuie consideratã gravidã. Rãspunsul la aceastã întrebare trebuie sã fie înregistrat.

c) Dacã rãspunsul la aceastã întrebare este “nu”, atunci trebuie adoptatã o prevedere în procedurile radiologice care implicã expunerea abdomenului inferior si regiunile pelvice ale femeii cu capacitate reproductivã, pentru a asigura cã dozele primite sunt cât mai mici practicabil.

d) Procedurã când pacienta este gravidã. Dacã pacienta este gravidã sau este suspectatã de a fi gravidã, atunci cazul trebuie supus unui radiolog pentru a decide dacã examinarea RX trebuie efectuatã. În general, numai examinãrile urgente ale pelvisului si abdomenului inferior trebuie sã se efectueze în timpul sarcinii si trebuie acordatã o atentie specialã pentru a evita expunerea fetusului, atât cât este practicabil. Toti factorii radiografici trebuie sã fie notati, pentru ca doza absorbitã de fetus sã poatã fi calculatã de cãtre fizicianul medical si înregistratã.

e) Procedurã când dupã examinarea RX se constatã cã pacienta este gravidã. Ocazional, o pacientã nu va sti cã este gravidã în momentul unei examinãri RX si ea va fi foarte îngrijoratã când va afla cã este gravidã. În asemenea cazuri, trebuie sã fie efectuate de cãtre un fizician medical cu experientã în dozimetrie estimãri ale dozei absorbite de fetus. Apoi pacienta poate fi mai bine avertizatã asupra riscurilor. În cele mai multe cazuri efectiv nu existã risc deoarece expunerea la radiatii X s-a produs în primele 21 de zile dupã conceptie. În câteva cazuri fetusul va fi mai în vârstã si doza absorbitã poate fi considerabilã.

Totusi, sunt extrem de putine cazurile când doza este suficient de mare pentru a necesita avizarea pacientei sã ia în considerare întreruperea sarcinii.

f) Publicatia ICRP nr. 84 “Sarcina si Radiatia Medicalã”, 2000, avizeazã cã “Întreruperea sarcinii este o decizie individualã influentatã de mai multi factori. Dozele fetale sub 100 mGy nu trebuie sã fie considerate un motiv pentru a întrerupe sarcina. O dozã fetalã peste acest nivel poate conduce la o vãtãmare a foetusului, mãrimea si tipul vãtãmãrii fiind functie de dozã si de stadiul sarcinii”.

4. Protectia personalului.

4.1. Dozimetrele pentru monitorizarea individualã a) Dozimetrele individuale trebuie citite în fiecare lunã.

b) Lucrãtorii trebuie sã poarte dozimetre individuale tot timpul când lucreazã în zonele controlate.

c) Când lucrãtorul poartã un sort de protectie, dozimetrul trebuie purtat sub sort (sau cum este specificat).

d) Responsabilul cu securitatea radiologicã trebuie sã informeze personalul cu privire la rezultatele monitorizãrii individuale. Aceste rezultate trebuie afisate la panoul de informare a personalului.

4.2. Utilizarea în sigurantã a instalatiei radiologice

a) Geamurile de protectie cu plumb sunt suficiente numai pentru a opri radiatia împrãstiatã. Niciodatã tubul RX nu trebuie îndreptat spre acest geam.

b) În timpul utilizãrii instalatiei radiologice mobile, personalul va purta sorturi de protectie cu plumb cu echivalent a cel putin 0,5 mm.

4.3. Imobilizarea pacientului

a) Dispozitivele de imobilizare trebuie sã fie folosite ori de câte ori este posibil pentru a minimiza dozele pacientilor si ale personalului sau ale persoanei care sustine pacientul.

4.4. Testarea sorturilor de plumb

a) Toate sorturile cu plumb trebuie pãstrate pe umerase când nu se utilizeazã. Ele nu trebuie sã fie pliate niciodatã pentru pãstrare.

b) Toate sorturile trebuie testate la intervale de aproximativ 12-18 luni pentru verificarea integritãtii. Fiecare sort trebuie sã aibã o identificare individualã permanentã.

c) Dacã s-a constatat sau dacã se suspecteazã o deteriorare a sortului, se va raporta imediat responsabilului cu securitatea radiologicã si sortul nu va fi purtat pânã când nu va fi testat si declarat sigur.

d) Se vor pãstra înregistrãri permanente ale neconformitãtilor si ale modului de testare si remedierea acestora.

5. Cerinte generale

a) Orice femeie expusã profesional care este gravidã trebuie sã notifice titularul de autorizatie.

b) Orice lucrãtor, dupã demisie, transfer sau încetarea activitãtii, poate cere titularului de autorizatie o copie a istoriei lucrului în mediu cu radiatii ionizante, ce va cuprind dozele încasate, rezultatele supravegherii medicale ca persoanã expusã profesional.

6. Exemple de reguli locale mai detaliate pentru proce- durile specifice de radiologie se pot gãsi în documentul WHO/IAEA “Manual de radioprotectie în spitale si în practica generalã. Radiologia de diagnostic”.

ANEXA Nr. 8

la norme

Exemplu de echipament de protectie împotriva radiatiei X

1. Echipamentele de protectie utilizate în radiologie sunt:

a) halate, sorturi si gulere protectoare pentru tiroidã, fabricate dintr-un material flexibil (cum este vinilinul) care contine plumb;

b) ecrane mobile pentru masa de pacient, fabricate din acelasi material;

c) mãnusi, fabricate din acelasi material;

d) ochelari cu lentile fabricate din sticlã cu plumb sau plastic cu plumb;

e) ferestre de vizualizare (fixe sau mobile) fabricate din sticlã cu plumb sau plastic cu plumb.

2. Halate, sorturi si gulere protectoare pentru tiroidã

a) Acestea pot fi fabricate în diferite forme: o hainã care se fixeazã în fatã sau lateral, un halat care fie este deschis în spate, fie contine mai putin plumb în spate sau un halat format din douã pãrti.

b) Sorturile de protectie trebuie sã fie echivalente cu cel putin 0,25 mm Pb dacã instalatia radiologicã functioneazã pânã la 100 kV si cel putin 0,35 mm Pb dacã functioneazã peste 100 kV. La radioscopia conventionalã fãrã intensificator de imagine sortul va avea minimum 0,5 mm echivalent plumb.

c) În radiologia interventionalã personalul trebuie sã utilizeze echipamente cu echivalent 0,5 mm Pb, din cauza nivelurilor mari de radiatie împrãstiatã.

d) Stilul ales al echipamentului depinde de practica radiologicã pentru care acesta se va utiliza. Este totusi întotdeauna mai bine sã se ecraneze cea mai mare suprafatã posibilã a corpului.

e) În radiologia interventionalã, în mod normal tiroida necesitã protectie. Anumite halate includ un guler care acoperã tiroida, dar în cele mai multe cazuri este necesar un guler independent pentru tiroidã.

3. Ecranarea mesei pacientului

În radiologia interventionalã, nivelurile radiatiei împrãstiate pot fi mult reduse prin atasarea de perdele (sorturi) din vinilin cu plumb de masa de pacient. Deoarece greutatea este sustinutã de masã, se pot utiliza valori mai mari de echivalent de plumb.

4. Mãnusi de plumb

Mãnusile sunt fabricate din vinilin cu plumb si sunt grele. Ele au valori de 0,25 mm de plumb, fiind dificil de purtat. De fapt în anumite cazuri purtarea lor creste timpul procedurii si deci doza. Mãnusile se vor utiliza numai dacã este cazul.

Existã si mãnusi cu plumb mai usoare, similare mãnusilor chirurgicale; acestea trebuie utilizate cu grijã, deoarece contin putin plumb si sunt eficace la tensiuni ale tubului RX mai mici de 60 kV.

5. Ochelari

În anumite proceduri de radiologie interventionalã, este posibil pentru cristalinul ochiului operatorului sã primeascã o dozã anualã care se apropie sau chiar depãseste limita de dozã din NFSR (150 mSv). În aceste cazuri, este necesarã protectia ochilor cu un echivalent de plumb de 0,25 mm.

6. Ferestre de vizualizare

a) Ferestre de vizualizare din plastic sau din sticlã cu plumb se utilizeazã de obicei în ecranarea zonelor controlate. Acestea trebuie fabricate din echivalent plumb corespunzãtor pentru tensiunea maximã a tubului RX la care se aplicã si pentru atenuarea pe care trebuie sã o asigure.

b) Pentru instalatiile radiologice interventionale, o fereastrã de vizualizare mobilã este foarte utilã. Acestea de obicei sunt montate pe tavan si pot fi pozitionate astfel încât operatorul vede pacientul prin fereastrã. Aceastã fereastrã, cu cel putin 0,5 mm echivalent plumb, asigurã protectie împotriva radiatiei împrãstiate de pacient atât pentru ochi, cât si pentru tiroidã.

7. Controlul calitãtii echipamentului de protectie

a) Toate echipamentele de protectie trebuie sã fie testate imediat dupã achizitionare si apoi periodic (cel putin o datã la 2 ani). Dacã echipamentul nu este pãstrat corect (pe un umeras, de exemplu), acesta se poate eventual fisura, cauzând pierderea ecranãrii. Deteriorarea nu se poate vedea printr-o inspectie vizualã.

b) Toate echipamentele de radioprotectie vor fi testate periodic la un laborator specializat desemnat de CNCAN. Echipamentele deteriorate nu mai trebuie folosite si trebuie sã fie imediat înlocuite cu altele noi.