MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 171 (XV) - Nr. 924         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 23 decembrie 2003

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

173. - Ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventională

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventională

 

În conformitate cu prevederile:

- Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 64/2003 pentru stabilirea unor măsuri privind înfiintarea, organizarea, reorganizarea sau functionarea unor structuri din cadrul aparatului de lucru al Guvernului, a ministerelor, a altor organe de specialitate ale administratiei publice centrale si a unor institutii publice, cu modificările ulterioare,

- Hotărârii Guvernului nr. 746/2003 privind organizarea si functionarea aparatului de lucru al Guvernului,

- Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, republicată, cu modificările ulterioare,

presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventională prezentate în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 3. - Normele mentionate la art. 1 intră în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.

Art. 4. - Cu data intrării în vigoare a prezentelor norme se abrogă art. 221-247 din Normele republicane de securitate nucleară - Regimul de lucru cu surse de radiatii nucleare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comitetului de Stat pentru Energia Nucleară nr. 133 din 8 aprilie 1976.

Art. 5. - Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare, prin Directia aplicatii surse cu radiatii ionizante, va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

 

Presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare,

Lucian Biro,

secretar de stat

 

Bucuresti, 16 octombrie 2003.

Nr. 173.

 

ANEXĂ

 

NORME

de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventională

 

CAPITOLUL I

Scop si definitii

 

1.1. Scop

Art. 1. - (1) Scopul prezentelor norme este de a stabili cerintele specifice în radiologia de diagnostic si în radiologia interventională.

(2) Prezentele norme detaliază si completează cerintele de securitate radiologică stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologică (NFSR), Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante si celelalte norme prevăzute în anexa nr. 1.

(3) Aceste norme acoperă toate situatiile de expuneri medicale, de expunere profesională, de expunere a populatiei, inclusiv expunerile potentiale.

(4) Prezentele norme stabilesc cerintele de autorizare si de inspectie de către Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare (CNCAN) a practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventională.

 

1.2. Definitii

Art. 2. - (1) Termenii si expresiile utilizate în prezentele norme sunt definite în Legea nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, republicată, cu completările si modificările ulterioare, în anexa nr. 1 la NFSR si în anexa nr. 1 la Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

(2) În plus, se utilizează următoarele definitii:

a) Cultură de securitate - ansamblul de caracteristici si atitudini ale organizatiilor si ale persoanelor, care stabileste ca primă prioritate că problemelor de radioprotectie si de securitate trebuie să li se acorde atentia garantată prin importanta lor.

b) Evaluare de securitate - o analiză a aspectelor privind proiectarea, utilizarea si manipularea unei instalatii radiologice, care sunt relevante pentru protectia persoanelor si pentru securitatea sursei, incluzând analiza prevederilor pentru protectie si securitate stabilite la proiectarea, utilizarea si la manipularea instalatiilor radiologice si analiza riscurilor asociate cu conditiile normale de lucru si cu situatiile de accident.

c) Laborator de dozimetrie standard - un laborator desemnat de CNCAN si autorizat de Biroul Român de Metrologie Legală, în scopul de a realiza, de a mentine si de a îmbunătăti standardele primare sau secundare pentru dozimetria radiatiei.

 

CAPITOLUL II

Domeniul de aplicabilitate

 

Art. 3. - (1) Prezentele norme se aplică practicii de radiologie de diagnostic si radiologie interventională care implică riscul expunerii la radiatii ionizante provenite de la utilizarea instalatiilor radiologice.

(2) În sensul prezentelor norme, instalatia radiologică este un dispozitiv medical care emite radiatii X.

 

CAPITOLUL III

Responsabilităti

3.1. Angajamentul conducerii si declararea politicii de securitate radiologică

 

Art. 4. - (1) În cadrul fiecărui laborator de radiologie în care se desfăsoară practica de radiologie de diagnostic si radiologie interventională trebuie implementată o cultură de securitate pentru a încuraja o atitudine activă si dorinta de îmbunătătire prin studiu a cunostintelor de radioprotectie si securitate si a descuraja automultumirea.

(2) Pentru a se conforma cu această cerintă, titularul de autorizatie trebuie să se angajeze într-o politică efectivă de protectie si securitate, îndeosebi la nivel managerial si prin asigurarea unui sprijin si suport clar demonstrabil pentru persoanele cu responsabilităti pentru radioprotectie.

(3) Acest angajament trebuie să fie exprimat într-o declaratie politică scrisă care stabileste importanta primordială a securitătii si protectiei în radiologie si recunoaste că obiectivul principal este diagnosticul medical, starea de sănătate si securitatea pacientului.

(4) Această declaratie politică trebuie să fie cunoscută de personalul medical si trebuie să fie urmată de stabilirea unui program de radioprotectie (PRP) care include un program de asiguarea calitătii (PAC) si întretinerea unei culturi de securitate în institutie.

a) Aspectele programului de radioprotectie (PRP) sunt date în anexa nr. 2.

b) Programul de asigurarea calitătii (PAC) se poate elabora conform Documentului ghid privind Asigurarea Calitătii în Radiologia de Diagnostic. Eficacitatea si Securitatea Radiatiei în Radiologia Interventională WHO,

2000, Geneva.

c) Un exemplu de program de asigurare a calitătii este dat în anexa nr. 3.

3.2. Organizare si responsabilităti

Art. 5. - (1) Responsabilitatea principală pentru aplicarea normelor o are titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită.

(2) În practica de radiologie următoarele persoane trebuie să aibă responsabilităti pentru aplicarea normelor de radioprotectie si securitate, în virtutea sarcinilor implicând luarea deciziilor, utilizarea sau manipularea instalatiilor radiologice:

a) expertul acreditat în protectie radiologică;

b) responsabilul cu securitatea radiologică;

c) expertul în fizică medicală si fizicianul medical;

d) practicienii medicali care lucrează în radiologie (specialisti în radiologie si imagistică medicală, specialisti în radiologia interventională, cardiologi, urologi, chirurgi, ortopezi, pneumologi, stomatologi);

e) personalul mediu de radiologie: asistenti medicali, tehnicieni radiologi;

f) personalul care îndeplineste sarcini speciale, de exemplu manipularea instalatiilor radiologice (instalarea, montarea, verificarea, întretinerea, service, repararea) sau testarea instalatiilor radiologice (testele de control al calitătii);

g) furnizorii;

h) comitetele etice;

i) alte categorii de personal implicate în desfăsurarea practicii de radiologie de diagnostic sau radiologie interventională.

Art. 6. - (1) Toate persoanele implicate în radioprotectia si securitatea instalatiilor radiologice trebuie să fie pregătite si calificate corespunzător, astfel încât acestea  să-si înteleagă responsabilitătile si să-si îndeplinească sarcinile constient si după procedurile stabilite.

(2) Cerintele de pregătire în radioprotectie ale personalului sunt conform art. 7 si anexei nr. 4 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

Art. 7. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să mentină evidenta pentru personalul cu responsabilităti enumerat la art. 5, privind pregătirea generală si de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilitătilor în radioprotectie si securitate.

(2) Pentru radiologi si alti medici practicieni, fizicieni medicali, experti acreditati în radioprotectie, responsabili cu securitatea radiologică, asistenti medicali, tehnicieni radiologi, evidenta documentată de la alin. (1) trebuie să cuprindă copii ale documentelor care să ateste:

a) grad relevant profesiei, emis de autoritatea competentă în educatie (Ministerul Educatiei, Cercetării si Tineretului, Ministerul Sănătătii etc.);

b) acreditarea cerută pentru a-si exercita profesia acordată de autoritatea competentă relevantă sau alte organisme profesionale sau academice, după cum este cerut în România;

c) absolvirea unui curs de radioprotectie în conformitate cu cerintele de pregătire în radioprotectie specificate în Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;

d) pregătirea la locul de muncă, supravegheată de profesionisti acreditati de CNCAN (experti acreditati în protectie radiologică), înainte ca personalul să lucreze fără supraveghere.

(3) Titularii de autorizatie de manipulare pentru instalatiile radiologice (instalare-montare, verificare, service, reparare, întretinere, modificare, dezmembrare) trebuie să aibă o evidentă documentată pentru persoanele care efectuează manipularea, care demonstrează competenta în activitătile de manipulare. Această evidentă trebuie să contină cel putin:

a) certificarea acordată de producător sau de reprezentantul legal al acestuia, privind absolvirea unui program de pregătire privind manipularea tipului respectiv de instalatie radiologică;

b) program de pregătire în radioprotectie avizat de CNCAN, conform cu Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectia radiologică.

Art. 8. - Titularul de autorizatie trebuie să elibereze permise de exercitare nivel 1 tuturor persoanelor din unitate, expuse profesional la radiatii ionizante, care nu posedă permis de exercitare nivel 2 sau 3 emis de

CNCAN.

Art. 9. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să dezvolte, să implementeze si să documenteze un program de radioprotectie proportional cu natura si mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului si care asigură conformitatea cu cerintele normelor.

(2) Acest program trebuie să se refere la toate fazele practicii, de la amplasare, constructie, utilizare, până la dezafectare.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure resursele necesare pentru a se implementa efectiv acest program.

Art. 10. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să nominalizeze un expert acreditat în protectie radiologică, aflat într-o relatie contractuală legală, sau mai multi, depinzând de mărimea departamentului de radiologie.

(2) Expertul acreditat în protectie radiologică trebuie să posede permis de exercitare nivelul 3, emis de CNCAN, pentru domeniul Generatori de Radiatii (GR), practica Radiodiagnostic.

(3) Permisul de exercitare nivelul 3 se solicită si se eliberează conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică.

Art. 11. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să numească, în scris, un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată.

(2) Acesta trebuie să aibă suficientă autoritate managerială cu privire la reglementările în radioprotectie si la prevederile din autorizatie.

(3) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să posede permis de exercitare nivelul 2, emis de CNCAN, pentru domeniul Radiodiagnostic (RDG), specialitatea R.ntgendiagnostic (RTG), Ftiziologie (RTGF), R.ntgendiagnostic dentar (RTGD) sau Radiologie Interventională (RI), după caz, sau domeniul Generatori de Radiatii (GR), specialitatea Montare, Reparare, Întretinere, Verificare (MRIVX) sau Alte Aplicatii (AAX), după caz.

(4) Permisul de exercitare nivelul 2 se solicită si se eliberează conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică.

Art. 12. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să dezvolte, să implementeze si să documenteze un program de asigurare a calitătii proportional cu natura si mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului.

Art. 13. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca realizarea anumitor aspecte ale managementului calitătii în radiologia de diagnostic si radiologia interventională, cum ar fi controlul calitătii, dozimetria clinică si optimizarea protectiei pacientului, să fie efectuate conform unor proceduri aprobate de un expert în fizică medicală.

Art. 14. - În plus fată de responsabilitătile enumerate în anexa nr. 5 la Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică, expertului acreditat în protectie radiologică i se pot atribui de către titularul de autorizatie si următoarele responsabilităti:

a) să aprobe aspectele operationale ale programului de radioprotectie;

b) să-si dea avizul practic în implementarea procedurilor si regulilor locale;

c) să identifice necesitătile de pregătire si să organizeze activităti de pregătire;

d) să verifice sistematic că sarcinile a căror realizare necesită personal acreditat sunt realizate numai de personal cu acreditare corespunzătoare;

e) să identifice deficientele în conformitate cu programul de radioprotectie si să le raporteze titularului de autorizatie;

f) să coopereze cu inspectorii CNCAN;

g) să participe la achizitionarea instalatiilor radiologice si la proiectarea laboratorului de radiologie.

Art. 15. - (1) Atributiile si responsabilitătile responsabilului cu securitatea radiologică sunt enumerate în anexa nr. 4 din Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică.

(2) În plus, fată de cele enumerate la alin. (1), responsabilul cu securitatea radiologică are următoarele responsabilităti:

a) să participe la analiza continuă a resurselor practicii de radiologie (incluzând bugetul, instalatiile si personalul), a utilizării instalatiilor radiologice, a politicilor si a procedurilor;

b) să răspundă de aplicarea prezentelor norme în zona controlată si zona adiacentă;

c) să răspundă de desfăsurarea practicii de radiologie de diagnostic si radiologie interventională conform procedurilor si conditiilor impuse în autorizatie;

d) să stabilească aspectele operationale ale programului de radioprotectie;

e) să întocmească si să revizuiască periodic procedurile de lucru si regulile locale;

f) să asigure ca manualele si instructiunile de utilizare ale instalatiilor radiologice să fie cunoscute de operatori;

g) să asigure întocmirea si aplicarea planului de urgentă radiologică;

h) să asigure verificarea periodică a instalatiilor radiologice si a aparaturii dozimetrice;

i) să conducă ancheta în caz de depăsire a nivelului de investigare, si în caz de accident si incident;

j) să participe la achizitionarea instalatiilor radiologice si la proiectarea laboratorului de radiologie.

Art. 16. - Responsabilitătile practicianului medical - radiologul, referitoare la securitate, sunt:

a) să asigure protectia generală si securitatea pacientului;

b) să justifice procedurile de diagnostic si interventionale folosind criteriile de referintă, stabilite prin reglementări specifice de Ministerul Sănătătii (MS);

c) să acorde consultatia si evaluarea clinică a pacientului;

d) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic si interventionale, prin consultare cu fizicianul medical;

e) să controleze regulat tehnicile si protocoalele;

f) să evalueze calitatea în practica de radiologie, luând în considerare rezultatele monitorizării dozei pacientului;

g) să elaboreze criterii specifice pentru examinarea: unei paciente însărcinate, a pacientilor pediatrici, a persoanelor în cadrul procedurilor medico-legale sau a persoanelor în cadrul cercetării medicale sau biomedicale;

h) să raporteze incidentele si accidentele radiologice responsabilului cu securitatea radiologică.

Art. 17. - Responsabilitătile fizicianului medical sunt:

a) să elaboreze cerinte si specificatii pentru achizitionarea instalatiei potrivite de radiologie, asigurându-se de securitatea radiologică a instalatiei;

b) să întocmească tema de proiectare pentru amplasarea si constructia laboratorului de radiologie, în colaborare cu radiologul;

c) să supravegheze sau să participe la testele de acceptare, punerea în functiune si controlul calitătii instalatiilor radiologice;

d) să stabilească proceduri de evaluare a dozei pacientului;

e) să supravegheze instalarea-montarea, întretinerea, verificarea, repararea instalatiilor radiologice;

f) să supravegheze inventarierea instalatiilor radiologice;

g) să participe la investigarea si la evaluarea incidentelor si accidentelor radiologice.

3.3. Asigurarea calitătii

Art. 18. - (1) Programul de asigurare a calitătii trebuie să fie stabilit astfel încât aplicarea acestui program să conducă la:

a) asigurarea îndeplinirii adecvate a tuturor cerintelor legate de radioprotectie si de securitate;

b) mecanisme de control al calitătii si proceduri pentru analiza si evaluarea eficientei generale a practicii de radiologie.

(2) Titularul de autorizatie si conducerea departamentului de radiologie trebuie să asigure resursele necesare de timp, personal si de buget pentru realizarea unui program efectiv de asigurare a calitătii.

(3) Programul trebuie să acopere întregul proces, de la decizia initială în a adopta o procedură particulară până la interpretarea si înregistrarea rezultatelor, si trebuie să includă o metodologie de control sistematic.

(4) Trebuie să se asigure îmbunătătirea continuă a calitătii. Aceasta implică îmbunătătirea continuă a procedurilor de utilizare a instalatiilor radiologice în radiologia de diagnostic si în radiologia interventională, îmbunătătire bazată pe noile informatii învătate din programul de asigurarea calitătii si din noile tehnici dezvoltate de comunitatea radiologică.

(5) Revizuirea programului de asigurare a calitătii trebuie să tină cont de experienta operatională si de lectiile învătate din accidente si din greseli si trebuie să ajute în identificarea problemelor potentiale si la corectarea deficientelor; revizuirea trebuie să fie efectuată sistematic ca parte a îmbunătătirii continue a calitătii.

(6) Un exemplu de program de asigurare a calitătii este dat în anexa nr. 3.

Art. 19. - Asigurarea calitătii trebuie să acopere cel putin:

a) testele de acceptare ale instalatiei radiologice si punerea în functiune a acesteia;

b) controlul calitătii instalatiei radiologice (hardware si software);

c) proceduri de utilizare a instalatiilor radiologice;

d) selectarea procedurii corecte pentru pacient;

e) planificarea si informarea pacientului;

f) dozimetria clinică;

g) optimizarea protocolului de examinare;

h) mentinerea înregistrărilor si scrierea raportului;

i) pregătirea si educarea continuă a personalului;

j) auditul clinic;

k) evaluarea rezultatelor generale ale serviciului de radiologie.

3.4. Factorii umani

Art. 20. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să stabilească prevederile necesare pentru a reduce, în măsura în care este practicabil, contributia erorii umane la accidente si la alte evenimente care ar putea conduce la cresterea expunerii.

(2) În acest scop, toate persoanele cu responsabilitate în radioprotectie si securitate trebuie să fie adecvat pregătite si calificate astfel încât ele să-si înteleagă responsabilitătile si să-si realizeze sarcinile de serviciu cu o judecată potrivită si în conformitate cu procedurile definite.

3.4.1. Personalul

Art. 21. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să desemneze în scris toti specialistii ce desfăsoară practica de radiologie, fiecare având o formă recunoscută de acreditare suficientă pentru a asigura că toate activitătile relevante pentru radioprotectie si securitate sunt puse în concordantă cu programul de radioprotectie, cu conditiile din autorizatie si cu reglementările române de radioprotectie.

(2) Numărul potrivit de persoane trebuie să fie reanalizat pe măsură ce sarcina de lucru, încărcarea creste sau pe măsură ce în laboratorul de radiologie se introduc tehnici noi si instalatii radiologice noi.

3.4.2. Scolarizare si pregătire

Art. 22. - (1) Tot personalul care lucrează cu instalatiile radiologice în practica de radiologie trebuie să aibă calificările si pregătirea practică relevantă în radioprotectie.

(2) Investirea în instalatiile radiologice trebuie să fie însotită de învestirea concomitentă în pregătirea si autorizarea personalului implicat în practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventională.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să includă, în documentatia suport a cererii de autorizare, dovezi scrise privind calificările în radioprotectie ale medicilor practicieni, ale expertilor acreditati în protectie radiologică, ale responsabililor cu securitatea radiologică, ale fizicienilor medicali.

Art. 23. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că personalul are cunostintă de:

a) conditiile din autorizatie (sau certificatul de înregistrare);

b) utilizarea instalatiilor radiologice;

c) instructiunile care trebuie furnizate pacientilor si acelora care ajută la sprijinul pacientilor în timpul expunerii;

d) politicile si procedurile de radioprotectie ale institutiei;

e) programele locale de asigurare a calitătii, PAC, si procedurile de control al calitătii;

f) analizele incidentelor si accidentelor radiologice care s-au produs în institutie sau în altă parte si măsurile corective si preventive necesare.

Art. 24. - (1) Pregătirea personalului trebuie să fie finalizată înainte de începerea realizării sarcinilor si să fie corespunzătoare responsabilitătilor alocate si fisei postului.

(2) Pregătirea trebuie să fie actualizată ori de câte ori sunt schimbări semnificative ale instalatiilor radiologice, în sarcinile de serviciu, în reglementări, în conditiile si termenele din autorizatie si în procedurile de securitate radiologică.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să prevadă mijloace pentru educarea continuă si un program de dezvoltare profesională continuă, incluse în politica sa referitoare la personal.

Această politică trebuie să îmbunătătească capabilitătile personalului, să mentină familiaritatea cu practicile curente si să promoveze o cultură de securitate în institutie.

Astfel de strategii de dezvoltare si de pregătire se vor realiza prin întâlniri informale ale departamentului, seminarii, programe aprobate (acreditate) de pregătire continuă sau alte întâlniri.

(4) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să pregătească si să păstreze evidenta instruirii initiale si periodice.

Aceste înregistrări trebuie mentinute cel putin cinci ani după încetarea activitătii de radiologie de diagnostic sau de radiologie interventională.

 

CAPITOLUL IV

Autorizarea practicii

 

4.1. Autorizarea

Art. 25. - (1) Orice persoană constituită conform legii, care intentionează să utilizeze surse de radiatii ionizante în radiologia de diagnostic si în radiologia interventională, trebuie să notifice intentia la CNCAN si trebuie să solicite autorizarea (sub formă de înregistrare sau de autorizare) conform cu Normele de securitate radiologică – Proceduri de autorizare.

(2) Instalatiile radiologice medicale care se supun înregistrării sunt mentionate în art. 11 alin. (1) lit. e) si f) din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.

Art. 26. - (1) Autorizatia se obtine dacă sunt îndeplinite cerintele de amenajare, dotare, încadrarea cu personal specializat si organizarea corespunzătoare a activitătii în conformitate cu actele normative specificate în anexa nr. 1.

(2) Practicile de radiologie de diagnostic si de radiologie interventională, care nu pot fi autorizate prin înregistrare, se autorizează pe faze de realizare, si anume:

a) amplasarea;

b) constructia;

c) utilizarea;

d) modificarea.

(3) În cazul în care amenajările se realizează în clădirile existente, faza de amplasare si faza de constructie se pot comasa.

(4) Pentru instalatiile radiologice mobile nu este necesară autorizarea fazelor de amplasare si constructie.

(5) Pentru practicile de radiologie de diagnostic si de radiologie interventională nu este necesară autorizarea fazei de dezafectare sau autorizarea încetării activitătii (partială sau totală), fiind suficientă demontarea instalatiei radiologice de către o firmă autorizată de CNCAN pentru manipulare.

(6) Prin exceptie de la prevederile alin. (5), casarea instalatiei radiologice se poate efectua conform procedurilor proprii ale titularului de autorizatie, care va notifica la CNCAN această casare.

Art. 27. - (1) Orice persoană legal constituită trebuie să supună pentru evaluare la CNCAN informatiile relevante necesare pentru a demonstra că este asigurată radioprotectia si securitatea practicilor conform cu legislatia, informatii cuprinse în documentatia tehnică anexată cererii de autorizare. Un exemplu de documentatie tehnică pentru autorizarea practicii de radiologie este dat în anexa nr. 4.

(2) Persoana legal constituită trebuie să includă în documentatia tehnică de autorizare următoarele informatii relevante:

a) dovezi privind calificările în radioprotetie ale practicienilor medicali;

b) o declaratie din care să rezulte că numai practicienilor medicali cu calificare în radioprotectie, conform cu aceste norme, li se va permite să decidă o expunere medicală cu o instalatie radiologică.

Art. 28. - Titularul de autorizatie este obligat să solicite modificarea autorizatiei, conform cu art. 87 si 88 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, în următoarele situatii:

a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificări în actul constitutiv al firmei care alterează informatiile pe care s-a bazat eliberarea autorizatiei;

b) schimbarea personalului cu responsabilităti în domeniul securitătii radiologice (expertul acreditat în protectie radiologică si responsabilul cu securitatea radiologică a zonei);

c) modificări ale limitelor si conditiilor specificate în autorizatie;

d) alte modificări care ar putea afecta securitatea instalatiilor radiologice sau radioprotectia personalului expus, a populatiei sau a mediului înconjurător.

4.2. Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei

Art. 29. - Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei în practica de radiologie se face conform cu art. 79-85 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.

4.3. Inspectia

Art. 30. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să permită inspectia de către împuternicitii CNCAN conform cu Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, pentru verificarea conformitătii cu prevederile prezentelor norme.

(2) Continutul cadru al listei de verificare pentru inspectia practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventională este dat în anexa nr. 5.

4.4. Autorizarea altor practici legate de radiologie

Art. 31. - (1) Conform cu Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, următoarele activităti necesită autorizatie:

a) producere, import-export, furnizare, închiriere sau transfer al instalatiilor radiologice;

b) manipulare (instalare-montare, verificare, service, reparare, întretinere, modificare, dezmembrare) a instalatiilor radiologice;

(2) Monitorizarea dozimetrică individuală a persoanelor expuse profesional se efectuează în conformitate cu Normele de dozimetrie individuală, de către organisme de dozimetrie individuală desemnate de CNCAN.

(3) Titularii de autorizatii pentru practica de radiologie trebuie să contracteze pentru servicii, implicând activitătile enumerate mai sus, numai entitătile desemnate si/sau autorizate de CNCAN, conform legii.

 

CAPITOLUL V

Securitatea instalatiilor radiologice

 

5.1. Securitatea instalatiilor radiologice

Art. 32. - În expunerile medicale se vor utiliza numai instalatii radiologice care:

a) au Certificat de Dispozitiv Medical, emis de MS, conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale;

b) au Autorizatie de Securitate Radiologică, ASR emisă de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare;

c) sunt testate periodic, cel putin o dată pe an, pentru verificarea încadrării în parametri tehnici nominali.

Art. 33. - (1) În concordantă cu art. 59 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, documentatia tehnică pentru autorizatia de securitate radiologică a unei instalatii radiologice trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite cerintele de securitate radiologică în proiectarea si fabricarea instalatiei.

(2) Cerintele de securitate radiologică în proiectarea si fabricarea instalatiilor radiologice, mentionate în anexa nr. 6, se aplică instalatiilor care vor fi achizitionate după intrarea în vigoare a prezentelor norme.

Art. 34. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie:

a) să ia în considerare informatiile transmise de furnizori, să identifice posibilele defectiuni ale instalatiei radiologice si erori umane care ar putea avea drept rezultat expuneri medicale neplanificate;

b) să ia toate măsurile rezonabile pentru a preveni defectiunile si erorile, inclusiv prin selectarea personalului calificat, stabilirea procedurilor adecvate pentru calibrare, asigurarea calitătii si respectarea instructiunilor privind utilizarea instalatiei radiologice, prevederea unei pregătiri initiale potrivite si pregătirea periodică a personalului, incluzând aspectele de protectie si de securitate;

c) să ia toate măsurile rezonabile pentru a minimiza consecintele defectiunilor si ale erorilor care pot surveni;

d) să întocmească planuri de urgentă potrivite pentru a răspunde la evenimentele care se pot produce, să afiseze planurile în locuri usor de văzut si să desfăsoare periodic exercitii practice, după caz.

5.2. Proiectarea laboratorului de radiologie

Art. 35. - (1) În faza de proiectare a laboratorului de radiologie care utilizează instalatii radiologice fixe (camerele RX si celelalte camere ale laboratorului de radiologie) trebuie să se asigure măsurile necesare optimizării protectiei si limitării dozelor, în scopul îndeplinirii cerintelor de securitate radiologică.

(2) Proiectul laboratorului trebuie să ia în considerare clasificarea zonelor, tipul activitătii si instalatiile radiologice care se intentionează să fie folosite.

(3) La proiectarea laboratorului de radiologie se va tine cont de combinarea celor trei factori importanti în reducerea dozei: timp, distantă si ecranare.

(4) Se recomandă camerele mai mari pentru a permite accesul usor al pacientilor pe cărucior sau targă si pentru a reduce expunerea personalului si a persoanelor din populatie si în acelasi timp pentru a permite pozitionarea si o deplasare usoară a pacientului în timpul procedurii.

Art. 36. - Laboratorul de radiologie va fi compus, după caz, cel putin din:

1. camera RX destinată instalatiei de radiologie;

2. camera de comandă destinată consolei de comandă, după caz;

3. camera de developare;

4. camera de dezbrăcare si de asteptare pentru pacienti, după caz;

5. camera de interpretare a imaginilor;

6. cameră pentru consultatii medicale;

7. cameră pentru personalul medical;

8. arhiva de filme si înregistrări permanente;

9. vestiar, grup sanitar pentru personal si grup sanitar pentru pacienti, după caz.

Art. 37. - (1) Suprafata camerei RX trebuie să corespundă cerintelor producătorului privind suprafata minimă necesară instalării si montării instalatiei radiologice respective.

(2) Nu se justifică montarea instalatiei radiologice în camere mai mici decât cele recomandate de producător si nici limitarea capacitătilor tehnice ale instalatiei din cauza suprafetelor insuficiente.

Art. 38. - Atunci când dimensiunea minimă permisă pentru suprafata camerei RX nu este specificată în ASR-ul instalatiei radiologice respective, dimensiunile minime ale camerelor RX, fără a limita capacitătile tehnice ale instalatiei, trebuie să fie:

a) Camerele destinate instalatiilor radiologice pentru diagnostic cu un post vor avea o suprafată de minimum 20 m2 si o formă pătrată sau dreptunghiulară. Raportul între cele două dimensiuni nu va fi mai mic de 2/3.

b) Pentru instalatiile cu două posturi (radioscopie si radiografie) în aceeasi cameră RX suprafata încăperii nu va fi mai mică de 36 m2. Se interzice amplasarea în acest spatiu de mobilier care nu este strict legat de utilizarea instalatiei.

c) În cazul instalatiilor cu mai multe posturi sau instalatii speciale, spatiul va fi mărit, după caz, tinând seama de necesitatea asigurării protectiei personalului medical, a pacientilor si a altor persoane.

d) Camera RX destinată unei instalatii de radiologie dentară intraorală, cu tensiune de maximum 70 kV, va avea o suprafată de cel putin 10,5 m2. În cazul amplasării a două instalatii de radiologie dentară intraorală în aceeasi cameră, suprafata va fi de minimum 16 m2, iar instalatiile vor lucra numai alternativ.

e) Camera RX destinată unei instalatii de radiologie dentară panoramice, cu tensiune de maximum 90 kV, va avea o suprafată de cel putin 16 m2.

f) Camera RX destinată unei instalatii de radiologie pentru mamografie va avea o suprafată de cel putin 10,5 m2.

g) Camera RX destinată unei instalatii de osteodensitometrie, cu tensiune de maximum 80 kV, va avea o suprafată de cel putin 16 m2.

Art. 39. - (1) De regulă, amplasarea instalatiei radiologice pentru diagnostic se va face în centrul camerei.

(2) Instalatia radiologică de fluoroscopie se va monta cu axa tub RX - receptor de imagine paralel cu axa scurtă a camerei RX.

(3) În cazul instalatiilor radiologice de fluoroscopie, distanta minimă între focarul tubului RX si cel mai apropiat perete lateral va fi de cel putin 150 cm.

Art. 40. - (1) Instalatiile radiografice si radioscopice mobile se vor utiliza ca atare.

(2) Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice mobile ca instalatii stationare.

(3) Butonul pentru expunere trebuie să fie legat de consola de comandă sau de instalatia radiologică printr-un cordon de minimum 3 m, pentru a permite operatorului să se îndepărteze suficient de pacient în momentul expunerii.

(4) Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice mobile fără utilizarea de echipament de radioprotectie adecvat pentru persoanele expuse profesional si persoanele din populatie.

Art. 41. - (1) Proiectarea camerei RX trebuie să fie astfel încât fasciculul RX util să nu poate fi directionat pe nici o suprafată care nu este ecranată corespunzător.

(2) Camera RX trebuie să fie proiectată astfel încât să se evite incidenta directă a fasciculului RX pe usile de acces.

Art. 42. - Usile trebuie să îndeplinească cerintele unui ecran de protectie pentru radiatia împrăstiată si trebuie să fie închise când fasciculul RX este emis.

Art. 43. - (1) Dacă instalatia radiologică nu este prevăzută cu interfon de legătură între camera de comandă si pacient, se va asigura prin proiectare această legătură obligatorie.

(2) Nu este obligatorie prevederea de la alin. (1) când declansarea expunerii se face din aceeasi cameră.

Art. 44. - (1) În camera de expunere trebuie să existe un sistem TV sau o fereastră de vizualizare pentru a permite operatorului să poată observa clar pacientul în orice moment.

(2) În cazul ferestrei aceasta trebuie să îndeplinească cerintele unui ecran de protectie pentru radiatia X.

Art. 45. - (1) Se va afisa obligatoriu “Simbolul pericolului de radiatii ionizante” la fiecare intrare în camera RX, conform recomandării Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO), publicatia ISO nr. 361, si conform

art. 43 lit. c) din NFSR.

(2) Simbolul se va colora în negru, iar fondul în galben.

Art. 46. - (1) Se va afisa obligatoriu conform cu art. 43 lit. c) din NFSR, la intrare, etichete cu inscriptia “zonă controlată” si cu informatii despre natura surselor si riscurilor asociate.

(2) Se exceptează de la prevederile art. 45 si 43 alin. (1) instalatiile radiologice dentare intraorale care se află în cabinete stomatologice.

Art. 47. - La intrarea în orice cameră unde există instalatia radiologică de fluoroscopie sau CT se va plasa un avertizor luminos. Avertizorul luminos va lumina continuu sau intermitent când instalatia radiologică de fluoroscopie sau CT este în functiune, deci când în cameră există fascicul RX.

Art. 48. - (1) În camerele de fluoroscopie si radiologie interventională, acolo unde medicul este aproape de pacient, se vor monta ecrane protectoare fixate de tavan si perdele cu plumb montate pe masa de pacient, având în vedere ca aceste dispozitive să ofere o bună ecranare pentru protectia împotriva radiatiilor X a operatorului.

(2) Personalul medical va purta echipament individual de radioprotectie adecvat, descris în sectiunea 7.5.

Consideratii privind calculele de radioprotectie

Art. 49. - (1) Barierele de ecranare trebuie să fie calculate luând în considerare atenuarea pe care o produc.

Aceasta se obtine prin raportul dintre dozele pe care le-ar primi personalul si persoanele din populatie dacă ecranarea nu ar fi prezentă si dozele limită sau dozele care pot fi considerate optime.

(2) Dozele care ar fi primite fără ecranare sunt calculate folosind valori ale “sarcinii” (încărcării) din tabele (mAmin pe săptămână pentru diferite valori ale energiei fasciculului si filtrare), “factori de utilizare” din tabele pentru o directie dată a fasciculului (fractiune din cantitatea de radiatie emisă în acea directie) si “factorii de ocupare” (fractiune din expunerea totală care afectează persoanele datorită stationării în acel loc).

(3) Pentru barierele secundare “factorul de ocupare” luat în calcul este întotdeauna 1.

(4) Cunoscând dozele care ar fi primite fără ecranare, pasul următor este calculul atenuării necesare pentru a reduce această doză la nivelul proiectat sau la un nivel care poate fi considerat ca protectie optimizată.

(5) Calculul este simplificat prin utilizarea constrângerilor de doză la nivelul proiectării, care restrictionează optiunile de optimizare.

(6) Nu se va depăsi constrângerea de debit de doză de 20 µSv/h la postul de comandă al unei instalatii radiologice.

Art. 50. - (1) Camera RX va fi proiectată astfel încât debitul dozei să nu depăsească:

a) 15 mSv/an la locul de muncă al persoanei expuse profesional la radiatii X;

b) 1 mSv/an în spatiile în care persoanele din populatie pot avea acces.

(2) Ecranele, altele decât peretii camerei RX, vor fi proiectate astfel încât debitul dozei să nu depăsească 20 µSv/h.

Art. 51. - (1) Pot fi utilizate metodele si datele pentru calculul ecranelor de protectie împotriva radiatiei, din următoarele documente:

a) raportul NCRP nr. 49 “Proiectarea si evaluarea ecranării structurale pentru utilizarea medicală a radiatiei X si gamma cu energii până la 10 MeV”, 1976;

b) DIN 6812 “Echipamente RX medicale până la 300 kV. Reguli de radioprotectie pentru instalare”, 2002; 

c) sau orice alt standard adecvat recunoscut de CNCAN.

(2) Aceste documente furnizează tabele de valori pentru sarcină (încărcare), factorii de ocupare si de utilizare, factorii de împrăstiere si valorile de atenuare pentru diferitele calităti ale fasciculului de radiatii X si de radiatie împrăstiată. Valorile din tabele sunt conservative, astfel încât, de regulă, supraestimează ecranarea.

Art. 52. - Presupunerile conservative tipice utilizate în proiectarea ecranării sunt:

a) Atenuarea pacientului si a receptorului de imagine nu sunt de obicei luate în considerare.

b) Sarcina, factorii de utilizare si de ocupare sunt de obicei supraestimati.

c) Personalul stationează întotdeauna în locurile cele mai expuse din cameră.

d) Se presupune că distantele dintre personal si sursa RX sunt minime tot timpul.

e) Se presupune că radiatia de fugă este maximă tot timpul.

f) Dimensiunea câmpului de radiatie utilizat pentru calculul radiatiei împrăstiate este de obicei cea maxim posibilă la instalatia radiologică.

g) Valoarea calculată pentru kerma în aer (în mGy) este direct utilizată pentru comparare cu limitele de doză sau constrângerile de doză (mSv), care sunt date în functie de doza efectivă, fără a lua în considerare faptul că această valoare este substantial mai mică, dată fiind distributia dozei în corp pentru calitătile de fascicul utilizate în radiologia de diagnostic si interventională.

Art. 53. - (1) Ecranarea se calculează în conformitate cu principiile de optimizare a protectiei.

(2) Constrângerile si limitele de doză pot să fie utilizate considerând că la un anumit moment alte instalatii radiologice vor fi montate în aceeasi cameră si că sarcina (încărcarea) ar putea fi mai mare în viitor.

(3) Structura camerei trebuie să asigure o ecranare adecvată pentru personalul implicat în procedurile RX si pentru personalul din camerele adiacente (personal expus profesional, persoane din populatie, pacienti sau vizitatori).

(4) Dacă structurile existente nu asigură o ecranare suficientă, atunci trebuie asigurată o ecranare suplimentară pentru a crea un mediu de lucru intrinsec sigur.

(5) În general este mai putin costisitor să se proiecteze o cameră RX cât mai prudent, în scopul de a evita modificările neplăcute si costisitoare care ar putea fi necesare în viitor, în cazul înlocuirii cu o instalatie radiologică cu sarcină mai mare.

Art. 54. - Proiectarea generală a laboratorului de radiologie, inclusiv calculele de radioprotectie, trebuie să fie expertizată de un expert acreditat în protectie radiologică.

Art. 55. - Camerele unde se desfăsoară activitatea de radiologie interventională necesită o atentie particulară datorită sarcinii de lucru mult mai mare; de obicei aceste camere necesită o amenajare cu un nivel sporit (ridicat) de ecranare.

5.3. Manipularea instalatiilor radiologice

5.3.1. Cerinte generale

Art. 56. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure că toate operatiunile de manipulare: instalare-montare, reparare, service, verificare, întretinere, dezmembrare/dezafectare etc., ale instalatiilor radiologice sunt efectuate numai de o unitate autorizată de CNCAN, conform legii.

(2) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să păstreze fisa tehnică a instalatiei radiologice pe toată durata de viată a instalatiei, până la casare.

Fisa tehnică va contine date privind operatiunile efectuate de instalare-montare, reparare, întretinere, verificare, service, si toate serviciile efectuate până la casarea instalatiei.

(3) Buletinele de verificare initială, periodică si după fiecare interventie asupra instalatiei respective, de reparare, schimbare de componente, se vor păstra de titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, pentru a fi prezentate la inspectii.

Art. 57. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure că întretinerea adecvată si verificarea instalatiilor radiologice sunt realizate astfel încât instalatiile radiologice să îsi mentină parametrii tehnici nominali pe toată durata de viată a instalatiilor conform specificatiilor tehnice ale producătorului, pentru calitatea imaginii, radioprotectie si securitate.

(2) Verificările zilnice, săptămânale si lunare ale instalatiei radiologice se efectuează conform instructiunilor producătorului de către fizicianul medical, iar în cazul în care instalatia nu corespunde se cheamă de îndată unitatea autorizată pentru service.

(3) Toate procedurile utilizate pentru verificările mentionate la alin. (2) fac parte din PAC al utilizatorului.

(4) Verificările de la alin. (2) vor avea înregistrări care se vor păstra pentru control pe durata a cel putin 5 ani.

Art. 58. - (1) Toate procedurile de manipulare (instalare-montare, verificare, întretinere, service, reparare, dezmembrare/dezafectare etc.) trebuie să fie incluse în programul de asigurare a calitătii al unitătii autorizate pentru activitatea de manipulare.

(2) Rapoartele de service care descriu constatările privind starea tehnică, cât si înregistrările aferente interventiilor ulterioare acestor constatări pentru aducerea instalatiei în parametri tehnici nominali, vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calitătii.

(3) La operatiunile de manipulare (instalare-montare, verificare, întretinere, service, reparare) un expert în radioprotectie sau fizică medicală trebuie să participe din partea beneficiarului si să se asigure că instalatia este în conditii de securitate.

(4) După orice reparare si la fiecare verificare periodică, efectuate la intervale nu mai mari de un an, firma autorizată pentru manipularea instalatiei va emite buletin de verificare a încadrării instalatiei în parametrii tehnici nominali.

5.3.2. Securitatea mecanică si electrică

Art. 59. - (1) Aspectele de securitate mecanică si electrică ale instalatiilor radiologice sunt o parte importantă a programului de întretinere si pot avea efecte directe sau indirecte asupra securitătii radiologice.

(2) Această activitate se realizează numai de personalul unitătii cu autorizatie de manipulare emisă de CNCAN, personal care cunoaste specificatiile tehnice ale instalatiei radiologice si are atestare adecvată acordată de producătorul instalatiei.

(3) Întretinerea electrică si mecanică a instalatiei radiologice trebuie să fie incluse în PAC.

(4) Rapoartele de service privind întretinerea tehnică electrică si mecanică, precum si buletinele de verificare prevăzute la art. 58 alin. (4) vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calitătii.

 

CAPITOLUL VI

Justificarea, optimizarea si limitarea dozelor pentru practica de radiologie de diagnostic si radiologie interventională

 

Art. 60. - (1) Cerintele de radioprotectie privind justificarea practicii, limitarea dozelor si optimizarea protectiei si constrângerile de doză, formulate în cap. IV din NFSR se aplică în radiologie, tinând cont de precizările specificate mai jos, la acest articol.

(2) Justificarea

Toate practicile care implică expunerea medicală la radiatii X trebuie justificate cântărind beneficiile de diagnostic pe care aceste practici le pot aduce, cu detrimentul pe care radiatiile X le pot cauza, luând în considerare beneficiile si riscurile tehnicilor alternative disponibile, dar care nu implică expunerea la radiatii X.

(3) Limitarea dozelor

a) Limitarea dozelor nu se aplică în expunerea medicală a pacientilor.

b) Pentru personalul expus profesional în radiologie, pentru femeile gravide expuse profesional, pentru persoane în curs de pregătire si pentru persoane din populatie se aplică limitele de doză conform prevederilor din sectiunea II din NFSR.

(4) Optimizarea radioprotectiei

a) Pentru expunerile medicale în scop de diagnostic, optimizarea protectiei se realizează prin mentinerea expunerii pacientului la un minimum necesar pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut.

b) Se utilizează constrângeri de doză pentru optimizarea protectiei în stadiul de planificare pentu fiecare sursă de radiatie X.

c) Când se stabilesc constrângeri de doză pentru instalatiile radiologice utilizate în radiologie, se ia în considerare faptul că personalul medical adeseori lucrează la mai mult de o instalatie. Asemenea constrângeri trebuie să se bazeze pe presupuneri realiste.

 

CAPITOLUL VII

Radioprotectia operatională

 

Art. 61. - Toate cerintele formulate în cap. VI “Radioprotectia operatională a expusilor profesionali si a persoanelor în curs de pregătire” din NFSR trebuie să se aplice în practicile de radiologie.

7.1. Responsabilităti

Art. 62. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită (director, administrator, asociat unic etc.) este responsabil pentru îndeplinirea cerintelor privind expunerea profesională a personalului la radiatii ionizante.

7.2. Femeile gravide expuse profesional

Art. 63. - (1) Îndată ce o femeie expusă profesional ia cunostintă de faptul că este gravidă, ea trebuie să informeze în scris titularul de autorizatie despre acest fapt.

(2) Titularul de autorizatie va lua imediat toate măsurile pentru a asigura protectia fătului la nivelul de doză prevăzut pentru populatie.

(3) Conditiile de lucru ale femeii gravide expuse profesional trebuie să asigure ca doza efectivă primită de făt să fie la cel mai scăzut nivel posibil, fără să depăsească 1 mSv pe toată perioada de graviditate rămasă.

7.3. Clasificarea zonelor

Art. 64. - Într-un laborator de radiologie, se consideră zone controlate toate camerele în care se află montate instalatii radiologice (incluzând ansamblul tubul RX - cupola si masa de comandă) si zonele din laboratorul de radiologie unde sunt utilizate instalatiile radiologice mobile.

Art. 65. - În laboratoarele de radiologie de diagnostic si radiologie interventională nu se delimitează zone supravegheate: toate spatiile imediat vecine zonei controlate, precum si celelalte spatii din laboratorul de radiologie sunt considerate, de regulă, spatii publice.

Art. 66. - (1) Fiecare încăpere din laboratorul de radiologie trebuie să fie utilizată numai conform destinatiei sale specifice.

(2) Usile camerelor RX trebuie să fie închise în timpul procedurilor RX.

7.4. Reguli locale si supravegherea

Art. 67. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, în urma consultării cu responsabilul cu securitatea radiologică si expertul acreditat în protectie radiologică, trebuie:

a) să stabilească proceduri si reguli locale scrise, necesare pentru a asigura niveluri adecvate de protectie si securitate pentru lucrători si pentru alte persoane;

b) să includă în procedurile si regulile locale valori ale oricărui nivel de investigare stabilit si procedura de urmat în eventualitatea depăsirii acestui nivel;

c) să facă cunoscute procedurile si regulile locale, măsurile de protectie si prevederile de securitate, tuturor lucrătorilor pentru care se aplică aceste cerinte si altor persoane care pot fi afectate;

d) să se asigure că orice muncă implicând expunerea profesională la radiatii ionizante este adecvat supravegheată si să ia toate măsurile rezonabile pentru a asigura ca regulile, procedurile, măsurile de protectie si prevederile de securitate să fie respectate.

(2) Exemple de reguli locale pentru securitatea operatională sunt date în anexa nr. 7.

7.5. Echipament de protectie împotriva radiatiilor X

Art. 68. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că toti lucrătorii sunt dotati cu echipament individual de protectie împotriva radiatiilor X conform cu Normativul de acordare si de utilizare a echipamentului individual de protectie la radiatii ionizante RP 06/1997.

(2) Se va utiliza numai echipamentul individual de protectie autorizat conform legii, pentru care s-a emis ASR de către CNCAN.

(3) Echipamentul individual de protectie cu plumb, care poate fi sort, mănusi, guler de protectie pentru tiroidă, ochelari de protectie etc. trebuie să respecte specificatiile tehnice ale producătorului si standardele specifice.

(4) Necesarul de echipament individual se stabileste de expertul acreditat în protectie radiologică.

Art. 69. - Mănusile de protectie sunt utile pentru a proteja mâinile când sunt aproape de fascicul, dar se vor utiliza cu discernământ deoarece pot produce efectul opus în timpul fluoroscopiei cu control automat al luminozitătii (strălucirii), (ABC), atunci când mâinile intră în zona acoperită de sensorul ABC, deoarece aceasta va conduce la niveluri mai mari de expunere pentru pacient si pentru personal.

Art. 70. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că:

a) lucrătorii primesc o instruire adecvată privind utilizarea echipamentului individual de protectie;

b) vor desfăsura activităti care necesită purtarea echipamentului individual de protectie numai persoanele care au avizul medical că pot sustine fără probleme greutatea suplimentară a acestuia;

c) toate echipamentele sunt mentinute în stare bună si sunt testate periodic la intervale potrivite, după caz.

(2) Un exemplu de echipament de protectie împotriva radiatiei X este dat în anexa nr. 8.

Art. 71. - În camerele de fluoroscopie si de radiologie interventională se recomandă utilizarea unor dispozitive de protectie aditionale:

a) ecrane de protectie suspendate de tavan pentru protejarea ochilor si a tiroidei medicului practician pe toată perioada de vizualizare a pacientului;

b) perdele de protectie cu plumb montate pe masa de pacient.

Art. 72. - Geometria cu tubul RX deasupra mesei nu este recomandată deoarece implică un nivel de radiatie mult mai mare în locul unde stă operatorul, comparativ cu geometria cu tubul RX sub masă. Dacă totusi se utilizează geometria cu tubul RX deasupra mesei, se utilizează perdele de protectie cu plumb atasate de masa de pacient, pentru a reduce radiatia împrăstiată primită de personal.

Art. 73. - Toate persoanele din camera RX pentru fluoroscopie, care nu stationează în spatele unei console de control ecranate, trebuie să poarte un sort de protectie cu plumb.

Art. 74. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure echipament de protectie contra radiatiilor, adecvat, pentru pacient si pentru persoana care sustine pacientul, după caz.

7.6. Monitorizarea individuală si evaluarea expunerii

Art. 75. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să asigure monitorizarea individuală sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.

(2) Monitorizarea trebuie efectuată prin intermediul unui organism dozimetric acreditat.

(3) Monitorizarea individuală a persoanelor expuse profesional de categorie B va avea ca obiect demonstrarea încadrării corecte a lucrătorilor în această categorie,

urmând ca apoi să nu mai fie necesară.

(4) În cazul anumitor practici, CNCAN poate impune ca să fie asigurată monitorizarea individuală conform conditiilor stabilite pentru persoanele expuse profesional de categorie A si pentru persoanele expuse profesional de categorie B.

(5) Sistemul de monitorizare a expunerii la radiatii a persoanelor expuse profesional se aprobă de CNCAN în cadrul procesului de autorizare a practicii.

(6) Cerintele referitoare la dozimetria individuală sunt formulate în Normele de dozimetrie individuală.

Art. 76. - Trebuie să fie monitorizati dozimetric si alti utilizatori ai instalatiilor radiologice, ca medici gastroenterologi care efectuează endoscopie, medici anestezisti, cardiologi, ortopezi, chirurgi, cât si personalul auxiliar care lucrează frecvent în zonele controlate.

Art. 77. - Dozele individuale rezultate din expunerea externă trebuie să fie determinate prin utilizarea dispozitivelor de monitorizare individuale, ca dozimetrele electronice digitalizate, dozimetrele termoluminiscente, fotodozimetrele sau alte dispozitive, care au Autorizatie de Securitate Radiologică, emisă de către CNCAN.

Art. 78. - Dozimetrul individual trebuie să fie purtat numai de persoana căreia i s-a predat acest dozimetru.

Art. 79. - (1) Dozimetrul individual trebuie purtat pe partea frontală a toracelui, între umeri si talie.

(2) Monitorizarea individuală se face lunar.

(3) Intervalul dintre data predării dozimetrelor organismului dozimetric acreditat si data primirii rapoartelor de doză nu trebuie să depăsească o lună.

Art. 80. - (1) Deoarece evaluarea dozei este o parte esentială a unui program de radioprotectie (PRP), lucrătorii trebuie să restituie dozimetrele la timp pentru procesare.

(2) Întârzierile în evaluarea dozimetrelor pot avea drept urmare pierderea informatiei stocate, astfel încât predarea cu întârziere a acestora constituie abatere disciplinară ce trebuie sanctionată de responsabilul cu securitatea radiologică.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare va analiza periodic modul în care se asigură dozimetria individuală.

Art. 81. - (1) Dacă este utilizat un sort individual de protectie, dozimetrul trebuie purtat sub sort si va fi ecranat de sort.

(2) Totusi dacă personalul are o încărcare mare de lucru si stă în interiorul camerei RX, expertul acreditat în protectie radiologică poate decide purtarea suplimentară a unui dozimetru deasupra sortului (de exemplu deasupra gulerului de protectie pentru tiroidă, sau pe umeri, mâini sau degete).

(3) Cu dozimetrul purtat sub sort se poate subestima doza efectivă, în timp ce cu dozimetrul purtat deasupra sortului se poate supraestima doza efectivă cu unul până la două ordine de mărime. Atâta vreme cât practica este consecventă si clar formulată, fiecare metodă este potrivită.

Art. 82. - Pentru estimarea dozei efective când se poartă două dozimetre, unul sub sortul de protectie si celălalt deasupra sortului de protectie, se poate utiliza următoarea formulă:

Doza efectivă (estimată) = 0,5 DT + 0,025 DG, unde:

- DT este doza la nivelul taliei sub sort;

- DG este doza la nivelul gâtului deasupra sortului.

Art. 83. - (1) În anumite laboratoare si pentru anumite persoane cu nivel mic de expunere profesională la radiatii ionizante (de exemplu practicienii medicali în osteodensitometrie, stomatologi etc.), dozimetria de arie poate fi o alternativă acceptabilă pentru estimarea nivelului individual de doză pe procedură.

(2) Unele instalatii radiologice dentare sau altele care au un număr limitat de proceduri pe lună pot fi scutite, cu acordul CNCAN, de la monitorizarea cu dozimetre individuale pentru tot personalul implicat.

(3) Monitorizarea dozimetrică individuală în cazurile specificate la alin. (2) se poate efectua prin dozimetria de arie.

Art. 84. - (1) Dacă un dozimetru individual este pierdut, expertul acreditat în protectie radiologică trebuie să facă o evaluare de doză si să înregistreze această evaluare de doză pentru lucrătorul respectiv.

(2) Se va raporta pierderea dozimetrului si estimarea dozei la CNCAN.

(3) Când un dozimetru a fost pierdut, o metodă de bază pentru estimarea dozei individuale este să se utilizeze valorile dozelor încasate în perioada anterioară. În cazul în care lucrătorul respectiv nu a efectuat o muncă de rutină, ar fi mai bine să se utilizeze dozele colaboratorilor care au efectuat aceeasi muncă, ca bază pentru estimarea dozei.

7.7. Monitorizarea mediului de muncă

Art. 85. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure monitorizarea radiologică a locurilor de muncă.

(2) Monitorizarea radiologică a mediului de muncă pentru zonele controlate si spatiile adiacente zonelor controlate se face prin măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe, cu indicarea calitătii radiatiilor X.

(3) Monitorizarea radiologică a mediului de muncă se va face de către personalul propriu, cu aparatura din dotare, sau se controlează cu o entitate externă calificată si supravegheată de un exprt acreditat în protectie radiologică.

Art. 86. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să tină o evidentă a rezultatelor măsurătorilor câmpurilor de radiatii din zonele controlate si spatiile adiacente zonelor controlate, efectuate pentru punctele caracteristice, unde expunerea este mai mare.

(2) Evidenta va contine:

1. parametrii instalatiei radiologice;

2. denumirea punctului de măsurare;

3. debitul dozei în fiecare punct de măsurare;

4. denumirea dozimetrului cu care s-a efectuat măsurarea;

data ultimei verificări metrologice a acestuia;

5. data efectuării măsurării;

6. nivelurile de referintă si actiunile corective în caz de depăsire a acestor niveluri;

7. numele, prenumele si pregătirea persoanei care a efectuat măsurătorile.

(3) Punctele de măsurare se stabilesc si se aprobă de CNCAN în procesul de autorizare.

(4) Evidenta măsurătorilor se tine de către responsabilul cu securitatea radiologică.

(5) Periodicitatea măsurătorilor este de regulă 3 luni. În cazul radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, măsurătorile se fac bianual. După fiecare reparatie sau schimbare de instalatie radiologică se vor face si măsurătorile radiologice ale mediului de lucru.

Art. 87. - Monitorizarea locului de muncă se poate efectua si prin măsurători de doză cu ajutorul unor casete dozimetrice cu film care au ASR (de tipul celor utilizate pentru monitorizarea dozimetrică individuală) sau alt dozimetru potrivit, plasate o lună în punctele cu debit al dozei mai mare, estimat sau măsurat, sau în locurile cele mai frecventate din zona controlată sau publică, de către personalul medical.

Art. 88. - (1) Toate instrumentele de măsură utilizate pentru monitorizarea locurilor de muncă trebuie să fie calibrate, si această calibrare trebuie să fie trasabilă la un laborator de dozimetrie standard desemnat de CNCAN.

(2) Monitorizarea initială trebuie realizată imediat după montarea unei noi instalatii radiologice si trebuie să includă măsurătorile radiatiei de fugă prevăzută la pct. 8 din anexa nr. 6, cât si monitorizarea suprafetelor spatiului util din jurul camerei RX (a zonei controlate).

(3) Toate monitoarele de radiatie trebuie să fie calibrate, iar dispozitivele de avertizare si operabilitatea acestora trebuie să fie verificată la începutul fiecărei zile de lucru.

7.8. Niveluri de investigare pentru expunerea personalului

Art. 89. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, în urma consultării cu responsabilul cu securitatea radiologică si expertul acreditat în protectie radiologică, trebuie:

a) să includă în procedurile si regulile locale valorile de doză ale oricărui nivel de investigare stabilit conform art. 91 sau alt nivel autorizat, si

b) procedurile care trebuie urmate când un astfel de nivel este depăsit.

Art. 90. - Nivelul de investigare trebuie să fie folosit pentru a avertiza asupra necesitătii de revizuire a procedurilor si a performantelor, atunci când ceva nu merge asa cum este asteptat si trebuie să conducă la actiuni corective, dacă dozele primite de personal ating sau depăsesc nivelul de investigare.

Art. 91. - (1) Valorile lunare de doză, care sunt egale sau depăsesc 0,5 mSv, pentru dozimetrul purtat sub sortul individual de protectie, trebuie să fie investigate.

(2) Valorile lunare de doză, care sunt egale sau depăsesc 5 mSv, pentru dozimetrul purtat peste sortul individual de protectie sau pentru dozimetre purtate pe mâini sau degete, trebuie să fie investigate, în vederea

optimizării.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare poate să-si stabilească alte niveluri de investigare, dar nu mai mari decât cele prezentate mai sus.

Art. 92. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să efectueze o investigatie, ori de câte ori:

a) o doză efectivă individuală a depăsit nivelul de investigare;

b) orice parametru operational legat de protectie si securitate a depăsit domeniul normal stabilit pentru conditiile de utilizare (functionare);

c) s-a produs orice defectare a instalatiei radiologice, accident sever sau eroare, care cauzează sau are potentialul să cauzeze o doză care depăseste limita de doză anuală; si

d) orice alt eveniment sau circumstante neobisnuite care cauzează sau au potentialul să cauzeze o doză care depăseste limita de doză anuală sau restrictii operationale impuse instalatiei radiologice (de exemplu o schimbare semnificativă a sarcinii de lucru sau a conditiilor de utilizare a instalatiei).

Art. 93. - (1) Investigatiile trebuie să fie initiate de îndată, după descoperirea evenimentului.

(2) După fiecare investigatie se întocmeste si se arhivează un raport scris cu privire la cauze, determinarea sau verificarea oricărei doze primite, actiunile corective luate si instructiuni sau recomandări pentru a evita reaparitia evenimentului.

7.9. Supravegherea stării de sănătate a persoanelor expuse profesional

Art. 94. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, conform cu:

a) Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 34 din 18 ianuarie 2002;

b) Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 1.032/2002 pentru aprobarea completărilor la Normele privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 944/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 15 din 13 ianuarie 2003.

Art. 95. - (1) Supravegherea medicală asigură evaluarea compatibilitătii continue a persoanei expuse profesional cu lucrul în mediu cu radiatii ionizante.

(2) În cazul rezultatului sinapt” persoana va fi scoasă din mediul cu radiatii ionizante, conform prevederii art. 77 din NFSR.

Art. 96. - (1) În cazul unei expuneri accidentale la doze mari de radiatii, de ordinul a 0,2-0,5 Sv sau mai mari, sunt necesare investigatii medicale specifice pentru radiatie, ale căror rezultate trebuie înregistrate.

(2) Aceste niveluri nu trebuie să fie întâlnite în radiologia de diagnostic. În radiologia interventională nu trebuie să se atingă valori de doze la nivelul efectelor deterministice.

7.10. Înregistrări

Art. 97. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să mentină înregistrările de doză conform cap. “Înregistrarea si raportarea rezultatelor monitorizării individuale a expunerii la radiatie” (art. 63-71) din NFSR si cerintele specificate în Normele de dozimetrie individuală.

(2) În plus, trebuie păstrate rezultatele supravegherii medicale a expusilor profesional la radiatii ionizante, conform reglementărilor MS, rapoartele si înregistrările de la art. 93 si 96.

(3) Se vor păstra înregistrările expunerilor mentionate la art. 114 si 116.

 

CAPITOLUL VIII

Expuneri potentiale si urgente

 

Art. 98. - Cerintele de radioprotectie privind interventia în caz de urgentă radiologică, formulate în cap. X din NFSR, se aplică în radiologie.

Art. 99. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea si mărimea dozelor accidentale sau neintentionate încasate de pacienti în practicile radiologice, luând în considerare factorii economici si sociali.

8.1. Evaluarea securitătii în vederea evaluării expunerilor potentiale

Art. 100. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să efectueze o evaluare de securitate în toate fazele de amplasare si constructie si de utilizare.

(2) Evaluarea de securitate trebuie să includă o analiză critică sistematică pentru identificarea posibilelor evenimente care conduc la expuneri accidentale.

(3) Evaluarea de securitate nu trebuie doar să acopere evenimente consumate, ci trebuie să anticipeze alte evenimente care nu au fost raportate mai înainte.

(4) Evaluarea de securitate trebuie să fie documentată si analizată independent, de către un expert acreditat.

(5) Revizuiri ale acestei evaluări trebuie să fie efectuate ori de câte ori este necesar, când:

a) securitatea poate fi compromisă ca rezultat al modificărilor laboratorului de radiologie sau ale procedurilor;

b) experienta operatională sau informatii despre accidente ori erori arată că este necesară o revizuire, sau c) au fost făcute modificări semnificative ale normelor sau standardelor relevante.

(6) Documentele de la alin. (1)-(5) se vor păstra la responsabilul cu securitatea radiologică, ca parte componentă a PAC.

8.2. Prevenirea expunerii accidentale si limitarea consecintelor

Art. 101. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să includă în programul de radioprotectie:

a) măsurile luate pentru a face fată evenimentelor identificate si evaluarea sistemelor de securitate (inclusiv procedurile administrative si operationale, proiectarea instalatiei radiologice si a laboratorului de radiologie); si

b) experienta operatională si lectiile învătate din accident si erori. Această informatie trebuie să fie încorporată în programele de pregătire, de întretinere si PAC.

Art. 102. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să ia măsurile potrivite pentru a limita consecintele oricărui incident sau accident care se produce si să informeze CNCAN în termen de 10 zile despre orice eveniment care a condus la o expunere accidentală.

8.3. Planuri de urgentă

Art. 103. - (1) Pe baza evenimentelor identificate prin evaluarea de securitate, titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să-si pregătească un plan de urgentă si proceduri de urgentă.

(2) Planul de urgentă trebuie să fie clar, concis si neambiguu si să fie afisat adecvat în laboratorul de radiologie.

Art. 104. - (1) Un plan de urgentă trebuie să cuprindă cel putin următoarele:

a) incidente si accidente previzibile si măsurile corective;

b) interventia în caz de calamitate naturală: incendiu, inundatie, cutremur etc.

c) persoanele responsabile cu actiunile corective si detaliile de contactare a acestor persoane;

d) responsabilitătile individuale ale personalului în procedurile de urgentă pentru radiologi, fizicieni medicali, asistenti medicali etc.

e) echipament de protectie si instrumente necesare pentru realizarea procedurilor de urgentă;

f) pregătirea si exercitii de repetitie periodică;

g) înregistrarea si sistemul de raportare;

h) măsuri luate imediat pentru a evita iradierea accidentală a pacientilor, a personalului si a persoanelor din populatie.

(2) Se va acorda o atentie specială incidentelor sau functionării defectuoase care conduc la supraexpunerea pielii sau a ochilor pacientului în cazul radiologiei interventionale, cu posibilitatea producerii unor efecte deterministice.

(3) După caz, planul de urgentă poate contine chiar si numai formularea foarte simplă: în caz de incident se va opri alimentarea cu energie electrică a instalatiei radiologice si se va raporta responsabilului cu securitatea radiologică.

Art. 105. - Procedurile de urgentă vor cuprinde detaliat modul de realizare a interventiei în situatia de urgentă si conform planului de urgentă aprobat.

 

CAPITOLUL IX

Expunerea medicală

 

Art. 106. - Cerintele privind expunerea medicală sunt conform Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

9.1. Responsabilităti

Art. 107. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure următoarele:

a) practicienii medicali sunt desemnati cu sarcina principală si obligatia să asigure protectia si securitatea generală a pacientului, în prescriere, cât si în timpul efectuării expunerii;

b) nici unui pacient nu i se administrează o expunere medicală de diagnostic dacă expunerea nu este prescrisă de un practician medical;

c) încadrarea cu suficient personal medical, care trebuie să aibă pregătirea adecvată pentru a-si îndeplini sarcinile atribuite în efectuarea procedurii radiologice pe care practicianul medical o prescrie.

Art. 108. - Practicienii medicali trebuie să informeze prompt responsabilul cu securitatea radiologică despre orice deficientă sau necesităti cu privire la protectia si securitatea pacientilor si să ia toate măsurile necesare, după caz, pentru a asigura protectia si securitatea pacientilor.

Art. 109. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că toti lucrătorii, inclusiv practicienii medicali, fizicianul medical, asistentii medicali:

a) urmează toate procedurile si regulile pentru protectia si securitatea pacientilor, stabilite de titularul de autorizatie sau de certificatul de înregistrare;

b) sunt competenti în utilizarea instalatiei radiologice folosite în radiologie, a instrumentelor pentru detectarea si măsurarea radiatiei, a dispozitivelor si sistemelor de securitate, potrivite cu semnificatia functiilor si responsabilitătilor lucrătorilor; si c) cunosc ce măsuri să ia pentru a interveni în caz de urgentă radiologică pentru pacient.

9.2. Justificarea

Art. 110. - (1) Expunerile medicale trebuie să fie justificate prin analiza comparativă a beneficiilor de diagnostic pe care acestea le pot produce, în raport cu detrimentul pe care îl pot cauza, luând în considerare beneficiile si riscurile tehnicilor alternative disponibile, care nu implică expunerea medicală.

(2) Practicianul trebuie să ia în considerare eficacitatea, beneficiile si riscurile modalitătilor alternative de diagnostic, de exemplu ultrasunetele sau imagistica cu rezonantă magnetică.

Art. 111. - (1) Orice examinare radiologică pentru supravegherea medicală a expusilor profesional, în scopuri legale sau de asigurări de sănătate, efectuate fără referintă la indicatii clinice, se consideră nejustificată.

(2) Fac exceptie de la prevederile alin. (1) cazul când se asteaptă să se furnizeze informatii utile despre sănătatea individului examinat si cazul când tipul specific de examinare este justificat de către aceia care o solicită prin consultare cu organismele profesionale relevante.

Art. 112. - (1) Programul de depistare a unor maladii (screening) pentru grupuri de populatie, implicând expunerea medicală, este considerat nejustificat, în afară de cazul când avantajele asteptate pentru indivizii examinati sau pentru populatie ca întreg sunt suficiente să compenseze costurile economice si sociale, incluzând detrimentul radiatiei.

(2) Se va tine cont în procesul de justificare de potentialul procedurii de depistare a maladiei, de probabilitatea tratamentului efectiv al cazurilor depistate si, pentru anumite maladii, de avantajele aduse comunitătii prin controlul maladiei.

Art. 113. - Expunerea oamenilor pentru cercetare medicală este considerată nejustificată, în afară de cazul când ea este:

a) în concordantă cu prevederile Declaratiei de la Helsinki si expunerea respectă ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondială a Sănătătii;

b) este supusă avizului unui comitet de etică si este în concordantă cu reglementările MS.

Art. 114. - (1) Câteva examinări de diagnostic, în particular, pentru copii, pot fi efectuate cu ajutorul unei persoane care ajută la sprijinul pacientului, în cazul unui pacient pediatric inapt.

(2) Persoana care ajută la sprijinul pacientului va purta echipament de radioprotectie adecvat, va fi iradiată, dar doza încasată nu va depăsi constrângerea de doză stabilită în anexa nr. 3 a Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să ia în considerare beneficiile si riscurile relative ale persoanei care ajută, înainte de efectuarea acestei expuneri.

(4) Se vor înregistra expunerile persoanelor mentionate la alin. (2).

Art. 115. - Deoarece la copii riscul de aparitie al efectelor stocastice este mai mare, în examinările pediatrice trebuie să se acorde o atentie specială procesului de justificare. Astfel, beneficiul unor examinări cu doză mare (de exemplu, tomografia computerizată etc.) trebuie să fie cântărit cu grijă fată de riscul crescut.

Art. 116. - (1) Justificarea examinărilor la femeile însărcinate necesită o atentie specială si trebuie înregistrată.

(2) Datorită radiosensibilitătii mai mari a fetusului, riscul poate fi substantial, astfel încât titularul de autorizatie trebuie să stabilească înainte de efectuarea examinării RX dacă pacienta este însărcinată.

(3) În acest caz, înainte de a decide dacă examinarea RX trebuie realizată, trebuie estimate doza fătului si riscul nominal al fătului, de către un expert în fizică medicală.

9.3. Optimizarea pentru expunerile medicale în radiologie

Art. 117. - (1) Practicienii medicali care prescriu sau efectuează examinările radiologice de diagnostic trebuie:

a) să asigure utilizarea instalatiei radiologice adecvate;

b) să asigure ca expunerea pacientului să fie aceea minimă necesară pentru realizarea obiectivului cerut de diagnostic, luând în considerare cerintele de calitate acceptabilă a imaginii, stabilite de organisme profesionale potrivite si nivelurile de referintă în diagnostic; si

c) să ia în considerare orice informatie relevantă de la examinările precedente în scopul de a evita examinările suplimentare inutile.

(2) Practicianul medical, asistenta medicală sau alt personal medical selectează următorii parametri, după caz, astfel încât combinatia lor să conducă la o expunere minimă a pacientului, corespunzător cu o calitate acceptabilă a imaginii si scopului clinic al examinării, acordând o atentie deosebită acestei selectări pentru radiologia pediatrică si radiologia interventională:

a) suprafata de examinat, numărul si dimensiunea vizualizărilor pentru o examinare (de exemplu numărul de filme sau sectiunile CT) sau timpul de examinare (de exemplu timpul de fluoroscopie);

b) tipul receptorului de imagine (de exemplu ecrane intensificatoare cu rapiditate mare fată de cele mai lente);

c) utilizarea echipamentului adecvat de radioprotectie a pacientului;

d) utilizarea de grile antiîmprăstiere;

e) colimarea initială a fasciculului RX primar pentru a minimiza volumul de tesut iradiat al pacientului si pentru a îmbunătăti calitatea imaginii;

f) valori potrivite pentru parametrii operationali (de exemplu tensiunea tubului RX, curentul si timpul sau produsul acestora);

g) tehnici adecvate de stocare a imaginii în imagistica dinamică (de exemplu numărul de imagini pe secundă); si

h) factori adecvati de procesare a imaginii (de exemplu temperatura revelatorului si algoritme de reconstructie a imaginii);

(3) Practicianul medical este răspunzător de înregistrarea pacientilor examinati zilnic si a parametrilor utilizati pentru examinare potrivit alin. (2).

Art. 118. - (1) Instalatia radiologică mobilă sau portabilă trebuie să fie folosită numai pentru acele examinări unde este impracticabil sau nu este acceptabil medical ca pacientii să fie transferati la o instalatie radiologică stationară si numai după ce s-a acordat o atentie corespunzătoare măsurilor de radioprotectie cerute pentru utilizarea acestei instalatii;

(2) Trebuie să fie evitate examinările radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului unei paciente care este gravidă sau ar putea fi, în afară de cazul când există motive clinice suficiente pentru astfel de examinări.

(3) Orice examinare RX de diagnostic al abdomenului sau al pelvisului unei femei cu capacitate reproductivă trebuie să fie planificată pentru a elibera doza minimă în orice embrion sau fetus care ar putea fi prezent.

(4) Organele radiosensibile, cum sunt: gonadele, cristalinul ochilor, sânul si tiroida, trebuie să fie ecranate, după caz, ori de câte ori este posibil.

Art. 119. - (1) În timpul efectuării radiografiei, operatorul trebuie să stea întotdeauna în afara camerei de expunere, la pupitrul de comandă, de unde va observa pacientul pe tot intervalul de timp al examinării.

(2) Pacientul trebuie să fie pe deplin instruit cu privire la actiunile lui în timpul unei proceduri particulare, de exemplu să evite miscarea în timpul examinării.

(3) Controlul automat al expunerii (AEC) trebuie să fie încorporat în instalatia radiologică de grafie si trebuie să fie utilizat, după caz.

(4) Dacă AEC nu este disponibil, trebuie să fie folosite pentru fiecare instalatie radiologică diagrame de expunere care să includă tensiunea tubului RX (kV), expunerea radiografică (mAs), distanta focar-piele, dimensiunile pacientului.

(5) Protocoalele trebuie să tină seama de receptorul de imagine care este utilizat (de exemplu sensibilitatea filmecran), de utilizarea unei grile, a camerei AEC, trebuie să prevadă colimarea potrivită si protectia organelor radiosensibile.

(6) Nici o expunere nu trebuie să fie repetată, în afară de cazul când practicianul medical a decis că valoarea de diagnostic a examinării este compromisă.

(7) Nici o persoană nu trebuie să fie în camera RX în timpul expunerii, în afară de pacient sau sustinătorul acestuia, după caz.

(8) Dacă este necesară o persoană pentru a ajuta la sustinerea pacientului, aceasta trebuie să fie informată cu privire la pozitia cea mai bună pentru a sta, si anume acolo unde nivelurile de radiatie împrăstiate sunt cele mai mici, si acea persoană trebuie să poarte echipament individual de protectie împotriva radiatiilor.

(9) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul procedurilor fluoroscopice, a radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, instalatiilor radiologice mobile, după caz.

Art. 120. - (1) Se interzice ca fluoroscopia să fie folosită ca un înlocuitor pentru radiografie.

(2) Distanta focar-piele nu trebuie să fie mai mică de 45 cm în fluoroscopie.

(3) În fluoroscopie, controlul automat al expunerii (AEC) trebuie să fie selectat, după caz.

(4) Dacă se utilizează protectie pentru organele radiosensibile în fluoroscopie si dacă ecranarea de protectie întunecă o parte a imaginii, controlul automat al expunerii trebuie întrerupt pentru a evita debite mari de doză.

(5) Intensificatorul de imagine trebuie să fie plasat întotdeauna cât mai aproape posibil de suprafata de iesire a radiatiei din pacient, deoarece aceasta reduce doza pacientului si îmbunătăteste calitatea imaginii.

(6) Dacă este necesar ca radiologul sau alt personal medical să fie în camera RX în timpul procedurii, acesta trebuie să fie protejat cu sort individual împotriva radiatiilor sau alte echipamente de protectie, după caz, si trebuie să stea cât mai departe posibil de pacient, care este sursa principală de radiatie împrăstiată.

(7) Dacă sistemul fluoroscopic permite mai multe orientări ale fasciculului (de exemplu geometriile cu brat C), operatorii trebuie să fie constienti că nivelul de radiatie împrăstiată este mai mare lângă partea pacientului cea mai apropiată de tubul RX.

9.3.1. Optimizarea prin aplicarea metodelor de reducere a dozei fără pierderea informatiei imagistice

Art. 121. - (1) Se vor utiliza metode de reducere a dozei pacientului în procedurile de radiologie de diagnostic si interventională care utilizează radiatie X.

(2) Se va acorda atentie în evaluarea informatiei purtate de imagine, chiar dacă sunt aplicate metode de reducere a dozelor, astfel încât să se asigure că reducerea dozei nu este în detrimentul calitătii informatiei de diagnostic.

(3) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei descrise în publicatia ICRP nr. 34 “Protectia pacientului în radiologia de diagnostic”.

9.3.1.1. Radiologie generală

Sensibilitatea receptorilor de imagine pentru radiografie

Art. 122. - (1) Combinatiile film-ecran intensificator folosite trebuie să fie cât mai sensibile posibil, fără a compromite calitatea imaginii.

(2) Toate combinatiile film-ecran vor avea ASR valabil, emis de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Intensificatorul de imagine pentru fluoroscopie

Art. 123. - Dozele pacientilor în fluoroscopie pot fi considerabil reduse prin mai multe metode:

a) intensificatori de imagine cu coeficient de conversie mare;

b) utilizarea memoriilor de imagine, prin care este afisată ultima imagine pe monitor.

Art. 124. - (1) Mărirea si selectarea parametrilor expunerii care conduc la o doză mare trebuie să fie folosite numai unde este strict necesar.

(2) Monitoarele TV trebuie să fie plasate în locuri potrivite în cameră si să fie vizibile la nivelul de iluminare ambientală.

Art. 125. - O alarmă sonoră trebuie să alerteze operatorul instalatiei radiologice că un anumit timp de fluoroscopie s-a scurs. Această avertizare este utilă pentru minimizarea utilizării fluoroscopiei si deci pentru minimizarea dozei pacientului.

Calitatea fasciculului (penetrabilitatea)

Art. 126. - Se va utiliza un fascicul RX cu energie medie mai mare, care este mult mai penetrant decât un fascicul RX cu energie mai mică, deoarece pentru aceeasi doză la receptorul de imagine doza la suprafata de intrare a pacientului va fi mai mică dacă se utilizează un fascicul RX cu energie medie mai mare.

Art. 127. - Se vor lua în considerare, la stabilirea energiei fasciculului, următorii parametri care influentează puterea de penetrare a fasciculului:

1. Forma undei generatorului: generatorul cu potential redresat în trei faze, multipuls sau constant va genera un fascicul RX cu energie medie mai mare decât un generator cu o singură fază, la acelasi potential nominal al tubului RX.

2. Filtrarea: filtrarea suplimentară la un tub RX (de obicei sub forma filtrelor de aluminiu) elimină fotonii cu energie joasă, altfel este cel mai probabil ca acestia să fie absorbiti în pacient si să conducă la o doză mai mare a pacientului.

3. Potentialul tubului RX: crescând potentialul tubului RX, creste energia medie a fasciculului si deci scade doza pacientului.

Art. 128. - (1) Se va lua în considerare faptul că, cu cât energia medie a fasciculului este mai mare, cu atât contrastul imaginii este mai mic.

(2) Se aleg valorile cele mai mari ale potentialului care să asigure un contrast al imaginii suficient pentru diagnostic.

Grila antidifuzoare

Art. 129. - (1) Grila antidifuzoare sau alte mijloace trebuie folosite pentru a limita efectul nedorit de degradare produs de radiatia împrăstiată pe imaginile radiologice.

(2) Toate metodele de control al radiatiei împrăstiate (grile, diafragmă mobilă etc.) cresc doza pacientului pentru aceeasi densitate a filmului.

(3) Dispozitivele de control al radiatiei împrăstiate trebuie să fie folosite numai când este necesar, deoarece, de exemplu, o grilă poate creste doza pacientului printr-un factor cuprins între 2 si 5.

(4) Dispozitivele de control al radiatiei împrăstiate nu sunt necesare când masa iradiată este mică si când cantitatea de radiatie împrăstiată este acceptabilă.

Colimarea

Art. 130. - (1) Colimarea trebuie să reducă cantitatea de tesut iradiat la minimum necesar pentru diagnostic. În plus, expunerea tesuturilor din afara fasciculului, dar apropiate de fascicul, creste treptat spre marginea câmpului.

(2) Colimarea fasciculului este importantă si se impune în particular pentru anumite organe sensibile, pentru care o bună colimare poate reduce doza cu un factor de până la 100.

Ecranarea gonadelor

Art. 131. - (1) Pentru ecranarea gonadelor trebuie să se folosească dispozitive speciale.

(2) Un ecran pentru gonade este un material absorbant (din cauciuc cu un echivalent a 1-2 mm Pb) plasat între tubul RX si gonade.

(3) Acest ecran trebuie utilizat ori de câte ori gonadele sunt în fascicul sau în vecinătatea fasciculului RX primar, cu conditia ca el să nu interfereze cu aria de interes clinic.

Distanta focar-piele

Art. 132. - (1) Se vor utiliza distante mari focar-piele, deoarece dozele în tesuturi la suprafata de intrare a fasciculului sunt mai mari la distante mici focar-piele pentru aceeasi dimensiune a câmpului si doză, în planul receptorului de imagine. Aria fasciculului RX creste si intensitatea fasciculului descreste cu distanta de la focarul tubului RX, direct proportional cu pătratul distantei.

(2) O distantă mare focar-piele îmbunătăteste calitatea imaginii prin reducerea neclaritătilor geometrice.

Reducerea atenuării între pacient si receptorul  de imagine

Art. 133. - Se recomandă ca masa pentru pacient, grila sau caseta să fie fabricată din materiale cu atenuare mică, de exemplu, fibră de carbon.

Tehnici de examinare

Art. 134. - (1) Când se efectuează radiografia de torace, pacientul trebuie pozitionat cu spatele la tubul RX, pentru a micsora doza la sân si la organele hematopoetice.

(2) Din acest motiv, radiografia de torace cu fasciculul RX îndreptat spre sân trebuie evitată.

Procesarea filmului

Art. 135. - (1) Se recomandă procesarea automată a filmelor. Factorii tehnici, ca temperatura revelatorului, timpul de revelare si fixare, împrospătarea substantelor pentru revelare si fixare, afectează calitatea filmelor si sunt mult mai greu de controlat în procesarea manuală.

(2) Procesul de developare se va desfăsura conform unei proceduri scrise, cu criterii de acceptabilitate adecvate si înregistrări permanente.

Art. 136. - (1) Camerele obscure pentru procesare manuală trebuie să fie echipate cu un cronometru si un termometru si cu tabele timp/temperatură pentru developare.

(2) În camerele obscure se va asigura o iluminare inactinică adecvată procesului de developare.

(3) Se vor asigura o arhivare si o gestiune corespunzătoare a filmelor radiografice.

9.3.1.2. Tomografie computerizată

Art. 137. - (1) Dacă este necesară prezenta personalului medical în cameră în timpul examinării CT, acesta trebuie să poarte echipament individual de radioprotectie si trebuie să fie instruit cu privire la locul cu minimum de radiatie împrăstiată, unde va sta.

(2) Această cerintă formulată la alin. (1) trebuie să se aplice în mod special în timpul procedurilor CT fluoroscopice.

Art. 138. - Parametrii de examinare, de exemplu: regiunea scanată, numărul de sectiuni, grosimea sectiunii, distanta dintre sectiuni (sau pasul de scanare), tensiunea anodică (kVp) si curentul tubului (mAs), trebuie să fie optimizati si stabiliti în protocoalele specifice.

Art. 139. - (1) Datorită dozelor mari care se pot administra pacientului în examinările cu instalatii CT si în special în examinările cu instalatii CT spiral si multi-slice, se va implementa un program riguros si cuprinzător de asigurare a calitătii si se vor utiliza protocoale pentru expunerile medicale CT, în scopul reducerii dozei pacientului.

(2) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei pacientului descrise în publicatia ICRP nr. 87.

9.3.1.3. Mamografie

Art. 140. - Practicienii si asistentii medicali trebuie să fie special pregătiti în tehnicile de mamografie, deoarece pozitionarea pacientului este critică pentru rezultatul clinic al examinării.

Art. 141. - (1) Trebuie folosite combinatii film-ecran cu rezolutie mare pentru mamografie, cu sensibilitate mare sau sisteme de imagistică digitale echivalente, pentru a produce calitatea cerută a imaginii cu o doză mică a pacientului.

(2) Nu se folosesc filtre de aluminiu în mamografie.

Art. 142. - Trebuie să fie utilizat un procesor pentru filme, destinat procesării de mamografii.

Art. 143. - Trebuie să fie utilizate negatoscoape speciale, cu colimare si strălucire mari, instalate într-un mediu cu nivel mic de iluminare.

Art. 144. - Factorii de utilizare a instalatiei radiologice, si anume, combinatia tintă/filtru, valorile kVp, pozitia detectorului AEC, trebuie alesi pentru fiecare compozitie si grosime a sânului.

Art. 145. - Compresia sânului trebuie utilizată pentru a mări calitatea imaginii si a micsora doza medie glandulară.

Art. 146. - Trebuie utilizat controlul automat al expunerii.

Art. 147. - Cu exceptia cazului când grosimea sânului comprimat care trebuie examinat este mică, se utilizează grila antidifuzoare.

Art. 148. - Toate radiografiile efectuate în cadrul unui program de depistare (screening) a maladiilor sânului trebuie să fie interpretate independent de doi medici radiologi.

9.3.1.4. Radiologie interventională

Art. 149. - (1) Utilizatorii de instalatii radiologice inter-ventionale (radiologii, cardiologii, urologii etc.) trebuie să aibă pregătire specifică în radioprotectie privind utilizarea în sigurantă a instalatiei radiologice interventionale.

(2) Se va acorda o atentie specială radioprotectiei în radiologia interventională care se efectuează folosind cel mai mult fluoroscopia, deoarece timpii de expunere, debitul dozei, cât si doza cumulată pot fi mult mai mari decât în alte examinări fluoroscopice.

Art. 150. - În conformitate cu prevederile din publicatia ICRP nr. 85, următoarele mijloace trebuie utilizate pentru a mentine dozele cât mai mici posibil si pentru a evita leziunile produse de radiatie la procedurile interventionale cu RX:

a) Mentinerea la minimum a timpului cât se lucrează cu fasciculul RX.

b) Operatorul trebuie să stie că debitul dozei si doza cresc mai repede în cazul pacientilor cu dimensiuni mai mari.

c) Se va utiliza fluoroscopie pulsatorie si monitor cu memorarea ultimei imagini.

d) Se va mentine tubul RX la o distantă cât mai mare posibil de pacient, iar intensificatorul de imagine cât mai aproape posibil de pacient.

e) Se va scoate grila la procedurile cu pacienti cu dimensiuni mici sau când intensificatorul de imagine nu poate fi plasat aproape de pacient.

f) Când procedurile sunt neasteptat de lungi, se vor reconsidera optiunile pentru pozitionarea pacientului sau modificarea câmpului de radiatie sau alte mijloace de modificare a înclinării fasciculului, astfel încât să nu fie continuu în câmpul RX aceeasi suprafată a pielii.

g) Operatorul trebuie să stie că dozele pot varia chiar de 10 ori pentru acelasi timp de fluoroscopie, depinzând de dimensiunile pacientului, pozitia zonei unde cade fasciculul RX, unghiul fasciculului, distanta de la tubul RX la pacient.

h) Se va utiliza modul de expunere cu debite mari de doză în fluoroscopie numai atâta timp cât este minimum indispensabil pentru procedură.

Art. 151. - Se pot utiliza recomandările privind practica de radiologie interventională descrise în publicatia WHO/IAEA “Aspecte practice ale radioprotectiei în radiologia interventională”, 1999, document care contine si

îndrumări specifice pentru diferite proceduri de radiologie interventională.

9.3.1.5. Radiologia pediatrică

Art. 152. - Asistentul medical trebuie să aibă o anumită pregătire specifică în a controla pacientii copii, în tehnicile radiografice specifice si în utilizarea dispozitivelor de imobilizare.

Art. 153. - Oriunde este posibil, trebuie să fie folosite instalatiile radiologice destinate pediatriei, în special pentru sugari si copiii mici, deoarece aceste instalatii au grile speciale, calitatea mai bună a fasciculului (filtrare specială) si au abilitatea de a utiliza timpi foarte mici de expunere si de a evita astfel degradarea calitătii imaginii din cauza miscării pacientului.

Art. 154. - (1) Dacă o instalatie radiologică conventională pentru adulti trebuie să fie utilizată pentru sugari si copii mici, trebuie îndepărtată grila în timpul expunerii acestora, dacă este posibil.

(2) Se vor utiliza sisteme adecvate de fixare si pozitionare a pacientului în procedurile de pediatrie.

Art. 155. - Controlul automat al expunerii pentru instalatiile radiologice nedestinate pediatriei trebuie să fie capabil să se potrivească cu statura si dimensiunile diferite ale copiilor, în functie de vârste.

9.3.1.6. Radiologia dentară

Art. 156. - Radiologia intraorală dentară trebuie realizată cu instalatii radiologice special destinate, care operează la potentiale ale tubului de la 50 kVp, de preferintă 70 kVp.

Art. 157. - (1) Colimatorul trebuie să asigure o distantă focar-piele de cel putin 20 cm si o dimensiune a câmpului de radiatie nu mai mare de 6 cm diametru la capătul colimatorului dinspre pacient.

(2) Este de preferat ca dimensiunea câmpului să se limiteze la dimensiunea receptorului de imagine (4 x 5 cm).

Art. 158. - Trebuie să se utilizeze numai colimatoare cu deschidere fixă.

Art. 159. - Trebuie folosite filme cu rapiditatea E sau mai rapide. Filmul trebuie procesat conform instructiunilor producătorului.

Art. 160. - (1) Radiografia panoramică dentară (ortopantomografia) trebuie să se realizeze numai cu instalatii radiologice destinate acestui scop.

(2) Dimensiunea verticală a fasciculului RX în aceste instalatii radiologice nu trebuie să depăsească lătimea filmului.

Art. 161. - Cefalometria trebuie să se realizeze la o distantă focar-piele de cel putin 1 metru.

9.3.2. Calibrarea echipamentului utilizat în dozimetria pacientului

Art. 162. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca:

a) Echipamentul să posede ASR.

b) Echipamentul folosit pentru dozimetria pacientului să fie calibrat si trasabil la un laborator dozimetric standard, desemnat de CNCAN.

c) Instrumentele de măsurare folosite în testele de control al calitătii să fie calibrate si trasabile la standarde nationale relevante, după caz.

d) Înregistrările măsurătorilor de calibrare si ale calculelor asociate să fie păstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologică.

e) Este important ca dozimetria si echipamentul de testare să fie calibrate la calităti de fascicul si la doze si debite de doză folosite în practica de radiologie.

9.3.3. Dozimetria clinică în radiologie: Evaluarea dozei pacientului

Art. 163. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat e înregistrare trebuie să asigure ca în examinările radiologice să fie determinate si documentate valorile reprezentative pentru pacienti adulti de dimensiuni standard pentru doza la suprafata de intrare, produsul doză-suprafată, debitul de doză si timpul de expunere, sau dozele în organe.

(2) Evaluarea dozei pacientului este necesară pentru cunoasterea dozei pacientului si compararea acestei doze la fiecare laborator de radiologie cu nivelurile de referintă în diagnostic, pentru aplicarea metodelor de reducere a dozei, pentru evaluarea dozei populatiei, pentru comparatii cu alte doze.

(3) Înregistrările de la alin. (1) si (2) vor fi păstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologică.

9.3.3.1. Evaluarea dozei pacientului în fiecare laborator de radiologie

Art. 164. - (1) Evaluarea dozei pacientului se va asocia cu monitorizarea informatiei continute în imagine, deoarece dozele singure nu sunt semnificative, fără a fi sigur că aceste doze corespund imaginilor optime, pentru stabilirea diagnosticului.

(2) Aceasta se poate face prin evaluări periodice, de exemplu o dată pe an, pentru un pacient standard, folosind pentru comparare criteriile de calitate a imaginii si nivelurile de referintă în diagnostic; în acest mod, se pot asigura doze pacientilor, suficient de mari pentru a obtine informatia necesară de diagnostic, dar nu considerabil de mari.

(3) Rezultatul scris al evaluărilor de la alin. (2) se păstrează pentru inspectii la responsabilul cu securitatea radiologică.

Art. 165. - (1) În cazul procedurilor radiologice interventionale, frecventa de determinare a dozei pacientului trebuie să fie mai mare.

(2) Dozele care se cumulează în aria cea mai expusă trebuie determinate continuu pentru toti pacientii, cel putin pentru pacientii care pot atinge pragurile pentru efectele deterministice, ca de exemplu pacientii cu greutate mare, cu proceduri repetate si cei cu patologii complexe.

(3) Înregistrările de la alin. (1) si (2) vor fi păstrate pentru inspectii de responsabilul cu securitatea radiologică.

9.3.3.2. Supravegherea dozelor pacientilor

Art. 166. - Supravegherea dozelor pacientilor trebuie realizată în diferite scopuri si diferite etape, cum sunt:

a) compararea cu niveluri de referintă în diagnostic;

b) compararea dozelor si a distributiei dozelor pentru acelasi tip de examinare, obtinute cu diferiti parametri de expunere sau cu diferite instalatii radiologice, în diferite camere RX sau în diferite spitale sau în alte tări, ori pentru a monitoriza îmbunătirile prin compararea înainte de si după schimbări;

c) compararea expunerii pacientului pentru diferite tipuri de examinări;

d) evaluarea contributiilor relative la doza colectivă, provenite de la diferitele tipuri de examinări, sau chiar compararea expunerilor la radiatie în scop medical cu cele nemedicale;

e) analiza tendintelor în utilizarea radiatiei pentru diferitele tipuri de examinări, generate prin schimbarea frecventei examinărilor si a dozei pe examinare sau prin introducerea de noi tehnici;

f) stabilirea unor noi niveluri de referintă în diagnostic, la nivel national.

9.3.3.3. Mărimi si unităti pentru evaluarea dozelor pacientilor

Art. 167. - Mărimile care trebuie utilizate pentru evaluarea dozei pacientului trebuie să fie usor de măsurat si să fie un indicator din care se poate estima expunerea pacientului, de exemplu calculul dozelor în organe si tesuturi prin utilizarea factorilor de conversie obtinuti folosind codurile Monte Carlo aplicate pe modele anatomice.

Art. 168. - (1) Se va tine cont de reglementările MS privind protocolul national de dozimetrie a pacientului în radiologie, în concordantă cu protocoalele internationale.

(2) Titularul de autorizatie trebuie să implementeze protocolul national de dozimetrie a pacientului în radiologie prin responsabilul cu securitatea radiologică, cu consultarea expertului acreditat în protectie radiologică si a fizicianului medical.

9.3.4. Asigurarea calitătii pentru expunerile medicale în radiologie

Art. 169. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să stabilească un program cuprinzător de asigurare a calitătii pentru expunerile medicale, cu participarea unor experti din domeniul de interes si luând în considerare principiile international recunoscute.

Art. 170. - Programele de asigurare a calitătii pentru expunerile medicale trebuie să includă cel putin următoarele:

a) măsurătorile parametrilor fizici ai instalatiilor radiologice si ai dispozitivelor de imagistică, la momentul punerii în functiune si periodic, după aceea;

b) verificarea factorilor clinici si fizici adecvati, folositi în diagnosticul pacientilor;

c) înregistrările scrise ale procedurilor si ale rezultatelor;

d) verificarea calibrării adecvate si a conditiilor de utilizare a echipamentului de dozimetrie si de monitorizare;

e) actiunile corective si preventive identificate pe baza rezultatelor componentelor mentionate mai sus.

Art. 171. - (1) Un program cuprinzător de asigurare a calitătii nu trebuie să se adreseze numai performantelor instalatiei radiologice, el trebuie să includă si evaluări ale calitătii imaginii, analiza imaginilor fără calitate si a rebuturilor, în vederea identificării cauzelor producerii imaginii fără calitate si a actiunilor corective necesare, precum si controlul dozelor.

(2) Un ciclu complet al calitătii trebuie să urmeze un mecanism feedback pentru rectificarea functionării defectuoase a instalatiilor radiologice, dar si să îmbunătătească performantele operatorilor care le utilizează.

Art. 172. - (1) După montarea instalatiei radiologice, este necesar să se efectueze testele de acceptare, ca parte a procesului de punere în functiune, si înainte de prima utilizare clinică.

(2) Testele de acceptare se realizează pentru a verifica dacă instalatia radiologică se conformează specificatiilor tehnice ale producătorului.

(3) Testele trebuie să se realizeze de către personalul firmei cu autorizatie de manipulare emisă de CNCAN, valabilă pentru acel tip de instalatie în prezenta reprezentantului beneficiarului si a unui expert în protectie radiologică sau a unui fizician medical, pentru a decide acceptarea instalatiei radiologice.

(4) Setul de teste care trebuie efectuat la acceptarea instalatiei radiologice trebuie să includă toti parametrii si situatiile intentionate pentru utilizarea clinică, astfel încât să stabilească baza pentru testele de constantă.

(5) Contractul de procurare trebuie să stabilească clar responsabilitătile furnizorului pentru rezolvarea neconformitătilor identificate în timpul testelor de acceptare.

(6) Controlul calitătii trebuie să fie coordonat cu programele de întretinere, verificare, reparare.

(7) Testele de verificare se vor efectua după orice întretinere sau reparare a instalatiei radiologice care poate afecta imagistica sau/si caracteristicile radiatiei, de către o firmă autorizată de CNCAN pentru manipularea instalatiei respective.

9.4. Utilizarea nivelurilor de referintă în diagnostic

Art. 173. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure măsurătorile dozei pacientului standard si să ia în considerare nivelurile de referintă în diagnostic, NRD, stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, pentru utilizare de către medicul practician, cu scopul de:

a) a întreprinde actiunile corective, după caz, dacă dozele sunt substantial mai mici decât NRD si expunerea nu furnizează informatia de diagnostic utilă si nu conduce la beneficii medicale asteptate pentru pacient;

b) a analiza cazurile când dozele depăsesc NRD, pentru a asigura optimizarea protectiei pacientilor si pentru a mentine nivelurile potrivite unei bune practici.

Art. 174. - (1) În plus fată de NRD stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, se stabilesc următoarele niveluri de doză de referintă pentru tomografia computerizată, pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg):

Examinare: Doza medie - scanări multiple(*) (mGy)

Cap 50

Coloană vertebrală 35

Abdomen 25

(*) Doze obtinute prin măsurători pe axa de rotatie în fantome echivalent apă cu lungimea 15 cm si diametrul 16 cm pentru cap si diametrul 30 cm pentru coloana vertebrală si abdomen, folosind metoda descrisă în IEC 61223-2-6, de exemplu.

(2) Nivelurile de doză de referintă pentru tomografia computerizată stabilite la alineatul precedent pot fi utilizate ca ghid până la obtinerea altor rezultate, ale unor studii de amploare acceptate pe plan international.

Art. 175. - Nivelurile de referintă în diagnostic, NRD, nu trebuie considerate ca ghid pentru a asigura performanta optimă în toate cazurile; acestea sunt potrivite numai pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg) si deci, la aplicarea acestor valori în practică, se va tine cont de vârstă si de dimensiunile corpului pacientului.

9.5. Constrângeri de doză

Art. 176. - Comitetul Etic sau un alt organism institutional desemnat cu functii similare, conform reglementărilor MS, trebuie să specifice constrângerile de doză care se aplică, după caz, în procesul de optimizare a protectiei pentru persoanele expuse în scopul cercetării medicale, dacă aceste expuneri medicale nu produc un beneficiu direct persoanei expuse.

Art. 177. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să constrângă doza oricărei persoane care, în cunostintă de cauză si voluntar, asigură sprijinul si confortul persoanelor supuse diagnosticului medical, la un nivel care să nu depăsească valorile stabilite în anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

9.6. Investigarea expunerilor medicale accidentale în radiologie

Art. 178. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să investigheze prompt:

a) orice expunere de diagnostic substantial mai mare decât aceea intentionată sau orice expunere care are ca urmare doze care depăsesc în mod repetat si substantial nivelurile de referintă în diagnostic stabilite în art. 174 din prezentele norme pentru CT si în anexa 2 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;

b) orice defectiune a instalatiei radiologice, accident, eroare sau întâmplare neobisnuită cu potential de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită de aceea intentionată.

Art. 179. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare, referitor la orice investigatie mentionată la art. 178, trebuie:

a) să estimeze dozele primite si distributia acestora în pacient;

b) să indice măsurile corective cerute pentru a preveni repetarea a unui astfel de incident;

c) să implementeze toate măsurile corective si preventive care sunt în responsabilitatea acestuia;

d) să transmită la MS si la CNCAN, în termen de 10 zile, un raport scris despre expunerea medicală accidentală, în care să declare cauzele incidentului si să includă informatia specificată la lit. a)-c);

e) să informeze despre incident pacientul si medicul abilitat al acestuia.

Art. 180. - Deoarece este mult mai probabil să se producă expuneri accidentale în procedurile interventionale, trebuie acordată o atentie specială acestor proceduri.

9.7. Înregistrări

Art. 181. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să mentină si să facă disponibile organelor de control informatiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivă de doză, incluzând: numărul de expuneri radiografice, numărul de expuneri radioscopice si durata examinărilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicală si expunerile medico-legale.

 

CAPITOLUL X

Expunerea populatiei

 

10.1. Responsabilităti

Art. 182. - (1) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare este responsabil pentru controlul expunerii persoanelor din populatie ca urmare a practicii radiologice.

(2) Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să împiedice accesul neautorizat la instalatia radiologică si utilizarea neautorizată a acesteia.

(3) Accesul persoanelor din populatie în laboratorul de radiologie trebuie să fie luat în considerare atunci când se proiectează amplasarea si constructia laboratorului, tinând cont si de cerintele de ecranare ale camerelor RX.

10.2. Controlul accesului vizitatorilor

Art. 183. - (1) Este interzis accesul vizitatorilor în camera RX, în timpul utilizării instalatiei radiologice.

(2) Persoanele cărora li se permite accesul în zona controlată sunt de obicei membri din familie, care ajută la sprijinul pacientilor numai dacă este necesar.

10.3. Monitorizarea expunerii persoanelor din populatie

Art. 184. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie, după caz:

a) să stabilească si să realizeze un program de monitorizare suficient pentru a asigura că sunt îndeplinite cerintele legale cu privire la expunerea persoanelor din populatie la radiatii X si să evalueze aceste expuneri;

b) să mentină înregistrările adecvate ale rezultatelor programelor de monitorizare.

Art. 185. - Programul pentru monitorizarea expunerii persoanelor din populatie trebuie să includă evaluarea dozelor în laboratorul de radiologie si în spatiile înconjurătoare acestuia, care sunt accesibile persoanelor din populatie.

 

CAPITOLUL XI

Evidente si raportări

 

Art. 186. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să mentină:

1. inventarul strict la zi al intrărilor, iesirilor, circulatiei si utilizării instalatiilor radiologice [art. 31 alin. (1) si art. 132 din NFSR];

2. evidenta întregului personal expus profesional, inclusiv pregătirea generală si de specialitate relevante în radioprotectie si securitate;

3. evidenta personalului cu responsabilităti inclusiv pregătirea generală si de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilitătilor în radioprotectie si securitate;

4. înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale a expunerii la radiatie, conform art. 97;

5. rezultatele supravegherii medicale a expusilor profesional la radiatii ionizante;

6. rezultatele măsurătorilor câmpurilor de radiatii din zonele controlate si spatiile adiacente, conform art. 86;

7. înregistrări ale dozimetriei pacientului;

8. informatiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivă de doză, incluzând: numărul de expuneri medicale radiografice, numărul de expuneri radioscopice si durata examinărilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicală si expunerile medico-legale, conform art. 181;

9. evidenta calibrării si testării aparaturii dozimetrice;

10. evidenta instalării, montării, întretinerii si reparării instalatiilor radiologice si a verificărilor initiale si periodice ale acestora;

11. copia cererii de autorizare si a documentatiei tehnice depuse la CNCAN, a autorizatiei si a permiselor de exercitare;

12. evidenta expunerilor în caz de accidente si incidente.

Art. 187. - Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare trebuie să raporteze la CNCAN:

1. în conformitate cu cerintele cap. II Conditii din autorizatiile emise de CNCAN;

2. orice depăsire a limitelor de doză pentru persoanele expuse profesional (art. 71 din NFSR);

3. orice eveniment care conduce la o expunere accidentală, conform art. 102;

4. în termen de 10 zile, despre expunerea medicală accidentală, conform art. 179 si 180;

5. conform Normelor de dozimetrie individuală.

 

CAPITOLUL XII

Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 188. - În termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, titularii de autorizatie sau de certificat de înregistrare au obligatia să ia toate măsurile necesare pentru stabilirea si implementarea unui program de radioprotectie, inclusiv a programului de asigurare a calitătii.

Art. 189. - Nerespectarea prevederilor prezentelor norme se sanctionează administrativ, disciplinar, contraventional sau penal, după caz.

Abrevieri

ABC - Controlul Automat al Luminozitătii

AEC - Controlul Automat al Expunerii

CC - Controlul Calitătii

CNCAN - Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare

IAEA - Agentia Internatională pentru Energia Atomică

ICRP - Comisia Internatională de Radioprotectie

IEC - Comisia Internatională de Electrotehnică

MS - Ministerul Sănătătii

NCRP - Consiliul National de Protectie împotriva

Radiatiilor si Măsurători - SUA

NFSR - Normele Fundamentale de Securitate Radiologică

NRD - Nivelul de Referintă în Diagnostic

NSR-PA - Normele de Securitate Radiologică - Proceduri de Autorizare

PRP - Programul de Radioprotectie

PAC - Programul de Asigurare a Calitătii

WHO - Organizatia Mondială a Sănătătii

 

ANEXA Nr. 1

la norme

 

LEGISLATIA ÎN RADIO PROTECTIE PENTRU PRACTICA DE RADIOLOGIE

 

1. Legea nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare,

- publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie 1996;

- republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998;

2. Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie 2000, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 384/2001;

3. Legea nr. 193/2003 pentru modificarea si completarea Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003;

4. Normativul de acordare si de utilizare a echipamentului individual de protectie la radiatii ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului apelor, pădurilor si protectiei mediului nr. 318/1997, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997;

5. Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000;

6. Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 si nr. 404 bis din 29 august 2000;

7. Normele de securitate radiologică privind radioprotectia operatională a lucrătorilor externi, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 764 si nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001;

8. Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României,

Partea I, nr. 764 si nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001;

9. Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 si nr. 446 bis din 25 iunie 2002;

10. Normele de dozimetrie individuală, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 si nr. 769 bis din 22 octombrie 2002;

11. Norme privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 si nr. 936 bis din 20 decembrie 2002;

12. Regulamentul privind taxele si tarifele pentru autorizarea si controlul activitătilor nucleare, editia în vigoare, aprobat prin ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

ANEXA Nr. 2

la norme

 

ASPECTE ALE PROGRAMULUI DE RADIO PROTECTIE (PRP)

 

Programul de radioprotectie (cuprins în procedurile de radiologie de diagnostic si interventională) va asigura următoarele:

1. Conformitatea cu cerintele administrative:

a) Datele si tipul autorizatiei (amplasare constructie, utilizare), emise de CNCAN.

b) Conditiile specifice, conform cap. II Conditii din autorizatia emisă.

c) Dispozitiile din procesul-verbal de control întocmit de inspectorii CNCAN.

2. Securitatea instalatiilor radiologice:

a) Inventarul tuturor instalatiilor radiologice si al laboratoarelor de radiologie.

b) Numele si functia persoanei desemnate pentru mentinerea inventarului.

c) Indicati modalitătile de a preveni accesul si utilizarea neautorizată a instalatiilor radiologice.

3. Organizare si responsabilităti:

a) Programul de radioprotectie si securitate este sustinut si semnat de persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită.

b) Functiile si responsabilitătile trebuie să fie bine definite (pentru radiologi si alti medici clinicieni care utilizează instalatii radiologice, asistenti medicali, fizicieni medicali, ingineri de întretinere, responsabilul cu securitatea radiologică si expertul acreditat în protectie radiologică).

c) Aceste responsabilităti trebuie să fie întelese de persoanele respective.

d) Trebuie să existe prevederi conform cărora numai persoanele cu calificările si acreditările corespunzătoare sunt desemnate cu responsabilităti în utilizarea instalatiei radiologice.

e) Descrieti programul de scolarizare si de pregătire continuă a personalului de la 3.b).

4. Reguli si proceduri:

a) Procedură pentru achizitionarea instalatiilor radiologice.

b) Procedură de utilizare a instalatiei radiologice.

c) Procedură pentru monitorizarea expunerii individuale a persoanelor expuse profesional.

d) Procedură de monitorizare radiologică a locului de muncă.

e) Procedură privind utilizarea după reparare a instalatiei radiologice.

5. Protectia persoanelor expuse profesional:

a) Prevederi pentru a determina femeile gravide expuse profesional să notifice sarcina si pentru a adapta conditiile de lucru ale acestora, astfel încât să se asigure că embrionul sau fetusul este protejat la nivelul cerut pentru persoanele din populatie, fără scoaterea din radiologie.

5.1. Clasificarea zonelor

a) Toate camerele în care sunt montate sau amplasate instalatiile radiologice trebuie să fie clasificate ca zone controlate.

b) Camerele în care se utilizează instalatiile radiologice mobile trebuie clasificate ca zone controlate.

5.2. Reguli locale si supravegherea

a) Proceduri pentru asigurarea nivelurilor adecvate de protectie si de securitate pentru lucrători.

b) Sunt aceste proceduri, măsuri de protectie si prevederi de securitate cunoscute de lucrătorii si persoanele implicate?

c) Persoana care asigură supravegherea respectării acestor proceduri.

d) Procedurile trebuie să includă si nivelurile de investigatie.

5.3. Echipamentul individual de protectie împotriva radiatiei

a) Sunt disponibile sorturi cu plumb cu grosimea adecvată pentru radioprotectie.

b) Sunt disponibile alte dispozitive astfel ca gulere de protectie pentru tiroidă, ochelari si mănusi, cu plumb, pentru radioprotectie în fluoroscopie.

c) Sunt disponibile alte accesorii pentru protectia în fluoroscopia interventională, astfel ca ecrane suspendate pe tavan.

5.4. Cooperarea dintre titularii de autorizatie (dacă o persoană lucrează în două locuri)

a) Prevederi pentru schimbul de informatie între titularii de autorizatie privind restrictii specifice la expunerea lucrătorului, în anumite cazuri.

5.5. Monitorizarea individuală si evaluarea expunerii

a) Aranjamente contractuale pentru asigurarea monitorizării dozimetrice individuale de către un organism dozimetric acreditat.

b) Identificarea tuturor lucrătorilor care necesită monitorizare dozimetrică individuală.

c) Se respectă perioada de monitorizare dozimetrică individuală de o lună.

5.6. Monitorizarea locului de muncă

a) Prevederi pentru mentinerea locului de muncă sub supraveghere si monitorizare, aplicate cu o frecventă care permite evaluarea conditiilor de securitate radiologică realizate în zonele controlate si în spatiile adiacente zonelor controlate.

b) Aranjamentele contractuale pentru monitorizarea locului de muncă.

5.7. Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional

a) Asigurarea supravegherii medicale individuale, conform cerintelor MS.

b) Responsabilul cu securitatea radiologică va fi si consilier pentru femeile gravide expuse profesional.

c) Trebuie să fie disponibile înregistrările rezultatelor supravegherii medicale individuale conform cerintelor MS.

6. Radioprotectia pentru expunerile medicale:

6.1. Responsabilităti

a) Stabilirea de proceduri cu responsabilitate bine definită pentru prescrierea expunerii medicale si prevedere pentru interzicerea expunerii medicale fără prescrierea acesteia de către un practician medical.

b) Responsabilitatea generală pentru radioprotectia pacientului si securitatea este desemnată unui practician medical.

c) Măsuri organizatorice stabilite astfel încât cerintele de asigurare a calitătii si de imagistică sunt îndeplinite cu acordul expertilor proprii sau pe baze contractuale cu lucrători externi.

6.2. Justificarea expunerii medicale

a) Procedură formală pentru prescrierea si administrarea expunerii medicale prin care se asigură că aceste expuneri sunt justificate.

6.3. Optimizarea: Consideratii privind instalatiile radiologice si testarea acestora

a) Program pentru acceptarea instalatiei radiologice;

descrieti programul cu testele de acceptantă zilnice, săptămânale, lunare, trimestriale sau cu cele efectuate de unitătile de service.

b) Acceptarea instalatiei radiologice se face conform cu cerintele standardelor române specifice, dacă există, sau cu ale unor standarde internationale pentru instalatii radiologice, astfel ca IEC, ISO.

6.4. Optimizarea: Consideratii operationale

a) Prevederi pentru optimizare (în expunerea medicală de diagnostic, mentinerea expunerii pacientului la nivelul necesar pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut).

6.5. Optimizarea: Calibrarea aparaturii de măsurare a) Măsurătorile în fasciculul de radiatie X sunt efectuate cu un instrument care este trasabil la un laborator de etalonare desemnat de CNCAN.

6.6. Optimizarea: Dozimetria clinică

a) Prevedere pentru determinarea valorilor reprezentative pentru un pacient adult standard a dozelor la suprafata de intrare, a produselor doză suprafată, a debitelor de doză sau a dozelor organelor.

b) Registre de evidentă a pacientilor examinati si eventual a persoanelor care ajută la sprijinul acestora si a dozelor încasate de acestea în timpul expunerii.

6.7. Optimizarea: Asigurarea calitătii

a) Programul de asigurare a calitătii.

b) Programul de control al calitătii bazat pe un protocol acceptat si verificat.

c) Toate sarcinile programului sunt desemnate personalului cu pregătire adecvată.

6.8. Investigarea expunerilor medicale accidentale

a) Prevedere pentru investigare si raportare a:

- oricărei expuneri de diagnostic substantial mai mare decât aceea intentionată sau care conduce la doze depăsind în mod repetat si substantial NRD stabilite;

- oricărei defectiuni a instalatiei radiologice, accident, eroare sau alt eveniment neobisnuit cu potential de a cauza pacientului o expunere semnificativ mai mare decât cea intentionată.

b) Prevedere pentru a estima dozele primite si pentru a indica si implementa măsurile corective.

7. Protectia persoanelor din populatie

a) Se ia în considerare protectia persoanelor din populatie la proiectarea ecranării?

b) Prevederi privind controlul accesului vizitatorilor.

c) Prevederi pentru a interzice accesul persoanelor din populatie în zona controlată (camerele RX si camerele de comandă) în scopul de a evita expunerile potentiale.

 

ANEXA Nr. 3

la norme

 

EXEMPLU DE PROGRAM DE ASIGURARE A CALITĂTII

 

1. Radiologia are trei sarcini majore: eficacitatea, calitatea vietii si securitatea.

În fiecare laborator de radiologie trebuie să fie implementat un program de asigurare a calitătii (PAC).

Numai o abordare completă, care ia în considerare aspectele medicale, fizice si pe cele de securitate radiologică, poate îmbunătăti radiologia astfel încât să se obtină o calitate adecvată a imaginii cu dozele pacientilor cele mai mici rezonabil posibil.

Asigurarea calitătii (AC) si programul de radioprotectie (PRP) implementate într-un laborator de radiologie conduc la o bună practică medicală si la radioprotectia personalului, a pacientilor si a persoanelor din populatie.

Experienta a demonstrat că frecventa expunerilor accidentale în departamentele de radiologie este direct legată de absenta sau de insuficienta unui PAC în departament.

Acesta este un exemplu al unui rezumat de PAC, pe care titularii de autorizatii îl pot utiliza ca ghid pentru a-si dezvolta propriul lor program adaptat la acea institutie particulară.

2. Manualul de asigurare a calitătii si procedurile functiilor sistemului se întocmesc în conformitate cu seria de standarde SR-ISO 9000.

3. Procedurile specifice trebuie să transpună Normele de Securitate Radiologică, Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante si prezentele norme.

4. O atentie specială trebuie acordată în PAC componentelor din tabelul 1 din prezenta anexă.

5. Proceduri de control al calitătii

Procedurile de control al calitătii (CC) sunt componente majore ale PAC.

Un manual cu proceduri CC pentru diferite instalatii radiologice si canale de imagistică trebuie să fie inclus în PAC.

Acest manual trebuie să contină protocoale pentru realizarea diferitelor teste cu indicarea de:

a) instrumente de măsură sau alte instrumente utilizate;

b) detalii operationale;

c) nivelul de calificare cerut pentru personalul care efectuează testarea;

d) frecventa recomandată; si

e) valorile limită si tolerantele în rezultate.

De asemenea, următoarele proceduri trebuie incluse în manualul AC:

a) testele de acceptare si punere în functiune;

b) teste de constantă (teste simple si frecvente, astfel ca numărul CT pentru apă);

c) teste de stare (teste complete la perioade mari, de exemplu, anual);

d) calibrarea echipamentului de testare utilizat în controlul calitătii;

e) urmărirea oricărei actiuni corective cerute ca urmare a testelor de control al calitătii.

 

Tabelul nr. 1

 

Nr. crt.

Componentă

Factori care afectează calitatea

1.

Prescrierea examinării radiologice

Înregistrarea istoriei pacientului

 

 

Justificarea procedurii

 

 

Alegerea procedurii

 

 

Contraindicatii

 

 

Experienta si competenta specialistului

2.

Planificare

Rutină administrativă

 

 

Încărcarea departamentului

3.

Îngrijirea pacientului

Identificarea pacientului

 

 

Pregătirea pacientului

 

 

Instructiuni si informatii date pacientului

 

 

Timpul de asteptare

4.

Examinarea pacientului

Controlul calitătii instalatiei radiologice

 

 

Performanta si întretinerea instalatiei radiologice

 

 

Protocolul de achizitie a datelor

 

 

Optimizarea examinării

 

 

Analiza rebuturilor

 

 

Dozimetria clinică

 

 

Evaluarea calitătii imaginii

 

 

Manuale de utilizare

 

 

Pregătirea si experienta personalului

 

 

Nivelul de încărcare cu personal si responsabilităti

5.

Raport

Performanta instalatiei radiologice

 

 

Protocoale de procesare

 

 

Pregătirea si experienta operatorilor

 

 

Expertizarea de către medicul radiolog

6.

Radioprotectia

Proiectarea laboratorului de radiologie

 

 

Utilizarea în sigurantă a instalatiei radiologice

 

 

Echipament de radioprotectie

 

 

Monitorizarea personalului

 

 

Supravegherea medicală

 

 

Monitorizarea locului de muncă

 

 

Reguli locale

 

 

Proceduri de urgentă

 

 

Pregătirea si experienta personalului

 

ANEXA Nr. 4

la norme

 

EXEMPLU DE DOCUMENTATIE TEHNICĂ PENTRU AUTORIZAREA PRACTICII DE RADIOLOGIE

 

1. Prezenta anexă detaliază cerintele privind documentatia tehnică pentru autorizarea practicii de radiologie si a utilizării-functionării instalatiilor radiologice (art. 62-64 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare).

2. Se va face referire la data cererilor precedente si la numărul autorizatiei anterioare.

3. Anexat cererii de eliberare a autorizatiei întocmite conform art. 49 si art. 57 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare - persoana legal constituită care va fi responsabilă pentru utilizarea unei instalatii radiologice în practica de radiologie trebuie să transmită la CNCAN, după caz:

- Documentatia tehnică pentru amplasare-constructie (se completează sectiunile I, II si III din prezenta anexă).

- Documentatia tehnică pentru utilizare (se completează sectiunile IV, V, VI si VII din prezenta anexă).

I. INFORMATII GENERALE

I-1 Informatii despre expertii calificati si personalul autorizat

Expert acreditat în protectie radiologică

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare nr. ….. nivel 3, domeniu, practica:

Experientă:

Număr de telefon:

Fizician medical

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare nr. . nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientă:

Număr de telefon:

Responsabil cu securitatea radiologică

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare nr. .. , nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientă:

Număr de telefon:

Medic specialist/primar radiolog (sau alt doctor dacă este autorizat)

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare, nr. .. , nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientă:

Număr de telefon:

Asistent medical de radiologie

Nume si prenume:

Profesie:

Permis de exercitare, nr. , nivel 2, domeniu, specialitate:

Experientă:

Număr de telefon:

I-2 Data propusă pentru instalarea si/sau punerea în functiune a instalatiilor radiologice

II. INSTALATII RADIOLOGICE SI ECHIPAMENTE AUXILIARE

II-1 Declarati următoarele (cu privire la instalatiile radiologice si la camerele unde acestea vor fi instalate):

1. Tipul instalatiei radiologice (radiografie, fluoroscopie, mamografie, CT, interventional, dentar etc.):

2. Numele producătorului: ..

3. Adresa producătorului: ……

4. Denumirea si varianta constructivă: ...

5. Tara unde s-a produs instalatia radiologică: ..

6. Autorizatia de Securitate Radiologică: nr. ... data emiterii: ... titular:

7. Anul producerii/anul intrării în unitate: ……

8. Identificarea intensificatorului de imagine si caracteristicile tehnice principale: ….

9. Indicati monitoarele TV existente în cameră (cu mărimea si pozitia acestora): ….

10. Descrieti orientările posibile ale fasciculului de radiatie:

11. Indicati valorile maxime ale kV si mA:

12. Indicati sarcina (încărcarea) săptămânală estimată (sau tehnicile radiografice si detaliile examinărilor de efectuat si numărul estimat de proceduri pe săptămână): ...

13. Indicati ecranele de radioprotectie primare si secundare, cu factorii de ocupare si de utilizare si ecranarea propusă (materiale, grosimi):

14. Indicati locul unde se depozitează filmele si modalitatea de ecranare împotriva radiatiei: ..

15. Indicati tipul si numărul echipamentelor de protectie disponibile în camera de expunere RX (sorturi, guler de protectie pentru tiroidă, ochelari de protectie, ecrane de protectie suspendate pe tavan etc.): .

16. Etichete cu simbolul “Pericol de radiatii”, “Zonă controlată” etc. si avertizorul luminos la usile de intrare în camera RX, conform art. 47 din prezentele norme.

II-2 Standarde

Indicati căror standarde IEC si ISO se conformează instalatiile radiologice folosite pentru expunerea medicală: ………..

II-3 Manipularea instalatiilor

Identificati care este persoana legal constituită autorizată de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, să manipuleze instalatiile radiologice, adică să efectueze operatiunile de service, montarea, instalarea, întretinerea, repararea, verificarea, dezmembrarea etc. si indicati numărul autorizatiei de manipulare.

III. CAMERE RX (AMENAJĂRI)

III-1 Amplasarea laboratorului de radiologie

1. Descrieti amplasarea laboratorului de radiologie, incluzând structurile sau camerele vecine si activitătile. Se va prezenta pe scurt:

a) descriere generală a clădirii în care urmează a se amenaja laboratorul de radiologie, cu indicarea numărului de paliere ale clădirii;

b) descriere a spatiilor si camerelor laboratorului de radiologie cu destinatia acestora, cu indicarea lor în plan;

c) prezentare a activitătilor care se desfăsoară în spatiile vecine laboratorului de radiologie, aflate pe palierul laboratorului, cât si pe palierul de deasupra si de dedesupt.

2. Anexati planul laboratorului de radiologie indicând:

destinatia fiecărei camere, grosimile tuturor ecranelor (pereti, usi, ferestre etc), interconditionări, avertizări, sistemele de ventilatie si încălzire, alimentarea cu apă, canalizare, iluminare etc.

3. Schitele, planurile sau partiurile de arhitectură trebuie să fie cotate, la scară, lizibile, să indice toate elementele necesare dispunerii instalatiilor radiologice si a ecranelor de protectie, să fie în concordantă cu textul documentatiei si să fie semnate de întocmitor.

III-2 Dimensiunile laboratorului de radiologie. Descrieti factori ca:

- dimensiunile camerei RX si ale celorlalte camere din laboratorul de radiologie;

- descrieti materialele de constructie, ecranări etc.

III-3 Evaluări de securitate

1. Luând în considerare ecranarea existentă a fasciculelor RX, furnizati calcule ale debitelor maxime de doză ce se pot produce în toate spatiile exterioare ale camerei de expunere, care ar putea fi ocupate, si precizati dacă sunt necesare ecranări suplimentare.

2. Anexati breviarul de calcul al ecranelor de radioprotectie necesare, inclusiv al peretilor când au această destinatie, cu indicarea în plan a pozitionării lor fată de fasciculele RX pe care le ecranează.

3. Precizarea circuitului functional al personalului si al pacientilor, în concordantă cu prezentele norme.

IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECTIE SI DE SECURITATE

IV-1 Structura organizatorică

1. Schema organizatorică si alocarea responsabilitătilor referitoare la securitatea radiologică.

2. Identificati utilizatorii autorizati, medicii radiologi, fizicianul medical, responsabilul cu securitatea radiologică si expertul acreditat în protectie radiologică - numele acestora, pregătire, specializări si experientă.

IV-2 Monitorizarea locului de muncă, clasificarea zonelor si monitorizarea individuală

a) Descrieti programul de monitorizare a locului de muncă.

b) Descrieti modul de clasificare a zonelor controlate si a zonelor adiacente, precum si procedurile de control al accesului în zonele controlate.

c) Prezentarea sistemului de dozimetrie individuală.

Descrieti politica dumneavoastră pentru analiza dozelor individuale, inclusiv a nivelurilor de investigatie, precum si actiunile corective întreprinse când se depăsesc aceste niveluri de investigatie.

d) Denumirea, adresa si date privind contractul încheiat cu organismul acreditat de dozimetrie individuală.

e) Tipul dozimetrelor si ASR-ul acestora:

(i) Film:

(ii) Dozimetrul termoluminiscent (TLD):

(iii) Dozimetru digital:

(iv) altul:

IV-3 Reguli locale, asigurarea calitătii si supraveghere a) Descrieti regulile dumneavoastră locale si procedurile cu privire la: respectarea limitării dozelor si a constrângerilor de doză, în corelare cu nivelurile de investigatie, măsuri de protectie si prevederi de securitate, asigurarea unei supravegheri adecvate, asigurarea informării lucrătorilor cu privire la riscurile expunerii profesionale la radiatii ionizante si instruirea privind interventia în caz de urgente.

b) Furnizati copii ale programelor dumneavoastră de asigurare a calitătii si de radioprotectie.

c) Descrieti programul dumneavoastră de pregătire, întocmit astfel încât personalul corespunzător este adecvat pregătit, cunoaste procedurile corecte de utilizare si modul în care actiunile personale pot afecta securitatea radiologică.

d) Descrieti politicile dumneavoastră cu privire la femeile gravide expuse profesional (notificare, asigurarea conditiilor de lucru pentru a proteja fetusul/embrionul) si instructiunile pe care le furnizati acestora.

e) Descrieti programul dumneavoastră de supraveghere a sănătătii persoanelor expuse profesional, bazate pe principiile de sănătate a muncii, si dati numele medicilor abilitati să supravegheze starea de sănătate a personalului expus profesional la radiatii, respectiv să stabilească dacă acesta este “apt pentru lucru în mediu cu radiatii” si dacă această compatibilitate este valabilă continuu.

IV-4 Sistemul de înregistrare cuprinde:

a) Expunerea personalului:

- Înregistrări curente, si

- Înregistrări anterioare referitoare la lucrul în mediu de radiatii ionizante.

b) Monitorizarea zonei (doza sau debitul dozei).

c) Calibrările si testările instrumentelor.

d) Inventarul instalatiilor radiologice, inclusiv registru de evidentă privind utilizarea instalatiilor radiologice, service-ul periodic si verificările periodice.

e) Auditurile si analizele programului de radioprotectie si de securitate, inclusiv ale programului de asigurare a calitătii.

f) Rapoarte de incident sau accident radiologic si înregistrări privind investigarea acestora.

g) Întretinerea si repararea instalatiilor radiologice.

h) Modificări în amenajări.

i) Înregistrări ale pacientilor si ale dozimetriei pacientului.

j) Înregistrări ale persoanelor care ajută la sprijinul pacientului si sunt expuse alături de pacient si ale dozelor încasate de acestea.

V. EXPUNEREA MEDICALĂ

Descrieti programul implementat pentru a controla expunerea medicală, care include:

V-1 Responsabilităti în expunerea medicală a) descrieti măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că examinarea pacientului este ordonată numai de un medic practician;

b) descrieti măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că cerintele de asigurare a calitătii imagisticii radiologice sunt îndeplinite conform avizului unui expert în fizică medicală;

c) descrieti criteriile si măsurile organizatorice stabilite pentru a se asigura un număr suficient de personal medical si auxiliar adecvat pregătit pentru a-si îndeplini sarcinile atribuite.

V-2 Justificarea expunerilor medicale a) descrieti măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca beneficiile metodelor imagisticii radiologice utilizate să cântărească mai mult decât detrimentul pe care radiatia îl poate cauza, luând în considerare beneficiile si riscurile unor tehnici alternative disponibile, care nu implică expunerea medicală;

b) confirmati că expunerile oamenilor pentru cercetarea medicală, dacă se efectuează, vor fi întotdeauna în concordantă cu Declaratia de la Helsinki si vor urma întotdeauna ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul

Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondială a Sănătătii, respectiv reglementările specifice ale MS;

c) confirmati că fiecare expunere a oamenilor pentru cercetarea medicală, dacă se efectuează, este supusă avizului unui Comitet de Etică, conform reglementărilor specifice MS.

V-3 Optimizarea radioprotectiei pacientului

Descrieti măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că instalatiile radiologice corespund cerintelor:

a) standardelor aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC) si ale Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO) sau ale standardelor române echivalente (indiferent dacă instalatiile sunt importate sau produse în România);

b) vor fi furnizate în limba română specificatiile tehnice, instructiunile de utilizare si de întretinere si vor include instructiunile de securitate si de protectie;

c) unde se pot pune în practică, terminologia de utilizare sau prescurtările vor fi afisate la consola de comandă, cu explicatii în limba română.

V-4 Asigurarea calitătii în expunerile medicale Descrieti programul dumneavoastră de asigurare a calitătii conform sectiunii 9.3.4 din prezentele norme.

V-5 Investigarea expunerilor medicale accidentale Descrieti procedurile stabilite pentru a investiga prompt orice incident radiologic.

V-6 Constrângeri de doză pentru persoanele care ajută pacientul prin asigurarea sprijinului si confortului pacientului, necesar desfăsurării procedurii radiologice Descrieti procedurile dumneavoastră pentru a asigura că doza încasată de orice persoană care ajută pacientul va fi cât mai mică posibil de realizat în mod rezonabil, tinând cont de factorii economici si sociali.

VI. REGULAMENTUL DE ORGANIZARE SI FUNCTIONARE A LABORATORULUI DE RADIOLOGIE

VI-1 Descrieti regulamentul de organizare si functionare a laboratorului de radiologie, care să cuprindă responsabilitătile, sarcinile alocate, inclusiv sanctiunile care se aplică pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme.

VII. PLANUL DE INTERVENTIE ÎN CAZ DE URGENTĂ

VII-1 Descrieti planul de interventie întocmit conform cap. VIII din prezentele norme.

 

ANEXA Nr. 5

la norme

 

Continutul-cadru al listei de verificare pentru inspectia practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventională

 

I. INFORMATII DE IDENTIFICARE

I-1 Numele institutiei:

I-2 Sediul social:

I-3 Adresa laboratorului de radiologie:

I-4 Telefon/fax/e-mail:

I-5 Numărul autorizatiei:

I-6 Numele si calificarea responsabilului cu securitatea radiologică:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN:

Experientă:

I-7 Numele si calificarea expertului acreditat în protectie radiologică:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN:

Experientă:

I-8 Numele si calificarea fizicianului medical:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):

Experientă:

I-9 Medicul specialist/primar în radiologie si imagistică medicală:

Numele si prenumele:

Gradul profesional:

Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):

Experientă:

I-10 Numele, prenumele si functia persoanei împuternicite să reprezinte persoana legal constituită:

II. VERIFCAREA SECURITĂTII

II-1 Instalatia radiologică

 

Tipul de instalatie radiologică/ nr. ASR

Producător/ Data producerii/ Data intrării în unitate

Model nr.

Numărul de tuburi RX

Tensiunea maximă

Curentul maxim

Timpul de expunere pe săptămână

Sarcina pe

săptămână

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Descrieti orice diferentă între instalatia radiologică utilizată si aceea autorizată de CNCAN si orice depăsire a parametrilor considerati în evaluarea de securitate radiologică originală (si anume o energie mai mare sau sarcina săptămânală mai mare) ………….

II-2 Ecranarea de protectie împotriva radiatiei

Descrieti orice diferentă sau modificare fată de amenajările de radioprotectie aprobate de CNCAN si/sau luate în consideratie în evaluarea de securitate (de exemplu: proiectarea ecranării, materialele de constructie etc.)

a) A fost făcută evaluarea de securitate radiologică de către un expert acreditat în protectie radiologică înainte de orice modificare? Da Nu

b) Grosimea si tipul ecranării sunt potrivite cu tipul si intensitatea radiatiei produse de instalatia radiologică? Da Nu

c) Este adecvată suprafata camerei unde este montată instalatia radiologică? Da Nu

d) Operatorul are o protectie adecvată? Da Nu

e) Accesoriile disponibile sunt adecvate? (Ecran mobil de protectie/Sort de cauciuc cu plumb/Mănusi de cauciuc cu plumb/Flapsurile instalatiei, din cauciuc cu plumb/Ochelari sau ecran de protectie pentru ochi/Scaun fluoroscopic/Cabină de protectie) Notati seria sau nr. de identificare, ASR-ul acestora Da Nu

II-3 Verificări de securitate radiologică corelate cu proiectul instalatiei radiologice

a) Radiologie

1. Diafragma fasciculului de lumină este disponibilă Da Nu

2. Diafragma se deschide simetric Da Nu

3. Grila se deplasează corespunzător Da Nu

4. Stativul pentru torace se deplasează satisfăcător Da Nu

5. Diafragma/Conul sunt disponibile Da Nu

b) Fluoroscopie

1. Calitatea imaginii intensificatorului de imagine este satisfăcătoare Da Nu

2. Alinierea axei fasciculului RX cu axa suprafetei receptoare este satisfăcătoare Da Nu

3. Limitarea fasciculului la intensificatorul de imagine la dimensiunea maximă a câmpului si distanta masă-ecran sunt satisfăcătoare Da Nu

4. Miscările diafragmei sunt satisfăcătoare Da Nu

5. Întrerupător pentru picior - există Da Nu

- este folosit Da Nu

6. Manetele de contol al diafragmei sunt ecranate Da Nu

7. Există lumină rosie corespunzătoare în cameră Da Nu

8. Întunericul (iluminarea) din cameră este adecvat (25 lux) Da Nu

II-4 Sisteme de avertizare:

a) Semnale de expunere si explicatii afisate (de exemplu avertizoare luminoase, inscriptii, postere) - există Da Nu

- functionează Da Nu

b) Anunturi de avertizare în limba română - există Da Nu

- functionează Da Nu

- este lizibil Da Nu

- în limba română Da Nu

II-5 Functionarea instalatiilor în conditii de securitate radiologice - cerinte manageriale

a. Conducerea institutiei (titularului de autorizatie) cunoaste autorizatia (sau certificatul de înregistrare) emisă de CNCAN, limitele tehnice si conditiile impuse în autorizatie? Da Nu

b. Conducerea asigură suficient personal corespunzător pentru fiecare functie necesară? Da Nu

c. Conducerea asigură autoritatea expertului acreditat în protectia radiologică si a responsabilului cu securitatea radiologică pentru a opri functionarea nesigură a instalatiei radiologice Da Nu

d. Conducerea asigură resurse adecvate pentru pregătirea personalului (timp si bani) Da Nu

e. Conducerea asigură instalatii radiologice adecvate Da Nu

f. Conducerea asigură analize periodice ale programului de radioprotectie si dispune măsuri corective Da Nu

- data ultimei analize a programului:

- stadiul îndeplinirii măsurilor corective:

II-6 Functionarea instalatiilor în securitate - cerinte tehnice

a. Responsabilul cu securitatea radiologică are cunostinte adecvate si permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN, corespunzător? Da Nu

b. Responsabilul cu securitatea radiologică colaborează cu experti calificati disponibili (expert acreditat în protectie radiologică, fizician medical, medic specialist/primar în radiologie de diagnostic) Da Nu

c. Responsabilul cu securitatea radiologică cunoaste cerintele CNCAN si prevederile autorizatiei Da Nu

d. Responsabilul cu securitatea radiologică are suficient timp si resurse pentru a-si îndeplini sarcinile (de exemplu nu este prea ocupat cu alte sarcini) Da Nu

e. Responsabilul cu securitatea radiologică mentine cunostintele profesionale ale lucrătorilor cu surse de radiatii la nivelul adecvat Da Nu

f. Responsabilul cu securitatea radiologică efectuează instructajul initial si periodic al lucrătorilor cu surse de radiatii Da Nu

g. Expertul acreditat în protectie radiologică păstrează înregistrări adecvate pentru a demonstra protectia asigurată lucrătorilor si a persoanelor din populatie Da Nu

h. Service adecvat Da Nu

i. Verificări periodice ale instalatiilor radiologice Da Nu

II-7 Programul de asigurare a calitătii (PAC)

a. Există un program scris de asigurare a calitătii Proceduri Da Nu

Se realizează Da Nu

b. Activitătile de manipulare (instalare-montare, întretinere, verificare, service, reparare etc.) sunt efectuate în conformitate cu recomandările/cerintele producătorului

Planificate Da Nu

Realizate Da Nu

c. Există proceduri de manipulare (instalare-montare, întretinere, verificare, service, reparare etc.) Dezvoltate Da Nu

Respectate Da Nu

d. Există înregistrări ale operatiunilor de manipulare efectuate de o firmă autorizată de CNCAN Da Nu

e. Există verificări periodice efectuate de utilizator Da Nu

f. Fisa tehnică a instalatiei radiologice este completată si tinută la zi Da Nu

II-8 Investigarea incidentelor/accidentelor

a. A existat vreun accident sau incident Da Nu

b. Dacă da, s-au întocmit rapoarte de incident sau accident Da Nu

c. Au fost analizate evaluările de securitate, au fost făcute evaluările

pe baza lectiilor învătate de la alte accidente sau incidente produse

la instalatii similare Da Nu

d. Există evidenta dozelor încasate Da Nu

e. Controlul medical periodic si colaborarea cu medicul abilitat Da Nu

III. VERIFICAREA PROTECTIEI LUCRĂTORILOR

III-1 Clasificarea zonelor

a. Zonele controlate sunt demarcate Da Nu

b. Sunt afisate simbolul pericolului de radiatii si indicatii referitoare la tipul zonei, natura surselor si riscurile - există Da Nu pe care acestea le presupun (conform art. 43 lit. c - sunt lizibile Da Nu si anexei nr. 5 din NFSR) în punctele de acces - redactate în Da Nu ale zonei controlate limba română

III-2 Reguli locale si supravegherea

a. Există reguli scrise Da Nu

b. Regulile includ niveluri de investigare si niveluri autorizate si proceduri de urmat atunci când un nivel este depăsit Da Nu

c. Sunt toti lucrătorii (inclusiv surorile, infirmierele care îngrijesc pacientul) instruiti în implementarea procedurilor Da Nu

d. Există o supraveghere adecvată a lucrătorilor pentru a asigura că regulile, procedurile, măsurile de protectie si prevederile de securitate sunt respectate Da Nu

III-3 Monitorizarea

a. Titularul de autorizatie asigură dozimetria individuală pentru personalul expus profesional cu o unitate acreditată Da Nu

b. Sunt dozimetrele individuale

- purtate corect Da Nu

- verificate tehnic Da Nu

- schimbate cu frecventa cerută Da Nu

c. Expunerile persoanelor expuse profesional sunt în limitele permise Da Nu

d. Instrumentele de monitorizare a mediului de muncă sunt:

- adecvate Da Nu

- calibrate Da Nu

- functionale Da Nu

- verificate înaintea utilizării Da Nu

e. Rezultatele monitorizării mediului de muncă arată că ecranarea camerei de expunere este adecvată si că debitele de doză din jurul camerei respectă nivelurile autorizate Da Nu

Măsurători independente înregistrate în timpul inspectiei

Tipul/modelul instrumentului de măsură dozimetric, seria .. nr. …

Data ultimei calibrări:

Rezultatele măsurătorilor dozimetrice ale inspectorului sunt în concordantă cu rezultatele titularului de autorizatie Da Nu

IV. VERIFICAREA PROTECTIEI POPULATIEI

IV-1 Controlul vizitatorilor

a. Este permis accesul vizitatorilor în zona controlată Da Nu

b. Sunt adecvat informati vizitatorii care intră în zona controlată Da Nu

c. Este controlat adecvat accesul în zonele controlate, există afise corespunzătoare - există mijoace Da Nu

- inscriptiile sunt lizibile Da Nu

- sunt în limba română Da Nu

IV-2 Surse de expunere

a. Sunt optimizate ecranarea si alte măsuri de protectie, pentru a reduce expunerea persoanelor din populatie la sursele externe de radiatii X Da Nu

b. Planurile de palier si montarea instalatiei sunt potrivite, luând în considerare zonele publice adiacente instalatiei radiologice? Da Nu

IV-3 Monitorizarea expunerii persoanelor din populatie

a. Sunt efectuate de către personal sau de către expertul acreditat în protectie radiologică măsurători periodice de rutină ale debitelor expunerii în zonele publice adiacente instalatiei radiologice Da Nu

b. Măsurători independente înregistrate în timpul inspectiei

Tipul/modelul instrumentului de măsură dozimetric, seria ... nr. ….

Data ultimei calibrări:

Rezultatele măsurătorilor dozimetrice independente ale inspectorului sunt în concordantă cu rezultatele de rutină ale titularului de autorizatie Da Nu

Arată rezultatele inspectiei că ecranarea este adecvată si că debitele de doză în exteriorul zonelor controlate sunt în concordantă cu nivelurile autorizate Da Nu

V. PLANIFICAREA INTERVENTIEI

V-1 Planul de interventie în caz de urgentă

a. Există un plan scris Da Nu

b. Planul este periodic analizat si revizuit Da Nu

c. În planul de interventie sunt luate în considerare lectiile învătate din experienta si accidentele la instalatii similare Da Nu

d. Au fost pregătiti lucrătorii în implementarea planului Da Nu

VI. EXPUNEREA MEDICALĂ

VI-1 Responsabilităti

a. Nici un pacient nu este supus expunerii la radiatii decât dacă expunerea este prescrisă de un medic practician Da Nu

b. Există personal medical si auxiliar în număr suficient, pregătit corespunzător pentru a-si îndeplini responsabilitătile (sarcinile) atribuite Da Nu

c. Cerintele de asigurare a calitătii în imagistică radiologică sunt îndeplinite cu acordul unui expert în fizică medicală Da Nu

VI-2 Justificarea

a. Sunt expunerile medicale de diagnostic si cele interventionale justificate, luând în considerare beneficiile si riscurile tehnicilor alternative care nu implică expunerea medicală? Da Nu

b. Există proceduri care asigură că expunerile oamenilor pentru cercetarea medicală sunt în concordantă cu Declaratia de la Helsinki si urmează ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondială a Sănătătii, respectiv reglementările MS. Da Nu

c. Este fiecare caz de expunere a oamenilor pentru cercetarea medicală supus acordului unui Comitet de Etică? Da Nu

d. Sunt disponibile si respectate standarde pentru examinările radiologice din programe de depistare în masă (screening) ale unor grupuri mari de persoane sau pentru expunerea în cadrul supravegherii medicale a persoanelor expuse profesional, expunerea legală sau de asigurări de sănătate Da Nu

VI-3 Optimizarea

a. Noile instalatii radiologice achizitionate au Certificat de înregistrare emis de MS si ASR emis de CNCAN? Da Nu

b. Specificatiile tehnice, instructiunile de utilizare si de întretinere sunt disponibile în limba română pentru utilizatori si în conformitate cu standardele IEC sau ISO relevante referitor la “documentele însotitoare”? Da Nu

c. Terminologia de utilizare sau prescurtările acesteia sunt afisate la consola de control într-o limbă accesibilă utilizatorilor (română, engleză sau franceză)? Da Nu

d. Există contract de service cu o unitate autorizată de CNCAN Da Nu

VI-4 Consideratii operationale

a. Medicul practician asigură că este folosită instalatia radiologică potrivită, asigură că expunerea pacientului este cea necesară pentru a realiza obiectivul de diagnostic si ia în considerare informatiile relevante de la examinările precedente pentru a evita expunerile aditionale nenecesare? Da Nu

b. Medicul practician, asistentii medicali si alt personal de imagistică selectează parametrii astfel încât combinatia acestora conduce la o expunere minimă a pacientului, consistentă, cu o calitate acceptabilă a imaginii si cu scopul clinic al examinării? Da Nu

c. Sunt evitate procedurile radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului femeilor însărcinate, dacă nu există ratiuni clinice puternice pentru astfel de examinări? Da Nu

d. Procedurile radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului femeilor capabile de reproducere sunt planificate astfel încât să se elibereze o doză minimă în orice embrion sau fetus? Da Nu

VI-5 Calibrarea dozimetrului pentru pacient

a. Calibrarea dozimetrului utilizat pentru expunerile medicale este trasabilă la un laborator de dozimetrie standard (autorizat de Biroul Român de Metrologie Legală si desemnat de CNCAN) Da Nu

b. Sunt calibrările efectuate la punerea în functiune, după orice reparare care poate afecta dozimetria si la intervale periodice? Da Nu

VI-6 Dozimetria clinică

Sunt determinate si documentate valorile reprezentative ale nivelurilor de referintă în diagnostic - NRD: doza la suprafata de intrare, produsul doză-suprafată, debitele de doză si timpii de expunere sau dozele în organe, pentru pacienti standard ? Da Nu

VI-7 Asigurarea calitătii

a. Include programul de asigurare a calitătii:

i. măsurătorile si verificările parametrilor fizici la punerea în functiune si periodic după aceea? - există proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate ? Da Nu

ii. există înregistrări scrise ale procedurilor relevante si ale rezultatelor? Da Nu

iii. verificarea calibrării potrivite, a conditiilor efectuării dozimetriei si a conditiilor de monitorizare a mediului de lucru - există proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate ? Da Nu

iv. verificarea identitătii pacientului? - există proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate ? Da Nu

v. analize ale auditului de calitate, independente si periodice? - există proceduri? Da Nu

- sunt procedurile aplicate? Da Nu

b. Proceduri privind camera obscură

i. protectie împotriva luminii actinice Da Nu

ii. stocarea filmelor este satisfăcătoare? Da Nu

iii. este disponibilă o fereastră de trecere a casetelor? Da Nu

iv. este disponibil un cronometru? Da Nu

v. se face în mod adecvat controlul temperaturii în camera obscură? Da Nu

c. Procesarea filmelor este manuală sau automată

i. Tipul de film folosit:

ii. Tipul de ecran intensificator folosit:

iii. Nr. filme developate/săptămână:

iv. Tipul de developant:

v. Timpul de developare:

vi. Frecventa de schimbare a solutiilor de procesare:

VI-8 Constrângeri de doză

a. Comitetul de Etică sau un alt organism institutional stabilit de MS specifică constrângerile de doză de aplicat, după caz, în optimizarea protectiei pentru persoanele expuse în scopuri de cercetare medicală, atunci când astfel de expuneri medicale nu produc un beneficiu direct indivizilor expusi?Da Nu

b. Sunt respectate constrângerile de doză stabilite în art. 4 pct. 4 a) si anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante Da Nu

c. Sunt respectate recomandările specifice privind constrângerile de doză stabilite în art. 4 pct. 4 b) si anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante Da Nu

VI-9 Investigatii ale expunerilor medicale accidentale

a. Titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare investighează prompt toate cazurile când:

i. O expunere radiologică a fost considerabil mai mare decât aceea intentionată sau a cauzat doze repetat si substantial mai mari decât nivelurile de doză în radiodiagnostic - NRD Da Nu

ii. S-a produs o defectiune a instalatiei radiologice, accident, eroare sau altă întâmplare neobisnuită cu potential de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită fată de aceea intentionată Da Nu

b. Referitor la orice incident investigat, titularul de autorizatie sau de certificat de înregistrare:

i. a calculat sau a estimat dozele primite si distributia dozelor în pacient Da Nu

ii. a indicat măsuri corective cerute pentru a preveni repetarea unui astfel

de incident Da Nu

iii. a implementat măsuri corective care au fost sub controlul titularului Da Nu

iv. a transmis autoritătilor competente (CNCAN si MS), cât mai repede posibil după investigatie sau asa cum este cerut de autoritătile competente, un raport scris în care declară cauza accidentului si în care include informatiile specificate la i-iii? Da Nu

v. informează pacientul sau medicul acestuia despre incident? Da Nu

VII. ÎNREGISTRĂRI

NOTĂ: Înregistrările vor fi cerute ca parte a evaluărilor si verificărilor specificate în primele sectiuni ale listei. Această listă este o trecere în revistă a tipului de înregistrări care pot fi utile.

Aparitia listei la sfârsitul listei de verificare nu înseamnă că analiza înregistrărilor este ultimul lucru de făcut: de preferintă, inspectia poate începe cu un interviu si o vizită la laboratorul de radiologie, urmate de o analiză initială a câtorva din înregistrările enumerate mai jos.

a) Copia autorizatiei sau certificatului de înregistrare

b) Sistemul de management al înregistrărilor

c) Dozimetrie, actuală si în trecut

d) Supravegherea zonelor

e) Calibrările si testările instrumentelor

f) Audituri si analize ale programului de radioprotectie si de securitate

g) Rapoarte de investigare a incidentelor si accidentelor

h) Verificarea, întretinerea si repararea

i) Modificările în amenajarea laboratorului de radiologie

j) Asigurarea pregătirii personalului, initială si continuă

k) Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional

l) Înregistrări ale dozimetriei clinice

 

ANEXA Nr. 6

la norme

 

Cerintele de securitate radiologică în proiectarea si fabricarea instalatiei radiologice

 

1. Instalatiile radiologice trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât:

a) defectarea unei singure componente a instalatiei radiologice să fie rapid detectabilă, astfel încât orice expunere neplanificată a pacientilor sau a personalului să fie minimizată; si

b) incidenta erorii umane în efectuarea unei expuneri medicale neplanificate să fie minimizată;

c) să permită mentinerea expunerilor medicale la un nivel cât mai redus, care se poate realiza în mod rezonabil, potrivit cu obtinerea informatiei de diagnostic adecvate;

d) parametrii operationali pentru generatorii de radiatie, astfel ca tensiunea anodică, filtrarea, pozitia petei focale, distanta pată focală-receptorul de imagine, indicatia dimensiunii câmpului si fie curentul în tubul RX si timpul, fie produsul curent-timp, să fie clar si exact indicati;

e) instalatiile radiografice să fie prevăzute cu dispozitive care opresc automat expunerea după un timp, după o valoare a produsului curent-timp sau o valoare de doză (control automat al expunerii) presetate;

f) instalatiile radioscopice să fie prevăzute cu dispozitive de măsurare si eventual înregistrare a dozei pacientului;

g) instalatia radiologică pentru fluoroscopie va fi prevăzută cu un dispozitiv care activează tubul RX numai când este continuu apăsat un comutator de declansare si va fi echipată cu indicatori ai timpului scurs si/sau cu monitoare ale produsului doză-suprafată.

2. Alte cerinte referitoare la instalatiile radiologice utilizate în expunerile medicale sunt:

a) indiferent dacă instalatia radiologică este importată sau produsă în România, instalatia radiologică trebuie să se conformeze cu standardele aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC) si cu standardele ISO sau cu alte standarde echivalente române;

b) specificatiile tehnice si instructiunile de utilizare si de manipulare, incluzând instructiunile de protectie si de securitate, trebuie să fie furnizate utilizatorilor în limba română si trebuie să fie în conformitate cu standardele relevante IEC sau ISO cu privire la “documentele însotitoare”, si această informatie trebuie să fie disponibilă în limba română;

c) terminologia de utilizare sau prescurtările acesteia trebuie să fie afisate la consola de control a instalatiei radiologice, în limba română sau într-o limbă accesibilă utilizatorului;

d) trebuie să fie prevăzute mecanisme de control al fasciculului de radiatie X, incluzând dispozitive care indică clar si într-o manieră sigură când există fascicul RX sau când nu există;

e) expunerea trebuie să fie limitată la suprafata de examinat prin utilizarea dispozitivelor de colimare aliniate cu fasciculul de radiatii X;

f) câmpul de radiatii trebuie să fie cât mai uniform posibil;

g) debitele expunerii în afara zonei de examinare a pacientului, datorate radiatiei de fugă sau radiatiei împrăstiate, trebuie să fie mentinute la un nivel cât mai mic, atât cât este rezonabil posibil de realizat si în concordantă cu standardele IEC si cu prezentele norme.

3. Instalatiile radiologice si accesoriile acestora trebuie să fie certificate privind conformitatea cu standardele relevante ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC), ISO sau standardele nationale echivalente. Conformitatea cu standardele aplicabile ISO, IEC sau standardele nationale echivalente se demonstrează prin:

a) declaratia scrisă a producătorului privind conformitatea cu standardele;

b) rezultatele testelor de tip ale producătorului sau ale unui organism recunoscut de CNCAN.

4. Clasificarea tipurilor de teste conform standardelor IEC este:

a) testele de tip, care sunt efectuate de producător sau de un laborator recunoscut de CNCAN pentru un tip dat de instalatie radiologică si care nu trebuie efectuate pentru fiecare instalatie radiologică individuală, si

b) testele la utilizator, care se efectuează acolo unde este montată fiecare instalatie radiologică individuală.

5. Standardele IEC disting trei grade de testare:

a) Gradul A: acest grad se referă la analiza proiectării instalatiei radiologice bazată pe o cerintă de securitate IEC,

care are ca urmare o declaratie scrisă inclusă în descrierea tehnică, cu privire la principiile de lucru sau mijloacele de construire prin care cerinta IEC este îndeplinită.

b) Gradul B: inspectie vizuală sau test ori măsurătoare functională. Pentru acest grad, standardele relevante IEC specifică o procedură. Testul trebuie efectuat conform acestei proceduri IEC. Testele de grad B pot include situatii de defectări si ele pot fi realizate neinvaziv, fără interferenta cu constructia sau cu circuitele instalatiei radiologice.

c) Gradul C: măsurătoare sau testare functională, care poate implica interferenta cu constructia sau cu circuitele instalatiei radiologice si trebuie realizată de către sau sub supravegherea directă a producătorului sau a unei persoane calificate de producător.

6. Câteva standarde IEC aplicabile în radiologie sunt:

a) IEC 60336 (1993-07) Ansambluri tub RX pentru diagnosticul medical. Caracteristicile petei focale.

b) IEC 62220-1 (2003-10) Echipament electric medical - Caracteristicile dispozitivelor de imagistică RX digitale - Partea 1: Determinarea eficientei cuantice de detectie.

c) IEC-60522 (1999-02) Determinarea filtrării permanente la ansamblurile tub RX-cupolă.

d) IEC 60601-1-3 (1994) Echipament electric medical - Partea 1: Cerinte generale pentru securitate - 3. Standard colateral: Cerinte generale pentru radioprotectie la echipamentele de RX-diagnostic.

e) IEC 60601-2-7 (1998-02) Echipament electric medical - Partea 2-7: Cerinte particulare pentru securitatea generatoarelor de înaltă tensiune ale generatoarelor RX de diagnostic.

f) IEC 60601-2-28 (1993-03) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte particulare pentru securitatea ansamblurilor sursă RX si ansamblurilor tub RX pentru diagnosticul medical.

g) IEC 60601-2-32 (1994) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte particulare pentru securitatea echipamentului asociat la echipamentul RX.

h) IEC 60788 (1984-01) Radiologia medicală - Terminologie

i) Standardele cu seria 61223 se referă la evaluarea si testarea de rutină în departamentele de imagistică medicală (aspecte generale, teste de acceptare si verificări de constantă).

j) Standardele cu seria 61262 acoperă echipamentul electric medical, caracteristicile electrooptice ale intensificatorului de imagine RX.

k) Standardele cu seria 61331 acoperă echipamentele de protectie împotriva radiatiei X din diagnosticul medical.

7. Protocolul de acceptare a instalatiei radiologice trebuie să includă referirea la testele de securitate relevante

descrise în standardele IEC.

Testele de securitate relevante descrise în standardele IEC trebuie specificate în conditiile de achizitionare.

8. Radiatia de fugă

a) Ansamblul sursei de radiatie care cuprinde tubul RX, cupola si colimatorul trebuie să nu producă o radiatie de fugă care să depăsească 1 mGy pe oră la 1 metru.

Această valoare poate fi mediată pe o arie care nu depăseste 100 cm2.

b) Se acceptă orice debit de doză mai mic decât cel de la lit. a), specificat de producător.

c) Măsurătorile radiatiei de fugă se efectuează conform standardelor aplicabile.

9. Filtrarea fasciculului

a) Filtrarea inerentă a oricărui ansamblu al sursei de radiatie trebuie să fie clar si permanent marcată pe carcasă. Filtrarea totală include filtrarea inerentă, orice filtrare suplimentară adăugată si filtrarea oferită de materialul atenuator care interceptează fasciculul permanent, de exemplu oglinda colimatorului fasciculului de lumină. Pentru radiologia conventională filtrarea totală a fasciculului trebuie să fie de cel putin echivalentul a 2,5 mm de aluminiu, din care 1,5 mm trebuie să fie filtrarea permanentă.

b) Instalatiile radiologice speciale utilizate, de exemplu pentru mamografie, tomografie computerizată, radiologie dentară si proceduri interventionale, necesită valori specifice pentru filtrare, conform standardelor IEC aplicabile mentionate la pct. 6.

10. Dimensiunea fasciculului

a) Instalatiile radiologice trebuie să aibă întotdeauna un dispozitiv pentru a limita dimensiunea câmpului de radiatie la suprafata de interes. Acest dispozitiv trebuie să fie sub formă de diafragmă sau colimator ajustabile sau, pentru examinări specifice ca mamografie sau radiografie dentară, sub formă de colimator fix.

b) Pentru instalatia radiologică de grafie, cu exceptia celei dentare, trebuie să existe un fascicul de lumină pentru a indica pozitia si mărimea fasciculului de radiatie, fascicul de lumină care trebuie să fie vizibil în timpul conditiilor normale de iluminare.

c) În cazul fluoroscopiei, instalatia radiologică trebuie să fie prevăzută cu un dispozitiv, preferabil automatic, pentru a limita fasciculul RX la dimensiunea suprafetei receptorului de imagine, oricare ar fi distanta de la tubul RX la receptorul de imagine. Colimarea manuală trebuie să fie posibilă în plus fată de colimarea automată.

11. Receptorii de imagine

a) Toate unitătile de fluoroscopie trebuie să aibă un intensificator de imagine (sau tehnologie echivalentă).

b) Referitor la radiografie, se recomandă ecranele intensificatoare cu pământuri rare - gadoliniu, care au o mare eficientă de absorbtie a radiatiei X si un randament luminos mai mare, astfel încât se obtine informatia de diagnostic cerută cu o doză de radiatie considerabil mai mică.

c) Filmul radiografic trebuie să fie adecvat, compatibil cu ecranul intensificator si să asigure o doză minimă de radiatii X la expunerea pacientului, în conditii adecvate de calitate a imaginii.

d) Toate sistemele de detectie a radiatiei X: intensificatorul de imagine, sistemul casetă-film-ecran, filmele radiologice etc. trebuie să posede autorizatie de securitate radiologică.

12. Alegerea materialelor pentru masa de pacient, casetele de filme etc.

a) Atenuarea fasciculului RX între pacient si receptorul de imagine trebuie să fie minimizată prin utilizarea de materiale potrivite pentru blatul mesei pacientului (în cazul tubului RX deasupra mesei), pentru casetele de filme si grila antiîmprăstiere.

b) Această atenuare trebuie să fie cunoscută si garantată de producător.

13. Semnalizări si marcare

a) Instalatiile radiologice trebuie să indice la consola de control toti parametrii tehnici importanti relevanti pentru calitatea imaginii si doza pacientului. Tensiunea tubului (kV), curentul tubului (mA) si timpul de expunere (sau mAs) sunt parametrii minimi care trebuie afisati în timpul expunerii radiografice.

b) La consola de control a operatorului trebuie să fie disponibile informatii aditionale despre selectarea dispozitivului de expunere automată, cât si despre suprafata sensibilă selectată să termine expunerea. Se recomandă să fie afisate date despre dimensiunea câmpului de radiatii si distanta de la focar la pielea pacientului.

c) Valorile instantanee ale tensiunii tubului (kV), curentului tubului RX (mA) si timpului acumulat în regim de lucru fluoroscopic trebuie să fie disponibile la consola de control. Gradul de mărire - aria activă a intensificatorului de imagine, diferitele moduri fluoroscopice, dacă există, trebuie să fie clar prezentate operatorului.

d) Dacă unitatea de fluoroscopie este capabilă să opereze la debite mari ale dozei, pentru operator trebuie să fie disponibilă o avertizare separată vizuală sau sonoră.

14. Comutatoare (întrerupătoare) ale expunerii

a) Comutatoarele (întrerupătoare) ale expunerii la toate instalatiile radiologice de diagnostic, cu exceptia instalatiilor de tomografie computerizată, trebuie să fie reglate astfel încât o expunere poate avea loc numai când se apasă continuu pe comutator si se termină dacă comutatorul nu mai este apăsat (exceptând cazul când expunerea s-a terminat anterior cu alte mijloace, de exemplu la expirarea timpului de expunere setat în radiografie sau prin controlul automat al expunerii).

15. Controlul duratei de expunere

a) În cazul radiografiei, expunerea trebuie să se termine automat după un timp preselectat, un produs curent-timp, mAs, preselectat sau o doză preselectată.

b) Suplimentar fată de aceste mijloace de terminare a expunerii pot fi furnizate si alte mijloace.

c) În fluoroscopie, eliberarea unui comutator de expunere este considerată ca un mijloc obisnuit de terminare a expunerii.

d) Se vor prevedea mijloace aditionale de terminare, care să opereze automat când s-a scurs un timp predeterminat, de maximum 10 minute.

e) O avertizare sonoră trebuie să se declanseze cu 30 de secunde mai devreme, pentru a-i permite operatorului să reseteze dispozitivul, dacă este necesară prelungirea expunerii.

f) Se recomandă ca instalatiile radiologice fluoroscopice să încorporeze un sistem care să asigure că ultima imagine achizitionată este afisată atâta timp cât este necesar.

16. Măsurarea expunerii

a) În fluoroscopie se vor utiliza numai instalatii radiologice dotate cu dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului (produsul doză-suprafată etc.)

b) În procedurile interventionale, aceste dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului se vor utiliza si pentru detectarea functionării defectuoase a instalatiei radiologice sau a degradării progresive a instalatiei radiologice.

17. Radiatia împrăstiată în fluoroscopia fixă

a) Toate mesele pacientului si stativele folosite în fluoroscopie trebuie să fie prevăzute cu protectie adecvată împotriva radiatiei împrăstiate.

18. Alte cerinte

a) Practicile de radiologie dentară, mamografie, osteodensitometrie, CT si radiologia interventională necesită o instalatie radiologică dedicată.

b) Instalatia radiologică pentru pediatrie necesită, de asemenea, câteva cerinte specifice (de ex. un generator de putere care permite timpi foarte mici de expunere, dimensiuni mici ale petei focale si accesorii adecvate pentru dimensiuni mai mici ale pacientului).

c) Procesoarele de filme (masinile de developat), negatoscoapele, monitoarele TV etc., toate, sunt părti importante ale lantului imagistic si în consecintă ele trebuie selectate, achizitionate si întretinute la acelasi nivel cu cel cerut pentru instalatiile radiologice (contract de service).

d) Instalatiile radiologice digitale de radiografie necesită cerinte aditionale cu privire la calitatea monitoarelor de înaltă rezolutie, a calculatoarelor/retelelor, a softului de procesare, a sistemelor de informatie radiologică, a sistemelor de comunicare si de arhivare a imaginii si a capabilitătilor de conectare la sistemul de informare al spitalului.

 

ANEXA Nr. 7

la norme

 

Exemple de reguli locale pentru securitatea operatională

 

1. Următoarele reguli locale se pot utiliza într-un laborator de radiologie. Acestea trebuie privite doar ca reguli simple si de bază si pot fi completate sau modificate, conform conditiilor locale sau cerintelor CNCAN si MS. Regulile locale trebuie să fie scrise într-o formă usor de înteles si afisate vizibil la locurile de muncă. Ele fac parte din documentatia de autorizare a utilizării instalatiei radiologice.

2. Protectia pacientului si a persoanelor din populatie

a) Echipamentele de protectie cu plumb, sorturi sau protectii pentru gonade, trebuie să fie folosite pentru a acoperi regiunile pelvice. Acestea se aplică la orice examinare posibilă. Se protejează suprafata pacientului pe care cade fasciculul primar. Evident, ecranarea se aplică numai în cazul examinărilor care nu vor fi afectate de aceasta.

b) Examinările soldului în cazul sugarilor si copiilor trebuie să fie efectuate la început fără nici o protectie, dar toate examinările progresive trebuie să fie efectuate cu protectie.

c) Nici o persoană care însoteste pacientul nu trebuie să se afle în zona controlată.

d) Orice persoană care în situatii de exceptie ajută la sprijinul pacientului, în timpul expunerii, trebuie să poarte un sort cu plumb de protectie si să evite fasciculul primar.

Dacă această persoană are mâinile lângă fasciculul primar, atunci trebuie să i se dea mănusi de protectie cu plumb pentru a le purta în timpul expunerii pacientului.

e) Părintii copiilor care necesită sustinere în timpul examinării trebuie să fie încurajati să-si sustină copiii în timpul examinării. Acestora trebuie să li se asigure protectie adecvată conform lit. d) si instructiuni clare.

f) Nici o persoană în afară de pacient, cu exceptia persoanelor de la lit. d) si e), nu trebuie să se afle în camera de expunere RX în timpul expunerii pacientului.

3. Sarcina si examinările RX

a) Introducere. Următoarele măsuri trebuie să fie luate pentru a proteja toate pacientele cu capacitate de procreare, în special pentru acelea care stiu că sunt gravide sau care cred că ar putea fi. Protocolul trebuie să contină sectiuni de identificare a pacientilor la risc si procedură pentru toate femeile cu capacitate de procreare. Responsabilitatea principală pentru identificarea pacientilor la risc revine medicului care prescrie expunerea medicală, în timp ce personalul radiologic asigură o verificare secundară.

b) Identificarea pacientei gravide. Pacientele la vârsta de procreare trebuie să fie întrebate: “Esti însărcinată sau crezi că ai putea fi?” Un răspuns pozitiv la această întrebare este asteptat de la femeile care cred că ar putea fi, care încearcă să devină sau acelea care stiu că sunt gravide. În caz de îndoială, pacienta trebuie considerată gravidă. Răspunsul la această întrebare trebuie să fie înregistrat.

c) Dacă răspunsul la această întrebare este “nu”, atunci trebuie adoptată o prevedere în procedurile radiologice care implică expunerea abdomenului inferior si regiunile pelvice ale femeii cu capacitate reproductivă, pentru a asigura că dozele primite sunt cât mai mici practicabil.

d) Procedură când pacienta este gravidă. Dacă pacienta este gravidă sau este suspectată de a fi gravidă, atunci cazul trebuie supus unui radiolog pentru a decide dacă examinarea RX trebuie efectuată. În general, numai examinările urgente ale pelvisului si abdomenului inferior trebuie să se efectueze în timpul sarcinii si trebuie acordată o atentie specială pentru a evita expunerea fetusului, atât cât este practicabil. Toti factorii radiografici trebuie să fie notati, pentru ca doza absorbită de fetus să poată fi calculată de către fizicianul medical si înregistrată.

e) Procedură când după examinarea RX se constată că pacienta este gravidă. Ocazional, o pacientă nu va sti că este gravidă în momentul unei examinări RX si ea va fi foarte îngrijorată când va afla că este gravidă. În asemenea cazuri, trebuie să fie efectuate de către un fizician medical cu experientă în dozimetrie estimări ale dozei absorbite de fetus. Apoi pacienta poate fi mai bine avertizată asupra riscurilor. În cele mai multe cazuri efectiv nu există risc deoarece expunerea la radiatii X s-a produs în primele 21 de zile după conceptie. În câteva cazuri fetusul va fi mai în vârstă si doza absorbită poate fi considerabilă.

Totusi, sunt extrem de putine cazurile când doza este suficient de mare pentru a necesita avizarea pacientei să ia în considerare întreruperea sarcinii.

f) Publicatia ICRP nr. 84 “Sarcina si Radiatia Medicală”, 2000, avizează că “Întreruperea sarcinii este o decizie individuală influentată de mai multi factori. Dozele fetale sub 100 mGy nu trebuie să fie considerate un motiv pentru a întrerupe sarcina. O doză fetală peste acest nivel poate conduce la o vătămare a foetusului, mărimea si tipul vătămării fiind functie de doză si de stadiul sarcinii”.

4. Protectia personalului.

4.1. Dozimetrele pentru monitorizarea individuală a) Dozimetrele individuale trebuie citite în fiecare lună.

b) Lucrătorii trebuie să poarte dozimetre individuale tot timpul când lucrează în zonele controlate.

c) Când lucrătorul poartă un sort de protectie, dozimetrul trebuie purtat sub sort (sau cum este specificat).

d) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să informeze personalul cu privire la rezultatele monitorizării individuale. Aceste rezultate trebuie afisate la panoul de informare a personalului.

4.2. Utilizarea în sigurantă a instalatiei radiologice

a) Geamurile de protectie cu plumb sunt suficiente numai pentru a opri radiatia împrăstiată. Niciodată tubul RX nu trebuie îndreptat spre acest geam.

b) În timpul utilizării instalatiei radiologice mobile, personalul va purta sorturi de protectie cu plumb cu echivalent a cel putin 0,5 mm.

4.3. Imobilizarea pacientului

a) Dispozitivele de imobilizare trebuie să fie folosite ori de câte ori este posibil pentru a minimiza dozele pacientilor si ale personalului sau ale persoanei care sustine pacientul.

4.4. Testarea sorturilor de plumb

a) Toate sorturile cu plumb trebuie păstrate pe umerase când nu se utilizează. Ele nu trebuie să fie pliate niciodată pentru păstrare.

b) Toate sorturile trebuie testate la intervale de aproximativ 12-18 luni pentru verificarea integritătii. Fiecare sort trebuie să aibă o identificare individuală permanentă.

c) Dacă s-a constatat sau dacă se suspectează o deteriorare a sortului, se va raporta imediat responsabilului cu securitatea radiologică si sortul nu va fi purtat până când nu va fi testat si declarat sigur.

d) Se vor păstra înregistrări permanente ale neconformitătilor si ale modului de testare si remedierea acestora.

5. Cerinte generale

a) Orice femeie expusă profesional care este gravidă trebuie să notifice titularul de autorizatie.

b) Orice lucrător, după demisie, transfer sau încetarea activitătii, poate cere titularului de autorizatie o copie a istoriei lucrului în mediu cu radiatii ionizante, ce va cuprind dozele încasate, rezultatele supravegherii medicale ca persoană expusă profesional.

6. Exemple de reguli locale mai detaliate pentru proce- durile specifice de radiologie se pot găsi în documentul WHO/IAEA “Manual de radioprotectie în spitale si în practica generală. Radiologia de diagnostic”.

 

ANEXA Nr. 8

la norme

 

Exemplu de echipament de protectie împotriva radiatiei X

 

1. Echipamentele de protectie utilizate în radiologie sunt:

a) halate, sorturi si gulere protectoare pentru tiroidă, fabricate dintr-un material flexibil (cum este vinilinul) care contine plumb;

b) ecrane mobile pentru masa de pacient, fabricate din acelasi material;

c) mănusi, fabricate din acelasi material;

d) ochelari cu lentile fabricate din sticlă cu plumb sau plastic cu plumb;

e) ferestre de vizualizare (fixe sau mobile) fabricate din sticlă cu plumb sau plastic cu plumb.

2. Halate, sorturi si gulere protectoare pentru tiroidă

a) Acestea pot fi fabricate în diferite forme: o haină care se fixează în fată sau lateral, un halat care fie este deschis în spate, fie contine mai putin plumb în spate sau un halat format din două părti.

b) Sorturile de protectie trebuie să fie echivalente cu cel putin 0,25 mm Pb dacă instalatia radiologică functionează până la 100 kV si cel putin 0,35 mm Pb dacă functionează peste 100 kV. La radioscopia conventională fără intensificator de imagine sortul va avea minimum 0,5 mm echivalent plumb.

c) În radiologia interventională personalul trebuie să utilizeze echipamente cu echivalent 0,5 mm Pb, din cauza nivelurilor mari de radiatie împrăstiată.

d) Stilul ales al echipamentului depinde de practica radiologică pentru care acesta se va utiliza. Este totusi întotdeauna mai bine să se ecraneze cea mai mare suprafată posibilă a corpului.

e) În radiologia interventională, în mod normal tiroida necesită protectie. Anumite halate includ un guler care acoperă tiroida, dar în cele mai multe cazuri este necesar un guler independent pentru tiroidă.

3. Ecranarea mesei pacientului

În radiologia interventională, nivelurile radiatiei împrăstiate pot fi mult reduse prin atasarea de perdele (sorturi) din vinilin cu plumb de masa de pacient. Deoarece greutatea este sustinută de masă, se pot utiliza valori mai mari de echivalent de plumb.

4. Mănusi de plumb

Mănusile sunt fabricate din vinilin cu plumb si sunt grele. Ele au valori de 0,25 mm de plumb, fiind dificil de purtat. De fapt în anumite cazuri purtarea lor creste timpul procedurii si deci doza. Mănusile se vor utiliza numai dacă este cazul.

Există si mănusi cu plumb mai usoare, similare mănusilor chirurgicale; acestea trebuie utilizate cu grijă, deoarece contin putin plumb si sunt eficace la tensiuni ale tubului RX mai mici de 60 kV.

5. Ochelari

În anumite proceduri de radiologie interventională, este posibil pentru cristalinul ochiului operatorului să primească o doză anuală care se apropie sau chiar depăseste limita de doză din NFSR (150 mSv). În aceste cazuri, este necesară protectia ochilor cu un echivalent de plumb de 0,25 mm.

6. Ferestre de vizualizare

a) Ferestre de vizualizare din plastic sau din sticlă cu plumb se utilizează de obicei în ecranarea zonelor controlate. Acestea trebuie fabricate din echivalent plumb corespunzător pentru tensiunea maximă a tubului RX la care se aplică si pentru atenuarea pe care trebuie să o asigure.

b) Pentru instalatiile radiologice interventionale, o fereastră de vizualizare mobilă este foarte utilă. Acestea de obicei sunt montate pe tavan si pot fi pozitionate astfel încât operatorul vede pacientul prin fereastră. Această fereastră, cu cel putin 0,5 mm echivalent plumb, asigură protectie împotriva radiatiei împrăstiate de pacient atât pentru ochi, cât si pentru tiroidă.

7. Controlul calitătii echipamentului de protectie

a) Toate echipamentele de protectie trebuie să fie testate imediat după achizitionare si apoi periodic (cel putin o dată la 2 ani). Dacă echipamentul nu este păstrat corect (pe un umeras, de exemplu), acesta se poate eventual fisura, cauzând pierderea ecranării. Deteriorarea nu se poate vedea printr-o inspectie vizuală.

b) Toate echipamentele de radioprotectie vor fi testate periodic la un laborator specializat desemnat de CNCAN. Echipamentele deteriorate nu mai trebuie folosite si trebuie să fie imediat înlocuite cu altele noi.